[데일리팜=김정주 기자] 한국희귀필수의약품센터가 긴급도입의약품으로 국내 공급책을 맡는 악성고열증, 악성증후군 치료제 단트리움아이브이주20mg(단트롤렌나트륨, 20mg/1병)이 내달부터 13만7628원으로 급여가 적용될 전망이다. 22일 업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 적용된다. 단트리움아이브이주20mg은 희귀필수의약품센터가 단트롤렌즈20mg의 대체를 위해 긴급도입·급여를 신청한 약제다. 희귀필수의약품센터는 단트롤렌즈20mg에 대해 2001년 9월부터 수입허가를 취득해 국내에 공급해왔지만, 원제조사가 변경되면서 필요한 자료를 공급받지 못해 올해 5월 허가를 자진취하 했고, 동시에 공급 공백을 막기 위해 단트리움아이브이주20mg을 대체약제로 채택했다. 이에 심사평가원 약제급여평가위원회는 이 제품 수입원가를 참조해 심의를 거쳐 13만7628원으로 평가, 산정했다.

[데일리팜=김정주 기자] 류양지(서울대·52) 전 보건복지부 사회서비스정책과장이 법무법인에서 활동을 본격 시작했다. 류 전 과장은 과거 보험약제과장 출신으로, 제약바이오업계에는 '약가 일괄인하'를 단행한 정부 핵심 인사로 잘 알려져 있다. 그는 지난 8월 21일자로 공직생활을 마치고 이달부터 법무법인 '율촌' 의료제약팀 고문으로 출근해 본격 활동에 나섰다. 현재 율촌에는 유영학 전 복지부차관을 비롯해 최희주 전 복지부 실장, 김성진 전 식약처 부이사관, 최철수 전 심사평가원 실장 등이 자리잡고 업계 보건의료 정책을 조력 중이다. 율촌은 이번 류 전 과장이 합류하면서 보험약제, 보건복지 정책 관련 업무에 힘이 실릴 것으로 기대하고 있다. 한편 그는 경남 진주 출신으로 서울대 사회학과와 같은 대학원을 졸업했다. 42회 행정고시에 합격한 뒤 1998년 여성가족부에서 첫 공직생활을 시작했다. 여가부에서는 재정기획팀장을 비롯해 가족정책과장을 지냈으며, 이후 청와대 여성가족비서관실 행정관으로도 근무한 바 있다. 이후 정부조직 개편과 함께 복지부로 자리를 옮겨서 자립지원과장, 보험약제과장, 정신건강정책과장, 사회보장조정과장, 대통령 직속 저출산위 미래기획팀장, 사회서비스정책과장 등을 거쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 유통정보를 제약회사에 공개하는 방안을 검토할 것으로 보인다. 심평원은 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 윤종필 의원이 서면질의한 '의약품 공급내역 보고 정보 공개'에 대해 이 같이 답했다. 21일 서면 답변서를 보면, 심평원은 지난 9월 한국제약바이오협회와 일부 제약회사와 간담회를 통해 '도매상 비식별화'를 통한 공급내역 정보공개 확대에 대한 의견수렴을 진행했다. 심평원은 "의견수렴 결과를 바탕으로 관련법에 위배되지 않는 범위 내에서 최대한 정보를 제공하도록 노력하겠다"고 답했다. 이 같이 지속적으로 제약회사가 의약품 유통정보 공개를 요구하는 이유는 대부분의 유통업체가 공급내역 정보를 '경영·영업비밀'에 해당하는 정보로 보고 있기 때문이다. 매년 제약회사와 유통업체의 이해 충돌로 심평원 또한 두 차례에 걸쳐 법률검토를 진행한 결과에서도 '제공할 수 없다'는 답변을 받기도 했다. 하지만, 발암물질 검출로 회수명령이 떨어진 발사르탄과 라니티딘의 유통정보가 공개되면서 제약회사의 다른 의약품의 유통정보 공개 요구도 높아지는 상황이다. 회수명령 시 '공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조'에 따라 회수의무자(제약회사)의 정보공개청구에 의해 의약품 회수에 필요한 정보인 보유추정 업체명, 주소, 연락처 등이 제공된다. 안전성 유효성 등에 대한 문제로 회수명령이 떨어진 의약품의 유통정보 공개는 '공익'이 크다는게 심평원의 판단이었는데, 향후 관련법에 위배되지 않는 범위 내에서 정보 제공 방안 검토가 이뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 오후 2시 공단 본부 건강홀에서 '국제적으로 본 인권 문제'를 주제로 특강을 진행했다. 이번 특강은 세이브더칠드런 코리아 이사장이며 경희대학교 평화복지대학원 오준 교수가 맡았다. 오준 교수는 전 UN대사 및 외교관으로 외교부에서 38년간 근무한 경험을 바탕으로 유엔의 3대 핵심과제 중 하나인 인권을 이야기하며, 사회적 약자에 대한 인권 보호와 인권침해 대처 방안을 언급해 청중들에게 큰 울림을 줬다. 장애인, 아동 등 사회적 약자의 권리를 보장하는 사회사업 분야에서 활발한 활동을 하고 있는 오준 교수는 아동과 장애인을 바라보는 시각의 진화과정을 설명함과 동시에 '인권 문제에 대해 우리나라가 나아가야 할 길'을 제시해 청중들의 뜨거운 호응과 공감을 자아냈다. 이날 강연은 공단 임직원을 비롯해 원주시내 공공기관 직원 등 300여 명이 참석했다. 건보공단 관계자는 "공단은 인권경영 시스템을 구축하고 인권 침해 발생을 예방하고 있으며, 인권 특강을 비롯해 인권 사진전 전시, 인권경영 캠페인 시행 등 우리 사회에 인권존중 문화가 확산될 수 있도록 적극 앞장서고 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원을 개설·운영한 자가 적발 후 건강보험 환수액을 납부하지 않은 채 의료법인 임원으로 취임하는 것을 막는 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 현재는 사무장병원 불법 징수금의 전부나 일부를 내지 않아도 의료법인 취업이 가능해 불법 양산을 방치한다는 비판이 나오는 상황이다. 22일 김순례 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 의료법 제33조제2항을 위반해 의료기관 개설권이 없는 자가 의료기관을 개설하는 사무장병원 적발로 환수처분을 받아도 고의적으로 환수금을 내지 않는 케이스가 많은 게 현실이다. 그런데도 사무장병원 개설·운영자는 환수처분을 이행하지 않아도 현행 의료법상 다른 의료법인 임원으로 취임하는데 아무런 제한이 없다. 김순례 의원은 이같은 현실이 결국 사무장병원을 재개설하게 만드는 의료법 사각지대로 작용한다고 지적했다. 개정안에는 의료법인 임원이 될 수 없는 조건에 '건강보험법 징수금 전부 또는 일부를 납부하지 않은 자'를 추가해 현실을 개선하는 내용이 담겼다. 김 의원은 "의료법상 의료법인 임원 결격사유에 사무장병원으로 적발돼 환수처분 후 징수금을 납부하지 않은 경우가 포함되지 않았다"며 "이번 개정안은 해당 사례를 포함시켜 사무장병원 개설을 사전 예방하고 환수율을 높이는 내용"이라고 설명했다. 한편 해당 법안은 김순례 의원 외 조훈현, 김성원, 권성동, 박명재, 홍문표, 추경호, 원유철, 김광림, 정유섭 의원 등 10명이 동참했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 퇴장방지의약품이 총 647품목으로 집계됐다. 생산원가 보전으로 퇴방약으로 지정됐던 알보젠코리아의 '로날정(아스피린제피세립)'과 '로날정100mg'의 품목허가 자진취하로서 전월 대비 2품목 감소했다. 건강보험심사평가원은 10월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 최근 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제임에도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 한림제약 '아세타졸정', 종근당 '네오티가손캡슐10mg' 등을 포함해 대부분의 퇴방약은 생산원가 보전으로 건강보험 적용을 받고 있으며, 사용장려 및 생산원가 보전은 동화약품 '에트라빌', 환인제약 '에나폰정', 명인제약 '명인클로르프로마진염산염정', 삼진제약 '삼진디아제팜정', 등을 포함해 49품목이다. 사용장려비용 지급 적용을 받는 퇴방약은 명인제약 '명인트라조돈캅셀 25mg'과 '명인트라조돈염산염정', 환인제약 '환인트라조돈염산염캡슐', 국제약품 '트리티코정 25mg·50mg' 등 6품목이다. 한편 이번 퇴방약 지정은 지난 9월 26일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 치과 신경치료 적정수가를 위한 재평가를 진행 중이다. 박능후 장관은 21일 열린 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 "신경치료 수가는 재평가 중"이라며 "적정수준이 될 수 있도록 수가를 재평가하도록 하겠다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 최도자 의원의 질의에 따라 나왔다. 최 의원은 "어떤 치과에서 이가 좋지 않다고 두개를 뽑으라고 했다. 누구한테 이야기 하니깐 살려야 한다고 해서 다른 치과를 갔다"며 "바쁘더라도 신경치료를 해서 살려야 한다는 말을 들었고, 현재도 잘 씹고 있다. 왜 이런 현상이 나타나는 것 같냐"고 물었다. 이에 박 장관은 "신경치료를 통해서 보전시키는 것이 임플란트에 비해 수가가 낮기 때문인 것 같다"고 답했다. 최 의원은 "미국은 어금니 하나 제대로 살리려면 100만원 정도 든다. 우리도 수가 검토가 필요하다"며 "60세 이상이면 틀니 보험혜택을 주고, 65세 이상이면 임플란트도 보험혜택을 받는다. 그 전에 치아를 잘 관리할 수 있도록 수가를 제대로 맞추는 방안을 검토해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련했다는 설명이다. 지난 2016년 12월 의료기기법 개정에 따라 의료기기 제조·수입·판매업자가 의료기관 등에 공급한 경우 공급내역을 보고하도록 의무화했다. 이번 시행규칙 주요 개정내용은 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다. 의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다. 이에 4등급은 2020년 7월부터, 3등급은 2021년 7월부터, 2등급은 2022년 7월부터, 1등급은 2023년 7월부터 공급내역 보고가 의무화된다. 의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류되는데 ▲1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▲2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식 등)로 구분된다. 식약처 관계자는 "이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해져 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라면서 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한신경과학회가 콜린알포세레이트 제제의 일부 적응증 삭제가 타당하다는 자문결과를 수 개월 전 내놨음에도 불구하고 정부와 심평원, 식약처가 허가·급여축소 관련 늑장대응중이란 비판이 나왔다. 전문가들이 약효와 급여적정성 모두를 인정하지 않는다고 지적했지만 유관 정부부처가 행정조치를 제때 하지않아 환자들이 불필요한 약을 복용하고 건보재정 마저 낭비중이라는 지적이다. 22일 국회 복지위 남인순 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 국감 자료를 통해 신경과학회의 콜린알포세레이트 관련 입장을 공개했다. 자료에 따르면 심평원은 학회에 콜린알포세레이트의 3가지 적응증 중 2가지 적응증에 대해서만 타당성을 자문했다. 해당 제제의 국내 허가사항(적응증)은 ▲ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 뇌기질성 정신증후군 ▲ 감정 및 행동 변화 ▲ 노인성 가성우울증으로 3가지다. 심평원은 이 중 두번째와 세번째, 적응증의 타당성에 대한 자문을 구했다. 자문 시점은 올해 4월께로, 학회는 '질의한 적응증에 대한 신뢰할만한 의학적 근거가 전무합니다. 해당 적응증을 삭제하는 것이 타당하다고 판단됩니다'란 자문 결과를 지난 5월 심평원에 제출했다. 하지만 수 개월이 흐른 지금까지 복지부와 심평원, 식약처는 콜린알포세레이트 관련 이렇다 할 구체적인 조치를 취하지 않았다. 이번 국정감사에서 복지부는 11월까지 해당 제제 급여 재평가 목록을 정비하고 내년 6월까지 재평가를 진행할 것이란 계획을 내놓는데 그쳤다. 특히 급여가 아닌 의약품 허가 적응증 전담 기관인 식약처는 국감에서조차 이렇다 할 구체적인 입장을 내놓지 않아 일각의 늑장행정 비판을 부추긴다는 지적을 자초하는 모습이다. 식약처 역시 국감에서 복지부와 콜린알포세레이트 관련 협력하겠다는 원론적인 입장만 내놓은 바 있다. 특히 콜린알포세레이트 관련 자문회의는 2017년 국감 지적 이후 심평원이 지난해 5월과 10월에도 2차례에 걸쳐 전문가 자문회의를 거친 것이 확인되며 거북이 행정에 타당성을 더했다. 당시 전문가들은 콜린알포세레이트의 1번 적응증에 대해 '약효 적응증 인정 근거가 다소 부족하다'는 의견과 '보조치료제로서 근거가 인정돼 급여유지가 타당하다'는 의견을 내놔 상충된 견해가 공존했던 것으로 알려졌다. 결과적으로 콜린알포세레이트는 급여재평가 완료가 예정된 내년 6월까지 학회의 2번, 3번 적응증 약효 없음 지적에도 찜찜함 속에서 환자 처방·투약되고 급여지급되는 상황에 처할 전망이다. 특히 콜린알포세레이트 성분 의약품은 올해 9월 기준 240개 품목으로, 생산액은 지난해 3466억원, 올 상반기 1959억원으로 지속 증가세다. 지난 8년 간 해당 성분 건강보험 청구액은 1조1776억원이 넘는 수준이다. 남인순 의원은 "학회가 콜린알포세레이트 2번, 3번 적응증의 근거 없음과 적응증 삭제 자문 결과를 내놨다면 정부는 해당 적응증에 대한 급여를 즉각 중단하고 허가유지 여부도 검토해야 한다"며 "하지만 지금까지도 제대로 된 결과를 내지 못하고 급여와 허가를 동일하게 유지하고 있다"고 비판했다. 남 의원은 "감정·행동변화와 노인성 가성우울증의 적응증을 조속히 삭제하고 급여 퇴출해 환자 안전성과 건보재정 낭비를 축소해야 한다"며 "콜린알포세레이트가 치매예방약이나 뇌영양제로 둔갑해 오남용하는 사례가 근절돼야 한다"고 지적했다.