[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 항암제 '린파자'(성분명:올라파립)가 고용량 난소암·유방암 신약으로 식약처로부터 허가를 획득했다. 기존에 허가받았던 린파자캡슐50mg과는 제형과 용량이 다르다. 식품의약품안전처는 29일 한국아스트라제네카의 '린파자정100mg', '린파자정150mg'의 품목을 신약으로 허가했다. 이 제품은 '난소암'(1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법)과 '유방암'(이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료)에 사용이 가능하다. 아스트라제네카는 지난 2015년 8월 5일 동일성분의 '린파자캡슐50mg'을 허가받았었다. 이 제품은 희귀의약품으로, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 승인됐다. 이번에 허가받은 린파자정이 기존 캡슐제형보다 적응증이 훨씬 넓어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한올바이오파마의 16개 품목이 공급내역을 거짓보고해 판매업무정지 1개월 및 1개월에 갈음한 과징금 처분을 받았다. 식약처는 지난 28일 의약품 공급내역을 거짓 보고한 한올바이오파마 세트리손주2000mg 등 16개 품목에 대해 행정처분을 내렸다. 해당품목은 세트리손주2000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물), 세트리손주1000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물), 올치암주1그램(세포티암염산염), 씨에이치오랄겔1%(클로르헥시딘글루콘산염액), 포드림정20mg(타다라필), 포드림정5mg(타다라필), 한올레포스포렌주1그람(세파제돈나트륨), 미오벤정(아플로쿠알론), 프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립), 팩토스정(피오글리타존염산염), 한올파모티딘정20밀리그람, 글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염), 글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염), 네오포지정5/80밀리그램, 글루코다운정1000밀리그램(메트포르민염산염), 코티소루주(히드로코르티손숙시네이트나트륨) 등이다. 이 가운데 코티소루주는 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 465만원이 부과됐고, 나머지 품목들은 판매업무정지 1개월(2019.11.7~2019.12.6) 처분이 내려졌다. 글루코다운오알서방정은 시장점유율이 높은 한올바이오파마의 간판 품목이기도 하다. 처분 근거법령은 약사법 제47조의3제2항 및 약사법 시행규칙 제45조다.

[데일리팜=이탁순 기자] 물없이 입에 털어서 복용하는 독감치료제를 지난 28일 총 7개사가 품목허가를 획득했다. 타미플루로 잘 알려진 오셀타미비르 제제를 산제로 개발한 건데, 캡슐을 삼키기 어려운 소아나 노인들도 쉽게 복용할 수 있어 시장의 기대를 받고 있다. 식품의약품안전처는 지난 28일 씨티씨바이오 '이지플루산제', 안국약품 '애니플루산제', 한국휴텍스제약 '타미인플산제', 한국유나이티드제약 '타미셀바산제', 보령제약 '보령타미산제', 보령바이오파마 '에이플루산제', 씨제이헬스케어 '플루클산제' 등 오셀타미비르 성분의 산제 7개 업체의 품목을 허가했다. 오셀타미비르 제제의 오리지널의약품인 '타미플루'는 최초 캡슐제형으로 허가받았다. 그러다가 2017년 특허 만료 이후에는 캡슐을 넘기기 어려운 소아나 노인들을 위해 제네릭사에서 현탁용 분말 제형도 출시했다. 분말을 물에 타서 복용하는 형태다. 하지만 현탁용 분말도 보관기준이 까다롭고 휴대가 불편하다는 단점이 있다. 이번에 허가받은 오셀타미비르 산제는 실온에서 장기간 보관이 가능하고, 스틱형 포장으로 갖고 다니면서 복용이 가능해 기존 나온 제형들의 약점을 극복할 수 있는 제품으로 기대를 모은다. 오셀타미비르 제제의 시장규모는 약 500억원으로, 산제는 보험급여 등재 절차를 거쳐 독감유행이 한창인 내년 1월 선보일 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료급여 환자 진료비로 7조8173억원이 쓰였다. 전년 7조1359억원과 비교하면 9.5% 증가한 셈이다. 행위별수가는 6조7957억원으로 전년 대비 11.5%(7016억 원) 증가했고, 정액수가는 1조217억원으로 전년 대비 1.9%(201억원) 감소했다. 종별 심사 진료비는 의료기관 6조 5599억원, 약국 1조2574억원으로 각각 전체 심사 진료비의 83.9%, 16.1%를 점유했다. 진료비 규모만 놓고보면 요양병원이 1조7057억원으로 가장 높고, 종합병원 1조5669억원, 약국 1조2574억원, 의원 1조570억원 순이었다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 의료급여 관련 주요통계를 수록한 '2018년 의료급여통계연보'를 29일 공동 발간했다고 밝혔다. 지난해 의료수급권자는 148만4671명으로 전년 대비 0.1% 감소했다. 1종 수급권자는 108만1803명, 2종은 40만2868명으로 집계됐다. 의료급여기관수는 9만3184개소로, 의료기관 7만1102개소(76.3%0, 약국 2만2082개소(23.7%)를 보였다. 종합병원은 2017년 301개소에서 2018년 311개소로 3.3% 증가했다. 의료인력은 38만2173명으로 의료기관에 35만878명(91.8%), 약국에 3만1295명(8.2%)이 종사했다. 이들의 인력 구성은 간호사 19만5314명(51.1%), 의사 10만2471명(26.8%), 약사 3만7837명(9.9%), 치과의사 2만5792명(6.7%), 한의사 2만759명(5.4%) 순으로 나타났다. 의료급여기관 이용절차별 진료비 심사 실적을 보면, 3차기관 8725억원, 2차기관 4조,876억원, 1차기관 1조3998억원, 약국 1조2574억원을 보였다. 의료급여 수급권자 1인당 입내원일수는 81.0일로 전년 대비 1.8% 증가했다. 이 중 65세 이상 1인당 입내원일수는 104.4일로 65세 미만 68.4일의 1.5배로 높았다. 1인당 의료급여비는 511만2091원으로, 65세 이상 1인당 의료급여비는 708만3161원(전년대비 8.7%↑)으로, 65세 미만의 1.8배 수준이다. 전체 수급권자 질병 소분류별 다빈도 상병 진료현황을 보면 급성기관지염(49만8515명), 치은염(잇몸염) 및 치주질환(41만4506명), 본태성(원발성)고혈압 (33만2626명) 순이었고, 65세 이상 수급권자는 본태성(원발성)고혈압이 21만6415명으로 가장 많았다. 이번 연보에서 65세 이상 수급권자의 진료현황, 연령별 심사실적 현황 등 활용빈도가 높은 통계장표를 '그림으로 보는 의료급여 통계'로 수록해 주요 통계에 대한 접근성과 활용도를 높이고자 했다. 의료급여통계연보는 11월 4일부터 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 및 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 열람 가능하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에도 DB 자료를 구축하여 제공할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소기업벤처부가 강원도 규제자유특구 원격의료 실증사업을 진단·처방을 제외한 원격 모니터링부터 순차 시행한다고 29일 밝혔다. 일부 언론에서 강원지역 1차 의료기관이 사업참여를 철회해 사업 초기 난항을 겪게 됐다는 내용을 보도한데 대한 반박·해명이다. 중기부는 모 언론사의 '원격의료 부담 의료기관, 결국 실증사업 철수'란 제목의 기사가 사실과 다르다는 입장이다. 중기부는 강원도 원격의료 사업에 대해 의사협회와 이견으로 추진이 더디긴 하지만 문제될 수준의 갈등이 아니라고 했다. 중기부는 "강원특구는 원격의료, IoMT기반 의료서비스 실증, 휴대용 엑스레이 기기 실증 등 3개 사업으로 구성됐다"며 "현재 원격의료를 제외하고 2개 사업은 의료기기 허가·GMP 인증절차를 진행하고 있다. 특구사업자간 MOU도 체결했다"고 말했다. 이어 "원격의료는 중기부, 복지부, 국무조정실, 강원도청 등 관계기관과 강원도 의사협회, 1차의료기관과 함께 의료기관 확보 문제를 지속 협의중"이라며 "우선 원격 진단·처방을 제외한 원격 모니터링 단계부터 실증사업을 준비한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약국 차등수가 제도로 인한 차감액을 약국의 공정기능 강화와 약국 서비스 개선에 쓰는 방안을 수용할 수 없다고 분명히 했다. 대체조제 활성화는 의사와 약사 간 논의가 필요하다는 입장과 함께 지역사회 내 의약품 사용 불편 축소 방안을 모색하겠다고 했다. 병·의원 등 의료기관 내 약사 인력기준 개선 역시 병원계, 병원약사 등 유관 단체와 필요성을 논의하겠다고 답했다. 28일 복지부는 국회 복지위 정춘숙 의원의 서면질의에 대해 이같이 밝혔다. 정 의원은 차등수가로 인한 약국 차감액을 약국의 공정기능을 강화하고 서비스 개선에 재투입하는 방안에 대한 복지부 입장을 물었다. 복지부는 해당 제안을 수용할 수 없다고 했다. 복지부는 "건강보험 약국 차등수가제는 조제서비스 질관리와 특정 약국 환자집중 현상 방지를 위해 운영한다"며 "건보수가는 전체 건보재정을 통해 지급되므로 일부 수가가 차등·감산됐다는 이유로 해당 금액만 특정 목적으로 별도 사용할 수 없다"고 못 박았다. 대체조제 활성화 방안과 대체조제 의약품리스트 제공·관리 필요성에 대해 복지부는 "의사와 약사 뿐만 아니라 국민 인식 등 사회전반 공감대 형성이 우선돼야 한다"고 말했다. 대체조제는 의사 처방과 동일한 성분·함량·제형의 다른약으로 약사가 변경(대체)해 조제하는 제도다. 복지부는 "대체조제 활성화에 대한 불필요한 오해나 편견을 최소화하면서 제도인식 확대로 국민의 제도 이용에 어려움이 없도록 논의할 것"이라며 "지역사회 내 의약품 사용에 불편을 방지할 방안을 모색하겠다"고 했다. 이어 "다만 의약분업 도입 당시 지역처방의약품 목록은 처방약 조제 관련 국민 불편 해소를 위해 의·약·정 합의로 약사법에 반영됐다"며 "의·약 간 신뢰 회복으로 협의가 원활히 이뤄지도록 노력하겠다"고 밝혔다. 의료기관 내 약사인력 부족·부재 문제와 기준 개선 필요성에 대해 복지부는 공감을 표했다. 다만 복지부는 앞서 지난 2017년 의료기관 내 약사업무 관련 연구용역 실시로 약사 약료서비스 필요성을 확인했다는 입장이다. 이를 토대로 병원약사 인력 확보를 위해 교육부에 약대정원 증원 의견을 전송했다고 설명했다. 복지부는 "병원약사 인력을 위해 약대정원을 요구했다"며 "앞으로도 국민의 의료기관 내 환자안전관리 서비스 강화를 위해 적정 약사인력 확보를 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인유두종바이러스감염증(HPV) 예방을 위한 9가백신(제품명 가다실9) 무료접종 적용은 비용효과성 평가 등 절차를 거쳐야 한다며 보수적 입장을 내놨다. 29일 복지부는 국회 복지위 김상희 의원 질의에 이같이 답했다. 인유두종바이러스가 유발하는 자궁경부암은 성생활을 시작한 여성 4명 중 2명~3명이 평생 한 번 이상 걸릴 정도로 발병률이 높다. 이에 정부는 현재 2가백신과 4가백신을 만 12세 여성 청소년을 대상으로 무료접종을 지원하고 있다. 2016년에는 2가와 4가를 넘어선 9가백신인 '가다실9'이 추가로 허가됐지만, 아직까지 비급여로 무료접종 대상이 아니다. 복지부는 9가백신의 무료접종 도입에 대해 신중 검토 입장을 밝혔다. 2가, 4가 대비 9가백신이 더 많은 종류의 바이러스 예방력을 갖췄더라도 경제적 부분과 예방효과적 부분 모두를 더 검토해야 한다는 것이다. 복지부는 "무료 예방접종을 지원중인 2가, 4가 백신은 국내 자궁경부암 환자 70%에서 보이는 고위험 유전형 바이러스를 포함한다"며 "접종 시 자궁경부 전암단계에서 92%~96% 예방효과를 보인다"고 설명했다. 이어 "9가백신은 더 많은 종류의 바이러스를 포함하고 있지만 도입은 검토가 필요하다"며 "비용효과성, 감염병 예방효과, 공중보건학적 우선순위 등을 종합적으로 따져야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류로 분류된 식욕억제제 중 '펜터민' 성분 의약품이 처방환자가 가장 많은 것으로 나타났다. 펜터민 성분 처방환자는 83만명으로, 다른 4개 성분 처방환자 76만명을 크게 앞서고 있는 것으로 나타났다. 사용량도 가장 많았다. 29일 식약처가 마약류통합관리시스템을 통해 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일까지 마약류로 분류된 식욕억제제 5개 성분을 분석한 결과 이같이 나타났다. 5개 성분은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 로카세린, 마진돌이다. 이들 성분이 지난 1년간 처방된 환자수를 보면 펜터민이 83만명으로 가장 많았고, 펜디메트라진 59만명, 디에틸프로피온 10만명, 로카세린 5만명, 마진돌 6000명으로 나타났다. 용법·용량을 근거로 한 환산 사용량도 펜터민이 8032만일분으로 4개 성분을 압도했다. 펜디메트라진은 6848만일분, 디에틸프로피온은 359만일분, 로카세린은 253만일분, 마진돌은 41만일분으로 집계됐다. 다만 처방일수에서는 로카세린이 가장 긴 것으로 나타났다. 로카세린은 처방일수가 26일로 가장 길었고, 펜터민 22일, 펜디메트라진 17일, 마진돌 16일, 디에틸프로피온 13일이었다. 로카세린은 가장 최근 허가된 약물로, 일동제약 '벨빅'이 브랜드 의약품이다. 이 약은 장기간 사용해도 심혈관 등 질환 부작용에서 안전한 것으로 평가된다. 다만 국내 허가 당시에는 마약류 종류인 향정신성의약품으로 분류됐다. 식약처는 마약류 식욕억제제 처방이 대부분 4주(28일) 이하로 처방하나, 3개월(90일)을 초과해 처방된 건도 11만건(2%)이라고 전했다. 평균 처방일수는 29일이다. 또한 79만명(62%)의 환자가 3개월분(90일) 이하로 식욕억제제를 처방받았으며, 3개월을 초과해 처방받은 환자도 49만명(38%)이나 됐다. 식욕억제제 2종 이상을 기간이 중첩되도록 처방(병용처방)받은 환자는 13만명(10%)으로 나타났다. 이 가운데 6만6000명이 3개월(90일)을 초과해 처방받은 것으로 조사됐다. 식욕억제제 사용 환자 중 여성이 115만명(92.4%)으로 압도적으로 많았으며, 남성은 10만명(7.6%)으로 집계됐다. 연령별로 보면 30대(30.2%)가 가장 많이 사용하고, 40대(29.3%), 20대(17.3%), 50대(17.0%) 순으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건소장 의사 우선임용 기준 개선 요구에 대해 직능 간 갈등 문제가 아닌 직무전문성을 중심으로 검토해야 한다는 입장을 밝혔다. 국가인권위원회가 2006년과 2017년 두 차례에 걸쳐 의사를 보건소장에 우선 임용하는 것은 평등권 침해 등 차별 소지가 있다는데 대한 답변이다. 29일 복지부는 국회 복지위 인재근 의원의 보건소장 의사 임용기준 개선 질의에 이같이 답했다. 현행 규정상 보건소장은 의사를 우선 임용할 수 있다. 이에 약사, 한의사, 간호사 등 타 보건의료 직능은 해당 규정이 근거없는 직능 차별이란 지적을 반복해왔다. 인재근 의원 역시 이에 공감하고 기준 개선 관련 복지부 계획을 물었다. 복지부는 보건소장 임용 규정은 직능 갈등 문제로 바라봐서는 안 된다고 분명히 했다. 보건소장으로서 직무 전문성을 갖췄는지 여부를 종합 검토해야 한다는 취지다. 복지부는 "보건소장은 직역 간 갈등해결이 아닌 질병예방과 건강증진, 신종 감염병 등 공중보건위기 대응이란 직무 전문성 관점에서 검토해야 한다"며 "위기대응과 건강증진 중심의 보건소 기능 개편을 고려한 전문인력 역량 재정의가 필요하다"고 설명했다. 이어 "구체적으로 중동호흡기증후군(MERS) 관련 병의원 폐쇄나 감염관리 대응, 집단 암 발병 사태 역학조사 등 전문성을 따져야 한다"며 "해당 사안을 종합 고려해 보건소장 임용규정을 검토할 것"이라고 했다.