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전문약사 국가자격 인증법안 복지위 법안소위 통과[데일리팜=이정환 기자] 약학대학 평가인증과 전문약사 법제화 법안이 상임위 법안소위를 통과하며 약사법 개정 8부능선을 넘었다. 평가인증의 경우 공포 후 5년 뒤, 전문약사는 3년 뒤 시행하는 안이 의결됐다. 두 법안 모두 비교적 비쟁점 사안이라 법제사법위원회와 본회의 의결 절차만 거치면 개정 공포될 전망이다. 27일 국회 보건복지위원회는 오전 10시 법안소위를 열고 두 법안 심사 후 통과시켰다. 이로써 두 법안은 본회의 의결되면 각 법안 별 시행 시점에 따라 약대 평가인증이 의무화되고 병원약사회의 전문약사 민간자격은 국가자격으로 승격된다. 약대 평가인증 법안은 법소위원 간 이견이 없었다. 다만 복지부가 시행일을 공포 후 3년에서 5년으로 조정해달라는 요청이 의결안에 반영됐다. 전문약사 법안은 법소위원 간 일부 의견이 교차하고 시행 시점에 대해서도 정부-위원 간 소폭 의견차가 있어 합의가 이뤄졌다. 구체적으로 더불어민주당 A의원은 병원약사회의 전문약사 자체 시행 시점이 얼마나 됐는지, 해당 자격이 실질적으로 환자 진료와 약학발전에 도움이 됐다는 객관적 자료가 있는지를 질의했다. 전문약사 제도의 실효성과 법제화 필연성이 있는지 의결 전에 분명히 하자는 취지다. 민주당 A의원은 "면허의 전문화가 잘못하는 직역 간 기득권 다툼으로 비화할 위험이 크다. 과거 치과 전문의도 오랜시간 논의를 거쳐 이뤄졌다"며 "전문약사가 환자와 약학발전에 기여했다는 명확한 자료가 있는지 신중히 따져야 한다"고 피력했다. A의원은 "특히 전문약사 과목 중 영양약료는 자칫 영양사와 갈등이 생길 수 있어, 세부 시행령에서 이름을 조정할 필요가 있다"며 "또 병원약사 전문자격이 개국가까지 번져나간 뒤 수가 반영 요구로 이어질 수 있다. 제도 도입 후 제대로 소화할 수 있는지 판단해야 한다"고 우려했다. 자유한국당 B의원은 A의원 지적을 반박했다. 직능 갈등 등 부작용을 우려하기 보다는 국민 건강을 입법 최우선에 둬야 한다는 지적이다. 한국당 B의원은 "전문약사를 둘러싼 우려사항에 동의한다. 하지만 해당 자격은 10년전부터 1000여명을 배출했다"며 "특히 직역 갈등을 걱정하기에 앞서 국민 건강권 제고를 고민해야 할 때다. 의약분업 시행 당시 의사와 약사 간 처방권, 조제권 혼란을 고민했지만 지금 제도가 바르게 안착한 의미를 새기자"고 제언했다. B의원은 "전문약사를 포함해 모든 법안을 국민을 베이스로 입법에 나선다는 취지에서 의결이 필요하다. 직역갈등 이슈가 문제될 법안이 아니"라며 "그런 측면에서 시행 시점도 3년 후 보다는 2년 후가 적절하다. 병원약사회 등 유관단체 역시 이같은 의견을 개진했다"고 강조했다. 이에 복지부는 "병약이 10년 동안 자체 자격증을 운영해 왔다. 특정 직능이 해당 법안에 반대한 상황은 없다"며 "제도 취지에 찬성하며 면밀한 준비를 위해 시행 시점만 2년 후에서 3년 후로 연기할 필요성이 인정된다. 준비를 철저히 하기 위한 것"이라고 말했다.2019-11-27 11:36:59이정환 -
환자단체 "의사 진료거부 특권법, 강력 반대"[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 의료인에 진료거부 권한을 구체화하는 의료법 개정에 강력히 반대했다. 의사의 환자 진료거부 금지 의무를 훼손하고 일방적으로 의사에게 진료거부 권한을 주는 법안이라는 논리다. 특히 환자단체는 국회 보건복지위가 의사가 원하는 진료거부권 법안만 심사하고 수술실 CCTV설치 의무화 법안을 외면하는 것을 '차별적 입법권 행사'로 규정했다. 27일 환자단체연합회는 성명을 통해 "복지위는 법안소위가 김명연 의원이 대표발의한 의료인 진료거부권 법안을 심의한다면 당연히 안규백 의원의 수술실 CCTV 설치·운영 법안도 심의해야 한다"고 피력했다. 환단연은 지난해 11월 대한의사협회 임시회관 앞에서 의사의 환자 진료거부권 도입과 과실 의료사고 형사처벌 면제 특례법 제정에 반대하며 규탄 기자회견을 연 바 있다. 그럼에도 복지위가 의사 진료거부권 법안 심사를 결정한 것을 문제라는 논리다. 나아가 올해 5월 발의된 수술실 CCTV설치 법안은 동참한 의원 5명이 하루 새 철회해 폐기되는 수난을 겪은 뒤 폐기 6일만에 재차 공동발의 의원 15명의 서명을 받아 다시 발의하는 곡절이 있었다고 했다. 환단연은 의사 진료거부권 법안의 문제점도 지적했다. 구체적으로 진료거부가 예외적으로 가능한 정당한 사유를 8개 유형으로 특정해 의료법 제15조의 '의사 진료거부 금지 의무'를 '의사 진료거부권'으로 변질시킨다고 했다. 특히 8개 유형에 해당하지 않는 유형은 진료거부가 불가피하더라도 진료거부죄에 해당돼 형사처벌을 받는 모순이 생긴다고도 했다. 아울러 해당 법안 배경이 지난해 발생한 고 임세원 교수 환자 피습사건인 점에 대해서도 환단연은 안전한 진료환경 구축이 아닌 의사 진료거부권으로 사건을 막겠다는 것은 이치에 어긋난다는 지적이다. 환단연은 "의료법이 의사 진료거부를 원칙적으로 금지하고 정당한 사유가 있는 예외적인 경우에만 허용하고 있다"며 "의사에게 진료거부권을 준 게 아니라 진료거부 금지 의무를 부여한 셈"이라고 주장했다. 이어 "의사 진료거부 금지 의무를 진료금지 특권으로 변질하려는 의료법 개정에 반대한다"며 "국회는 수술실 안전대책 마련과 CCTV 설치 법제화에 앞장서라"고 덧붙였다.2019-11-27 10:42:48이정환 -
근로자 '30인 미만' 변동시 일자리안정자금 신청 가능해야[데일리팜=이혜경 기자] 일자리안정자금 중 고령자 지원금을 받고 있던 기업도 경영환경 악화로 근로자 수가 30인 미만으로 감소하면 지원유형을 변경해 다시 신청할 수 있는 길이 열린다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 기업 근로자 수에 변동이 있다면 일자리안정자금 지원 취지에 맞게 지원유형을 변경해 다시 신청할 수 있도록 고용노동부에 제도개선 의견표명을 했다고 27일 밝혔다. 일자리안정자금은 최저임금 인상으로 인건비 부담 증가에 대한 소상공인·영세 사업주의 경영부담을 완화하고 저임금(최저임금의 100~120%, 월평균 210만원) 노동자의 고용안정을 위한 제도이다. 지원 유형은 근로자 수에 따라 크게 셋으로 나눌 수 있는데, 근로자 수 30인 미만, 30인 이상 300인 미만, 30인 이상으로 구분된다. A씨는 근로자 수 30인 이상 기업의 사업주로 지난해 7월부터 55세 이상 근로자 4명에 대한 고령자 지원금을 받고 있었지만 올해 6월 경영환경이 악화돼 근로자 수가 18명까지 감소했다. 이에 A씨는 고령자 지원금을 포기하고 30인 미만 사업주에게 지원되는 유형으로 일자리안정자금을 변경신청하려 했지만 고용노동부는 당초 신청한 지원유형에서 변경신청이 불가하다는 입장이었다. 국민권익위는 기업의 근로자 수는 경영환경에 따라 수시로 변하는데 근로자 수가 감소하더라도 고령자 지원금을 받고 있었다는 이유만으로 지원유형 변경신청을 제한하는 것은 제도의 취지에 맞지 않다고 판단했다. 또 연단위로 지원하는 사업인 점을 고려해 차기 연도 사업이 시작될 때 근로자 수에 맞는 지원유형으로 다시 신청할 수 있도록 고용노동부에 제도개선을 의견표명 했다. 국민권익위 나성운 고충민원심의관은 "일자리안정자금은 어려움을 겪고 있는 영세 사업주와 근로자에게 실질적인 도움이 되도록 지원할 필요가 있다"며 "제도개선으로 정부지원 정책의 사각지대 해소에 앞장설 것"이라고 말했다.2019-11-27 10:27:31이혜경 -
SK케미칼, 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스' 국내 허가[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스캡슐(성분명 오피카폰)'의 국내 품목허가를 획득했다. 이 제품은 파킨슨병치료제 시장에 오랜만에 나온 신약인만큼 기대를 모으고 있다. 식품의약품안전처는 26일 에스케이케미칼의 '온젠티스캡슐 50mg, 25mg'을 시판 승인했다. 이 약은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대해 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 허가받았다. COMT 저해제로 레보도파의 혈장 농도를 증가시켜 약효를 향상시키는 기전을 갖고 있다. 레보도파는 파킨슨 환자에게 부족한 뇌 신경물질인 도파민을 보충하는 의약품이다. 온젠티스는 레보도파/DDCI(단독 또는 다른 항 파킨슨 약물과 병용 투여)로 파킨슨에 대한 치료를 받고 있고 운동 동요 증상이 있는 환자 1027명을 대상으로 한 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다. 포르투갈의 최대 제약사인 비알(BIAL)이 개발했고, SK케미칼은 지난 2018년 3월 비알과 국내 판매 독점계약을 체결했다. 2016년 유럽에서 처음 상용화된 후 1년이 되지 않아 독일과 스페인 등에서 동일 기전 시장 점유율 10% 를 넘어서는 등 빠르게 시장을 넓혀가고 있다. 국내 파킨슨병치료제 시장 규모는 약 800억원. 온젠티스가 레보도파의 보조치료제로 허가받은만큼 제품 판매 시장은 전체 시장 규모보다 작을 것으로 예상된다. 온젠티스와 비슷한 기전을 갖고 있는 경쟁약물 '콤탄'(성분명 : 엔타카폰, 한국노바티스)은 작년 아이큐비아 기준 판매액이 8억5000만원을 기록했다. 콤탄 역시 온젠티스처럼 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제의 보조치료제로 허가받았다. SK케미칼 관계자는 "온젠티스는 파킨슨 환자들의 전형적인 증상인 운동동요증상을 개선시킬 치료 대안이 될 것"이라며 "중추신경계 관련 치료제의 포트폴리오를 강화해 국민 건강권 확립에 기여하겠다"고 말했다.2019-11-27 10:26:15이탁순 -
지난해 사무장병원 징수율 8.56%…전년비 2배 상승[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 사무장병원 근절 종합대책을 마련한 2018년부터 불법개설 의료기관에 대한 부정수급 징수율이 2017년 226억원(4.80%)에서 2018년 267억원(8.56%)로 2배 가까이 올랐다. 정부는 27일 오전 10시 정부세종청사 국민권익위원회(이하 국민권익위)에서 이건리 부위원장 겸 사무처장 주재로 제5차 생활적폐대책협의회(이하 협의회)를 개최했다. 이번 협의회에서는 다음 달 9일부터 실시하는 제3차 공공기관 채용실태 전수조사 계획을 발표하고 지난 달 열린 제5차 공정사회를 향한 반부패정책협의회 결과를 공유했다. 이어 복지 관련 부정수급 비리 근절 대책 등 9개 생활적폐 중점과제의 추진 성과도 점검했다. 이날 복지부는 지난해 성과로 불법개설 의료기관 등 보험수급비리 근절을 꼽았다. 복지부는 의료인이 아닌 자가 ▲사무장병원을 개설한 경우의 벌칙을 현행 '5년 이하 징역 또는 5천만원이하 벌금'에서 '10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금'으로 상향 조정(2019년 8월, 6개월 후 시행)하고, 의료법인 임원의 정수 및 결격사유와 이사회 특수관계자의 비율을 제한(2019년 8월, 6개월 후 시행)해 불법적인 의료기관 개설을 차단할 수 있도록 의료법을 개정했다. 또한, 지방자치단체가 복지부령으로 정하는 기준에 따라 지역 실정에 맞는 의료법인설립 허가기준을 조례로 정하도록 함으로써 사무장병원을 개설·운영하기 위해 의료법인제도를 악용하는 사례를 사전에 차단하는 대책도 추진 중이다. 복지부는 올해부터 보건복지부 특별사법경찰을 활용한 ▲전담단속팀을 단속 현장에 투입하고 있으며 8월부터는 '의료관계 행정처분규칙'을 개정, 부정수급 사실을 자진신고한 의료인에 대한 면허정지나 면허취소 등의 행정처분을 면제할 수 있도록 의료인의 자진신고를 유도하고 있다. 또한 4월에는 사무장병원을 몰수대상이 되는 중대범죄로 규정한 '범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률'을 시행, 사무장병원 개설자에 대한 몰수·추징 근거를 마련했다. 사무장이 폐쇄명령처분을 면탈하기 위해 의료기관을 양도하는 경우에도 처분의 효력이 양수인에게 승계되도록 하는 관련 '의료법' 개정안이 국회 복지위 계류중이며, 환수가 가능한 재산을 신속하게 확보하기 위해 수사결과를 통보한 후 독촉절차를 간소화하는 대책도 추진중이다. 이와 함께 의료법을 개정해 사무장병원이 조사를 거부하는 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과(2019년 8월, 3개월 후 시행)하도록 했다. 사무장병원 근절 종합대책을 마련한 2018년부터 불법개설 의료기관에 대한 부정수급 징수율 올랐다. 올해부터 '법인이 개설한 사무장병원의 임원이 사무장병원 운영을 공모 또는 방조하였는지'도 상세하게 조사하여 혐의가 있을 경우 해당 임원에게 민법 상 불법행위로 인한 손해배상을 청구하고 있다. 건강보험공단에 고액체납자 특별징수팀을 설치하는 한편 ▲사무장병원 체납자가 의료법인의 임원으로 취임하는 것을 차단하고(관련 의료법 개정안 검토중) ▲체납자의 인적사항을 공개할 계획이다(2019.10.31. 건강보험법 개정안 국회 본회의 통과). 이미 시행중인 사무장병원 신고포상제와는 별개로 이미 적발된 사무장의 은닉재산을 신고한 경우에도 포상금을 지급하는 내용의 건강보험법 개정안이 발의(2019.10.30) 됐다. 한편 협의회는 국민에게 상실감과 좌절감을 초래하는 생활 속의 불공정 관행과 부조리(생활적폐) 해결을 위해 제3차 반부패정책협의회의 후속조치로 출범했다. 반부패 총괄기구인 국민권익위가 주관하는 협의회는 유치원비리, 학사비리, 채용비리, 갑질 등 생애주기별 9개 생활적폐 과제에 대한 이행관리와 과제별 소관부처 간 조정·협의를 하는 범정부 추진체계다. 협의회는 지난해 공공기관 채용실태 정기 전수조사 이후의 신규채용과 정규직 전환의 적정성 등에 대한 채용실태 전수조사를 다음 달 9일부터 착수하기로 했다. 이번 전수조사는 2017년 10월 이후 세 번째다.2019-11-27 10:12:53이혜경 -
체외진단의료기기 4개 등급으로 분류…임상기준 마련[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요내용으로 하는 '체외진단의료기기법 시행령 및 같은법 시행규칙 제정안'을 입법예고한다고 27일 밝혔다. 체외진단의료기기는임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계장치, 소프트웨어 등을 말한다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정은 '체외진단의료기기법' 제정 후속조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위해 추진했다. 체외진단의료기기법은 체외진단의료기기의 안전성과 품질향상을 위해 올해 4월 제정됐으며 제품 특성을 고려한 별도의 허가관리체계 구축이 주요 내용이다. 이번 입법예고안의 주요 내용은 체외진단의료기기와 관련해 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인·허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 체외진단의료기기의 등급은 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다. 또한 이번 입법예고안에서는 체외진단의료기기의 업허가 및 품목(류) 허가 등에 대한 절차 및 방법을 규정했다. 원재료, 사용목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고, 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 단순 보고토록 했다. 아울러 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준을 마련했으며, 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 규정했다. 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차 및 방법 등도 담았다. 식약처 관계자는 "이번 제정안을 통해 체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가·관리 체계를 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다"고 밝혔다.2019-11-27 10:02:49이탁순 -
마약류 보고 위반 약국 8곳·의원 1곳 행정처분[데일리팜=이탁순 기자] 마약류인 식욕억제제를 과다 처방한 의원 7곳과 이를 활용해 불법 행위가 의심되는 환자 21명이 적발돼 경찰에 고발됐다. 또한 마약류 보고를 소홀히 한 약국 8곳과 의원 1곳은 행정처분을 의뢰했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 10월 한 달간 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용해 향정신성의약품 중 식욕억제제에 대해 현장감시를 실시한 결과, 마약류관리법을 위반한 의원·약국과 환자에 대해 행정처분 및 수사를 의뢰했다고 밝혔다. 이번 현장감시는 지난 1년간(2018년 7월~2019년 6월) 식욕억제제를 구매한 상위 300명의 환자 자료를 기초로 했다. 식약처는 ▲과다 구입 환자 ▲과다 처방 의원 ▲같은 처방전을 2개 약국에서 조제한 건 등에 대해 분석한 결과를 바탕으로 의원 30곳과 약국 21곳을 조사하고 환자 72명의 처방전·조제기록 등을 확보했다. 예를 들어 환자 A씨(36세, 남)는 매달 2~6개 의원을 돌며 5~8개 처방을 받아 1~4개 약국에서 의약품을 조제 받아, 1년간 인천 소재 의원 12곳에서 받은 처방 93건으로 약국 10곳에서 펜디메트라진과 펜터민 성분 식욕억제제를 4102일분(약 11년분), 1만6310정을 구매했다. 환자 B씨(34세, 여)는 1년간 대전 소재 의원 42곳에서 327건의 처방을 받아 약국 33곳에서 펜터민을 4150일분, 4185정을 구매했으며, 한 개 처방전으로 약국 2곳에서 구입한 사실도 확인됐다. 환자 C씨(31세, 여)는 부산 소재 의원의 처방전을 위조해 1년간 54회 펜디메트라진 5400정을 구매했다. 펜터민의 최대 복용량은 1일 최대 2정, 펜디메트라진은 1일 최대 6정이다. 식약처는 조사 결과, 과다 구매한 뒤 이를 수수·판매한 것으로 의심되는 환자 19명, 처방전 위조가 의심되는 환자 4명 등 환자 21명(2명 중복)과 과다 처방이 의심되는 의원 7곳에 대해 경찰청에 수사를 의뢰했다. 또한 마약류 보고 의무 등을 위반한 약국 8곳과 의원 1곳에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다고 설명했다. 식약처가 이번 조사에서 확인한 사항은, 일부 의사가 업무 목적 외에 처방한 혐의와, 일부 환자(마약류취급자 아닌 자)가 마약류를 사용, 수수, 매매 등 취급한 혐의이다. 향정신성의약품을 매매·소지한 경우 및 향정신성의약품을 취급한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금이 내려진다.(법 제61조) 또한 마약류통합관리시스템 관련 ▲보고 내역과 현장에서 확인한 재고 내역의 불일치 ▲보고 내역 중 일부 항목(의료기관명, 환자명 등) 불일치 ▲취급 보고기한을 지나서 보고 ▲마약류 의약품 사고(분실·도난·파손 등) 미보고 ▲마약류 의약품 저장시설 점검기록 미작성 등 마약류취급자의 위반 사항에 대해서는 관할 지자체에서 업무정지 등 행정처분을 진행할 예정이다. 예를 들어 병원에서 '1일 1회 30일분'의 처방을 1개월 내에 세 번 이상 발행하고, 약국에서 조제·판매 보고를 했으나 처방전이 없는 경우 등은 행정처분 대상이 된다. 식약처 관계자는 "지난해 5월 도입한 마약류통합관리시스템을 통해 축적된 빅데이터를 활용해 마약류 의약품을 보다 안전하고 투명하게 관리할 수 있게 됐다"면서 "안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하기 위해 병의원·약국 등과 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. 또한 "앞으로도 프로포폴, 졸피뎀, ADHD 치료제 등 오남용 우려가 있는 마약류 의약품에 대해 구매량이 많은 환자나 처방 일 수를 과도하게 초과하여 처방한 의원 등 위반 사항을 적발할 수 있는 다양한 지표를 개발해 현장감시를 강화해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.2019-11-27 09:53:36이탁순 -
의약품안전관리원, 약물감시 강의영상 자료 공개[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영, 이하 관리원)이 APEC 국가 규제당국자 대상으로 제공했던 약물감시 전문교육 강의의 영상자료를 일반에도 공개한다고 27일 밝혔다. 관리원은 2016년 APEC 규제조화운영위원회가 제시하는 전문교육훈련기관의 요건을 인정받아 2017년부터 매년 APEC 지역 국가를 대상으로 약물감시 규제과학 분야 전문가들의 역량을 강화하기 전문교육을 실시하고 있다. 올해 APEC 약물감시 전문교육은 9월 4~5일 양일간 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 식품의약품안전처, 미국 FDA, 일본 의약품의료기기종합기구, 세계보건기구-웁살라모니터링센터 등 14개국 90여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 주요 교육내용은 의약품부작용 보고 및 수집, 부작용 분석 및 평가, 위해성 관리 및 커뮤니케이션 등 약물감시의 전 주기적 과정 및 그와 관련된 최신 동향을 파악할 수 있는 이론과 실무훈련으로 구성돼 많은 관심을 받았다. 전문교육훈련기관은 교육의 전파를 위해 강의 영상 및 자료를 기관 사이트에 공개할 수 있으며, 의약품안전관리원은 2016년 시범운영부터 2019년까지 실시한 APEC 약물감시 전문교육을 촬영한 강의 및 질의응답 영상 90여 개를 기관 홈페이지에 게시했다. 그동안 약물감시 전문교육은 APEC 권역 내 국가기관·공공기관 소속 규제 당국자 및 실무자들로 교육 대상이 제한됐으나, 이번 영상 공개를 통해 본 교육에 관심이 있는 사람은 누구나 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 시청할 수 있게 됐다. 관리원 관계자는 "이번 영상 공개는 APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 및 참여한 연자들의 동의를 구하여 진행됐으며, 특히 제약업계 안전관리책임자, 학계 및 연구계 전문가들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.2019-11-27 09:17:43이탁순 -
도네페질 제네릭 가격경쟁 심화...최대 67% 자진인하[데일리팜=김정주 기자] 도네페질을 보유한 제약업체 스스로 보험급여 상한가를 더 낮춰 가격경쟁이 심화하는 모습이다. 이번에는 현 약가보다 36%에서 최대 67% 넘게 떨어뜨린 가격으로 자진인하한 약제들이 나왔다. 이렇게 되면 최고가의 3분의 1가격에도 미치지 못하게 된다. 엘지화학의 유트로핀주 라인 3개 품목은 사용량-약가연동으로 인하된 약가에 사용범위 확대로 인한 사전약가인하가 추가로 적용될 예정이다. 26일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정'을 추진 중이다. 예정대로 확정 시 대부분 내달 5일자로 적용된다. ◆사용량-약가연동 협상체결로 상한가 인하 = 먼저 사용량-약가연동 대상에 올라 건보공단과 협상해 가격이 떨어지는 약제는 총 8품목으로, 유형 '가'와 '나' 모두 포함돼 있다. 이 중 약가협상으로 등재된 신약 중 동일제품군 청구액이 협상 당시 예상청구액보다 30% 이상 늘어나 '가' 유형인 제품은 바이엘코리아 스티바가정40mg(레고라페닙)과 한국릴리 라트루보주10mg/ml로 각각 현행가에서 2~3%씩 떨어진다. 스티바가정의 경우 3만7818원에서 3만6608원으로 내달 5일부터 3.2% 떨어지며, 라트루보주는 오는 2022년 2월 1일자부터 106만4000원에서 103만9446원으로 2.3% 인하된다. '가'군에 속하지 않으면서 등재된 지 4년이 지난 신약 중 동일제품군 청구액 합계가 예상청구액 30% 이상 늘어나 보험약가 상한액이 조정된 동일제품군, 즉 '나'군의 인하 제품은 총 6개다. 새 약가적용일은 내달 5일자다. 엘지화학의 유트로핀 라인 3품목이 각각 6.1%씩 떨어진다. 품목별로, 유트로핀플러스주24mg는 17만2626원에서 16만2096원, 유트로핀주는 2만2810원에서 2만1419원, 유트로핀펜주는 20만2060원에서 18만9734원으로 각각 인하될 예정이다. 특히 이들 제품은 사용범위가 확대돼 사용량-약가연동협상 결과치를 토대로 사전약가인하까지 이뤄진다. 유전자재조합 약제인 한국릴리 트루리시티는 0.75mg 함량이 2만1722원에서 1만9811원으로 8.8%, 1.5mg 함량은 3만8014원에서 3만4289원으로 9.8% 인하된다. 한국노보노디스크제약의 트레시바플렉스터치주100단위/ml는 1만6876원에서 1만5780원으로 6.5% 떨어진다. ◆사용범위 확대 사전약가인하 = 내달 5일자로 적용되는 사용범위확대 관련 사전약가인하 제품은 총 15개다. 특히 사용량-약가연동협상을 체결한 엘지화학 유트로핀주 라인 3개 품목은 사용범위가 확대돼 사전약가인하 대상에도 올랐다. 즉, 사용량-약가연동협상 결과에서 추가로 2.6%씩 인하된 것이다. 품목별로 보면 유트로핀플러스주24mg는 16만2096원에서 15만7882원으로, 유트로핀주는 2만1419원에서 다시 2만862원으로, 유트로핀펜주는 18만9734원에서 18만4801원으로 각각 인하된다. 한국얀센 콘서타OROS서방정 라인도 각각 1.5%씩 떨어진다. 18mg은 1226원에서 1208원으로, 36mg 함량은 1849원에서 1821원으로 인하될 예정이다. 한국릴리 스트라테라캡슐 라인도 1030원에서 993원으로 3.6%씩 인하되며 한국화이자제약 지노트로핀주16아이유는 9만1920원에서 8만9530원으로, 지노트로핀주12mg는 19만5790원에서 19만699원으로 각각 2.6%씩 떨어진다. ◆자진인하 상한가 조정 = 제약사가 자사 제품 보험약가를 자진인하 결정해 상한가가 내려가는 품목은 총 12품목이다. 정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 약가인하를 신청하면 그 금액으로 산정해 재조정하고 있다. 대체로 시장경쟁에 따른 자사 방침에 따른 인하 조치다. 이 중 두드러지는 품목은 도네페질 제제 4개 제품이다. 이들은 적게는 31.6%에서 많게는 67.8%까지 자진인하를 결정했다. 동일성분 함량 최고가 약제의 가격이 2060원임을 감안하면 무려 3분의 1 이상 가격을 낮춘 조치인 셈이다. 품목을 살펴보면 한풍제약 도네일정5mg은 2060원에서 675원, 10mg 함량은 2460원에서 1000원으로 자진인하했다. 함량별로 각각 67.2%, 59.3% 인하한 것이다. 화일약품 도네원정5mg는 980원에서 670원, 10mg 함량은 1480원에서 950원으로 자진인하를 결정했다. 함량별로 각각 31.6%, 35.8% 인하했다. 이 외에도 한림제약 파로자트정20mg은 731원에서 560원으로 23.4% 떨어진다. 녹십자 칸사르정16mg은 824원에서 690원으로 16.3% 떨어지며 칸사르플러스정은 853원에서 720원으로 15.6% 인하될 예정이다.2019-11-27 06:18:10김정주 -
건보공단·관광공사, 어린이집 등 자원공유 업무협약[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 한국관광공사(사장 안영배)는 26일 한국관광공사 회의실에서 '어린이집 등 자원공유'를 통한 상호발전을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 협약을 통해 ▲어린이집 공동이용 ▲국민편익 증진을 위한 정보 공유 ▲기타 자원의 공동이용 등을 위한 상호협력을 지속적으로 추진할 예정이다. 이번 협약으로 건보공단은 관광공사 어린이집 여유 공간을 이용할 수 있게 되면서, 부족한 어린이집 수요를 일부 해소하고 예산 절감효과를 거두는 등 상호 협업하는 좋은 사례를 만들었다. 건보공단 관계자는 "이번 협약을 계기로 양 기관은 자원공유와 함께 사회적 가치 실현을 위해 다양한 활동을 공동으로 추진할 계획"이라고 했다.2019-11-26 23:03:11이혜경
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