[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 당뇨병치료제 '메트포르민'에 대한 불순물 조사를 위해 시중 유통품목을 수거해 검사를 실시한다는 방침을 정했다. 이에 현재 연내 목표로 시험법을 마련 중에 있으며, 사전 안전관리 차원에서 원료 계통조사를 진행 중이라고 밝혔다. 식약처는 16일 메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝히면서 이같이 전했다. 앞서 지난 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 유통중인 메트포르민 함유 46개 중 3개에서 미량의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출돼 회수한다고 발표했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 2등급의 인체발암 추정물질이다. 식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 국내 수입되지 않은 것으로 확인했다. 하지만 해당 의약품에 사용된 동일 제조소의 원료는 국내 유입된 것으로 전해진다. 다만 동일 제조소의 원료라고 해도 로트가 다를 수 있기 때문에 꼭 문제가 발생할 위험이 있는 것은 아니라는 설명이다. 일단 식약처는 사전 안관리차원에서 메트포르민 함유 의약품의 사용 원료 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이다. 또한 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 연내 마련할 계획이다. 시험법 마련 후에는 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험검사를 조속히 실시한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "이달 제품 수거를 시작해 내년 1월부터는 검사를 실시할 계획"이라고 말했다. 조사는 싱가포르에서 회수된 제품의 원료와 동일한 제조소인 제품이 우선 실시될 것으로 관측된다. 이를 통해 조사를 확대할지 여부를 검토할 것으로 보인다. 메트포르민이 국내 640개품목이나 허가돼 있을 정도로 검사대상이 방대하기 때문이다. 식약처 관계자는 "시험검사를 조속히 실시할 예정"이라며 "발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽EMA, 미국FDA, 일본 PMDA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다"고 설명했다. 아울러 식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민은 당뇨병 치료제로서 질병 치료를 위해 지속적인 복약은 매우 중요하며 식약처의 관련 조사가 진행 중이므로 당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 또한 향후 허용기준을 초과하는 검사 결과가 있을 경우 즉각 의·'약사 등 보건전문가와 국민들에게 알릴 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한의사·약사·한약사 간 첨예한 갈등 속 '첩약급여 시범사업'이 가속화한 가운데 한의계가 안전성 이슈 해결을 정면돌파할 의지를 내비쳤다. 한의계는 조만간 첩약 원료인 한약재에서부터 완제품인 첩약 조제·처방·유통·시판 후 부작용·약물 상호작용에 이르기까지 전 과정을 아우르는 구체적인 안전장치를 공표할 방침이다. 15일 대한한의사협회 관계자는 데일리팜과 만난 자리에서 "아직 세부 계획이나 용어를 대외 공개하긴 이르지만, 시범사업 타당성을 뒷받침할 협회차원의 첩약 안전망을 정부와 국회, 국민에 공개할 계획"이라고 설명했다. 올해 상반기부터 도입이 구체화 된 첩약급여는 최종 시범사업안 도출을 목표로 보건복지부 주도 민관협의체격인 '한약급여화협의체'까지 가동했지만 아직까지 직능 간 시범사업 합의가 이뤄지지 않았다. 시범사업 유관 직능인 한약사와 약사가 한의사 중심 첩약급여와 첩약 자체에 대한 안전성·유효성·경제성 이슈를 문제삼으면서다. 특히 국회에서도 국정감사 시즌 한의협과 정부를 향해 첩약 안전성 등 구체화한 데이터 확보 후 시범사업 시행을 주문한 바 있다. 이에 한의계는 지금까지 준비해 온 첩약급여 안전관리 대책을 체계적으로 밝힐 것으로 보인다. 핵심은 원료 한약재의 h-GMP를 기본으로 완제품 첩약의 PMS(조제·처방 후 안전성 관리 계획), 조제·처방 후 부작용 보고 방안이다. PMS와 부작용 보고 모두 현재 정부가 의료기관·약국·제약사 등과 함께 진행중인 시판허가 일반·전문의약품 안전관리 대책이다. 판매 전 시판허가 의무가 있는 의약품 안전책을 시판허가 없이도 조제·처방·판매가 가능한 한약에 적용해 안전 수위를 높이겠다는 게 한의협 생각이다. 한의협은 이같은 방안이 첩약급여 안전성과 안정성 등 정책 완성도를 높이고 국민 안전을 제고할 것으로 기대중이다. 다만 이같은 한의협 차원의 계획을 정부가 어느정도 수용할지는 지켜봐야 한다. 정부가 만족할 만한 수준의 안전대책인지 또는 현행 보건의료 시스템·환경 상 정부가 시행가능 할 수 있을지가 협회안의 정책 반영 가부를 결정하는 셈이다. 한의협이 이처럼 구체적인 안전대책을 내놓는 것은 첩약급여 논의가 시작된 이후 처음이다. 첫 공개 시점은 오는 19일 국회에서 열리는 '첩약급여화 시범사업 대비 한약 안전성 확보방안 논의' 포럼으로 관측된다. 이를 기점으로 한의계는 첩약급여 도입 때까지 안전성 논란을 해소하고 대책을 공개하는데 회무를 집중할 것으로 보인다. 한의협 관계자는 "한의계는 첩약급여 안전성 관리대책 마련에 내부적으로 꾸준히 회세를 모아왔다"며 "첩약 안전사용 환경에 대한 체계적인 비전과 전체적인 틀을 이미 갖춘 상황이다. 시범사업에 앞서 PMS·부작용 보고 등 계획 공개로 정책을 지원할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "현재 협회가 세운 계획을 토대로 정부와 논의중이며, 내주 열릴 국회 포럼을 시작으로 보다 구체적인 방안들이 수면 밖으로 고개를 내밀 것"이라며 "협회 안전망을 정부와 현 보건의료 시스템이 무리없이 반영할 수 있도록 힘쓰겠다"고 부연했다. 한의계의 한약 안전망 구축과 별개로 직능 간, 직능과 정부 간 갈등은 첩약급여 시범사업이 해결해야 할 또 다른 숙제다. 앞서 한약학과 학생들과 한약사회 400여명은 세종시 복지부 앞 첩약급여 규탄 시위를 벌였었다. 시위를 주도한 대한한약사회는 한약사의 첩약 조제독점권 보장을 시범사업 필수조건으로 내세웠다. 사실상 ‘한약 완전분업이 아니면 정책 보이콧’을 주장한 셈이다. 대한약사회도 첩약 안전성·유효성 확보를 중심으로 시범사업에 대한 우려를 지속 제기할 전망이라 정책 시행을 위해 넘을 관문이 많다. 한편 복지부는 연내 한약협의체 개최와 내년 초 첩약급여 시범사업 건강보험정책심의위원회 상정을 예고했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부의 내년 연구개발(R&D) 예산이 5278억원 규모로 확정됐다. 이 중 신약과 의료기는 1334억원 규모로 6.9% 늘었다. 이와 함께 첨단 의료기술과 연구기반조성 분야 투자도 늘어나는 추세다. 보건복지부(장관 박능후)는 바이오헬스 산업 혁신과 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화 등 2020년 R&D 투자 방향을 담은 '2020년도 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획'을 오늘(16일) 오전 제4차 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영 연세대학교 의과대학 교수)에서 심의·확정했다. 내년 복지부 주요 R&D 예산은 올해 예산 총 4669억원보다 13% 수준인 609억원 늘어난 5278억원이다. 시행계획 대상 사업은 범부처전주기의료기기연구개발, 치매극복연구개발, 감염병예방·치료기술개발 등 총 52개 사업으로, 정부는 신규과제 1495억원, 계속과제 3783억원을 지원할 계획이다. 내년 복지부 주요 R&D 사업은 바이오헬스 산업을 우리나라 차세대 주력산업으로 육성하고자 지난 5월에 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 반영했다. 이 때 정부는 이 분야 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다고 밝힌 바 있다. '바이오헬스 산업 발전으로 사람 중심 혁신성장 실현 및 공익적 R&D 투자 강화로 국민 보건의료 문제 해결'을 목표로 추진한다. 복지부는 '바이오헬스산업 육성을 위한 혁신적인 유망기술의 전략적 투자 요구'와 '지속가능한 보건복지를 위한 공익적 연구 필요성에 대한 공감 확대' 등 보건의료 R&D 정책 여건에 따라, 4대 추진전략과, 7대 중점 추진방향을 토대로 2020년 주요 R&D를 추진해 나갈 계획이다. 4대 추진전략은 크게 ▲바이오헬스 산업 혁신 ▲공익적 R&D 투자 강화 ▲병원 기반 연구생태계 조성 ▲소재·부품·장비 국산화 지원 등이다. 먼저 바이오헬스 산업 혁신을 살펴보면, 정부는 이 분야 산업 육성을 위해 혁신 신약·의료기기·재생의료 등 차세대 유망기술을 중점 지원한다. 예산은 총 1281억원 중 신규과제 592억원 규모로 책정됐다. 또한 100만명 규모 '국가 바이오 빅데이터' 구축, 인공지능, 정밀의료 등 4차 산업혁명 기반 의료기술을 적극 지원한다. 예산은 총 588억원 중 신규과제 51억원 규모다. 신약 부문을 구체적으로 살펴보면 신약 개발 유망 후보물질 발굴과 비임상·임상시험을 지원한다. 예산은 범부처전주기신약개발에 5억원, 국가항암신약개발에 122억원, 첨단의료기술개발 내 신약개발, 제약산업에 163억원 규모가 예정됐다. 재생의료 기초 연구성과의 임상적용을 위한 중개연구, 실용화 지원 부문에 첨단의료기술개발 내 줄기세포·재생의료에 253억원이 책정됐다. 신약 후보물질부터 사업화까지 신약개발 전주기에 대한 범부처 통합지원과 재생의료기술을 통한 치료제·치료기술 개발에 예타를 추진한다. 공익적 R&D 투자도 강화한다. 정부는 신변종 감염병, 치매, 정신질환 등 사회문제 해결을 위한 진단·치료기술 개발과 지역사회 적용·확산을 수행하는 한편(총 1041억원 중 신규과제 230억원), 의료취약계층의 재활ㆍ돌봄 서비스와 만성질환, 생애주기별 건강관리를 위한 서비스 모델 개발 등 의료비 절감과 예방 중심 건강관리를 위한 국민 건강증진 R&D를 수행하기로 했다. 예산은 총 1022억원 중 신규과제 규모는 214억원 수준이다. 병원 기반 연구생태계도 조성한다. 정부는 산·학·연·병이 활용할 수 있는 병원 중심의 공동연구 기반(플랫폼) 구축 등 병원을 연구 생태계 혁신거점으로 집중 육성한다. 예산은 총 674억원 중 신규과제가 100억원 규모로 책정됐다. 또한 해외 우수 연구기관과 연계와 임상의사와 연구자·기업 간 협업 연구 지원 등 혁신성장을 견인할 보건의료 핵심 인재를 양성한다. 총 192억원의 예산 중 신규과제는 17억원 규모다. 소재·부품·장비의 국산화 지원도 강화된다. 정부는 해외 의존성이 높은 백신의 자체개발, 수입 의존 화장품 기초소재와 노인·장애인 보조기기 등 국산화 지원을 강화한다. 예산은 총 448억원 중 신규과제 291억원 규모로 책정됐다. 복지부 임인택 보건산업정책국장은 이날 보건의료기술정책심의위원회에서 "정부는 질병 극복을 통해 국민의 건강을 증진시키고, 바이오헬스 산업 육성으로 세계 시장을 선도할 수 있도록 바이오헬스 분야 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 복지부는 이번 R&D 사업에 대해 올해 오는 20일경 사업 공고할 예정으로, 자세한 사항은 '보건의료기술 종합정보시스템' 누리집(https://www.htdream.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 환자 수술 부위도 제대로 확인하지 않고 엉뚱한 부위를 수술하는 등 황당하고 중대한 의료사고 사례가 나오는 데 대해 의료기관평가인증원(원장 한원곤)이 환자안전 주의경보를 13일 발령했다. '수술 부위 착오로 다른 부위 수술'을 주제로 한 이번 주의경보는 수술 부위 확인 절차 오류와 누락으로 환자에게 중대한 위해가 발생한 사례의 주요내용과 환자안전사고 재발방지를 위한 권고사항, 관련 예방 활동지침이 포함돼 있다. 권고와 지침에는 사전에 설명하고 동의를 받은 내용과는 다른 부위의 수술로 환자에게 신체적·정신적 손상 등의 위험을 초래하는 환자안전 사고를 예방하기 위해서는 2가지 절차를 필수적으로 마련하도록 권고 하고 있다. 먼저 정확한 수술 부위 확인을 위한 '수술 부위 표시' 절차로 ▲ 지워지지 않는 전용 펜을 사용해 ▲ 수술에 참여하는 의사가 수술 전 직접 표시하고 ▲ 환자와 함께 수술 부위를 확인하며 ▲ 표시 후 확인서를 작성하고 서명해야 한다. 그 다음은 마취 전, 수술 부위 절개 직전, 수술 후 시행하는 '타임아웃(Time out)' 절차로 ▲ 수술에 참여하는 모든 직원의 참여 하에 ▲ 하던 일을 잠시 멈추고 정확한 환자, 수술 부위, 수술 방법을 확인하는 과정이며 ▲ 협진 수술 시에는 수술팀이 바뀔 때 마다 다시 실시해야 한다. 한원곤 원장은 "수술의 빠른 진행과 비효과적인 의사소통, 수술 부위 확인 절차의 당위성에 대한 보건의료인의 인식 부족 등으로 수술 부위 확인 절차가 형식적으로 진행되고 있어 환자에게 위험을 초래하고 있다"며 "정확한 수술 부위 표시와 타임아웃 수행 등 안전한 수술 문화를 정착시키기 위해서는 수술에 직접 참여하는 의사의 적극적인 참여가 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 한편 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인과 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우에는 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다. 특히 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 4가지 성분을 결합한 4제 복합제 개발에 나섰다. 고혈압 성분 2개와 고지혈증 성분 2개가 합쳐진 고혈압-고지혈증 복합제다. 한미약품도 비슷한 4제 복합제 개발을 진행 중인 가운데 편의성을 앞세운 4제 복합제가 치료 트렌드로 주도해갈지 주목된다. 식약처는 지난 2일 일동제약의 4제 복합제 임상1상을 승인했다. 이 임상은 건강한 성인 남성 대상자에서 ID1801과 ID1802의 단독 또는 병용 반복투여시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 고정순서, 3-처치, 3-시기 1상 시험이다. 총 30명을 대상으로 이번달부터 내년 8월까지 충남대학교병원에서 진행된다. 임상의약품은 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀베실산염이 결합된 제품과 고지혈증치료제인 로수바스타틴칼슘과 에제티미브가 결합된 제품이다. 2개 복합제를 병용 투여해도 단독 투여했을 때와 비교해 약동·약력학적 상호작용이 비슷한지, 안전한지를 보겠다는 것이다. 이를 통해 4제 복합제의 효용성을 점검하고, 상업화를 추진하는게 이번 임상의 목적이다. 4제 복합제 개발은 한미약품도 개발하고 있다. 한미약품은 로수바스타틴-에제티미브-암로디핀-로사르탄을 결합한 4제 복합제 후보 'HCP1701'에 대한 임상3상을 진행중이다. 복합제 시장은 3개 성분이 합친 3제까진 대중화돼 있다. 워낙 여러가지 약을 병용투여 하는 만성질환자가 많은 터라 편의성을 위해 하나의 알약으로 만들어 수익을 기대하는 제약사가 늘고 있다. 다만 국내 제약사들이 내수시장에 신성분이 아닌 기존 성분을 결합한 복합제를 경쟁적으로 내놓다보니 성장이 정체돼 있다는 평가를 받고 있다. 이런 상황에서 4개 성분까지 합친 4제 복합제가 출시해 시장 안착에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국과 중국, 일본 보건부장관이 서울에 모여 고령화 사회에서 감염병 위기와 백신 수급 불균형에 공동 대응하는 방안을 논의했다. 백신의 경우 우리나라는 제약사의 공급중단과 안전성 문제에 대응하기 위해 각국이 신속하게 사전정보를 공유하는 체계를 만들자고 제안했다. 보건복지부(장관 박능후)는 '제12차 한·중·일 보건장관회의'를 14일과 15일 이틀간 서울에서 개최했다. 한·중·일 보건장관회의는 2007년 신종인플루엔자 대응을 위해 우리나라 제안으로 시작된 이후 3국 간 매년 순환 개최를 통해, 공통된 보건의료 문제에 대해 의견을 교환하고 공동대응방안을 논의하는 회의체다. 주요 참석자는 우리나라의 경우 박능후 보건복지부 장관, 중국은 마 샤오웨이 국가위생건강위원회 주임(장관), 일본은 카토 카츠노부 후생노동대신(장관), 세계보건기구 서태평양 지역사무처는 카사이 타케시 사무처장(참관 자격), 한·중·일 3국 협력사무소 미치가미 히사시 사무총장(참관 자격) 등이다. 박능후 장관은 15일 기조연설을 통해 "보건의료는 상생 협력이 가능한 인도적 분야의 대표주자로서, 다른 분야 협력의 마중물이자 3국 간 우호를 증진하는 주춧돌이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 회의에서 한·중·일 3국은 '정보통신기술(ICT)을 통한 보편적 의료보장 달성', '감염병 예방 및 대응', '건강하고 활동적인 고령화'와 관련해 각국의 노력과 경험을 공유하고, 협력방안을 논의했다. 첫 번째 논의 주제인 'ICT를 통한 보편적 의료보장 달성'과 관련해, 박 장관은 ICT가 보편적 의료보장 달성을 위한 보건의료 시스템의 핵심 요소로 자리 잡고 있다고 말했다. 한국은 국민건강보험제도의 보장성을 높이고 제도의 지속가능성을 확보하기 위해, 적정한 ICT를 활용해 투입비용 대비 높은 의료접근성 보장과 국민 건강수준 향상을 위해 노력하고 있다는 점을 강조했다. 이번 회의를 계기로 3국 장관들은 14일 국민건강보험공단(원주)을 방문해 'ICT를 통한 효율적인 건강보험 가입자 통합 관리'에 대한 주제 발표를 듣고 토론을 진행했다. 이 자리에서 3국 장관은 ICT를 통한 체계적인 건강보험 가입자 자격관리와 나아가 가입자 개개인에게 필요한 건강 및 복지 서비스로의 연계가 필요하다는 데에 공감했다. 또한, ICT를 이용한 건강보험제도 운영에 있어 가입자의 개인정보 보호를 위해 적극적 보안체계를 구축·운영해야 한다는 점을 강조했다. 두 번째 논의 주제인 '감염병 예방 및 대응'과 관련해, 박능후 장관은 지난해 메르스 유입 사례나 유럽에서 시작한 홍역의 전 세계적 유행 등을 예로 들었다. 이와 관련해 감염병은 더 이상 발생지역에만 국한된 문제가 아니며, 어떠한 국가도 감염병으로부터 안전지대에 있지 않다고 발언했다. 특히, 박능후 장관은 어느 국가에서 백신 수급이 불안정하거나 안전성 문제가 발생하는 보건위기상황에 대비해 3국 간 협력의 중요성을 강조했다. 3국 간 협력을 통해 위급 상황 시 국가 간 백신의 신속한 상호지원, 백신공급중단 및 안전성 문제 등에 대한 보건당국 간 신속한 사전 정보 공유체계 구축을 제안했다. 아울러 3국 장관은 '감염병 대응에 관한 공동행동계획 3차 개정안'에 서명했다. 이를 통해 보건위기상황 발생 시 신속한 의사소통을 위한 한중일 질병관리조직 기관장 간 직통 연락체게 구축, 일반 대중에게 정확한 정보 공개 등을 위해 최선의 노력을 다하기로 약속했다. 한·중·일 3국은 세 번째 논의 주제인 '건강하고 활동적인 고령화'에 대해서도 의견을 교환했다. 고령화 사회에 어떻게 대비할 것인가라는 공통된 고민에 직면하고 있는 한·중·일 3국은 국가가 질병의 치료에 앞서 예방에 힘써야 하고, 단지 오래 사는 것이 아니라 건강하게 오래 사는 삶에 대한 대책을 마련해야 한다는 데에 공감했다. 아울러 3국 보건장관은 고령화 정책에 대한 3국의 정책 지향을 담은 '건강하고 활동적인 고령화 협력 관련 3국 공동선언문'을, 이달 말에 개최될 3국 정상회의 때 제출해 채택되도록 하는 데 합의했다. 3국 장관은 이번 회의 결과를 반영한 공동선언문(붙임2)을 채택하였고, 내년 제13차 회의는 중국에서 개최될 예정이다. 한편, 이번 회의 기간 중 박능후 장관은 중국 장관, 일본 장관 및 WHO 서태평양지역 사무처장과 양자면담을 갖고 주요 관심사에 대해 논의했다. 중국 마 샤오웨이(MA, Xiaowei) 국가위생건강위원회 주임(장관)과는 양국 간 2017년 12월에 맺은 보건의료 업무협약(MOU)의 후속조치로 한중 보건협력 행동계획을 체결해 양국 간 보건의료 협력의 내실을 다지고 협력을 구체화하기로 합의했다. 일본 카토 카츠노부(KATO, Katsunobu) 후생노동성대신(장관)과는 한국과 일본이 공통적으로 직면하고 있는 저출산과 고령화에 대한 문제 인식을 공유하고, 정책 방향에 대한 의견을 교환했다. 카사이 타케시(KASAI, Takeshi) 세계보건기구 서태평양지역 사무처장과는 대한민국의 2020년 세계보건기구 집행이사국으로서 역할과 책임, 서태평양지역 보건의료 의제와 관련한 사무처와 한국정부 간 협력 등에 대해 논의했다. 박 장관은 "한중일 보건장관회의가 3국의 보건의료제도 발전과 협력에 기여하는 중차대한 역할을 계속해서 해낼 것"이라며 "상호 간의 협력 관계가 더욱 공고히 유지되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 최근 복합제에 대한 임상시험을 잇따라 승인받으며 제품개발에 박차를 가하고 있다. 이달 들어 종근당은 3건의 임상을 승인받았는데, 모두 복합제로 나타났다. 식약처는 지난 6일 종근당의 CKD-351에 대한 임상2상계획서를 승인했다. 해당 임상시험은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 CKD-351의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한시험이다. CKD-351은 라타노프로스트와 도르졸라미드염산염 복합제다. 이번 임상시험에서 종근당은 복합제 투여군과 단일제 병용 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하게 된다. '라타노프로스트'는 개방박 녹내장에 많이 사용되는 잘라탄점안액(한국화이자)의 성분명이다. 또한 '도르졸라미드염산염'은 고안압 환자에 사용되는 도졸점안액(삼일제약)의 성분명이기도 하다. CDK-351 임상2상시험에서는 잘라탄점안액과 도졸점안액이 대조약으로 사용된다. 현재까지 두 성분이 결합된 복합제는 없어 종근당이 상업화에 성공할 경우 최초 복합신약이 탄생하게 된다. 지난 9일에는 종근당의 CKD-386과 CKD-333의 임상1상계획서가 승인됐다. 두 후보물질 모두 3제 복합제로 알려졌다. CKD-386은 고혈압치료제 성분인 '텔미사르탄'과 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴', '에제티미브'가 결합한 고혈압-고지혈증 3제 복합제다. CKD-333은 고혈압치료제 성분인 '칸데사르탄', '암로디핀'과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 결합한 역시 고혈압-고지혈증 3제 복합제다. CKD-386 임상시험은 올해 12월부터 내년 11월까지 건강한 성인 30명을 대상으로 진행해 대조약인 미카르디스정40mg, 크레스토정20mg, 이지트롤정 병용투여군군과 비교해 약동학 특성 및 내약성을 비교 평가하게 된다. CKD-333의 경우 8/5/10mg 등 저용량을 경구투여시 칸타벨정8/5mg, 리피토정10mg 병용투여군과 약동학적 & 53965;성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다. 임상시험 기간은 2020년 1월부터 2020년 12월까지 이다. 종근당이 개발한 복합제는 최근 내수시장에서 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 대표적인 제품은 텔미누보. 텔미사르탄과 에스암로디핀이 결합한 고혈압 복합제 텔미누보는 작년 원외처방액(기준 유비스트) 339억원을 기록, 경쟁이 심한 고혈압치료제 시장에서 태풍의 눈으로 떠올랐다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 제약사 사렙타의 신규 뒤센 근이영양증(DMD, Duchenne Muscular Dystrophy) 치료제 '비욘디스53(Vyondys53, 주성분 골로더센) 주사제'를 12일 신속 조건부(accelerated approval)승인했다. 비욘디스53은 시판허가 된 뒤센 근이영양증 치료제 중 세 번째다. 최초 치료제는 지난 2016년 9월 허가된 '엑손디스51(주성분 에테플러센)'로 이 역시 사렙타가 개발했다. 뒤센 근이영양증은 근육을 유지하는 단백질 디스트로핀 결핍으로 판, 다리 등 근육이 굳어져 전혀 움직일 수 없게 되는 유전병이다. 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높으며 유병률은 인구 10만명당 약 4명이고, 발병률은 출생 남아 3500~6000명당 한 명이다. 3세~5세 남자아이에게 주로 발병하는데 환자는 대개 25세 이전에 사망한다. 허가된 비욘디스53은 디스트로핀 유전자 변이가 확인된 환자 중 유전자 X염색체의 '엑손53(exon53)' 결손 유형을 타깃으로 쓰인다. 뒤센 근이영양증은 근육세포의 유지를 돕는 단백질인 디스트로핀 부재로 유발되는데 비욘디스53는 임상에서 투약 환자의 골격근 내 디스트로핀 생산 증가를 입증, 가속 승인됐다. 비욘디스 53 임상은 두 부분으로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 임상은 12명의 뒤시엔느 근이영양증 환자 중 8명은 비욘디스53을 나머지 4명은 플라시보를 투여했다. 두 번째 임상은 개방표지 시험으로, 앞서 임상에 참여한 12명 환자 외 13명 환자를 추가해 진행됐다. 48주 간 임상 결과 비욘디스53 투여환자는 평균 디스트로핀 수치가 착수시점 0.10%에서 1.02%로 증가했다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장 직무대행은 "FDA는 신규 중증신경계장애 치료제가 필요한 현실을 직시했다"며 "가속승인 결정된 비욘디스53이 디스트로핀 유전자 변이가 확인되고 엑손53 결손 유형의 뒤센 근이영양증 환자를 치료할 최초 치료제가 될 것"이라고 의미를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다제약물 복용자의 약물 관련 문제 개선을 위한 의사와 약사의 마음은 통했다. 서울시약사회는 약사들이 환자들의 안전한 복용을 위해 다양한 사업에 참여하고 있지만, 결국 의사의 처방 변경까지 이뤄져야 한다는 점을 강조했다. 서울시의사회는 다제약물 복용자에 대한 복약 이행은 한계가 있다면서, 문제 약물 처방 조정을 위한 의사의 개입이 필요하다고 했다. 결국 정부가 시범사업을 진행하고 있는 '올바른 약물이용지원 사업(이하 올약사업)'이 성공적으로 확대되기 위해선 의사와 약사의 협업이 가장 필요하다는 공감대를 형성한 것이다. 지난해에 이어 올해 2차 올약사업이 13개(고혈압, 당뇨병, 심장질환, 만성신부전, 간질환, 대뇌혈관질환, 신경계질환, 관절염, 갑상선 장애, 악성신생물, 정신·행동장애, 호흡기·결핵, 천식·COPD) 질환자 3000명을 대상으로 진행 중이다. 2차 시범사업에 처음으로 도입된 의사 주도 모형은 건보공단 서울지역본부와 서울시의사회가 협업하고 있는데, 이번 사업에 참여하고 있는 의사로부터 직접 올약사업의 현황과 향후 개선방안을 들을 수 있는 자리가 마련됐다. 건보공단 서울지역본부는 '올바른 약물이용지원사업 발전 방안'을 주제로 13일 건강보장 정책세미나를 열었다. 이 자리에는 직접 시범사업에 참여하고 있는 유진목 서울시의사회 부회장과 약사를 대표해 이용화 서울시약사회 여약사위원회 총무, 박유미 서울시 시민건강국 보건의료정책과장, 김동숙 건강보험심사평가원 약제정책연구부장, 박향정 건보공단 건강관리실 건강지원부장, 민태원 국민일보 의학전문기자가 토론 패널로 참여했다. 의·약사 협업모델, 서울의료원 이나 한국의약품안전관리원 사례 나와=이날 발제를 맡은 김무영 서울의료원 가정의학과장은 "의사 단독으로 양질의 케어를 할 수 없다"며 "의사와 약사의 협업이 중요하다"는 점을 강조했다. 현재 서울의료원은 약물안심클리닉을 운영하면서 매일 10종류 이상의 약물을 복용하는 환자나 약물부작용이 의심되는 환자를 대상으로 약사가 복용약물정리과 중복·상호작용 점검을 진행하고 의·약사가 공동으로 노인부적절약물 점검과 종합 의견 정리 후 환자에게 설명 및 추적 점검을 진행하고 있다. 김 과장은 "약물 개수가 많은 부분도 문제지만, 적절한 다제약물 복용 사례도 있다. 다제약물의 경우 많은 인력과 시간이 들어가기 때문에 모든 환자 보다 대상을 좁혔으면 한다"며 "요양원 입원 환자, 복합만성질환자, 치매환자 등으로 좁힐 수 있다. 단기간에 끝날 사업이 아닌 만큼 유지를 위한 프로그램 개발도 중요하다"고 했다. 의약품안전관리원에서 근무하다가 현재 성균관대 약학대학으로 자리를 옮긴 신주용 교수는 안전원 사례를 예로 들었다. 신 교수는 "의약품 안전사용을 위해 건보공단이 통합적·환자 중심적 약물통합관리 기능을 가지고 국가지정이 '약물통합관리센터(가칭)'를 운영했으면 한다"며 "안전원은 처음 3개로 시작해 현재 27개의 지역의약품안전센터 모델을 가지고 있다"고 했다며 건보공단이 전산 시스템을 먼저 갖춰야 한다고 강조했다. 의·약사 현장 목소리는?=이용화 서울시약사회 총무는 올약사업 참여 약사 73%가 '사회적 기여도가 있는 사업이기 때문에 참여한다'고 답했다고 했다. 이 총무는 "서울시약은 2013년부터 현재까지 생활밀착형서비스를 하고 있고, 지난해부터 올약사업에 참여했다. 성과도 있었지만 약사들의 어려움도 많았다"고 했다. 우선 환자를 방문하기 전에 검토하는 병력과 복용약물이 6개월 이전의 자료라는 점이 발목을 잡았다. 이 총무는 "적합하고 안전한 약물복용 서비스 제공을 위해 많이 연구하려고 해도 6개월 이전 자료의 시간차 & 46468;문에 완벽한 서비스가 이뤄지지 못한다"고 지적했다. 올약사업에 참여하고도 전문가 집단이 환자 정보를 열람할 수 없어 제대로 된 약물복용 서비스를 제공할 수 없다는 얘기다. 환자 가정방문 이후에는 처방 변경까지 이어지지 못하는 한계를 지적했다. 다제약물로 인해 문제 발생이 예상되면, 처방 의사의 처방 변경까지 맥을 같이하는 제도가 돼야 한다는 것이다. 의사들도 할말은 있었다. 유진목 서울시의사회 부회장은 환자 등록부터 벽에 부딪혔다고 토로했다. 약사 모델의 경우 60세 이상 만성질환자로 등록할 수 있는 환자가 많지만, 의사들의 경우 단골환자 가운데 시범사업에 참여할 수 있는 환자를 직접 골라야 했다. 유 부회장은 "겨우 환자를 추려도 2차 가정방문 이야기를 꺼내면 거절하기 일쑤였다. 환자 등록 진행조차 쉽지 않았다"며 "대상자 선정 가능성이 있는 환자의 다제약물 복용여부도 하나하나 전산으로 입력해서 찾아야 했다. 이후 2차 가정방문에서 또 다시 절벽을 만난다"고 덧붙였다. 유 부회장은 건보공단 소속 약사와 함께 가정방문을 진행하고 있는데, 유 부회장이 진료 이후 가정방문을 선호해도 건보공단 직원의 근무시간(오전 9시~오후 6시)을 고려해야 하는 불편이 있는 것이다. 결국 유 부회장이 점심을 굶고 점심시간을 이용해 가정방문을 진행하는 등의 방법으로 올약사업이 이뤄지고 있다. 그는 "특히 가정방문시 약사만 환자의 급여 및 검진, 투약 내역 정보를 가지고 있다. 우리도 미리 열람하고 방문하면 더 좋을 것 같다"며 "지금처럼 무작위로 약을 많이 복용하는 환자를 대상으로 올약사업을 진행하는 부분은 한계가 있다. 의료급여 환자나 3차 병원에서 10개 이상의 약을 처방 받는 환자 등으로의 확대도 고민이 필요해 보인다"고 했다. 건보공단, 내년 올약사업 확대 의지=건보공단은 1, 2차 서비스 제공인원을 대상으로 빅데이터와 연계해 효과를 분석해 올약사업 확대 근거를 만들겠다고 했다. 박향정 건강관리실 건강지원부장은 "내년엔 의사 모형을 확대할 예정이다. 지역의사회랑 논의와 협의를 거쳐야 하는 문제로, 관심을 보이고 있는 의사회와 만날 것"이라며 "의사와 약사를 위한 가정방문 프로세스 등도 만들 예정"이라고 했다. 또한 발제자들이 제언한 약물안심클리닉이나 DUR 제도 활용 등의 방안에 대해선 다양한 검토를 통해 단계적으로 적용될 수 있도록 하겠다고 했다. 박 부장은 "효과적인 약물이용 서비스가 지원되려면 처방하는 시점에서 DUR을 통한 관리가 필요하다는 이야기가 나온 만큼 제도 개선이 됐으면 한다"며 "DUR이 사전 중복처방을 정리해줄 수 있다면, 사후적으로 다제약물 관리가 이뤄질 수 있을 것 같다"고 밝혔다. 이와 관련 김동숙 심평원 약제정책연구부장은 "처방전간 DUR 점검은 다른 의료기관의 처방전을 바꾸는 부분이라 굉장히 어렵다"며 "심평원은 올해 20개 요양기관 DUR 고도화 시범사업을 통해 의료기관과 약국의 DUR 점검을 어떻게 보상할 수 있을지 고민 중"이라고 설명했다. 세이프약국, 생활밀착형약물관리사업, 서울케어건강돌봄 등으로 다양한 약물이용관리를 하고 있는 서울시 입장도 들을 수 있었다. 박유미 시민건강국 보건의료정책과장은 "방문 간호 서비스를 하면서 약물 과다 투여에 대한 관리가 필요하다는 이야기가 나와서 시작한게 생활밀착형약물관리사업"이라며 "1년에 평균 300명을 대상으로 하고 있고, 약사 100여명이 참여 중"이라고 했다. 지난해 보고서를 보면 대상자의 일평균 복용약 품목수가 13.06개로 다양한 관리가 필요한 상태다. 박 과장은 "2013년부터 세이프약국도 했고 다양한 서비스를 하고 있는데도 이번에 커뮤니티케어를 위해 건강돌봄팀이 의료급여 환자 등을 방문했을 때 제대로 해결되지 않고 있다는점이 파악됐다"며 "2020년 이후 사업을 집중적으로 해서 약물 관리 부분이 해결될 수 있도록 해야겠다는 반성을 하고 간다"고 말했다.