[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19'로 인한 저소득층·소상공인 등의 경제적 피해를 완화하기 위해 일부 건강보험료를 한시적으로 절감하기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 3월부터 5월까지 특별재난지역은 하위 50%, 그 외 전국 모든 지역은 하위 40%에 해당하는 가입자의 건강보험료를 경감(30~50%)한다고 10일 밝혔다. 이는 최근 코로나19로 인해 경제적 피해가 극심한 저소득층, 소상공인 등 취약계층의 건강보험료를 지원하기 위한 추가경정예산 국비 2656억원을 지난달 17일 집행하면서 같은 달 30일 발표한 제3차 비상경제회의 발표대책에 따른 것이다. 정부는 이를 위해 9일 '건강보험료 경감 대상자 고시'를 개정해 발령·시행했다. 개정된 고시에 따라 대상자들은 올해 3월부터 5월까지의 건강보험료를 경감받게 되며, 이미 납부한 3월 건강보험료의 경감액은 4월에 소급 지원받는다. 특별재난지역 하위 50%는 건보료의 50%를 경감받으며, 그 외 모든 지역은 하위 20%까지는 건보료의 50%, 하위 20% 초과부터 40% 대상자는 건보료의 30%를 각각 경감받게 된다. 정부는 이번 지원을 통해 특별재난지역 71만명(직장 40만명, 지역 31만명), 그 외 지역 1089만명(직장 665만명, 지역 424만명) 등 총 1160만명의 건보료가 3개월 간 1인당 평균 9만1559원 감소할 것으로 예상했다. 대상자는 별도의 신청 절차 없이 해당 월의 건강보험료를 기준으로 건보공단에서 선정한다. 복지부와 건보공단은 국민이 대상자 여부를 미리 알 수 있도록 오는 13일부터 17일까지 대상자에게 안내문을 보내고, 3월분 경감액이 소급 적용된 4월 건보료 고지서를 오는 22일부터 25일까지 발송할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 차세대 위산분비억제제로 불리고 있는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물들이 적응증 확대를 위해 박차를 가하고 있다. 현재 국내 출시된 약물은 HK이노엔의 '케이캡'(성분명:테고프라잔)밖에 없지만, 다케다의 보신티(보노프라잔)가 허가를 받고 출시를 예고하고 있는데다 대웅제약 '펙수프라잔'도 허가신청을 한 상태라 조만간 제품간 판매경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 이에 제품 용도를 확대해 시장에서 우위를 점하려는 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 것이다. 대웅제약 펙수프라잔(개발명:DWP14012)은 지난 1일 식약처로부터 급성 또는 만성 위염 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험계획서를 승인받았다. 임상시험은 한양대학교병원에서 내년 10월까지 총 327명의 환자를 대상으로 진행한다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, HK이노엔의 '케이캡'과 다케다의 '보신티'와 같은 계열 약물이다. 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자 260명에 대한 임상3상을 완료하고, 올초 식약처에 품목허가를 신청한 상태다. 펙수프라잔의 임상은 계속되고 있다. 경쟁약물과 시장에서 맞서러면 미란성 위식도역류질환 적응증만으로는 한계가 있기 때문이다. 현재 대웅제약은 펙수프라잔을 ▲비미란성 위식도역류질환 치료요법 ▲미란성 위식도역류질환 완치 환자에서 유지요법 ▲급성 또는 만성 위염 환자에서 치료효과를 보기 위한 임상3상을 진행 중이다. 현재 시판중인 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로 승인받았다. 또 다케다의 보신티는 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 허가됐다. 3품목을 비교하면, 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 기본 탑재하면서도 각자만의 용도 특성을 갖고 있다. 케이캡의 경우 비미란성 위식도역류질환 요법이 있고, 보신티는 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도가 타 품목에 없는 차별적 요소다. 대웅제약이 임상3상을 진행하고 있는 급성 위염 환자에 대한 적응증은 케이캡이나 보신티는 현재 없다. 하지만 케이캡과 보신티 역시 적응증 확대를 위한 임상을 계속 진행 중이다. 케이캡의 경우 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인돤 환자의 유지요법에 대한 임상3상을 진행 중이며, 최근엔 NSAIDs 병용 투여 가능성을 알아보는 임상1상에 착수했다. 보신티는 국내에서 진행중인 임상은 확인되지 않고 있지만, 애초 품목허가 신청시 십이지장궤양 치료용도가 반려된 것으로 전해진다. 보신티가 급여절차를 완료하고, 본격 출시된다면 국내에서도 용도확대에 대한 개발이 이뤄질 수 있다는 분석이다. 케이캡은 작년 원외처방액 264억원으로, 기존 위산분비 억제제 시장에서 대세로 자리잡은 PPI 계열 치료제를 압도할 수 있다는 긍정적인 신호를 줬다. 이에 출시를 준비중인 나머지 P-CAB 계열 2품목의 시장전략에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 부광약품의 개량신약 나벨빈연질캡슐(비노렐빈타르타르산염)과 한국머크의 다발성경화증 치료제 마벤클라드(클라드리빈)가 급여 1차관문에서 조건이 달린 적정 판정을 받았다. 이른바 '조건부 비급여'로 일컬어지는 가격적 허들이 생긴 것인데, 제약사가 이를 수용해야만 건보공단과의 나머지 협상을 진행할 수 있다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 제4차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이 두 약제의 요양급여적정성 심의를 진행하고 그 결과를 오늘(10일) 공개했다. 나벨빈연질캡슐은 부광약품이 프랑스 제약사로부터 국내에 도입한 항암제 개량신약으로, 나벨빈주 제형을 개량한 약제다. 비소세포폐암·진행성 유방암에 효능·효과를 갖고 식품의약품안전처로부터 지난해 2월 국내 시판을 허가 받았다. 마벤클라드정은 같은 해 7월 식약처로부터 허가 받은 약제로 재발 이장성다발성 경화증 치료제다. 2년 동안 최대 20일을 투여하면 향후 2년간 치료적 효과를 볼 수 있는 단기 경구용 약제다. 약평위는 이들 약제가 평가금액, 즉 가중평균가 이하를 수용한다면 급여적정성이 있다고 판단했다. 그러나 이 가격을 수용하는 것은 업체의 몫이기 때문에 해당 제약사가 이를 거부하면 비급여가 되며, 가격을 수용한다면 건보공단과 후속 급여 절차를 밟을 수 있는 조건이 뒤따르게 됐다. 한편 약평위는 '코로나19' 관련 정부·지방자치단체 행사 운영지침(중앙재난안전대책본부)에 따라 이번 심의를 지난 8~9월 서면으로 대체해 처리했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 '정주용 헤파빅주 50ml(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)와 에스케이플라즈마의 '정주용 헤파불린에스앤주 50ml'가 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 신규지정 됐다. 상한금액은 각각 114만800원과 108만760원이다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 4월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 모두 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. 헤피빅, 헤라불린에스앤주와 함께 퇴방약으로 당연지정된 품목은 부광약품의 '홀록산주1000mg(이포스파마이드)'로 상한금액은 1만5779원이다. 셀트리온제약의 '셀트리온옥시메톨론정 50mg'과 유유제약의 '린코신캡슐 500mg'은 상한금액이 각각 710원, 209원으로 변경 조정됐다. 이번 퇴방약 지정은 3월 20일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. 반면 태준제약의 '미드린피점안제 10ml'와 '에코리신점안액 5ml'는 품목허가 취하로 퇴방약 목록에서 빠졌다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다. 심평원은 지난 1일부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 제공하고 있다. 식약처 자료에 따르면 2018년 1월부터 현재까지 중단 보고가 이뤄진 의약품은 61개 제약사 111품목이다. 심평원은 식약처로부터 분기마다 공급중단 의약품 등의 정보를 전달 받아 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 의·약사에게 제공한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 덕용포장으로 인한 일선 약국의 애로사항에 대해 해소방안을 마련하겠다고 밝혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 10일 열린 마스크 수급 상황 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 국장은 "약사회와 공적 판매처, 관련 부처인 조달청 등과 실무협의를 통해 덕용포장(대용량 포장) 제품에 대한 현장의 애로사항 해소방안을 조속히 마련하겠다"고 설명했다. 앞서 약사회는 9일 긴급 입장문을 통해 벌크 포장 단위위 공급 물량에 대해 유통업체에 공급 중단을 요청하고, 일선 약국에서 수취 거절토록 하겠다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 이낙연 더불어민주당 공동선대위원장이 공적마스크 약국 면세를 재차 강조했다. 이 위원장은 10일 오전 대전시당에서 열린 민주당-시민당 합동 선대위회의에 참석해 이같이 말했다. 이 위원장은 "이제 마스크 5부제는 정착됐다. 수고해준 전국의 약사님들께 깊이 감사드린다"고 밝혔다. 이 위원장은 "공적 마스크 판매분에 대한 세금 면제를 추진하겠다"며 "약국의 수익이 거의 되지 않지만 공적 마스크 수급 안정화를 위한 약사님들의 헌신에 보답하겠다"고 강조했다. 그러나 공적마스크 면세가 진행되려면, 입법 과정이 필요해 시간이 걸린다. 공적 마스크의 부가가치세 면제, 사업소득세 산정 시 비과세를 적용하는 내용의 조세특례제한법과 소득세법 개정이 필요한데, 민주당은 총선 이후 새 국회가 구성되면 당 차원에서 법안 발의를 하겠다는 계획이다. 이어 이 위원장은 공공의료 강화도 약속했다. 그는 "코로나19는 많은 교훈을 인류에게 주고 있다"며 "특히 신종 감염병에 대응하는 국가역량의 중요성을 깨우쳐 줬다. 공공의료를 강화하고, 바이오메디컬산업을 획기적으로 육성하겠다"고 언급했다. 그는 "대전 기업 솔젠트가 만든 코로나19 진단키트의 세계적 수출을 지원하는 등 대전 바이오메디컬 특구의 내실화와 유전자 의약산업 진흥센터와 바이러스 연구소 설립을 지원하고, 대전 의료원 설립도 추진하겠다"고 말했다. 이 위원장은 "코로나19 예방과 치료에서도 세계에 공헌하려 한다"며 "우리 제약업계는 백신과 치료제 개발을 서두르고, 정부는 백신과 치료제 개발의 노력과 비용을 보상해주기로 했다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 바이엘의 항응고신약 '자렐토정'을 캡슐제형으로 바꾼 제네릭약물을 처음으로 허가받았다. 저용량 2.5mg 제품인데, 한미약품과 SK케미칼이 이미 획득한 우선판매품목허가도 제형변경으로 비껴갈 수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 9일 종근당리바록사반캡슐2.5mg을 품목허가 승인했다. 바이엘의 자렐토정과 동일성분(리바록사반) 의약품이지만, 제형이 다르다. 자렐토는 정제인데 반해 이번 허가받은 종근당리바록사반캡슐2.5mg은 캡슐 제형이다. 현재 허가받은 22개 제네릭 중 첫 캡슐제형의 약물이기도 하다. 종근당이 캡슐 제형으로 바꿔 품목 허가를 받은데는 그만한 이유가 있다. 이미 2.5mg 저용량 제네릭약물 중 SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5mg'과 한미약품 '리록스반정2.5mg'이 특허도전 성공과 최초 허가신청을 인정받아 우선판매품목허가를 획득했기 때문이다. SK케미칼과 한미약품은 저용량(2.5mg)에 적용되는 자렐토 제제특허(2024년 11월 13일 만료예정)를 특허소송을 통해 극복해 동일성분의약품의 제네릭 시장 독점권(우판권)을 얻었다. 우판권에 따른 동일성분의약품의 판매금지 기간은 자렐토 선행특허인 물질·용도특허가 만료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일이다. 이에 한미와 SK케미칼과 주성분, 제형이 동일한 품목은 이 기간동안 시장에 나설 수 없다. 하지만 종근당이 허가받은 캡슐 제품은 제형이 다르기 때문에 동일성분의약품이 아니기 때문에 판매금지 대상에 해당되지 않는다. 이에 상황에 따라서 한미와 SK케미칼과 동시에 시장에 나설 수 있을 전망이다. 현재 리바록사반 2.5mg 저용량을 허가받은 제약사는 오리지널사인 바이엘을 제외하고, 한미, SK, 종근당, 한림제약 뿐이다. 한림제약도 정제를 허가받았는데, 현재 특허도전 중이다. 다만 한림제약 제품은 우판권 판매금지 기간에 적용될 전망이다. 리바록사반 2.5mg은 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과가 있다. 이에 해외 학회에서는 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 자렐토 2.5mg-아스피린 병용 요법을 추천하고 있다. 이처럼 2.5mg이 쓰임새가 있지만, 한미·SK 등 우판권 품목을 제외하고 나머지 후발의약품들은 특허가 종료되는 2024년 11월 14일 이후에나 시장출시가 가능한 상황이다. 여기에 종근당이 우판권을 회피하는 캡슐제형을 허가받은만큼 조기출시에 성공할지 주목된다. 자렐토는 작년 유비스트 기준 원외처방액 462억원을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 업무수행을 하면서 민·형사 소송 등에 피소되는 임직원을 보호하기 위한 규정을 새롭게 만든다. 심평원은 최근 '임직원 소송지원에 관한 규정 제정안'을 공개하고 13일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 심평원은 요양기관의 진료비 심사와 급여 적정성 평가, 의약품 치료재료의 관리 및 보험수가 개발 등을 담당하고 있다. 이 과정에서 요양기관이나 민원인 등이 심평원 임직원을 상대로 소송을 제기하는 사례가 있어, 임직원 직무수행 관련 적극행정 면책 및 권익보호 필요성이 대두됐다. 심평원은 이번 규정 제정을 통해 민·형사 소송 뿐 아니라 고소·고발 등으로 입건돼 피의자가 되는 임직원을 대상으로 소송대리인 또는 변호인 선임과 촉탁변호사를 통한 법률자문, 소송비용 지급 등을 지원할 예정이다. 다만 고의 또는 중과실이 인정되는 객관적 사실이 있거나 업무상 배임·횡령, 절도 또는 금품수수 등 비리사건의 객관적인 정황으로 피소된 경우, 피소 임직원이 주관부서가 지정하지 않은 외부 변호사를 임의로 선임한 경우, 소송지원위원회가 심평원 이미지 훼손 또는 사회적 여론 등을 고려해 지원이 부적절하다고 판단하는 경우에는 지원하지 않는다. 소송지원위원회 위원장은 기획상임이사가 맡고 주관부서장, 감사실장, 1급 직원 중 기획상임이사가 지명하는 2인 등 5인으로 구성한다. 심평원은 "임직원 소송지원에 관한 필요한 사항을 정함으로써 임직원의 능동적인 업무수행을 보장하는게 목적"이라고 밝혔다

[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전세계 대유행(펜데믹)으로 확산하면서 희귀의약품 국내 수급 불안정 사태도 장기화하는 상황이다. 공수병약 베로랍에 이어 항부정맥제 퀴니딘, 장기이식 면역거부 억제제 라파뮨 시럽 등이 코로나19 사태로 국내 재고부족이나 공급중단 상태에 놓였다. 국내 시판허가되지 않은 제형인 에이즈치료제 칼레트라 시럽제도 해외 국가의 수출제한 조치 등으로 국내 물량 수급이 더 어려워졌다. 8일 한국희귀필수의약품센터(원장 윤영미)는 이같은 내용의 의약품 입고 지연소식을 안내하고 다각도로 수급 불안정을 해소할 대책을 마련중이다. 베로랍, 퀴니딘, 라파뮨 시럽 등 다수 희귀약은 완제 의약품 생산에 필요한 원료의약품 수급 불균형 사태에 코로나19 세계 대유행이 겹쳐 공급 부족이 가시화했다는 것이 센터 설명이다. 구체적으로 베로랍은 코로나19에 따른 항공편 결항으로 희귀약센터 내 재고가 없다. 이달 말 입고가 예상되나, 확답할 수 없는 상황이다. 퀴니딘은 해외 공급사 사정으로 재고부족을 겪고 있으며 5월 공급 재개가 예상된다. 라파뮨 시럽도 해외 제조사 생산이 어려워 전세계 수입이 난항에 빠졌다. 칼레트라 시럽제는 코로나19에 효과가 있을 것으로 기대되면서 각 국가가 자국민 보호 차 수출을 제한하거나 수입 상황이 보다 어려워진 상태다. 아직까지 당장 국내 환자에 피해를 유발할 만큼 수급 부족이 장기화하지는 않았지만, 코로나19가 끝이 보이지 않는 상황이라 희귀약센터와 식품의약품안전처를 비롯한 정부부처의 선제대응이 필요하다는 지적이 나온다. 코로나19로 인한 원료수급 불균형, 비행기 등 운항 정지, 자국민 수출제한이 가져올 문제에 실질적인 해결책을 준비해야 한다는 것. 희귀약센터 관계자는 "일단 전세계 희귀약 동향을 상시 모니터링하며 필요한 약제 관련 예산지원 등을 식약처에 전달하고 있다"며 "지금 당장 수급이 크게 부족한 약은 없지만 베로랍, 퀴니딘, 라파뮨 등은 해외 상황으로 국내 입고시점이 구체화하지 않은 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "해당 약제처럼 직접 공급중단이 확정된 의약품 외에도 간헐적으로 수급 곤란을 겪는 희귀약은 많다"며 "코로나19 사태가 어느 방향으로 흐를지 예측하기 어려워 식약처와 협력해 최적 대응방향을 미리 모색하는 데 전력할 것"이라고 부연했다.