[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 신임 원장 공모에 나섰다. 현재 김승택 원장의 임기가 내달 6일자로 종료됨에 따라, 심평원은 최근 임원추천위원회 구성을 마쳤다. 심평원장의 임기는 3년이다. 김 원장은 박근혜 정부 때 임명돼 문재인 정부가 이어지면서 심평원장 임기 3년을 꽉 채우게 된다. 심평원장은 '공공기관의 운영에 관한 법률 제26조', '정관 제7조'에 따라 임추위에서 서류심사와 면접심사를 거쳐 보건복지부장관에게 3배수를 추천하게 되며, 복지부 장관 제청, 대통령 임명 순의 선임 절차로 진행된다. 공고에 따르면 원서 접수는 21일까지로, 면접은 3월 3일로 예정돼 있다. 하지만 4월 15일 제21대 국회의원 선거가 예정돼 있어, 면접 심사 이후 복지부 장관 제청과 대통령 임명까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 한편 임추위 구성 이전부터 차기 심평원장으로 의사 출신의 예방의학과 교수들이 거론되고 있는 상태다. 현 원장인 김 원장 또한 서울의대 출신으로 충북의대 교수, 충북대병원장, 충북대 총장 등을 거쳐 심평원장을 맡았다. 허윤정 전 심사평가연구소장 또한 차기 원장으로 거론됐었지만, 최근 더불어민주당 비례대표로 국회에 입성하면서 원서 접수를 할 수 있을지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 식약처가 미국 FDA로부터 자진회수 명령이 떨어진 식욕억제제 '로카세린'(브랜드명 벨빅(일동제약))을 판매중지하고, 회수·폐기하기로 결정했다. 식품의약품안전처는 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기하기로 했다며 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 14일 요청했다. 대상은 '로카세린' 성분 함유 의약품인 일동제약의 '벨빅정' 및 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다. 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다고 식약처는 설명했다. 미국 식품의약국은 이날 '로카세린' 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한 바 있다. 미국 FDA 임상시험 평가 결과에 따르면, 5년간 약 1만2000명 환자(과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상) 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다. 로카세린 투여 환자(5995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐고, 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았다. 또한 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다. 미국FDA는 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않는다고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다고 설명했다. 식약처는 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다고 전했다. 또한 의약전문가에게는 '로카세린' 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다. 식약처 관계자는 "'로카세린' 성분 의약품을 처방받은 환자들은 복용을 중단하고, 의약전문가와 상담할 것을 당부한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 국·과장급 인사가 이달 마무리될 것으로 보인다. 마약안전기획관에 김유미(55·사시45회) 부이사관이 유력하고, 대전지방식품의약품안전청장에는 홍헌우 위해사범중앙조사단장이 거론되고 있다. 12일 업계에 따르면 식약처의 국·과장급 인사발령이 이달 내로 이뤄질 것으로 전망된다. 현재 코로나19 유행으로 식약처가 보건용 마스크·손소독제 유통관리에 주력하고 있어 인사발령 시기가 불투명하지만, 대체로 이달말을 넘기진 않을 것으로 업계는 보고 있다. 또한 지난 10일자로 바이오생약국장에 김상봉 국장이 임명되면서 공석이 된 마약안전기획관 자리도 오랫동안 비워둘 수는 없기 때문이다. 전 강석연 바이오생약국장은 국방대학원 안보과정 교육에 파견된 상황이다. 마약안전기획관은 국립외교원 교육파견에서 돌아온 김유미 부이시관의 승진 발령이 유력시되고 있다. 전임자의 명예퇴임으로 공석이 된 서울지방식품의약품안전청장, 대전지방식품의약품안전청장, 대구지방식품의약품안전청장에 대한 인사발령도 이달 말 예상된다. 의약품 제조업체들이 많이 몰려있는 대전청의 경우 홍헌우 위해사범중앙조사단장, 손수정 바이오생약심사부장 등이 거론되고 있다. 일각에서는 전임 김나경 청장처럼 연구직 고위공무원 임명 가능성이 높다고 보고 있다. 한편 과장급도 조만간 연쇄적으로 이동 발령될 것으로 보인다. 먼저 이남희 바이오의약품정책과장이 17일부로 국립외교부 교육파견이 결정돼 있어 이에 따른 인사이동이 진행될 것으로 보인다. 이남희 과장 후임에는 신준수 부이사관이 유력 시되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 공천관리위원회가 '4.15 총선'을 앞두고 부산진을 선거구 경선을 확정하면서 류영진(전 식품의약품안전처장) 후보와 김승주 후보의 약사 선후배 간 공천경쟁을 예고했다. 과거 부산시약사회 한솥밥을 먹었던 두 후보는 앞서 김 후보가 류 후보측이 자신의 배우자를 찾아가 예비후보 사퇴를 강요했다며 검찰 고발하는 등 공천과열 양상을 보이기도 했다. 지난 13일 밤 9시께 민주당 공관위는 제21대 총선 후보 선출을 위한 경선지 52곳을 발표했다. 총 253개 선거구 중 약 20% 상당 지역의 공천을 우선 진행한 셈이다. 구체적으로 부산에선 서동(이재강·홍기열), 진을(김승주·류영진), 사하을(이상호·남명숙) 3곳이 1차 경선지로 분류됐다. 울산 남갑 출마한 송병기 전 울산부시장도 당 경선을 치르게 됐다. PK 경선 대상은 부산 3곳을 비롯해 울산 3곳(남갑·을·북구), 경남 4곳(산청함양거창합천·창원마산합포·진주갑·거제) 등 모두 10곳이다. 수도권은 서울 은평을, 영등포을, 관악을과 경기 성남중원, 광명을, 수원갑, 남양주을, 하남, 파주갑, 광주갑, 포천가평 등 23곳이다. 광주는 북구갑·을, 동남을이 포함됐고 강원은 태백정선 등이 경선대상이다. 전북은 익산갑·을, 완주진안 등이다. 충북에선 제천단양, 보은영동괴산이며 충남은 논산계룡, 당진이 1차 대상지가 됐다. 대구는 달서을, 달성 등이 경선 대상이다. 눈에 띄는 선거구는 부산진을. 해당 선거구에서 출마 의사를 드러낸 류 후보와 김 후보는 현재 후보사퇴 협박 사건을 놓고 고발전을 벌이고 있다. 김 후보는 류 후보 캠프 소속 특정인이 자신의 배우자를 찾아 사퇴를 종용했다는 명목으로 검찰 고발과 민주당 부산시당 윤리위원회에 류 후보를 제소한 상태다. 류 후보도 김 후보를 부산시당 윤리위에 맞제소한 것으로 알려졌다. 검찰은 김 후보 고발건에 대한 고발인과 피고발인, 참고인 조사를 진행했지만 아직 최종 수사 결과 발표 시점은 정해지지 않았다. 결과적으로 부산진을 선거구는 민주당 후보 간 치열한 공천경쟁이 불가피한 상황이다. 특히 최근 황교안 대표가 이끄는 자유한국당과 유승민 보수재건위원장의 새보수당 간 보수대통합 차원 합당이 공식화하면서 부산진을 선거구도는 크게 바뀌게 됐다. 원래대로라면 민주당과 한국당, 새보수당 간 1명씩 후보를 내 3자 구도가 전개될 예정이었지만, 합당으로 양자 구도가 펼쳐지게 된 것이다. 민주당 관계자는 "당의 1차 경선지 발표를 보면 복수 후보가 공천 신청한 경우 현직 의원 여부와 무관하게 경선으로 후보자를 결정하겠다는 방침이 엿보인다"며 "부산진을은 선거구도가 크게 바뀌면서 두 후보 중 누가 더 확장성이 큰지 여부가 경선결과에 영향을 미칠 것이다. 고정층 대비 캐스팅보트를 흔들 후보가 유리하다"고 귀띔했다. 한편 민주당 경기도의원을 지낸 서영석 약사가 총선 출사표를 낸 경기 부천오정구 역시 김만수 전 부천시장 출마로 경선을 치를 것으로 보인다. 민주당은 최고위원 회의를 거쳐 오는 15일 2차 공천 경선지 결과를 발표할 가능성이 제기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 건일제약이 중성지방치료제로 쓰이는 오메가3 제제에 대한 협업을 확대하고 있다. 양사는 '오마코연질캡슐'의 위임형 제네릭 '시코연질캡슐'에 대한 코프로모션을 진행하고 있는 가운데 최근엔 위수탁 계약을 통해 고용량 제제를 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난 13일 제일약품의 '미니플로연질캡슐2그램'을 품목허가 승인했다. 미니플로연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르90 성분으로 내인성 트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치 감소를 위한 식이요법 보조제로 사용된다. 즉, 혈액 내 중성지방 수치를 감소시켜 이상지질혈증으로 인한 동맥경화를 예방하는 약물이다. 특히 미니플로연질캡슐은 기존 1그램의 오메가3산에틸에스테르90 제제보다 2배 향상된 2그램 고용량으로, 1일1회 용법이 가능하다. 기존 1그램 약물은 1일2회 용법이다. 2그램 고용량약물은 건일제약이 지난해 7월 '오마코미니연질캡슐2그램'을 허가받은 바 있다. 건일제약은 오메가3산에틸에스테르90의 오리지널약물인 '오마코연질캡슐'을 보유하고 있는 제약사다. 그런데 이번 제일약품이 허가받은 '미니플로연질캡슐'도 건일제약이 생산한다. 건일제약이 위탁제조업체로 참여한 것이다. 건일제약은 이연제약과 제일약품에 고용량 오메가3 제제를 수탁 생산한다. 특히 제일약품은 건일제약과 위임형 제네릭 '시코연질캡슐'을 코프로모션하고 있어 이번 위수탁 협업이 주목받고 있다. 제일약품은 지난 2015년부터 건일제약과의 제휴로 건일제약 계열사 펜믹스가 허가받은 '시코연질캡슐'을 판매하고 있다. 시코는 제품명과 포장만 다른 오마코와 똑같은 위임형제네릭이다. 2015년 유유제약 등 오마코 퍼스트제네릭사들이 등장하면서 오리지널사 건일제약은 위임형제네릭을 통해 맞불을 놓은 셈이다. 작년 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오메가3 제제에서 오마코는 295억원, 시코는 95억원으로 시장 1, 2위를 기록했다. 퍼스트제네릭 한미 오메가(한미약품, 유유제약 수탁생산)는 71억원, 오마론(영진약품, 유유제약 수탁생산)은 62억원으로 뒤쫓고 있다. 건일제약과 제일약품의 위임형 제네릭 전선이 퍼스트제네릭 방어에 어느정도 성공을 했다는 평가다. 제일약품은 이번 건일제약이 수탁생산하는 고용량제제 '미니플로'까지 보유함에 따라 오메가3 시장에서 영향력을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 현재 허가받은 오메가3 제제는 33품목에 이르며, 시장규모도 600억원을 넘는다. 특히 잇따른 제네릭약물 출현으로 경쟁이 심화되고 있다. 건일제약과 제일약품의 협업 확대가 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 감염 치료로 인해 피해를 입은 의료기관과 약국의 손실보상 논의에 본격 착수했다. 과거 메르스 사태 때 의료기관과 약국을 폐쇄하고 방역조치에 참여했던 기관들에 대해 손실보상을 한 전례에 더해 얼마만큼의 보상이 이뤄질 지 관심이 모아진다. 14일 보건복지부 중앙사고수습본부에 따르면 '코로나19' 피해 의료기관과 약국에 대한 손실보상심의위원회를 구성해 실질적인 보상 논의에 들어간다. 손실보상심의위는 김강립 복지부 차관과 의료계 민간위원장이 공동 위원장을 맡고, 건강보험심사평가원, 관련 학회를 비롯해 대한의사협회와 대한병원협회 등 관련 기관에서 추천받은 20명 내외의 전문위원으로 구성된다. 중수본은 위원회가 꾸려지는 대로 '코로나19' 환자를 치료(진료)하고 격리한 의료기관과 조제 투약 등 치료를 하다가 피해를 입은 약국 등에 대한 보상 여부와 그 수준 등 기준을 정해 심의, 결정하게 된다. 앞서 중수본은 정부가 약국과 의료기관 등이 감염 치료로 인해 폐쇄하는 등 '코로나19'로 인해 발생한 손실분에 대해 보상금 조기지급을 검토한다고 밝힌 바 있다. 이 때 김강립 차관은 "보상은 과거 메르스 사태 때 있었던 보상 원칙을 감안하되, 기관 폐쇄 등 피해 정도에 따라 최대한 보상하는 것을 원칙으로 하겠다"고도 했었다. 이 같은 큰 원칙에 따라 중수본은 오는 17일까지 위원회 구성을 마치고 보상을 구체화 하기로 했다. 한편 2015년 메르스 사태 당시, 정부는 관련 환자 치료와 메르스 확산을 막기 위해 정부와 협조해 방역 조치에 참여한 의료기관과 약국, 상점 등에 총 1781억원 규모의 손실보상금을 지급했었다. 종별·유형별로는 병원급 이상 의료기관 106곳을 비롯해 의원급 의료기관 70곳, 약국 22곳, 상점 35곳 등 총 233곳이었다.

[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원이 청렴도 향상을 위해 본격적인 내외부 진단과 교육에 나선다. 기관 청렴도 평가를 높이기 위한 방책으로, 주요 외부고객이자 부패취약 분야로 자체 판단하는 제약, 요양기관 현지조사 부문을 주요하게 다룰 예정이다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 '청렴수준 진단 및 청렴교육 등 위탁 용역' 사업을 기획하고 이를 수행할 외부 업체 선정에 나섰다. 심평원의 주요 외부 이해관계자는 크게 외부고객과 정책고객으로 구분된다. 외부고객은 심사평가 대상자인 요양기관과 제약업체, 계약업체, 비상근위원이며 정책고객은 퇴직원이나 학계 교수 등이다. 이 기관의 주요 업무가 이해관계자들의 보험급여와 관련한 심사·평가이기 때문에 이들로부터 평가받는 청렴도 점수는 타 기관에 비해 낮을 수밖에 없는 한계가 있다. 실제로 지난해 국민권익위원회의 공공기관 청렴도 평가에서 심평원은 3등급을 받아 전년대비 한 단계 내려앉았다. 그러나 공공기관의 업무가 점차 서비스화 되는 추세에 따라 심평원 또한 청렴도 점수 향상을 위해 내부 관리를 할 수 밖에 없는 흐름이 있다. 제약·요양기관 현지조사 부문 조사·신고 접수 '눈길' 이번 과업의 세부내용은 크게 ▲조직문화 및 청렴수준 진단 ▲맞춤형 청렴 교육(총 18회) ▲부패경험 발생 SMS 발송 및 분석(3~6월)으로 구분된다. 공공기관 청렴도를 주관하는 권익위 '정부 부패방지 시책(지침)'에 따라 심평원은 강도 높은 내부 진단과 교육을 진행한다. 총 18회에 걸쳐 직급별 맞춤형 집합교육을 전국 지원 단위로 실시하면서 최근 사례를 덧붙여 진행하는 교육도 마련했다. 무엇보다 두드러지는 부문은 부패경험 발생 SMS(문자) 조사다. 직접적인 이해관계자이자 청렴도 평가자인 제약기업과 요양기관 포함 현지조사를 받는 기관들이 대상이다. 심평원은 자체 진단에서 제약기업 약제급여를 다루는 약제관리 파트와 요양기관과 업체 현지조사 파트, 계약업체 파트를 '부패취약 분야'로 자체 규정해 이번 교육의 타깃을 삼았다. 특히 심평원은 오는 3월경, SMS를 발송해 이들 500여명을 대상으로 부패경험 발생여부에 대해 조사하고 익명신고 시스템(헬프라인)을 안내해 적극적인 청렴도 조사와 신고접수를 받을 계획이다. 세부 질문은 크게 ▲법령이나 규정을 위반한 금품 요구 및 제공 경험 유무 ▲법령이나 규정을 위반한 향응 요구 및 제공 경험 유무 ▲법령이나 규정을 위반한 편의 요구 및 제공 경험 유무로 구분된다. 이에 대한 경험이 있을 경우 심평원은 이들에게 액수와 횟수 등을 상세하게 조사해 부패 발생 영역별 결과를 분석해 조치할 예정이다. 동시에 심평원은 외부 정책고객에게는 내부자가 금품·향응·편의 수수를 하는 행위를 목격했는지, 심평원이 부패를 예방하기 위해 노력하는 정도, 공익신고자 보호를 충실히 하고 있는 지도 조사할 계획이다. 과업기간은 상반기까지이며 사업 예산은 5000만원으로 책정됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관의 제약 바이오 업계 챙기기 행보가 계속되고 있다. 홍 부총리는 13일 코로나 19 관련 수출 제약기업 애로사항을 청취하기 위해 충북 오송 생명과학단지 내 신풍제약 3공장을 방문했다. 홍 부총리는 공장시설을 둘러본 뒤 현장 간담회를 열고 업계 애로사항을 청취했다. 홍 부총리가 현장 방문지로 신풍제약을 선택한 이유는 중국 천진에서 공장을 운영하며 코로나19 사태에도 흔들림 없이 수출을 이어가는 한편, 말라리아, 뇌졸중 치료제 등 신약개발 성과를 창출하고 있다는 것이다. 홍 부총리는 이날 코로나19 관련 수출애로 해소 지원, 바이오산업 육성, 정부-기업간 협력의 중요성을 강조했다. 그는 "수출 피해기업 및 피해우려 기업을 지원하기 위한 수출대책을 다음주 중 발표할 예정"이라며 "정부는 Post-반도체 산업으로서 바이오 육성 등 추진 중인 혁신성장을 위한 노력도 흔들림 없이 진행하겠다"고 말했다. 그는 "관계부처 합동 바이오산업 혁신 TF를 통해 관련 대책을 시리즈로 발표하는 한편, 규제개선 TF를 운영, 바이오헬스 분야의 획기적인 규제 개선방안도 내놓겠다"고 약속했다. 홍 부총리는 "경제의 하방위험 극복과 바이오산업 육성을 위해, 정부와 기업간 민관협업체계가 어느 때보다 중요하다"며 "코로나19는 정부 방역망 내에서 잘 통제되고 있는 만큼 모든 경제주체가 지나친 불안과 공포심에서 벗어나 정상적으로 경제활동을 수행해 달라"고 당부했다. 홍 부총리는 "수출과 바이오 육성은 정부가 가장 관심을 가지고 추진중인 과제들"이라며 "기업이 잘하는 부분은 더 잘할 수 있도록 돕고, 어려운 부분은 적극 지원해 나가겠다"고 언급했다. 이어진 간담회에서 참석자들은 코로나19로 인한 경제위축 조기해소를 위한 정부의 노력을 높게 평가하면서 신약분야 관련 정책 건의사항 제안했다. 신풍제약은 KOICA·KOTRA 등 해외진출 기관들과 연계한 신약의 개도국 진출과 지원과 식약처 전문인력 확충을 통한 국내에서 개발된 신약의 신속한 상용화 등을 건의했다. 홍 부총리는 제기된 건의들에 대해 관계부처가 지혜를 모아 적극 검토해 추후 발표 예정인 관련 대책에 반영될 수 있도록 하겠다고 말했다. 간담회에는 기재부, 중기부, 산업부, 복지부, 식약처 관계자가 배석했고 유제만 신풍제약 대표이사, 우성식 미코바이오메드(협력사) 최고기술책임자(CTO), 천진우 무역협회 충북지역본부장 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 자유한국당 공천관리위원회가 신상진(64·서울의대) 의원의 경기 성남중원 공천을 13일 확정했다. 아울러 한국당은 나경원 전 원내대표를 서울 동작을, 허용범 전 국회도서관장은 서울 동대문갑에 공천키로 결정했다. 한국당 김형오 공관위원장은 이날 오후 국회의원회관에서 간담회를 열고 이같이 공개했다. 김 위원장에 따르면 한국당은 지난 12일부터 본격적인 공천 면접에 착수했다. 의사 출신 신상진 의원은 현재 보건복지위원회 소속으로, 한국당 '우한폐렴 TF' 위원장을 맡고 있다. 지난 2001년 제32대 대한의사협회 회장을 역임했고 제20대 국회의원 선거에서 경기 성남시 중원구 당선에 성공, 현재 의원직을 맡고 있다.