[데일리팜=이탁순 기자] 한국환자단체연합회(이하 환단연)는 21일 성명을 내고 한국희귀·필수의약품센터의 운영비 마련 악순환 구조를 개선하라고 지적했다. 특히 건강보험 상한가보다 낮은 가격으로 구매대행한 의약품에 대해 약가 재조정 신청을 의무적으로 해야 한다고 강조했다. 환단연에 따르면 한국희귀·필수의약품센터(이하, 센터)가 환자들을 대신해 희귀의약품 구매대행을 하는 과정에서 약가차액·환율차액 등이 자주 발생한다. 차액으로 발생한 수익금은 당연히 비용 지불자인 해당 환자들에게 반환돼야 하지만 센터는 지금까지 관행적으로 이러한 수익금을 운영비로 사용해 왔었다는 지적이다. 특히, 건강보험 적용되는 의약품을 구매 대행하는 경우 센터는 해외에서 구입한 실제 가격으로 건강보험심사평가원에 비용을 청구해야 한다. 또한 건강보험 상한가보다 낮은 가격으로 구매 대행한 의약품에 대해서는 센터가 약가재조정 신청을 해서 구매 대행한 건강보험 상한가를 실제 거래한 가격으로 인하해야 한다. 그러나 센터는 그러한 노력을 하는 대신 실제 거래한 가격이 아닌 현행법상 불법인 건강보험 상한가 그대로 청구해 왔다고 환단연은 지적했다. 국회 보건복지위원회 위원 인재근 더불어민주당 의원은 지난 20일 이같은 내용을 발표했다. 인재근 의원에 따르면 2014년부터 2018년까지 최근 5년 간 센터가 의약품 구입비로 건강보험심사평가원에 청구한 금액은 438억7700만원이었으나 실제 해외에서 구입한 의약품 비용은 373억6700만원에 불과했다. 센터는 최근 5년 동안 65억948만원의 건강보험 부당수익금을 불법적으로 남긴 것이다. 이를 환자나 국민건강보험공단에 반환하지 않고 기금으로 적립해 매년 운영비로 사용해 왔다는 설명이다. 주무관청인 식약처는 이러한 사실을 모두 알고 있었지만 기획재정부에서 센터의 운영비를 최근 5년간 평균 37%만 지원한 사실을 고려해 묵인해 왔었다. 기획재정부가 운영비 지원에 소극적인 이유는 센터는 약가차액·환율차액 등의 수익창출 방법이 있기 때문에 이를 통해 운영비 자체 조달이 가능하다고 평가했기 때문이다. 이와 같이 장기간 계속된 센터와 식약처와 기획재정부의 무책임한 묵인과 방임은 고스란히 환자의 경제적 부담과 건강보험 재정 낭비로 이어졌다고 환단연은 지적했다. 이에 환단연은 기획재정부는 환자 부담과 건강보험 재정으로 비영리 공익법인인 한국희귀필수의약품센터의 운영비를 마련하는 악순환 구조를 개선해야 한다고 주장했다. 또한 센터는 희귀질환 환자들의 부담과 건강보험 재정의 낭비를 줄이기 위해 건강보험 상한가보다 낮은 가격으로 구매대행한 의약품에 대해서는 약가 재조정 신청을 의무적으로 해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 7월 발표한 제네릭 약가제도 개편안에 '개량신약 복합제 약가우대' 폐지 내용이 담겨 육성을 저해한다는 비판이 나왔다. 해외가 개량신약을 키워주는데 반해 우리나라는 건강보험 재정절감 도구로만 취급하고 있어 개선이 필요하다는 지적이다. 21일 국회 보건복지위 오제세 의원은 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 통해 "정부 약가제도 폐지안이 현실화된다면 제약바이오산업에 찬물을 끼얹을 것"이라고 말했다. 복지부가 제약바이오 산업 육성정책과 거꾸로가는 약가정책을 공표했다는 게 오 의원 지적이다. 개량신약은 기존 오리지널 의약품 대비 효능을 증대하거나 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술 진보성 등을 입증한 경우 식약처가 인정하는 약이다. 개량신약은 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계라는 게 제약계 중론이다. 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용과 개발기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 현실이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 최근 10년간 허가된 신약중 개량신약이 전체 허가의 70%에 달하며, 아스트라제네카는 오메프라졸의 개량신약인 '넥시움'으로 세계 30위권 제약사에서 10위권으로 도약했다. 우리나라는 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설해 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정, 동기부여를 한 바 있다. 그 결과 최근 국내제약기업들은 개량신약을 오리지널사에 역수출하는 등 성과를 내고 있다. 국내 제약기업들은 새로운 신약 및 개량신약 개발을 위해 매출액의 8.3%인 1조6000억원을 연구개발에 투자하고 있다. 그러나 최근 시행 예정인 제네릭 약가제도 개편방안에 개량신약 약가를 제네릭과 동일하게 발매 최대 3년 후에 조기 인하하는 내용이 담겨 논란을 유발했다. 오제세 의원은 "합성의약품과 생물의약품의 가산기간을 통일조정하기 위한 제도의 단순화로 제약·바이오산업 육성발판을 잃을 것"이라며 "바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 약가제도 시행을 재검토해야 한다"고 지적했다. 오 의원은 "복지부는 산업육성을 책임지고 있는 주무부처로써 일관적인 정책추진에 있어 일관성을 유지해 달라"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] "보건의료 현장 전문가들이 이해하고 수용할 수 있는 정책이 돼야 효과가 있다고 믿는다." 취임 5개월에 접어든 김강립 보건복지부 차관(53·연대·행시 33회)은 그 스스로도 소통을 위한 시간에 투자를 많이 했다고 언급할 정도로 취임 이후 보건의료 5단체와의 소통에 공을 들였다. 그만큼 이 분야에 오래 묵은 과제가 많고 책임감이 무겁기 때문이다. 보건의료계와 국민의 니즈를 효과적으로 풀어내는 동시에 미래를 위한 예측 가능성을 담보하기 위한 정책적 기로에 서 있는 복지부에서 그는 자신의 '브랜드'를 살리기 보단 올바른 방향으로 항해할 수 있는 좋은 '컨설턴트'가 되고자 한다고 포부를 밝혔다. 김 차관은 최근 전문기자협의회와의 간담회를 통해 복지부 정책 비전과 역할에 대한 생각을 꺼냈다. 그는 우리나라에서 대통령의 이름을 따서 정책을 추진하는 것은 '문재인케어' 하나 뿐이기 때문에 책임감을 더욱 무겁게 느끼고 고민도 많다고 전했다. 때문에 그는 새로운 것에 집착하기보다는 명확한 정책 방향에 맞춰 제대로 된 방향에 맞춰 항해를 하고 있는지 살펴야 한다고 봤다. 그는 "내 브랜드로 해야 한다는 욕심도 없지만 그럴 타이밍도 아니다. 다만 업무적으로 좋은 컨설턴트가 되고 싶다"며 "암초를 피해갈 수 있도록 장관을 보필하고 배려하고 싶다"고 밝혔다. 그 외에 전달체계 개편에 대한 화두에 대해 그는 "가능한 의료기관, 의료인간 협력과 연계를 제도화 하되 재정 뒷받침을 고민해야 한다"며 "새로운 의료에 대한 제도, 미래 의료에 대한 선제적 대응, 앞선 기술을 우리가 어떻게 적절하게 이용할 수 있을까도 고민하고 있다. 길게보면 환자가 중심이 되고 권리가 제도적으로 보장받는 의료체계를 만들어야 한다는 생각"이라고 말했다. "건강정책실 신설은 반드시 가야할 길" 건강정책실 신설과 관련해선 "실장 자리 하나 더 만들겠단 의도가 아니라 반드시 필요한 부분"이라며 "병원에 가지 않고 건강하게 살 방법을 고민해야 하고, 필요성을 논해야 할 단계가 아니라 반드시 가야할 길"이라고 강조했다. 김 차관은 끝으로 복지부가 현재에 안주하지 않고 성장 발전할 수 있고 시너지 효과를 낼 수 있는 보건복지 사업이 무엇인지도 고민을 하겠다는 뜻을 피력했다. 그는 "국정감사와 정기국회가 끝나면 총선 때까지 재점검 하고 후반기를 뛸 수 있는 재충전의 기회로 삼을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부 장관이 제3차 G20 보건장관회의(G20 Health Minster’s Meeting)에서 의약품 접근성 향상과 항생제 내성 관리, 보편적 의료보장(UHC : Universal Health Coverage)을 위한 국제 공조를 다시 한 번 강조했다. 박 장관은 지난 19일과 20일 일본 오카야마에서 개최된 제3차 G20 보건장관 회의에 참석해 UHC를 비롯해 보건위기와 항생제 내성, 인구고령화 등에 대한 대응방안을 논의했다. 복지부에 따르면 이번 회의에서는 G20 국가와 초청국, 국제기구 대표들이 참석해 ▲보편적 의료보장 달성 ▲인구 고령화 대응 ▲보건위기 및 항생제 내성 대응과 관련해 논의하고 공동선언문을 채택했다. 박 장관은 19일 '보편적 의료보장' 관련 논의에서 보건 재정의 지속가능성을 강조한 이번 G20 보건장관 선언에 대한 지지 의사를 밝히며, 건강보험제도의 재정안정화를 위한 우리 정부의 노력과 경험을 소개했다. 더불어 세계보건기구(WHO)의 의약품 접근성 향상 종합계획(로드맵) 이행 등 의약품 접근성 확보를 위한 각 국과 국제기구의 실천적 노력을 강조했다. 또한, 인구고령화 대응과 관련해 우리 정부에서 추진 중인 '지역사회 통합돌봄 정책(커뮤니티 케어)'과 '치매 국가책임제'를 소개하고, 보다 나은 정책으로 발전시켜 나갈 수 있도록 여러 국가와 활발하게 정책을 공유하고 논의할 것이라고 발언했다. 한편, 보건위기와 항생제 내성 대응을 위해 전 세계적 협력과 대응의 필요성을 강조하며, 콩고 민주공화국 에볼라 사태에 대한 지원과 2020년 제3차 항생제 내성 관련 고위급 기술 회의(미팅)에 대한 관심과 지지를 당부했다. 제3차 회의는 한국, 스웨덴, WHO가 공동개최할 예정이다. 박 장관은 "이번 G20 보건장관 회의를 통해 어느 한 국가의 노력만으로는 대응이 어려운 보건복지 과제의 대책을 함께 논의할 수 있었던 점을 의미 있게 생각한다"며 "앞으로 보건복지 현안 대응과 정책 개발 등에 있어 국제사회와의 공조를 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 응급의료비용을 대지급한 금액 약 160억원 중 상환된 금액은 약 20억원에 불과했다. 응급의료 대지급제도는 응급환자가 의료(이송)기관에서 응급의료(이송)를 제공받고, 일시적인 경제적 어려움으로 의료비용을 지불하지 못한 경우, 응급의료 비용을 국가가 의료(이송)기관에 대신 지급해 주고, 나중에 환자 본인을 포함한 상환의무자로부터 돌려받는 제도이다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2016년부터 2019년 6월까지 응급의료비용을 대지급한 금액 약 160억원 중 상환된 금액은 약 20억원으로 대지급금액의 12.7%에 불과한 것으로 나타났다. 응급의료비 미상환자 1만9664명 중 26%인 5166명은 소득 또는 재산이 있는 건강보험료 납부자(직장 및 지역가입자)인 것으로 나타났다. 특히 이들 중 부과된 건강보험료액이 20만원 이상인 미상환자는 총 223명(지역77명, 직장146명)이나 되는 것으로 나타났다 정 의원은 "응급의료 대지급제도는 응급환자가 응급상황에서 겪게 되는 경제적 어려움에도 불구하고 적시에 응급의료서비스를 받을 수 있도록 지원하기 위한 좋은 의도로 도입됐다"며 "악용하는 사람들이 있다"고 지적했다. 정 의원은 "응급의료 대지급제도를 운영하고 있는 심사평가원이 최근 건보공단으로부터 미상환자에 대한 공적자료를 받아 징수업무에 활용하고 있어 상환율이 높아지고 있지만, 이렇게 갚을 능력이 충분히 되면서 장기간 동안 갚지 않는 사람들의 고의적 미상환 문제는 제도운영의 지속성을 위해서라도 시급히 해결해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 산하기관인 한국희귀필수의약품센터가 최근 5년 동안 부당 수익금 약 65억원을 마련해 기관 운영비로 썼다는 지적이 나왔다. 세계적으로 희귀한 의약품들을 구매하는 과정에서 발생한 약가 차액을 부당 수익금으로 만들어 냈다는 비판이다. 20일 국회 보건복지위 인재근 의원은 희귀필수약센터가 제출한 '의약품 수익 발생 품목' 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 지난 2014년부터 2018년까지 최근 5년 간 센터가 약품 구입비로 국민건강보험공단 등에 청구한 금액은 438억7700만원이었지만, 실제 의약품 구입비는 373억6700만원인 것으로 나타났다. 센터는 국내에서 정상적으로 공급이 이루어지지 않는 해외 희귀의약품 등을 수입·공급하는 과정에서 매년 많게는 19억7000만 원, 적게는 8억7000만 원 이상 수익을 남겨 왔다. 실제로는 낮은 가격에 구입한 약을 높게 책정되어 있는 보험약가 그대로 건보공단에 청구함으로써 실거래가 제도를 위반했고, 이를 통해 생긴 차액을 기금 적립해 기관을 운영하고 있는 현실이 드러난 셈이다. 이처럼 보험약가와 실제 구매한 약가의 차이가 크게 나는 경우, 건강보험심사평가원에 약가재조정을 신청하여 실제 거래가에 맞춰야 하는데, 센터에서는 재조정 신청을 하지 않고 있었다. 비영리 공익법인인 센터가 부당 수익을 발생시킨 이유는 기관 운영 예산을 국고에서 전액 지원 받을 수 없었기 때문이다. 최근 5년간 센터 운영비 국고 보조율은 평균 37%에 불과 했다. 이런 상황은 최근까지 드러나지 않고 있다가 지난해부터 센터 내부에서 문제제기가 생기면서 그 이후 조금씩 알려지기 시작했다. 비정상적인 기금 내역에 대해 여러차례 식약처에 문제제기를 하였으나 시정되지 않은 것으로 밝혀졌다. 인재근 의원은 "센터는 과거와 같은 비정상적인 방법으로 수익이 발생하지 않도록 시급히 건강보험심사평가원과 약가 재조정 등 필요한 조치를 취해야 한다"며 "식약처는 센터가 희귀약과 필수약 관리에 대한 사회적 역할을 제대로 수행할 수 있도록 운영비 등을 국가예산으로 전액 지원해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발하고 있는 천연물 위염치료제가 임상3상에 돌입했다. 또한 일동제약의 연구개발 자회사 아이디언스는 후보물질의 첫 임상시험을 승인받았다. 종근당은 지난 14일 육계건조엑스 성분의 위염 치료제 후보 'CKD-495'의 임상3상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. CKD-495는 제2의 '스티렌'으로 주목받고 있다. 육계는 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재다. 종근당은 이를 제제화해 급성 및 만성 위염 환자에서 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험을 진행하고 있다. 쑥을 원료로 하는 애엽건조엑스 제제인 스티렌도 위염 환자에게 사용되고 있다. 종근당은 이에 스티렌과의 비교임상도 진행한 것으로 알려졌다. 임상3상을 승인받은만큼 2012년 허가받은 레일라 이후 오랜만에 천연물신약이 탄생할지 주목된다. 같은날 한국유나이티드제약은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민)'와 동등성을 비교하는 '(가칭)힐러스메트정'에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 현재 가브스와 가브스메트 후발의약품 개발에 안국약품과 한미약품이 속도를 내고 있어 유나이티드가 이들과의 간극을 좁힐지 주목되고 있다. 유나이티드는 지난 6일에는 가브스 제네릭 '힐러스정'에 대한 생동성시험도 승인받았다. 씨제이헬스케어도 14일 제2형 당뇨병치료제 개량신약 후보 'CJ-30066'에 대한 임상1상시험을 승인받았다. CJ-30066는 기존 성분을 개량한 약물로, 회사 측은 기업 비밀 사유로 구체적인 성분명은 공개하지 않고 있다. 한편 일동제약 자회사인 아이디언스는 항암제 후보 'IDX-1197'의 임상1/2a상 시험계획서를 17일 승인받았다. 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자를 대상으로 진행한다. 아이디언스는 일동홀딩스가 100% 출자한 신약개발 자회사로, 식약처 의약품안전국장을 지낸 이원식 대표가 사령탑을 맡아 이슈가 된 바 있다. 아이디언스는 개발에 중심을 둔 NRDO(No Research Development Only)로 지난 5월 설립됐다. 같은날 에이티지씨는 퓨어형 보툴리눔톡신 후보 'ATGC-110'의 임상1/2상을 승인받았다. 현재 국내 시판 중인 퓨어형 보툴리눔 톡신은 멀츠의 '제오민', 메디톡스의 '코어톡스' 뿐이어서 상업화 성공시 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대되고 있다.