[데일리팜=이탁순 기자] 작년에는 총 22곳의 기업이 의약품 제조업 허가를 획득한 것으로 나타났다. 의약품 제조업 허가 가진 기업은 총 764곳이다. 9일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 작년 제테마(대표 김재영)를 시작으로 성이바이오(대표 전통규)까지 총 22곳의 업체가 의약품 제조업 허가를 획득했다. 2018년 업허가를 획득한 30곳보다는 다소 줄어들었다. 2010년 이후 연간 업허가 숫자를 보면 2010년 18곳, 2011년 23곳, 2012년 8곳, 2013년 18곳, 2014년 15곳, 2015년 25곳, 2016년 16곳, 2017년 30곳, 2018년 30곳, 2019년 22곳 등 최근 3년간 늘어나는 추세였다. 판매는 CSO(판매대행업체)에 맡기고, 생산만 몰두하는 합성의약품 업체들이 증가하고 있는데다 세포치료제, 보툴리눔톡신 등 바이오의약품 제조업체들도 늘고 있기 때문이다. 실제로 작년 업허가를 받은 업체 중 보툴리눔톡신 사업을 준비중인 회사가 4곳이나 된다. 제테마와 이니바이오, 한국비엔씨, 프로톡스 모두 차세대 사업으로 보툴리눔톡신 개발·제조를 꼽고 있다. 여기에 EPO 제조판매 '티케이엠주식회사'와 세포치료제 GMP를 갖춘 '(주)차바이오랩' 등 바이오의약품 제조업체들이 새로운 도전에 나선 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정맥 주사제 엠지티엔에이주페리 함량별 9개 품목의 보험급여가 중지됨에 따라 요양기관 사용 시 이를 반드시 확인해야 한다. 보건복지부는 최근 대전지방식품의약품안전청에서 이 약제가 약사법 위반으로 품목허가 취소 결정을 내리자, 이에 대한 후속조치로 보험급여를 중지한다고 밝혔다. 이 약제는 경구 혹은 경장 영양 보급이 불가능하거나 불충분하거나 제한돼 정맥 영양 요법을 실시할 때 사용하는 영양보급제다. 복지부는 이 약제에 대해 오늘(9일)자 진료분부터 조치한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한 해 높은 성장률을 보인 국산약물 2품목이 후발업체 도전에 직면했다. 바로 대원제약의 '펠루비'와 종근당의 '에소듀오'가 그 주인공. 8일 식약처와 업계에 따르면 펠루비정 제제특허(2028년 11월 12일 만료예정)에 지난달 27일자로 영진약품이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 같은 달 19일에는 대원제약이 종근당 에소듀오정 제제특허(2038년 1월 29일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허회피 청구는 후발의약품의 조기 출시를 위한 절차다. 청구가 인용될 경우 후발제약사는 해당 의약품을 특허와 무관하게 시장에 출시할 수 있는 조건을 부여받는 셈이다. 에소듀오 특허에 도전장을 낸 대원제약은 지난해 4월 이미 생물학적동등성시험을 승인받고, 후발의약품 개발에 나섰다. 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 항궤양 복합신약 에소듀오는 종근당이 국내에서 첫 개발한 약물이다. 해당 복합제는 해외에는 존재하지만, 국내에는 없었다. 종근당은 후발의약품 도전을 막기 위해 일찌감치 특허등록을 해놓은 상황. 작년 11월 식약처 특허목록 등재를 통해 보호장치도 마련했지만, 한달 뒤 곧바로 대원제약의 도전을 받게 됐다. 에소듀오는 지난해 3분기 누적 67억원의 처방액(기준:유비스트)을 올리며 출시 2년차만에 블록버스터로서의 가능성을 보여줬다. 에소듀오를 공격한 대원제약도 자사 개발 신약 '펠루비'의 특허도전에 직면했다. 펠루비는 지난해 3분기 누적 207억원의 처방액으로, 국산신약 중 성공신화를 쓰고 있는 약물. 특히 기존 통증 완화에 더해 2017년 해열 적응증을 추가한 이후 승승장구하고 있다. 성장세의 펠루비에 영진이 첫 특허 도전장을 낸 것이다. 아직까지 후발의약품 개발과 관련된 소식은 들리지 않는 가운데 영진이 12호 국산신약 '펠루비' 시장에 진출할지 주목된다. 이처럼 국산 대형약물이 후발의약품 표적이 된 것은 최근 제네릭 시장 경쟁이 치열해지면서 나타나고 있다. 업계 한 관계자는 "제네릭 시장이 경쟁자는 많지만, 제품은 적다보니 국내 개발 신약도 표적이 되고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오는 8월 본격 시행을 앞둔 일명 '첨단재생바이오법(이하 첨바법)'과 발맞춰 신속심사와 조건부허가 기준 마련에 돌입했다. 첨바법 핵심인 조건부 신속시판허가제도를 위해 식약처와 바이오제약산업이 공유할 심사 가이드라인 등 제반사항 정비를 법 시행 전 완료하겠다는 취지로 풀이된다. 8일 식약처 관계자는 "첨단바이오의약품 신속처리·조건부허가 제도 운영을 위한 하위법령과 지침 등 세부절차 마련에 나섰다. 조만간 입법예고할 것"이라고 설명했다. 식약처는 한국바이오의약품협회와 글로벌의약산업협회 등 바이오 전문가풀을 구성해 수시로 의견을 주고 받고있는 상황이다. 국회 본회의 통과로 지난해 8월 27일 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'은 1년 뒤인 올해 8월 28일 발효한다. 식약처는 첨단바이오약에 필요한 세포 채취에서부터 환자 투약·사용 단계까지 전주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 예고한 상태다. 첨바법에 바이오제약계가 거는 기대 역시 상당하다. 바이오 신약 개발 기간이 3년~4년 가량 단축돼 해외수출, 시판허가를 통한 주가상승이나 수익창출 시점이 빨라지기 때문이다. 실제 첨바법 내 의약품 신속 허가·심사 내용을 살피면 ▲개발 제약사 맞춤형·단계별 사전심사 ▲암·희귀질환 치료제 우선 심사 ▲2상 임상 후 조건부 신속 시판허가 ▲병원 연계 임상시험 지원 등이 담겼다. 식약처는 앞서 2016년 '한국판 캔서 문샷(Cancer MOONSHOT)' 프로젝트로 명명한 획기적 의약품·공중보건 위기대응 의약품 특별법으로 신약 허가 속도를 높이겠다고 공표한 바 있다. 별도 센터를 신설해 계획적 개발동반 심사로 첨단신약 허가 속도를 단축하고 메르스·탄저병 등 공중보건 위기대응력을 키우겠다는 목표였지만 최종 법제화에 성공하지 못했었다. 첨바법은 획기신약 특별법에 담겼던 내용들이 개선돼 중대질환·희귀질환·감염병 치료율 제고를 위해 제정에 성공한 터라 시행되면 기술력을 갖춘 바이오제약사들의 직접적인 수혜가 예상된다는 게 업계 중론이다. 식약처 관계자는 "맞춤형 심사, 우선심사, 조건부허가 등 신속처리 유형별 제출자료 요건과 심사 절차, 처리기간, 심사인력 등 세부 운영기준을 만들기 시작했다"며 "바이오 전문가풀과 의견을 주고받으며 현장 목소리가 반영된 정책 운영을 준비중으로, 작업이 끝나는대로 입법예고할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유통 거래 선진화 방안으로 의약품거래소(가칭)를 활용할 필요가 있다는 의견이 제시됐다. 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)이 건강보험공단으로부터 의뢰받아 시행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'를 보면, 의약품 공정거래 풍토 조성 방안으로 의약품거래소를 설립해야 한다는 내용이 담겼다. 현 상황에서는 의약품을 구매하는 요양기관과 영리를 추구하는 제약과 유통산업의 무한경쟁으로 공급·구매주체가 부적정 거래를 하는 경우가 많아 정부 주도의 일방적 규제만으로는 한계가 있다는 게 연구팀 지적이다. 또한 현재 건강보험심사평가원이 운영하고 있는 의약품관리종합정보센터만으로는 요양기관의 구입내역 보고 반발과 거부로 유인력에 한계가 있어 의약품거래소를 대신할 수 없는 만큼 공공재원을 기초로 공적 비영리법인을 새롭게 만들어야 한다고 제안했다. 연구팀이 제안한 의약품거래소의 운영주체와 참여자를 보면, 도매, 제약업체, 요양기관 및 보험자에게 이득이 되는 법적인 근거를 확보한 비영리 공익법인이 운영주체가 되고, 도매, 제약 등 공급자들이 의사결정기구를 결성해 참여할 수 있도록 한다. 모든 의약품을 의약품거래소를 통해 거래하도록 하겠다는 복안인데, 증권거래소, 농수산물공판장, 전자상거래 등과 같은 거래소를 건강보험 안으로 끌어들이겠다는 얘기다. 다시 말하면, 의약품거래소가 현재 심평원의 정보센터처럼 수집, 가공, 분석 된 의약품의 정보를 도매와 제약업체(공급자)와 요양기관(수요자)에 전달하면서 자발적으로 이들이 전자상거래에 참여할 수 있도록 하자는 것이다. 대금결제 지원 역시 의약품거래소가 중간자 역할로 참여하면서 금액과 시기 등 투명성 확보에 기여할 수 있다고 평가했다. 운영비는 건강보험재정 등 공공재원에서 설립 운영비를 우선 부담하고, 거래소 운영에 의한 업무 간소화 등 거래 과정에서 발생하는 비용절감과 수익발생에 대한 대가로 수수료를 징수해 운영비로 충당할 수 있다고 내다봤다. 이를 위해서는 현실적으로 상한가 내 요양기관의 저가구매에 따른 마진은 인정하되, 사후관리를 강화해야 한다고 했다. 현재 의약품 구입 및 제공에 대한 마진은 인정하지 않고 있지만 할인이나 할증 등 마진 성격은 활용하고 있기 때문이다. 또한 마진 인정으로 실거래가를 파악하고, 이를 활용해 상한가를 일정기간마다 주기적으로 조정하면 실거래가와 상한가가 근접해 지면서 약가가 내려갈 수 있다고 판단했다. 연구팀은 "의약품거래소는 도매와 제약업체에는 공정경쟁과 대금결제, 반품처리 개선 등으로 비용절감 효과를 주고 요양기관은 마진의 공식화로 비용보전을 할 수 있다"며 "보험자는 가격과 거래량 관리로 재정을 보호하는 등 3자 윈-윈 전략"이라고 평가했다. 하지만 이를 위해선 별도의 특별법을 제정해 관련 당사자들의 활동을 규제하고 공적 재정을 활용하는 게 필수적이라고 했다. 연구팀은 "의견수렴과 합의 내용 등을 기준으로 법제화 작업이 필요하다"며 "건보법이나 약사법에 수행기관이나 방안을 명시한다면 구체성 미흡으로 실제 시행 시 갈등과 장애가 발생할 수 있어 가능하다면 별도의 특별법 제정으로 기반을 다질 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(9일)부터 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 보험약가가 최신 실거래가 조사 결과를 반영한 수치로 떨어진다. 지난해 정부 직권조정으로 인하된 부분에 대한 업체와의 행정소송은 여전히 진행 중으로, 이후의 약가는 추후 재판 결과에 따라 달라질 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 확정하고 8일 일부개정·발령했다. 정부는 지난해 요양기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사해 가중평균가를 산출하고, 약제별로 결과치에 따라 기준 상한가의 10% 이내에서 가격을 인하한 바 있다. 현재 이 약제는 앞서 단독 제네릭의 출현으로 가격이 30% 수준으로 정부 직권조정에 의해 떨어져 업체와 행정소송 중이기 때문에 업체 측 요청으로 직권조정이 일시 중지된 상태다. 만약 집행정지가 인용되지 않았다면, 실거래가 조사 반영치 즉 10% 이내 인하 수준보다 직권조정 가격 수준이 더 낮아서 실거래가 조사결과 반영은 되지 않았을 것이다. 그러나 재판으로 인해 직권조정 전 가격이 유지되고 있는 상황이기 때문에 정부로선 다른 약제들처럼 실거래가 조사로 조정해둘 필요가 생긴 것이다. 이에 따라 실거래가가 반영된 새 가격은 0.25mg 함량 2266원, 0.5mg 함량 3617원, 0.75mg 함량 4450원, 1.0mg 함량 5250원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀의약품과 국가필수의약품 정보를 집대성한 백서 형태의 정보집이 국내 최초 발간됐다. 한국희귀·필수의약품센터(원장 윤영미)가 취급하는 의약품 정보 전반을 집대성한 결과다. 의약품정보집은 센터소개, 의약품정보(국가필수의약품·희귀의약품·센터공급의약품), 별첨, 색인으로 구성됐다. 의약품 품목별로 효능·효과, 용법·용량, 저장방법, 사용기간 정보도 담겼다. 국가필수약은 해당하는 제품 중 최근 3년간 생산·수입 실적이 있는 국내 공급 의약품 224개 품목 허가정보를 선정·수록했다. 희귀약은 센터 수급현황 조사 기준 최근 3년간 공급 중인 136개 품목 허가정보를 정리했다. 윤영미 원장은 "센터는 의약품 정보제공 중심기관으로서 희귀약과 국가필수약 정보를 공유해 안전하고 전문적인 의약품 사용에 도움이 되려 정보집을 발간했다"며 "의약품정보집이 희귀질환자 등 환자의 원활한 치료와 더 나아가 국민의 치료기회 보장을 위해 적극 활용될 수 있길 기대한다"고 말했다. 이어 "매년 의약품정보집 개정 증보판을 발행해 보건의료 최신동향을 담을 수 있도록 하겠다"고 부연했다. 한국희귀·필수의약품센터는 약사법 제91조에 따라 희귀의약품, 국가필수의약품, 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품에 대한 각종 정보 제공 및 공급 등에 관한 업무를 하기 위해 설립된 기관이다. 희귀·필수의약품정보집은 환우회, 희귀질환거점센터, 약업단체 등에 배포될 예정이며, 배포 신청 관련 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 참고하면 된다.

[2019년 상반기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 1월부터 6월까지 상반기 하루 평균 약국 급여조제 건수가 79.06건으로 나타났다. 데일리팜이 건강보험심사평가원이 발표한 '2019년도 상반기 진료비심사실적'을 토대로 최근 7년간 상반기 급여조제 건수를 비교한 결과, 약국 1곳 당 하루 평균 급여조제는 79.97건을 넘기고 있었다. 지난해 상반기는 전년 동기 80.38건 보다 하루 평균 급여조제가 감소한 것 처럼 보이지만, 같은 기간 약국수가 416개소 이상 차이를 보이면서 나타난 결과다. 이번에 비교한 약국 하루 평균 급여조제 건수의 경우, 매년 상반기까지 심평원이 급여를 청구한 약국을 대상으로 심사결정을 통보한 결과를 대상으로 하고 있다. 지난해 상반기 약국 요양급여 내방일수는 2억6458만일로 전체 약국 2만2312개소에서 6개월 동안 매일 평균 79.06건의 급여조제를 진행했다고 보면 된다. 급여조제 건수의 경우 2013년 상반기 78.42건을 시작으로 조금씩 증가세를 보이면서 2016년 상반기에는 81건을 넘기기도 했다. 일평균 급여조제 건수로 파악할 수 있는 건 대부분의 약국이 차등수가 적용 기준인 하루 평균 75건을 훌쩍 넘기고 있다는 것이다. 하루 평균 조제 횟수가 75건을 넘기면 차등수가에 적용돼 급여비 일부가 삭감된다. 심평원이 최근 국정감사 자료로 제출한 '약국 차등수가제 실시현황'을 보면 약국이 차등수가로 차감된 조제료는 2016년 173억3300만원, 2017년 159억1100만원, 2018년 1분기 50억원 수준이었다. 한편 지난해 상반기 전국 2만2312개 약국에서 청구한 요양급여비용은 8조8063억원 수준으로 조제 행위료는 24.59%인 2조1657억원이 쓰였다. 약품비는 75.41%인 6조6404억원을 차지했다. 전체 약국 1곳 당 월 평균 급여 매출은 1579만으로, 처방전당 약제비는 3만3283원으로 산출됐다. 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만5099원, 8184원 수준으로 집계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 7일 전문언론 기자단과 신년 간담회를 갖고 2020년에는 빅데이터를 활용한 정책개발과 소통 단일창구를 만들겠다고 밝혔다. 또한 국내 제약사들의 해외 진출을 돕기 위해 해외 규제기관과의 협력을 확대하는 방안을 추진 중이라고 전했다. 김 국장은 "작년 한 해는 희귀난치질환자들의 치료기회를 확대하고, 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 커 갈 수 있도록 지원하는데 주력했다"면서 "의료용 대마 공급, 임상정보 확대 등 희귀난치질환자들이 혜택을 받을 수 있었던 측면에서는 어느정도 성과도 있었다"고 자평했다. 그러면서 올해는 큰 틀에서 3가지 방안을 고민하고 있다며 ▲AI, 빅데이터를 활용한 정책개발 ▲원활한 소통을 위한 공식 채널 마련 ▲국제협력, 통상업무 강화를 강조했다. 김 국장은 "식약처에는 의약품과 관련한 상당히 많은 데이터가 존재한다"면서 "이 데이터를 정책에 어떻게 활용할 것인가, 혹은 외부 기업이나 국민들이 데이터를 어떻게 제공받고 활용할지에 대해 고민하고 있다"고 말했다. 예를들어 빅데이터를 활용한 '의약품 공급중단 예측시스템' 등이 새로 추진될 정책들이다. 김 국장은 "우리가 갖고 있는 여러 자료를 종합해 알고리즘을 만들면 공급중단이 언제쯤, 어느정도 상태로 올지 예측이 가능하다고 생각한다"면서 "다만 얼마나 효과적일지는 실제 운영을 해봐야 알 것 같다"고 말했다. 소통 단일 창구 마련은 여전히 민원인과 소통이 원만하게 이뤄지지 않는다는 판단에서 추진된다. 김 국장은 "의약품은 허가심사부터 사후관리까리 여러가지 관련된 일들이 많은데, 아직 소통이 원만하게 이뤄지지 못한 측면이 있다"면서 "공식채널을 만들어 민원인들이 하고 싶은 말을 하고, 직원들도 공식채널을 통해 답변하고 소통하는 형태를 만들고자 한다"고 전했다. 그는 "하고 싶은 이야기를 할 수 있는 소통채널이 없다는 데 어려움을 겪는 것으로 안다"며 "올해는 분야를 아우르는 큰 소통채널도 한번 만들어 보고 싶다"고 의견을 피력했다. 그러면서 소통 채널은 실무자 채널부터 관리자 채널, 분야별로 임상, 사후관리, 허가심사 등으로 나눠서 만들 수 있다고 덧붙였다. 식약처는 작년 베트남 입찰에서 한국 의약품 등급 유지, EU 수출 원료의약품 화이트리스트 등재, 스위스와 GMP 상호협약 체결, EU 및 프랑스 규제기관과 MOU 체결 등 다양한 국제협력을 진행했다. 김 국장은 "국가별 차이가 있지만, 우리나라 허가시스템, 관리수준이 국제적으로 인정을 받는 상황"이라며 "이들이 바탕이 돼야 우리 의약품 산업이 세계에 진출할 수 있는 계기가 될 수 있을 것 같다"고 말했다. 그러면서 "식약처가 (국내 의약품 산업의 해외 진출을 위해) 할 수 있는 역할은 각국 규제기관 간 협력"이라며 "올해는 베트남을 중심으로 한 동남아 시장을 굳건히 다지고, 러시아 등 CIS 지역의 협력관계를 구축해보려고 생각하고 있다"고 설명했다. 또한 중국과 중동 규제기관과의 협력도 모색해 볼 계획이라고 덧붙였다. 김 국장은 "우리나라 제약바이오산업이 내수 시장으로는 클 수 없을 것"이라며 "반도체도 마찬가지지만, 결국 세계로 눈을 돌려야 한다"고 말했다. 그러면서 "식약처가 할 수 있는 규제적 부분, 특히 해외 규제기관의 협력 부분은 우리가 해나갈 수 있을 것으로 보고, 찾아서 지원하겠다"고 강조했다. 한편 의약품 규제 가운데 제약업계의 가장 큰 관심사인 공동·위탁 생동 제한 관련 개정안은 현재 총리실 규제개혁위원회의 규제심사를 받기 위해 대기 중이라고 김 국장은 전했다. 그는 "우리도 빨리 (규제심사)가 진행됐으면 하는 바람"이라고 덧붙였다.