[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 가정에서 먹다 남은 마약류를 수거·폐기하는 사업자 선정 세부 기준을 마련해 명문화 한다. 여기에는 식품의약품안전처장이 약사단체 등 개인·기관·단체 또는 법인과 같은 민간에도 의뢰할 수 있다는 내용이 포함돼 있다. 또한 마약류도매업자 허가와 마약류관리자 지정 권한을 시·도에서 시·군·구로 위임해 관리기준을 유연하게 한다. 식약처는 최근 마약류관리에관한법률 시행령 일부개정령안을 마련하고, 심사를 위해 법제처에 제출했다. 개정령안이 통과되면 오는 12월 12일부터 시행된다. 내용을 살펴보면 먼저 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여자 선정에 대한 내용이 신설된다. 개정령이 시행되면 식약처장은 개인·기관·단체 또는 법인을 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여자로 선정할 수 있게 된다. 식약처가 중앙·지역 약사회나 의사회, 보건소, 민간기관 등 필요에 따라 사업 참여자로 선정할 수 있다는 의미다. 수거·폐기 사업에 참여를 원하는 단체나 개인, 기관은 사업계획서와 인력과 설비 현황, 경비 조달 계획서 등을 식약처에 제출해야 한다. 아울러 개정령안에는 그간 시도지사에게 위임된 마약류도매업자 허가·마약류 관리자 지정 권한을 시장, 군수, 구청장으로 확대 위임하도록 했다. 이렇게 되면 업무가 기초단체까지 분산돼 민원 편의성이 도모될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 20일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 기본교육'을 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 교육은 제약·바이오기업 허가·개발 업무 담당자의 역량을 강화하기 위해 마련했으며, 기업에서 의약품을 개발할 때 허가와 특허를 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다고 처는 전했다. 주요 교육내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도의 이해 ▲이공계를 위한 특허제도 ▲특허권 등재·허가신청 통지 절차 ▲우선판매품목허가 신청 절차 등이다. 의약품 허가-특허 연계제도는 한미FTA 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로, 9월 1일 현재 식약처 의약품 특허목록에 총 2570개 특허권이 등재돼 있다. 올해 하반기 허가특허 연계제도 교육은 9월 20일 기본교육을 시작으로, 10월 중부권 기본교육, 11월 심화교육 등 총 3회에 걸쳐 실시할 예정이다. 식약처는 앞으로 제약·바이오기업이 특허로 인한 어려움이 없도록 제약기업에 관련 교육·컨설팅 기회 제공 등을 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다. 교육신청은 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 할 수 있으며, 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)와 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 16일부터 27일까지 '노인장기요양보험 홈페이지 만족도 조사 및 경품 이벤트'를 실시한다고 밝혔다. 이번 만족도 조사는 노인장기요양보험 이용자 만족도 수준과 개선과제를 도출하기 위한 것으로 설문내용은 이용현황, 이용만족도 등 4개 분야 12개 항목으로 이뤄진다. 만족도 조사는 2013년부터 이용자 의견을 반영해 불편사항을 개선하고 서비스 질을 높이기 위해 시행되고 있으며, 올해 조사된 설문결과는 이용자 중심의 홈페이지 운영을 위한 자료로 활용 할 계획이다. 노인장기요양보험 제도시행 11주년을 맞아 조사와 이벤트를 모두 참여한 77명 당첨자에게 경품(빨래건조기, 로봇청소기, 블루투스 이어폰, 온누리상품권 등)을 지급할 예정이다. 설문조사와 이벤트는 홈페이지」(www.longtermcare.or.kr)에 접속, 해당 배너를 클릭하면 전 국민 누구나 참여할 수 있다. 건보공단 관계자는 "고령화 시대에 존엄한 노후생활을 위한 사회보장제도인 노인장기요양보험의 유익한 정보를 국민들이 보다 손쉽게 접할 수 있도록, 앞으로도 홈페이지를 지속적으로 개선하고 보완해 사회적 효를 실천하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 2020년 추진하는 '민간 식의약 안전기술 촉진지원 연구사업' 우수 연구자 유치·선정을 위한 찾아가는 설명회를 오는 17일부터 내달 4일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 사전 설명회는 연구사업 공모·공고(10월 21일 예정)에 앞서 융복합 의료제품 분야 기업·대학·연구소 등을 대상으로 진행되며, 사업에 대한 이해도를 높이고 연구자들의 의견을 적극 반영하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다. 융복합 의료제품이란 의약품, 의약외품, 의료기기가 서로 복합된 제품을 말한다. 내년에 추진하는 '민간 식의약 안전기술 촉진지원연구'는 민·관이 협력해 국민이 필요로 하는 실용적 안전기술을 개발하고 공공성과의 활용·확산 촉진 및 민관 네트워킹 기반 규제대응력 강화 등을 종합적으로 지원하기 위한 사업이다. 내년에는 경쟁형 R&D 기획연구로 경쟁력 있는 우수 연구자를 선정하고 2021년부터 3년간 총 60억 원을 지원할 예정이다. 식약처는 앞으로도 식의약 안전기술을 확산·촉진하기 위한 연구사업을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다. 찾아가는 설명회에 참여를 희망하는 연구자는 9월 30일까지 안전평가원 연구기획조정과(043-719-4154, kdh1022@korea.kr)로 신청할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가제도 개편에 따라 달라지는 여러 관련 정책에 제약바이오업계와 환자 등 이해관계자들의 이목이 쏠리고 있다. 제네릭 약가개편과 사후관리, 보장성강화에 따른 위험분담약제(RSA) 대상 확대까지 정부 약가정책의 '키'를 쥐고 있는 심사평가원 약제관리실은 7기 약제급여평가위원회(약평위) 구성에, 앞으로 닥칠 원주 완전이전과 약무직 이탈까지 많은 현안을 떠맡았다. 신약과 제네릭 등 의약품 보험등재의 중요한 '게이트 키퍼' 역할을 수행하는 약제관리실에 데일리팜이 산적한 현안에 대해 질의했다. ◆암질심과 면역항암제 급여기간 확대 이슈 = 심평원은 암질환심의위원회의 재정영향 검토 강화를 계획하고 현재 '중증질환심의위원회 운영규정 일부규정' 개정을 추진 중이다. 개정안이 현실화하면 암질심은 인력풀제로 전환되고 제약사에 의견을 개진할 기회도 부여된다. 심평원은 전문성은 높이면서 투명하고 효율적인 의사결정을 위해 원안대로 공고 개정을 진행 중이라고 밝혔다. 계획에 따르면 진료 분야 전문화·세분화 추세를 반영하기 위해 18명 고정제에서 45명 이내 전문가 인력풀제로 바뀌는 것으로 이달(3분기) 안에 개정을 완료하고 차기 위원회 부터 이 내용이 적용된다. 시행은 오는 12월께 가능할 것으로 전망된다. 관련된 대표적 이슈는 면역항암제다. 환자들은 현행 면역항암제 급여기간 2년에 대해 연장이 필요하다는 입장이다. 심평원은 일부에서 이 같은 기간연장 문의는 있었지만 임상근거자료와 전문가 의견 등을 종합하면 쉽지 않다는 입장이다. 임상근거자료와 전문가 의견에 따르면 대부분 암종의 면역항암제 임상시험기간이 2년 이내로 설계·진행된 결과만 발표돼 2년 이후 투약에 대한 유효성과 안전성, 임상적 유용성 등을 입증할만한 결과는 없는 실정이다. 또한 영국 NICE 등 제외국의 경우에도 면역항암제를 2년 투약 후 중단토록 권고하고 있어, 급여인정기간은 현행대로 최대 2년을 유지하는 것이 적절하다는 것이 관련학회와 전문가 의견이다. 심평원은 이에 따라 추가적인 근거가 축적되기 전까지는 급여인정기간 2년이 유지될 것으로 내다보고 있다. ◆외국 약가 참조기준 이슈 = 약가개편 현안에서 큰 이슈를 차지하고 있는 부분은 외국 약가 참조 약가조정이다. 심평원은 가천대 산학협력단(책임연구자 장선미 교수)에 의뢰해 '외국 약가 참조기준 개선방안'을 연구를 이미 마쳤다. 주요 내용은 외국 약가 참조국에 대만과 호주, 캐나다 3국을 우선 추가하고 참조 활용도를 높이기 위해 국가 수를 계속 늘려가는 것이다. 사회주의 국가로 다량구매 등 대폭 인하를 수월하게 단행하는 중국은 여기서 일단 제외된 상황이지만, 참조국의 수와 국가 특성에 따라 향후 국내에 큰 영향을 미칠 것은 기정사실이 됐다. 우리나라에서 신약을 등재할 때 외국 약가를 참조하는 방식은 'ceiling가격(상한가격)'으로 경제성평가 면제 트랙에서 A7 조정 최저가 기준에서 활용하고 있다. 이에 대해 심평원은 면밀히 검토 중으로 아직 윤곽을 완전히 잡지 않았다고 밝혔다. 외국약가 참조국가 변경 등은 신약과 제네릭 약가 비교 등에 영향을 미칠 수 있는 사항인만큼 현재 면밀히 검토 중이라는 게 현재 심평원의 입장이다. ◆약평위 7기 구성과 위원 공개 = 심평원은 약제 등재 1차 관문인 약평위를 구성하는 위원회의 7기 구성을 앞두고 있다. 7기는 100명의 인력풀제로 이달 위촉 시점부터 오는 2021년 8월까지 2년 간 활동하게 되며 심평원은 이를 위해 약평위 운영규정을 지난해 12월 27일자로 개정한 바 있다. 7기 구성을 위해 심평원은 그간 대한의학회 등 관련단체로부터 2배수 위원 추천을 받아 자격심사를 진행하고 최종 위원을 선정해 그 결과를 통보한 상태다. 앞으로 심평원은 현행 83명의 인력풀을 100명으로 무난히 확대하고 심평원장 지명으로 이뤄졌던 위원장 선출방식을 호선으로 변경할 방침이다. 새로 구성되는 위원회는 약평위 워크숍이 열린 이후인 오는 19일 홈페이지를 통해 공개된다. ◆RSA와 경제성평가 = 정부는 지난 7월 심평원 규정을 개정해 기존 항암제와 희귀질환에서 중증·난치질환이라고 하더라도 삶의 질이 저하돼 개선을 입증한 경우 RSA를 확대 적용할 수 있도록 조치한 바 있다. RSA 대상 확대나 확장에 대한 의견은 아직까지 분분한 상황이다. 선별급여제도를 더 이상 훼손하는 '예외'를 둬선 안된다는 측면에 무게를 두는 입장도 무시할 수 없는 상황이다. 심평원은 그만큼 RSA 제도 개선은 신중하게 접근해야 한다는 대원칙을 두고 여러 이해관계자의 다양한 의견을 고려해 지속 검토 중이라고 밝혔다. RSA 이슈와 '패키지'처럼 거론되는 경제성평가 개선 문제도 심평원이 고민하고 있는 사안이다. 현재 심평원은 서울대학교 산학협력단에 의뢰해 '의약품 경제성평가 지침 개정방안 마련 위탁 연구'를 진행 중이다. 경평 연구는 제외국 최신 평가방법론 검토와 다양한 이해관계자들의 의견수렴을 통한 경평 지침의 객관성, 예측가능성, 투명성과 수용성 제고를 위해 진행되고 있다. ◆원주 완전이전으로 인한 약무직 이탈 대책 = 심평원은 오는 12월 전후로 원주 본원 완전이전을 본격 진행한다. 2015년 12월 이후 4년만의 일로, 그간 각 의료·약제·치료재료 관련 위원회를 갖고 있는 관련 실부서 등은 위원회 운영을 위해 제2청사(제2사옥) 완공 전까지 서울사무소에 임시 운영돼 왔다. 약평위를 운영하고 있는 약제관리실 또한 예외는 아니다. 약제관리실 이전은 원주 본원 제2청사 완공 시점에 맞춰 오는 12월 8일자로 치료재료 관련 부서와 함께 일정이 확정됐다. 업무상 제1청사로 배치될 예정이다. 건강보험 종합계획의 산적한 업무 수행 일정과 원주 완전이전은 약제관리실 내 업무 분위기에도 영향을 미치고 있다. 현재 업계 가장 큰 우려는 정책 수행 노하우와 전문성을 보유한 약무직 인력 이탈이다. 이들의 업무가 경제성평가와 급여기준 등 급여 핵심 이슈와 밀접하게 연관돼 있기 때문이다. 심평원은 원주 이전을 앞두고 이 같은 현상과 업무 영향을 최소화 하기 위해 대책을 강구 중으로, 결원으로 인한 업무 공백을 없애기 위해 내년 중 약무직 인력을 최대한 충원 계획을 세우고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 위장약으로 유명한 '잔탁(성분명 라니티딘)'에서 N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)가 검출됐다. NDMA는 앞서 발사르탄 사태를 촉발시킨 원인 물질이다. 당장 미국 식품의약국(FDA)은 안전성검사에 돌입한 상태다. 미국 FDA는 최근 "잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다(some ranitidine medicines, including some products commonly known as the brand-name drug Zantac, contain a nitrosamine impurity called N-nitrosodimethylamine(NDMA) at low levels)"고 밝혔다. 또, 라니티딘에 포함된 낮은 수준의 NDMA가 환자에게 위험을 초래하는지 여부를 평가하고 있다고도 했다. 평가 결과는 조만간 공개될 예정이다. 다만, FDA는 환자에게 라니티딘 복용을 중단하도록 요구하지는 않았다. 복용의 이점이 건강에 미치는 위험보다 중요하다는 이유 때문이다. 그러면서도 사용 중단을 원하는 환자라면 의사와 상의해 다른 약으로 변경할 것을 권고했다. 이와 관련 미 FDA의 간이시험에선 검출된 양이 극히 적은 것으로 나타났다. 현재로선 공정의 문제가 아니라 라니티딘 성분 자체의 문제가 원인인 쪽으로 무게가 기울고 있다. NDMA는 앞서 발사르탄 사태를 촉발한 물질이다. 당시 문제가 된 발사르탄 제품은 전량 리콜됐다. 한편, 잔탁은 현재 일반의약품으로 판매되고 있다. 한국에선 GSK가, 미국에선 사노피가 각각 판매를 담당하고 있다. 사노피 측은 미 FDA의 안전성 검사에 적극 협조하겠다는 의사를 밝힌 것으로 전해진다.

[데일리팜=김민건 기자] 한풍제약과 종근당이 식품의약품안전처에 가장 많은 의약품을 허가·신고 등록한 것으로 집계됐다. 또한 대형 업체는 전문약 허가품목을 상대적으로 많이 보유한 반면, 중소업체는 비교적 일반약 비중이 높았다. 10일 데일리팜이 식약처 제품 허가목록 4만3503건(9월 기준)을 분석한 결과 국내외 제약사·수입사 등 582개 업체가 전문의약품 2만9252품목과 일반의약품 1만4251품목을 등록한 것으로 확인된다. 허가 품목은 1만6332건이며 신고 품목은 2만7171건이다. 500품목 이상을 보유한 제약사는 5곳으로 나타났다. 100~499품목은 143개사, 10~99품목은 134개사, 1~9품목은 168개사, 1개는 132개사였다. 한풍제약은 총 610품목을, 종근당은 609품목을 등록함으로써 582개사 중 1위와 2위를 차지했다. 그러나 두 제약사는 주력 분야에서 극명한 차이를 보였다. 한풍제약은 허가·신고 품목 대부분 한약제제였다. 전문약은 124품목, 일반약은 486품목으로 일반약제가 월등히 많았다. 허가건수(126개) 대비 신고(484개) 건이 많았다. 반면 종근당은 전문약이 500품목, 일반약이 109품목으로 처방 제품 비중이 높음을 알 수 있다. 종근당은 허가 품목이 250건으로 약 절반 가까이 됐으며 신고는 359품목이었다. 의약품 개발에 상당한 노력을 기울이고 있는 셈이다. 이어 에이프로젠제약, 동구바이오제약, 한국신약, 한미약품, 한국코러스, 대한뉴팜, 신풍제약, 정우신약, 광동제약, 한국유니온제약, 한국신텍스제약, 태극제약, 삼성제약, 일동제약, 한국프라임제약, 한국콜마, 경방신약, 제이더블유중외제약이 20위권을 차지했다. 전문약만으로 보면 국내 중대형 제약사들이 순위권을 차지했다. 종근당이 1위(500품목)였으며 한미약품은 386품목으로 4위였다. 그 뒤로 신풍제약 388품목(3위), JW중외제약 302품목(9위), 일동제약 292품목(10위), 휴온스 291품목(13위), 제일약품 278품목(16위) 등 순이었다. 일반약은 중소제약사가 상위권에 올랐다. 1위가 한국신약(511품목)으로 2위는 한풍제약(486품목), 3위 한국신텍스제약(348품목), 4위 경방신약(345품목), 5위 정우신약(339품목), 6위 한솔신약(297), 7위 한중제약(278품목), 8위 아이월드제약(274품목), 9위 에이프로젠제약(266품목), 10위 한국인스팜(251품목) 등이 차지했다. 연고제 위수탁·제조 전문으로 알려진 태극제약은 245품목으로 12위에 올랐다.

[데일리팜=김민건 기자] 노바티스 유방암 치료제 키스칼리정(리보시클립) 1일 1회 투여 용량은 현재의 600mg이 적정하다는 중앙약사심의위원회의 자문이 나왔다. 다만 위해성 저감조치 일환으로 2주차 호중구 검사 수치가 500~1000/mm3일 경우 3주차에 혈액학적 검사를 수행하는 권고안을 택했다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약심은 최근 키스칼리정 용량 설정이 타당한지 논의해 이 같이 결론지었다. 중앙약심에 상정된 안건은 2건이다. 1일 1회 용량을 400mg으로 감량할 필요가 있는지와 노바티스가 제안한 위해성 저감 조치가 적절한지를 논의하기 위해 개최됐다. 먼저 중앙약심은 키스칼리정의 1일 1회 600mg이 적절한지를 따져 "현재 신청한 허가사항(1일 1회 600mg 투여)을 유지하는 게 타당하다"고 자문했다. 중앙약심 한 위원은 "키스칼리정은 기허가 동일 계열 의약품 대비 이상반응에서 특별한 차이를 보이지 않으며 화이자 입랜스(팔보시클립)는 90%정도 투여 감량이 이뤄지고 있다"며 "(호중구감소증은)키스칼리정만 특별히 나타나는 이상반응이 아니다. 혈액학적 독성 모리터링을 잘 하고 있기에 용량 감량 필요가 없다"는 의견을 냈다. 또 다른 위원들도 "용량 조절 시 유효성을 담보하기 어렵고 약동학적으로 한국인과 비한국인 차이가 없어 감량 근거가 부족하다"거나 "진료 현장에서 CDK4/6 억제제 경험이 축적돼 있고 해당 계열 호중구감소증은 치명적인 결과로 이어지는 열성호중구감소증 발생은 낮은 편"이라며 용량 감량일 필요하지 않다는 자문을 했다. 한 중앙약심 위원이 "투여 용량 중간 값이 낮음에도 한국인에서 효과가 높게 나타났으므로 400mg 투여에도 유효성을 나타내는지 용량 조절을 고려해 볼 필요가 있다"는 의견도 냈지만 받아들여지지 않았다. 또 다른 중앙약심 위원이 "연구자 주도 연구에서 400mg 유효성을 확인할 수 있다"며 "현 상황에서 600mg 유지가 적절하다"고 반박하며 현재 허가 용량 유지를 결정했다. 중앙약심은 그 다음 안건인 혈액학적 독성 관리를 위한 위해성 저감 조치는 "1일 1회 600mg 투여 초기 2주기까지 2주마다 혈액학적 검사 방식이 전반적으로 타당하나 안전한 사용을 위해 2주차 검사에서 500-1000 mm3 수치가 나왔을 때 3주차에도 검사 수행을 권고하는 정보를 제공하는 것"으로 결론을 지었다. 이러한 자문은 키스칼리정 계열 약물 이상반응 관리에 가장 중요한 것은 혈액학적 검사주기이며 2주기까지 2주에 한 번 검사하도록 한 현재 방식이 적절하다는 근거를 따른 것이었다. 한 중앙약심 위원이 "2주차 검사에서 호중구수치가 500mm3 미만일 경우 중단하는데 500-1000 mm3일 경우 안전조치가 설정되어 있지 않다"며 "안전한 사용을 위해 2주차 호중구 수치가 500-1000 mm3일 경우 3주차에도 혈액학적 검사를 수행하는 것을 권고한다"는 의견을 받아들였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 격년제 실거래가 약가인하 제도 도입 이후, 두 번째 약가인하가 이뤄진다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 공개했다. 혁신형 제약기업의 경우 기본적으로 의약품 상한금액 인하율의 30%를 감면 받는다. 특히 2018년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면받는데, 해당 기업은 20일까지 심평원에 관련 증빙서류를 제출해야 불이익을 피할 수 있다. 심평원은 "감면율 50% 해당 여부는 제약사가 제풀하는 증명서류를 근거로 판단할 예정"이라며 "보건산업진흥원에 제출한 혁신형 제약기업 신청서, 연구개발비 확인서, 사본(회사직인 등 진본확인 필) 등이 필요하다"고 했다. 복지부는 지난 7월 4일 혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부개정안을 통해 영진약품, 코아스템, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 테고사이언스의 인증 유효기간을 2016년 7월 1일부터 2019년 6월 30일에서 2019년 7월 1일부터 2022년 6월 30일로 변경했다. 또한 혁신형 제약기업 중 동아ST와 동화약품은 삭제했다. 실거래가 약가인하는 약제 실거래가를 반영한 상시 약가 관리 기전마련으로 약가의 적정성 확보와 건강보험 재정의 효율적 사용을 도모하기 위해 마련된 제도로, 기존에 1년 주기로 실시하던 조사를 지난 2018년 2년 주기로 바꿔 처음 적용했었다. 심평원은 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일까지 요양기관이 청구한 급여약제 내역을 활용해 가중평균가격 산출 후 기준상한금액을 인하할 예정이다. 6월 30일 조사 종료일 기준 실거래가 조사대상 기관은 전체 9만4182곳에서 국·공립 요양기관 및 폐업요양기관 3777곳를 제외한 9만405곳이다. 종별로 나누면 상급종합병원 30곳, 종합병원 259곳, 병원 1445곳, 의원 3만2089곳, 약국 2만2312곳 등으로 의원과 약국이 가장 많다. 조사 결과, 기준 상한금액은 급여약제 2만1732품목 중 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사대상기간 중 신규 등재된 의약품(양도·양수 의약품 제외) 또는 상한금액이 인상된 의약품, 방사성의약품, 인공관류용제 등 3992품목이 제외된 1만7740품목에서 청구 내역이 있는 품목으로 산출이 이뤄진다. 가중평균가는 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠서 계산한다. 포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금액을 확인할 수 없는 경우, 약제 청구금액의 합이 100만원 이하이거나 총 청구량 5미만 등 오류로 생각될 수 있는 경우 등은 가중평균가 산출에서 제외한다. 약제 상한금액 조정기준은 가중평균가가 기준상한금 미만인 경우, 기준상한금액을 가중평균가격으로 인하한다. 인하율은 10% 이내다. 상한금액 인하 시행일 이전 저가의약품, 퇴장방지의약품으로 지정되거나 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품의 경우 상한금액 조정 대상에 포함되지 않는다. 주사제는 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면 받는다. 조사기준일 이에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우, 기준상한금액과 인하 시점의 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다. 가중평균가와 비교해 높은 경우 가중평균가로 상한금액 조정한다. 상한금액 조정 시 약제의 결정 및 조정기준의 저가의약품 기준금액까지만 인하하고, 약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형·단위당 함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목은 최소단위당 가중평균가를 산출해 동일한 상한금액으로 조정한다. 동일 제약사의 투여경로가 같은 동일 성분·제형 제품의 가중평균가가 다를 경우 제일 낮은 가중평균가로 동일하게 조정한다. 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 한다. 약가 사후관리제도(기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 리베이트 약제 상한금액 조정 등)로 상한금액이 조정된 경우에는 규정 적용 제외한다. 심평원은 이 같은 내용이 지침을 공고한 이후, 9월 중으로 제약협회 및 관련 업체 간담회를 진행한 후 10월 말 가중평균가 산출 및 사전 통지를 진행할 계획이다. 가중평균가가 통지되면 11월 자료열람, 의견제출 기간을 거쳐 12월 복지부 고시가 이뤄진다. 본격적으로 약가인하가 시행되는 건 내년 1월이다.