[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태로 비대면 의료가 한시적 허용되면서 전자처방전 약국전송 서비스도 활성화 한 가운데 환자정보 등 전자처방전 보안문제가 추후 논란거리로 부상할 수 있다는 지적이 나왔다. 앞서 SK텔레콤이 전자처방전 정보를 약국에 전송하고 일정 수수료를 받는 사업을 추진하는 과정에서 의료법과 개인정보보호법 위반 혐의로 기소됐던 사태가 재발할 수 있다는 우려다. 7일 약사사회 일각에서는 코로나19 발 전자처방전 활성화 움직임에 의료법·개인정보보호법 등 보안문제가 없도록 안전장치를 충분히 마련해야 한다는 비판이 제기됐다. 이같은 비판은 최근 대한약사회와 NDS(농심데이터서비스)가 전자처방전 약국전송 서비스 시범사업을 추진한데 대한 약사사회 관심이 높아지면서 수면위로 부상했다. 현재 약사회·NDS의 전자처방전 약국전송 시범사업은 약국가 반대로 사실상 무산된 상태다. 그럼에도 일부 약사들은 전자처방전 약국전송 기능이 결국 약국산업에 도입될 수 밖에 없다고 전망중이다. 종이처방전이 점차 사라지는 추세인데다 상급종합병원을 중심으로 환자가 전자처방전을 약국으로 전송해 약을 조제받는 서비스가 점차 안정화 단계에 접어들고 있기 때문이다. 이런 측면에서 일각에서는 약사사회가 약국가 의견이 반영된 전자처방전 도입에 선제적으로 대응하는 한편 앞서 문제됐던 전자처방전 보안문제를 빈틈없이 해결하는 작업에 나서야 한다는 목소리가 나온다. 실제 지난 2015년 SK텔레콤은 전자처방전 약국전송 사업을 실천에 옮기면서 환자 정보를 유출한 혐의(개인정보보호법 위반)로 검차 기소된 바 있다. 당시 SK텔레콤이 추진했던 사업은 의사들이 프로그램에서 처리한 전자차트를 중계해 원하는 약국에 전송하고 건당 수수료를 받는 방식이었다. 이 과정에서 병원, 환자 등의 동의 없이 약 2만3000개 병원으로부터 민감정보 7800만건을 받아 서버에 저장·처리하고 수수료 이익을 취한 협의로 기소됐었다. 해당 사건은 지난 2월 서울중앙지방법원 형사22부가 SK텔레콤의 1심 무죄를 판결한 상태다. 결과적으로 무죄 판결이 났지만, 현재 확산중인 전자처방전 약국전송 서비스를 향한 약사사회 걱정은 줄지 않은 분위기다. 여전히 전자처방전 약국전송 기능의 보안 문제와 적법성이 명확히 알려지지 않아 재차 소송으로 비화할 수 있다는 시선이다. 서울의 A약사는 "전자처방전 약국전송 서비스는 수 년 전부터 간헐적으로 약국가 관심거리로 이슈화했다. 찬반을 떠나 제도적 적법성이 완료됐는지 의문"이라며 "개인정보이자 환자 민감정보를 취급하는 사업인 만큼 보안과 의료법·개인정보법 문제는 완벽하게 준비한 뒤 도입 방향을 논의해야 한다"고 피력했다. 사이버보안 전문가도 전자처방전 약국전송 사업의 보안 문제에 의구심을 제기했다. 지금까지 대외 알려진 전자처방전 서비스들이 하나같이 개인정보 보안 처리과정을 정확하게 설명하고 있지 않아 문제라는 논리다. 사이버보안 분야 권위자인 아주대학교 사이버보안학과 곽진 교수는 SK텔레콤의 검찰 기소를 타산지석으로 향후 시행될 전자처방전 관련 사업은 보안 문제해결을 제1과제로 삼아야 한다고 제언했다. 곽진 교수는 "환자 처방전 등 개인정보 관련해서는 보안과 같은 안전성 관련 공개검증이 원칙이다. 현재 진행중인 전자처방전 사업은 이같은 보안문제에 대한 정보를 대외에 전혀 공개하지 않고 있다"며 "시스템을 어떤 방식으로 추진하겠다는 사업계획만 홍보하는 상황"이라고 말했다. 곽 교수는 "SK텔레콤이 무죄 판결을 받았더라도 전자처방전 사업자는 처방전에 담긴 개인정보를 전자로 전송·관리하므로 정보의 저장과 처리, 보관, 전송 등 전자처방전의 전체 라이프 사이클을 투명히 공개해야 한다"며 "사업 과정에서 발생할 수 있는 보안 이슈에 대한 검토와 대책은 필수다. 현재로서는 환자 정보가 암호화로 안전히 관리되는지 등을 전혀 알 수 없는 상태"라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카가 투자한 중국 합작사인 디잘이 국내에서 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상시험을 실시한다. 현재 한미약품과 다케다도 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)과 HER2 (상피세포 증식인자 수용체 2형) 돌연변이를 동시에 만족하는 치료제를 개발하고 있어 이번 중국 제약사의 임상시험에도 관심이 모아진다. 식약처는 5일 글로벌 임상CRO업체인 코반스코리아가 신청한 'DZD9008'에 대한 다국가 임상시험1/2상 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 DZD9008의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 유효성을 평가하기 위한 시험이다. DZD9008은 중국에 위치한 디잘 파마가 개발하는 항암신약 후보이다. 디잘은 지난 2017년 글로벌 제약사 아스트라제네카와 중국 미래산업투자펀드가 공동으로 투자한 제약회사다. DZD9008은 작년 4월 중국NMPA로부터 임상시험을 승인받았으며, 같은 시기 미국에도 임상시험계획서(IND)를 제출했다. EGFR 돌연변이는 주로 비소세포폐암 환자에서, HER2 돌연변이는 유방암 환자에서 많이 발현되기 때문에 각각 질환의 표적치료제들이 개발돼 사용되고 있다. 하지만 EGFR 또는 HER2가 발현된 비소세포폐암 환자를 모두 만족할 수 있는 약제는 현재까지 허가된 적이 없다. 국내에서는 한미약품 '포지오티닙'(EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 NSCLC 환자 대상 임상2상)과 다케다 '모보서티닙'(EGFR/HER2억제제에서 비소세포페암환자 대상 임상1/2상)이 관련 임상시험을 진행하고 있다. DZD9008의 임상시험은 국내 환자 44명(글로벌 전체 180명)을 대상으로 성빈센트병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원에서 진행된다. 한편 아직까지 한국에 진출한 중국 제약사는 없으며, 완제의약품도 드문 상황이다. 하지만 최근 몇몇 제약사들이 국내 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민의 76.5%가 정부의 건강보험 보장성강화 정책(문재인케어)를 위한 건강보험료율 인상 기조를 반대했다. 또한 현재 소득 대비 건강보험료 납부가 부담된다는 응답도 62.9%에 달해 국민들의 보험료 부담이 심화된 것으로 나타났다. 한국경영자총협회(회장 손경식)는 '2021년 건강보험료율 조정' 심의를 앞두고 지난 13일부터 21일까지 한국리서치에 의뢰한 건강보험 부담 대국민 인식조사 결과를 발표했다. 그 결과 문케어 시행 이후 최근 3년(2018~2020)간 보험료율 누적인상률(9%)에 대해 매우 높다(31.9%)와 다소 높다(47.1%) 등 전체 응답자의 79.0%가 높다는 반응을 보였다. 문케어 시행을 위해 보험료율 인상이 필요한 지와 관련, 응답자들은 '건강보험 혜택 확대는 필요하나 보험료율 인상은 반대한다' 39.6%, '건강보험 혜택과 보험료율을 현재 수준으로 유지해야 한다' 31.1%, '건강보험 혜택을 줄이고 보험료율도 인하해야 한다' 5.8%로 답했다. 건강보험 혜택 확대를 위한 보험료율 인상 기조에 76.5%가 동의하지 못하는 것으로 조사됐다. 현 정부의 보장성 강화대책 재정운영 기조인 건강보험 혜택 확대를 위한 보험료율 인상에 찬성한다는 응답은 20.8%에 불과했다. 현재 소득 대비 본인 또는 부양자가 납부하는 건강보험료 부담 수준에 대해 응답자들은 매우 부담된다(15.7%), 다소 부담된다(47.3%)로 답해 전체 국민의 62.9%가 건강보험료 수준에 부담을 느끼고 있었다. 내년도 건강보험료율의 적정 조정률(구간)을 조사한 결과, 전체 응답자 중 가장 많은 35.9%가 동결을 요구한 가운데, 인하를 요구한 응답자도 17.4%에 이르렀다. 보험료율을 인상하는 경우에도 1%미만 인상(18.4%), 1%~2%미만 인상(17.8%), 2%~3%미만 인상(8.0%) 순이었으며, 현행 건강보험 보장성 강화대책 추진의 전제인 3%이상 인상은 가장 적은 2.6%로 나타났다. 다음 세대도 현재와 같은 건강보험 혜택을 누릴 가능성에 대해 응답자의 55.7%가 부정적으로 답변, 다수 국민들이 건강보험의 지속가능성을 우려했다. 한편 이번 설문조사는 전국 만 20~59세 성인 남녀 1174명을 대상으로 했다. 표본오차는 95%, 신뢰수준 ±2.86%p다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 법제사법위원회의 체계·자구 심사 권한을 의장 직속 기구로 옮기는 법안을 추진한다. 여야 갈등 등 외부 정치 상황과 상관없이 국회 임시회와 본회의를 월 1회 개회하고 상임위원회의 법안소위 개최 횟수를 매월 4회 이상으로 의무화하는 법안도 발의됐다. 사실상 개별 상임위가 의결한 법안을 법사위가 한 번 더 심사하는 절차를 폐지하는 격으로, 여당이 총선 캐치프레이즈였던 '일하는 국회' 만들기에 본격 착수했다는 평가가 나온다. 8일 더불어민주당 홍익표 의원과 허은아 의원은 이같은 내용의 국회법 일부개정안을 지난 5일 대표발의했다고 밝혔다. 21대 국회에서 177석을 차지한 민주당은 일하는 국회법으로 지금껏 입법활동에 걸림돌이 됐던 절차를 손질하겠다는 의지다. 법사위 체계·자구 심사권 폐지가 대표적인데, 법사위 권한을 쪼개 힘을 분산하는 취지다. 현 국회법은 소관 상임위가 심사를 마친 법안을 법사위에 회부, 법 조문 체계·자구 심사를 받도록 하고 있다. 기존 법규나 헌법과 상충되는 부분이 없는지 등을 살피는 작업이 포함된다. 홍익표 의원이 발의한 개정안은 법사위 체계·자구 심사제를 폐지하고, 국회 내 별도 기구를 설치해 법안 체계·자구 사항을 검토하도록 하는 조항이 담겼다. 의장 직속 기구인 국회법제지원처를 신설, 체계·자구 심사를 맡기는 방안이다. 법사위 명칭을 사법위원회로 변경하는 내용도 담겼다. 홍 의원은 "법사위가 체계·자구 심사 권한 범위를 넘어서는 심사로 소관 상임위 법안의 본질적 내용이 수정되거나 정치적 이해관계에 따라 의도적으로 계류되는 등 법안심사 신속성·효율성이 저해된다"며 "법사위가 우리 헌법에 규정되지 않은 상원 역할을 한다는 비판도 나온다"고 지적했다. 홍 의원은 "법사위 체계·자구 심사제를 폐지하고 별도 기구에 위임토록 하는 게 법안 목표"라며 "법안 심사 효율성을 높이고 상임위 고유권한을 존중하며 법사위가 고유 업무에 충실하도록 하자는 것"이라고 설명했다. 허은아 의원은 함께 일하는 국회 실현을 목표로 국회 임시회와 본회의를 매달 열도록 의무화하고 개별 상임위는 법안소위를 매달 4회 개최하는 법안을 냈다. 구체적으로 국회는 임시회를 매월 개회하고 짝수 주 목요일에는 법안 처리를 위한 본회의를 의무화하는 조항이 담겼다. 상임위 법안소위 개최 횟수를 월 4회 이상으로 정해 정치적 다툼으로 상임위 입법활동이 멈추는 현상을 막는 내용도 포함됐다. 상임위가 수행 중인 청원심사를 전담하는 청원특별위원회를 상설위원회로 설치해 국민청원 심사 내실화를 꿰하는 것도 개정안의 주요 내용이다. 허 의원은 "여야가 적대적 대립 속에 파행으로 치닫던 20대 국회가 막을 내리면서 21대 국회는 일하는 국회로 거듭나길 바라는 국민 바람이 강하다"며 "국회법 보완으로 임시회와 본회의, 상임위 법안소위 개최 횟수를 의무화하는 게 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 K-건식의 세계화 및 신속 제품화 지원을 위해 오는 7월부터 건강기능식품업체를 대상으로 기능성 원료 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸친 기술지원 사업을 진행한다고 8일 밝혔다. 이번 기술지원 사업의 주요 내용은 ▲기능성 원료 표준화(기능성분, 제조공정, 시험법 등) ▲안전성 평가(기능성 원료의 섭취량 평가·독성시험) ▲기능성 검증 및 결과 도출(인체적용시험) 방법 등이다. 특히, 수출 활성화 지원을 위해 해외 동향 및 안전성 정보도 제공하고 산업 현장의 애로사항도 조사할 예정이라고 식약처는 설명했다. 참여를 희망하는 업체는 6월 19일까지 영양기능연구팀(ffmfds@korea.kr) 또는 한국건강기능식품협회(maytidug@naver.com)로 신청하면 된다. 평가원은 국내 원료를 이용한 다양한 기능성 제품이 개발될 수 있도록 기능성 원료의 신속 제품화와 수출 활성화 지원을 위해 관계부처, 학계 및 협회 등과의 협력을 강화할 계획이다. 아울러 'K-방역'으로 높아진 대한민국의 위상이 건강기능식품의 수출 활성화로 이어지도록 민관협업을 통해 'K-건식' 브랜드화도 적극적으로 지원할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 물질기준이 미국약전과 공동으로 대한약전에 신설·수재된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 이같은 내용을 포함한 '대한민국약전' 12개정 일부개정안을 오늘 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 '대한민국약전' 운영의 예측성·투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있다. 이번 행정예고의 주요 내용으로는 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준을 '미국약전'과 공동으로 신설·수재했다. 또한 '강활' 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련했고, '당단백질의 당쇄분석법' 및 '재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법'을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 김상희 의원이 21대 국회 전반기를 이끌 국회 부의장으로 최종 선출됐다. 김 의원은 73년 헌정사상 최초 여성 부의장이란 타이틀을 얻게 됐다. 5일 열린 21대 국회 첫 본회의에서 김상희(경기 부천병) 의원은 재석 188명 중 185표를 얻어 부의장 자리에 올랐다. 김 의원은 민주당 부의장 후보 추대를 거쳐 헌정 최초 여성 부의장이 됐다. 김상희 의원은 "정치 영역에 강고하게 덮여있던 또 하나의 유리천장을 걷어내는데 모두 함께 해주신데 감사드린다"며 "처음으로 국회의장단에 여성이 참여하는 만큼, 국민들도 새로운 리더십을 기대하고 있다. 2년 뒤에는 '여성 부의장이 있었기에 국회를 성공적으로 개혁할 수 있었다'는 평가를 받도록 하겠다"고 포부를 밝혔었다. 한편, 이화여대 제약학과를 졸업한 약사출신 김상희 의원은 18대 비례대표 국회에 첫발을 내딛은 이후, 경기 부천 소사 지역 19·20·21대 지역구 국회의원으로 4선을 달성한 중진 의원이다. 김 의원은 참여정부 당시 대통령자문 지속가능발전위원장을 지냈으며, 이후 국회 여성가족위원장, 문재인 정부 대통령 직속 저출산고령사회위원회 부위원장, 민주당 신종코로나바이러스대책특별위원회 위원장, 민주당 코로나19국난극복위원회 방역대책본부장 등을 역임했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 1명 당 1개 의료기관 개설을 허용하는 의료법을 어긴 경우 해당 의료기관의 개설허가를 강제 취소하는 법안이 발의됐다. 보건복지부 장관이 매년 진료환경 안전 실태조사를 실시하게 해 의료기관 내 의료진 폭력 노출을 최소화하고 환자 진료안전을 돕는 법안도 추진된다. 더불어민주당 이정문 의원과 신동근 의원은 지난 5일 이같은 내용의 의료법 개정안을 각각 발의했다. 이정문 의원은 현행법이 의사는 어떤 명목이라도 2개 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없는 '1인 1개설 원칙'을 명시하고 있다고 소개했다. 의사에게 1개 의료기관에서 환자 의료행위에 전념토록 해 질 높은 의료행위를 유도하고 영리적 의료행위를 제한해 의료행위 공공성을 제고하는 게 해당 원칙 목적이다. 이 의원은 1인 1개설 원칙을 위반한 의료기관에 대한 법적 제재가 미비해 의료법 개정이 필요하다고 했다. 이 의원은 "1인 1개설 원칙을 위반한 의료인이 설립한 의료기관의 허가 취소 등 법적 근거를 신설해야 한다"며 "의료기관 개설·운영을 엄격히하는 동시에 국민에 질 높은 의료혜택을 제공하는 데 기여할 것"이라고 설명했다. 신동근 의원은 의료기관 내 의사, 간호사, 산호조무사, 의료기사 등 의료진이나 의료행위를 받는 사람을 폭행·협박하는 사건을 규제하기 위한 의료법 개정안을 냈다. 최근 의료기관 내 폭력 노출의 심각성이 대두되고 있고, 의료진이 사망하는 사례까지 발생해 안전한 진료환경을 위한 개선방안 마련의 필요성이 요구되고 있다는 게 신 의원 지적이다. 이에 복지부 장관이 매년 실태조사를 실시해 필요한 정책을 자체적으로 만들 수 있도록 하는 법안을 냈다. 신 의원은 "의료행위가 이루어지는 장소에서 안전한 진료환경이 조성될 수 있도록 복지부 장관이 매년 진료환경 안전에 관한 실태조사를 실시하고, 필요한 정책을 수립하도록 하는 게 법안 목표"라며 "안정적인 환자 진료권과 의료인의 진료안전 확보에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 무소속 이용호 국회의원(남원·임실·순창, 재선)이 21대 국회 개원 후 자신의 제1호 법안으로 '국립공공보건의료대학 설립 및 운영에 관한 법률안'(공공의대법)을 지난 5일 대표 발의했다. 공공의대법안은 2018년 폐교된 서남대 의대 정원을 토대로 감염, 응급, 외상, 분만 등 공공의료 전문가를 배출해 의료 인력의 심각한 불균형을 해소하고 지역 간 의료격차를 좁히기 위한 법안이다. 이용호 의원은 20대 이어 21대 국회에서 공공의대법 발의와 법 통과를 촉구했다. 이 의원의 1호 법안인 이번 법안은, 보건복지위원회 검토보고 내용을 일부 수정 반영했다. 이용호 의원은 "공공의대는 더 이상 미룰 수 없는 국정과제이자 남원과 전북의 핵심 지역현안이다. 지역현안을 챙기고 총선 공약이행을 위한 21대 국회 첫번째 입법 활동"이라면서 "올해 내로 공공의대법을 반드시 통과시키고, 공공의대가 차질 없이 설립되도록 의정활동을 집중하겠다"고 말했다.