[데일리팜=이탁순 기자] 다국적제약사가 국내에서 진행하는 임상시험 가운데 최초로 인체 투여하는 시험은 아주 드문 것으로 나타났다. 국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 코넷(KoNECT)이 18일 발간한 한국임상시험백서 2호에 따르면 지난 2016년부터 2018년까지 다국적제약사가 진행한 비종양 분야의 최초 인체 투여 시험은 1건에 불과했다. 최초인체투여시험은 주로 건강한 성인을 대상으로 인체에서 약리작용과 부작용을 검토하고, 내약용량을 결정하게 된다. 또한 약동학적 특성을 확인하게 된다. 환자를 대상으로 진행하는 경우 유효성의 가능성을 타진하게 된다. 약물의 상업화 성공 방향성을 결정짓기 때문에 임상 진행 및 분석이 까다로운 것으로 알려졌다. 최초인체투여시험 등 다국적제약사의 임상1상 활성화는 국내 임상수준을 높이는 데 필수요건이다. 또한 신약개발 상업화를 처음부터 진행한다는 의미이기도 해 국내 신약개발 활성화와도 관련이 있다. 국내 개발 최초물질 신약의 경우 임상1상은 해외에서 진행하는 경우가 많다. 종양 분야 임상1상시험에서도 다국적제약사들의 최초인체투여시험은 드문 것으로 나타났다. 백서에서는 최소 6건이 승인됐다고 설명했다. 같은 기간 국내제약사들은 비종양 분야에서 최초인체투여 임상시험을 28건 진행됐다. 역시 전체 비종양 분야 1상 임상시험 중 7.9%에 불과하다. 최초인체투여시험이 아니더라도 비종양 분야 임상1상에서 다국적 제약사(다국적 CRO 포함)의 비중은 4.5%에 불과했다. 종양 분야는 23.3%였다. 다만 임상2상으로 넘어가면 다국적제약사들의 비중은 증가한다. 임상2상에서는 비종양 32.3%, 종양 33.6%로 다국적제약사들의 비중이 높아졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 국내 중소제약기업의 글로벌 역량을 강화하고 해외진출을 돕기 위해 전주기적으로 지원한다. 해외 인허가를 비롯해 수출품목 생산시설 선진화(GMP), 현지법인 설립 컨설팅 등 제반 비용 지원이 주골자다. 보건복지부는 오늘(20일) 서울 삼정호텔에서 '2020년 한국의료 해외진출 지원사업 통합설명회'를 열고 국내 기업과 의료기관에 대한 내년도 정부 지원사업에 대해 공개했다. 이번 설명회는 복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 한국의약품수출입협회, 중소벤처기업진흥공단이 공동으로 주관했다. ◆제약 = 정부는 내년에 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업'을 시행한다. 중소 제약기업 대상으로, 해외 인허가, GMP, 현지법인 설립과 수출 품목 등록에 필요한 컨설팅 등 제반 비용을 지원한다. 해외 각 국의 제약 전문가를 활용, 온·오프라인 상에서 국내 기업의 해외진출을 위한 동반자(파트너) 발굴, 현지 인허가 제도 안내, 계약 중개 등을 지원하는 '해외제약전문가 초빙 및 활용'제도도 시행한다. 특히, 내년에는 신남방, 신북방 지역 국가에 대한 수요 증가를 고려해, 해당 지역 제약 전문가를 추가로 위촉할 계획이라고 정부는 설명했다. 정부가 설명한 해외제약 전문가 현황에 따르면 올해 246명으로 내년에는 266명으로 확대할 계획이다. 올해는 해외제약전문가 활용을 통해 총 10건 223억원 이상의 수출계약 체결 중개와 GMP 인증이 이뤄졌으며, 필인터네셔널이 중동 10개국을 대상으로 수출 계약을 체결한 사례가 대표적이다. 정부의 제약 수출 지원사업 현황을 살펴보면 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원과 함께 'K-Pharma Partnership Innovation' 사업을 한다. 정부는 지난 7년간 주요 전략국 의약품 인허가 정책담당자를 초청해 연수 프로그램(K-Pharma Academy)을 운영해왔다. 내년에는 실질적인 성과 도출을 위해 G2G를 통한 글로벌 진출기반 마련과 해외 현지화, 투자전략 수립을 지원할 계획이라고 복지부는 설명했다. 또한 보건의료협력사절단을 구성해 정부와 민간기업이 함께 현지에서 정부 간 협력사업을 전개하고, 민간 비즈니스 포럼을 수행하는 사업을 시행한다. 내년에는 중남미 진출을 지원 예정이다. ◆의료 서비스 = 의료기관의 해외진출 프로젝트를 선정, 단계별·규모별 소요비용을 제공하고 전문 상담(컨설팅)을 지원한다. 특히, 지난 11월 부평힘찬병원(대표원장 이수찬)은 우즈베키스탄 부하라에 100병상 규모의 종합병원을 개원하였는데, 이는 '의료 해외진출 프로젝트 지원사업'의 대표적 성과라는 게 복지부의 설명이다. ◆정보통신기술(ICT) 기반 의료 = 해외 진출을 위한 모형(모델) 개발 연구 지원과 개발된 모형을 해외 대상국에서 시범사업을 실시할 수 있도록 비용을 지원한다. 지난해 정부는 부산대학교병원(병원장 이정주)은 지원을 받아 IRM, WIPS와 함께 시범사업을 수행햇으며, 이를 기반으로, 올해 8월 카자흐스탄 현지 의료기관(MPK클리닉)과 약 4만달러 규모의 인터넷 기반 의료영상저장전송시스템(Web-PACS) 수출계약을 체결했다. ◆의료기기 = UAE 아랍헬스(1월), 한국 KIMES(3월) 등 주요 국내외 전시회와 연계해 한국 의료기기 통합전시관 운영을 지원할 계획이다. 통합전시관은 수술실, 건강검진센터 등 가상의 의료 환경을 한국산 제품으로만 구성해 전시한다. 이와 함께 정부는 의료기기 통합전시관은 올해 처음으로 운영돼 3개 박람회인 아랍헬스(Arab Health), 중국 의료기기 전시회(CMEF)와 한국의료기기 박람회(KiMES)를 통해 총 계약금액 약 37억원의 성과를 거뒀다고 밝혔다. 이외에도 이번 설명회에서는 거점공관 지원사업, 국제입찰 지원사업 등 복지부와 진흥원이 내년에 추진할 주요 해외진출 지원사업의 내용과 추진일정 등을 소개하는 한편, 무역투자진흥공사(KOTRA), 의약품수출입협회, 의료기기공업협동조합, 중소벤처기업진흥공단 등 공공기관·협회 등도 각각 내년 사업계획을 소개했다. 임을기 해외의료사업지원관은 "정부는 민간이 해외 진출 과정에서 겪는 어려움을 최대한 줄일 수 있도록, 현장의 목소리를 적극 반영한 수요자 중심의 해외진출 지원 정책을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 한의사를 고용해 한의원을 불법개설하고, 한방의료행위를 했다가 당국에 적발된 간호사가 면허취소 처분을 받게 됐다. 이 간호사가 불법으로 요양급여비용을 편취한 액수는 6000만원에 달한다. 정부는 의료법 위반 간호사 A(여·55)씨에 사전통지·의견제출서를 우편발송했지만 수취인 불명 등 사유로 반송돼, 공고를 결정했으며 절차에 따라 직권으로 면허취소를 예정할 방침이다. 20일 보건복지부는 이같은 내용의 '의료법 위반자에 대한 간호사 면허취소 사전통지 및 의견제출 공시송달'을 공고했다. 복지부는 내년 1월 20일까지 의료법 위반 간호사 A씨가 의견을 제출하지 않을 시, 직권 처리할 계획이다. 복지부에 따르면 A씨는 2008년 7월부터 2011년까지 요양보호사들과 함께 국민건강보험공단으로부터 노인장기요양급여를 받기로 공모했다. 결과적으로 4년여 간 5748만원 상당의 급여를 불법 편취했다. 특히 A씨는 2007년 9월부터 2009년 11월까지 한의사가 아닌데도 한의원 개설신고 후 한의사 B씨를 고용해 환자에게 한약을 조제하거나 침·뜸·부항을 뜨는 의료행위를 교사, 의료법을 위반했다. 아울러 A씨는 형법 위반으로 징역 1년, 집행유예 2년형을 선고받고 대법원 상고기각으로 형이 확정된 상태다. 복지부는 "의료법과 의료행정처분 규칙을 위반한 A씨의 처분을 위한 공고다. 면허취소 기간에는 국내외 의료봉사를 포함한 일체 의료행위가 불가하다"며 "기한 내 미제출 시 의견이 없는 것으로 간주해 복지부 직권으로 처분(면허취소)할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제인 알티옥트산트로메타민염과 둘록세틴염산염의 복합제 개발을 추진한다. 알티옥트산트로메타민염의 오리지널약물은 부광약품의 '덱시드정'이며, 둘록세틴염산염의 오리지널약물은 한국릴리의 '심발타캡슐'이다. 식약처는 지난 17일 한국유나이티드제약이 제출한 UIC201903과 UIC201904 병용 투여 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 총 48명의 건강한 성인 자원자에서 UIC201903과 UIC201904 병용투여시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여 시험이다. 내년 2월부터 6월까지 인하대학교의과대학부속병원에서 진행될 예정이다. 대조약은 덱시드정480mg, 심발타캡슐60mg으로, 병용투여시 이들과 흡수율 등을 비교하게 된다. 1차 유효성 평가변수는 알티옥트산과 둘록세틴의 AUCτ,ss, Cmax,ss이며, 2차 유효성 평가변수는 알티옥트산과 둘록세틴의 Cmin,ss, Tmax,ss, Vd/Fss, CL/Fss, t1/2이다. 덱시드와 심발타는 당뇨병으로 인한 신경병증에 많이 사용된다. 국내 당뇨병성 신경병증 치료제 시장규모는 약 500억원으로, 덱시드가 수위품목으로 알려졌다. 심발타는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료에도 사용되지만, 우울증 치료제로 더 잘 알려진 약물이다. 올해 3분기 누적 원외처방액은 덱시드가 107억원, 심발타가 62억원이다. 두 제품 모두 독점권이 만료돼 제네릭이 나온 상황으로, 복합제가 만들어져도 특허가 장애요소로 작용하지는 않는다. 유나이티드가 개량신약 등 제품력을 앞세워 내수시장에서 입지를 구축하고 있는만큼 이번 복합제도 상업화가 완성되면 높은 기대를 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성·성능을 평가하는 기술을 개발했다고 밝혔다. 이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박했으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상되어, 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련한 것이라는 설명이다. 식약처는 2015년부터 '범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업'을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다. 이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있다는 설명이다. 이번 평가기술 개발 대상 제품으로는 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▲BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다. 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성·성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발해 가이드라인으로 발간할 예정이다. 식약처 관계자는 "제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다"며 "향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] LG화학의 노바스크브이정과 비씨월드제약 비씨콜린정, 한국로슈 페가시스주180μg프로클릭 등 보험급여 약제 15개 품목이 식품의약품안전처 품목허가를 자진취하 해 약제급여목록에서 자동으로 빠진다. 종근당 써티로벨정은 최초 제네릭 등재 1년이 지났지만 동일 제품 업체 수가 3개 이하여서 4개가 될 때까지 가산이 유지될 전망이다. 반면 SK케미칼 프로맥정과 GSK 알리톡연질캡슐은 제네릭 등재 영향을 받아 약가가 인하된다. 19일 업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 적용된다. 먼저 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 15개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 품목을 살펴보면 비씨월드제약의 비씨콜린정, 한국약품 노스크정, LG화학의 노바스크브이정과 모사브이정5mg, 일동제약 알마트론현탁액, 한국콜마 디스로신캡슐4mg, SK플라즈마의 리브감마주, 한국로슈 페가시스주180μg프로클릭 등이다. 가산신설된 품목들의 종료 제품은 총 10개다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년간 59.5% 또는 혁신형 제약의 경우 68% 수준으로 약가를 가산해준 뒤 이를 종료한다. CJ헬스케어 케이알리티논연질캡슐10mg과 30mg 함량은 내년 12월 1일부터, 삼천당제약 바로낙점안액, 삼아제약 삼아로스판액은 2021년 1월 1일부터, 한국콜마 아픽플로정2.5mg은 2020년 6월 1일부터 적용된다. 반면 종근당 써티로벨정은 함량별로 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년이 지났지만 동일한 제품 회사 수가 3개 이하인 이유로 4개 이상이 될 때까지 가산이 유지된다. 적용은 내년 1월 1일부터다. SK케미칼 프로맥정과 GSK 알리톡연질캡슐은 제네릭 등재 영향으로 내년 1월 1일부터 직권조정으로 가격이 인하된다. 다만 이들 제품은 직권조정 가산종료로 2020년 12월 1일에 다시 인하 적용을 받을 예정이다. 한편 한국노바티스 프로류킨주와 에스트라 이노베론필름코팅정100mg, 다산제약 록시템정은 양도양수로 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하 조치에 불복해 행정소송을 진행 중인 제약사 4개 업체들의 약제 191개 품목의 약가인하 일시정지가 다시 결정됐다. 소송이 진행 중이기 때문에 재판의 향방에 따라 다시 변동될 여지가 크다. 현재 약가인하 변동이 없는 40개 품목을 제외하고 나면 실질적으로 인하예정이었던 품목은 151개다. 서울행정법원 제12부는 최근 이들 4개 제약사 제품 총 191개 품목에 대해 업체들이 보건복지부를 상대로 낸 '상한금액 인하처분 취소 청구'의 집행정지 신청을 받아들여 재지정했다. 법원이 이들 4개 업체의 약가인하를 일시정지 결정한 제품은 총 191개 품목이지만 현재 약가인하 변동이 없는 제품 40개를 빼고나면 151개 품목이다. 동아에스티의 경우 동아가바펜틴캡슐100mg, 엑세그란정, 파라마셋정, 코자르탄정50mg, 플리바스정, 타리온정10mg 등 130품목이며 이 중 변동없는 제품을 빼면 실질적으로 90개 제품의 가격변동이 일시정지 된다. 아주약품은 코비스정2.5/6.25mg, 아주베셀듀에프연질캅셀 등 4품목이며 한국피엠지제약은 아세민정, 세나톤정, 유러펜정, 아트라셋세미정, 아트라셋정, 제로작캡슐 등 총 11개 품목이다. 일양약품은 로바펜정, 일양로자탄플러스에프정, 일양아토르바스타틴정, 이티브정, 포베린정20mg 등 46개 품목이다. 동아에스티와 아주약품, 한국피엠지는 사건 판결 확정 시까지 정지되며 일양약품의 경우 항소심 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 가격이 그대로 유지된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이엘코리아의 넥사바(소라페닙) 와 한국비엠에스제약의 '스프라이셀정', 한국노바티스의 '타시그나캡슐'의 단독요법 투여대상이 변경된다. 건강보험심사평가원은 오는 23일까지 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 진행한다. 이견이 없으면 내년 1월 1일부터 개정안이 시행된다. 넥사바는 간세포성 암에 허가받아 '수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암(소아포함) 환자로 stage III 이상, Child- Pugh class A, ECOG 수행능력 평가 (PS: Performance status) 0-2'에 급여 적용을 받고 있다. 심평원은 의약품 선별급여 추진을 위해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 'Child-Pugh class B7'에 'category 2A'로 권고하며, 대규모 전향적 관찰 등록 연구에서 'Child- Pugh class B7'에도 생존기간 등이 개선된 효과를 보였다고 밝혔다. 따라서 넥사바 1차 단독요법에서 급여 투여 대상을 'Child-Pugh class B7'까지 확대하기로 했다. 스프라이셀은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료에 허가 받은 약제로, 2016년 9월 1일부터 투여단계 2차 이상으로 소아환자에게 급여를 인정 받다가 올해 9월 1일부터는 투여단계 1차로 소아환자에게 급여 확대가 이뤄졌다. 최근 식약처 허가 사항이 '만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료'로 변경되면서 이를 반영해 급여기준 상 투여대상을 만1세 이상으로 제한하기로 했다. 반면 타시그나는 기존 공고에서 2차 이상 '18세 이상', 1차 '성인 만성공수성백혈병'으로 연령 제한이 있던 급여 투여 대상을 '새로 진단된 만 2세 이상의 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자 및 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자의 치료'로 확대했다. 이와 함께 이번 개정안에 항암요법 일반원칙 투여주기 중 거세저항성 전립선암(CRPC)과 관련, 진단 및 반응평가 기준을 명시했다. 그동안 전립선암에서 혈중 PSA(전립선 특이항원, prostate specific antigen)가 진단 및 치료효과와 조기재발 판정 등에 매우 유용한 종양표지자로 활용됨에 따라 임상적 특수성을 감안, PSA 기준으로 전이성 거세저항성 전립선암 진단 및 반응평가 기준 마련 필요성이 제기됐다. 심평원은 "교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 검토한 결과, 전립선암의 경우 영상학적 진행이 관찰되지 않는 골전이가 흔하고, EAU 가이드라인에서 영상의학적 방법, bone scan과 같은 핵의학적 방법, 혈중 PSA 농도, 임상증상을 고려해 종합적으로 판단토록 돼 있다"며 " PSA를 이용한 생화학적 질병 진행에 대한 기준이 명확히 제시된 만큼 진단 및 반응평가 기준을 마련했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 시판허가 단계인 임상시험에서 입증된 적응증(용법·용량)을 넘어 환자 투약하는 '허가초과 의약품' 사용 시 정부 평가를 의무화하는 법안이 추진된다. 18일 국회 보건복지위 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 의약품의 허가 외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제 등 개별 사용 절차가 상이하다. 김상희 의원은 제약계가 희귀·중증질환자와 소아, 임산부 등 의료수요를 충족하는 의약품 연구·개발에 소극적인 게 허가 외 사용을 부추긴다고 했다. 의약품 허가 당국인 식품의약품안전처가 인정하지 않은 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가초과약 사용이 빈번하다는 지적이다. 이 가운데 김 의원은 식약처가 복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가 외 사용평가를 진행해 허가초과약의 체계적인 안전관리가 안 된다고 비판했다. 김 의원은 "이를 막기 위해 모든 허가초과 의약품 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련해야 한다"며 "허가 외 사용 관련 체계적인 평가환경을 구축으로 국민안전을 증진할 것"이라고 설명했다.