[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회에서 여당이 177석을 차지하면서 보건복지위원회 등 상임위 운영도 압도적 '여대야소' 정국이 펼쳐질 것이란 전망이 나온다. 국회가 복지위원 정수를 24명으로 2명 늘리면서 의석수 비율에 따라 복지위 내 여당 의원 몫은 14~15명 선이 될 것으로 관측되는 게 그 이유다. 제1야당과 비교섭단체가 나머지 8~9명을 차지하는데 이는 여당이 복지위 전체회의는 물론 주요 소위(법안소위·예결위) 운영권도 주도할 환경이 조성된 것을 의미한다. 11일 여야는 법제사법위원장 자리를 놓고 힘 겨루기를 지속하며 여전히 원 구성에 난항을 겪고 있다. 다만 여야가 합의한 상임위 위원정수 조정안이 국회를 통과, 코로나19 위기극복을 목표로 복지위 정원을 22명에서 24로 늘리는 등 상임위 정수 조정에 합의한 것은 성과다. 여야 간 법사위원장 갈등을 제쳐놓고 주목되는 부분은 복지위 여야 비율이다. 여야 의석비율을 살펴보면 박병석 의장을 제외한 더불어민주당은 176석으로 58.86% 배분율을 갖는다. 103석의 미래통합당은 34.44%, 비교섭단체(정의당·국민의당·열린민주당·기본소득당·시대전환·무소속)는 20석으로 6.689% 배분율이 주어졌다. 이를 복지위 정수 24명에 적용하면 여당이 14명, 야당이 10명을 갖게 된다. 물론 최종 복지위 여야 비율은 여야 원내대표의 상임위원장 선출과 함께 이뤄지는 상호 합의 사안이라 결과는 두고 봐야하지만 민주당이 최소 14명을 받고 나머지를 통합당과 비교섭단체가 나눠 가질 가능성이 크다는 게 중론이다. 이렇게되면 다수를 차지한 민주당이 복지위 운영을 리드할 확률도 높아진다. 복지위 전체회의 등 주요 일정을 여야 간사 합의를 거쳐야 하지만 확정된 일정에 대해서는 민주당이 원하는 방향으로 이끌어 갈 수 있다는 얘기다. 이처럼 복지위 여대야소 현상은 양날의 검이다. 보건·복지분야 정부 정책을 여당의 탄탄한 지지위에 세워 신속 추진할 수 있다는 측면에서 안정적인 국정운영을 기대할 수 있는 반면, 자칫 여당이 무소불위 권한으로 일방적인 입법추진을 반복해도 이를 제어·견제할 제동장치가 없어 여당 독주 우려가 불가피하다. 특히 복지위 내 법안소위원장을 여야 중 누가 맡게 될지는 입법활동과 쟁점법안 심사·처리 과정에서 적잖은 영향을 끼친다. 소위원장이 안건 상정된 소관 법안 심사 순번을 앞당기거나 후순위로 미루는 등 전체적인 소위 조율을 전담하기 때문이다. 다른 상임위이긴 하지만 법제사법위원장 자리를 놓고 여야가 한 치 양보하지 않는 것 역시 법사위원장이 전체 상임위가 올린 법안 심사를 무기한 연기·거부하거나 수정해 처리하는 수문장 권한을 지닌 게 배경이다. 여당 관계자는 "의석수 비율을 근거로 상임위 여야 비율도 정해진다. 민주당이 14명, 통합당 8명, 비교섭 2명으로 배분되는 게 비율 상 맞다"며 "코로나19로 복지위 정수 자체가 늘어난 것도 고무적이다. 늘어난 의원들이 내놓은 보건복지분야 다양한 법안을 폭넓게 검토할 토대가 마련된 셈"이라고 귀띔했다. 야당 관계자는 "아직 최종 여야 비율이 공개되지 않았다. 여당 수가 많아 운영에 유리할 수 밖에 없다"며 "그럼에도 야당이 반대해도 여당이 일방적으로 추진하거나 의결하는 등의 일은 없어야 한다. 이를 어기면 여당 독주와 상임위 파행이 반복할 수 밖에 없다. 위원회 운영은 여야 간사 협의가 기본"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 재평가 대상 선정기준을 마련하며 안전성·유효성 재검토 품목의 특별 재평가를 예고했다. 이에 효능논란으로 급여 재평가 절차를 밟고 있는 콜린알포세이트의 임상 재평가가 진행될지 주목되고 있다. 식약처는 11일 의약품의 안전성 및 유효성을 현재 과학수준에서 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준을 명확히 할 수 있도록 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 이 개정안에 대한 의견 청취 기간은 7월 1일까지이다. 이번 개정안에는 기존 규정에는 없던 재평가 대상 선정기준이 추가됐다. 추가된 선정기준은 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우이다. 식약처 관계자는 이에 대해 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 설명했다. 재평가 제도는 2018년 문헌 재평가가 갱신제도로 전환하면서 임상자료를 요구하는 특별재평가만 남아있는 상황이다. 문헌 재평가 시절 특별재평가는 문헌 재평가에서 안전성·유효성 검증 자료가 부족한 경우, 갱신제 이후에는 갱신 과정에서 역시 안전성·유효성 검증 자료가 부족할 시 진행됐다. 사실 갱신제 이후 특별재평가는 지난 1월 공고한 '마이그리진정' 한 사례에 그치고 있다. 마이그린정은 갱신 심사과정에서 '증증 난치성 편두통 치료' 효과에 대한 유효성 자료가 부족해 선정된 것으로 알려졌다. 문헌 재평가 종료 이후 특별재평가가 줄어든 건 재평가 대상 선정기준이 명확하지 않은 측면도 영향을 끼쳤을 거란 전망이다. 이에 식약처는 이번에 재평가 대상 선정기준을 마련한 것으로 풀이된다. 또한 특정약물 검증에 대한 사회적 요구도 고려했을 것으로 보인다. 예를 들어 작년 유효성 논란으로 현재 급여 재평가 절차를 밟고 있는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제를 들 수 있다. 식약처는 이미 이 제제의 안전성·유효성을 증명할 문헌자료를 작년 11월 관련 업체로부터 받은 적이 있다. 하지만 업체 제출자료로 안전성·유효성을 판단하기에는 어려울 것이란 관측이 지배적이다. 업체 설명과 달리 유효성을 판단하기에는 임상자료가 부족하다는 것이다. 이에 특별재평가를 통해 임상 검증 필요성이 대두되고 있다. 하지만 콜린알포세레이트 제제는 2018년 이미 갱신 심사를 통과했기 때문에 식약처가 재평가 대상으로 삼을만한 단서가 부족하다는 지적도 있다. 그래서 이번에 재평가 대상기준을 명확히 해 사회적 논란이 있는 콜린알포세레이트 제제도 특별재평가에 포함시키려 하는 것 아니냐는 해석이다. 이에 대해 식약처는 "검토 중"이라며 아직 명확한 답을 내놓지 않고 있다. 사실 콜린알포세레이트 효능 논란과 재정 낭비 이슈는 식약처가 뒷짐을 져서는 안 되는 문제다. 식약처가 품목허가와 갱신을 통해 안전성·유효성을 인정해줬기에 국내 시장에서 급여약으로 판매됐기 때문이다. 책임론에서 자유로울 수 없다는 의미다. 따라서 급여 재평가로만 끝날 시 효능 논란은 다시 불거질 가능성이 높고, 이는 식약처에 대한 비판으로 이어질 수 있다. 이에 재평가 기준을 명확히 한 식약처의 다음 행보에 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 12일 오후 2시 17개 상임위원장과 예산·결산특별위원장 선거를 위한 본회의를 개최했지만, 안건상정 없이 산회했다. 박병석 국회의장은 여야 원 구성 합의를 위한 협상을 촉구하며 상임위원장 선출을 3일 더 미룬 15일 처리를 예고했다. 이날 본회의는 더불어민주당을 중심으로 한 범여권 의원들만으로 단독 개최됐다. 미래통합당 의원들은 본회의에 참석하지 않았으며 김성원 원내수석부대표만 혼자 입장해 의사진행 발언을 했다. 여당이 단독으로 본회의와 상임위원장 선출을 강행하는 것은 부당하다는 게 김 원내수석부대표 발언 내용이었다. 박 의장은 "의장 주도 하 양당 대표가 여러차례 협상해 의견 접근이 있었고 타결을 기대했지만 최종 합의에 이르지 못해 유감"이라며 "원 구성을 마무리짓지 못해 국민께 송구스럽다. 오는 15일 상임위원장 선출 건을 반드시 처리할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명:애플리버셉트, 수입:바이엘코리아)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 국내에서는 개발 단계가 가장 앞서 있다. 식약처는 11일 삼성바이오에피스가 신청한 아일리아 바이오시밀러 'SB15'에 대한 임상3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험 대상자에서 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 3상 시험이다. 다국가임상시험으로 전체 피험자 446명 중 국내에서는 66명이 참여한다. 임상시험 실시기관은 경희대학교병원, 고대구로병원, 고대안산병원, 누네안과병원, 부산대학교병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 영남대병원, 해운대백병원, 서울아산병원이다. 아일리아는 루센티스와 함께 전세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제이다. 2013년 3월 국내 승인을 받아 그해 7월 출시됐다. 아이큐비아 기준 2019년 국내 판매액은 468억원이다. 국내 시장에서는 300억원을 기록한 루센티스(노바티스)보다 실적이 더 높다. 국내 적응증은 신생혈관성 연령 관련 황반변성의 치료뿐만 아니라 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 용도를 갖고 있다. 국내 관련 특허(발명명:개선된 약물동태학적 성질을 가지는 변형된 키메라 폴리펩티드)는 2024년 1월 9일 만료 예정이다. 현재까지 상업화된 아일리아 바이오시밀러는 없다. 국내에서는 삼성바이오에피스와 함께 삼천당제약, 알테오젠 등이 개발하고 있다. 삼천당제약은 지난 5월 미국FDA로부터 임상3상을 승인받았다. 다만 국내 임상시험은 아직 승인받지 못했다. 알테오젠은 작년 5월 식약처로부터 임상1상을 승인받고, 지난 2월 첫 환자에게 투여됐다. 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러는 디엠바이오가 임상약물을 제조·공급하며, 상업화 개발이 완료되면 한림제약이 국내시장에서 판매할 계획이다. 국내 임상3상은 이번 삼성바이오에피스가 처음이다. 삼성바이오는 지난 2017년부터 아일리아의 경쟁약물인 루센티스 바이오시밀러 국내 임상3상도 진행해왔고, 지난 연말 완료한 것으로 알려져 곧 품목허가를 획득할 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당 유일의 약사 출신 서정숙 의원도 질병관리본부의 질병관리처 승격 법안을 11일 대표발의했다. 야당에서 질병청이 아닌 질병처 승격 법안을 발의한 것은 서 의원이 처음이다. 앞서 더불어민주당에서는 기동민 의원이 질본을 질병청을 넘어 질병처로 승격하는 법안을 발의한 상태다. 미래통합당 서정숙 의원은 공중보건과 국가 방역 핵심 역할을 수행하는 질본이 위기 상황 시 타 부처를 지휘·통솔할 권한이 없다고 지적했다. 체계적 국가 방역을 위해 필수적인 지역별 실행 조직도 갖추지 못하고 있다고도 했다. 이는 공중보건 위기상황 발생 시 비전문가인 행정 관료의 의사결정을 따를 수 밖에 없어 공중보건에 대한 국가적 역량 집중과 방역 자원의 효율적 활용에 부정적이라는 게 서 의원 시각이다. 특히 2015년 메르스 사태와 이번 코로나19 사태로 질본의 개편 필요성이 대두됐는데도 독립성·전문성 확보 방안은 여전히 미비하다고 했다. 서 의원은 "질본을 질병처로 승격해 독립성과 전문성을 보장해야 한다"며 "감염·질병 관리체계 등 국가 방역 체계를 확립해 국민 생명과 건강을 더 확고히 보장해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 1990년부터 실시 해오던 진료받은내용 안내를 30년만에 서면(우편) 안내 방식에서 모바일(앱) 알림톡 안내 방식으로 개선해 오늘(12일)부터 시범운영 한다고 밝혔다. 공단은 기존 서면(우편) 안내는 가입자 사생활 침해와 개인정보 유출 논란, 인터넷(모바일) 발송 요구, 과도한 우편비용에 따른 문제점 등을 보완 개선하기 위해 알림톡으로 홈페이지& 8228;M건강보험(앱)의 진료받은내용 보기”안내 메시지를 발송하는 방식을 만들었다. 진료받은내용 안내 제도 활성화를 위해 12일부터 7월 3일까지 공단 홈페이지 및 M건강보험(앱)을 통해 총 400명을 추첨해 커피전문점 모바일상품권(5000원)을 지급하는 경품 이벤트를 진행한다. 오는 7월 10일 추첨을 통해 공단 홈페이지 (www.nhis.or.kr)에 당첨자를 발표할 예정으로, 향후 경품 이벤트는 3회 추가 실시할 계획이다. 진료받은내용 보기 2가지 방법으로 ▲홈페이지(www.nhis.or.kr)의 경우, 사이버민원센타 → 보험급여 → 진료받은내용 보기 → 공인인증 로그인 ▲모바일 M건강보험의 경우, 진료받은내용 → 공인인증 로그인으로 바로 확인 할 수 있다. 강청희 급여상임이사는 "개선된 진료받은 내용 안내는 홈페이지 및 M건강보험(앱)에서 공인인증서를 통해 본인의 진료받은 내용을 확인 할 수 있다"며 "가입자 사생활 침해 및 개인정보 유출 방지, 우편비용 절감, 코로나19 등 감염예방 차원의 대면 신고 지양, 모바일 중심 환경변화 등을 고려 하였고, 그동안 무작위 우편발송에 따른 의료계의 반발도 사라질 것으로 생각된다"고 했다. 한편 이번 서비스는 6월, 8월, 10월 3회에 걸쳐 알림톡 안내를 실시할 예정으로, 향후 전년도 대비 효과성 및 문제점 등을 분석& 8228;평가하여 제도를 보완해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 시 사용하는 전용 주사침에 대한 심사 면제범위를 확대하기 위해 '의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서'를 개정했다고 12일 밝혔다. 기존에는 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해서는 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사 받아야 했다. 이번 지침 개정으로 ▲허가된 의약품의 주사침인 경우 ▲과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우▲경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등을 주사침 심사 면제대상에 새로 추가했다. 식약처 관계자는 "이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 시마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 상당 부분 해소해 코로나19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험을 신속히 진행시키는데 도움이 될 것"이라고 기대했다. 또한 앞으로도 업계와 적극 소통해 허가절차 상의 애로사항을 해소해 나가도록 지속적으로 노력할 것이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 주호영 미래통합당 원내대표가 '대형병원 내 임종실 의무설치법'을 1호 법안을 내놨다. 11일 주 원내대표는 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 일정규모 이상의 종합병원과 요양병원 시설기준에 임종실 설치를 의무화하는 게 개정안 핵심이다. 주 원내대표는 "우리나라 국민 75%는 병원에서 죽음을 맞고 있다"며 "죽음 이후 상주가 문상객을 맞는 장례식장은 병원마다 큰 공간을 차지하며 성업 중인 반면 원내에서 가족과 함께 품위 있고 아름답게 생을 마감하기에 적합한 공간은 많지 않은 것이 현실"이라고 발의 배경을 설명했다. 그는 "환자가 가족과 함께 죽음을 준비하고 헤어질 수 있도록 하는 공간인 임종실은 임종 과정을 지켜볼 수 밖에 없는 다른 환자들에 대한 배려 차원에서도 의료기관이 의무적으로 갖춰야 한다"며 "일정 규모 이상 종합병원과 요양병원에 임종실을 의무 설치하도록 하려는 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 결과 공개 범위가 현행 수준에서 유지된다. 심평원은 지난 2017년 6월부터 약평위 회의 다음 날 '보도참고자료'를 통해 급여적정성 여부를 논의한 신약의 품목·제약사·효능효과 등을 공개하고 있다. 하지만 현재 공개 중인 항목이 제한적이라는 일부 지적이 나오자, 심평원 신약등재부는 보건복지부와 건강보험공단 등 보건당국과 제약업계, 언론계 등을 대상으로 공개 범위 확대 여부에 대한 의견수렴을 진행해 왔다. 결과적으로 약평위 정보공개 범위는 현행 유지다. 지난 2006년 12월 의약품에 선별등재제도(positive list system)가 적용되면서, 심평원은 제약회사의 신약 급여 신청이 있어야 급여 적정성 여부에 대한 논의를 진행할 수 있다. 제약회사가 신약에 대해 급여를 신청하면 임상적 유용성, 비용효과성, 제외국 등재여부, 진료상 필수여부, 등재가격 및 보험 재정 등이 심평원 경제성평가소위원회와 약평위 등에서 논의된다. 약평위가 급여적정성을 인정한 신약은 복지부장관 명령으로 건강보험공단에서 약가협상으로 이어진다. 그 과정과 결과는 최종 심의의결기구인 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공개되고 있다. 만약 급여적정성 논의 단계인 심평원에서 약가협상 이전에 세부 급여범위나 절차 등이 투명하게 공개된 이후, 건보공단 약가협상에서 결렬되면 제약회사 입장에서는 정보 공개가 부담스러울 수도 있는 상황이었다. 심평원 관계자는 "지난 2017년부터 약평위 평가 결과가 공개된 이후, 정보공개 확대에 대한 요구 목소리가 있어 다양한 의견수렴 절차를 거쳤다"며 "하지만 대부분의 전문가가 아직은 시기상조라는 입장을 전하고 있어 현행 공개 수준을 유지하기로 했다"고 말했다. 한편, 심평원은 오늘(11일) 오후 열리는 약평위 회의 결과를 12일 오전 중 배포한다. 이번 약평위에는 콜린알포세레이트 성분 의약품의 건강보험 급여적정성 재평가 안건이 상정된다. 심평원은 12일 오전 중 콜린알포세레이트 3개 적응증(뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증)에 대한 급여기준에 대한 평가를 공개할 계획이다.