[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 후발의약품을 처음으로 허가받았다. 오리지널 포시가와는 달리 용매화물이 없는 제품이다. 이를 통해 용매화물 특허를 회피, 물질특허가 종료되는 2023년 4월경 출시를 저울질 할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 2일 삼진제약의 다파글리플로진 성분 당뇨병치료제 '다포진정10mg'을 허가했다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨병치료제에 사용되는 아스트라제네카의 포시가의 핵심성분이다. 포시가는 신장에서 포도당의 재흡수를 저해해 소변을 통한 포도당의 배출을 촉진함으로써 혈당을 강화시키는 기전을 갖는 첫번째 SGLT-2 억제제이다. 특히 이 약은 인슐린 비의존적인 작용기전으로 베타세포의 기능 장애와 인슐린 저항성에 큰 영향을 받지 않아 기존 경구용 혈당 강화제와 병용해 사용할 수 있고, 소변을 통해 당분을 배출하면서 체중감소 효과 장점도 있다. 이같은 장점을 바탕으로 최근 매출실적이 크게 늘고 있다. 작년 원외처방액은 311억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 폭발적인 흥행세에 후발주자들도 제품개발에 나섰다. 하지만 특허가 가로막고 있어 시장 조기출시가 쉽지 않은 상황이다. 이에 제약사들은 2023년 4월 7일 종료되는 물질특허를 제외하고, 후속특허 도전에 나서 성공한 상황이다. 지난해 11월 25일 PMS가 만료되자 제약사들은 다음날 허가신청을 진행했다. 허가신청 건수만 16건에 달하다. 그 중 삼진제약이 가장 먼저 품목허가를 받은 것이다. 삼진제약이 이번에 허가받은 제품은 오리지널 제품과 달리 용매화물이 없다. 오리지널 포시가는 다파글리플로진에 용매화물 프로판디올수화물이 붙는다. 용매화물을 달리해 후속특허를 회피하기 위한 후발의약품의 전략이다. 이에 포시가 용매화물 변경 의약품은 물질특허가 종료되는 2023년 4월 7일 이후 출시가 가능할 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 1월부터 9월까지 3분기 하루 평균 약국 급여조제 건수는 76.3건으로 분석됐다. 전년 동기 77.1건에 비하면 소폭 감소했다. 데일리팜이 건강보험심사평가원이 발표한 '2019년도 3분기 진료비심사실적'을 토대로 최근 5년간 상반기 급여조제 건수를 비교한 결과, 약국 1곳 당 하루 평균 급여조제는 76.9건으로 집계됐다. 특히 지난해 3분기의 경우 전체 약국 수가 2018년 3분기에 비해 396개소 증가한 2만2418개소로 집계됐지만 하루 평균 급여조제 건수는 조금 줄었다. 지난해 3분기 약국 내방일수는 3억8497만일로 전체 약국 2만2418개소에서 9개월(평균 225일로 계산)동안 매일 76.9건의 급여조제를 진행했다고 보면 된다. 급여조제 건수의 경우 2015년 3분기 75.2건에서 증가했는데, 대부분의 약국이 차등수가 적용 기준인 하루 평균 75건을 훌쩍 넘기고 있다는 경향을 볼 수 있었다. 하루 평균 조제 횟수가 75건을 넘기면 차등수가에 적용돼 급여비 일부가 삭감된다. 지난해 3분기 약국에서 청구한 건강보험 요양급여비용은 13조1438억원 수준으로, 전년 동기 대비 8% 증가했다. 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 3조1855억원(24.24%)과 9조9582억원(75.76%)으로 처방전당 약제비는 3만4142원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만5866원, 8276원이다. 한편 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 지난해 1월부터 9월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사결정된 금액을 담고 있다. 약국은 복지부 고시에 따라 진료비명세서 청구를 주단위, 월단위 등으로 진행하고 심평원은 과거 1~3개월 사이의 진료비를 심사하는 만큼, 심사량에 따라서 통계지표의 양이 달라질 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 가구당 건강보험료를 빠르고 쉽게 조회할 수 있는 시스템을 오픈했다고 3일 밝혔다. 오늘(3일) 오전 정부는 국민 소득하위 70% 대상 4인 가구 기준으로 100만원을 지급하는 긴급재난지원금 대상자 선정기준을 발표했다. 긴급재난지원금 대상자는 2020년 3월 기준 가구원의 본인부담 건강보험료 합산액이 소득하위 70%에 이하인 경우 지원 대상이 된다. 자신의 건보료를 확인하는 방법은 홈페이지(www.nhis.or.kr→건강보험료 조회하기)와 모바일 앱(M건강보험→건강보험료 조회)을 활용하면 된다. 홈페이지와 모바일앱 모두 공인인증서로 로그인 해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 12개월 이상 소아 및 성인에게 쓰이는 한국엠에스디의 A형간염 예방주사 '박타주 0.5ml'의 예방접종료가 병원마다 최대 126배 차이 나는 것으로 집계됐다. 예방접종료는 약값과 의사 수가료가 포함된 금액이다. 국내 예방접종 지침에 따라 65세 이상에게 권장되는 폐렴구균 백신 '프로디악스-23 프리필드시린지' 역시 병원별 93배 이상의 가격 차이를 보였다. 이 같은 결과는 부산대병원이 전국에서 최저금액으로 예방접종을 투여하고 있었기 때문이다. 부산대병원은 박타주 0.5ml를 630원에, 프로디악스-23 프리필드시린지주를 750원의 비급여 비용만 받았다. 반면 박타주 0.5ml 최고금액은 8만원으로 한마음창원병원을 포함해 15곳이 포함됐으며, 프로디악스-23 프리필드시린지주는 서울병원이 7만원을 받으면서 최고금액을 기록했다. 부산대병원의 경우 지난해에도 예방접종료 부분에서 최저금액을 기록했는데, 심평원 확인 결과 약값만 받고 의사 수기료를 받지 않으면서 나타난 결과다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)이 1일 홈페이지를 통해 전국 병원급 의료기관 3915기관의 비급여 진료비용 조사 결과를 공개했다. 데일리팜이 3일 공개된 예방접종료(대상포진, 로타바이러스, 수두, 수막구균, 신증후군출혈열, 사람유두종바이러스, 인플루엔자, Td, Tdap, 폐렴구균, A형간염)의 가격 조사 결과를 세부적으로 살펴본 결과 이 같은 경향을 알 수 있었다. 박타주 0.5ml과 프로디악스-23 프리필드시린지주 다음으로 높은 가격차를 보인 예방주사는 한국MSD의 '프로디악스-23'으로 최저 6335원(국립암센터)에서 최고 12만원(부산제2항운병원)으로 18.94배 차이가 났다. 한국MSD의 '박타프리필드 시린지 1ml'는 최저 9012원(국립암센터)에서 최고 10만원(드림병원, 강남고려병원, 올림픽병원, 유나이티드병원, 본플러스재단분당병원)으로 11.1배 차이가 났고, 화이자의 '프리베나13주'는 최저금액 1만9010원(대전을지대병원)과 최고금액 19만7120원(씨엠병원)으로 10.37배 이상 가격 차이가 벌어졌다. 최저금액과 최고금액 가격 차이가 적은 예방주사는 보령제약의 '비알플루텍III테트라백신 프리필드시린지'로 최저 3만5000원, 최고 4만원으로 1.14배 정도만 났다. 한편 병원별로 비급여 진료비용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) '메뉴-진료비-비급여진료비정보'를 통해 검색 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품과 종근당. 국내 제약사 중 영업력이 가장 돋보이는 제약사가 제네릭 독점권을 획득하면서 과연 오리지널이 독주하는 시장에서 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 특히 2012년 도입된 우선판매품목허가를 획득한 제품 가운데 이렇다할 성공사례가 없다는 점에서 한미와 종근당 행보에 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 1일 한미약품 '미라벡서방정50mg'과 종근당 '종근당미라베그론서방정50mg'에 대해 우선판매품목허가 제품으로 지정했다. 이에 따라 두 제품은 오리지널 제품의 물질특허가 만료되는 오는 5월 4일부터 내년 2월 3일까지 9개월간 제네릭 시장에서 독점할 수 있는 권리를 얻었다. 이 기간 동일성분 제네릭약물은 시장에 출시할 수 없기 때문이다. 두 약물 외 추가로 우판권을 받을 제품도 없는 것으로 나타났다. 식약처는 과민성방광치료제로 사용되는 미라베그론 성분 제제에서 우판권 획득 제품은 2개가 전부라고 설명했다. 물론 한미와 종근당 외에도 우판권을 노리고 제품개발과 특허소송에 참여한 제약사도 많았다. 하지만 대부분 생동성시험을 통한 오리지널과의 동등성 입증을 하지 못한 것으로 알려졌다. 관련 업체 관계자는 "오리지널제품 베타미가가 약물이 체내에서 늦게 방출되는 서방형 제제여서 동일성분 제네릭약물들이 동등성 입증에 어려움을 겪은 것으로 안다"며 "한미약품과 종근당을 제외하고, 베타미가 PMS가 끝난 직후 시점에 허가신청을 한 제약사는 없는 것으로 전해진다"고 말했다. 베타미가는 지난해 12월 30일 PMS가 만료돼 한미와 종근당만이 그 다음날인 12월 31일 동일성분 제네릭의 허가신청서를 제출한 것으로 보인다. 이에 최초 특허도전, 특허소송 승소, 최초 허가신청 조건을 만족하며 한미와 종근당 제품이 우판권을 획득했다는 설명이다. 특허도전에는 한미와 종근당을 포함해 11개사가 참여했는데, 9개사는 최초 허가신청 요건을 충족하지 못한 것으로 풀이된다. 그 결과 국내에서 영업사원 수가 가장 많은 것으로 알려진 한미약품과 종근당이 베타미가의 제네릭 시장 독점권을 얻게 된 것이다. 한미는 약 1000명, 종근당은 약 900명의 영업사원을 보유하며 국내 다수의 병의원 거래처를 보유하고 있다. 이에 독점권 기간에 최대한 점유율을 끌어올릴 수 있을 것으로 기대되고 있다. 베타미가의 작년 원외처방액은 547억원. 두 제약사가 점유율 20%만 뺏어와도 100억원 시장을 넘볼 수 있게 된다. 하지만 베타미가같은 비뇨기과 제제에서 아스텔라스의 영향력이 워낙 크다보니 아무리 한미, 종근당일지라도 쉽사리 시장을 뺏기지 않을거란 전망도 많다. 이는 2017년 제네릭 시장이 열린 같은 과민성방광치료제 '베시케어'(성분명:솔리페나신) 사례에서도 나타났다. 안국약품과 한미약품이 염변경 제품으로, 특허만료 회피에 성공하며 일반 제네릭보다 각각 7개월, 3개월 일찍 나왔지만 오리지널을 위협하기에는 역부족이었다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)을 보면 안국의 에이케어가 30억원, 한미 베시금이 21억원으로 선전했지만, 오리지널 베시케어 134억원에는 못 미친다. 그래도 두 제약사는 독점권 9개월에 기대를 걸고 있다. 관련 업체 한 관계자는 "물론 오리지널사와 벌이는 특허 항소심이 있긴 하지만, 우판권을 획득했기에 출시를 강행할 것으로 보인다"면서 "최근 대형 제네릭 약물 자체가 없기 때문에 일단 시장 독점권에 기대를 거는 모습"이라고 말했다. 한편 지금까지 328품목이 우판권을 획득했다. 하지만 지금껏 연간 100억원을 넘는 대형품목으로 성장한 케이스는 없다. 이는 같은 성분에서 다수의 제품이 나온 데다가, 불법 마케팅 규제로 전처럼 제네릭 약물이 영업력을 발휘하지 못하고 있기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 코로나19로 인한 혈액 수급난 극복을 위해 '2020년 생명 나눔, 사랑의 헌혈 캠페인'으로 혈액 부족 문제해결에 동참했다고 3일 밝혔다. 이번 캠페인은 NECA과 함께 남산스퀘어 소재의 근로복지공단(서울지역본부), 사회보장정보원, 한국건강증진개발원, 한국한의약진흥원 등 총 5개 기관이 공동으로 주최하는 헌혈 독려 캠페인이다. 이 캠페인은 최근 코로나19로 인해 단체 헌혈이 취소되고 있는 상황에 대응해 공공기관 임직원이 함께 혈액 부족 문제를 해소하고, 공공기관으로서 사회적 가치를 실현하고자 기획됐다. 한광협 원장은 "어려운 시기일수록 작은 나눔이 큰 희망과 용기가 되는 만큼, 혈액 수급에 어려움을 겪고 있는 의료현장에 조금이나마 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2일 세계 자폐인의 날을 맞아 본부 앞마당에 파란색 불빛을 밝혔다. 매년 4월 2일은 자폐성 장애인에 대한 사(4)랑과 이(2)해를 위한 세계자폐증 인식의 날로 자폐에 대한 사회전반의 이해를 높이고, 자폐의 조기진단과 대처의 중요성을 알리기 위해 2008년 UN총회에서 지정된 기념일이다. 김용익 이사장은 "이번 캠페인을 계기로 자폐를 비롯한 발달장애에 대한 국민의 관심과 이해를 높이는 계기가 되기를 바란다"며 "건보공단은 앞으로도 취약계층 지원, 지역상생발전, 사회형평적 채용 활성화 등 공공기관으로서의 사회적 가치 실현을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 보장성 강화 정책 속 약가 개편을 이끌 보건복지부 보험약제과장에 양윤석(서울대 소비자아동학과·행시 47회) 서기관이 임명됐다. 양 과장은 보건의료정책과, 일차의료개선팀, 고령사회정책과, 기초생활보장과 등 보건복지 분야를 두루 거친 인물이다. 2014년엔 의정협의체에 참여해 원격의료 등을 논의하다 청와대로 건너가 보건복지비서관실 행정관을 맡았었다. 양 과장은 건강보험 보장성 강화의 성공적 이행을 위해 등재의약품 사후관리 및 제네릭 약가제도 개편 등의 사업을 이끌게 된다. 이어 보건산업정책국 해외의료총괄과장인 이재란 부이사관은 운영지원과장으로, 송준헌 부이사관은 보건의료정책실 질병정책과장을 맡는다. *복지부 과장급 공무원 인사 발령(4/6) 이재란 운영지원과장, 이선영 기획조정실 혁신행정담당관, 송준헌 보건의료정책실 질병정책과장, 양윤석 건강보험정책국 보험약제과장, 공인식 건강보험정책국 의료보장관리과장, 남점순 보건산업정책국 해외의료총괄과장, 김우기 사회복지정책실 사회서비스자원과장, 김기남 사회복지정책실 차세대사회보장정보시스템구축추진단장, 김일열 장애인정책국 장애인서비스과장, 조신행 인구정책실 아동학대대응과장, 임혜성 인구정책실 요양보험제도과장