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코로나 경제책 시행에 약국 마스크 면세 요구 커져[데일리팜=이정환 기자] 전국 약국이 공적 마스크 물량 80%를 전담 유통·판매 중인 가운데 공적 마스크의 소득세 감면(면세 적용)을 본격화 할 필요성이 곳곳에서 제기되고 있다. 수십여일 전부터 여당을 중심으로 약국 마스크 세제 혜택 지원 추진 소식이 들려왔던 데다가, 청와대와 정부 일각에서도 약국 노고를 잊지 않겠단 메시지가 심심치 않게 나오면서 이젠 구체적인 마스크 면세 방안이 가시화 해야 한다는 게 약사사회 중론이다. 30일 약국가는 공적 마스크 대란 해소와 소비자 혼란 대응과 함께 정부의 대국민 코로나19 경제 피해 지원 방향에 촉각을 곤두세우고 있다. 이날 문재인 대통령은 비상경제회의에서 저소득층·영세사업자를 타깃으로 4대보험료·전기료 감면·납부유예 등 혜택을 약속했다. 구체적인 부담완화 방안은 기획재정부, 보건복지부, 국세청 등 담당 정부부처가 실천에 옮길 것이란 설명도 덧붙였다. 아울러 문 대통령은 소득하위 70%에 4인 가구 기준 최대 100만원의 긴급재난지원금 도입도 결정, 내달 제2차 추가경정예산안을 국회와 해결하겠다고도 했다. 정부의 코로나 비상경제 대책이 가시화 하자 약사사회는 공적 마스크로 전담 마크로 인한 불합리한 약국 세금 가중 문제를 해결할 정책도 공론화 돼야 한다는 입장이다. 실질적으로 낮은 수준의 마진으로 공적 마스크를 취급하며 코로나19 국가 방역과 사회 안정에 가담하고 있고, 전문약 조제·일반약 판매 부문에서도 일정부분 손해가 발생하고 있어 이를 지원할 정책이 수면 위로 부상해야 한다는 견해다. 이를 반영하듯 청와대 국민청원 게시판에는 자신을 개국약사라고 밝힌 청원인이 '약국 공적 마스크 판매 분에 대한 면세를 검토해주세요'란 제목의 청원글을 올린 상태다. 실제 공정 마스크의 약국 수입은 제로(0원) 내지는 마이너스다. 공적 마스크 판매가 1500원에서 약국 공급가(1100원), 부가가치세 등을 제외하고 종합소득세, 주민세, 카드결제 시 카드 수수료, 판매 인건비 등 간접비용을 제외하면 약국은 수익 없이 사회 공적 기능 안에서 작동 중이다. 약사들이 우려하는 문제는 이게 전부가 아니다. 약국의 실질적 수익은 제로에 수렴하는데도 공적 마스크 80% 수량을 약국이 전담하고 있는 탓에 표면적인 약국 총 매출은 증가해 세금 부담이 커질 수 있는 게 일선에서의 고민거리다. 이에 일부 약사회 지부·분회 단위에서는 여당을 중심으로 약국 마스크 면세 논의를 적극적으로 제안 중이다. 경기도약사회가 대표적인데, 도약사회 회장단은 더불어민주당 경기도당과 만나 약국 마스크 면세 적용의 적극 검토를 건의하고 약사의 보건사회적 역할 강화 등을 제언했다. 서울 은평구약사회도 민주당박주민 의원과 만나 약국 마스크 면세 적용, 약국 내 방역물품·인력 지원 필요성을 강조한 바 있다. 상황이 이렇자 일선 약사들은 약국 마스크 면세 등 구체적이고 신속한 약국 지원책을 요구하는 분위기다. 경기지역 A개국약사는 "공적 마스크의 면세가 신속히 추진돼야 한다. 월 1000만원 이상 매출이 잡힌다고 가정할 대 이대로 그냥 두면 표면적인 약국 연 매출이 1억원 가량 증가한다"며 "실제 수익은 없는데 세금 과표소득만 증가한 셈으로 약국가 불합리가 눈에 선하다"고 지적했다. A약사는 "공적 마스크와 함께 손소독제 등으로 되레 매출은 늘었지만 코로나 사태로 처방환자가 급감하며 약국 실수익은 줄었다"며 "다수 문전약국이 직원을 감축 중이고 일부 작은 약국은 마스크 취급을 위해 아르바이트를 추가로 뽑거나 기존 직원 근무시간을 늘려 인건비 부담만 커졌다"고 토로했다. 서울 B약사도 "공적 마스크 취급에 회의를 느끼고 있는 약사들 대다수가 실질적인 지원책이 없는 점을 문제로 꼽고 있다. 소비자들에게 욕은 욕대로 먹으면서 경찰 출동에 보건소 민원까지 접수되면 참담한 심정이 든다"며 "처방약 조제, 일반약 판매 환자와 영양제 상담 소비자를 포기하면서 일하는데 마스크 면세는 기본적인 조치라고 생각한다"고 말했다. B약사는 "(마스크 전담 판매로)매출에는 큰 변화가 없어 세금 구간만 높아져 나중에 세금 폭탄을 맞을 것 같다. 보람도 전혀 없다"며 "보건용 마스크 전담 판매가 약사 전문성을 담보하는 작업인지도 모르겠다. 회의감의 연속"이라고 부연했다.2020-03-31 16:59:39이정환 -
4월부터 간호 필요도 평가 사이버 교육 운영[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 간호·간병통합병동 간호사를 대상으로 '입원환자의 중증도·간호필요도' 평가방법에 대한 사이버 교육시스템을 내달 1일 오픈한다고 밝혔다. 중증도·간호필요도는 입원환자의 임상적 상태와 관련한 중증도 및 일상생활능력과 관련한 의존도를 측정하기 위한 평가도구로, 간호·간병통합병동의 적정 간호인력 배치 등에 활용되고 있다. 이번에 오픈하는 사이버 교육은 간호사들의 교육 접근성을 제고하고, 코로나19로 집합교육이 어려운 상황에 빠르게 대응하기 위해 상반기 오픈 예정 시점을 앞당겨 시행한다. 건보공단은 중증도·간호필요도 평가결과의 신뢰도 제고를 위해 간호 관리자 대상의 반기별 집합교육, 현장 맞춤형 방문교육 등 다양한 방식으로 교육을 실시해 왔다. 하지만 교대근무 등으로 집합교육 참여가 어렵고, 다양한 교육 프로그램 수요 등 간호현장 의견을 반영, 사이버 교육 시스템을 구축해 기존 교육과 병행·운영할 예정이다. 사이버 교육은 총 8차로 구성되며, 이론뿐만 아니라 실제 임상 시나리오를 바탕으로 간호필요도를 평가하는 사례와 실습 기반 학습도 제공된다. 신청은 해당 교육 사이트(https://www.nursingneeds.or.kr) 또는 요양기관정보마당(의료인온라인교육, https://medicare.nhis.or.kr/portal/index.do)에서 가능하며, 항목별 이론 수업을 수강한 후 소정의 시험을 통과하면 수료하게 된다.2020-03-31 12:00:44이혜경 -
바이오시밀러→동등생물약, 워킹스루→도보이동형[데일리팜=이정환 기자] 문화체육관광부와 국립국어원이 생물학적제제 바이오시밀러를 '동등 생물 의약품'으로 대체 사용해달라고 당부했다. 코로나19 사태로 국내 의료진이 '드라이브 스루 진료(승차 진료)'에 이어 시행 중인 '워킹 스루 진료'는 '도보 이동형 진료'라는 쉬운 우리말로 바꿔 쓸 수 있다는 설명이다. 31일 문체부는 국어원 '새말모임'이 마련한 대체어를 통해 이같이 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 제조·판매·수입 품목허가를 받은 생물학적제제 의약품과 품질, 비임상·임상적 비교동등성을 입증한 생물약을 지칭한다. 문체부는 바이오시밀러 대신 동등 생물 의약품이란 우리말을 대체어로 선정했다. 워킹 스루는 건물 안에 들어가지 않고 건물 입구 등 별도 마련된 곳으로 걸어가 업무를 보는 방식이다. 최근 코로나19 감염병 진료를 비롯해 물품 구매, 도서 대출·반납 시 활용된다. 워킹 스루는 도보 이동형이란 단어로 대체해 쓸 수 있다. 특히 문체부는 동등 생물 의약품을 식품의약품안전처와 협의해 마련하는 등 유관 부처와 긴밀히 협의해 대체어를 마련중이라고 설명했다.2020-03-31 11:16:07이정환 -
'스핀라자' 급여 사전승인 신청 5건 중 4건 통과[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 5건 중 4건이 승인됐다. 나머지 1건은 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현 여부에 대한 근거자료만 보완하면 급여투약 승인 가능성이 높다. 스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수의 경우 10건 중 10건 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2020년 2월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자, 솔리리스, 심실보조장치(VAD), 조혈모세포이식 등 4개 항목의 급여 대상 여부 심의사례 결과를 31일 공개했다. 스핀라자 급여 기준을 보면 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우를 모두 만족한 환자가 투여 대상이다. 이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시해 투여 유지 여부를 평가해야 한다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 신규 사전승인 신청이 접수된 3건 모두 승인 됐지만, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 급여투약 신청 1건은 불승인 됐다. 불승인 사례를 보면, 오심, 구토로 응급실 내원 후 혈소판 감소증, 빈혈, 분열적혈구 관찰 및 급성신부전으로 인해 입원한 67세 환자에게 스테로이드 투여와 혈장교환술 시행 후에도 지속되는 혈전 미세혈관병증 소견으로 솔리리스 급여 승인 신청이 이뤄졌다. 하지만 제출된 진료기록을 확인한 결과, 분열적혈구 관찰 및 혈소판 감소증 소견이 고시에서 정한 활성형 혈전 미세혈관병증에 부합하지 않아 승인이 거절됐다. 이밖에 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.2020-03-31 11:16:01이혜경 -
5년 새 약가인하 소송 24건…공단 대응방안 마련[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 제약회사가 제기하는 약가인하 행정소송 대응방안을 마련한다. 건보공단은 최근 '약가인하 소송 사건 판결례 분석 및 대응방안 마련'을 위한 외부 연구용역을 발주했다. 이번 연구용역은 계약 체결일로부터 4개월 동안 진행되며, 5000만원의 예산이 투입된다. 지난 2015년부터 2019년까지 제약회사가 정부를 상대로 제기한 약가인하 소송은 총 24건이다. 이 건수는 1심만 포함한 것으로, 2심과 3심은 제외됐다. 연도별 소송 제기 건수를 보면 2015년부터 2017년까지 매년 1건 씩 3건만 제기되다가 1회용 점안액 약가인하 소송이 불거진 2018년에는 13건, 2019년 8건 등으로 급증했다. 지난해 약가인하 소송의 경우 국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가 30% 인하가 예고된 품목 등에 대해 진행됐다. 건보공단은 "제약사의 약가인하 행정소송이 급증하는 추세로 동 소송 사건의 면밀한 판결례 분석이 필요하다"며 "이를 통해 약가인하 소송의 법리·행정적 개선방안 마련하는 게 이번 연구의 목적"이라고 했다. 이번 연구에는▲최근 10년간 약가인하 소송의 판결문 분석(소송의 유형, 원인, 결과, 판결문, 건강보험 재정 영향 등) ▲판결문 분석을 통해 도출된 법령 개선방안 제시 ▲ 판결문 분석을 통해 도출된 약가인하 소송상 법리적 대응책 및 제약업계 등의 실무적 설득방안 마련 등이 포함될 예정이다.2020-03-31 11:02:45이혜경 -
알비스·큐란·잔탁 등 라니티딘 주요품목 허가갱신[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA 검출로 지난해 9월말 부터 판매가 금지된 알비스, 큐란, 잔탁 등 라니티딘 주요품목들이 허가가 갱신됐다. 이에따라 2025년 3월 31일까지 허가가 유지된다. 이 기간 동안 판매재개가 가능할지 주목된다. 식약처에 따르면 당초 오늘(31일)까지 유효기간이 설정된 알비스(대웅제약), 큐란(일동제약), 잔탁(글락소스미스클라인) 등 라니티딘 성분 함유 주요 품목들이 갱신에 성공했다. 이에 따라 다음 5년간의 유효기간이 부여돼 2025년 3월 31일까지 허가가 유지된다. 갱신으로 일단 판매재개 가능성을 이어갈 수 있게 된 것이다. 대웅제약 등 일부 업체들은 판매재개를 위한 안전성 자료를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 끝까지 품목을 포기하지 않겠는 입장이다. 하지만 식약처는 라니티딘 제제의 발암우려 물질 검출이 약물 구조상의 문제로 보고 있어 장기간 안전성을 판단하기 어렵다는 입장이다. 이에 관련 업체들의 판매재개 신청 시 식약처이 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다. 이번 갱신은 업체가 허가를 반납하지 않고 신청했다면 통과가 예상됐다는 반응이다. 기존 갱신 심사 시 해외 의약품집 수재 여부가 가장 핵심이었는데, 라니티딘은 이를 모두 충족하고 있기 때문이다. 다만 앞으로는 안전성 정보 정기 보고를 의무화하는 등 갱신 심사를 강화할 방침인 만큼 다음 갱신 심사에서는 변수로 작용할 것으로 보인다. 일단 유효기간 5년 내에 판매재개가 이뤄지지 않는다면 품목허가도 취소될 전망이다.2020-03-31 10:53:44이탁순 -
건보공단, 5월 29일까지 건강검진 체험수기 공모[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 국가건강검진을 통해 질병을 조기발견·치료한 체험사례를 발굴해 검진제도의 우수성을 전파하고자 수기 공모전을 연다고 밝혔다. 이번 공모전은 전 국민을 대상으로 공단에서 실시하는 건강검진(일반, 암, 영유아 및 학교밖 청소년 검진)과 관련한 다양한 이야기를 주제로, 응모작에 대해서는 외부 전문위원와 함께 3차례의 공정한 심사절차를 거쳐 총 19편의 수상작을 선정한다. 접수는 공단 홈페이지에 게시한 응모서식에 3~4페이지의 분량으로 작성해 4월 1일부터 5월 29일 18시까지 이메일(080543@nhis.or.kr)이나 우편(강원도 원주시 건강로 32, 국민건강보험공단 건강관리실)으로 하면 된다. 수상작은 7월 중에 공단 홈페이지를 통해 발표되고, 수기집과 홍보영상으로 제작돼 건강검진의 필요성과 우수성을 알리는데 활용된다. 건보공단 관계자는 "귀중한 체험담을 통해 사람들에게 감명과 희망을 주실 많은 분들의 응모를 기대한다"며 "앞으로도 더 건강한 나라를 위해 건강검진 제도운영에 최선을 다하겠다"고 했다.2020-03-31 10:13:45이혜경 -
식약처, QbD 적용 복합이층정제·주사제 예시모델 공개[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 '의약품 품질고도화시스템(QbD)'을 적용한 '복합이층정제, 주사제' 예시 모델을 공개했다고 31일 밝혔다. 이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고, 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것으로, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 및 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 ▲제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과를 포함하고 있다. 예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용해 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있다. 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서를 말한다. 또한 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과에는 의약품 제조규모 증대가 공정변수 및 품질에 미치는 영향을 분석해 성공적 제조규모 증대를 위한 최적화 방법과 관리전략 등을 포함하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 예시모델을 통해 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 혁신적으로 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "특히 올해는 맞춤형 컨설팅 및 인재양성 교육도 함께 추진해 QbD 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다"고 설명했다.2020-03-31 09:30:37이탁순 -
식약처, 국가출하승인 품목 '위해도' 단계 분류 완료[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 국가출하승인제도란 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. '위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입했다. 총 4단계로 구분되며, 1단계는 서류 평가만, 2a단계는 서류평가와 성상, 역가·확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목을 검정하고, 2b단계는 2a단계 평가를 포함해 그 외 안전성·유효성 항목 추가를 검정한다. 마지막 3단계는 서류평가와 전 항목을 검정하게 된다. 이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로, 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.2020-03-31 09:25:23이탁순 -
약국 손실보상 내주 논의…피해산출 산식 등 쟁점[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 여파에 휩쓸려 경영 타격을 입은 약국과 의료기관 등의 손실보상 세부논의가 내주 초 본격 진행된다. 이번에는 피해 산출을 위한 산정방식 설정을 주요 논의과제로 삼을 예정이어서, 그 결과에 따라 피해 약국이 받을 수 있는 기관별 보상 규모가 더 뚜렷해질 것으로 전망된다. 30일 약사회에 따르면 중앙재난안전대책본부는 내주 초 손실보상심의위원회 전문위원회 2차 회의를 열기로 하고 이 같은 논의를 이어가기로 했다. 중대본은 지난달 3일 '코로나19 손실보상심의위원회' 첫 회의에서 종별 요양기관을 대표하는 의약단체들과 만나 손실 상황을 점검하고 각 단체에서 제출한 자료를 수집했다. 이 자리에서 약사회는 직간접적 피해 기관들을 추리고, 감염 확진자 직접 노출 기관 등을 선별해 중대본에 제출했었다. 이어 약사회는 같은 달 중순에 16개 시도약사회에 '코로나19 확진자 방문(경유) 약국 피해현황' 설문조사를 진행해 현 규정에 명시되지 않은 예외적인 사례들도 수집해 정리했다. 1차 전체회의에서는 자격관리 대상 보건의료인에 대한 보상을 실시하고, 확진자 경유 건물에 속했다는 이유로 간접지역으로 구분돼 통째로 폐쇄되는 등의 사례에도 보상을 하기로 가닥잡았었다. 그러나 보건의료기관 중 가장 문턱이 낮은 약국은 다양한 사례들이 존재하고 의료기관들과 다른 특수·예외 사례들이 나타나면서 보상 유형 추가에 대한 목소리도 설득력을 얻고 있다. 예를 들어 인근 병원 등 보건의료기관이 '코로나19' 환자를 진단·치료하는 선별진료소와 치료전문병원으로 지정되면서 직격탄을 맞은 약국들은 규정에 없는 대표적인 특이 사례다. 선별진료소와 치료전문병원으로 지정되면 확진자 치료와 전원 등이 이뤄지면서 외래처방이 사실상 끊긴다. 급여 영역이 아닌 일반약과 외품 등 매출 추락을 차치하고서라도 조제가 이뤄지지 않는다는 점에서 직접적인 충격이 불가피한 것이다. 약사회 측은 "설문조사 등을 통해 현장 상황을 파악해 다양한 피해발생 경우의 수를 짚어 의견서를 중대본에 제출했다"며 "현재 규정에 없는 예외적인 사례들이 있어서 이에 대한 정리가 필요하다"고 설명했다. 이를 바탕으로 약사회는 내주 초에 있을 전문위 2차 회의에서 피해 약국을 어떤 기준으로 보상할 지 산식에 대해 논의할 계획이다. 따라서 추후 정부가 의료기관과 뚜렷한 차이를 보이는 약국 특수 사례를 어느 정도까지 선별해 수용하고, 어떤 산식을 적용할 지에 따라 기관별 보상 윤곽이 보다 뚜렷하게 잡힐 수 있을 것으로 전망된다. 한편 2015년 메르스 사태 당시, 정부는 관련 환자 치료와 메르스 확산을 막기 위해 정부와 협조해 방역 조치에 참여한 의료기관과 약국, 상점 등에 총 1781억원 규모의 손실보상금을 지급했었다. 종별·유형별로는 병원급 이상 의료기관 106곳을 비롯해 의원급 의료기관 70곳, 약국 22곳, 상점 35곳 등 총 233곳이었다.2020-03-31 06:17:49김정주
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