[데일리팜=이탁순 기자] 신종 코로나바이러스가 확산됨에 따라 식약처가 주관하는 정책 설명회가 잇따라 취소되고 있다. 특히 연례행사로 굳혀진 식약처장과 제약기업 CEO 간 간담회도 잠정 연기됐다. 31일 식약처와 제약업계에 따르면 2월 12일 예정돼 있던 '2020년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'가 잠정 연기됐다. 식약처는 신종 코로나바이러스 감염증과 관련해 국내에서 확진 환자가 발생하는 등 각별한 주의가 필요해 잠정 연기한다고 설명했다. 식약처 관계자는 "제약바이오협회와 협의해 적당한 날을 다시 정할 예정이다"며 "현재까지는 언제 간담회가 열릴지 확정된 게 없다"고 말했다. 이날 행사는 식약처의 2020년도 의약품 정책을 기업에 처음 공개하는 자리라는 점에서 의미가 있다. 작년 간담회에서는 공동·위탁 생물학적동등성시험의 허용업체 수를 1(수탁업체)+3(위탁업체 수)으로 제한한 뒤 2023년 전면 페지하겠다는 내용이 처음 공개되기도 했다. 올해 간담회에는 공동·위탁생동 고시 계획과 의약품 불순물 대책과 관련 내용이 담길 것으로 보여 기대를 모았다. 특히 이의경 처장이 취임하고 처음으로 제약업계 CEO와 만나는 자리라는 점도 관심을 끌었다. 식약처가 아직 청와대 업무보고를 하지 못했다는 점도 해당 간담회 연기에 영향을 미친 것으로 보인다. 30일 예정돼 있던 청와대 업무보고 역시 신종 코로나바이러스 감염증 확산 여파로 연기됐다. 이날엔 2020년 '인체조직 안전관리 정책 설명회'도 잡혀 있었지만, 신종 코로나 영향으로 취소됐다. 또한 2월 4일 열릴 예정인 '2020 바이오의약품 안전관리 정책설명회'도 연기됐다. 식약처는 추후 일정을 다시 공지할 계획이다. 이처럼 식약처의 연간 계획을 미리 살펴볼 수 있는 정책설명회들이 잇따라 취소되면서 제약업계도 답답함을 토로하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "신종 코로나바이러스 여파로 취소됐거나 연기된 정책설명회들이 식약처의 한해 사업과 동향을 예측할 수 있다는 점에서 제약업계에도 중요한 자리"라면서 "신종 코로나바이러스가 언제 잠잠해질지 모르는 상황이라 2월 중 설명회 개최가 가능할지 모르겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 1월 30일부터 약국 조제 단계에서 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 감염병 관련 발생국 입국자 정보를 확인할 수 있도록 했습니다. DUR 시스템에 '감염병 관련 국가 해외여행력정보제공 전용 프로그램(International Traveler Information System, ITS)'을 연계한 것인데, 2015년 시행 이후 약국에 적용된 건 이번이 처음입니다. DUR 미사용기관은 ITS를 별도로 설치해 정보를 제공 받을 수 있습니다. 약국 DUR 프로그램에 ITS가 활용된건 국회 지적이 한 몫을 하기도 했습니다. 최근 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 기동민 의원과 자유한국당 김승희 의원은 의원급 의료기관 ITS 이용률(70%)과 약국의 ITS 서비스 제공 제외 부분을 지적했습니다. '감염병 예방법' 개정으로 ITS 활용 의무화를 진행해야 한다는 강경한 목소리도 나왔습니다. 국내에 ITS 시스템이 도입된건 2015년 메르스 사태가 발생하면서 부터입니다. 심평원은 질병관리본부로부터 감염병 발생국 입국자 정보를 전달 받아 감염증 발생지역 입국자(입국일로부터 14일 동안)와 확진자의 접촉자(정보 제공일로부터 14일) 등의 정보를 DUR을 설치한 요양기관에 팝업 형태로 정보를 제공합니다. 2015년 메르스 사태 때 격리 대상 등 메르스 관련자와 중동지역 입국자 정보를 6만여 의료기관, 5만여명의 환자에 대해 8만건의 정보를 제공했습니다. 2016년 중남미지역 등 지카바이러스가 출몰했을 때에도 감염병 발생국 입국자 정보를 2017년 12월 31일까지 요양기관에 전달했습니다. ITS 프로그램은 2017년 아프리카지역 등 에볼라바이러스, 라싸열, 페스트가 유행할 때도 활용됐으며, 지난해 12월 중국 우한시에서 신종 코로나바이러스 감염병이 발생하면서 ITS가 활용 중입니다. 심평원 DUR관리실은 행정자치부 행정정보공동이용시스템을 통해 질병관리본부 검역지원과로부터 감염병 발생 지역 입국자 이름, 주민번호, 정보제공 해제일 등을 제공 받아 요양기관에 DUR 팝업창으로 실시간 정보를 제공하게 됩니다. 기존 DUR COM 모듈을 사용하지 않는 요양기관은 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr/모니터링/DUR정보/DUR안내/DUR 자료실 게시글 247번) ITS 프로그램을 다운 받아 감염병 오염지역 방문자 조회만 독립적으로 수행할 수 있습니다. 만약 요양기관 DUR 팝업창을 통해 '[질병관리본부 알림] 동 수진자는 중국 방문 입국자(후베이성 우한시 포함)로 신고대상에 해당될 경우 ☎1339 또는 관할 보건소로 신고 바랍니다'와 '[질병관리본부 알림] 동 수진자는 신종 코로나바이러스감염증 확진자의 접촉자입니다. 발열을 동반한 기침, 호흡곤란 등 신종 코로나바이러스감염증 증상 부합시 ☎1339 또는 관할 보건소로 신고 바랍니다' 등의 문구가 뜨면 질병관리본부나 보건소로 연락해야 합니다. 병·의원, 약국 등에서 신종 코로나 발생국가 방문 입국자나 확진자의 접촉자가 발견됐다면 신고대상 환자는 전원 귀가 시키지 말고 독립된 공간에 대기토록 하고 신고대상 환자, 의료진 및 직원 마스크 착용를 착용해야 합니다. 또한 요양기관은 개인정보 무단 유출 및 진료 거부에 정보가 활용되지 않도록 유의해야 합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 신종 코로나바이러스(이하 우한폐렴) 확산 방지를 위해 요양기관을 대상으로 진행하는 설명회를 연이어 취소했다. 우한폐렴 사태를 전사적으로 대응하기 위해 28일부터 '코로나바이러스대책추진단(단장 김선민 기획상임이사)'을 구성한데 이어, 설명회를 유선 안내로 변경하면서 감염증 확산을 미연에 방지하기 위함이다. 우선 심평원은 지난 29일 부산을 시작으로 30일 광주, 2월 4일 서울, 2월 6일 원주에서 예정됐던 '수술의 예방적 항생제 사용평가, '병원 표준화 사망비·위험도 표준화 재입원비' 평가 요양기관 설명회를 전면 취소했다. 이날 설명회는 제3차 사망비 재입원비와 제9차 수술의 예방적 항생제 사용평가를 앞두고 병·의원을 대상으로 진행할 예정이었으나, 우현폐렴 감염증 확산 우려로 취소하고 유선 상담으로 대체했다. 수술의 예방적 항생제 사용 평가(033-739-4576, 4577, 4578)와 병원 표준화 사망비·위험도 표준화 재입원비 평가(033-739-4580, 4581, 4582)에 대해 문의가 있는 병·의원은 심평원으로 유선 문의하면 된다. 이와 함께 내달 7일 서울 국제전자센터에서 치료재료 재평가 대상 품목 해당 제조·수입업자를 대상으로 예정된 '2020년도 치료재료 재평가 설명회'도 취소됐다. 재평가 품목군 및 자료제출 방법 등과 관련한 문의는 심평원 급여등재실 등재관리부(033-739-1809~11, 1813)로 문의하면 된다. 취소된 설명회 자료는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr>알림>공지사항)에 게시된다. 앞서 심평원은 우한폐렴이 확산될 우려가 보이자, 코로나바이러스대책추진단을 구성하고 1단 6반(총괄반, 정보관리반, 대외협력반, 심사지원반, 자원관리반, 인력지원반)으로 인력을 배치했다. 김형호 고객홍보실장 겸 추진단 대외협력반장은 "심평원은 신종코로나바이러스감염증 확산 방지와 국민의 안전을 위해 부득이 설명회를 유선안내 등으로 변경하여 진행하고 있다"며 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 보호 하고 보건위기에 대응하기 위해 최선을 다해 노력 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염병 공포가 확산하면서 보건용 방역 마스크와 손 소독제 허가신청 접수량도 급증하고 있다. 특히 방역 마스크의 식품의약품안전처 허가 접수 건수는 우한 폐렴 이슈가 본격화 된 설 연휴 이전과 비교해 일평균 4배 가량 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 식약처는 감염병 확산을 방지하고 마스크와 손 소독제 사재기·폭리·품귀 현상에 앞서 심사력을 집중해 최대한 시판허가 품목을 확대하겠다는 방침이다. 30일 식약처 관계자는 "신종 코로나 감염병 이슈로 보건용 마스크 생산을 위해 허가신청을 접수하는 건수가 크게 늘었다. 허가심사력을 동원해 업체와 국민 애로점이 없게 할 것"이라고 설명했다. 마스크와 손 소독제는 우한폐렴 이슈로 국민 수요가 폭증하면서 판매가격이 2배~3배 가량 크게 오르는 폭리 현상과 품절 등 품귀 현상이 촉발되고 있다. 명동 등 해외 관광객과 유동인구가 많은 지역은 약국 등을 중심으로 마스크·손 소독제 구매행렬이 줄을 잇는 진풍경마저 연출되고 있는 실정이다. 우한폐렴 여파는 식약처로 이어졌다. 감염병 예방과 확산 방지에 보건용 마스크와 손 소독제가 효과가 있다는 정부와 전문가 발표가 잇따르면서 시판허가를 획득하거나 판매 자격을 부여받으려는 업체 움직임이 분주해진 것. 실제 식약처 홈페이지 인기검색어 역시 상위 10개 키워드 모두 마스크나 손 소독제 관련 키워드가 장악중이다. 식약처가 운영 중인 '국민청원안전검사제' 페이지에도 '1회용 마스크 코로나바이러스에 안전한가요?'란 제목의 청원이 오르며 약국 등이 판매하는 식약처 인증 마스크의 바이러스 차단 효과, 불량 마스크 판매 여부 실사 등 요구가 빗발치고 있다. 특히 방역 마스크와 의약외품 손 소독제 허가를 관할하는 식약처 안전평가원 화장품심사과는 밀려드는 허가접수 신청 민원으로 일부 업무 로딩 마저 우려되는 상황이다. 마스크 시판허가 현황만 살펴도 지난 29일 식약처 허가된 마스크만 11개 품목으로, 하루 평균 2개~3개 품목이 허가됐던 과거와 비교해 크게 늘었다. 감염병 이슈가 가라앉지 않으면서 마스크 시판허가량은 당분간 꾸준히 증가할 것으로 보인다. 식약처는 코로나 국민 공포 해소와 감염 확산을 막고 마스크·손소독제 사재기·폭리·품귀 현상 완화를 목표로 심사량을 늘려 시판허가 품목을 최대한 확대할 계획이다. 이미 이의경 처장은 보건용 마스크 생산 현장을 직접 점검하고 업체 제조를 독려하기 위해 제조업체를 지난 29일 방문했다. 식약처 관계자는 “연초 감염병 이슈가 터지며 마스크 허가심사 접수량이 크게 늘었다. 지난해 1년 동안 심사한 품목수가 750건인데, 올해 1월 한 달 간 접수된 허가신청 건 수가 230건이나 된다”며 “국민의 마스크·손 소독제 수요가 넘쳐나는 현실을 반영해 공급에 차질이 없도록 모든 지원을 다 할 계획이다. 이미 시판허가 품목 수가 크게 늘어난 상황으로, 심사력을 집중한 결과”라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 확진 환자가 11명으로 늘었다. 2차 감염자로 확인됐던 6번째 환자의 가족이 2명 포함돼 있어 2차, 3차 감염 확산 문제가 수면 위로 드러나는 양상이다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)은 기존 확진자 추가 역학조사와 더불어 새로 양성반응을 보여 확진된 환자 수를 31일 오후 공개했다. 이 중 6번째 확진자는 3번째 확진자와 식사를 함께 하면서 감염됐는데, 이후 증상 발현 이전에 접촉했던 8명 중 가족 2명에게서 31일 양성이 추가확인되면서 감염 확산이 확인됐다. 7번? 확진자의 경우 2명과 접촉한 사실을 바탕으로 중대본은 이들을 자가격리했다. 이로써 국내 확진 환자는 총 11명으로 늘었다. 중국 본토에서 감염돼 온 환자 외에 국내에서 감염되고 있는 양상이 뚜렷하게 발견되면서 정부는 계속해서 지역사회 선별진료소를 확대하고 보건소에 이동형 흉부방사선촬영장비를 지원하는 등 대처하고 있다. 질본은 위험평가회의를 개최하고, 아직까지는 우리나라는 지역사회 유행이 확산된 상황은 아니어서 감염병 위기경보를 현행 '경계'로 유지하고, 지역사회 감염사례가 증가함에 따라 확산 방지 대책을 강화하기로 했다. 또한 의사 판단으로 신종 코로나바이러스 감염증을 배제할 필요가 있는 입원환자에 대해서는 선제적 입원 격리와 신속한 확진검사를 강화할 계획이다. 한편 세계보건기구는(World Health Organization, WHO)는 현지시각 30일 국제보건규약(IHR) 긴급위원회를 개최하고 '국제보건위기 상황(Public Health Emergency of International Concern, PHEIC)'을 선포했다. WHO는 국제적으로 조직화된 노력이 필요함을 강조하면서, 정기적인 정보 공유와 연구를 통해 감염원 파악, 잠재적인 사람간 전파력 파악, 유입 사례 대응과 치료제 개발을 위한 노력에 참여할 것을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김나경(57·대구가톨릭대약대) 대전식품의약품안전청장이 오늘(31일)자로 명예퇴임 한다. 이에 따라 식품의약품안전처 산하 지방청장 자리 3곳이 공석이 된다. 앞서 이임식 대구청장 직무대리와 윤형주 서울청장도 지난 연말과 올초 퇴직한 바 있다. 이에 국장급 고위공무원의 연쇄이동은 불가피해졌다는 평가다. 김 청장은 대구가톨릭대약대를 졸업하고, 1996년 7월 식약청 연구직으로 입사했다. 고위공무원 교육 파견을 다녀온 후 2018년 의약품심사부장, 작년부터는 대전식약청장을 맡았다. 의약품심사부서에 오랫동안 근무하면서 의약품 규격과 심사에 전문성을 갖춘 인물로 평가된다. 이달 명예퇴직한 윤형주 전 서울청장보다 한 살 아래인 62년생이다. 김 청장의 퇴임으로 2월 정기인사에서 국장급 인사이동 폭이 클 것으로 예상된다. 지방청장 자리가 3곳이 비는 데다 2명의 고위공무원 교육 파견까지 감안하면 국장급 승진자도 여럿 있을 것으로 보인다. 일단 작년 국립외교원 교육 파견을 다녀온 김유미(55·사시45회) 부이사관의 고위공무원 승진이 유력시된다. 현재 식약처 의약품안전국 내 과장급 중 부이사관은 김명호 의약품정책과장, 이남희 바이오의약품정책과장이 있다. 한편 식약처는 5급 사무관, 4급 서기관, 3급 부이사관, 고위공무원 순으로 직급이 오르게 된다. 고위공무원은 국장급 이상 공무원을 통틀어 말한다.

[데일리팜=김정주 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단)이 올해 설립 10주년을 맞았다. 지난해 성과를 바탕으로 바이오 혁신 생태계를 확대하겠다는 포부다. 오송재단은 지난해 1월 연구개발목적기관으로 지정돼 공동연구개발을 확대 운영했고, 국내기업의 항체치료제 임상진입 지원과 수술용 홀뮴레이저 기술의 미국 FDA(식품의약국) 인증 지원 등 6건에 달하는 기술이전지원 성과와 32건의 국내외 기술권리를 확보했다. 이와 함께 EU EMA(유럽의약품청) 허가신청을 위한 바이오의약품 제조공급 등을 지원함, 국내 중소기업 성장에 기여했다고 자평했다. 또한 포괄적 기업지원을 위한 연구 인프라 확대에도 적극적인 노력을 기울여 신약후보물질의 안전성·유효성 평가기능 향상을 위한 '첨단동물모델평가동' 구축 예산 총 154억6000만원 규모를 확보해 이를 바탕으로 올해 착수에 들어간다. 오송재단은 완제의약품생산시설과 의료기기 비임상시험실시기관 구축(식약처 GLP 인증)을 완료함에 따라 앞으로 국내 신약과 의료기기 개발 비용·기간을 단축하고, 해외의존도가 크게 감소될 것으로 기대하고 있다. 특히 오송재단은 재단 설립 이래 최초로 지난해 보건복지부 기타공공기관 경영실적평가에서 A등급(우수기관)을 획득하고 12월에는 지역사회공헌 인정 기업에 선정됐다. 신규사업 중에는 2019년 7월 개소한 한국바이오인력개발센터에서 바이오의약품 전문인력 양성교육사업을 통해 6개월 간 총 120명의 교육생을 배했였고, 교육을 수료한 취업 준비생 중 58.2%가 취업에 성공하는 성과를 거뒀으며, 지난해 11월 고용노동부로부터 신규 교육기관으로 인증 받았다고 오송재단은 설명했다. 오송재단은 올해 일자리는 물론 공공기관의 사회적 가치실현과 지역사회 기여에 박차를 가하고, 지난해 미처 이루지 못한 기술상용화센터, 신약부문의 창업지원 등에 역점을 두고 추진할 계획이다. 박구선 이사장은 "신약과 의료기기 분야 창업기업 대상 기술실증 사업을 확대하고 기술상용화센터 구축을 통한 안정적 보육 환경 조성과 중소기업 인력난 해소를 위한 현장형 전문인력 양성 교육 추진 등을 중점 추진해 바이오 혁신 생태계를 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 구강 항균작용의 기능성을 인정받고 있는 프로폴리스추출물의 최종제품의 요건을 현재 허용하고 있는 스프레이, 팅크제, 씹어먹는 연질캡슐 형태 외에도 젤리, 액상 등 다양한 제형으로 제품을 만들 수 있도록 개선하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 1월 31일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 발전된 제조기술을 적용한 다양한 건강기능식품이 개발될 수 있도록 제조기준을 완화하는 한편 개별인정형 원료를 고시형 원료에 추가 등재하는 등 건강기능식품 산업 활성화를 돕기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲프로폴리스추출물 최종제품 요건 변경 ▲인삼·홍삼 등 기능성원료 20종에 대한 기능성분(또는 지표성분) 함량의 상한선 삭제 ▲키토올리고당 고시형 원료에 추가 ▲쏘팔메토 열매추출물의 섭취 시 주의사항 변경 등이다. 구강 항균작용의 기능성을 갖는 프로폴리스추출 제품은 현재 스프레이, 팅크제 및 씹어 먹는 연질캡슐 형태로만 제조할 수 있으나, 앞으로는 입안에 직접 접촉하는 형태라면 어떤 제형으로라도 제조할 있도록 최종제품 요건이 개선된다. 인삼, 홍삼 등 기능성분 또는 지표성분의 함량 범위가(최소~최대) 설정돼 있는 기능성 원료 20종에 대해서는 제조기술 발전과 산업계 요구 등을 반영해 건강기능식품 제조에 사용할 수 있는 원료 범위를 확대하고자 기능성분 함량의 상한선을 삭제한다. 대상원료는 인삼, 홍삼, 알로에전잎, 은행잎추출물, 빌베리추출물 등 20종이다. 또한, 개별인정형 원료인 키토올리고당은 기능성 내용과 일일섭취량을 고시형 원료에 추가 등재해 건강기능식품 영업자면 누구나 제조할 수 있도록 인정내역을 확대한다. 한편 쏘팔메토 열매추출물은 소비자가 주의해야 할 병용섭취 의약품 정보를 명확하게 전달하기 위해 섭취 시 주의사항의 문구를 '항응고제 등'으로 변경한다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전성은 강화하는 한편 산업계 애로사항은 해소할 수 있도록 건강기능식품의 기준·규격을 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 3월 31일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염증 발병 이후 마스크 등 위생 관련 용품 판매가 증가하는 가운데, 정부가 이들 제품을 매점매석 하는 불법행위에 대응하고 나섰다. 품질과 가격, 유통을 주관하는 보건·식약당국뿐만 아니라 시장교란과 탈세를 감시하는 당국이 모두 포함돼 있다. 보건복지부 중앙사고수습본부 총괄1팀은 오늘(31일)부터 정부부처 합동으로 마스크 등 생산·유통단계 현장점검을 실시한다고 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증으로 수요가 증가하고 있는 대표 품목은 마스크와 손 소독제, 에탄올 등 살균제다. 앞선 30일 정부부처는 '의약품 시장점검 및 대응 관련 관계부처 회의'를 합동으로 열고 이에 적극 대응하기로 의견을 모았다. 기획재정부 주관, 행정안전부와 보건복지부, 식품의약품안전처, 공정거래위원회, 국세청이 참여해 품질, 위생, 가격, 유통뿐만 아니라, 독과점, 탈세까지 전방위로 파악할 것으로 전망된다. 감염병 확산과 더불어 마스크 등 의약외품 위생용품을 찾는 소비자가 증가해 이른바 '사재기'를 해 비싸게 판매하는 매점매석 등 우려가 나타나면서 정부는 이 같은 관리에 나선 것이다. 한편 정부는 전세계 신종 코로나바이러스 감염자 수는 31일 9시 기준으로 22개국 9812명으로, 치명률은 2.2%다. 다만 각국의 의료·방역 수준에 따라 치명률은 다를 수 있다. 우리나라도 국내 입국자 7명에게서 확진 판정이 난 가운데 불안감이 증폭되고 있다. 확진자가 거쳐간 경로, 즉 보건소나 병의원, 약국, 식당 등은 보건당국에 의해 환경 소독이 진행돼 안전하게 이용할 수 있으며 손씻기와 기침 예절 준수, 의료기관 면회객 제한 등 일상 위생·감염 관리도 대두대고 있다.