[데일리팜=이정환 기자] 약사에게 졸음·어지럼증 유발 의약품에 대한 환자 복약지도를 의무화하고 제약사 의약품 포장 표시기재를 강화하는 법안이 추가로 발의됐다. 약사에 대한 환자 복약지도 강화의 경우 구두 또는 서면으로 알리도록 했다. 31일 한지아 국민의힘 의원은 의약품 복용으로 인한 약물운전 위험을 사전 차단하고 약물운전 판단 기준을 명확히 하기 위한 패키지 법안을 발의했다. 약사법 일부개정안과 도로교통법 일부개정안이 그것이다. 이번 법안은 앞서 김예지 국민의힘 의원이 대표발의한 법안과 유사한 입법이다. 약사법 개정안은 환자가 의약품 복용 단계에서부터 운전 위험을 사전 인지할 수 있게 ▲졸음·어지럼증 등을 유발할 수 있는 의약품에 대해 약사가 복약지도 시 운전·기계조작 주의사항을 구두 또는 서면으로 안내하도록 하고 ▲해당 의약품의 용기 및 포장에도 운전·기계조작 시 주의 필요 사항을 기재하도록 하여 약물운전 위험성에 대한 인식을 제고할 수 있는 내용을 담았다. 약사와 제약사(의약품 제조업자)에 대한 의무를 기존보다 강화해 환자의 약물운전 위험을 예방하는 방식이다. 도로교통법개정안은 약물운전에 대한 판단 기준을 명확히 할 수 있는 근거를 마련하는 데 중점을 뒀다. 현행법은 약물의 영향으로 정상적인 운전이 어려운 상태에서의 운전을 금지하고 있으나, 구체적인 판단 기준이 마련되어 있지 않아 현장에서 혼선이 발생할 수 있다는 지적이다. 이에 개정안은 ▲약물 종류별 혈중 농도를 기준으로 운전능력 저하 상태를 판단할 수 있는 근거를 마련하고, 구체적인 기준은 대통령령으로 정하도록 했다. 한 의원은 " 최근 졸음, 어지럼증 등을 유발하는 의약품을 복용한 상태에서 운전하는 이른바 약물 운전이 교통사고의 원인 중 하나로 지적되고 있다"면서 "그러나 현행 제도는 의약품 복용에 따른 운전 위험성에 대한 정보 제공이 체계적으로 이루어지고 있지 않아 환자가 해당 의약품이 운전에 영향을 미칠 수 있다는 사실을 인지하지 못한 채 운전하는 사례가 빈번히 발생하고 있다"고 주장했다. 그러면서 "특히 일부 감기약, 진통제, 항히스타민제 등은 졸음, 어지럼증을 유발할 수 있는데도 복약지도나 의약품의 포장이나 용기에서 이에 대한 주의가 충분히 강조되지 않고 있다"며 "이번 '약물운전 예방 패키지법’은 의약품 복용 단계에서의 사전 예방과 대응 단계에서의 객관적 기준을 함께 마련함으로써 약물운전에 대한 관리체계를 전반적으로 강화하는 데 의의가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암젠의 골다공증치료제 '프롤리아'와 성분이 같은 바이오시밀러 제품이 속속 허가를 받고 있다. 대원제약이 가세하면서 벌써 다섯개 제품이 국내 시장에 판매 승인을 받았다. 프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 강력한 골밀도 상승 및 골절 예방 효과를 가진 골다공증치료제이다. 국내에서는 종근당과 공동 판매로 연간 약 1800억원의 매출을 기록하며 시장을 점령했다. 식품의약품안전처는 31일 대원제약의 프롤리아 바이오시밀러 '주노드프리필드시린지주'를 허가했다. 이 제품은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 6개월마다 상완, 허벅쥐 위쪽 또는 복부에 피하 주사하는 제품으로, 암젠 프롤리아와 동일하다. 이 제품은 1상과 3상 시험을 통해 프롤리아와 동등성을 입증했다. 주노드는 헝가리 부다페스트에 본사를 둔 게데온 리히터가 개발한 바이오시밀러다. 게데온 리히터는 유럽의 다국적 제약사로 전세계 진출해 있다. 대원제약은 이번 주노드뿐만 아니라 게데온 리허터와 계약을 통해 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'도 국내 도입했다. 테로사주는 게데온-리히터와 독일 헬름사가 합작으로 설립한 Richter-Helm Biotec사가 개발한 약이다. 대원제약이 주노드를 허가받으면서 프롤리아 바이오시밀러는 국내에 벌써 5개 제품이 상륙했다. 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'가 바이오시밀러로는 2024년 11월 첫 허가를 받았고, 이후 삼성바이오에피스 '오보덴스프리필드시린지주', 메디팁 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지'가 국내 판매 승인을 획득했다. 메디팁데노수맙프리필드시린지는 인허가 대행업체가 메디팁이 국내 허가를 받은 제품으로, 위탁제조업체는 노바티스로 확인된다. 향후 노바티스가 국내 판매를 진행할 가능성이 있다. HK이노엔 덴브레이스주는 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발한 제품이다. HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러뿐만 아니라 니볼루맙(브랜드명 옵디보) 바이오시밀러 도입 계약도 맵사이언스와 체결했다. 이와함께 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이, 삼바 오보덴스는 한미약품이 공동 판매한다. 데노수맙 바이오시밀러가 국내 대형 제약사의 격전장이 되고 있는 모습이다. 현재 급여목록에는 셀트리온 스토보클로와 삼바 오보덴스가 등재돼 있다. 나머지 허가 품목들도 급여 등재가 되면 본격적인 경쟁이 예상된다. 프롤리아의 식약처 특허목록 특허는 작년 3월 17일부로 모두 만료된 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 오상윤 기획조정담당관과 공인식 건강보험지불혁신단장, 김연숙 보험약제과장이 부이사관(3급) 승진한다. 신재형 장관비서관과 이현주 복지정책과장, 장영진 통합돌봄정책과장, 왕형진 한의약정책과장도 부이사관 승진이 결정됐다. 30일 복지부는 이같은 내용의 서기관(4급) 공직자 7명의 부이사관 승진심사 결과를 공지했다. 3급 부이사관은 고위공무원단 진입 직전 단계 직급이다. 정책 실무를 넘어 고위 정책 관리과 조직 운영, 정무적 판단 능력까지 평가받는 준고위급 공직이다. 오상윤(행시 48회, 서울대) 기획조정담당관은 건강정책과 사무관, 의료정보정책과장, 의료자원정책과장을 거쳐 지난해 1월 1일자로 복지부 기조실 기획조정담당관 직무를 맡고 있다. 공인식 건강보험지불혁신단장은 경희대 의과대학을 졸업한 가정의학과 전문의 출신 공무원이다. 복지부 보험급여과장, 질병관리본부 예방접종관리과장, 복지부 의료보장관리과장, WHO(세계보건기구) 파견 근무 등을 거쳐 지난해 9월부터 건보지불혁신추진단장으로 지불체계 개선 업무 최일선에서 진력 중이다. 김연숙(행시 47회, 서울대약대) 보험약제과장은 행정안전부를 거쳐 복지부에서 기획조정실 국제협력담당관, 정신건강관리과장 등 직무를 거쳐 지난해 5월부터 보험약제과장으로 전문성을 발휘 중이다. 김 과장은 권병기 건강보험국장과 함께 최근 건강보험정책심의위원회 의결된 약가제도 개편안 세부안 설계 과정에서 국내외 제약업계와 소통하며 세부안 마련에 성과를 냈다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 최근 기관 직원을 사칭해 긴급 계약 체결과 금전 송금을 요구하는 사기 시도가 발생한 사실을 확인하고, 유사 피해 예방을 위한 각별한 주의를 당부했다. 이번 사례는 심평원 계약부 직원을 사칭해 거래업체를 대상으로 계약 진행을 빙자한 뒤 금전 송금을 유도했다. 심평원은 관련 사실을 인지한 즉시 전체 거래업체에 신속한 안내 조치를 실시했다. 내부 점검 결과 실제 금전적 피해는 발생하지 않았다. 심평원 관계자는 “심평원은 어떠한 경우에도 개인 휴대전화 등을 통해 계약 체결이나 금전 송금을 요구하지 않는다”고 설명하며, “유사한 연락을 받을 경우 반드시 심평원 담당 부서 또는 대표 연락처(1644-2000)를 통해 사실 여부를 확인해야 한다”고 당부했다. 아울러 심평원은 유사한 피해가 발생하지 않도록 전기통신금융사기 통합대응단(경찰청) 신고했다. 사기행위에 사용된 계좌 지급 중지 요청 등 적극적으로 피해 예방 활동에 나섰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 레오파마의 비스테로이드성 아토피피부염 치료제 '프로토픽연고0.1%' 제품이 포장재 오표기로 영업자가 자진 회수한다. 식약처는 30일 프로토픽연고0.1%(타크로리무스수화물) 일부 제품에 2차 포장용기(카톤)의 표시기재 사항 오기에 따른 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 이 제품에 0.03% 제품의 효능·효과가 표시된 것으로 확인된다. 0.1%와 0.03% 제품은 효능·효과가 다르다. 0.1%는 만 16세 이상 중등증~중증의 아토피성 피부염의 2차 치료제이며, 0.03%는 만 2세 이상 소아 환자가 사용할 수 있다. 회수 대상 품목 제조번호는 D41295, D40418, D38263, D37157, D35203, D34980, D34089, D31220, D30467, D28131, D27852, D25176, D22739, D22718, D21172, D19274, D19273, D18543, D18542, D18100, D16183, D14148, D14098, D06373, D06005, D01894, D01893, C99266로 총 28개다. 이 제품의 2024년 수입실적은 174만달러(26억5698만원)이다.

[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포 급여 축소에 반사이익을 얻고 있는 ‘메만틴염산염’의 저용량 시장에 대웅바이오, 알보젠코리아 등 7개 제약사가 가세한다. 내달 복수의 5mg 제품이 급여 진입하면서 기존 10개였던 급여 품목이 17개로 늘어날 예정이다. 31일 업계에 따르면 중등도 알츠하이머 치료제인 메만틴염산염의 경쟁 심화가 5mg 저용량으로 확대된다. 메만틴염산염 성분으로 국내 허가를 받은 제품은 127개다. 10mg가 표준용량으로 가장 많은 품목수를 차지하고 있다. 전체 허가 제품 중 급여가 적용되는 5mg 제품은 10개에 불과하다. 내달 급여 등재되는 품목은 알보젠코리아 에자틴정, 대웅바이오 글리빅사정, 셀비온의 엔틱사정, 이든파마의 이든메만틴정, 위더스제약의 만티니정, 유니메드제약의 자이머정, 셀트리온제약의 메모틴정 등 7개 제품이다. 기준 요건을 모두 충족한 알보젠코리아와 대웅바이오는 503원의 상한액을 받고, 나머지 제품들은 상한액 428원을 받는다. 메만틴염산염은 콜린알포 대체 약제로 언급되는 약제다. 급여 축소로 뇌기능 개선제 시장이 재편되면서 중등도 치료제인 메만틴도 반사 이익을 보고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널 품목인 룬드벡의 에빅사는 작년 200억 매출로 전년 대비 5% 상승했고, 환인메만틴 등 일부 제네릭은 그보다 더 큰 폭의 실적 성장세를 보였다. 제약사들의 메만틴 5mg 등재는 처방 시작 용량으로 급여 라인업을 확대하는 것과 동시에 도네페질과의 병용요법 시장을 공략하는 것으로 풀이된다. 또 향후 복합제 시장 확대를 고려한 포석으로 보인다. 복합제 처방 환자가 많아질수록 세밀한 처방 용량 조정이 필요해지기 때문이다. 현재 도네페질+메만틴 복합제 시장은 도네페질 10mg, 메만틴 20mg 용량으로만 생산이 이뤄지고 있다. 작년 3월 현대약품을 필두고 일동제약과 종근당, 환인제약, 고려제약, 부광약품, 한국휴텍스제약 등 8개사가 시장 선점을 했다. 최근 후발 제약사 6곳(마더스제약·삼일제약·삼진제약·구주제약·신일제약·동국제약)이 우판권을 획득해 12월까지 9개월간 독점권을 부여받아 복합제도 경쟁 심화가 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제 등 75개 품목이 올해 동등성 재평가 대상에서 제외됐다. 식약처는 수급관리 필요성이 있는 품목 중 동등성시험 실시가 불가능거나 무의미한 경우에 해당돼 이같이 결정했다고 밝혔다. 식약처는 30일 2026년도 의약품 동등성 재평가 실시 내용을 변경 공고했다. 지난해 11월 식약처는 2026년 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 103개사 307개 품목을 공고한 바 있다. 하지만 내부 검토 끝에 대상 품목을 79개사 232개 품목으로 변경했다. 이날 서울 중구 포스트타워에서 열린 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회에서 정명훈 식약처 사무관은 "수급 문제 발생이 우려되는 품목 중 동등성 입증이 곤란하거나 무의미하다고 판단되는 75개 품목을 심사 유관부서와 내부 논의를 통해 대상에서 제외했다"고 설명했다. 이에따라 올해 대상에서 제외된 품목은 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제이다. 또 2027년에는 정맥용수액제, 2028년에도 정맥용 수액제와 방사성 주사세가 대상에서 제외될 예정이다. 식약처는 2027년과 2028년 동등성 재평가 대상도 상반기 내에 사전 예시하겠다고 설명했다. 식약처는 인체에 직접 접촉하지 않는 소독제(내시경 소독제 등)와 의료용 고압가스, 투석 및 관류용 제제도 제외대상으로 검토했다. 해당 품목은 2029년에서 2030년까지 재평가를 진행할 예정이었다. 아울러 국소외용제와 안연고제는 시험자료를 완화하기로 했다. 식약처는 제외대상과 시험 완화 품목도 추후 확정해 공고하겠다는 방침이다. 올해 대상에서 제외되는 안과용 히알루론산 주사제는 백내장 수술 등 각막 내피 보호 목적의 안과 수술 보조제로, 혈관 내로 주입되지 않는 제제이다. 외국에서는 의료기기로 분류하기도 한다. 또한 정맥용 수액제는 전해질, 아미노산 보급 목적으로 환자의 영양상태, 이화작용 정도에 따라 용량을 결정하는 약물이다. 식약처는 올해부터 무균제제 동등성 재평가를 3년에 걸쳐 진행할 방침이다. 올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행할 예정이다. 자료 제출 기한은 생동대상 품목의 경우 당해년도 3월 31일까지 생동계획서를, 12월 31일까지 결과보고서를 제출해야 한다. 또한 생체 외 시험 결과보고서는 당해년도 3월까지 제출해야 한다. 하지만 올해는 업계의 부담을 고려해 이동시험 결과 제출기한을 3월에서 6월까지 연장했다. 정 사무관은 "자료를 미제출 시 관련 법령에 따라 판매업무정지 등 행정처분이 부과되고, 시험결과가 부적합할 경우에는 유용성이 불인정돼 3등급 위해 회수를 실시하고, 판매가 중지된다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한 명의 약사나 한약사가 1개 이상의 약국을 개설·운영하지 못하게 금지하는 '기업형 네트워크 약국 차단법'이 30일 저녁 법제사법위원회를 통과했다. 생성형 인공지능(AI)을 활용한 가짜 의사·약사를 앞세워 특정 의약품을 추천하는 것 처럼 소비자를 기만하는 광고를 규제하는 법안도 법사위 의결됐다. 식품의약품안전처장이 국가필수약 안정공급 협의회에서 협의·조정된 사항에 대해 국가필수약 생산·수입 확대를 위한 협조 요청에도 안정 공급이 어려운 경우, 제약사(의약품 제조업자)에게 주문 제조하거나 수입해 국내 공급할 수 있도록 강제하는 조항도 담겼다. 네트워크약국 개설·운영 차단법 기업형 네트워크 약국이 늘어나면서 약사가 아닌 일반인(비전문가) 자본의 간접 지배가 확대돼 약국 공공성이 저해되는 문제를 해결하는 법안이다. 약사나 한약사가 단 1개의 약국만 개설하고 운영할 수 있게 해 불법적인 지분 투자나 과도한 상업화를 방지하는 게 핵심이다. 약사법 제21조 약국의 관리의무 조항 제1항 문구를 '약사 또는 한약사는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다'로 수정했다. 기존 문구는 '하나의 약국만을 개설할 수 있다'였는데, 운영을 금지하는 표현이 빠지면서 자본을 갖춘 비약사가 약사 명의를 빌려 편법 네트워크 약국을 운영하는 사례가 늘어나는 부작용이 확인된 상태다. 이 법안은 본회의를 통과하면 최종 입법에 성공한다. 시행일은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날이다. AI 가짜 의·약사, 소비자 기만 광고 금지 AI로 만든 가짜 의·약사가 특정 효능 의약품이나 의료기기를 추천하는 것 처럼 제작한 과장·허위 광고가 소비자를 기만하는 문제를 근절하는 법안이다. 약사법 제68조 과장광고 등의 금지 제7항을 신설해 의약품 등을 'AI기본법에 따른 AI로 생성해 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사·치과의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품을 보증·지정·공인·추천·지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고'를 하지 못하게 법제화했다. 해당 조항도 본회의 처리 후 정부 공포일로 부터 6개월이 지난 날부터 시행한다. 국가필수약, 긴급 생산·수입 식약처 명령법 국가필수약이 안정공급이 어려운 경우 의약품 제조업자에게 주문 제조하거나 수입해 국내 공급할 수 있도록 식약처장에게 권한을 부여하는 법안은 필수약을 안정적으로 공급하기 위한 입법이다. 국가필수약 안정공급 협의회 협의·조정 절차를 거쳐 특정 국가필수약 생산·수입 확대를 위한 협조를 요청했는데도 수급이 불안정한 때 적용할 수 있다. 약사법 제83조의6 국가필수약 등의 주문 제조 조항과 제83조의7 국가필수약 등의 긴급도입 조항을 신설하는 방식으로 법제화했다. 구체적으로 주문 제조 조항의 경우 국가필수약 안정공급 협의회 협조 요청에도 수급이 불안정한 때 식약처장은 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문 제조하도록 명령할 수 있다. 이때 식약처장은 제조에 필요한 비용을 지급해야 하며, 제조된 의약품의 보관·공급 등 필요한 조치를 할 수 있다. 또 식약처장은 제조 명령 필수약 품목허가에 대한 행정적·기술적 지원을 할 수 있으며, 국가필수약 주문, 보관·공급 등 업무를 한국희귀·필수약센터에 위탁한다. 국가필수약 긴급도입 조항 역시 안정공급 협의회 절차에도 수급이 불안정한 때 식약처장이 제약사에 해당 의약품을 수입하도록 긴급도입 명령을 할 수 있다. 이하 긴급도입 필수약 관련 식약처장 지원 규정은 주문 제조 필수약 규정과 동일하게 설계했다. 국립의학전문대학원 설립·운영법 법제사법위는 약사법 외 국립의학전문대학원 설립·운영 법안도 의결했다. 공공의료를 강화하기 위해 공공의료에 종사할 지역별·분야병 의료인력의 안정 수급이 필수적이지만, 체계적인 양성시스템이 없어 의사 수급 불균형 등 공공의료를 강화하는데 어려움을 겪는 문제를 해소하기 위해서다. 법안은 국가가 공공의료 분야에 종사할 의료인력을 전문적이고 안정적으로 양성할 수 있게 국립의학전문대학원을 설립해 공공의료 분야 종사를 위한 지식과 소양을 함양할 수 있게 교육·지원하고 졸업 후 일정 기간 공공의료 분야에 복무하도록 의무화했다. 의무복무 기간은 15년이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 인증한 혁신형 제약기업 가운데 대통령령으로 정한 제약사에게 국가가 5년 간 제약사가 부담하는 4대보험료를 의무적으로 전액 지원하는 법안이 국회 발의됐다. 국가나 지방자치단체가 혁신형 제약기업에 인건비를 지원할 수 있도록 허용하는 규정도 담겼다. 30일 장철민 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 27일이다. 법안은 제약산업 특별법 제14조의2 인건비 등 지원 조항을 신설해 혁신형 제약기업 중 대통령령으로 정한 제약사의 4대보험료를 국가가 전액 지원하도록 의무화했다. 국민연금법이 규정한 기업의 연금보험료 부담금, 국민건강보험법 상 직장가입자 보수월액보험료, 고용보험 및 산업재해보상보험의 보험료징수 법 상 고용보험료와 산재보험료를 국가가 의무적으로 전액 부담하도록 규정한 조항이다. 아울러 국가나 지자체는 제약산업 육성에 필요한 인력자원 확보를 위해 혁신형 제약기업에 인건비를 지원할 수 있도록 했다. 이는 의무 조항이 아닌 재량 조항으로, 자율권을 부여하되 지원 트랙을 법제화한 격이다. 장철민 의원은 "제약산업은 연구개발부터 품질관리까지 전 과정에서 숙련된 인재 확보가 필수지만, 현행법은 숙련된 인재를 안정적으로 확보하게 돕는 인건비 지원 근거가 없다"며 "국가가 향후 5년간 대통령령으로 정한 유망 제약 벤처기업의 4대보험료를 전액 지원하고, 혁신형 제약사 인건비를 지원할 수 있도록 근거를 만드는 법"이라고 설명했다. 한편 보건복지부는 혁신형 제약기업의 약가를 다른 제약사보다 우대해 신약 개발을 독려하는 내용의 약가제도 개편안을 확정, 시행을 앞두고 있어 해당 법안이 통과될 경우 혁신형 제약사 우대 규정은 더 강화할 전망이다.