[데일리팜=이정환 기자] 약사 대체조제 사후통보 대상을 의사·치과의사에서 건강보험심사평가원을 추가·확대하는 약사법 개정안이 21일 국회 보건복지위 법안소위에서 계속심사가 결정됐다.보건복지부와 심평원이 대체조제 사후통보 대상으로 심평원을 법제화하는 데 신중검토 입장을 고수한 결과다.다만 복지부는 이날 약사 대체조제 방식을 전화·팩스·컴퓨터통신과 함께 '심평원 업무포털'까지 허용하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 상태다.복지부는 약사법 개정 없이 약사법 시행규칙 개정만으로 약사 대체조제 방식을 간소화 해 대체조제를 촉진하는 방안을 검토중인 셈이다.특히 지난 21대 국회와 마찬가지로 22대 국회에서도 대체조제를 둘러싼 의사, 약사 의원 간 찬반 격론도 있었다는 전언이다.약사 출신이자 법안을 발의한 서영석 더불어민주당 의원이 통과 필요성을 개진했지만, 의사인 이주영 개혁신당 의원과 서명옥 국민의힘 의원 등이 대체조제로 인한 약효 변경, 환자 치료 결과 영향 가능성 등을 이유로 반대하면서 법안 계류에 영향을 미쳤다는 것이다.법안소위 현장에서 복지부는 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해서는 신중검토 의견으로 사실상 반대했다.사후통보 대상 심평원 추가 조항과 관련해 복지부는 심평원이 약사 대체조제 사후통보 업무를 지원할 수 있도록 조항을 수정해달라고 요청한 것으로 알려졌다.민주당 서영석 의원 등이 대체조제 활성화 법안 통과를 강력히 주장했지만, 이주영, 서명옥 의원 등이 대체조제가 활성화되면 환자 복용 의약품이 바뀌면서 약효나 진료 결과 등에 영향이 있다는 취지로 반박하면서 법안은 계류 판정을 받게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관과 약국의 처방·조제 프로그램을 정부 마약류통합관리시스템과 연계해 마약류 투약 내역 확인 방식을 선진화하는 법안이 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘었다.의사의 마약류 투약내역 확인 의무에서 예외사유를 명확화 해 규제를 강화하는 법안도 소위를 통과했다.21일 복지위 법안소위는 더불어민주당 전진숙 의원과 같은 당 소병훈 의원이 각각 발의한 마약류관리법 개정안을 처리했다.소위를 통과한 전진숙 의원안은 마약류통합시스템과 의료기관·약국이 쓰는 소프트웨어 간 연계를 독려하고 행정적·기술적 지원을 법제화하는 내용이다.법안은 마약류취급의료업자인 의사와 마약류소매업자인 약사가 각각 의료기관과 약국에서 사용하는 소프트웨어를 마약류통합시스템과 연계를 신청하도록 의무화했다.다만 소프트웨어사업자가 의사와 약사를 대신해 연계를 신청할 수 있도록 허용, 행정 편의를 부여했다.식품의약품안전처장은 소프트웨어 연계에 필요한 경우 의사, 약사, 소프트웨어 사업자에게 행정적·기술적 지원을 할 수 있도록 했다.소병훈 의원안은 의사의 마약류 투약내역 확인 예외사유를 축소했다.현행법은 긴급한 사유가 있거나 암환자 통증을 완화하기 위한 경우 마약류 투약내역을 확인하지 않아도 되도록 규정중이다.소병훈 의원안은 이에 준하는 경우로서 대통령령으로 정한 상황에서만 마약류 투약내역을 확인하지 않도록 했다.법안은 법제사법위원회를 거쳐 본회의 의결되면 입법에 성공한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 한의사, 약사, 간호사 등 직능 면허권 분쟁이 발생했을 때 합리적인 조정을 위해 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하는 법안이 21일 국회 보건복지위 법안소위를 통과했다.의사-한의사 간 의료기기 사용을 둘러싼 면허범위 다툼이나 약사-한약사 간 일반의약품 취급 범위에 대한 지난한 갈등 해결에 업무조정위원회가 힘을 발휘할 수 있을지 주목된다.복지위 법안소위는 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 일부개정안과 보건의료기본법 일부개정안을 심사끝에 의결했다.보건의료 직능별 업무범위를 명확히 해 직역 간 불필요한 갈등을 해소하는 법안이 필요하다는 보건복지부 의견이 통과에 영향을 미쳤다.의결 결과 복지부 산하에 설치할 업무조정위원회를 보건의료기본법에서 규정하기로 했다.보건의료인력 간 협업과 업무분담을 결정하는 업무조정위원회는 분쟁을 의결기관이 아닌 자문기관으로 성격을 명확히 했다.업무조정위원회 구성·운영 방식도 구체화 했다.이날 통과한 법안은 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 법제사법위 심사를 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사법 시행규칙 개정으로 약사 대체조제 사후통보를 간소화하는 방식을 선택했다.의사들이 이용하는 건강보험심사평가원 업무포털에 약사가 대체조제 사실을 사후통보 할 수 있도록 허용하는 방법이다.코로나19 팬데믹 이후 전 세계적 의약품 수급 불안 문제가 수 년째 이어지고 우리나라 역시 소아과약·필수약 등 품절약 사태 빈발로 환자들과 약국 혼란이 반복된 게 복지부가 대체조제 간소화 시행규칙 개정을 결정한 배경으로 보인다.내달 4일까지 입법예고 기간이 끝나면 남은 건 규제심사와 법제처 심사 후 개정 시행규칙 공포다. 복지부는 부칙에서 공포 후 9개월 뒤부터 대체조제 사후통보 방식에 심평원을 추가하도록 규정해뒀다.21일 복지부는 약사법 시행규칙 제17조 대체조제를 개정해 약사 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스·컴퓨터통신과 함께 '심평원 업무포털'을 추가하는 내용의 하위 법령 개정을 입법예고했다.이는 국회에 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 심평원까지 확대하는 내용의 약사법 개정안이 계류중인 상황에서 복지부가 약사법 하위 법령 개정에 나선 것으로, 국회 입법에도 영향을 미칠 전망이다.시행규칙 개정을 선택한 복지부는 더불어민주당 민병덕·서영석·이수진 의원이 각각 대표발의한 3건의 약사법 일부개정안에 반대할 것으로 보인다.복지부는 전화·팩스 등으로 이뤄지는 사후통보 업무 편의성을 높일 필요성에는 공감하면서도 심평원이 대체조제를 통보받아 처방 의사에게 재통보하도록 규정하는 약사법 개정에 대해서는 신중검토 입장을 견지하며 사실상 반대해왔다.설립 취지나 업무 범위를 살필 때 대체조제 사후통보을 전달하는 것은 심평원 업무가 아니라는 게 복지부 입장이다.그러면서 복지부는 입법에 앞서 대체조제 사후통보 방식을 규정하고 있는 약사법 시행규칙 개정으로 통보업무 효율성을 높이는 방안을 우선 검토할 필요가 있다는 견해를 내비쳤다.이번 시행규칙 개정은 이 같은 복지부 생각이 직접 반영된 결과다. 심평원이 복지부가 위탁한 업무만 수행할 수 있으므로, 대체조제 약사법 시행규칙에 심평원 사후통보를 추가해 법적 근거를 마련한 것이다.시행규칙 개정 절차가 완료되면 약사는 대체조제 사후통보가 지금보다 훨씬 원활해질 것으로 기대된다.아울러 대체조제 간소화가 품절약 사태를 직접 해소하는데도 긍정 영향을 미치는 환경이 마련된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사 대체조제 사후 통보방식에 건강보험심사평가원 업무포탈을 추가한다.의약품 수급 불안 등으로 인한 국민 의약품 이용 불편에 탄력적으로 대응하고 의사·치과의사와 약사 간 원활한 소통 편의를 제공하기 위해서다.시행규칙이 확정되면 약사는 대체조제 사실을 전화나 팩스, 이메일 등 전자통신 외에도 심평원 업무포탈에 할 수 있게 되면서 대체조제 사후통보 방식이 기존 대비 간편해질 전망이다.21일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 입법예고기간은 오는 3월 4일까지다.현행 약사법 제27조는 처방전 의약품과 성분·함량·제형이 동일한 다른 의약품에 대해 의사·치과의사 사전 동의 하에 대체조제를 허용중이다.생물학적동등성이 인정된 품목 등 일부에 대해서는 사후통보를 조건으로 대체조제를 허용한다.다만 현행 사후 통보방식은 주된 통신수단인 전화, 팩스 등으로만 규정하고 있어 약사와 의사 또는 치과의사 간의 소통에 제한이 있다는 문제가 있었다.이번 시행규칙 개정안에서는 기존의 대체조제 사후통보 방식인 전화, 팩스 외에 의료인들이 상시적으로 사용하는 심평원 업무포털 시스템을 추가해 의료기관과 약국 간의 실시간 소통과 대체조제 정보 공유를 지원하는 게 목표다.복지부는 입법예고 기간 중 이해관계자들과 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 내달 4일까지 보건복지부 약무정책과로 제출하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회의 '대체조제 활성화' 법안 심사와 별도로 사후통보 방식 확대를 위한 시스템 마련에 나설 것으로 보인다.복지부는 약사의 대체조제 사후통보 방식을 지금보다 넓히는 방안의 약사법 시행규칙 개정 작업을 진행중이다.현행 법령은 약사 대체조제 사후통보 방식을 '전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등'으로 규정중인데, 복지부는 건강보험심사평가원 포털사이트를 추가하는 안을 준비중인 것으로 알려졌다.20일 국회 보건복지위 관계자는 복지부의 대체조제 활성화 방안과 관련해 이 같이 설명했다.복지위는 제1법안소위에서 대체조제를 지금보다 활성화하기 위해 약사 사후통보 대상을 의사, 치과의사를 넘어 심평원까지 확대하는 약사법 개정안 3건을 21일 심사한다.더불어민주당 민병덕, 서영석, 이수진 의원이 각각 대표발의했는데 서 의원안과 이 의원안은 대체조제 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 내용도 담았다.복지부는 국회 법안심사와 별도로 대체조제를 활성화 할 수 있는 환경을 마련하는 행정에 착수했다.지난해 국정감사에서 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해 감기약 등 필수약 성분명 처방을 허용·도입하라는 국회 요구에 조규홍 복지부 장관이 "대체조제부터 우선 활성화하겠다"고 답한 데 대한 후속조치란 관측이 나온다.특히 복지부는 지난해 11월 장종태 더불어민주당 의원이 개최한 '건강보험 재정 절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련 국회 토론회'에서 대체조제 활성화 관련 통보 방식 시스템 구축 등 구체적인 검토를 하고 있다는 입장을 밝히기도 했다.나아가 복지부는 대체조제 활성화 입법에 앞서 대체조제 사후통보 방식을 규정하고 있는 약사법 시행규칙 개정으로 통보 업무 효율성을 높이는 방안을 우선적으로 검토할 필요가 있다는 견해도 드러낸 바 있다.실제 복지부는 대체조제 활성화 환경 마련을 위해 약사 대체조제 사후통보 방식을 현재 허용중인 전화·팩스 또는 컴퓨터통신 외 심평원 포털사이트를 추가하는 안을 내부 검토중인 분위기다.의약품안전사용시스템(DUR)을 활용하지 않고 약사 대체조제를 심평원에 사후통보하는 시스템을 구상중인 셈이다.다만 심평원은 국민건강보험법 상 다른 법령에서 위탁받은 업무만 수행할 수 있는 바, 약사 대체조제 사후통보 관련 업무를 법령 개정없이는 수행할 수 없다.이에 복지부는 약사법 시행규칙 제17조 대체조제 조항이 규정하는 사후통보 방식에 심평원을 추가하는 법령 손질 작업에 나설 것으로 보인다.이렇게 되면 심평원이 약사 대체조제 사후통보 업무를 할 수 있는 법적 근거를 갖게 되는 동시에 약사는 전화·팩스, 컴퓨터통신 외 심평원이란 사후통보 방식을 확보하는 효과가 기대된다.국회 복지위 관계자는 "복지부도 대체조제를 활성화하는 구체적인 시스템 마련을 고심하고 있다"면서 "DUR 사후통보 법제화와 별도로 법령 손질 등 실질적인 대체조제율 제고 방안을 준비중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 발표한 업무 추진 계획을 보면 신약, 혁신제품 등의 빠른 시장 진입을 위한 지원 정책이 눈에 띈다.식약처가 21일 공개한 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 보면 다양한 제도를 활용해 개발부터 제품화까지 기간을 단축하겠다는 뜻이 내포됐다.첫 번째로 올해부터 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공한다. 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 증가한 대신, 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축하겠다는 계획이다.이 과정에서 대면상담 횟수를 확대(3→10회)하고 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 수시검토 절차를 신설한다.의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 지속 확대(31→70% 목표)하고, 최신기술 분야 교육프로그램 확충과 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육(기본·핵심·심화)으로 심사인력의 전문성과 규제역량을 제고한다.특히 신약 품목허가를 접수하기 이전 사전상담을 1회에 한해 신청할 수 있는데, 현재까지 2건의 사전상담이 이뤄진 것으로 확인됐다.김상봉 의약품안전국장은 20일 열린 백프리핑에서 "오늘 현재까지 2건의 사전상담을 진행했다"며 "다만 따로 신약 허가 신청이 접수된 건수는 없다"고 했다.김 국장은 "미국, 유럽 등 의약 선진국의 신약 평가 수준과 대등하다고 평가 받는 수준의 절차를 만들어 문서화 해서 공개했다"며 "공개된 프로세스를 제대로 작동하기 위해 심사관을 적절히 배정하고, 고역량 전문 인력 확충도 진행할 것"이라고 밝혔다.여기에 올해부터는 국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 규제정합성 검토 제도를 4월부터 본격 운영한다. 유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시하고, 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 '길잡이 프로그램'을 운영하게 된다.김 국장은 "사전상담 With-U, 임상검토, 신속심사 GIFT 등을 연계한 길잡이 프로그램을 운영할 것"이라며 "그동안에는 각각의 프로그램이 분절적으로 움직인다는 평가가 있어서 직접적으로 연계될 수 있도록 관리하는 프로그램을 만든 것"이라고 했다.길잡이 프로그램이 운영되면 혁신제품의 개발부터 제품화까지 기간이 단축될 것으로 보이며, 김 국장은 "매우 크게 단축된다고 말하긴 어렵지만, 예측 가능하고 투명한 방향으로 간다는 장점이 있다"고 했다.김상봉 의약품안전국장.안정적인 의료제품 공급망 구축도 올해 계획 중 하나다.식약처는 오는 4월부터 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 할 수 있도록 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다.김 국장은 "정부는 국가필수약, 수급 불안정 대응 민관협의책, 위탁생산·주문제조 등 다양한 정책들의 상호 작용을 통해 기본적으로 안전망 구축의 인프라를 마련하고 있다"며 "공급 부족 보고일은 많은 정책 수단의 고도화 된 방안 중 하나"라고 했다.김 국장은 "제약업계 입장에서는 또 다른 규제로 보일 수 있지만, 제도 취지는 공급 중단을 미리 예측해 각종 정책 수단이 작동할 수 있는 시간을 벌자는 것"이라며 "공급 중단을 사전에 예방하고, 기업 입장에서는 행정적 지원을 받을 수 있도록 한것"이라고 설명했다.

유유제약이 개발한 펙소페나딘 60mg 일반약 [데일리팜=이탁순 기자] 항히스타민제 펙소페나딘 성분의 60mg 일반약을 개발한 유유제약이 내친김에 전문약 시장까지 넘본다.현재 펙소페나딘 180mg은 오리지널 한독과 한미약품만 제품이 나와 있는데, 유유제약이 신제품으로 시장구도에 균열을 낼 전망이다.20일 업계에 따르면 유유제약 펙소원정180mg(펙소페나딘염산염)이 내달 1일 급여 등재된다. 상한금액은 정당 309원으로, 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴하다.동일성분 약제가 2개인데다 유유제약이 기준요건을 모두 충족했기 때문에 최고가인 314원을 받을 수 있었지만, 유유는 이보다 가격을 낮춰 최저가인 309원에 가격을 책정했다.펙소페나딘염산염은 2세대 항히스타민제이다. 용량에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘는데, 60mg, 120mg은 일반약으로, 30mg, 180mg은 전문약으로 분류된다.다만 유유는 최근 60mg 전문약도 허가받았다. 60mg은 그간 없던 용량인데, 유유가 개발했다. 120mg 제품의 경우 보통 잠자기 전 한 알을 복용하는데, 익일까지 효과가 유지되지 않는 문제가 있다. 반면 60mg은 하루 두 알로 하루 종일 효과를 유지할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.유유가 60mg 일반약과 함께 전문약도 허가받으면서 펙소페나딘 60mg은 동시분류 의약품이 됐다.유유는 이번에 급여 등재되는 펙소원정180mg과 함께 펙소페나딘 성분 4개 품목을 보유하고 있다. 일반약인 펙소지엔정60mg, 전문약인 펙소원정60mg, 일반약인 알레스타정120mg 등 4개 품목이다. 이 가운데 펙소지엔정60mg과 펙소원정180mg가 급여 등재됐거나 예정이다.유유가 이처럼 펙소페나딘 성분에 집중하는 건 2세대 항히스타민제인 올로파다딘과 베포타스틴 성분이 올해 급여 재평가를 진행하는 점도 영향을 미친 것으로 보인다. 이들 성분 대안으로 펙소페나딘 개발에 나섰다는 것이다.펙소페나딘 오리지널 성분 알레그라는 작년 한해 72억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다. 시장 판매가 꾸준하다는 장점이 있다. 유유의 펙소페나딘 확대 전략이 성공을 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 국내에서 연간 230억원 매출을 올리고 있는 당뇨병치료제 '자누비아(시타글립틴인산염수화물)'의 양도양수를 마무리했다.이에따라 자누비아에 MSD라는 꼬리표를 지우고, 국내에서는 완전히 종근당 제품이 됐다.20일 업계에 따르면 2월 1일부터 건강보험 급여목록에 자누비아 3개 품목(25mg, 50mg, 100mg)의 제약사가 한국MSD에서 종근당으로 변경된다.양도양수에 따른 조정이다. 보건당국은 양수제품이 제조업자 등의 지위를 승계한 제품인 경우 양도제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다. 이에 종전과 같이 자누비아정25mg은 200원, 자누비아정50mg은 301원, 자누비아정100mg은 453원을 유지한다.종근당은 지난 2023년 MSD 본사와 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 종근당은 국내 판매와 유통 권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수한다. 계약기간은 오는 7월 15일부터 2038년 8월 31일 까지이다.종근당은 한국MSD와 공동 프로모션을 통해 2016년부터 자누비아 시리즈를 판매해 왔다. 자누비아 국내 판권 완전 소유하면서 안정적인 캐쉬카우를 확보한 셈이다. 자누비아는 2024년에도 유비스트 기준 230억원의 원외처방액을 기록했다. 자누비아와 자누메트, 자누메트XR을 합치면 연간 실적은 1000억원이 넘는다.종근당은 현재 자누메트정에 대한 허가권 변경을 완료했으며, 조만간 급여권도 승계할 것으로 보인다. 자누메트엑스알서방정은 양도양수 절차가 진행되고 있다.종근당은 자누비아 시리즈 양도양수에 대해 "당뇨 신약 듀비에에 이어자누비아 시리즈를 확보하면서 환자들 치료 옵션을 안정적으로 확대했다"고 설명했다.