[데일리팜=이탁순 기자] 국내 운동선수 15명이 불법 약물을 구매한 정황이 드러났다. 식약처는 이들 명단을 한국도핑방지위원회에 전달할 예정이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 불법 의약품 유통·판매 차단을 위해 아나볼릭 스테로이드와 성장호르몬 등 불법 의약품을 구매한 운동선수에 대한 정보를 문화체육관광부 산하 한국도핑방지위원회에 제공하기로 했다고 5일 밝혔다. 아나볼릭 스테로이드(단백동화스테로이드)는 황소의 고환에서 추출·합성한 남성스테로이드(테스토스테론)의 한 형태로, 세포 내 단백 합성을 촉진해 세포 조직 특히 근육의 성장과 발달을 가져오지만 갑상선 기능 저하, 복통, 간수치 상승, 단백뇨, 관절통, 대퇴골골두괴사, 팔목터널증후군, 불임, 성기능 장애 등 부작용을 초래할 수 있다. 이번 조치는 그동안 유통·판매자 위주의 단속에서 한 걸음 더 나아가 구매자에게 경각심을 주고 운동선수들 간의 공정한 경쟁을 유도하기 위해 선수·지도자 자격정지 등 제재 목적으로 활용할 수 있도록 제공하게 된 것이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 '약투' 등 지난해 사회적 물의를 일으킨 보디빌더 등의 불법 약물 복용 사실과 불법 의약품이 인터넷 등을 통해 무분별하게 유통·판매 정황을 확인하고 대대적인 단속을 벌였다. 그 결과, 스테로이드 주사제를 불법으로 제조·판매한 자, 선수를 상대로 개인 맞춤형 약물 복용방법을 지도하고 판매한 일명 '스테로이드 디자이너', 전문적으로 의약품을 밀수입해 판매한 조직책 등 16명을 적발, 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다. 또한, 이번 결과를 포함해 앞으로 수사 과정에서 드러난 약물 구매 운동선수 15명을 시작으로 한국도핑방지위원회에 지속적으로 운동선수 명단을 제공할 계획이라고 설명했다. 식약처 관계자는 "문화체육관광부 및 한국도핑방지위원회 등 관계 기관과 긴밀히 협조해 운동선수를 비롯해 일반인들이 불법 의약품을 구매·복용하지 않도록 교육·홍보 등을 강화할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제2형 당뇨병치료 1차 치료제로 쓰이는 '메트포르민' 제제의 발암물질 검사를 대대적으로 벌이고 있다. 조상대상 원료품목만 900여개에 달하는 것으로 알려졌다. 4일 미국FDA가 샘플조사 결과를 발표한만큼 식약처도 발표기일을 앞당기기 위해 조사에 속도를 낼 것으로 보인다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12월 메트포르민 제조업체를 상대로 원료 계통조사를 실시한 뒤 이후 업체들이 보관하고 있는 원료를 수거해 불순물 검사를 진행하고 있다. 지난달 15일에는 GC-MS/MS를 이용한 메트포르민 의약품 중 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 시험법도 공개했다. 식약처는 계통조사를 근거로 조사대상 원료를 파악한 것으로 전해진다. 그럼에도 품목수만 900여개에 달해 조사기간이 길어지고 있다는 설명이다. 현재 국내 허가된 메트포르민 성분이 함유된 완제품만 640개다. 식약처는 최근 신종 코로나바이러스 감염증 이슈에 대응하기 위해 많은 인원이 투입되고 있다. 특히 마스크의 가격 폭리 등을 조사하기 위해 30명이 차출됐으며, 관련 부서들이 매일 수급현황을 점검하고 있어 메트포르민 조사에 올인하기가 어려운 분위기다. 하지만 어느정도 조사가 진행됐고, 다른 국가의 결과가 속속 나오고 있어 식약처도 발표에 속도를 낼 것으로 보인다. 메트포르민에 대한 발암우려물질 'NDMA' 함유 조사는 지난해 12월 4일 싱가포르 보건당국이 3개 메트포르민 제품을 회수하면서 시작됐다. 당시 싱가포르 보건당국은 회수대상 메트포르민 제제에서 1일 96나노그램을 초과하는 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 싱가포르 당국이 회수하는 제제의 동일 제조처의 성분이 국내 유입된 것을 확인하고, 본격 조사를 실시했다. 이후 국내 제조업체로 하여금 생산품목의 원료처 자료를 제출하라며 계통조사를 벌였다. 한편, 미국FDA는 4일 샘플조사를 진행한 결과 10개 제품 중 2개 제품의 6개 로트에서 기준치 미만의 NDMA가 검출됐다고 발표했다. 다만 검출량이 한알당 10~20나노그램 수준의 미량으로 안전하게 사용이 가능하다고 전했다. 현재까지 싱가포르를 제외하곤 메트포르민 제제에서 기준치 이상의 NDMA가 검출돼 판매금지나 회수지시를 내린 국가는 없는 상황이다. 이에 한국도 문제가 없지 않겠냐는 전망이 조심스럽게 나오고 있다. 국내 주요 제조·판매 업체들도 자체조사를 통해 NDMA가 불검출됐다는 소식을 전하고 있다. 국내 메트포르민 제제 시장규모는 약 4000억원대로, 단일제뿐만 아니라 복합제에서도 많이 사용되는 물질이다. 단일제는 대웅제약의 다이아벡스, 머크의 글루코파지 등이 있다. 만약 NDMA가 기준치 이상 검출돼 판매금지나 회수조치가 내려질 경우 큰 파장이 예상돼 제약업계가 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염병 대응을 위해 항바이러스제·백신 해외 물량 수급과 동시에 국내 인허가 지원에 총력전을 벌이는 모습이다. 보건복지부는 신종 코로나 치료 가능성이 있는 항바이러스제의 오프라벨(허가초과 의약품 처방) 사용 시 급여를 긴급 인정하는 동시에 응급사태에 대비해 칼레트라 등 항바이러스제의 해외 특례수입 조치도 전향적으로 검토 중이다. 특히 식품의약품안전처는 안전평가원 산하에 임시조직인 '신종 코로나바이러스 의료제품 신속 제품화 지원단'을 구성해 인허가 전폭 지원에 나섰다. 4일 중앙방역대책본부를 중심으로 한 보건·식약당국은 신종 코로나 대책 마련과 시행에 속도전을 벌이고 있다. 항바이러스제 오프라벨 처방 급여·감염병 국가비상 특례수입 검토 복지부는 과거 메르스 사태 당시 치료효과를 보인 인터페론(페그인터페론 제제 포함)과 로피나비르·리토나비르 복합제(제품명 칼레트라)를 신종 코로나 치료용으로 오프라벨 사용 시 급여를 인정하기로 했다. 특히 정부는 한국희귀필수의약품센터를 통한 칼레트라 등 항바이러스제의 해외 물동량 파악과 국내 수급정책 마련에도 고감도 대응하고 있다. 일각에서 중국 보건당국이 칼레트라 제조사인 미국 애브비에 치료제가 생산되는 대로 무한정 수급해줄 것을 요청했다는 소문이 흘러나오는 등 세계사회 불안감이 배경이다. 자칫 중국 등 타 국가로 유통되는 칼레트라 등 치료제를 신속 확보하지 못하면 우리나라는 확진자 수 증가에도 약을 쓰지 못하는 상황에 처할 수 있기 때문이다. 이에 복지부, 식약처, 희귀필수약센터 등 정부기관은 칼레트라 등 항바이러스제 특례수입을 포함한 긴급대책도 검토 중이다. 특례수입은 약사법 제85조의2 '국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례'로 규정되는 조치다. 감염병 예방·관리법에 따라 생물테러감염병이나 감염병 대유행 시 정부는 품목허가되지 않은 약을 제조하거나 수입하도록 강제할 수 있다. 희귀약센터는 복지부와 질본, 식약처 요청에 따라 신종 코로나 사태 직후부터 항바이러스제의 해외 현황을 파악해왔다. 센터 관계자는 "현재 칼레트라 정제는 국내 수급이 되고 있지만, 시럽제가 없어 해당 제품의 특례수입을 정부 차원에서 검토 중"이라며 "이 외에도 센터는 리바비린 등 항바이러스 효과가 입증된 치료제들의 국내 수급 필요성에 긴급 대응할 수 있도록 체계를 갖췄다"고 설명했다. 식약처 '신종 코로나 신속 제품화지원단' 긴급 신설 식약처는 국내외 제약사와 바이오사의 신종 코로나 대응 항바이러스제·백신 신속 시판허가 등 인허가 지원 강화를 목표로 신속제품화 지원단을 신설했다. 지난 3일자로 구성한 신속제품화 지원단은 이동희 식품의약품안전평가원장이 단장을 맡아 직접 제약·바이오업계 제품화 수요를 파악하고 정책지원을 진두지휘할 방침이다. 신속제품화 지원단은 한국제약바이오협회와 바이오의약품협회 등 유관 단체에 신종 코로나 치료제, 백신·진단시약 개발 상담을 실시할 계획을 공문으로 발송했다. 아울러 신종 코로나 치료제·백신 개발현황 조사에도 착수했다. 식약처의 이같은 움직임은 당장 신종 코로나에 실질적인 효과를 발휘하지 못하더라도 추후 신종 감염병 발생 시 제약·바이오업체의 인허가를 신속 지원해 사태 대응력을 키울 것으로 관측된다. 식약처로서 할 수 있는 정책을 기민하게 펴고 있다는 평가다. 식약처 관계자는 "항바이러스제·백신 개발 의지가 있는 제약·바이오기업의 제품화 속도를 높여 신종 감염병 대응력을 강화하고 국민 불안을 축소하는 게 지원단 구성 배경"이라며 "이 외에도 허가초과의약품TF팀은 코로나 관련 의료진 진료지침을 근거로 오프라벨 처방 약효·안전성 심사업무에 매진하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 사태로 정부와 산하 공공기관들의 외부 위원회와 행사가 줄줄이 취소·연기되고 있는 가운데, 약제 보험등재와 급여기준 절차의 1차 관문 역할을 하는 약제급여평가위원회는 예정대로 진행된다. 업계에 따르면 심사평가원은 당초 6일로 계획된 약제급여평가위원회는 일단 개최하기로 했다. 약평위는 신약 등재와 제네릭 등재, 급여기준 확대·조정 등 약제 보험급여와 관련된 안건을 상정, 심의·의결하는 기구로, 심평원은 통상 매달 첫째주 목요일에 회의를 열고 그 결과를 보건복지부에 알린다. 복지부는 이를 토대로 등재·적용 가능한 약제들은 건정심 보고 건 등으로 분류하고, 기업 협상이 필요한 약제는 보험자인 건보공단 측에 명령을 내려 추후 일정을 진행하도록 하고 있다. 여기서 건정심 대면회의 일정이 연기될 만큼 신종 코로나바이러스 사태가 중요하게 부각됐고 정부·공공기관 행사나 회의 일정에도 영향을 미치고 있어서 업계에서는 이달 약평위 또한 연기되는 것 아닌지 조심스럽게 관측해왔다. 그러나 정원이 20명 안팎으로 회의를 충분히 소화할 수 있고, 약재 관련 사안은 기업 사업 일정이나 환자 접근성의 시급성 등을 고려할 때 다른 행위관련 회의와는 다른 판단이 필요해 일정 조정에 회의적인 전망도 잔존했다. 이번에 약평위 안건으로 상정될 부분 중 업계가 주목하는 사안은 단연 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련'이다. 기등재약을 사후평가, 즉 재평가해 이를 약가와 급여기준에 반영하는 내용이 골자로, 그간 심평원은 공청회를 통해 업계에 이를 예고해왔지만 가이드라인과 대상약제를 확정하지 않았었다. 지난해 사회적 이슈로 불거진 콜린알포세레이트 재평가 우선 적용여부도 여기에 포함되는 것으로 알려지면서 사후평가 가이드라인과 대상약제 확정은 업계 이슈로 부각됐다. 따라서 이번 약평위에서는 정부의 건강보험종합계획과 약가개편 등의 정책의 큰 흐름과 행정절차 등 소요시간을 감안할 때 이 안건 상정과 확정이 유력하게 점쳐지면서 업계의 이목이 쏠리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 일련번호 제도 정착을 위해 1:1 컨설팅 등 맞춤형 서비스를 진행할 계획이다. 유미영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 4일 기자들과 만나 "일련번호 제도 시행 2년차를 맞아 올해는 행정처분 제로를 지향할 계획"이라며 "그동안 현황분석, 관리대상 선정, 현장중심 교육, 의견 수렴, 제도 개선 사항 발굴 등 5단계로 모니터링을 진행했다면, 올해부터는 교육과 더불어 맞춤형 컨설팅을 진행할 예정"이라고 했다. 심평원은 지난해 일련번호 보고율 실시간 모니터링 체계를 구축하고 제조·수입사, 도매업체 등이 일단위, 주단위, 월단위로 보고율을 확인할 수 있도록 했다. 그 결과, 지난해 평균 보고율이 제조·수입사 98.9%, 도매업체 90.4%로 집계됐다. 유 센터장은 "지난해 일련번호 보고율을 보면, 제약사와 도매업체에서 많은 노력을 한 것 같다"며 "올해는 일련번호 제도 정착과 함께 의약품관리종합정보센터의 향후 10년에 대한 준비를 할 시간"이라고 밝혔다. 의약품관리종합정보센터는 지난해 '제2의 발사르탄 사태(라니티딘 위장약 판매중지)'가 발생하면서 판매중지 의약품 목록 공지, 위해의약품 유통 차단 시스템 가동, 판매중지 의약품 유통정보 조회(133개 제약사 269품목 보유 추정 도매업체 및 구입 요양기관 현황), 판매중지 이후 접수된 공급 내역 반품 독려 등을 실시했다. 유 센터장은 "위기대응 매뉴얼을 마련하면서 위해의약품 유통정보 조회 서비스 제공 시기가 회수명령일로부터 12일에서 5일로 단축되는 효과를 얻었다"며 "위해의약품 유통정보 제공 건수 또한 2018년 77건에서 2019년 353건으로 늘었다"고 했다. 이 같은 노력에도 불구하고, 의약품 불법 유통이나 일련번호 보고 미흡업체가 지속적으로 발행하는 부분에 대해선 올해부터 모니터링 및 공급업체 현황 정비 등을 통해 개선할 계획이다. 유 센터장은 "올해에는 병원, 약국 등 유관 기관 및 단체와 소통을 확대해 일련번호 보고 제도 정착을 위한 선순환 체계를 마련하겠다"며 "효율적인 유통정보 활용 방안도 검토하겠다"고 말했다. 의약품관리종합센터는 올해 공급내역 사전·사후 점검 기능을 통한 데이터 품질관리, 공급내역 보고 전산 점검 항목 발굴 및 기준 개선 등을 진행할 예정이며, 위해의약품 유통 차단 및 불법 유통 점검 강화를 위해 제조·수입사 및 도매업체를 대상으로 서면확인 200개소, 현지확인 60개소(도매 52개소, 제조·수입사 8개소)을 진행한다.

[데일리팜=강신국 기자] 신종 코로나바이러스 발병으로 보건용 마스크, 손소독제 등에 대한 폭리 목적의 매점과 판매기피 행위에 대해 5일 자정부터 2년 이하의 징역과 5000만원 이하의 벌금이 부과된다. 오는 4월 30일까지 적용되는 한시적인 규정이다. 정부는 법제처 심의와 규제 심사 등을 신속히 진행해 보건용 마스크 및 손소독제 매점매석 행위 금지 등에 관한 고시를 시행한다고 4일 밝혔다. 매점매석행위 금지에 관한 고시가 시행됨에 따라 누구든지 매점매석행위를 하고 있음을 인지한 경우 주무부처인 식약처와 각 시도 신고센터에 신고할 수 있다. 식약처와 지자체는 신고를 받거나 위반행위를 인지한 때에는 법위반 여부를 확인하고, 주무부처인 식약처는 시정명령, 사법당국에 고발 등 조치를 취하게 된다. 적용대상 물품은 보건용 마스크, 손소독제이며 생산자, 판매자 모두 고시 적용 대상이 된다. 매점매석 판단기준은 조사 당일을 기준으로 2019년 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 행위다. 2019년 신규 사업자는 영업 시작일부터 조사 당일까지의 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 행위, 영업 2개월 미만 사업자는 매입한 날부터 10일 이내 반환·판매하지 않는 행위도 매점 매석행위로 간주된다. 이번 고시는 5일 자정부터 오는 4월 30일까지 시행된다. 정부는 국민안전을 볼모로 한 시장교란행위는 절대로 용납하지 않겠다며 강력하게 조치해 나갈 방침이다. 한편 정부는 지난달 31일부터 30개팀 120명으로 정부합동단속반(식약처·공정위·국세청·지자체)을 구성해 90곳에 대해 조사를 진행했다. 정부는 매점매석행위 금지고시 시행에 맞춰 경찰청과 관세청도 투입해 조사인원을 180명으로 대폭 확대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나 바이러스와 함께 미국 독감 쇼크가 세계 사회를 강타하면서 '국가 항바이러스제 비축' 현황도 재조명되는 모습이다. 국내 보건당국은 우리나라 항바이러스제 비축 목표를 전 인구대비 25%로 설정했는데, 기존 30%(2018년 기준)에서 하향 조정한데다 실제 비축량도 목표율에 도달하지 못해 추가 감염병 대응책이 부실하다는 비판이 나온다. 국회 계류 중인 감염병 대응 국가 필수물자 비축·관리계획 법제화 법안 통과 필요성도 제기된다. 3일 국회 보건복지위원회 최도자 의원실 관계자는 "2년 전인 2018년부터 국가 항바이러스제 비축 정책의 개선이 시급하다고 지적했지만, 보건당국은 해결책을 내놓지 않고 있다"고 지적했다. 항바이러스제 비축사업이 현안인 신종 코로나 바이러스와 직결되지 않더라도 추가로 논란중인 미국 독감 등 연이은 신종 감염병 창궐 이슈가 터진 지금 별도 인력을 편성해 사업 개선작업에 착수해야 한다는 취지다. 국가 항바이러스제 비축사업은 과거 신종 인플루엔자 대유행 이후 대응책 마련 차원에서 시작했다. 2017년 4월 감염병관리위원회 의결로 타미플루 등 항바이러스제와 주사제, 흡입제 목표 비축률을 인구 30% 수준으로 유지하기로 결정됐다. 이후 최도자 의원은 2018년 국정감사에서 정부가 비축하고 있는 1748만명분(인구 대비 34%) 중 1090만명분(인구 대비 20%)이 2020년 1월 유효기간이 만료할 예정인 점을 들어 목표 비축률 유지를 위해 895만명분 추가 비축 필요성을 제기했다. 그럼에도 정부는 항바이러스제 비축 부족분 해결책을 촘촘히 세우지 않아 문제라는 게 최 의원 지적이다. 특히 최 의원은 정부는 지난해 추가연구에서 비축 목표를 30%에서 25%로 하향조정했는데도 현재 20% 수준의 비축률을 달성해 축소조정한 목표도 채우지 못했다고 했다. 해외의 항바이러스제 인구 대비 비축률은 영국 79%, 일본 47.7%, 미국 33% 수준으로 우리나라보다 높은 상황이다. 한국은 이들 국가를 기준으로 30% 비축률을 설정했는데, 이후 비축량 부족 문제가 반복 지적되자 기준을 25%로 하향했지만 여전히 비축량을 달성하지 못한 셈이다. 아울러 최 의원이 2018년 12월 대표발의한 감염병 예방·관리법 일부개정안도 아직까지 상임위 계류중인 상태다. 해당 개정안은 감염병 대응 국가 필수물자 비축·관리계획 법제화가 골자다. 의원실 관계자는 "신종 코로나가 비상인데다 미국 독감도 대유행하며 국내 전파 가능성을 배제할 수 없다"며 "보건당국은 재작년 국감 당시 항바이러스제 비축 정책을 향한 비판에도 여전히 개선 움직임을 보이지 않고 있다"고 말했다. 이어 "계류 중인 법안 통과는 어렵더라도 정부는 신종 코로나 대응과 확산 방지에 총력을 기울이는 동시에 미국 독감 등 타 전염병 대비태세도 점검과 개선작업에 나서야 한다"며 "정부는 항바이러스 비축량 일시적 부족 현상이 발생하지 않도록 미리 준비할 수 있었는데 안 한 상태"라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세엘진의 '레블리미드캡슐' 10mg, 15mg, 20mng, 25mg 대신 저함량인 2.5mg을 배수처방하면 삭감된다. 레블리미드 25mg 보험 약가가 10만1768만원인데 반해, 1/10 함량인 2.5mg 보험 약가는 5만3904원에 달하기 때문이다. 25mg 대신 2.5mg 10개를 처방하면 보험 약가만 50만원이 넘게 들어간다. 건강보험심사평가원은 최근 '2020년 1월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난해 12월 31일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2356개, 주사제 385개 등 총 2741개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 3월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 심평원은 지난해 미생산 관리 품목에 대해 일괄 재확인 작업을 진행 중으로 DUR 추가 및 삭제 품목이 조정될 수 있다. 이번에 추가된 경구제 배수처방 삭감 목록을 보면 생산품목 확인으로 인해 총 200개 품목 조합이 추가됐고, 92개 품목조합이 퇴장방지의약품으로 지정되면서 배수처방 삭감 목록에서 빠졌다. 이외 저고함량 신설로 DUR 조정 대상이 된 품목 조합을 보면 경구제의 경우 '알레나온정 10·20mg', '미니레신정 0.1·0.2mg', '글리메디정 2·4mg', '대웅바이오아토르바스타틴정 20·40mg, 20·40mg', '인트랙정 6.25·12.5mg, 6.25·25mg', '피타스틴정 2·4mg', '마티란정 20·40mg', '크로윈정 5·10mg', '리토르정 10·20mg', '에소메딘정 20·40mg', '원픽사반정 2.5·5mg', '레비에필정 0.25·0.5g, 0.25-1g', '에소엠피정 20·40mg' 등이다. 올해 1월 1일부터 저·고함량 삭제로 '엘로수바정10·20mg', '듈로타캡슐30·60mg', '라우간정 10·20mg', '오메르텍정 20·40mg', '노바스크구강붕해정5·10mg', '카베디아정 12.5·25mg' DUR 심사에서 빠졌다. 주사제는 '젠페넴주 0.5·1g', '크라레보주 50·100ml, 50·150ml', '아스트리악손주 1-2g', '삼성메로페넴주0.5·1g', '코스페넴주0.5·1g'이 생산품목 확인으로, 메카페넴주 0.5·1g', 시플록신주0.2·0.4g'이 저고함량 신설로 내달부터 배수처방 시 DUR에서 자동으로 삭감된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건용 마스크 허가품목이 최근 급증한 것으로 나타났다. 그간 중국발 초미세먼지 위험에 따른 수요가 대부분이 었다면, 이번에는 중국 우한 지역에서 발생한 신종 코로나바이러스 확산이 상당부분 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난 1월(1~31일) 보건용 마스크 품목허가 숫자는 103개로 나타났다. 이는 전년(2019년)도 같은 시기인 1월, 27개였던 것에 비해 약 4배 이상 증가한 수치다. 식약처는 보통 미세먼지가 기승을 부리는 겨울철과 봄철 보건용 마스크의 품목허가도 증가한다는 설명이다. 하지만 올해처럼 한달만에 100개를 돌파한 것은 이례적인 현상이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "1월 보건용 마스크 허가품목 급증은 미세먼지와 신종 코로나바이러스가 겹쳐지면서 생긴 현상 같다"며 "최근에도 허가신청이 증가하고 있는 것으로 안다"고 설명했다. 현재 보건용마스크로 허가받은 품목은 모두 1047(취하품목 24개 포함)개. 최근 3년간 허가품목이 급증하는 현상을 보이고 있다. 2015년에는 59개이던 것이 2016년에는 114개, 2017년 109개, 2018년 137개, 2019년 440개를 기록했다. 올해는 1월부터 100개를 넘어선만큼 연간 최고치를 돌파할 것으로 전망된다. 허가품목과 상관없이 최근 수요급증으로 애를 먹고 있다. 이에 일부에서는 가격 폭증 현상도 나타나고 있다. 이에 정부는 보건용 마스크의 매점매석 행위에 대해 단속을 강화하고 있다. 지난달 30일부터 식약처와 공정위, 국세청, 지자체는 4인1조로 30개조를 만들어 시장교란 의심업체에 대한 현장조사를 실시하고 있다. 식약처 관계자는 "온라인 모니터링을 통해 폭리를 취하는 등 시장을 교란하는 의심업체가 있으면 현장조사를 통해 불공정거래 행위가 있는지 조사하고 있다"며 "주로 도매와 총판업체가 대상"이라고 설명했다. 보건용 마스크의 매점매석 행위를 제제하는 개정안도 조만간 고시될 계획이다. 그러면 불공정행위가 적발될 경우 2년 이하의 징역 또는 5000만원의 벌금이 부여된다. 한편 보건용 마스크는 '약사법'에 따른 '의약외품'으로 지정돼 관리되고 있다. 국내에서 보건용 마스크로 판매되는 제품에는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있다. KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다고 식약처는 설명한다.