[데일리팜=이정환 기자] 여당과 야당, 정부가 2026학년도 의대정원 조정 근거가 될 '보건의료인력 수급추계위원회' 신설 법안을 최대한 신속히 통과시키는데 공감대를 형성했다. 이에 빠르면 2월, 늦어도 3월 초순 추계위 법안이 국회를 통과할 것으로 전망된다.정부는 2026년 의대정원 '조정·감원'을 명시한 부칙 특례 조항에 대해 삭제 하거나 현행 고등교육법령 체계에 맞도록 문구를 수정해야 한다는 의견을 개진했다.특히 정부는 현행법이 의사 인력과 의과대학 정원을 복지부 단독으로 결정하지 않고 교육부와 함께 결정하도록 나눠 놓은 점을 설명하며 법안 조문을 의대 입학정원이 아닌 '보건의료인력 양성 규모'로 수정할 필요성도 호소했다.최근 열린 국회 보건복지위 제1법안소위가 심사한 보건의료인력 수급추계위원회 신설 법안에 대해 여야 의원과 보건복지부가 피력한 의견을 살핀 결과다.여당과 야당, 복지부 의견을 종합하면, 통상적으로 보건복지부가 2월 초 교육부에 의사인력 수급추계 관련 의견을 제출한 뒤 교육부가 이를 토대로 5월에 개정을 완료하는 만큼 여야는 빠르면 2월, 늦어도 3월 초까지는 의사인력 수급추계위 법안이 국회를 통과할 수 있도록 힘을 합칠 것으로 보인다.복지위 1법안소위는 더불어민주당 강선우 의원과 김윤 의원, 국민의힘 김미애 의원이 각각 대표발의한 보건의료인 수급추계위 법안심사에서 추가 심사를 결정한 상태다.복지부 박민수 제2차관은 여야 의원들을 향해 의정갈등 해소와 2026학년도 의대정원 조정을 위해 신속한 입법에 힘 써달라고 요청했다.민주당과 국민의힘 의원들도 박민수 차관 요청에 수긍하며 지나치게 디테일한 법 조항을 두고 이견을 반복하기 보다 3월에 집단사직 전공의들과 집단휴학 의대생들이 돌아올 수 있도록 큰 틀에서 법안에 합의하고 신속 통과하는데 공감대를 형성했다.박민수 "복지부·교육부, 의대정원 분업 여건과 현행법 고려해달라"박 차관은 의과대학을 비롯해 대다수 보건의료인 입학정원을 복지부와 교육부가 각자 법적 근거를 가지고 나눠 담당하고 있는 현실을 충분히 고려해 추계위 입법에 임해달라고 강조했다.정부조직법, 교육기본법, 고등교육법 등 현행법은 복지부가 국가·사회 전체적인 의료인력 과부족을 판단해 총량 의견을 교육부에 제출하면, 교육부가 각 학교별 사정을 감안해 입학정원을 정하도록 규정 중이다.박 차관은 이를 근거로 "(추계위 법안에)입학정원이란 표현을 쓰면 교육부 행정 권한을 복지부가 결정하게 되므로 '보건의료인력 양성 규모'로 조문을 수정해야 한다는 의견"이라며 "2026년 의대정원 특례 부분도 현행 고등교육법령에 따라 교육부 장관이 정하고 있는 것을 복지부가 운영하는 위원회가 결정하는 형태로 법이 만들어져 행정 책임성과 정부조직법 상 권한 등과 상충되는 문제가 있다"고 설명했다.박 차관은 "그래서 (2026년 의대정원 조정·감원 특례)이것은 삭제를 하거나 아니면 그 정신을 존중한다면 현행 고등교육법령 체계에 맞게 문구를 좀 수정해야 된다"며 "보건의료기본법으로 규정하는 게 합리적이나, 보건의료인력지원법에서 규정하는 것도 수용할 수 있다"고 부연했다.박 차관은 국회의 신속한 입법 심사와 통과를 통해 의정갈등이 신속히 해결되고 전공의와 의대생이 돌아올 수 있는 환경이 마련돼야 한다는 의견도 냈다.그는 "신속하게 의정갈등이 해소돼서 학생과 전공의들이 돌아올 수 있는 여건이 됐으면 좋겠다. 이 제도(수급추계위)를 법으로 하는 것에 정부도 동의한다"며 "(의결이 아닌 심의더라도) 수급추계위 심의 결과를 (의대정원 결정 때) 굉장히 존중하도록 하는 정신을 법조문에 반영하는 것 정도는 가능할 것이다. 그렇게 해서 법안을 조속히 정리해서 통과시키는 것에도 공감한다"고 피력했다.박 차관은 추계위 법안이 2월 공청회 이후 국회를 통과하더라도 2026학년도 의대정원 조정 역할을 할 수 있다고 설명했다.다소 촉박하지만, 의정 상황이 긴박한 만큼 의사인력 추계위 구성·운영부터 먼저 속도를 내면 완전히 불가능한 것은 아니라는 취지다.그는 "원래 지금 매년 프로세스를 보면 작년에 정한 2026년도 의대정원을 변경하려면 복지부가 통상적으로 2월 초순에 교육부에 의견을 주면 교육부가 내부 프로세스를 밟아서 5월 달에 개정한다"며 "그래서 2월 달에 (복지부 의견을) 주는 게 좋다고 하는 거지 그러면 2월이 지나가면 불가능하냐는 건 아니다"라고 말했다.그러면서 "그래서 2월이 지나서 좀 늦게 줘도 과정을 신속히 진행하면 5월에 기본계획을 개정해서 (2026년도 의대정원을) 최종 결정하는 과정을 수행할 수가 있다"며 "교육부가 진행하는 프로세스라서 제가 책임감있게 말씀드리기는 어렵지만 행정부가 하는 일을 더 속도있게 진행하면 충분히 가능하다"고 했다.여야, 의정갈등 해소 타깃 신속 입법 한 목소리여야 의원들은 3월에 전공의, 의대생이 제자리로 돌아올 수 있는 환경 마련을 목표로 신속 입법에 힘을 쏟자고 합의했다.2026년도 의대정원을 새로 만들어질 추계위가 조정할 수 있도록 입법을 빠른 시일 내 통과시키자는 것이다.민주당 김윤 의원은 "1년 가까이 계속되고 있는 의정갈등, 의료대란으로 국민이 심각한 피해를 겪고 불안해하는 상황이 계속된다"며 "이를 해결하기 위해 꼭 필요한 게 2026년 의대정원을 어떻게 할 것이냐인데, 숫자를 정하는 게 아니라 숫자를 정하기 위한 투명하고 객관적인 사회적 합의 절차를 정하는 게 문제해결법"이라고 강조했다.김윤 의원은 "3월이 되면 의대생들이 돌아오고 전공의들이 복귀하도록 해야 하는 상황에 처했고, 한 달 조금 더 남은 시간밖에 없다"며 "여러 이견으로 소비할 여유가 없는 굉장히 긴박한 상황이다. 복지위에서, 법안소위에서 과감히 합의하고 조속히 법을 통과시키는 쪽으로 의견을 모으자"고 제언했다.국민의힘 김미애 의원도 "전적으로 공감한다. 3월에 전공의, 의대생이 의료현장과 학교로 복귀해야 한다"며 "수급추계위를 심의·의결 기구로 할지 또 현행 고등법령 체계에서 구성은 어떻게 할지 조금씩 내용 차이는 있지만 가급적 의료계 의견을 반영해서 돌아오게 하자. 더 이상 늦추긴 어렵다"고 했다.민주당 남인순 의원은 신속 입법 필요성에 공감하면서도 공청회를 통해 의료계 등 사회 각계 의견을 수렴한 뒤 법안심사를 끝맺자고 제안했다.남 의원은 "의정갈등을 치유하는 게 중요하다. 그래서 공청회는 필요하다는 생각"이라며 "대한의사협회 의견서도 받았는데 당사자들이 공청회에 와서 얘기를 하고 소통하는 기회를 갖는 건 필요하다는 생각"이라고 강조했다.강선우 제1법안소위원장은 복지부와 여야 의원을이 개진한 의견을 토대로 복지부 수정 대안을 만든 뒤, 2월 공청회 개최 이후 추가 심사를 통해 최종 의결안을 수립하기로 결정했다.강선우 위원장은 "의원들이 여러 의견을 줬고 복지부도 기제출 법안을 종합 검토해서 수정안을 만들어 온 진일보가 있었다"며 "긴 시간 논의를 했는데 효율적으로 조율하고 논의하기 위해 공청회가 준비되고 있다. 2월에 대대적으로 논의를 하고 그 결과를 바탕으로 원 포인트 등 소위를 열어서 논의를 이어가자"고 끝맺었다.

유방암치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 아스트라제네카와 보령이 맞대결을 펼치고 있는 유방암치료제 풀베스트란트 제제에 제네릭사 한 곳이 추가로 진입한다.한국코러스제약이 그 주인공으로, 이달부터 관련 제품이 급여 등재되며 3파전 경쟁이 시작됐다는 분석이다.31일 업계에 따르면 이달부터 한국코러스의 유방암치료제 '엘브라칸주(풀베스트란트)'가 급여목록에 등재된다.풀베스트란트 제제 오리지널약제는 2008년 국내 출시한 한국아스트라제네카의 파슬로덱스주다.이후 지난 2022년 보령이 첫 제네릭인 '풀베트주'를 출시하며 경쟁체제가 시작됐다.이번에 출시하는 엘브라칸주는 두 제품과 달리 국내에서 제조된다는 점이 차이점이다. 엘브라칸주는 코러스제약 춘천공장에서 생산된다. 반면 파슬로덱스주와 풀베트주는 수입 완제의약품이다.또 댜른 점은 약가 차이다. 엘브라칸주는 최고가의 53.55% 수준으로 조정돼 팩당 28만8194원이다. 반면 파슬로덱스주와 풀베트주는 가산이 연장, 아직 53.55% 수준으로 인하되지 않았다. 가산 종료 예정 시기는 올해 8월이다.이에 파슬로덱스주는 제네릭 등재 이후 오리지널 1년차 가격인 70% 수준을 유지, 37만6724원에 공급되고 있다.보령 풀베트주는 혁신형제약 가산에 35만7888원이 유지되고 있다. 이번에 등재되는 엘브라칸이 8~9만원 정도 저렴해 진입 초기 시장 경쟁에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.한편, 파슬로덱스와 병용해 사용하는 입랜스(팔보시클립)도 광동제약과 대웅제약이 제네릭 제품을 허가받음에 따라 파슬로덱스-입랜스 시장에 국내 제네릭 제품의 공세가 거세질 것으로 예상된다.보령은 지난해 빅씽크테라퓨틱스와 유방암 치료제 '너링스(네라티닙)'와 '풀베트(풀베스트란트)'를 상호 공동 영업·마케팅하기로 계약을 맺는 등 유방암 치료제 시장의 포트폴리오를 넓히는 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료개혁 2차 실행방안 발표 시점을 의정관계 회복 이후로 늦추는 분위기다.2026년도 의대정원 조정안 협의를 비롯한 의정갈등 사태부터 회복한 뒤 의료계 의견을 충분히 수렴하고 나서 의료개혁 2차 실행방안을 공표하겠다는 타임라인이다.31일 복지부와 국회 복수 관계자에 따르면 당초 설날 연휴를 전후로 대국민 공표할 계획이었던 2차 실행방안은 일단 대기 상태다.복지부 2차 실행방안 핵심은 2차병원·의원급 의료기관 기능 재정립, 비급여 진료·실손보험 혁신, 필수의료 사고 의료진 수사절차 개선·특화 형사체계 구축 등이다.복지부의 2차 방안 발표 연기는 의정갈등 사태 해결이 시급한 상황에서 2차 방안을 서둘러 공개할 경우 자칫 불필요한 의료계 반발을 살 수 있다는 계산이 영향을 미쳤다.전공의 집단사직으로 인한 의료공백 사태가 지난해 2월부터 1년째 이어지면서 문제해결 시급성이 커진 만큼 조심스럽게 2차 방안을 수립·공표하겠다는 의지가 담긴 셈이다.특히 대한의사협회 김택우 신임 회장 선출로 새 집행부가 구성된 점을 고려해 의료계 의견을 더 수렴해 2차 방안에 반영하겠다는 뜻이 내포됐다는 분석도 나온다. 여야 정치권도 의정갈등 해소를 당장 해결해야 할 가장 시급한 현안으로 꼽고 있고, 2026년도 의대정원 조정과 직결될 의사인력 추계위원회 신설 법안 처리가 2차 방안 공표보다 선행돼야 할 과제로 판단중이다.이에 2026년도 의대정원에 대한 의정협의가 원만히 진행될 때 까지 2차 방안 발표는 제자리에 멈춰 설 것으로 보인다.여당 복지위 관계자는 "내년도 의대정원 조정을 위해 의정이 서로 마주 앉는 게 최우선 과제"라며 "의료개혁 2차 실행방안도 중요하지만, 1년째 이어지는 의정갈등을 서둘러 끝내야 제대로 된 2차 방안 수립과 시행이 가능하지 않겠나"라고 설명했다.이 관계자는 "복지부도 내년도 의대정원을 제로베이스에서 재검토하겠다는 입장인 만큼 의협을 중심으로 의료계 의견을 더 수렴해 내년도 정원 조정안과 2차 방안에 담으려는 노력을 취할 것으로 본다"며 "2차 방안 핵심이 의원급 의료기관 기능 회복과 비급여 진료 관리 기준 쇄신으로 의료계 의견이 필요한 상황"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가필수의약품 77%가 퇴장방지의약품으로 지정되지 않아 수급불안 시 약가인상을 통한 공급 대책이 작동되지 않는 것으로 나타났다.제약업계에서는 퇴장방지의약품에 국가필수의약품을 우선 지정하도록 해 안정적 공급을 유도해야 한다는 주장이다.31일 업계에 따르면 최근 심평원이 공개한 '필수의약품 안정적 공급을 위한 관리체계 연구 : 퇴장방지의약품제도 중심으로(연구책임자 김주영 부연구위원)' 내부연구 보고서에 따르면 이같은 내용이 포함됐다.보고서에 따르면 국가필수의약품 1521개(547개 성분) 중 퇴장방지의약품으로 지정되지 않은 의약품은 1168개(355개 성분)으로 77%에 달한다. 결과 보고서 발췌 이에 연구진은 퇴장방지의약품 신규 지정 검토 시 우전 지정 대상에 '국가필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제가 포함된 경우'를 추가해 우선 지정 검토 대상 기준을 확대하는 방안을 제안했다.연구진은 "국가필수의약품 선정 대상과 퇴장방지의약품 정의와 제도 취지에서 일부 차이를 보이지만 동시에 상당 부분 중첩되는 영역이 존재한다"며 "WHO 필수의약품 목록이 국제적 기준을 제시한다면 국가필수의약품은 국내 의료 환경과 수요를 반영해 선정됨으로써 국가필수의약품을 우선 지정 검토 대상에 포함시켜 국내 의료 현실을 반영하는 방안이 바람직하다"고 전했다.퇴장방지의약품은 지정기준선(저가)과 의약품등재현황(품목수, 청구량 비중), 대체약이 없거나 저가, 진료상 필요성을 만족할 때 지정된다. 퇴방약으로 지정되면 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요하다고 신청하면 심사를 통해 상한금액이 인상된다.반면 국가필수의약품은 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 질병 관리, 방사능 방재 등 보건 의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이라 판단할 때 지정된다. 국가필수약으로 지정되면 식약처 행정지원과 희귀필수의약품센터의 긴급 도입이 가능하다. 다만, 별도의 약가인상 절차는 없다.코로나19 엔데믹 이후 의약품 수급 불안이 이어지면서 정부는 민관 협의체를 통해 일부 국가필수의약품의 약가인상을 진행했다. 하지만 퇴방약처럼 제약사가 원가 보전을 위해 심평원에 약가 인상을 신청하는 절차는 부재한 것이다.이에 제약바이오협회 등 제약단체에서는 재작년과 작년 복지부에 퇴장방지의약품 지정 기준에 국가필수의약품의 우선 지정 검토를 제안한 바 있다.연구진은 국가필수의약품 우선 지정 검토와 함께 지정 기준도 현재 시장 상황에 따라 조정돼야 한다고 강조했다.연구진은 "20년 전 도입된 지정기준선이 현재의 시장 상황과 맞지 않으며, 물가 상승과 시장 변화에 따라 기준선을 상향 조정하는 것이 합리적"이라고 설명했다.이번 보고서에 대해 심평원은 연구자의 개인적 의견이며, 심평원의 공식적인 견해는 아니라고 밝혔다.한편, 복지부는 국산 원료를 사용한 신규 국가필수의약품은 약가 우대를 적용해 최대 27%를 가산하기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 품절의약품을 국가필수의약품 안정 공급 대상에 포함하는 법안이 추진된다.조국혁신당 김선민 의원이 최근 국회에 제출한 약사법 일부 개정안을 보면 기존 국가필수의약품에 한정된 안정 공급 대상을 일시적 공급 부족 및 수요 급증 의약품까지 확대하는 것을 골자로 한다. 품절약에 대해 국가필수의약품에 준하는 관리를 해야 한다는 것이다.약사법 상 국가필수의약품 정의가 '질병관리·방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적이거나 보건의료상 필수적으로 사용돼 안정적인 공급이 필요한 의약품으로서 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품'으로 변경된다.또한 국가필수의약품 안정공급 협의회에 의료 현장에서 활동 중인 의료계, 약계 등 관계 기관 및 단체의 참여가 의무화된다.여기에 한국희귀·필수의약품센터의 역할과 책임을 명확히 규정해 안정적 공급 체계를 지원하도록 했다.김선민 의원실에 따르면 2016년 도입된 국가필수의약품 제도는 안정적 공급 기반을 마련했지만, 코로나19 팬데믹을 겪으며 한계를 드러냈고 급격한 수요 변화와 공급 부족은 국민 건강권을 위협하는 문제로 대두됐다.글로벌 팬데믹 이후, 세계 각국은 의약품 공급망 강화를 최우선 과제로 삼고 다양한 전략을 추진하고 있다. 특히, 미국은 2012년 FDA 안전·혁신법(FDASIA)을 도입해 포괄적인 의약품 공급 중단 관리와 보고 체계를 제도화했다. 또한, 코로나 이후에는 필수 의약품의 국내 생산을 확대하기 위한 행정명령을 발표해 자급률을 높이고, 해외 의존도를 줄이기 위한 다양한 노력을 기울이고 있다.김선민 의원은 "현재 운영 중인 의약품 수급불안정 민관협의체는 비정기적으로 회의를 소집해 논의하는 데 그치고 있어 상시적인 모니터링 및 신속 대응 체계가 필요하다"며 "이번 개정안이 통과되면, 일시적 수급 부족 의약품까지 포함하는 안정적 공급 체계가 확립될 것"이라고 말했다.김 의원은 "의료 현장의 의견을 반영한 실효성 있는 정책 수립이 가능해지고, 국민의 의료 접근성과 건강권 보장이 한층 강화될 것"이라며 "의약품의 안정적인 수급은 국민 건강권 보장의 핵심 과제다. 법 개정을 통해 소위 품절약 문제를 근본적으로 해결하고, 의료 현장에서 필요로 하는 제도적 지원을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 간 교차투여 급여확대가 속도가 붙을 전망이다. 조만간 심평원을 넘어 건보공단과 협상 단계로 넘어갈 것으로 예상된다.30일 업계에 따르면 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 아토피피부염 치료제 간 교차투여 안건이 상정돼 급여적정성이 인정됐고, 이후 듀피젠트, 올루미언트가 결과를 수용했다.다만 나머지 약제들이 결과를 수용했는지 여부는 알려지지 않았다. 아토피피부염 치료제 교차투여 안건은 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 급여 인정 여부를 다루고 있다.현재는 교차투여에 대한 급여 적용이 어려워 현장에서 환자 치료에 불편을 겪고 있다. 이에 학회 등에서 꾸준히 교차투여 급여확대를 요구해왔고, 보건당국은 작년부터 검토하고 있다.지난해 10월 심평원은 전문가 논의 등을 통해 급여기준을 마련했고, 관련 제약사들로부터 재정영향 분석서를 받아 관련 절차를 서두르겠다고 밝힌 바 있다. 이후 제약사의 의견을 받아 심평원 내부 검토가 완료된 뒤 지난 9일 약평위에 안건으로 올라온 것으로 알려졌다.약평위는 급여적정성이 있다고 판단한 것으로 전해진다. 급여확대 대상 품목은 생물학적제제로는 듀피젠트(두필루맙), 아트랄자(트랄로키누맙)가 있고, JAK 억제제는 린버크(유파다시티닙), 올루미언트(바리시티닙), 시빈코(아브로시티닙) 등이 있다.이 가운데 듀피젠트와 올루미언트가 약평위 결과를 수용한 것으로 전해진다. 이는 급여적정성에 따른 사전 약가인하를 수용한 것으로 풀이된다. 다만, 나머지 품목은 수용 여부가 확인되지 않았다.제약사들이 약평위 결과를 수용하면 이후 복지부 협상명령에 따라 건보공단과 협상이 진행된다. 이번 교차투여로 막대한 건보재정 소요가 예상되는 만큼 공단 협상이 급여 확대의 마지막 관건이 될 것이라 전망이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] "'심평원은 대체조제 통보에 필요한 지원을 할 수 있다'고 (법안을 수정) 해주시면 입법예고한 심평원 업무포털 사후통보 근거 규정도 될 수 있고 해서 이렇게 대안을 제시합니다. 법이 먼저 가기보다는 복지부에 시간을 주시면 의사, 약사와 함께 소통해보겠습니다." 박민수 복지부 2차관정부가 약사 대체조제 사후통보 대상으로 현행 약사법에 건강보험심사평가원을 직접 명시하는 방법 대신, 심평원이 간접적으로 대체조제 통보 업무를 지원·관여할 수 있는 방향의 수정안을 제안한 것으로 나타났다.심평원을 의사, 치과의사와 동일하게 사후통보 대상으로 법제화하기 보다는 관련 업무를 지원할 수 있는 기관으로서 역할만 부여해 달라는 게 정부 입장으로, 시간을 주면 의사와 약사 간 대체조제 사후통보 간소화를 놓고 상호 논의하는 자리를 만들겠다고도 했다.박민수 복지부 2차관이 국회의 대체조제 활성화 법안 심사 당일 수정 대안을 제시하는 동시에 속도조절을 요청했다. 이는 앞서 보건복지부가 약사 대체조제 사실을 심평원 업무포털에도 사후통보 할 수 있도록 허용한 약사법 시행규칙 일부개정안 입법예고 내용과도 일맥상통한다.박민수 복지부 제2차관은 최근 열린 국회 보건복지위 제1법안소위에서 대체조제 활성화 약사법 개정안 심사 당시 "(사후통보) 대상에 심평원을 주체로 넣게 되면 의사와 약사 중간에 심평원이 껴서 역할도 명확하지 않고 기본 제도 취지에도 맞지 않는다는 생각"이라고 피력했다.더불어민주당 민병덕, 서영석, 이수진 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안은 이날 법안소위에서 계속심사가 결정됐다. 심사 당시 복지부와 심사위원들의 태도를 통해 대체조제 사후통보 관련 정부와 국회 입장을 살펴봤다.복지부, 법안 속도조절 제안…"의·약사 소통할 자리 만들겠다"박민수 차관은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 사후통보 대상을 의사를 넘어 심평원까지 확대하는 약사법 개정안에 대해 의사와 약사 간 또 다른 직능갈등을 초래할 수 있다며 시종일관 조심스러운 입법 태도를 보였다.특히 박 차관은 당장 약사법을 개정해 대체조제 심평원 사후통보를 허용하는 것 보다는 의사와 약사 간 충분한 협의를 거치는 사전 작업이 필요하다는 의견도 내비쳤다. 복지부가 의·약사 논의 테이블을 만들어 대체조제 사후통보 관련 의견을 수렴한 뒤 법안을 심사하자는 취지다.이는 직능갈등을 최소화하는 방안으로서 일견 합리적으로 보일 수 있지만, 복지부가 의약분업 이후 지금까지 대체조제를 활성화하기 위한 의·약사 논의 테이블을 직접 마련하려는 움직임이 미비했다는 점에서 입법을 지연하려는 행정이란 비판으로부터 자유롭지 못했다.아울러 박 차관은 심평원 제출 의견을 토대로 대체조제 사후통보를 심평원 DUR을 통해 할 수 있게 허용하는 방안은 업무 부담이 커지는 등 실무적으로 어려움이 있다고도 했다.박 차관은 "사후통보를 용이하게 할 수 있게 하는 데는 공감하지만, 약 처방과 관련되는 법안으로 의사와 약사 간 굉장히 첨예한 영역"이라며 "섣불리 잘못하게 되면 직역 간 굉장히 갈등 요인이 될 수 있다는 점을 고려해달라"고 설명했다.박 차관은 "법이 먼저 가기보다는 직역 간 소통을 사전에 하는 게 필요하다"며 "오늘 법안을 결정하기보다 복지부가 자리를 만들어서 양 직역(의·약사)이 같이 모여서 소통을 해보겠다"고 부연했다.그는 "법안에 대해 사전 논의를 못 한 것은 송구하게 생각한다. 지금 1년여 이상 의대증원 때문에 의료계와 갈등이 있고 불신이 극도에 달한 상황이라 차분히 앉아서 대화를 나눌 여건 자체가 잘 안됐다"며 "(대체조제 활성화를 위해)하위법령, 시행규칙 개정 등으로 이메일 통보를 활용하도록 했고, 심평원 업무포털로 통보할 수 있도록 시행규칙 개정안도 냈다"고 강조했다.그러면서 "DUR은 지금도 실시간으로 처방시스템하고 조제시스템하고 연결이 돼 있어서 의사가 처방하고 약사가 조제할 때 바로 입력이 된다"며 "원래 목적이 아니라 대체조제 통보용으로 하면 시스템적으로 엄청나게 많은 과부하가 돼서 기술적으로 상당히 어렵다는 게 실무진 의견"이라고 했다.남인순·서영석·전진숙 "해묵은 대체조제 논의 회피 말라" 법안 심사에 나선 민주당 의원들은 대체조제 법안에 대한 복지부 태도가 지나치게 미온적이라고 일제히 비판했다.대체조제를 활성화하면 불필요한 약제비 건강보험재정을 절감하는 효과가 있는데도 필요성을 제대로 검토하지 않았다는 것이다.특히 민주당 의원들은 코로나19 팬데믹 등 여파로 수급 불안정 의약품 피해가 속출하는 상황에서도 의사와 약사 직능갈등을 이유로 대체조제 활성화 입법·행정 논의에 소극적이라고 지적했다.남인순 의원은 "대체조제를 도입한 취지는 오리지널 말고 제네릭을 써서 건보재정을 절약하는 요소도 있다. 그런데 현재 대체조제율은 10% 미만으로 활성화가 안 돼 있다"며 "그리고 최근에는 다들 경험할텐데 품절약때문에 대체조제를 다 경험하게 된다. 다빈도 의약품을 중심으로 (대체조제 활성화를)먼저 시작할 수도 있다"고 피력했다.남 의원은 "계속 똑같은 논리로 안 된다고 얘기를 한다. 이미 동일성분명으로 개념을 바꾸는 부분은 이제 좀 해야 하지 않나"라며 "사후통보 방식 부분도 굉장히 간소화 해 줘야 활성화가 된다. DUR 사후통보는 시범사업으로 할 만했는데도 복지부가 진행을 안 했다"고 꼬집었다.서영석 의원도 "사후통보 간소화는 현장에서 대부분이 요구하고 있는데도 복지부가 미온적으로 대처를 하면서 여기까지 왔다. 적극적인 대응으로 법안심의를 해 달라"며 "코로나19 때문에 타이레놀 수급 파동이 있었고 약품 대란이 있었다. 대체조제 활성화에 대한 국민적 수용성이 높아졌다"고 말했다.서 의원은 "식약처가 생동성을 인증한 게 1만2784개 품목이다. 대체조제 활성화는 국민 의료비에도 영향을 미치고 이익이 되기 때문에 국민 편익에도 이익"이라며 "차관말처럼 직능 간 갈등으로 계속 문제를 풀고 있기 때문에 입법이 접근이 안 되고 있다. 하위법령으로 다빈도 품절약에 대해 대체조제 활성화를 접근할 수도 있다"고 했다.전진숙 의원은 "실제로 환자들이 약을 타러 병원과 가까운 거리가 아닌 자기가 살고 있는 동네에서 약을 구하려고 하면 약이 없다"며 "대체조제를 둘러싼 서로 다른 직능 이해관계가 의약분업 이후부터 이어져 왔는데, 오늘 법안이 올라오고 나서야 논의를 다시하겠다는 게 말이 되나"라고 질타했다.전 의원은 "때로는 의대정원 늘리듯이 복지부가 결단을 해야 하는 사안도 있다"며 "의약분업 이후 지금까지 시간이 얼마나 많이 흘렀나. 그런데 또 이 자리에서 직역 간 이야기를 하겠다는 것은 이 자리를, 논의를 회피하겠다는 것으로 밖에 들리지 않는다"고 비판했다.이주영·서명옥 "동일성분약, 환자 약효·부작용 엄연히 달라"의사 출신 의원들은 대체조제를 활성화하면 환자 부작용이 커질 수 있다고 주장하며 법안에 반대했다.개혁신당 이주영 의원은 대체조제 입법 논의가 의사와 약사 직역 문제가 아니라 의사가 내린 처방에 대해 얼마나 책임을 질 것인지 논의하는 방향이 돼야 한다고 주장했다.이주영 의원은 "대체조제 법안은 직역 간 문제가 아니라 환자 문제다. 실제로 경험한 환자는 세프트리악손이란 약을 항상 맞았는데, 동일 성분의 다른 제약사 약을 주사하자 마자 쇼크에 빠졌다"면서 "약에는 주성분만 있는 게 아니라 부성분도 있고 제제를 형성하기 위해 들어가는 부수적인 것들이 있다. 그것이 인체에 어떤 영향을 미치는지까지 평가하지 않은 채 동일성분이라고 명명하는 것에 (동의할 수 없다)"고 피력했다.이 의원은 "대체조제는 이미 허용이 돼 있고 충분히 실무적으로 쓸 수 있다. 이를 굳이 동일 성분으로 바꾼다는 것은 환자 선택권을 높이는 것도 아니고 안전성을 증진하는 것도 아니"라며 "관점을 바꾸면 만약 대리수술이라고 불리는 행위를 동일 진료과 의사 수술이라고 바꾸면 그것은 환자에게 어떤식으로 받아들여 지겠나"라고 했다.국민의힘 서명옥 의원도 동일성분 의약품이라도 제약사가 다르면 환자에게 다른 약효를 보일 수 있다고 지적하는 동시에 의사와 약사 간 논의를 더 거친 뒤 입법에 나서자고 했다.서명옥 의원은 "아무리 동일한 성분과 함량, 제형일지라도 약에 따라 환자에게 미치는 효과와 부작용은 엄연히 다를 수 있다"며 "그래서 의사가 자기 면허를 걸고 모든 책임을 지고 처방한다. 의료 영역에서 전문가 처방권은 인정해줘야 한다"고 말했다.서 의원은 "환자 편의를 자꾸 얘기하는데, 환자 편의는 더 안전한 약을 주는 게 궁극적인 목적이 돼야 한다. 대체조제 명칭을 바꾸는 것은 의사와 약사 간 심도있는 토의를 거쳐야 한다"며 "현재 시급을 다툴 정도로 사안이 급하지 않다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 세계에서 최초로 제정한 '디지털의료제품법'이 지난 24일부터 시행됐다.디지털의료제품법은 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련됐다.31일 식품의약품안전처가 마련한 '디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 보면 업 허가, 허가·인증·신고, 임상시험, 제조 및 품질관리(GMP) 등이 담겼다. 우선 디지털의료제품 업자 허가와 관련, 디지털의료기기에 해당하지 않는 의료기기를 취급했던 의료기기 업자가 디지털의료기기를 다루려면 신규 영업허가를 받아야 한다.디지털의료제품법 시행 전에 디지털의료기기를 제조, 수입하고 있었으나 식약처로부터 통보받지 못한 경우에는 디지털의료제품 콜센터를 통해 관련 품목의 정보를 제공해야 한다. 이후 식약처가 검토 후 추가 조치를 진행하게 된다.디지털의료기기로 전환되는 품목 허가를 보유한 의료기기 제조 또는 수입업체의 경우 업 허가가 그대로 유지되며 별도의 민원 신청을 통해 디지털의료기기 업 번호를 새로 부여 받을 수 있다.디지털의료제품의 경우에도 GMP 적합판정서가 필요하다. 기존 의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 적합인정서가 유효한 경우 디지털의료기기 GMP 적합판정 받은 것으로 간주하지만 정기심사에서 전환돼야 한다.예를 들어 기존 의료기기 또는 체외진단의료기기 GMP 유효기간 만료일까지 판매가 가능하지만, 정기심사를 통해 디지털 GMP로 전환하지 않을 경우 더 이상 의료제품을 판매할 수 없다.신규업체는 GMP 적합판정서가 필요함, 심사는 인증 업무 대행기관인 한국의료기기안전정보원에 해야 한다.최초 심사의 경우 제조업자 및 제조원은 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 하며, 현장조사 희망일은 조사일로부터 20일 이전까지 확정 신청해야 한다.정기심사는 적합판정서 유효기간 만료 3개월 전까지 신청서를 제출해야 하며, 현장조사 희망일은 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정이 필요하다.임상시험에 있어서도 주의가 필요하다. 개인정보보호법에 따라 익명·가명처리하거나, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 서면동의를 면제받으면 디지털의료제품의 경우 익명·가명 데이터를 활용해 임상시험을 할 수 있다.임상시험기관(임상적 성능시험기관)이 아닌 곳에서 임상시험대상자 모집 및 임상시험 관련 데이터의 수집·분석 등 임상시험(임상적성능시험)의 일부가 이뤄질 경우에는 임상시험기관 외 승인을 받아야 한다.한편 식약처는 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 인증업무 등 대행기관, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는 규제지원센터와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 전문인력 양성기관 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라를 마련했다.식약처는 법의 안정적 시행을 지원하고 인허가 신청 절차 등 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 디지털의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서와 디지털의료기기 전산시스템 사용안내서를 제공하고 콜센터도 운영한다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당에서도 2026년도 의대정원 조정 근거를 명시한 법안을 국회 발의하면서 의정갈등 사태 종식 해결책이 될 수 있을지 주목된다.특히 국회 보건복지위원회는 2월 중 의사인력 추계위 신설 법안 통과를 위한 공청회를 열고 입법 심사에 속도를 내는 등 의정관계 회복을 전격 지원할 방침이다.30일 국회 계류중인 의사인력 추계위 신설 법안은 총 4건이다. 더불어민주당 강선우 의원과 김윤 의원, 국민의힘 김미애 의원과 서명옥 의원이 각각 발의한 법안이다.눈에 띄는 점은 의정갈등을 직접 해소할 실마리가 될 '2026년도 의대정원' 조정 조항을 야당에 이어 여당도 법안에 담았다는 점이다.민주당 강선우 의원과 국민의힘 서명옥 의원은 대표발의 법안 부칙에서 2026학년도 의과대학 입학정원 조정 관련 특례를 규정하고 있다.다만 강 의원이 '감원'까지 명시해 내년 의대정원 조정 근거를 직접적으로 법제화 한 대비 김 의원은 복지부, 교육부 등 의대정원 소관 부처가 수급추계위 심의 결과를 존중하도록 하는 등 간접적인 방법을 택했다.구체적으로 강 의원안은 부칙 제2조에 '전학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용 등을 이유로 증원 규모 조정이 필요한 때 이를 조정하거나 정원을 감원할 수 있다'고 규정했다.서 의원안은 부칙 제2조에서 복지부장관이 수급추계위, 보정심 심의를 거쳐 2026학년도 의사인력 양성규모를 결정하면 교육부장관이 이를 존중해 2026학년도 의대 입학정원을 결정하도록 했다.앞서 교육부는 강 의원안의 의대정원 감원 근거 부칙과 관련해 사회적 부작용을 근거로 의대정원을 감원하는 조항은 해석에 논란이 있다는 이유로 '수용불가' 입장을 밝힌게 서 의원이 부칙 조항 마련에 일부 영향을 미친 것으로 보인다.추계위와 보정심이 감원 등 의대정원 증원 여부를 직접 심의·의결하는 데 교육부가 "교육부 소관 사무이자 교육부 장관 직무 범위"라며 현행 정부조직법, 고등교육법에 위배된다는 입장을 분명히 한 것을 서 의원이 법안 성안 과정에 반영했다는 해석이다.강선우 의원안(왼쪽)과 서명옥 의원안은 각각 부칙 제2조에서 2026학년도 의대 입학정원 조정 특례를 규정하고 있다. 강 의원안은 감원 근거를 명시한 대비 서 의원안은 복지부·교육부가 수급추계위·보정심 논의 결과를 토대로 의대정원을 결정하도록 했다. 나아가 복지위는 내달 14일 전체회의에서 '의료인력 수급추계기구 법제화를 위한 공청회'를 열고 2026학년도 의대정원을 중심으로 한 추계위 법안 관련 사회적 합의를 이끌어 낸다는 계획이다.공청회를 끝마친 뒤 열리게 될 복지위 법안소위에서 추계위 법안을 심사, 통과시킴으로서 의대정원 2000명 증원으로 1년 째 갈등중인 의정관계를 해소하기 위해서다.복지위 관계자는 "국회 발의된 추계위 법안은 결국 의대정원을 정부 주도로 정하면서 발생한 의정갈등 사태를 반복하지 않기 위해 의사 등 각 보건의료인력 직능이 직접 인력과 대학정원 전반에 대한 의견을 개진하고 정책 반영될 수 있게 하는 내용"이라며 "여야 모두 의정갈등 해소가 최우선 목표인데다, 늦어도 3월 이전에 2026년도 의대정원 조정 근거를 갖춘 추계위 법안이 국회를 통과해야 하는 만큼 공청회와 법안심사가 의정관계 회복 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 설명했다.