[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 '살빠지는 당뇨약'으로 유명한 SGLT-2 억제제 후발의약품 시장을 노리고 있다. 현재 MSD의 오리지널의약품 '스테글라트로'를 공동 판매하고 있는 가운데 포시가, 자디앙 등 타사 오리지널의약품의 후발약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 자디앙 후발약의 경우 종근당 홀로 오리지널약물의 결정형특허를 회피한 상황이어서 기대를 모으고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 24일 종근당 CKD-375 관련 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 건강한 성인에서 CKD-375 고용량과 D390의 경구투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험이다. 최근 공개된 내역을 보면 임상시험 대조약은 자디앙듀오정(엠파글리플로진-메트포르민)이다. 이에따라 CKD-375는 자디앙의 주성분인 엠파글리플로진, D390은 메트포르민 제제라고 유추해 볼 수 있다. CKD-375는 지난해 2월에도 임상1상시험계획서를 승인받은 바 있다. 당시 시험은 역시 건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2기, 2군, 교차 임상시험이었다. 종근당이 이처럼 자디앙 후발의약품에 속도를 내는 건 자디앙이 올해 8월 11일 PMS(신약 재심사) 만료가 예정돼 있기 때문으로 보인다. PMS 만료에 맞춰 허가신청을 하면 최초 허가신청자가 된다. 종근당은 지난해 5월 자디앙 결정형특허(2026년 12월 14일 만료예정)를 국내 제약사로는 처음 회피했기 때문에 최초 허가신청자 조건만 채운다면 우선판매품목허가를 획득할 수 있다. 우판권은 자디앙의 물질특허가 종료되는 2025년 3월 11일 이후 9개월간 제네릭 독점 효력을 갖출 전망이다. 종근당은 다른 SGLT-2 억제제 포시가 후발의약품 후보인 CKD-387의 상업화 허가 절차도 진행 중이다. 포시가는 지난해 11월 25일 PMS가 만료돼 이미 많은 제약사들이 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하는 기전을 가진 SGLT-2 억제제는 혈당강화와 체중 감소 효과도 있어 최근 급격히 시장규모가 커지고 있다. 유비스트 기준으로 2019년 상반기 누적 처방액을 보면 포시가가 147억원, 자디앙이 128억원 등 반기만에 모두 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다. 현재 국내에는 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로, 인보카나 등 오리지널 SGLT-2 제제만 시판 돼 있다. 이에 국내 제약사들이 제네릭 등 후발의약품을 조기 출시하기 위해 특허도전, 제품개발을 활발히 진행하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 경구용 만성 B형간염 환자가 베시보 등 베시포비르(Besifovir) 경구제로 치료를 시작했다가, 도중에 간암으로 진행한 경우 계속 투여해도 급여를 인정받을 수 있게 된다. 또한 설사형 과민성 대장증후군에 한국아스텔라스제약 이리보정 등 라모세트론(Ramosetron) HCl 경구제의 투여기간 제한이 없어진다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정(안)을 15일 행정예고 했다. 시행 예정일은 내달 1일자다. 바뀌는 기준에 따르면 먼저, 베시보로 치료를 시작한 환자가 치료 도중에 간암으로 진행해도 이 약제의 지속투여가 급여 인정된다. 복지부와 심사평가원은 국내외 교과서와 임상진료지침, 학회의견 등을 참고한 결과 초치료 시 급여 인정기준에 부합해 지속투여를 인정하기로 했다. 설사형 과민성 대장증후군에 이리보정의 투여기간을 확대한다. 현행 인정기간은 최대 12주까지다. 이와 함께 내달부터 보령제약 듀카로정30/5/5mg 등이 신규 등재되면서 '고혈압 + 고지혈증' 복합경구제 급여기준에도 이 약제가 추가된다. 한국얀센의 크론병 치료제 레미케이드주 등 인플릭시맙(Infliximab) 제제를 사용할 때, 허가사항 범위를 초과한 면역글로불린 불응성 가와사키병(전형적, 비전형적 포함)에도 급여가 인정된다. 성인 신장이식 등에 사용하는 한국노바티스 씨뮬렉트주 등 바실릭시맙(Basiliximab) 주사제는 허가사항 범위를 초과한 심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장·췌도를 이식할 때 투여용량·횟수를 급여기준에 명시해 보다 명확히 했다. 세부적으로 허가사항(용법·용량)을 따라, 투여용량 1회 20mg, 투여횟수 2회로 명시된다. 파브리병 확진환자의 효소 대체요법제인 사노피아벤티스코리아의 파브라자임주 등 '아갈시다제베타(Agalsidase β)35mg' 주사제는 현행 보험 급여목록에 등재된 함량을 기준으로 성분명이 '아갈시다제베타(Agalsidase β)37mg' 주사제로 현행화 된다. 한국비엠에스제약 오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg 등 아바타셉트(Abatacept) 주사제 투여대상에 소아 특발성 관절염 중 '확장성 소수 관절염'이 추가된다. 복지부와 심평원은 교과서와 임상가이드라인, 임상연구문헌, 제외국 보험기준 등을 참조해 다관절 침범 경과를 갖는 확장성 소수 관절염을 추가 명시하기로 했다. 한편 미허가 긴급도입의약품으로 급여등재 됐다가 공급불량으로 삭제 결정됐던 젝스트주(소아/성인, Epinephrine single use autoinjector)와 디베닐린캡슐(Phenoxybenzamine 경구제)은 6개월 유예기간이 끝나는 오는 31일자로 해당 급여기준도 삭제된다. 복지부는 오는 22일까지 의견조회 후 특이사항이 없으면 2월 1일자로 확정, 시행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 여야 합의와 상임위원회 산하 법안소위원회·전체회의 의결로 통과 8부 능선을 넘은 보건의약 주요 법안들이 법제사법위원회에서 때 아닌 늦잠을 자고 있다. 법사위가 타 상임위 소관 법안을 심사하는 제2소위원회를 열지 않은 영향인데, 약사면허신고제·전문약사제·약대평가인증제 등 법안이 '개정 피니시 라인'을 눈 앞에 두고 멈춰있는 셈이다. 15일 국회 법사위에 따르면 지난 10일 오후 8시를 기준으로 법사위 계류 중인 고유법안은 1603건, 청원이 13건, 타위원회 법률안 244건이다. 현재 국회는 패스트트랙(신속처리안건)에 올랐던 고위공직자범죄수사처(공수처) 설치법안, 선거법 개정법안, 검경수사권 조정법안 등의 본회의 표결이 완료되면서 사실상 '총선 정국'에 돌입한 상황이다. 총선 정국에 빠진 국회와 법사위가 계류중인 법안 심사 의무를 소홀히 할 경우 여야 합의가 끝난 타 상임위 주요법안 통과가 기약없이 지연되거나 자칫 폐기될 우려마저 나오는 이유다. 국회 보건복지위 소속 한 의원실은 법사위가 특별한 이유없이 타 위원회 법안심사를 맡은 제2소위원회 개최를 하지 않고 있다고 지적했다. 이 때문에 약사회와 약학계 등 보건의약계 미칠 영향이 큰 약사 면허신고제, 전문약사제, 약대평가인증제 본회의 통과가 늦춰지고 있다는 비판이다. 실제 약사면허 의무 신고제는 대한약사회가 중점 추진 6대법안 중 하나였고 전문약사제 법제화는 병원약사회 숙원사업으로 평가된다. 약대 평가인증 역시 국내 약대교육 품질 향상과 우수 약사 배출을 위해 약교협이 차근차근 밑준비를 끝마친 법안이다. 이들 법안은 모두 비쟁점 사안이라 법사위 통과와 본회의 의결 후 개정 공포가 긍정적인데도 법사위의 여유로 절차가 늦춰지는 셈이다. 비단 해당 3개 법안 외에도 의료법, 약사법, 건강기능식품법, 건강보험법, 응급의료법 등 복지위 여야 합의가 끝난 법안이 법사위에 묶여있다. 복지위 한 의원실은 "이제 설 연휴가 끝나면 각 위원회 소속 의원들은 지역구로 내려가 4월 총선 준비에 전력할 가능성이 크다"며 "총선에 앞서 2월에 임시국회가 열리긴 하지만, 법사위가 고유법안은 물론 타 위원회 법안 심사·의결을 부지런히 하지 않으면 불필요한 개정안 지연·불안 현상이 벌어질 것"이라고 강조했다. 이 의원실은 "상임위 내 법소위 통과 법안은 여야 합의로 쟁점이 없는 법안이다. 법사위가 조속히 이들을 통과시켜 2월 임시국회에서 본회의 의결되도록 최선을 다해야 한다"며 "20대 국회 임기가 얼마 남지 않았다. 체계 자구심사를 신속히 완료해야 할 때"라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 대표적 유망 신산업으로 꼽히는 바이오헬스 분야를 미래 3대 주력산업으로 육성하기 위해 14일 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 발표했다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부가 합동으로 참여해 대규모 규제 완화를 진행하는 이번 사업은 크게 ▲개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터 활용을 위한 가이드라인 마련 ▲폐지방 재활용 허용 등 신산업 연구환경 조성 ▲VR(가상현실)과 AR(증강현실) 의료기기 품목 신설 등 신의료기술평가제도 개선 ▲건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입 등 산업육성을 위해 완화해야 할 개선책이 핵심으로 담겼다. 그러나 여기에는 의약품 분야에 대한 제도개선 언급이 거의 없다. 왜일까. 이에 대해 임숙영 보건복지부 보건산업정책과장은 글로벌 진출이 최대 목표인 제약산업의 특성상 업계 니즈가 규제완화보다는 세제혜택에 두드러져 색깔이 다르다고 설명했다. 이 외에도 복지부 관련 실무진들은 이날 정부합동 발표 이후 전문기자협의회의 현안질의를 통해 올해 하위법령 제정 또는 고시개정과 법제화, 가이드라인 시범사업 등 제반을 마련하겠다고 밝혔다. 질의 답변 자리에는 임 과장을 비롯해 신욱수 데이터AI팀장, 박정환 데이터AI팀 전산사무관, 김영호 보건산업진흥과장 모두순 의료기기화장품산업TF팀장, 하태길 생명윤리정책과장 등이 배석했다. 제약바이오산업계의 니즈 ▶혁신전략추진위원회는 일회성 조직인지 궁금하다. "혁신전략추진위는 작년 5월 정부가 '바이오헬스산업 혁신전략'을 발표하면서 후속조치로 만든 조직이다. 혁신전략을 추진하는 상황을 계속 점검하고 추가 과제가 있는지 계속 보면서 가동하고 있다. 바이오헬스 분야는 신기술 발전 속도가 매우 빠르다. 규제와 관련해 개혁이 계속될 것으로 전망한다. 추진위 산하에 규제개선 분과 등을 만들어 계속해서 발굴하는 시스템을 갖춰야 하기 때문에 일회성이 아닌 지속적인 가동 조직이 될 것이다." ▶핵심규제 개선에 의약품 분야은 사실상 언급이 없다. 관련 아젠다가 애초에 없었던 것인지, 있었지만 채택이 안된 것인지? "의약품 부분이 거의 없는 이유가 있다. 우리는 이번 규제개선을 위해 산업계에 건의를 계속 받아왔는데, 제약바이오산업의 경우 가장 많은 니즈가 세제혜택이었다. 이것은 규제정책 분야와 다른 부분이다. 우리나라는 글로벌 시장으로 진출해야 하는데 선진국 제약시장은 안전성 관리가 매우 강화돼 있다. 즉, 오히려 규제를 글로벌 수준으로 맞추기 위해 완화가 필요한 게 아니라는 얘기다. 이번에 발표한 규제완화 정책 방향에 의약품 분야가 보이지 않는 이유다." ▶의약품 분야 규제 개선의 대표적인 건 안전상비약 확대다. 논의 진행이 정체돼고 있기도 한데, 이 부분에 대한 언급이나 검토는 없었나. "안전상비약, 편의점 의약품 판매 확대 등에 대한 건 다루지 않았다." ▶인체 폐지방을 재활용한 의약품 개발 허용에 대해 설명해달라. 의료기관에서 돈 주고 버리는 폐기물인데 어떻게 관리한다는 것인가. "지방제거술을 할 때 떼어낸 폐지방은 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 할 수 없다. 그러나 인체지방에는 줄기세포가 포함돼 있고, 이를 통한 의약품 개발이나 연구가 가능하다. 이렇게 인체 폐지방 재활용을 할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진할 예정이다. 소관부처는 환경부이기 때문에 가령 비용문제 등 여기서 필요한 정책은 환경부가 마련할 것이다." 의료데이터 활용 및 민간개방 확대 ▶의료데이터 활용 확대에서 개인정보를 재식별하는 과정에서 유포 또는 유출에 대한 우려의 목소리가 아직도 크다. "의료정보는 민감정보에 속하기 때문에 보호·보안조치가 엄격해야 한다. 그래서 의료분야는 다른 분야보다 훨씬 더 엄격하게 관리할 것이다. 다만 신약과 의료기기 개발에 걸림돌이 돼선 안된다. 이 균형추를 맞추기 위해 가이드라인을 마련하려고 한다. 처벌이나 과징금 등 민형사상 처벌을 받을 수 있도록 대폭 엄격하게 신설된 부분도 있다. 개인정보를 재식별해도 처벌받고, 식별이 돼버린 상황에서 후속조치를 하지 않아도 처벌받도록 다단계로 개정했다. 행정벌의 경우 최고 5년 또는 5000만원 벌금으로 규정됐다." ▶재식별 처벌 강화, 어느 부처에서 하나. 이것이 경찰효과는 있지만 자칫 현장관리가 가능하겠냐는 문제가 제기될 수 있다. 특정 부처에서 관리감독이 분명하게 이뤄져야 하지 않겠나. "원칙적으론 개인정보보호법에 따른 행정벌은 행안부에서 한다. 의료기관이 개인정보를 잘못 사용했을 때 행정벌 처벌권한의 경우 복지부는 관계부처 협의해야 한다. 정책은 6개월 후 즉, 오는 7월에 시행한다. 그 전에 시행규칙 등 작업을 할 계획이다. 복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 이 분야 가명조치나 보안조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용지침(가이드라인)'을 관련 개인정보보호법이 시행되는 하반기에 맞춰 수립할 것이다." ▶건보공단과 심사평가원의 빅데이터를 모두 쓸 수 있는 지 궁금하다. 연구자나 기업 등 사용 자격이 별도로 있나? "개정법상 제한을 두고 있진 않다. 세부요건은 아직 마련되지 않아서 시행령 등을 만들어 가면서 논의해야 한다. 법에서는 '과학적 연구'로 규정한 상태다." 건강관리 서비스 인증 및 건강인센티브제도 ▶건강인센티브제도가 하반기에 도입된다. 실천과 결과 측정 과정에서 환산 등 기준도 문제가 될 것이고 시간이 소요될 것으로 보인다. 준비는 제대로 된 것인가. "하반기에는 (제도 시행이 아닌) 시범사업을 할 것이다. 세부계획은 상반기 중에 만들고, 마련되는대로 공개할 것이다. 이 부분은 사실 민간에서 많은 얘기 나왔었는데, 만성질환자들이 건강관리를 열심히 하면 건강보험 재정이 절감되기 때문에 여기에 인센티브를 줘야 한다는 의견이 많았다. 이 정책은 국민이 건강습관을 스스로 향상시키기 위한 중요한 포인트가 된다고 본다. 그런 측면서 인센티브를 도입하는 것인데, 민간에서 건강생활 실천이나 운동 등 포인트 주는 것은 많이 하고 있다. 현재 공공분야 중 경로당이나 노인복지회관 등에서 운영하고 있는 것을 벤치마킹 중이다. 앞으로 건강인 또는 만성질환자 등 적용 대상부터 시작해서 구체적인 계획을 마련하게 될 것이다. 주무과는 건강정책과다."

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 독감 치료를 위해 항바이러스 제제를 투여할 경우 소아·청소년 환자가 이상행동을 하지 않는지 면밀히 살펴야 한다고 권고했다. 이에 적어도 이틀간 환자를 혼자 두지 말라고 주문했다. 식약처는 15일 이같은 내용을 담은 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분 제제 등 항바이러스 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다. 오셀타미비르는 타미플루로 대표되는 독감치료제이며, 자나미비르는 리렌자, 페라미비르는 페라미플루라는 상품명으로 판매되고 있다. 현재 오셀타미비르 제제는 69개 업체 250품목이, 자나미비르와 페라미비르는 각각 오리지널 1품목이 출시돼 있다. 식약처는 안전성 서한에서 "이 약을 투여중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바 있다"고 전했다. 다만 "이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 투여하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있다"고 덧붙였다. 이와 관련해 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포한다고 식약처는 밝혔다. 이에 의약전문가에게는 "이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위해 다음 사항을 주의해달라"면서 "이 약을 복용하는 인플루엔자 환자에게 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알려달라"고 전했다. 또한 "보호자에게는 치료제 투여와 관계없이 인플루엔자 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 안내해 달라"면서 "인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하도록 안내해달라"고 주문했다. 특히 동 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 덧붙였다. 환자 및 보호자를 위한 권고사항도 담았다. 식약처는 "이 약과의 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지해달라"면서 "만일의 사고를 방지하기 위해 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 해달라"고 주문했다. 또한 "인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해 달라"면서도 "임의로 이 약의 복용을 중단하지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의와 상의하라"고 전했다. 또한 의약전문가와 마찬가지로 동 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 권고했다. 식약처는 "지난해 11월 15일 이후 인플루엔자 유행주의보 발령 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여시 주의사항을 안내하고자 이번 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 제네릭 약가개편안에서 제외하는 내용의 정책을 사실상 확정하면서 국내사와 다국적제약사간 입장이 엇갈리고 있다. 오리지널 신약 비중이 큰 다국적사와 제네릭·개량신약 중심의 국내사 간 약가정책을 바라보는 시각이 다른 셈인데 '자국 산업 감싸기' 여부를 놓고 물 밑 신경전을 벌이는 양상이다. 14일 관련업계에 따르면 복지부의 개량신약 우대 약가규제 개편 방향은 빠른 속도로 국내·외 제약사 RA(개발·인허가), MA(약가·대관) 담당자들에게 전달됐다. 약가규제 적용 범위가 단순 제네릭으로 축소하면서 전략적으로 개량신약에 집중해 온 일부 국내 제약사가 실질적 특혜 대상이 되자, 오리지널 약을 갖춘 다국적사는 불공평하다는 입장이다. 이는 복지부가 국내사 눈치를 보며 개량신약 약가우대를 유지할 게 아니라, 첨단 기술력과 임상시험 등 비용이 다수 투자되고 개량신약 개발 근원이 되는 오리지널 신약의 합리적인 약가 등재 환경부터 마련해야 한다는 논리다. 오리지널 신약 약가는 등재 때 마다 최대한 깎아 약제비 지출 축소에 여념이 없었던 복지부가 개량신약은 스스로 예고했던 규제마저 뒤집어 우대를 유지하는 것은 형평에 어긋난다는 불만의 목소리다. 실제 국내 약가 등재 절차에 불만을 가진 일부 업체들은 자사 신약 약가 등재에 있어 한국을 건너뛴 채 중국, 일본 등 다른 아시아 국가부터 등재 절차에 나서는 속칭 '코리아 패싱'을 결정하기도 한다. 결국 우리나라 약가가 지나치게 '짜다'는 게 신약 보유 다국적사들의 중론인데, 여기에 국내사 점유율이 압도적인 개량신약만 우대한다는 소식에 근본적인 불만 기류가 드러난 셈이다. 이 같은 불만은 과거에도 있어 왔다. 2016년 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 정부의 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안이 '다국적사를 배제한 차별적인 약가 우대제도'라며 비판한 바 있다. 논란 당시 정부는 국내 개발 신약은 100% 혁신신약 약가우대를 적용한 반면 글로벌 도입 신약은 혁신과 관계없이 적용하지 않는 정책을 꺼냈었다. 익명을 요구한 글로벌 A사 관계자는 "신약, 제네릭, 개량신약에 대한 공정한 약가 정책은 외자사가 꾸준히 요구해 온 주장"이라며 "개량신약 약가우대가 잘못된 게 아니라, 그에 상응하는 오리지널 신약 약가 정책도 마련돼야 한다는 게 일부 다국적사의 불만"이라고 귀띔했다. A업체 관계자는 "자국 산업을 보호하기 위한 약가 정책 필요성이 일부 인정되지만, 한국이 제약강국이 되려면 자국과 타국을 가리지 않는 약가 정책이 필요하다"며 "이미 한 차례 공표된 약가규제에서 개량신약만 제외됐는데, 오리지널 약가 정책도 이처럼 가치를 충분히 반영하도록 개선이 필요하다"고 피력했다. 반면 국내사의 반응은 전혀 다르다. 일반 제네릭이 아닌 개량신약 우대정책까지 다국적사가 관여하려 드는 것은 지나치단 입장이다. 투여경로, 제형, 염 변경으로 오리지널 대비 용법·용량을 개선하고 환자 복약편의성을 향상시킨 개량신약은 진보성이 확연한 데다가, 실제 개발에 드는 비용과 노력도 상당하다는 것이다. 신약 임상시험 만큼은 아니지만 진보성을 띈 개량신약도 동물실험과 소규모 3상 임상시험이 요구되므로 현행 수준의 약가우대는 타당하다는 취지다. 국내 B업체 개발팀장은 "일반적인 단순 제네릭은 오리지널 신약의 안전성·유효성 자료를 그대로 차용해 진보성도 없고 재현도 쉽다. 단순 제네릭의 약가우대가 타당성이 없는 이유"라며 "다만 오리지널과 비교해 진보성이 충분한 개량신약 우대를 무작정 반대하는 것은 수긍하기 어렵다"고 말했다. 그는 이어 "우리나라의 오리지널 약가 산정 기준이 지나치게 낮다는 게 일부 다국적사 주장인데, 약제비 조절 권한은 기업이 아닌 정부의 몫"이라며 "오리지널과 개량신약 약가우대를 동일선상에 놓고 보면 갈등이 생기기 쉽다. 특성이 다르므로 개별 정책으로 바라봐야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "지금의 바이오시밀러 회사들이 오리지널 신약을 만들어내는 단계를 넘어서면 머지않아 우리나라에도 글로벌 제약회사가 나올 것이다." 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 국내 바이오의약품 산업에 대해 긍정적이라고 전망했다. 그는 14일 전문언론 기자단과의 신년 간담회에서 바이오시밀러로는 분명 한계가 있지만, 신약까지 만들어낸다면 세계적인 기업이 될 것이라고 말했다. 강 국장은 "바이오시밀러의 경쟁력은 결국 생산 효율성에 있다"면서 "그런 면에서 우리나라 바이오시밀러는 국내 최신 플랜트 기술을 접목해 세계적으로 영향력이 커졌다"고 말했다. 그럼에도 바이오시밀러로는 한계가 있다고 지적했다. 그는 "장기적으로 바이오시밀러로는 분명 한계가 있다"면서 "전자업계가 새로운 단계를 준비하는 것처럼 우리나라 바이오시밀러 기업도 그래야 하며, 현재 고민하고 있는 것으로 안다"고 말했다. 그는 최근 셀트리온이 만든 피하주사용 램시마SC를 언급하며, 편의성을 높인 바이오베터 개발이 이뤄지고 있다면서 앞으로는 이 단계를 넘은 오리지널 신약을 만들어내야 한다고 강조했다. 실제로 삼성바이오로직스나 셀트리온도 오리지널 신약 연구에 매진하고 있다고도 덧붙였다. 신약을 만들어내는 단계까지 간다면 머지않아 국내에도 글로벌 제약회사가 탄생할 것이라는 전망이다. 강 국장은 올해 8월 첨단재생바이오법 시행에 앞서 2월까지 관련 시행규칙과 시행령을 정비해 행정예고를 준비하고 있다고도 설명했다. 이를 통해 첨단바이오의약품의 신속심사와 장기추적 조사 기틀을 마련하겠다는 입장이다. 그는 "신속심사 기틀이 마련되면 통상 12년 걸리는 항암제나 희귀약 등 의약품 개발이 4년 정도 단축될 수 있고, 필요시 임상 전단계에도 환자가 치료기회를 받을 수 있는 길이 생기게 된다"고 말했다. 또한 장기추적조사 장치를 마련해 안전성을 담보하겠다고 덧붙였다. 장기추적과 첨단의약품 지원 컨설팅 등을 위해 '규제과학센터'를 마련해 실제적 효과가 나올 수 있는 운영방안 마련에 매진하겠다며 신년계획도 밝혔다. 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사 장기추적조사를 위해 현재 환자등록을 거의 마무리했고, 병원도 확보했다고 전했다. 15년간 장기추적조사인만큼 기초를 탄탄히 하고, 이를 토대로 첨단바이오법의 장기추적조사 기틀을 마련하겠다는 설명이다. 한약제제에 대한 품질 문제와 관련해서는 2015년 GMP가 도입돼 조금씩 자리잡는 상황이라고 전했다. 강 국장은 "한약제제에 대한 개방형 시험실을 확장했고, GMP 교육도 전반적으로 강화하고 있다"며 "몇년만 고생하면 한약제제도 본 궤도에 올라오지 않을까 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "보건복지부 공무원 생활 33년 2개월을 하면서 12년 동안 8개 보건복지 영역에서 과장으로서 일을 했고, 남은 1년 2개월 동안 국장 생활을 했다. 중간 리더 또는 고위 리더의 업무를 수행하면서 보건복지 전반에 대한 안목이 형성됐으리라 본다." 국민건강보험공단은 지난해 12월 27일 신임 총무상임이사에 이태근(59) 씨를 임명했다. 이 총무상임이사는 14일 출입기자협의회와 상견례를 겸한 브리핑을 갖고 "1998년 국민건강보험법 제정 담당자로서, 의료보험 통합을 진행했다"며 "의약분업 당시에는 보험급여과 사무관으로 근무했고, 2002년 노인장기요양보험 제도 설계부터 시행까지 담당했다"고 건보공단과의 인연을 언급했다. 그는 "복지부에서 어려운 업무를 맡아 통찰력을 키우고, 갈등 관계를 통합 조정하는 역할을 하면서 리더로서 어느 정도 자질 훈련이 되었다는 생각을 했다"며 "건보공단 발족 20년이 되는 시점에서 건보공단이 나아가야 하는 방향이 무엇인지 고민해보겠다"고 했다. 다음은 이 총무이사의 일문일답. ▶건보공단 총무이사 자리에는 관례처럼 복지부 출신이 임명되고 있다. 신임 총무이사가 가진 장점과 임기 2년 동안의 계획이나 포부가 있다면. "지난 1998년 건보법을 만들고 2000년도 부터 시행하면서, 올해 건보 통합 20주년을 맞았다. 건보법을 통합하고 만드는 과정에서 보험자로서 건보공단이, 심사평가 기구로서 건강보험심사평가원이 설립됐다. 양 기관 모두 건보 업무를 수행하고 있는데, 둘 사이의 관계 개선이 필요하다. 건보공단과 심평원이 어떻게 하면 업무 협력을 통해 상생하면서 건보를 발전시킬 수 있을지 고민해보려 한다." ▶총무상임이사는 인력지원실 및 경영지원실, 안전윤리실 업무를 총괄하고 있다. 1만6000여명 규모의 최대 공공기관 살림살이를 책임지는 총무이사로서 직원들과 의사소통도 중요할 것 같은데. "공무원 생활 30년을 하면서, 나름대로 가치관이 생겼다. 국민을 상대하고, 파트너가 있는 상대가 있는 상황에선 최선은 없고 차선만 있을 뿐이라는게 가치관이다. 모두를 만족시키는 정책은 부작용을 최소화 하고 장점을 최대화 시키는 차선책을 찾는 것이다. 공무원으로서 통합하고 중재하고 조정하는 역할을 가장 중요한 덕목으로 생각해 왔다. 건보공단 총무이사로 임명됐을 때 1만6000여명의 직원의 세대 갈등과 직렬 갈등, 심평원과의 관계에서 발생하는 갈등 등을 어떻게 해결할 수 있을지 최대한 의견을 수렴하고 많이 듣는 역할을 하겠다." ▶올해 보험자 역량 강화를 위해 약 60명의 전문인력 채용을 하겠다고 하는데, 의사와 약사 등의 전문인력 확보를 위해 어떤 노력을 할 예정인가. "(양경욱 인력지원실 인사혁신부장 답변=)다른 기관과 보수와 근무 환경이 맞아야 전문인력을 채용할 수 있다고 본다. 건보공단 본부가 원주에 있다 보니 실제 원주에서 근무해야 하는 전문인력을 채용하기 어렵다. 지난해 약사 전문인력을 채용하려고 했으나, 지원 인력이 많지 않아 채용을 하지 못한 상황이다. 올해는 약사 등을 포함해 60여명의 전문인력 채용 계획이 있는데, 다른 기관과 보수의 형평성과 사택 지원 등 원주 근무환경 개선에 대한 문제를 해결해서 전문인력을 채용하겠다. 특히 원주에서 근무해야 한다는 점이 전문인력 채용의 가장 큰 페널티로 작용한다. 각 실부서와 함께 수요 조사 뿐 아니라 다양한 방안 마련을 논의하고 있다." ▶올해 건보공단에 안전윤리실이 신설됐다. 어떤 업무를 담당하게 되는가. "국민의 생명과 안전 보호라는 공공기관 안전관리 강화 기조에 따라 건보공단은 지난해 안전관리 중점기관으로 지정됐다. 올해 1월 안전윤리실을 신설했고, 하부 조직을 윤리기획부와 안전관리부로 구성했다." "(정성화 안전윤리실장 답변=)지난해까지 감사실장으로 있다가 올해 1월부터 안전윤리실장으로 발령을 받아 근무하고 있다. 안전윤리실은 기존에 진행했던 업무이기도 하지만, 건보 본연의 업무 이외 사회적 책무와 가치 실현을 위해 각 실에 산재된 업무를 하나의 실에 묶자는 차원에서 안전윤리실이 신설됐다. 보험자로서 인권, 윤리, 일자리 창출, 갑질, 성고충, 안전관리 업무 등을 총괄해 수행하는 업무를 하게 된다. 윤리경영은 공단의 기성 세대와 신세대 간 관계와 개념의 차이로 바생하는 성고충 등을 미연에 방지하자는 차원에서 만들어졌다. 안전경여은 시설의 안전도 중요하지만 직원들의 안전과 건보공단을 내방하는 고객의 안전을 책임지기 위한 감염병 예방이나 만성질환, 정신적 건강 등의 로드맵을 만드는 경영시스템으로 생각하면 된다." ▶올해 건보노조와 관계 설정을 어떻게 할 예정인가. "현재 건보공단과 노조는 대립관계가 아닌 상호 조력 및 견제를 통한 노사관계를 유지하고 있다. 올해는 상호 신뢰를 바탕으로 보다 더 많은 일을 할 수 있으리라 본다. 지난해 별다른 쟁의행위 없이 무파업으로 임단협 체결을 완료했다. 지속적인 협의로 국회 지적사항인 성과급 재분배 중단 조치 등을 해결하기도 했다. 올해도 임금피크제 재설계, 인사제도 개선 등 현안에 대해 합리적인 방안을 도출할 수 있도록 협력하겠다."

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 보험료 미납자의 경제적 부담을 완화하기 위해 16일부터 건강보험료의 연체금 상한선을 5%로 인하한다고 밝혔다. 이번 제도개선은 건강보험료 미납자의 경제적 부담을 덜기 위해 입법 발의된 법안(국민건강보험법 제80조)의 개정으로 시행된다. 그동안 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대3% (매일 1/1000 가산), 30일이 지난날부터 210일까지 최대 9%(매일 1/3000 가산)까지 일할 계산해 연체금을 납부했다. 하지만 개정 법률에 따라 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대2% (매일 1/1500 가산), 30일이 지난날부터 210일까지 최대 5%(매일 1/6000 가산)로 연체금 부담이 줄어들게 된다. 건강보험은 건강보험료, 장기요양보험료 및 체납 후 진료비 환수금이 해당되며, 국민연금은 연금보험료에 대한 개정 법률에 따라 각각 연체금 인하가 적용된다. 연체금 인하는 내일(16일) 이후 최초 납부기한이 도래하는 보험료(‘20.1월분) 등에 적용되며 법 개정 이전에 고지되어 미납된 보험료 등은 종전처럼 최대 9%의 연체금을 적용하게 된다.