[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염이 세계로 확산하면서 중국 입국자에 대한 보건당국의 특별관리와 감염 감시가 진행되고 있는 가운데 중국이 아닌 동남아시아지역 입국자 중에서 연이어 확진자가 나오고 있다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 오늘(5일) 저녁 7시를 기준으로 1명의 추가 확진 환자를 확인했다고 밝혔다. 이로써 국내 확진자는 총 19명이다. 19번째 환자는 36세 한국인 남성으로, 17번째 환자와 동일하게 싱가포르 컨퍼런스에 참석했다가 감염된 것으로 확인됐다. 이 환자는 지난달 18일부터 23일까지 싱가포르에 방문 후 귀국했는데, 컨퍼런스에 참석했던 말레이시아 환자 확진을 통보를 받고 관할 보건소로 연락해, 지난 4일부터 자가격리를 받아오던 중 오늘 받은 검사에서 양성 판정을 받았다. 질본은 이 환자를 국가지정입원치료병상(서울의료원)에 격리조치 하고 현재 역학조사를 진행 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 신종 코로나바이러스 치료제와 백신개발을 위한 연구를 긴급 추진한다. 과거 메르스사태 이후 연구역량을 강화해 축적된 기술로 이달 안에 바이러스 병원성 연구 등에 착수한다. 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(직무대리 박현영)은 최근 전 세계 공중보건을 위협하고 있는 신종 코로나바이러스에 대응하기 위해 치료제와 백신개발 현안 연구를 긴급히 추진한다고 5일 오후 밝혔다. 국립보건연구원은 2015년 국내 메르스 유행 이후 항체 치료제와 고감도 유전자 진단제 개발 연구 등을 통해 국내 신·변종 바이러스 대응 연구를 수행해왔다. 이들은 그간 축적된 기술을 바탕으로 국내 연구진과 협력해 신종 코로나바이러스 치료제와 백신개발, 바이러스 병원성 연구 등을 2월중 착수할 예정이다. 연구를 구체적으로 살펴보면 이번에 소요되는 비용은 8억원 규모로, 크게 임상·치료, 백신, 병원성 분석 부문으로 구분된다. 임상·치료 부문의 경우 병원 중심의 네트워크를 활용해 국내 확진자 임상 면역학적 특성을 연구하고 치료용 항체 개발을 위한 광범위 항원·항체를 발군한다. 백신 부문은 DNA 백신과 주요 항원 생산, 백신 항원 전달체와 불활화백신 등 다양한 형태의 백신 개발, 백신에 대한 효능 평가기술 개발 등을 연구한다. 병원성 분석 부문에서는 신종 코로나바이러스의 주요 유전자 변이 분석과 진화를 예측하는 내용이 담긴다. 이와 함께 향후 보건복지부와 과학기술정보통신부 등 관계 부처·산학연 협력을 통해 이번 신종 코로나바이러스를 포함한 신·변종 바이러스 출현에 대한 선제적 대비·대응 연구개발을 확대할 예정이다. 복지부의 경우 감염병 예방·치료 기술개발사업을, 과기정통부와 행정안전부는 국민생활안전 긴급대응연구를 각각 착수한다. 국립보건연구원 김성순 감염병연구센터장은 "이번 긴급 연구과제 추진으로 신·변종 감염병 분야 연구의 중추적 역할 수행과 국가차원의 신종 코로나바이러스 치료제와 백신개발의 초석을 다지는 계기를 마련할 것"이라고 말했다. 한편 현재 신종 코로나바이러스 감염증에 대한 특이 치료제나 백신이 없어서 세계 국가들은 대증요법과 기존 항바이러스제를 사용하고 있으며 백신과 치료제를 개발 중이다. 이를 위해 해외에서는 감염병 국제협력체인 전염병예방혁신연합(CEPI)에서 재정과 기술을 지원하고 있다. 에볼라바이러스 치료제(램디스비르)와 HIV 치료제(로피나비르, 리토나비르)를 이용해 효능 평가도 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 신종 코로나바이러스(우한폐렴)를 감염증 환자로부터 분리하는 데 성공해 백신과 치료제 개발에 파란불이 켜졌다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 5일 오전, 바이러스 분리 소식을 공개고 이를 백신·치료제 개발 등을 위해 과학계와 공유할 것이라고 밝혔다. 신종 코로나바이러스 한국 분리주 이름은 'BetaCoV/Korea/KCDC03/2020'다. 질본은 환자 호흡기 검체(가래 등)를 세포에 접종해 배양한 결과 신종 코로나바이러스의 증식을 확인했고 바이러스 유전자 염기서열을 분석해 신종 코로나바이러스 분리를 입증했다. 여기서 배양은 생명 기본단위인 세포를 분열·성장·증식을 반복해 그 개체수가 많아지도록 하는 것이며, 바이러스는 살아있는 세포에서만 배양할 수 있다. 이번에 질본이 공개한 바이러스 유전정보에 따르면, 분리된 바이러스는 중국(우한, 광동), 프랑스, 싱가포르, 독일 등 국외에서 분리된 바이러스와 염기서열이 일치(99.5~99.9%)했고, 의미 있는 유전자 변이는 발견되지 않았다. 신종 코로나바이러스 국내 분리주의 염기서열 정보는 세계보건기구(WHO)의 GISAID 등에 등록돼 국내외 연구자들이 연구에 활용할 수 있을 것으로 보인다. GISAID란 WHO의 세계 인플루엔자 감시망으로 각국의 신종 코로나바이러스 유전자 염기서열이 등록돼 있다. 정은경 본부장은 "분리된 바이러스는 진단제, 치료제, 백신 개발에 없어서는 안 될 자원으로 연구개발에 활용되도록, 유관부처와 적합한 자격을 갖춘 관련기관에 분양하겠다"며 "분양절차와 방법 등은 추후 공지할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회 최대집 회장이 정부를 향해 신종 코로나바이러스 확산 방지를 목표로 중국 후베이성 외 지역의 입국금지를 적극 검토하라고 촉구했다. 감염병 핵심인 해외 유입원 차단 수위를 높여야 지역사회 전파방지와 확진자의 조기 진단·치료의 효과를 극대화 할 수 있다는 취지다. 최 회장은 5일 오전 더불어민주당 신종 코로나바이러스 대책특위가 국회 본관 민주당 원내대표실에서 개최한 전문가 간담회에서 이같이 지적했다. 민주당은 신종 코로나바이러스 감염병 확산방지 최일선에서 대응중인 보건의약전문가와 간담회를 통해 국회 차원에서 할 수 있는 최선의 지원을 약속했다. 의료계와 병원계, 감염병 전문가들은 정부의 방역수준 강화와 의료진 독려, 선별 진료소 기능 세분화 등 대책을 요구했다. 간담회에는 의협 최대집 회장, 대한병원협회 임영진 회장, 국립암센터 예방의학과 기모란 교수, 분당서울대병원 감염내과 김홍빈 교수, 허탁 응급의학회 이사장(전남대병원 응급의학과 교수)이 전문가로 참석했다. 최 회장은 집단감염병 확산 방지 3개 원칙을 *해외 유입원 차단 *지역사회 전파방지 *확진자 조기 진단·치료라고 압축했다. 그러면서 정부가 중국 후베이성 지역에 대한 입국 금지를 결정한 것보다 더 높은 수위의 입국 금지가 필요하다고 했다. 최 회장은 "후베이성 입국금지는 높이 평가하나, 정부는 중국의 입국금지 지역 범위를 넓히는 안을 시급히 고려해야 한다"며 "2단계, 3단계 조치인 지역사회 전파방지와 확진자 치료는 다소 미흡하나 전문가들이 최선을 다하고 있다"고 말했다. 병협 임영진 회장은 코로나 사태가 2주 간 지속되면서 병원 의료진의 피로도가 누적된 만큼 정부와 국민의 독려가 필요하다고 했다. 특히 의료진의 최대 무기인 치료제가 없는 상황이 가장 어려운 점이라는 설명이다. 임 회장은 "병협은 질본 등 비상대책본부와 긴밀히 상황을 공유하고 있다. 그러나 예측 불가능한 감염병이란 게 문제"라며 "가장 어려운 점은 치료제가 없다는 점인데 최악 상황을 대비하는 차원에서 감염병 전투력을 극대화하는 것은 의료진 사기진작과 격려"라고 했다. 암센터 기모란 교수는 "메르스 당시 병원감염 시스템 부족을 많이 깨달았다. 이번에는 해외유입과 지역사회를 중심으로 한 감염"이라며 "전화위복 차 코로나를 지역사회 감염 대응 시스템을 보완하는 계기로 삼아야 한다"고 제언했다. 서울대감염내과 김홍빈 교수는 "전쟁이 안 나도 국방에 큰 예산을 투입하는 것과 마찬가지로 감염병도 평상시에 대응력을 높여야 한다"며 "현 상황에 당장 잘 대처하는 게 중요하지만, 이번 유행이 끝난 다음에도 관심을 소홀히하지 말고 적극지원으로 나은 미래를 펼쳐야 한다"고 했다. 응급의학회 허탁 이사장은 현재 선별진료소의 기능 별 세분화가 필요하다고 봤다. 허 이사장은 "학회 회원들이 전국 약 500여개 응급실에서 코로나 진료를 보고 있다. 선별진료소 역할도 하는데, 현장에서 느끼는 정책적 혼선이 크다"며 "정부, 언론, 병원에서 나아가 심지어 병원마다 선별진료소 정의와 선별 등 혼란이 커 아쉽다"고 지적했다. 이어 "소통이 필요하고 선별진료소 정의를 더 정확히 해야 한다. 역할에 대해서도 기능에 따라 구분이 요구된다"며 "이와 관련해 현장 어려움과 대안에 대해 차분히 말할 계획"이라고 부연했다. 민주당은 신종 코로나 사태와의 전쟁을 선포하고 정부와 협력해 당 차원에서 할 수 있는 일을 적극적으로 추진하고 보건의료 전문가들의 애로사항 지원에 앞장서겠다고 했다. 민주당 김상희 신종 코로나 특위 위원장은 "우리 모두가 사회 안전망이 돼야 한다. 1차 방어막인 공항의 검역수준을 지속 강화하면서 2차 방어막인 지역사회 방역에 힘써야 할 때"라며 "사스와 메르스 때 경험을 했고, 이를 토대로 이번 코로나와 전쟁에서 반드시 빠른 승리를 거둘 것"이라고 말했다. 김 위원장은 "다행히 국내 확진자 중 중증 사례가 없고 2번 환자의 완치와 퇴원이 예상된다"며 "감염속도와 달리 치명률이 높지않은 분위기는 다행스럽게 생각한다. 국민 불안요소인 마스크, 손 세정제 매점매석 문제와 가짜 뉴스에 대해서는 단호히 대처할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 연동 약가인하 처분에 문제를 제기했다가 정부와 1심 소송에서 패소한 파마킹 측이 2심을 제기하면서 또 다시 약가가 일시적으로 유지된다. 법원이 재판이 진행 중일 땐 정부의 약가인하 처분을 정지시켜 원래 보험상한가(인하 전 가격)를 유지해주기 때문인데, 아직 종료 날짜는 정해지지 않아 당분간은 이 가격 수준이 계속될 전망이다. 보건복지부는 서울고등법원 제10행정부가 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2018-52호)'에 대해 파마킹이 제기한 2심 사건(2020누32120)에 대해 집행정지 연장을 결정하자 오늘(5일) 이 같이 안내했다. 복지부는 리베이트 적발 약제 중 보험급여약제의 경우 관련 법에 따라 약가인하를 연동하는 방식으로 처분한다. 리베이트 연동 약가인하제도에 따른 조치인데, 파마킹 약제 34품목도 정부가 이 맥락에서 인하 처분하면서, 지난 2018년 업체 측 제기로 법정다툼이 시작됐다. 결국 1심 당시 재판부인 서울행정법원 제6부는 이 사건에 대해 복지부의 손을 들어 원고 기각 판결을 선고했고, 34품목은 오는 10일자로 줄줄이 인하가 예고됐었다. 그러나 제약사가 판결에 불복해 2심이 개시되면서 또 다시 재판부의 약가인하 집행정지 결정이 난 것이다. 복지부는 "이 사건은 현재 진행 중이기 때문에 집행정지 해제일은 정해지지 않은 상태로, 변동사항이 생기면 추가로 안내할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 '보건용 마스크·손소독제 매점매석행위 등 신고센터'를 5일 오픈하고, 불법 판매행위에 대해 강력 단속에 나섰다. 신고센터는 4일 '보건용 마스크 및 손소독제 매점매석 행위 금지 등에 관한 고시'가 오늘 0시부터 시행됨에 따라 식약처와 각 시도에 설치됐다. 식약처는 법위반 여부를 확인하고, 시정명령, 사법당국에 고발 등 조치를 취하게 된다. 식약처에 설치된 신고센터는 서울식약청 내 위해사범중앙조사단 내 마련됐으며, 인원은 모두 29명이다. 식약처 홈페이지에도 신고창구가 운영되고 있는데, 5일 11시 기준 벌써 17건의 신고가 들어왔다. 식약처 관계자는 "실명으로 신고가 들어온 사항에 대해 법위반 여부를 확인하게 된다"며 "현장조사는 6인1조로 30개팀으로 구성한 정부합동단속반(식약처·공정위·국세청·지자체·경찰청·관세청)이 진행한다"고 말했다. 단속반에는 경찰청과 관세청이 추가로 참여하고 조사인원도 120명에서 180명으로 대폭 확대했다. 이들은 설 명절 이전에는 3만9900원에 판매했던 마스크(100매)를 30만원에 판매한 사례를 확인하고, 수사기관과 연계해 해당 1개 업체에 대해 수사기관과 연계해 추가조사를 통해 엄벌조치할 계획이다. 매점매석 판단은 조사 당일 기준으로 19년 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 행위, 2019년 신규 사업자는 영업 시작일부터 조사 당일까지의 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 행위, 영업 2개월 미만 사업자는 매입한 날부터 10일 이내 반환·판매하지 않는 행위를 기준으로 삼는다. 매점매석 행위가 적발된 자는 물가안정에 관한 법률 제26조를 적용해 2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과된다. 다만 보건용 마스크와 손소독제에 대한 매점매석 행위 금지 고시는 오는 4월까지만 한시적으로 운영된다. 현재 신종코로나바이러스 감염증 영향으로 보건용 마스크와 손소독제 수요가 늘어나면서 가격 폭리와 수급 불안정 현상이 나타나고 있다. 일부 마트에서는 보건용 마스크 구매량을 한정하고 있다. 또한 온라인에서도 주문이 폭증해 배송이 늦어지고 있다. 이에 소비자들의 불만도 높아진 상황이어서 식약처가 설치한 매점매석 신고센터를 통해 신고가 빗발칠 것으로 전망된다. 신고센터 전화번호는 02-2640-5057. 02-2640-5080, 02-2640-5087 등이며, 식약처 홈페이지를 통해서도 신고가 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 사활을 걸고 추진하는 10대 규제혁신 과제에 의료신기술과 헬스케어산업이 포함됐다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 5일 정부서울청사에서 제3차 신종 코로나바이러스 관련경제영향 점검·대응을 위한 경제관계장관회의 겸 2020년 제2차 경제활력대책회의를 주재하고 '5개 영역 10대 분야 규제혁신 세부 추진방안'을 확정했다. 정부는 민간주도 상향식(Bottom-up) 의견수렴과 전문가 자문을 거쳐 현장중심의 규제혁신 '5개 영역 10대 분야를 선정했다. 5개영역 10대 분야는 ▲신산업(데이터·AI, 미래차·모빌리티) ▲바이오헬스(의료신기술, 헬스케어) ▲공통산업(핀테크, 기술창업) ▲제조혁신(산업단지, 자원순환) ▲서비스산업(관광, 전자상거래·물류) 등이다. 정부가 예시한 세부 과제를 보면 의료신기술은 인허가 규제, 신의료기술 평가, 시장진입 규제,유전자 치료연구(줄기& 8729;배아) 등이 포함됐고 헬스케어 산업은 건강식품, 건강보조기기 등이다. 정부는 국민수용 가능성, 쟁점·갈등의 강도 등을 고려해 과제의 성격을 구분한 후 전략적으로 추진한다는 방침이다. 우선 해결·협의 가능한 과제는 10대 규제개선 TF내 분야별 작업반이 담당하며 단기해결이 어려운 과제는 중장기 로드맵 수립 후 추진한다는 계획이다. 법령개정이 필요한 과제도 정부 조치로 가능한 사항부터 우선 추진하고 신사업영역 규제혁파는 갈등 해소를 위해 사회적 공감대 확보를 위한 '한걸음 모델' 등이 적용된다. 아울러 10대 규제개선 TF는 분야별 작업반을 통한 대상규제 발굴과 심의규제검증위원회를 가동해 규제 검증 등을 진행한다. 부처별 기존 규제혁신 채널로 해결용이한 과제는 정상추진하고, 부처간 협업이 필요한 과제 위주로 범부처 규제개선 TF에 상정되는 방식이다. 분야별 작업반은 오는 3월까지 기존 규제의 존치 여부를 제로베이스(zero-base)에서 검토ㆍ발굴하고, 분야별 작업반에서 발굴된 규제 목록을 규제검증위원회 상정해 폐지, 존치 등이 논의된다. 홍남기 부총리는 "그동안 주요 경제단체& 8231;연구기관, 업종별 협회·단체 등과 수차례 간담회를 거쳐 민간주도로 규제집중 산업분야 후보과제를 선정하고,이에 대한 관계부처간 심층논의를 거쳐 데이터·AI, 헬스케어,기술창업 등 10대 규제집중 산업분야(안)을 마련했다"고 말했다. 홍 부총리는 "오늘 회의에서 추가 논의를 거쳐 10대 분야가 최종 확정되면 금주 중 이를 발표하겠다"며 "이를 토대로 내주 중 10대 규제개선 TF를 출범시켜 각 분야별 규제를 제로베이스에서 전면 재검토하고, 획기적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 홍 부총리는 "특히, 다수 부처, 여러 이해 관계자들이 복잡하게 얽혀있어 해결이 어려웠던 규제들을 집중적으로 발굴, 해결하는 한편 현재 활발히 운영 중인 8대 정책TF와도 긴밀하게 공조해 이번 만큼은 꼭 국민이 체감할 수 있는 가시적인 규제혁신 성과를 도출하겠다"고 자신했다. 아울러 "3월 중에 10대 규제집중분야 혁신 로드맵을 수립하고, 로드맵을 바탕으로 분야별 규제혁신방안을 순차적으로 마련·발표해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강관리통합정보 신규시스템(http://sis.nhis.or.kr) 구축을 완료하고 3일 오픈했다고 밝혔다. 새롭게 구축된 건강관리통합정보시스템은 국민의 생애주기별 맞춤형 건강관리가 가능하도록 지원하는 미래 지향적인 선진형 건강관리 정보체계로서, 검진기관이 사용하는 검진비 청구 및 지급 프로세스를 개선했다. 클라우드 시스템 도입으로 전산장애 사전인지, 무중단 장비증설이 가능하게 됐으며, 건강관리 용어와 서식을 표준화하고 코드체계를 국제기준으로 일원화 하는 등 건강관리 데이터 표준화로 공공성을 강화했다. 건강검진 수급자의 개인정보 보호를 위해 주민등록번호 대체키를 도입, 해킹에 의한 개인정보 유출을 원천방지 되도록 했다. 건보공단 관계자는 "시스템 오픈 초 사용자의 불편을 최소화하기 위해 신속 민원대응반을 구성하여 철저히 응대하는 등 조기 안정화에 총력을 기울일 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 명인제약의 '비바퀸정(인산프리마퀸)'이 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 신규지정 됐다. 상한금액은 309원이다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 2월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 모두 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. 비바퀸정과 함께 퇴방약으로 당연지정된 품목은 신풍제약의 '말라프리정(프리마퀸인산염)'과 풍림무약의 '리치나잇6mg(독세핀염산염)'으로 상한금액은 각각 309원, 89원이다. 이번 퇴방약 지정은 1월 22일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.