[데일리팜=이혜경 기자] 약업계를 중심으로 투약 안전성 향상을 위한 용기·포장 개선 의약품에 대해 일정 부분 비용 가산이 필요하다는 여론이 모아지고 있다. 김대업 대한약사회장이 지난 3월 김용익 건강보험공단 이사장을 만난 자리에서 의약품 용기·포장 개선에 따른 비용을 약가산정에 반영해달라고 요청한데 이어, 한국제약바이오협회 또한 용기·포장 비용과 관련해 회원사 의견을 취합하겠다는 계획을 밝혔다. 의약품 용기·포장 개선이 필요하다는 약업계 주장은 하루 이틀 이야기가 아니다. 약사회의 경우 과거 집행부에서도 환자 안전과 유통 효율화를 위해 의약품 포장단위 개선이 필요하다는 입장을 줄곧 밝혀왔다. 이 같은 기조가 이번 집행부에도 이어진 것인데, 약사회는 정부에 ▲의약품 소량포장 단위 제조 원칙 도입 ▲처방 및 조제 단위와 생산·유통 단위 간 불일치 해소 유도 ▲약제 상한금액 산정, 조정 및 가산 시 투약 안전성 향상과 편의성 개선이 인정되는 특수 용기, 개별포장에 대한 비용 보상 기전 마련 등에 대한 제도 개선을 요구한 상태다. 현재 정제·캡슐제·시럽제에 제한적으로 적용되고 있는 소량포장 제도가 생산량의 10%에 맞춰져 있어 불균형 공급 등 유명무실하다는 지적과 함께, 외용제·소아용 시럽제 등 많은 의약품이 대용량 포장으로 생산되고 있어 조제 과정에서 오염될 수 있다는게 약사회의 주장이다. 약사회가 포장단위에 초점을 맞췄다면, 제약협회는 투약 안전성·복약 편의성을 위해 용기를 개선한 의약품에 대한 비용보상을 강조하고 있다. 의약품 용기·포장 개선이 필요하다는 약국가의 목소리와 비용부담으로 자발적 개선에 소극적인 모습을 보일 수 밖에 없는 제약업계가 공조해 '인센티브'라는 비용 보상 기전 마련의 필요성을 강조하고 나선 것이다. 하지만 의약품 용기·포장 개선 비용 보상은 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 정부 부처가 머리를 맞대야 하는 과제 중 하나다. 지난 2016년 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정고시'를 발표할 때도 소량포장공급위원회에 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 식약처, 심평원 등이 참여했었다. 약사회로 부터 직접 정책 건의서를 받은 건보공단 측은 "의약품 소포장 단위 의무조항은 식약처가 고시 개정을 통해 진행해야 하는 부분이고, 약가 가산산정 기준 마련은 심평원의 역할"이라며 "건의 내용을 검토해 각 부처에 의견을 개진하겠다"고 언급했다. 용기·포장 개선 시 약가 가산 산정과 관련, 심평원 관계자 또한 "우선 약사회가 언급하는 소포장이나 용량 단위 개선 등은 식약처 소관"이라며 "의약품 용기 변경에 따른 가산은 안전성 기준 마련부터 편의성까지 다양한 부분을 검토한 후 가산율 설정을 새롭게 해야 하는 문제로, 시간이 많이 필요한 과제"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD가 성인 남성의 구강 HPV(인유두종바이러스) 감염 예방을 위한 백신 임상을 실시한다. MSD는 이미 '가다실·가다실9'을 통해 인유두종바이러스를 예방하는 백신을 선보이고 있지만, 성인 남성의 구강 HPV 예방 적응증은 없는 상황이다. 식약처는 지난 20일 한국MSD가 제출한 HPV 백신(V503) 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 만 20~45세의 성인 남성을 대상으로 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형의 구강 지속 감염에 대한 측면에서 다가 L1 바이러스 유사 입자 백신인 9vHPV 백신의 유효성과 면역원성, 안전성을 평가하는 제3상, 국제적, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 총 피험자는 6000명으로, 국내 피험자는 250명이다. MSD는 이 임상시험을 올해 12월부터 2025년 1월까지 진행할 계획이다. 국내에서는 은평성모병원, 세브란스병원, 고대구로병원, 강남성심병원, 고대안산병원이 참여한다. 인유두종바이러스(HPV)는 동물의 피부나 피하를 통해 감염되는 바이러스의 경우 인간에게는 유두종을 유발한다. 또한 자궁경부담, 고환암의 원인이 된다. 전세계에서 가장 유명한 HPV 백신은 MSD의 가다실이다. 최근 출시된 가다실9은 9가지 인유두종바이러스를 예방하며, 만 9~26세 여성, 만 9~26세 남성에게 접종이 가능하다. 여성은 주로 자궁경부 질환 예방을 하며, 남성은 항문과 생식기 질환 예방을 위해 쓰인다. 하지만 HPV 바이러스는 주로 성관계에 의해 구강에도 침투, 후두암 등의 발생원인으로도 알려져 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 구강암으로 진료받은 남성은 2629명으로, 2014년에 비해 약 33% 증가했다. 구강함의 정확한 원인은 알려지지 않았지만, 흡연과 음주가 가장 큰 위험 요인이며, 간혹 HPV 바이러스에 의해 발병되기도 한다. 이번 임상시험은 6개월 이상 지속되는 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 관련 구강 감염에 대해 1차적으로 백신 유효성을 평가하고, 2차적으로 혈청 항체 역가, 이상반응 등을 알아보는 시험이다. MSD의 가다실9은 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액이 405억원으로, 국내 HPV 백신 시장에서 절대적 위치를 점하고 있다. 적응증이 추가된백신이 나온다면 시장확대 및 매출상승에 큰 영향을 끼칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 재고량을 감안해 공급량 조절을 하고 있다고 밝혔다. 21일 기준으로 전체 약국 중 86.6%가 재고가 있는 것으로 나타났다. 식약처는 22일 진행된 마스크 수급 상황 온라인 브리핑에서 기자의 질문에 이같이 밟혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "재고량이 많아서 소진이 안 된 약국의 경우 약국별로 신청을 받아 다음날 공적 마스크 공급량을 조절한다든지, 재고가 일정 부분 유지돼서 골고루 돌아갈 수 있게 조치를 취하고 있다"고 말했다. 그러면서 어제자(21일자) 기준으로 실제 재고가 있는 약국은 전체 약국의 86.6% 수준이라고 설명했다. 현재 2만3000여 약국에 공적 마스크가 판매된다고 보면 약 2만개 약국이 재고를 가진 것으로 판단된다. 김 국장은 또한 마스크 5부제에 대해 여전히 불만이 있다는 지적에 "생산량과 수요를 상시적으로 파악해 조금씩 대리구매를 확대한다거나 편리한 방향으로 나아가기 위해 최선을 다하고 있다"며 "유아용 마스크도 수급 문제도 파악해서 적절한 조치를 취해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 원격의료 확대에 대한 일각의 우려를 불식시켰다. 감염병 방역을 명분삼아 현행 법을 넘어선 활성화 의도가 있는 것 아니냐는 논란을 정면으로 반박한 것이다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)과 손영래 홍보관리반장(대변인)은 오늘(22일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 질의응답 시간을 통해 이같이 밝혔다. 윤 총괄반장은 "중대본의 입장에서 원격의료 도입에 대한 정부 입장을 묻는 건 적절하지 않다"고 전제하면서도 "다만 현재 코로나19 상황에서 비대면진료, 특히 의료기관 집단감염을 막고 또 의료기관과 환자 보호를 위해 필요하다고 본다"고 밝혔다. 이어 그는 "게다가 만성질환을 앓고 계신 분들, 연세가 있는 분들이 많기 때문에 안전한 의료이용을 위해 불가피한 대면진료는 필요하다"며 "코로나19는 감염력과 전파력이 높은 특성이 있으므로, 가급적 의료기관 직접이용이 반드시 필요하지 않은 환자는 가급적 방문을 자제할 필요가 있기 때문"이라고 부연했다. 손 홍보반장은 원격의료 제도 확대와 관련해 직접적으로 언급, 설명했다. 그는 "현재 감염병 확산력과 만성질환자 위험집단 경향을 고려해 전화 비대면진료와 처방전 재발행 정도만 허용하고 있다. 의료법 체계 안에서 원격의 범위는 이를 포함한 건강상담 수준"이라며 "현행법을 넘어선 원격의료 확대와 관련한 것은 정부도 여력이 없다"고 분명히 했다. 아울러 그는 "현재 직접적인 원격의료는 허용하지 않고 있으며 비대면진료를 활성화 해서 감염병 취약집단을 보호하려고 적용하고 있는 만큼, 현행 틀 안에서 제도를 유지할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 국내 허가받은 램시마SC는 셀트리온의 첫 수입품목이다. 셀트리온은 총 11개 품목(원료 포함)을 허가받았는데, 종전까진 모두 국내 제조품목이었다. 그렇다면 셀트리온은 램시마SC를 왜 수입품목으로 허가받았을까? 업계에 따르면 지난 2월 25일 식약처로부터 허가받은 램시마프리필드시린지주120mg(이하 램시마SC, 성분명:인플릭시맵)은 셀트리온이 허가받은 유일한 수입품목이다. 셀트리온은 그동안 램시마주100mg, 허쥬마주150mg, 허쥬마주440mg, 트룩시마주 등 내수용 완제품을 허가받았는데 모두 국내 제조품목이다. 하지만 램시마SC는 수입품목인데, 이는 회사의 글로벌 전략과 관련이 있다. 램시마SC의 원액은 국내에서 제조된다. 완제품을 허가받은 날 셀트리온은 램시마피하주사원액도 허가받았는데, 이는 국내 제조품목이다. 하지만 완제품은 유럽 모 업체에서 들여온다. 원액을 피하주사기에 충전해서 오는 것이다. 셀트리온 관계자는 "계약 관계 때문에 업체명을 공개할 순 없지만, 유럽 지역에 있는 CMO 업체에서 원액을 충전해 들어온다"고 말했다. 완제품 제조업체가 유럽 지역에 위치한 것은 셀트리온이 램시마SC를 처음 유럽 시장에서 승인받은 것과도 관계가 깊다. 램시마SC는 지난해 11월 25일 유럽EMA로부터 류마티스관절염 치료제 용도로 판매 승인을 획득했다. 인플릭시맵 제제로는 첫번째 피하주사제형이었다. 그동안 인플릭시맵 제제는 정맥주사제다 보니 의료기관 방문이 필수였다. 하지만 램시마SC는 피하주사제형으로 환자 스스로도 투여가 가능해 병의원 방문횟수를 줄이고, 투여 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 셀트리온은 유럽 지역 허가를 기반으로 셀트리온헬스케어를 통해 직접 시장 판매도 진행하고 있다. 또한 염증성 장질환 등 적응증 확대에 나서 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재는 유럽지역을 판매 기반으로 삼고 있어 완제품 제조업체도 유럽에 위치하고 있는 것이다. 업계는 주사제 제조에 관련된 기술적인 부분도 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 셀트리온이 처음으로 제품을 수입함에 따라 지난 2월 20일에는 식약처로부터 의약품 수입업 허가도 획득했다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 하반기쯤 유럽EMA에 염증성 장질환에 대한 적응증 확보가 예상된다"며 "국내에서는 올해말 쯤 출시할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민권익위원회가 21일 발표한 폐의약품 복약지도 등의 내용이 담긴 권고안에 대해 약사들의 반발이 잇따르자, 약국 불편을 줄이고자 하는 취지였다며 수습에 나섰다. 권익위는 약국 불편을 감소하기 위해 주민센터 등으로 장소를 확대하고, 약사& 8231;유통업체 등이 아닌 지자체에서 자체 수거할 수 있도록 하자는 취지로 폐의약품 제도 개선을 권고했다는 설명이다. 약사 복약지도 시 또는 의약품 용기& 8231;포장에 폐의약품 수거방법을 안내하거나 기재하도록 권고한 내용에 대해선 강제화해 과태료 등을 부과하자는 목적이 아니었다고 밝혔다. 20일 권익위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "이번 권고안은 약사들의 불편을 덜어드리고자 하는 의도였다. 기존에 약국과 보건소로만 배출되던 것을 주민센터로 장소 확대하고, 약사나 유통사가 전달하던 것들을 지자체 청소& 8231;환경부서에서 할 수 있도록 하자는 내용이었다"고 취지를 설명했다. 이에 권익위 권고 중에는 ▲지자체의 폐의약품 운반& 8231;소각처리 담당부서 지정 ▲주민센터 등으로 수거지 확대 등의 내용이 담겼다. 또한 이 관계자는 "심평원 인식조사 결과 분리수거에 대한 인식도가 8%밖에 되지 않아서, 약을 받을 때부터 설명하는게 좋지 않겠냐는 취지였을뿐이다"라며 "약국에 의무화해서 어길 시 과태료를 부과하자는 것은 아니었다"고 말했다. 권익위에 따르면 폐의약품 수거 참여약국 독려를 위해 지자체별로 인센티브 제공을 검토하라는 내용도 권고안에 들어갔다. 그동안 폐의약품 수거에 약국은 봉사 개념으로 참여를 해왔기 때문에 활동에 대한 적정 보상에 대한 목소리는 줄곧 있어왔다. 권익위 관계자는 "보도자료를 통해 따로 발표되지는 않았지만 지자체에서 약국이 참여하는데 인센티브 없이는 독려가 어려움을 느끼기 때문에 약국에 인센티브 제공도 검토를 하라는 내용이 포함됐다"면서 "권익위에서 인센티브를 구체적으로 지정하기엔 어렵고 각자 지자체별로 검토하라는 권고 내용이다”라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 사태 장기화로 일상생활에 제약이 커지면서 '코로나 블루(우울증, 무기력증)'가 확산되고 있는 가운데, 강원지역 이웃들을 위한 다양한 사회공헌 활동을 전개하였다고 밝혔다. 건보공단 사회공헌 봉사단은 17일 원주 관내 복지시설 이용자 중 노인, 저소득층 등 취약계층에게 콩나물 재배 키트 700개를 지원했다. 가정에서도 쉽게 쑥쑥 자라는 콩나물 키우기는 복지관 휴관 및 경로당 폐쇄 등으로 사회적 교류가 단절돼 심리적 어려움을 겪고 있는 취약계층의 심리 안정에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 지원된 키트는 원주 지역 예비사회적기업 물품을 구입해 지역경제 활성화에도 기여했다는 평가다. 장애인 공동 생활시설(입소시설, 그룹홈) 30여 곳에 감염예방을 위해 면마스크, 방역매트 등 후원물품을 전달했다. 강원지역 관내 입소시설 19곳에는 집수리봉사단원 20여명이 참여, 공동생활 공간에 항균필름을 부착하고 방역 분무기를 이용해 방역 봉사활동을 실시하는 등 장애인의 날(4월 20일)을 기념했다. 김용익 이사장은 "코로나19 장기화로 힘든 시간을 겪고 있는 지역주민에게 힘이 되고 싶다"며 "앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 코로나19 위기극복에 적극적으로 동참하여 공공기관으로서의 책임을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영풍제약의 '페로딜정'(이펜프로딜타르타르산염)이 코로나19 환자 대상 연구자 임상시험에 사용하게 된다. 식약처는 21일 동아대학교병원이 신청한 페로딜정에 관한 연구자 임상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 코로나19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 시험이다. 동아대학교병원에서 코로나19 감염 중증 폐렴 환자 40명을 대상으로 진행할 예정이다. 2003년 국내 허가받은 페로딜정은 뇌경색 후유증, 뇌출혈 후유증에 따른 어지럼 개선에 쓰이는 약물이다. 국내 동일성분 약제는 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 '규제 정부입증책임제 추진계획'에 따라 '정부 입증책임제'를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이라고 22일 밝혔다. 이에 '식품위생법' 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비해 2021년까지 완료할 예정이다. 정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로, 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식이라는 설명이다. 4월 29일부터는 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 '규제 입증요청제'를 시행한다. 규제 입증요청제는 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최해 규제필요성을 검토하는 제도다. 한편 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했다고 자평했다. 주요 개선사항으로 의약품 허가 수수료 체계를 세분화해 기업 부담을 낮추고, 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화해 다양한 제품개발을 유도했다는 것이다. 식약처 관계자는 "정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토해 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.