[데일리팜=김정주 기자] '코로나19'가 전세계 창궐한 가운데 정부가 이번 대응책을 토대로 감염병 관리법을 체계적으로 정비한다. 보건복지부(장관 박능후)는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령'개정안에 대한 입법예고를 24일부터 오는 5월 6일까지 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙'개정안에 대한 입법예고를 같은 날인 24일부터 오는 5월 1일까지 각각 실시한다고 23일 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 12월과 지난달 개정한 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 위임사항을 규정하고, 그 밖에 규제 개선 요구사항, 업무 추진 시 개정 필요사항을 포함해 마련됐다. ◆감염병 예방·관리 및 지원 강화 = 먼저 진단검사 거부 시 신고절차가 마련된다. 이는 지난달 코로나19 대응 시 진단검사를 거부하는 사례가 발생하지 않도록, 의사 등이 보건소로 신고하도록 법률 개정한 데 따른 후속조치다. 개정 내용을 살펴보면 감염병 환자로 의심되는 사람이 검사를 거부하는 경우 감염병 발생 신고 시 의사환자, 즉 감염병병원체가 인체에 침입한 것으로 의심이 되나 감염병환자로 확인되기 전단계에 있는 사람인지 여부와 함께 진단거부자도 신고할 수 있도록 시행규칙이 개정된다. 격리조치할 때 그 사실을 격리 대상자와 보호자에게 통지하도록 법률이 더 구체화 된다. 이를 위해 격리통지서 서식을 마련하고, 자가격리와 시설격리의 방법과 절차를 구체화해 규정한다. 또한 감염병 환자 이동경로 등 정보공개 범위와 절차도 마련된다. 정보공개 시기와 이의신청 사항 등을 시행규칙에서 법률로 상향해 입법하고, 세부 절차는 위임하는 내용이 골자다. 이와 함께 실태조사의 방법과 절차도 마련된다. 보건복지부장관과 시·도지사 재량이던 실태조사 실시가 지난달 의무화로 법 개정이 되면서 실태조사 주기와 공표 방법도 마련한 것이다. 실태조사는 의료기관 감염관리 실태조사, 감염병 실태조사, 내성균 실태조사 등이다. 의료기관 감염관리와 감염병 실태조사의 경우 3년 주기, 내성균 실태조사는 매년 실시하되, 결과를 누리집(홈페이지) 등에 공개하도록 한다. 시·군·구 역학조사관 임명기준도 마련된다. 시·군·구에서 자체적으로 역학조사관을 임명할 수 있도록 하고, 인구 수 등 시행규칙으로 정하는 기준을 충족하는 경우 1명 이상을 두도록 규정한 게 골자다. 구체적으로는 인구 10만 명 이상의 시·군·구가 대상으로, 전국 총 226개 시군구 중 134개(59.3%)에 달한다. 정부는 감염취약계층 보호 범위와 감염병의 종류 등도 규정한다. 위기 경보가 주의 이상으로 발령된 경우 사회복지시설을 이용하는 대상에 마스크 지급 등을 규정 신설한 게 골자다. 구체적으로, 지급대상은 어린이(12세 이하), 노인(65세 이상), 임신부와 기저질환자로 규정하고, 마스크가 필요한 호흡기 감염병을 질병관리본부장이 정하도록 한다. ◆감염병병원체 관리의 안전성 확보 = 감염병병원체 확인기관 평가와 관리방법이 마련된다. 확인기관에 대한 신뢰성과 전문성 확보를 위한 평가·관리제도가 지난달 신설된 데 따른 후속조치다. 개정 내용을 살펴보면 검사능력에 대한 숙련도, 검사·운영체계에 대한 평가제도와 평가 결과 미흡 시 시정, 교육 등 근거가 마련된다. 정부는 고위험병원체 분양·이동 신고 절차도 마련한다. 고위험병원체 분양 시 이동신고로 갈음해 받았던 사항을 분양·이동 신고로 분리해 규정된 데 따른 후속조치다. 이와 함께 고위험병원체 반입허가 요건도 강화한다. 지난해 12월 반입허가 요건을 법률로 상향하면서, 전담관리자 요건을 시행규칙으로 정하도록 추가한 것이다. 현행 규정에는 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고, 고위험병원체의 안전한 수송·비상조치 계획 수립하면서, 고위험병원체 전담관리자를 두도록 하고 있다. 앞으로는 학력 또는 경력 기준, 교육 이수를 요건으로 신설한다. 생물테러감염병병원체 종류, 보유허가의 방법·절차 등도 생긴다. 고위험병원체 중 생물테러감염병병원체에 대한 관리 강화를 위한 조치다. 생물테러감염병병원체의 종류는 총 36종으로, 이 중 생물테러감염병병원체 8종인 페스트, 탄저균, 보툴리늄균, 야토균, 에볼라바이러스, 라싸 바이러스, 마버그 바이러스, 두창 바이러스에 해당한다. ◆백신 수급관리 강화 등 기타 사항 = 필수예방접종약품 등의 보고 방법과 절차도 마련된다. 이는 결핵, 소아마비 등 백신 수급 불안에 대비해 필수예방접종약품 생산·수입자에 대한 생산계획과 실적, 계획변경 보고 의무를 신설한 것이다. 구체적으로는 생산·수입 계획은 매월, 실적은 분기마다 보고하도록 하고, 생산·수입 계획의 변동이 있는 경우도 보고하도록 규정한다. 소독업 폐업신고 절차도 개선된다. 소독업 폐업 신고 시 소독업 신고증을 첨부하도록 돼 있으나, 신고증을 분실한 경우에 대한 예외규정이 없어 규제 개선 필요성이 제기된 데 따른 조치다. 구체적으로는 폐업신고 시 신고증을 분실해 첨부할 수 없는 경우에는 신고서에 사유를 적고 미첨부할 수 있도록 바뀐다. 그 밖에 정부는 예방접종 국가보상 청구의 신청기한(5년) 신설, 과태료 가중 부과의 세부기준 마련, 업무 위임과 위탁 규정 개정 등 개선 필요사항을 반영했다. 복지부는 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 시행령은 오는 5월 6일까지, 시행규칙은 같은 달 1일까지, 질병정책과로 의견을 제출하면 된다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 긴급전환했던 전국 의료기관의 감염병 전담병원을 축소한다. 국내 감염병 사태가 진정 국면으로 접어들어 병상을 단계적으로 축소해 탄력적으로 운영하기 위해서다. 축소는 가동률이 적은 곳부터 시행하되 대구·경북·수도권 5개 시도는 확진자 추이를 살펴보며 결정한다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(23일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 이 같이 브리핑 했다. 이번 논의는 코로나19 장기화 대비 방안 중 하나로, 일반진료와 코로나19 치료 간 균형과 환자 추이에 따른 탄력적 병상 운영을 위해 진행됐다. 이에 따라 급작스런 확산에 대응하는 과정에서 대량으로 확보된 67개 감염병 전담병원의 7500여 병상 중 일부를 시·도 단위의 최소 병상을 유지하는 선에서 감축·조정해 일반병상으로 전환한다. 감염병 전담병원은 국내 코로나19가 한창 창궐했던 2월부터 운영돼왔다. 병상 감축은 가동률이 저조한 기관 중심으로 우선 실시하고, 지역별로 병상관리와 재가동계획 등을 수립한 후 추가 감축을 추진한다. 1차 감축은 현재 확진 환자가 없는 12개 병원, 682개 병상을 대상으로 4월 23일 이뤄지며, 2차 감축은 감염병에 지속 대응하기 적합하지 않은 병원(요양·산재병원)과 가동률이 5% 이하인 11개 병원 등을 대상으로 4월 중 추가로 실시할 예정이다. 5월 초에는 대구·경북, 수도권을 제외한 12개 시·도를 대상으로 지역별 병상관리와 재가동계획을 수립해 3차 감축을 추진하고, 대구·경북 및 수도권 5개 시·도는 확진 환자 추세 등을 살펴본 후 추가 감축을 검토할 예정이다. 감염병 전담병원은 크게 두가지 형태로 구분된다. 첫번째 형태는 모든 병상에 감염병 환자만 받는 곳이고 두번째 형태는 일반 환자와 감염병 환자 동선을 구획해 두 종류의 환자 모두를 진료하는 곳이다. 윤 총괄반장은 "시도별 상황을 보고 감축에 대해 계획해야 한다"며 "이후에도 (첫번째처럼) 전면 재지정할 지, (두번째처럼) 동선을 분리해 환자를 받는 형태로 할 지는 시도별 상황을 보고 향후 시도 병상계획에 반영할 것"이라고 부연했다. 이러한 4차례에 걸친 감축이 완료될 경우 일일 확진 환자가 50명 이하로 유지되는 추세 아래에서는 감염병 병상 수가 전국적으로 1500~2300여 개 수준으로 조정될 계획이다. 감염병 전담병원을 일반병상으로 전환할 경우에는, 코로나19 치료를 위해 임시설치한 시설물을 유지하고, 병상관리와 재가동계획을 수립해, 위기 시에 신속히 재가동할 수 있도록 준비한다. 특히, 확진 환자 추이를 토대로 위기 상황을 4단계로 구분해, 각 단계별로 필요한 적정 병상 수를 유지하고, 상황이 발생하면 10일 이내에 다음 단계의 병상 수를 확보하도록 할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 강원도와 함께 '감자동맹 프로젝트'를 개최했다. 감자동맹 프로젝트는 코로나19 확산에 따른 개학 연기 등으로 인해 농산물 판로 확보가 막혀 어려움을 겪고 있는 지역 농가를 돕기 위해 전국에 있는 공단 직원들이 강원지역에 남아있는 감자 200톤 중 100톤을 구매하기로 결정하면서 마련된 행사다. 직원들이 십시일반으로 구매한 감자 100톤 중 일부는 전국 178개 지사로 배송하여 사회복지시설이나 취약계층에 전달할 예정이다. 이날 행사에는 최문순 강원도지사와 송기헌 국회의원, 원창묵 원주시장, 신재섭 원주시의회의장 등이 참석하여 지역경제 활성화를 위한 다양한 협력방안을 논의했으며, 공단과 강원도는 지속적인 지역 경제 활성화를 위해 MOU를 체결하고 강원지역에서 생산된 농축수산물의 판로 확대를 위하여 공동으로 노력하기로 했다. 최문순 도지사는 "코로나19 장기화와 개학 연기로 인해 감자 농가가 매우 어려운 상황이었는데 이번 프로젝트를 통해 공단 직원들이 감자 구매에 동참해주셔서 매우 큰 힘이 됐다"고 밝혔다. 김용익 이사장은 "감자동맹 프로젝트를 시작으로 나눔의 실천 노력이 전국적으로 확산돼 나가기를 기대한다"며 "오늘 발표한 정부의 농수산물 소비 추진방안과 연계하여 앞으로 공단이 지역경제를 살리는데 앞장서 나갈 것"이라고 했다

[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA(식품의약품안전국)가 3중 음성유방암(TNBC) 치료제 '트로델비(성분명 사키투주맙 고비테칸)'를 신속 승인했다. 트로델비는 바이오 항체 치료제와 독성 항암제를 결합한 '항체-약물접합체(ADC)'로, 전이성 질환에 최소 2가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 환자에게 투약할 수 있다. 3차 치료제로 허가된 셈이다. 22일(현지시간) FDA는 이뮤노메딕스가 개발한 트로델비를 가속(Accelerated) 심사를 거쳐 시판허가했다고 밝혔다. 트로델비는 다수 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질인 TROP-2 수용체를 표적으로하는 ADC다. 다수 암종을 치료할 수 있도록 개발중이며 현재 8개의 난치성 고형암 약효를 보인 상황이다. 이 신약은 3가지 전신 요법을 받은 3중음성 유방암 환자 108명을 대상으로 한 임상 2상에서 33.3%의 객관적 반응률과 7.7개월의 반응 지속기간 중앙값을 보였다. 반응을 보인 환자 중 55.6%는 반응이 6개월 이상 지속, 16.7%는 반응이 12개월 이상 지속됐다. 다만 트로델비가 허가를 지속하려면 임상 3상에서 추가적으로 약효를 더 입증해야 한다. FDA가 트로델비의 임상적 이점을 확인하고 설명하기 위해 추가 임상시험을 조건으로 걸었기 때문이다. FDA는 심각한 환자 치료를 위해 이 약을 우선 심사 대상과 브레이크 쓰루 테라피(획기적 치료제) 지정했다. 한편 트로델비는 중증 설사와 호중구감소증, 비정상적인 백혈구 세포수 감소 위험을 경고하는 가장 강력한 형태의 경고인 블랙박스형 경고문구를 라벨에 부착한다. 트로델비를 투여받은 환자의 25% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상 반응은 구역, 호중구감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모, 변비, 식욕 감소, 발진, 복통 등이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 코로나19 환자 치료를 하고 있는 국립중앙의료원을 방문해 치료제 개발을 위한 지원을 약속했다. 식품의약품안전처는 이의경 처장이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 환자 치료에 애쓰고 있는 국립중앙의료원을 방문해 병원 및 '신종감염병 중앙임상위원회' 관계자와 23일 간담회를 개최한다고 밝혔다. 신종감염병 중앙임상위원회는 신종감염병 환자 진료와 임상에 관한 과학적 근거 제공을 위한 임상전문가 조직으로, 서울대병원, 국립중앙의료원 등 총 68명으로 구성돼 있다. 이번 방문은 국가 지정 중앙감염병병원으로서 감염병 환자 관리 등을 총괄하는 국립중앙의료원과 코로나19 환자 치료에 차질이 없도록 새로운 치료제 개발을 위한 협력과 제도개선 등을 논의하기 위해 마련했다는 설명이다. 식약처는 코로나19 환자가 참여하는 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 단계별 시험을 병행하거나 통합해 소요기간을 대폭 줄일 수 있도록 지원하고 있다. 다기관 임상시험은 1개 기관의 인정으로도 신속히 수행할 수 있도록 하고, 환자 동의 절차도 전화나 음성녹음으로도 가능하도록 간소화했다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 "오늘 논의된 내용을 바탕으로 코로나19 치료제를 포함해 공중보건 위기상황을 대비한 의약품 개발이 신속히 진행될 수 있도록 관련 전문가와 소통하고 관계부처와 함께 현실적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1분기 신약 19개, 신개발 의료기기 1개가 허가된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 신약, 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신(新)의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표하면서 이같이 밝혔다. 기존에는 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없었으나, 앞으로는 분기별로 발표해 누구나 최근 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있도록 할 예정이다. 세부 내용을 보면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다. 신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했으며 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가됐다는 설명이다. 급성 골수성 백혈병에 사용하는 '조스파타정'은 희귀의약품으로 허가됐으며, 국내에서 개발한 '배리셀라주'는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다. 또한, 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 '복합재료이식용뼈(INFUSE™ Bone Graft)'는 신개발의료기기로 지정됐다. 이 품목은 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식해 새로운 뼈 생성을 유도하는 제품이다. 식약처 관계자는 "신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 국민께 투명하게 공개해, 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안트로젠의 줄기세포치료제가 코로나19 환자에 투여된다. 식약처는 22일 안트로젠이 신청한 ALLO-ASC-CD의 코로나19 2명 이상 환자 대상 치료목적사용을 승인했다. ALLO-ASC-CD는 동종유래 지방줄기세포 치료제로, 증증 크론병 치료를 위해 개발 중이었다. 치료목적승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 때문에 상업화 임상처럼 품목허가의 자료로 인정되진 못한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 안살림을 책임질 기획상임이사에 김덕수(58) 서울강원지역본부장이, 장기요양상임이사에 이원길(57) 호남제주지역본부장이 27일자로 임명된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 신임 기획상임이사와 장기요양상임이사 임명을 마쳤다고 22일 밝혔다. 신임 김덕수 기획상임이사는 천안북일고, 성균관대 농업경제학과를 졸업하고 1987년 직장조합에 입사해 경영지원실장, 인재개발원장, 기획조정실본부장, 경인지역본부장, 서울강원지역본부장 등을 역임했다. 기획상임이사는 기획조정실, 법무지원실, 재정관리실 및 국민소통실 업무를 담당한다. 신임 이원길 장기요양상임이사는 전북사대부고, 전남대 회계학과를 졸업하고 1989년 지역조합에 입사해 홍보실장, 건강보험정책연구원 부원장, 재정관리실장, 기획조정실본부장, 호남제주지역본부장 등을 지냈다. 장기요양상임이사는 요양기획실, 요양기준실, 요양급여실 및 요양심사실 업무를 총괄한다. 이번에 임명된 인물은 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다. 건보 공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선 종료로 국회가 코로나19 긴급재난지원금을 골자로 한 2차 추경 정국에 진입한 가운데 4개 원내 교섭단체가 지급결정 합의점을 찾지 못하는 모습이다. 특히 보건복지위와 코로나19 여야 공동특위는 더불어민주당 외 3개 정당이 간사 선임도 하지 못한 상황이라 정상화 단계까지 갈 길이 멀어 보인다. 가장 시급하고 덩치 큰 현안인 코로나 2차 추경의 국회 합의가 갈피를 잡지 못하면서 계류법안 처리와 민생 지원 등 할 일이 산적한 복지위와 코로나 특위가 일시마비 상태에 처한 셈이다. 21일 정부와 여당, 야당이 코로나 긴급재난금 지급 등 추경안을 놓고 엇박자를 내면서 복지위·코로나 특위 일정도 불투명한 상황이다. 코로나 긴급재난금은 정부와 여당 간에도 이견을 보이고 있다. 정부는 금년 예산 조정으로 소득 하위 70% 국민 지급안을, 민주당은 3조원 국채 발행을 통한 전국민 지급안을 견지중이다. 여기에 미래통합당은 총선 당시 재난지원금의 전국민 지급안 입장을 바꿔 민주당의 국채발행에 반대하며 소득 하위 국민 70% 지급에 찬성하고 있다. 이런 가운데 교섭단체인 민주당, 통합당, 한국당, 민생당은 긴급재난금 논의를 위한 원내대표 회동도 불발 상태다. 상황이 이렇자 개별 상임위와 특위 일정도 난항에 빠졌다. 복지위와 코로나 특위는 4월 임시국회에서 2차 추경 세부안 논의와 소관 계류법 심사·처리 등 업무가 산적했지만 아무 일정도 잡지 못하고 있다. 아울러 총선 종료 후 각 위원회 소속 당선·낙선 의원들이 개별 선거구를 돌며 당선·낙선 인사와 지역구 사무실 정리 등 총선 후 마무리 업무를 진행중인 점도 위원회 일정 지연에 일부 영향을 미치는 모습이다. 특히 민주당을 제외한 교섭단체는 복지위와 코로나 특위 내 간사조차 선임하지 않은 상황이다. 민주당은 기동민(서울 성북을) 의원이 총선 전부터 복지위와 코로나 특위 간사를 맡고 있다. 통합당은 복지위·코로나 특위 간사를 맡았던 김승희 의원이 총선을 앞두고 비례전담 위성정당인 미래한국당으로 이적하면서 간사 공백 상태다. 한국당과 민생당 역시 총선 직전 창당한 터라 개별 상임위와 특위 간사를 선출할 이유와 겨를이 없었다. 결과적으로 당분간 국회가 코로나 재난지원금 등 추경안에 합의할 때까지 복지위와 코로나 특위 활동도 구체화하기 어렵게 됐다. 추경안이 지연되는 만큼 개별 위원회 업무도 늦춰질 수 밖에 없다는 얘기다. 여당 한 관계자는 "보편적으로 총선 종료 직후 여야는 임시 국회를 열어 밀린 업무를 처리하고 당선·낙선 의원들의 마무리 의정이 이뤄지는 시즌이었다"며 "이번 총선은 코로나 총선이라고 불릴 정도였고, 지금은 2차 추경 이슈가 현안이라 교섭단체 협의가 필요한 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "일단 교섭단체 간 합의로 코로나 재난지원금 지급안 향방이 결정돼야 추경안 처리가 이뤄지고 복지위, 코로나 특위 일정도 잡힐 것"이라며 "복지위와 특위는 민주당을 제외하면 어느당도 간사를 선출하지 못한 상태라 일정 협의조차 불가능하다"고 부연했다.