2020년 경자년 새해가 밝았습니다. 올 한해 모든 임직원 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다. 지난해는 크고 작은 일들이 많았던 한해였습니다. 어려운 여건 속에서도 위기를 지혜롭게 극복하고, 묵묵히 각자 맡은 소임을 훌륭히 수행해 준 직원여러분께 감사드립니다. 우리는 지난해 말 2차 지방이전을 완료함에 따라 본격적인 원주 시대를 맞이하게 되었습니다. 이번 2차 지방이전으로 심사평가원은 전국 최대 규모(약2,500명)의 지방이전 기관으로 자리매김하고, 지역발전을 선도하는 공공기관으로서의 핵심적인 역할을 수행하게 되었습니다. 지난 2년간 흙먼지 날리는 공사현장에서 최선을 다해주신 모든 관계자분들께 다시 한 번 감사의 말씀을 드리며, 공사와 이사에 따른 불편함을 묵묵히 참아주신 구성원께도 감사드립니다. 또한 삶의 터전이 바뀌고 환경이 달라져 힘들어 하는 구성원이 많습니다. 서로를 이해하고 배려하여 우리 모두 빠른 시간 안에 정착할 수 있도록 노력하십시다. 지난 해, 우리는 건강보험 보장성 강화 정책 추진을 중점과제로 '국민과 함께하는 의료, 국민과 소통하는 혁신'을 위해 바쁘게 달려왔습니다. 분석심사 선도사업을 시작으로 지난 40년간 고수해온 심사체계를 혁신적으로 바꾸는 대업을 시작하였고, 심사평가전자정부시스템(HIRA시스템) 수출사업을 마무리한데 이어 유지관리 사업 계약을 체결하여 310억원의 경제적 가치와 200여개의 민간 일자리를 창출했습니다. 내부적으로는 직원들의 직무전문성 향상 및 조직 경쟁력 강화를 위해 역량평가 도입 등 인사교육제도의 기틀을 마련하였습니다. 지난 한 해 우리가 성실하게 수행한 업무와 창의적이고 혁신적인 노력은 대외적으로도 높은 평가를 받았습니다. ‘국가생산성대상’ 4차 산업혁명 선도기업 부문 국무총리표창 수상, 대한민국 블로그 어워드 최우수상(공공기관 중 1위), 보건복지 사이버공격 대응훈련(해킹방어대회) 최우수상 수상 등 다양한 분야에서 최고의 영예를 얻는 등 2019년은 뿌듯한 한해였습니다. 이 모두가 임직원 여러분들께서 묵묵하게 자신의 업무를 성실히 수행하면서 열과 성을 다해 일해주신 덕분이라는 것을 저도 잘 알고 있습니다. 다시 한 번 지난 한해 애써주신 여러분들의 노고에 깊은 감사를 드립니다. 올해는 심평원으로 조직이 개편된 지 20년이 되는 매우 의미 있는 해입니다. 지난 20년을 되돌아보고, 앞으로 20년을 계획하고 준비하여 새로운 도약을 위해 나아가는 뜻깊은 한 해가 되도록 해야겠습니다. 이를 위하여 올해에도 건강보험 심사평가체계 개편에 따른 분석심사 선도사업을 차질 없이 수행할 수 있도록 전 직원의 관심과 노력이 필요합니다. 또한 원칙에 기반한 심사와 평가, 그에 따른 이해관계자의 수용성 제고를 위해서 업무일관성과 표준화, 근거중심의 보건의료 강화를 국민과 소통하면서 꾸준히 해나가야겠습니다. 어느덧 3년차에 접어 든 건강보험 보장성강화정책을 올해에도 변함없이 정부 로드맵에 따라 뒷받침하는 한편, 건강보험 재정변화를 정밀하게 모니터링하여 지속가능한 건강보험의 미래를 열어 가는데 지혜를 모아가야 하겠습니다. 의약품 안전정보 제공을 지속적으로 확대하고, DUR 고도화를 통해 국민이 안심하고 이용할 수 있도록 의약품의 유통 투명화와 약화사고 방지에도 최선을 다하여야 하겠습니다. 우리원에 대한 사회적 책임과 역할에 대한 기대 수준은 날로 높아지고 있습니다. 지역사회와 함께 발전할 수 있는 사회적 가치창출에 선도적인 역할을 수행하는 동시에, 서로 배려하고 소통하는 건전한 조직문화 속에서 ‘지역과 함께하는 행복한 직장’으로서 우리 심평원이 자리매김할 수 있도록 다 같이 노력하십시다. 경자년 새해를 맞이하여 임직원 여러분이 소망하는 모든 일이 성취되고, 건강과 행복이 늘 함께하는 한 해가 되시기를 다시 한 번 기원합니다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 직권조정으로 1일부터 약가인하가 예고됐었던 프로맥정75mg(폴라프레징크, 제품코드 644704030)에 대해 SK케미칼 측이 이의를 제기하면서 약가인하 조치가 일시중지 됐다. 서울행정법원 제14부행정부는 최근 업체 측이 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2019-279호) 집행정지' 소송(2019구합91107)에 따라 가격인하를 잠정 중지하기로 결정했다. 이 약제는 지난달 보건복지부가 제네릭 등재 영향 등을 반영해 직권조정으로 약가를 인하할 것을 예고했었다. 여기다 복지부는 직권조정 가산종료로 올해 말인 12월 1일에 다시 인하 적용을 하기로 계획했다. 인하 예정 가격은 현행 정당 216원에서 152원이다. 그러나 업체 측이 법원에 이의를 제기하면서 당분간 기존 가격이 변동없이 유지된다. 시한은 오는 22일이다. 법원은 일단 이 때까지 기존 상한금액을 적용하기로 했다고 밝혔다. 한편 소송이 길어질 경우 판결 이후 가격적용 등 절차가 반복되면서 약가 유지기간이 길어질 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약산업 등 미래 먹거리로 불리는 바이오헬스 분야의 혁신성장 투자를 대폭 강화한다. 올해 예산을 13% 늘려 총 5278억원으로 잡고, 빅데이터 구축과 신약개발 플랫폼 구축, 제약산업 육성지원에도 예산을 두자릿수 늘렸다. 보건복지부는 올해 예산과 관련한 전문기자협의회 현안질의에 이 같이 답했다. 먼저 올해 총지출 본예산은 작년보다 13.8% 증가한 82조5269억원이다. 이 중 보건복지부 분야는 11.7% 규모의 1조3554억원 늘었다. 이 중 제약 부문이 속해 있는 바이오헬스 부문을 살펴보면 제약과 의료데이터, 의료기기 분야 혁신성장을 위한 투자가 대폭 강화된다. 올해 보건의료 주요 R&D 예산은 지난해 4669억원에서 13% 늘어난 5278억원이다. 액수로는 609억원 늘어난 수치다. 여기서 정부는 4차산업혁명 기술을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축하고 제약·바이오 핵심 전문인력을 양성한다. AI 신약개발 플랫폼 구축은 지난해 25억원에서 3억원(11.1%) 늘어난 28억원이 책정됐고 제약산업 육성지원은 27억원(22%) 늘어난 153억원 규모로 형성됐다. 바이오헬스 기술혁신을 위해 유전체·의료임상정보 빅데이터 플랫폼 구축에도 예산이 150억원 신규 반영됐다. 바이오 빅데이터 구축은 복지부를 비롯해 과학기술정보통신부, 산업부와 연계하는 범정부 사업이다. 이와 함께 정부는 의료데이터 중심병원 5개소를 새롭게 선정하고 93억원을 투자해 지원·운영한다. 첨단재생바이오법이 오는 8월 시행됨에 따라 재생의료안전관리 체계 구축에도 예산이 투입된다. 복지부는 희귀·난치질환 임상연구 제도마련과 안전관리체계 구축을 위해 12억원의 예산을 반영하기로 했다. 의료기기의 경우 R&D부터 제품화까지 지원하고 산업 경쟁력 강화를 위한 투자를 확대하기로 했다. 범부처 전주기 R&D 개발에 302억원이 신규 편성됐고 산업경쟁력 강화를 위해 전년대비 39억원(82.4%) 늘어난 86억원의 예산을 편성했다. 이 밖에 화장품산업의 경우 지속가능한 미래 성장동력 육성을 위해 소재 국산화와 시장 다변화 대응 기술개발 등 지원을 위해 77억4000만원을 신규 편성할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 포용적 복지국가와 함께 산업 혁신성장 지원을 정부의 큰 핵심으로 잡았다. 핵심의 중심은 단연 제약산업이다. 박민수 복지부 기획조정실 정책관은 최근 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 기초과학부터 상용화까지 산업경쟁력 강화로 연결되는 이른바 '전주기적 신약개발 지원'을 위해 내년에도 정부의 역량을 다하겠다고 밝혔다. 복지부 한 해 예산을 담당하고 있는 박 정책관에 따르면 올해 보건의료 부문 예산은 12조9000억원 규모로 책정됐다. 이 중 건강보험 국고지원은 역대 최대치인 1조895억원이 반영됐고 건보를 뺀 예산은 2조7000억원 규모로 설계됐다. 박 정책관은 여기서 정부가 지원하는 핵심사업 중 제약산업에 대한 중요성을 강조했다. 그는 "정부 핵심사업에는 '포용적 복지국가'뿐만 아니라 미래 성장산업을 위한 혁신 지원도 포함돼 있다"고 부연했다. 이어 그는 "보건의료산업에서 숨겨진 보석을 찾아 잘 활용할 수 있도록 여건을 갖추는 게 정부의 중점 사업"이라며 "IT와 바이오, 제약, 농업, 식품 등 전체 혁신 지원 분야 중 제약이 핵심"이라고 했다. 범정부 차원에서 이를 지원하는 대표적 사업이 빅데이터 플랫폼이다. 박 정책관은 "빅데이터는 정보의 보고로서 기대되지만 개인정보보호 등 활용에 제약이 있으므로 정부는 최대한 활용할 수 있는 기반을 마련해주는 게 중요하다"며 정보간 연결 체계를 갖춰주도록 신규 예산에 반영했다고 밝혔다. R&D의 경우도 기대되는 지원 사업 중 하나다. 그는 우리나라 R&D 투자가 GDP 대비 1위라는 점에서 투자가치가 높다는 점을 강조했다. 박 정책관은 "기초과학부터 상용화까지 제대로 연결해 결국 먹고사는 문제까지 이어져야 한다"며 "산업 경쟁력을 높이기 위해 전주기적 신약개발 사업을 지원하고 전문인력을 양성하도록 사업을 강화할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "이 같은 체계를 잘 갖추고 닦으면 연구활동이 활성화 되고 당연히 산업지식이나 기술 발전에 기여할 것"이라며 "당장 손에 잡히지 않더라도 계속사업으로 지원해 나갈 것"이라고 말했다. 이 밖에도 박 정책관은 정부의 예방관리 역량 강화 차원에서 복지부 내에 가칭 '건강정책실'을 만들어 의료비 절감과 고령화에 따른 피부양 문제도 해결해 나가야 한다는 방향성을 설명하고 내년에 진행되는 예방관리사업 중요성을 설명했다. 그는 "결국 정책의 방점은 생애 큰 질병 없이 건강하게 살도록 하는 것"이라며 "만성질환 위험군 관리사업 차원의 모바일 헬스케어의 경우 올해 30개소를 늘리고 특히 정신보건분야에 예산을 39% 증액해 센터 인력을 확충하고 응급개입팀 시설 등을 반영해 사업을 추진할 것"이라고 밝혔다.

정부 예산안에 사업비가 책정되지 않아 논란됐던 한국희귀필수의약품센터 예산이 국회에서도 증액 무산되면서 의료용 대마 거점약국 사업에서 부터 의료진 처방과 환자 치료 등 사업 전반에 차질이 불가피할 전망이다. 구체적으로 희귀필수약센터의 의료용 대마 'CBD 오일(상품명 에피디올렉스)' 전문 위탁배송과 거점센터, 거점약국, 방문약료 운영이 사실상 '올 스톱' 될 위기다. 현재 1주일 가량 소요되는 환자의 CBD 오일 수급 기간도 예산 문제로 3개월~4개월로 크게 늘어날 것으로 보인다. 최근 희귀필수약센터 주재로 식품의약품안전처와 연세세브란스병원 강훈철 교수(전문가 대표), 뇌전증 환우회는 '제4차 의료용 대마 관리 협의회'를 열고 에피디올렉스 관련 사업 차질을 의료진과 환자에 공지하기로 결정했다. 에피디올렉스는 소아 뇌전증 등 희귀난치질환자들에게 사용이 허가된 의료용 대마 약제다. 환자가 식약처에 의료용 대마 취급승인 신청서와 진단서, 진료기록, 담당의 소견서를 제출해 승인되면 희귀필수약센터를 통해 약을 공급받을 수 있는 시스템이다. 지난해 3월 12일자로 자가치료 목적 의료용 대마가 허용된 이후 식약처와 희귀필수약 센터는 의료진 처방과 환자 치료 편의성 제고에 앞장서 왔다. 식약처는 의료용 대마 허용에 전력하고 희귀필수약센터는 실제 환자 공급에 필요한 제반사항 실무를 도맡았다. 특히 희귀약센터는 환자가 의약품을 투약하는 기간을 줄이기 위해 의료용 대마 해외직구 시스템을 개선했다. 기존에는 의사 처방 후 센터의 CBD 오일 해외직구로 환자가 최종 의약품을 받아 투약하기까지 평균 3개월~4개월 가량이 소요됐다. 센터는 지나치게 긴 의약품 수급 소요기간을 줄여 환자 치료 효율을 높이기 위해 의사 처방에 앞서 CBD 오일 재고를 센터 내 확보하고, 환자 신청이 접수되면 즉시 국내 재고약을 지급하는 방식으로 기존 3개월에서 약 1주일만에 치료제를 전달하는 시스템을 구축했다. 보건전문인력도 충원해 의료용 대마 업무 각 단계별 소요시간도 단축했다. 동시에 전국 환자가 서울 소재 센터를 직접 찾는 어려움 해소를 위해 위탁배송시스템과 거점약국으로 유통라인 선진화에 나섰다. 환자가 CBD 오일을 신청한 지 1주일만에 약을 받을 수 있게된 배경이다. 사전 재고를 미리 구입해 이같은 투약 환경을 만드는데는 예산이 필수였다. 센터는 한 해 8000만원 상당 이자부담을 견뎌가며 20억원의 임시 예산을 은행 대출받아 의료용 대마 재고를 확보했다. CDB 오일의 해외 현지 약가는 소아 환자의 평균 한 달 치료량인 1병 당 200만원 수준이다. 이런 센터의 노력으로 지난해 꾸준히 의료용 대마 환자 편의성이 상승해왔지만 문제는 올해부터다. 센터가 활용할 의료용 대마 예산이 전혀 확보되지 않으면서 환자 치료가 난항을 겪게 된 데다, 상반기 CBD 오일이 건보급여에 성공하면 치료제를 찾는 환자수는 지금보다 대폭 늘어날 전망이기 때문이다. 의료용 대마 수요는 폭증하는데 공급은 현재 센터가 보유한 재고 외 증가하지 않는 불균형 현상이 우려되는 이유다. 무엇보다 센터가 애써 구축해 놓은 환자 치료약 수급 소요기간도 1주일에서 다시 3개월~4개월로 회귀할 분위기다. CBD 오일 국내 재고를 비축할 센터 예산이 없어 의료진 처방과 환자 신청, 약제비 납부 후에야 비로소 센터가 해외직구에 착수할 수 있었던 과거로 되돌아 가는 셈이다. 일단 식약처와 센터, 전문가 대표인 강훈철 교수, 뇌전증 환우회는 예산 부족에 따른 의료용 대마 수급 곤란을 대외 공지하기로 했다. 의료진과 환자 간 소통으로 의료용 대마 처방·투약 속도를 늦추는 응급책을 쓰자는 취지다. 협의회에 참석한 강훈철 교수는 "예산 미확보로 향후 뇌전증 환자가 치료제를 받아 투약하는데 3개월 이상이 걸리게 됐는데, 사실 말도 안 되는 일"이라며 "환자 입장에서 처방 후 수 개월동안 약을 기다리라는 게 수긍키 어려울 것이다. 일단 의료진과 환자 공지에 착수해 혼란 완화에 나서는 것은 기본"이라고 말했다. 강 교수는 "이미 에피디올렉스를 장기간 복용하던 환자는 약효가 입증된 환자다. 수급 곤란이 실현되면 약효가 확인된 환자도 약을 못먹게 된다"며 "쉽게 말해 간질성 발작 위험에 다시 노출되는 셈"이라고 부연했다. 뇌전증 환우회 김희주 사무처장도 "센터로부터 CBD 오일을 직접 받는 환자는 센터가 바로 공지하는 게 효과적일 것이고 의료진은 강 교수님과 소아신경과 학회, 뇌전증 학회 등을 중심으로 공지하는게 합리적"이라며 "환우회 차원에서 공지하는 것은 자칫 불필요한 환자 불안 등 혼란을 유발할 수 있어서, 별도로 물어오는 환자에게만 상세히 공지할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유효기간이 만료된 319품목이 무더기 허가취소됐다. 품목갱신제 영향에 따른 것으로, 대부분 업체들이 실적 부진, 유효성 자료 부족 등의 이유로 품목을 포기한 것들이다. 식약처에 따르면 이달 1일자로 312품목이 유효기간이 만료돼 허가취소됐다. 또한 지난 12월 31일부로 6품목, 12월30일 1품목이 유효기간 만료돼 총 319품목의 허가가 취소됐다. 이 가운데 일반의약품은 230개, 전문의약품은 89개였다. 1월1일자로 허가취소된 품목들은, 품목갱신제가 시행된 2013년 이전 허가된 품목들로, 호흡촉진제, 진해거담제, 함소흡입제 등이다. 식약처는 2013년 품목갱신제를 시행하면서 이후 허가받은 품목들은 5년마다 갱신을 하도록 지시하고, 이전에 허가받은 품목들은 분류번호별로 묶어 2023년 6월까지 갱신 심사를 진행하고 있다. 12월31일부로 유효기간이 만료되는 품목은 221번 호흡촉진제, 222번 진해거담제, 223번 함소흡입제였다. 이들 중 312품목이 허가를 포기한 것으로 풀이된다. 업체들은 품목 구조조정 차원에서 실적이 저조한 품목들은 과감히 허가권을 포기하고 있다. 또한 갱신을 위해서는 선진7개국 사용실적 등 해외 사용현황과 유효성을 입증할 임상·문헌 자료도 필요한만큼 이에 해당되지 않는 품목들이 자진취하를 선택한 것으로 풀이된다. 한편 12월31일자로 허가취소된 품목 중에는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 '종근당글리아티린정'도 포함돼 눈길을 끌었다. 종근당은 현재 콜린알포세레이트 제제의 대조약을 갖고 있는 오리지널사이기 때문이다. 다만 대조약은 '종근당글리아티린캡슐'로, 제형이 다르다. 종근당은 정제를 포기하고 대조약인 캡슐제형에 영업력을 극대화할 것으로 보인다.

[2019년 상반기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자]지난해 상반기 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 41조8558억원으로 전년 대비 13.21% 증가했다. 의료기관(33조495억원)과 약국(8조8063억원)을 분리하면 각각 14.8%, 7.61% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 심평원이 최근 내놓은 '2019년 상반기 진료비 심사실적'을 통해 확인됐다. 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 지난해 1월부터 6월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다. 2일 통계자료를 살펴보면 지난해 상반기 심평원은 7억9000건의 급여 청구 비용을 심사했으며, 비용만 해도 47조3000억원에 달한다. 의료보장별 심사실적은 건강보험 진료비 41조8558억원, 의료급여 진료비는 4조1609억원, 보훈 진료비 2087억원, 자동차보험 진료비 1조446억원 등으로 전년 동기 대비 12.75% 늘었다. 이 중 건강보험만 살펴보면, 전체 급여비용은 41조8558억원으로 입원 15조4848억원, 외래 17조5647억원, 약국 8조8063억원으로 구성됐다. 요양기관 종별 심사실적에서는 약국 급여비용이 8억8063억원으로 가장 높았으며, 의원급 의료기관 8조3319억원, 상급종합병원 7조1798억원, 종합병원 6조9895억원, 병원 6조6103억원, 치과 2조4091억원, 한방 1조4460억원 순으로 뒤를 이었다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 41조8557억원(기본진료료 9조9040억원), 진료행위료 17조9789억원, 약품비 9조4656억원, 재료대 1조7119억원), 정액수가 진료비 2조7951억원으로 각각 93.32%, 6.68% 점유율을 차지했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 진료행위료 46.03%, 기본진료료 25.36%, 약품비 24.23%, 재료대 4.38% 순이다. 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 25.15%, 74.86%로 집계됐다. 비용으로 보면 2조572억원과 6조1260억원의 구성비를 보였다. 의원 표시과목별 심사 실적은 정신건강의학과 25.7%, 안과 18.7%, 비뇨의학과 18.0% 순으로 증가했다. 급여비 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 전년 동기 대비 1625억원(12.0%) 증가한 1조5200억원으로 결정됐다. 진료내역 항별(한방, 약국 실적 제외)로는 진찰료 19.50%, 처치 및 수술료 19.39%, 검사료 14.17%로 나타났다. 지난해 상반기 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장(19만5979명), 상세불명 병원체의 폐렴(16만250명), 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염(15만3140명) 순이고, 외래의 경우 급성 기관지염(1202만명), 치은염 및 치주질환(998만명) 본태성 고혈압(561만명) 순이다. 급여비 증가율이 가장 높은 질병은 노년백내장으로 2018년 상반기 2247억원에서 2019년 상반기 2697억원 (20% 증가)을 보였고, 외래 다발생 질병 중 급여비 증가율이 가장 높은 질병은 치아우식으로 같은 기간 1781억원에서 2555억원으로 43.4% 증가했다. 암질병으로 입원한 진료인원은 25만9200명으로, 2018년 상반기 대비 지난해 상반기 급여비 증가율이 가장 높은 암은 전립선으로 30.81%(114억원) 늘었다. 급여비 증가액이 가장 높은 암은 기관지 및 폐암으로 433억원(19.31%)을 보였다. 내원일당 급여비는 5만2252원으로 전년 동기 대비 13.21% 증가했으나, 70세 이상 연령대의 내원일당 급여비는 6만8958원으로 전체 내원일당 급여비 보다 1.3배 높았다. 이들의 지난해 상반기 급여비는 12조7516억원으로 전년 동기 대비 14.88% 증가했다. 65세 이상 급여비는 16조9090억원으로 약국에서 3조5199억원이 쓰였다. 한편 건강보험 이외 의료급여 비용은 4조 1609억원으로 전년 동기 대비 9.09% 증가했으며, 보훈 진료비는 2087억원(11.2% 증가), 자동차보험 진료비 1조446억원(9.7% 증가) 등을 나타냈다. 지난해 상반기 자동차보험 진료비 증가율이 가장 높은 종별은 한방병원으로 전년 동기 대비 37.82%(514억원) 증가했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 당뇨병 관리기기 구입도 의료급여가 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 당뇨병 관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)를 의료급여 요양비로 신규 적용할 수 있도록 '의료급여법 시행규칙'을 개정하고 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 법령 개정은 그간 인슐린 주입이 필수적인 소아당뇨(제1형 당뇨) 환자에게 '연속혈당측정기'와 '인슐린자동주입기'의 소모성 재료만 지원되던 것에서 '당뇨병 관리기기'까지 요양비 급여를 확대한 것이다. 여기서 요양비란 수급권자가 긴급하거나 그 밖의 부득이한 사유로 의료급여기관과 동일한 기능을 수행하는 기관에서 질병·부상·출산 등에 대하여 의료급여를 받거나 의료급여기관 외의 장소에서 출산을 한때에는 그 의료급여에 상당하는 금액을 지급하는 제도다. 지원은 ▲질병·부상·출산 요양비 ▲자동복막투석에 사용되는 복막관류액 또는 소모성 재료비 ▲당뇨병 소모성 재료 ▲자가도뇨 소모성 재료 ▲산소치료 ▲인공호흡기 대여서비스 ▲기침유발기 ▲양압기 등이다. 소아당뇨병은 혈당조절 호르몬인 인슐린의 분비에 장애가 있어 일상적으로 인슐린 주사 투약이 필요한 질환으로 주로 10세 전후에 발생하나 성인기에도 발생 가능한 질병이다. 따라서 당뇨병관리기기를 통해 지속적인 혈당측정과 인슐린 주입 등 일상생활에서 꾸준한 질병 관리가 중요하다는 게 복지부의 설명이다. 당뇨병관리기기를 의료급여로 구입하려는 경우에는 내과, 가정의학과 또는 소아청소년과 전문의가 발행한 처방전을 가지고 의료기기판매업소에서 관리기기를 구입한 후 시·군·구청에 요양비 지급을 신청하면 된다. 이영재 기초의료보장과장은 "이번 요양비 지원 확대로 소아당뇨 환우의 인슐린 주사 처치 어려움을 해소하고, 학부모의 의료비용 부담도 덜어줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

새해에도 보건의약계 제도 변화가 다양하게 예비됐다. '국민건강보험 종합계획'의 큰 흐름에 따라 약제와 의료 보장성이 강화되고 허가와 평가가 깐깐해지면서 업계에 크고작은 영향이 예고된다. 지난해 정부의 예고대로 규제는 한층 강화되고, 고가 신약의 환자 접근성이 강화되면서 현재 등재된 약제에 대한 현장 실효성에 대한 보다 심층적인 근거 입증과 평가가 진행된다. 데일리팜은 올해 바뀌는 제도를 월별로 정리했다. ◆건보종합계획 등 약제 = 건강보험종합계획 중기계획에 따라 의약품 부분은 선별등재 방식을 유지하면서 보장성을 강화하는 사업이 계속 진행된다. 행위와 치료재료 급여화 우선순위에 맞춰 추진하되, 올해 항암제는 급여기준이 확대된다. 골다공등 치료제나 통증 치료제 등 근골격·통증치료, 항암요법(보조약제) 보장성강화가 추진된다. 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도가 계속사업으로 진행된다. 의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라(환자 질병 상태, 기저질환 유무 등) 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 지적에 따른 사업이다. 정부는 지난해 계획한 개선방안을 올해 확정짓고 시범사업을 진행한다. 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가방식을 차등화하고 단계적으로 적용한다. 선별급여, 고가& 8231;중증질환 치료제, 조건부 허가 약제와 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토하는 게 골자다. 정부는 예고대로 재평가 결과를 기초로 약제 가격 급여기준 조정, 건강보험 급여 유지 여부 등을 결정하고 후속 조치를 실시한다. 현재는 생산실적(연 1회)이나 청구실적(반기 1회)이 없는 의약품만 등재 목록에서 삭제하는 방식인데, 이 부분을 보다 까다롭게 평가한다는 의미다. 사용량 부분의 경우 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 이를 적용하는 방식을 연중에 강구한다. 현재 정부는 '예측 가능한 적정 약제비 관리 방안 연구'를 진행 중으로, 실제 적용은 늦어도 내년에 될 것으로 전망된다. 가격부분의 경우 식품의약품안전처의 허가제도와 보건복지부의 약가제도를 연동하는 이른바 '제네릭 약가개편'도 조만간 적용된다. 이와 함께 약제군 별(만성질환, 노인성 질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정할 계획이다. 허가의 경우 공동·위탁 생물학적동등성시험이 '1+3'으로 제한되고 이후 2022년 관련 규정이 전면 폐지된다. 생동성시험 대상 품목도 단계적으로 확대된다. 올해 모든 경구용 제제 생동성시험 의무화를 시작으로 2021년 무균제제, 2022년 전 품목으로 확대된다. ◆1월 = 올해부터 적용되는 요양기관 수가 평균 인상률은 2.29%(벤딩 1조478억원)로, 이 중 약국에 배분되는 벤딩, 즉 추가재정소요액은 1142억원이다. 이에 따라 약국 수가는 3.5% 인상 적용된다. 이달부터 제1형 당뇨(소아당뇨) 환자들은 국민건강보험을 통해 당뇨병 관리기기 구입 금액을 지원받을 수 있게 된다. 지원 대상 당뇨병 관리기기는 연속혈당측정기와 인슐린자동주입기로, 지원금은 기기별 기준 금액 또는 실구입액 중 낮은 금액의 70%다. A형간염 만성간질환자 예방접종 지원이 1월부터 12월까지 연중 사업으로 진행된다. A형간염 감염시 증상이 심해지거나, 사망률이 높은 고위험군에 대한 예방접종이 대상이다. 약칭 '공공재정환수법'인 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률'이 시행된다. 이 법은 정부 보조금이나 보상금, 출연금 등 공공재정 지급금을 부정청구하면 부정이익이 전액 환수되고 최대 5배 제재부가금이 부과되는 내용이 골자다. 이 외에도 휴대폰으로 의약품 바코드만 찍어도 위해 등 부적절 의약품을 확인할 수 있는 '약! 찍어보는 안심정보' 서비스가 개시된다. ◆2월 = 초음파 검사 급여 보장성강화 사업의 일환으로 2월부터 자궁·난소 등 여성생식기 초음파 검사가 급여화된다. 정부는 지난 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책을 발표한 이후 2018년 4월 상복부, 지난해 2월 하복부·비뇨기, 같은 해 7월 응급·중환자, 같은해 9월 남성생식기 초음파 검사에 대한 급여화를 추진했다. 이번 건강보험 적용 확대로 자궁근종 등 여성생식기 질환자의 초음파 검사 의료비 부담이 2분의 1에서 4분의 1수준까지 경감된다. ◆3월 = MRI 장비의 적정 공급 방안 등도 중장기적으로 검토된다. 정부는 우선적으로, 경증 증상의 MRI 검사 적정화를 위한 보험기준 개선을 올해 초 행정예고 등 고시개정 절차를 거쳐 3월 1일부터 실시할 예정이다. 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영제도 시행한다. 정부는 의료기기 허가 진행 중에도 추가 서류를 제출하면 통합 심사로 전환이 가능하도록 제도를 개선한다. 이 밖에 가정형 호스피스도 시행된다. 호스피스팀의 방문료(교통비 포함)와 관련 의료행위에 건강보험이 적용되는 것이 골자다. 대상은 의사와 전담 간호사, 사회복지사다. ◆5월 = 전 합성의약품 원료 불순물 가능성 평가가 5월 이뤄진다. 식약처는 국내 원료 및 완제의약품 업체를 대상으로 전 합성 원료약과 그 완제약에 대한 불순물 발생 가능성 평가 결과를 5월까지 제출받을 예정이다. 오는 5월 27일부터 청탁금지법상 외부강의등 신고 대상·기한이 변경된다. 정부는 청탁금지법상 공직자 외부강의 시 사례금을 받을 때에만 강의 종료일로부터 10일 내 소속 기관장에게 신고하면 되는 제도를 시행한다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'이 시행된다. 식약처는 혁신·체외진단의료기기 개발과 기술·제품화 지원 등을 통해 의료기기산업의 혁신성장 견인을 위한 새로운 안전관리체계를 도입한다. 이 밖에도 식약처는 건강기능식품 이상사례 관리체계 강화를 목적으로 건기식 이상사례 인과관계를 조사해 소비자 보호를 한층 강화하기로 했다. ◆6월 = 오는 6월에는 의료인을 대상으로 마약류 투약정보를 제공하는 서비스가 실시된다. 식약처는 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 환자 과다처방으로 인한 오남용을 방지하기 위해 이 제도를 시행할 계획이다. 이 외에도 정부는 1분기 안에 의료기관, 제약 등 바이오헬스 분야 해외 진출 지원을 위한 1000억원 규모의 글로벌 바이오헬스 펀드를 조성한다. 해외진출 확대를 위해 정부는 ▲기업수요 맞춤형 지원 ▲해외시장 접근성 제고 ▲해외진출 인프라 확충과 유망 산업별 전략을 추진한다. 또한 급속한 고령화에 대비해 오는 4월부터 6월까지 중장기 재정전망을 실시하고, 지출 규모가 크거나 모니터링이 필요한 급여 항목 등에 대한 체계적 지출관리 방안을 마련한다는 목표도 세웠다. ◆7월 = 의료계 숙원사업이었던 응급실 폭행방지 대책이 하반기 적용된다. 정부는 응급실 보안을 강화하는 내용을 골자로 한 '응급의료에 관한 법률' 개정안을 적용하기로 했다. 정부는 전국 모든 응급실의 24시간 전담 보안인력(청원경찰, 경비원 등) 배치나 보안장비(CCTV, 폴리스콜) 설비기준 강화 등은 하위법령 개정 등 준비기간을 거쳐 7월 1일 시행할 계획이다. ◆8월 = 첨단재생바이오법이 본격 시행된다. 정부는 인체세포등관리업을 신설하고 장기추적조사 의무화, 신속허가제도 등 안전관리 강화와 개발지원 제도를 만들어 시행 계획을 세운다. ◆9월 = 불순물 안전성 자료 제출이 의무화된다. 이에 따라 업체들은 의약품 품목허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 식약처에 제출해야 한다. 전자허가증 제도도 도입된다. 정부는 유지·관리가 힘든 종이허가증을 전자허가증으로 대체해 행정 효율성을 높이고 제약업계 편의성을 제고하기로 했다. 이 제도는 9월 시행이 목표다. ◆10월 = 정부는 8월 첨다재생바이오법 시행의 후속조치로, 안전성 확보와 산업화 촉진을 위한 첨단재생의료 기본계획을 10월 수립하고 국가 재생의료 임상연구 심의위원회, 실시 의료기관 지정, 인체세포처리업 신설, 안전관리기관(질병관리본부)를 통한 장기추적조사 등도 도입한다. 이 외에도 4가 백신을 중학교 1학년까지 무료로 접종할 수 있다. 정부는 오는 10월 이후 시행을 목표로 무료예방 접종지원을 개정했다. 현재 3가 백신 지원으로 1381만명이 무료로 예방접종을 받을 수 있다면, 이후부터는 4가 백신 지원 무료예방접종 지원으로 1461만명이 혜택을 보게 된다. 정부는 10월 이후 인플루엔자 국가예방접종 사업 시작일부터 적용할 예정이. ◆12월 = 건강기능식품 GMP 적용이 전면 시행된다. 식약처는 GMP 의무화를 통해 안전한 건기식 제조기반을 확립한다는 목표로 12월부터 GMP를 전면 적용하기로 했다. 마약류 투약사범을 대상으로 재범예방이 강화된다. 마약류 투약사범의 사회복귀를 지원하고 재범방지를 위한 재활교육 의무화에 따라 재활 프로그램 등 법원 교육명령이 200시간 내로 강화되는 내용이 골자다. 이 외에도 하반기에는 흉부(유방)·심장 초음파 검사에도 건강보험이 확대 적용된다. 또한 치매노인에게만 지급하던 배회감지기를 장기요양 재가수급자로 확대하고 방문형보건의료 서비스, 퇴원과 병원이동 지원, 재가의료급여 등도 시범사업 대상에 포함될 예정이다. 아울러 정부는 의료기관 간 원격협진료를 정규수가로 전환하고 야간-휴일 진료 활성화, '믿고 이용할 수 있는 지역의료 강화대책' 사업을 순차적으로 시행하고 일차의료 왕진 수가 시범사업, 공사보험 연계 강화 등 방향성에 맞춘 계속사업을 이어간다. 신종·불법 마약류 사용행태 조사, 의료용 마약류 오남용 우려대상자 조사, 마약류통합관리시스템을 통해 오남용 우려 대상자 종합 실태 파악 조사도 연중 실시될 예정이다.