[데일리팜=이탁순 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 1일 라니티딘 성분이 함유된 전 제품에 대해 퇴출 결정을 내리면서 판매재개를 노리던 국내 제약사들이 당혹감을 감추지 못하고 있다. 종전까지 미국 시장에서는 일부 라니티딘 제품도 판매가 진행 중인 터라 국내에서도 안정성 자료를 제출하면 충분히 판매재개가 가능하리라 생각했던 부분에 수정이 불가피해졌기 때문이다. 다만 FDA도 제약사가 과학적 자료를 통해 안전성 및 안정성을 입증한다면 판매재개를 고려할 수 있다는 입장이어서 여전히 재출시 가능성은 있다는 희망도 품고 있다. FDA는 1일 홈페이지를 통해 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 전량 회수하라고 제조업체에 요청했다고 밝혔다. 한마디로 시장 퇴출 선언이다. 기존 FDA는 일부 품목 제조번호 라니티딘 제제에 한해 자발적 회수를 요청했었다. 하지만 이번 발표에서는 라니티딘 제제가 일반적인 보관환경에서 시간이 지남에 따라 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 증가한 것으로 나타나 전량 회수한다고 설명했다. 이번 조치는 한국 식약처가 지난해 9월 26일 결정한 조치와 비슷하다. 이에 대해 식약처 관계자는 "당시 국내 조치가 과도하다는 비판이 있었는데, 이번 FDA의 결정으로 한국의 선제적 조치가 합당했음이 인정됐다"며 환영의 입장을 밝혔다. 하지만 라니티딘 제제의 판매재개를 노렸던 업체들은 불편함이 감지됐다. 관련 업체 한 관계자는 "시간이 지나더라도 NDMA가 생성되지 않는다는 검증을 통해 판매재개 작업을 진행왔었다"며 "FDA의 이번 결정으로 식약처가 더 보수적으로 판매재개 결정을 내릴 것 같다"고 말했다. 라니티딘 제제의 판매실적이 높았던 업체들은 판매재개가 불가능하지 않을 것이라 예상했다. 특히 미국FDA가 라니티딘 제제에서 NDMA의 위험성이 크지 않다며 일부 업체에 한해 자발적 회수를 내린데다 시장에서 판매되는 제품도 있었기 때문에 한국 식약처도 판매재개를 허용할 것이란 전망이 높았다. 하지만 FDA의 퇴출결정으로 라니티딘의 판매재개를 위해서는 더 꼼꼼한 검증이 불가피해졌다는 분석이다. 식약처는 그동안 판매재개를 위해서는 제조업체가 오랜 기간동안 제품에서 NDMA가 생성되지 않는다는 자료로 입증해야 한다는 원칙을 고수했었다. 하지만 안정성 입증 기간에 대해서는 구체화하지 않아 업계가 불편을 호소했다. 다만 일부 식약처 관계자들 사이에서 라니티딘 제제의 NDMA 생성원인이 약물 구조상의 문제로, 보관기간이 길수록 위험성이 크기 때문에 판매재개 결정을 내리기 어렵다는 얘기를 종종 해왔다. 그럼에도 제조업체들은 해외 상황을 주시하며 판매재개의 희망을 놓지 않았다. 앞서 업체 관계자는 "미국FDA에 이어 빠르면 이번달 유럽EMA도 결과를 내놓을 것으로 파악된다"며 "선진기관의 조치가 퇴출 쪽으로 가닥이 잡힌다면 판매재개 전략에 대해 재검토가 불가피할 것 같다"고 전했다. 다른 한편으로는 이번 FDA도 식약처처럼 업체가 과학적 자료로 증명하면 판매재개를 허용한다고 했기 때문에 완전 퇴출을 논하기엔 아직 이르다는 반응도 나온다. FDA는 이번 조치에 대한 질의응답 자료에서 "만약 어떤 회사가 과학적 자료를 통해 그들의 라니티딘 제품이 안정적이고 시간이 지남에 따라 NDMA 수준이 안전하지 않는 수준으로 증가하지 않는다는 것을 보여줄 수 있다면 그 라니티딘 제품을 미국 시장에 다시 허용하도록 고려할 수 있다"고 전했다. 또한 라니티딘 제품의 시판 승인 신청을 철회하지 않고 있다고도 덧붙였다. 식약처도 판매재개와 관련 기존 입장과 변함이 없다는 설명이다. 하지만 쉽지 않을 것이라는 부정적인 분위기가 흐른다. 일단 현재까지 판매재개와 관련해 어떤 제약사도 자료를 제출하지 않았다고 식약처는 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태가 전세계 대유행중인 가운데 감염병 재난 발생 시 컨트롤타워를 보건복지부로 정하는 법안이 국회 발의됐다. 복지부장관 권한을 지금보다 강화해 전문성을 높이고 대응을 체계화하자는 취지다. 복지부장관이 감염병 중앙대책본부장을 맡고, 범정부 차원 통합 대응이 필요해 국무총리가 중대본부장 권한을 행사하는 경우 복지부장관은 중대본 차장을 맡도록 하는 게 법안 골자다. 2일 더불어민주당 허윤정 의원은 이같은 내용의 '재난 및 안전관리 기본법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법은 대규모 재난의 대응·복구를 위해 중앙재난안전대책본부를 두고 행정안전부 장관이 본부장 역할을 맡고록 하고 있다. 해외재난의 경우 외교부장관이, 방사능재난은 원자력안전위원회 위원장이 각각 중대본부장 권한을 행사한다. 허 의원은 최근 발생한 코로나19 사태나 메르스 사태를 볼 때 감염병을 지속적이고 체계적으로 관리해야 한다고 지적했다. 행안부 장관이 중대본부장으로서 결정권이 집중돼 감염병 등 사회적 재난사태에 전문성이 강화된 결정을 하기 어렵다는 게 허 의원 지적이다. 허 의원은 "감염병 사회재난은 복지부장관이 중대본부장 권한을 행사하도록 하고 범정부 차원 통합 대응이 필요한 때는 복지부장관이 차장을 맡도록 하는 법안"이라며 "감염병 사태에 보다 효율적으로 대처할 수 있도록 하는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신종감염병과 필수예방접종 백신 개발에 2천억대 대규모 연구 투자를 시작한다. 보건복지부(장관 박능후)는 '백신실용화기술개발사업단'의 단장으로 성백린 연세대 교수를 선정했다고 2일 밝혔다. 이번 선정은 지난 1월 공모를 시작으로 1차 서면을 거쳐 지난달 2차 구두 평가와 보건의료기술정책심의위원회 전문위원회 심의를 통해 진행됐다. '백신실용화기술개발사업'은 국민 보건안전과 백신주권 강화를 목표로 한다. 임상 2상을 완료한 7종을 대상으로 필수예방접종자급화 711억원, 미래대응·미해결 1200억원, 백신기반기술에 140억원 등이 투입될 예정이다. 이 사업은 2018년 보건복지부와 질병관리본부가 기획한 사업으로 2019년 3월 정부 내 예비타당성조사를 통과해, 올해 7월부터 2029년까지 10년간 국비 2151억 원이 투자되는 감염병 분야 대형 연구사업이다. 올해 책정된 예산 규모는 감염병 예방·치료기술개발사업 중 백신 분야 119억5000만원이다. 사업단은 결핵, A형간염, 수족구병 등 주요 감염병 극복을 목표로 후보물질 발굴부터 임상시험 연계까지 백신 개발의 전주기에 걸쳐 연구개발 사업을 관리하며, 백신기술 개발뿐만 아니라 실용화를 위해 필요한 생산공정 연구, 임상시험 시료 생산 등 과제도 지원해 국내 자체 개발·생산으로 연계되도록 할 예정이다. 특히, 현재 긴급대응으로 수행 중인 코로나19 백신 후보물질 개발 연구들의 성과를 이어받아 비임상·임상시험의 후속연구 지원 등 코로나19 백신 개발도 적극 지원할 계획이라는 게 복지부의 설명이다. 초대 사업단장으로 선임된 성백린 교수는 범부처감염병대응연구개발추진위원회(질본), 국가백신 제품화기술지원사업(식품의약품안전처)와 복지부 지정 백신개발센터인 면역백신기반기술개발센터장 등을 역임한 바 있다. 현재(재)백신글로벌산업화기반구축사업단(산업통상자원부) 위원으로 활동 중인 점 등에서 한국의 백신 실용화 사업을 이끌 적임자로 평가받았다. 사업단장의 임기는 올해 협약 이후부터 최대 10년이며 3, 4, 3년차 평가를 통해 연임이 가능하다. 복지부와 질본은 신임 사업단장을 중심으로 7월 전까지 사업단 운영체계 등을 신속히 구성·완료할 방침이다. 사업단은 효율적인 민-관 협업, 기초-임상 연계를 위해, 오는 10월 준공 예정인 질본 공공백신개발지원센터의 민간지원 기반시설(인프라)을 적극 활용하고, 올해 설립운영 기본계획을 수립할 국가 감염병연구 통제탑(컨트롤타워)인 국가바이러스·감염병연구소와 협력해 국내 감염병 대응을 위한 보건안보 체계 구축의 한 축으로 역할을 담당할 예정이다. 질본 국립보건연구원 김성순 감염병연구센터장은 "올해 출범할 사업단이 신종감염병, 필수예방접종 백신 개발을 위한 기초 연구가 실용화로 연계되는 가교 역할을 할 뿐만 아니라 코로나19 대응 백신 개발에 속도를 더할 것"이라고 전했다.

[2019년 3분기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 외래 처방을 비중있게 다룬 의원급 의료기관 주요 진료과의 월평균 급여매출은 4181만원으로 집계됐다. 하루 평균 내원 환자는 59명 정도다. 1일 데일리팜이 건강보험심사평가원의 '2019년도 3분기 진료비심사실적'을 분석한 결과, 전체 요양기관에 지급된 건강보험 급여비는 63조5724억원으로 약 9.84% 증가했다. 이 중 전체 3만2383개 의원급 의료기관의 급여비는 12조5093억원으로 전년 동기 대비 11.58% 늘었다. 의원 주요 12개 표시과목별 월평균 진료매출을 분석한 결과, 가장 높은 급여매출을 기록한 진료과는 6442만원으로 전년 동기 대비 14.6% 늘었다. 이어 정형외과 6277만원, 마취통증의학과 5245만원, 내과 5187만원 순으로 월평균 5000만원 이상의 급여 매출을 올렸다. 일평균 내원환자 수를 보면 정형외과가 91.9명으로 90명선을 넘었고, 이어 이비인후과가 89.4명으로 뒤를 이었다. 주요 진료과 일평균 내원환자가 59.5명인데 반해, 산부인과와 정신건강의학과는 각각 35.9, 34.1명에 그쳤다. 이번 분석 기관 수는 급여 청구기관이 아닌 요양기관 전체 현황 자료를 활용했으며, 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출될 수 있다. 법정본인부담금이 포함된 수치로, 일반의는 미표시 전문의가 포함됐다. 또한 여기서 의료기관 내방환자 수와 이에 따른 매출 규모는 순수 급여에 한한것으로 비급여 진료 영역과 규모는 포함되지 않아 진료 특성상 비급여 비중이 큰 과목은 상대적으로 규모가 작게 보일 수 있다. 매출이 높다고 하더라도 의료기관 종사자 인건비와 재료대, 장비비용 등이 매출 안에서 발생하므로 순수익과는 다르게 해석해야 한다. 한편 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 지난해 1월부터 9월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 오는 5월까지였던 합성의약품 원료의 '불순물 발생 가능성 평가결과' 제출일이 연기될 가능성이 높아졌다. 유럽EMA에서 코로나19 영향으로 10월로 연기함에 따라 우리나라 식약처도 연기를 전향적으로 검토하고 있다는 설명이다. 식약처는 코로나19 영향이 전세계 제약업계에 영향을 미치고 있어 '불순물 발생 가능성 평가결과' 자료 제출 연기 등을 전향적으로 검토 중에 있다고 밝혔다. 앞서 유럽EMA는 우리나라와 같은 합성의약품 원료의 불순물 발생 가능성 평가 결과 제출일을 3월 26일에서 10월 1일로 연기한다고 전했다. EMA는 3단계에 걸쳐 의약품 불순물 관리 대책을 내놨다. 1단계는 불순물 발생 가능성을 제약사가 자체적으로 검증하는 것이고, 2단계는 불순물 우려가 있는 제품에 대해 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등을 확인하는 것이다. 3단계는 검토한 결과를 제조공정에 적용하는 것이다. 우리나라도 작년 11월 EMA와 비슷한 기업 주도의 불순물 관리 대책을 제시한 바 있다. 전 합성의약품 원료에 대한 불순물 발생가능성 평가결과를 오는 5월까지 제출하고, 2021년 5월까지 시험검사 결과를 제출하도록 하는 내용이다. 고혈압치료제 발사르탄과 항궤양제 라니티딘 등에서 잇따라 기준치 이상의 NDMA가 검출되면서 내놓은 종합 대책이다. 식약처는 지난 연말 민원설명회에서 불순물 가능성 평가 결과를 5월 제출할 때 앞서 EMA에 제출한 원료업체의 자료를 활용하면 훨씬 용이할 것이라고 설명한 바 있다. 하지만 EMA가 결과제출일을 연기하면서 국내 제약사들이 원료업체가 EMA에 제출하기 위해 만든 자료를 5월까지 구하기가 어려워졌다. 이에 제약업계 관계자들은 우리나라도 제출일을 연기해야 한다고 의견을 내놓고 있다. 식약처가 일정 연기를 전향적으로 검토한다고 한데다가, 우리나라도 코로나19 영향에서 벗어나지 못하고 있어 불순물 발생 가능성 평가 일정이 연기될 가능성이 높아졌다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 공적 마스크 판매로 약국가 피로감이 한계치에 다다랐다는 지적이 나오는 가운데 약국으로 유통·판매되는 공적 마스크의 덕용 포장 문제가 재차 불거졌다. 마스크 대란이 일정부분 해소 국면에 접어드는 분위기인데도 수십여장이 한꺼번에 뭉치로 담긴 공적 마스크가 입고되는 비중이 늘어 약국 내 별도 소분이 불가피하다는 지적이다. 특히 낱장이나 2매 포장이 아닌 소분 마스크는 약국과 소비자 간 불필요한 갈등을 촉발할 우려도 크다는 게 약국가 중론이다. 31일 경기도에서 약국을 운영 중인 A약사는 수 십여개 낱장이 한 꺼번에 플라스틱 박스에 벌크 포장된 공적 마스크를 받았다. 기존 약국 업무를 멈추고 직원과 함께 마스크를 소분하는 작업에 즉각 착수해야 판매시간에 맞춰 차질 없는 공적 마스크 업무가 가능한 분량이었다. 다른 B약사도 '식약처허가 의약외품'이라고 찍힌 비닐백(지퍼락) 봉투에 수북이 담긴 공적 마스크가 입고돼 소분 작업에 가담할 수 밖에 없었다. 약국 출입문에는 '공적 마스크가 덕용으로 입고됐습니다. 2매 씩 위생적으로 재포장해 판매하는 점 양해바랍니다'란 내용의 소비자 공지글을 써붙여야만 했다. 그렇지 않으면 일부 민감한 소비자들의 이의제기에 일일이 답변해야 하기 때문이다. 이처럼 일부 약국가에서 공적 마스크가 낱개 포장이 아닌 덕용 포장 입고되는 케이스가 다시 증가하고 있다는 지적이 나온다. 덕용 포장은 마스크 판매 업무에 더해 별도 소분 절차를 거쳐야 하는 약국 입장에서 쌓인 피로 누적을 증폭하는 요인 중 하나다. 실제 약국으로 유통 중인 마스크 일부는 30매 이상 덕용이 지퍼락에 담겨있거나 3매, 5매, 10매 단위로 포장돼 재포장이 불가피했다. 약사들은 과거 한 차례 낱개 포장 필요성이 사회적 이슈로 부상했는데도 덕용 포장 입고분이 증가하는 현 상황을 이해할 수 없다는 입장이다. 특히 기존 대비 마스크 대란이 어느 정도 해소된 상황인데도 덕용 포장이 늘고 낱개 포장이 줄자 일부 공적 마스크 공장이 자가 편의나 수익을 목적으로 덕용 포장분을 유통하는 게 아니냐는 의심마저 증폭하는 분위기다. 결과적으로 정부가 개입해 이 같은 공적 마스크의 덕용 포장이 완전히 사라질 수 있도록 정책화해야 한다는 게 약사사회 중론이다. A약사는 "코로나 사태를 틈타 기존에 볼 수 없었던 덕용 포장 마스크가 약국으로 마구 입고되는 느낌"이라며 "30매가 넘는 공적 마스크 포장이 코로나 사태 전에는 없었을 것이다. 약국은 마스크가 남기 시작하는데 덕용이 증가하는 것은 이해가 어렵다"고 토로했다. A약사는 "감염병 초기 당장 마스크가 부족했으니 긴급하게 생산량을 늘려달라는 사회적 요구에 대응했다는 점에서 덕용을 일부 인정하지만, 이젠 제대로 된 포장으로 공급해야 한다"며 "소분 마스크는 소비자도 찜찜해 한다"고 부연했다. B약사도 "소비자 니즈는 명확하다. 1매짜리 낱장 공적 마스크를 원한다. 약국 입고분량 400장 중 100장 정도만 1매짜리이거나 아니면 덕용이 대부분인 경우도 있다"며 "소비자 입장에서 누군가가 소분 재포장 작업을 거친 마스크를 사라는 게 불편할 수 밖에 없다"고 지적했다. B약사는 "낱개 포장이던, 덕용 포장이던 약국 사입가는 1100원으로 똑같다. 그렇다면 공급자인 공장 입장에서 덕용 포장이 당연히 생산 단가가 낮을 것"이라며 "이대로 덕용 입고가 멈추지 않는다면 일부 공장의 이익을 위한 이기적 행태라고 밖에 생각이 들지 않는다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 생동재평가를 부활하고, 갱신 심사를 강화하겠다는 계획을 발표하자 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 중복 심사로 피해를 입을 수 있다는 것이다. 이에 의약품 심사결과가 엇갈리지 않도록 식약처가 심사방향을 일치하도록 구체적인 기준을 마련해야 한다는 주장이다. 31일 업계에 따르면 식약처는 최근 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 공개하며 생동재평가 부활, 품목갱신 심사 강화 방침을 확정했다. 생동재평가의 경우 전문의약품에 대한 생물학적동등성 전면 확대에 따라 기허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 추진한다는 설명이다. 지난 2018년 갱신제 도입으로 중단됐던 정기 생동재평가가 부활하는 셈이다. 식약처는 일단 올해는 재평가 대상 품목을 선정하고, 내년부터 2024년까지 생동재평가 종합 계획을 마련하고 본격 추진하겠다는 입장이다. 제약업계도 생동성시험이 전면 확대됨에 따라 기허가품목에 대한 생동재평가가 불가피하다는 데 일부 동조한다. 생동성시험은 올해 경구용 제제에서 2021년 주사제를 포함한 무균제제로, 2022년에는 모든 전문의약품으로 확대된다. 이에 기존에 생동성시험을 통과하지 못한 기허가품목이 발생하게 되는데, 약가보전 등을 위해 생동 입증이 필요할 수 있다는 설명이다. 다만 과거 재평가를 현재 갱신제로 대체하고 있는 상황에서 생동재평가를 부활하면 이중 심사가 부담된다는 것이 업계의 지적이다. 제약업계 허가 담당자 A씨는 "생동재평가를 진행해서 통과된 약물이 해외 의약품집에 수록하지 않았다는 이유로 갱신이 불허돼 품목허가가 취소될 수 있다"고 설명했다. 현재 갱신은 해외 의약품집 수재 여부를 1차 심사원칙으로 보고 있다. 이에 국내에서 오랫동안 사용됐지만, 해외 의약품집에 수재되지 않았다는 이유로 갱신이 불허되는 억울한 사례가 있다는 지적이다. 제약업계 전문가 그룹에서는 이에 갱신 심사도 해외 의약품 수집여부에 의존하지 말고 자체적인 심사기준을 마련해야 한다고 주장한다. 다른 허가 담장자 B씨는 "선진국의 의약품 제조판매증명서(CPP)에 의존하는 후진국식 심사체계에서 벗어나 자체적인 심사기준을 제시해야 한다"며 "이번 의약품 안전관리 종합계획에서는 목표는 있으나, 그런 세부적인 기준 마련에 대한 내용은 빠져 있다"고 지적했다. 식약처도 이런 비판을 의식해서인지 이번 종합계획에서 갱신 심사를 강화한다고 밝혔다. 2021년부터는 유효기간 동안 부작용 등 안전성 정보 신속·정기보고, 정보의 분석·평가 결과 및 안전관리 조치사항 제출 의무화를 한다는 방침이다. 또한 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 안전성 정보의 수집·분석 및 시판후 안전관리 종합보고서 제출을 의무화한다고 밝혔다. 하지만 제약업계는 국내 실적이 저조한 품목은 그만큼 안전성 자료도 많지 않아 해외실적이 많은 오리지널품목과 자료 제출량에서 차이가 날 것이라는 분석이다. 따라서 갱신 심사에서 차별이 발생할 우려를 제기한다. A씨는 "제도 추진 과정에서 발생할 수 있는 공백을 보완할 수 있는 장치에 대해 업계와 이야기해야 하는데, 현재는 코로나19 때문에 소통이 불가해 답답한 마음 뿐"이라며 "자료 공개만으로는 안 되고, 구체적인 설명을 듣고, 질문을 할 수 있는 자리를 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 특별재난지역 저소득층 만성질환자들에게 혈압·혈당계, 소모품 등을 무료로 지급한다. 김강립 중앙재난안전대책본부 1통제관(겸 1총괄조정관)(보건복지부 차관)은 오늘(1일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 중대본에 따르면 코로나19 확산으로 의료기관 방문이 쉽지 않은 상황에서 정부는 고혈압·당뇨병 등 기저질환 관리를 철저히 할 필요가 있다는 판단에 대구·경북 등 특별재난지역에 대해 예비비를 편성해 지원하기로 했다. 의료기기 지원대상은 대구와 경북 경산시·청도군·봉화군에 거주하는 의료급여 수급권자로서, 최근 1년 내 고혈압·당뇨병으로 병원 진료를 받은 사람 중 지원 신청한 사람이다. 신청은 오는 10일까지 해야 한다. 고혈압 환자에게는 혈압계를, 당뇨병 환자에게는 혈당계와 소모품을 신청자 가정으로 배송할 예정이며 별도의 비용부담은 없다. 중대본은 의료기기를 받은 신청자에게는 '(일반인용)보건소 모바일 헬스케어 앱'을 활용한 혈압·혈당 기록과 관리를 할 수 있도록 안내하고, 생활습관 개선에 도움이 되는 다양한 콘텐츠도 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 유방암치료제 '아피니토'(성분명 에베로리무스, 노바티스)의 퍼스트제네릭을 허가받고 연내 출시를 노린다. 또한 한미약품과 종근당도 과민성방광치료제 '베타미가'(성분명 미라베그론, 아스텔라스)의 첫 제네릭을 허가받았다. 이들 제품 역시 연내 출시가 예상된다. 모두 특허문제를 해결했기 때문이다. 식품의약품안전처는 광동제약의 유방암치료제 에베로리무스 제제 '에리니토정5mg'을 3월 31일자로 품목허가했다. 이 약은 칠레 제약사인 'Synthon Chile Ltda.'에서 수입한다. 앞서 지난해 3월 광동제약은 용량이 다른 에리니토10m도 허가받은 바 있다. 유방암치료제 에베로리무스 제제의 오리지널약물은 노바티스의 아피니토다. 아피니토는 작년 아이큐비아 기준 204억원의 판매액을 올린 블록버스터약물이다. 유방암뿐만 아니라 췌장, 위장관, 폐 기원의 신경내분비종양, 신장암 등 다양한 암 질환에 쓰인다. 광동제약은 오래전부터 아피니토의 퍼스트제네릭 시장에 진입하기 위해 특허권자인 노타비스 측과 특허소송을 벌여왔다. 그러다 지난 1월 28일 광동제약은 암 치료에 대한 용도특허 무효심판에서 승소하며 특허 허들을 치운 상황이다. 광동은 특허소송 승소와 함께 최초 허가신청 후발약물에 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 에리니토정5mg은 오는 12월31일까지 제네릭 시장 독점권을 인정받게 됐다. 해당 기간동안 다른 우판권 약물 외에는 동일 성분 제네릭을 출시할 수 없다. 광동제약은 쌍화탕, 비타500 등 OTC 사업 비중이 높지만, 최근에 항암제 사업을 강화해왔다. 아피니토 퍼스트제네릭은 처음인데다 올해 연말까지 독점권을 획득한 터라 광동이 오리지지널과 경쟁해 의미있는 성과를 거둘지 주목된다. 한편 같은날 과민성방광치료제 '베타미가서방정'의 퍼스트제네릭도 허가됐다. 종근당의 '종근당미라베그론서방정50mg'과 한미약품의 '미라벡서방정50mg'이 그 주인공이다. 베타미가 역시 작년 아이큐비아 기준 547억원의 판매액을 올린 초대형 블록버스터다. 많은 국내 후발주자들이 조기에 시장에 진출하기 위해 전방위적인 특허소송을 벌여왔다. 그 결과 오는 5월 3일 종료되는 물질특허를 제외한 다른 특허(제제)들을 모두 회피하는데 성공했다. 이에 따라 종근당과 한미는 3개월간 급여절차를 밟고 7월쯤 제네릭 품목을 출시할 것으로 보인다. 종근당과 한미가 대규모 영업망을 통해 클리닉 시장에서 영향력을 발휘하고 있기 때문에 높은 매출이 기대되고 있다. 다만 비뇨기과 진료과에서 아스텔라스가 절대적인 신뢰를 받고 있어 아무리 한미·종근당이라도 단기간 오리지널 점유율을 뺏어오는 데는 쉽지 않을 것으로 보고 있다.