[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 재정 지속 가능성과 의료계의 반발로 시행까지 어려움을 겪었던 '분석심사'에 대한 전임 심사평가연구소장들의 의견은 어떨까. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2일 오후 2시 원주 본원1동 2층 대강당에서 'HIRA! 미래 20년을 준비하다'를 주제로 제44회 심평포럼을 개최했다. 대주제는 '보건의료 환경변화와 심평원의 역할'이었다. 이번 심평포럼은 코로나19 확산 방지를 위해 유튜브 채널(http://www.youtube.com/user/okyeshira)에서 생중계로 진행됐다. 특히 심평원 창립 20주년을 기념해 열린 심평포럼인 만큼, 전임 연구소장인 정형선 교수(연세대학교 보건행정학과, 좌장), 최병호 원장(서울시립대학교 도시보건대학원), 김윤 교수(서울대학교 의과대학), 윤석준 원장(고려대학교 보건대학원), 이윤태 소장(사회보장정보원, 사회보장데이터연구소), 허윤정 대변인(더불어민주당 대변인)이 패널로 참여해 열띤 토론을 진행했다. 정형선 교수는 "코로나19 사태로 공급자 입장에서는 환자가 줄어 수입이 감소하고, 국가 입장에서는 많은 사람들이 어려움을 겪고 있다는 문제가 있어 수가만 특화해서 보상해야 하느냐에 대한 고민이 많을 것"이라며 의료비 지출 등 건보 재정관리에 대해 물음표를 던졌다. 또한 의료계에 자율권을 준 분석심사와 관련, 정 교수는 "양면성이 있다"며 "공급자에게 재량권을 주면서(그동안 심사체계에 가진) 불만을 자체적으로 해결하라는 측면이 있는데, 공급자 측은 전체로 묶어서 (대만처럼 총액관리 등) 어떻게 하려는거 아니냐는 지적도 있다"며 재정관리와 분석심사에 대해 전임 연구소장들의 의견을 물었다. 심평원 기획상임이사를 맡기도 했던 윤석준 교수는 "심평원 직원 4000여명 다수가 심사에 투입되지는 않는다. 행위는 늘어나고 있는데, 많은 행위를 감당할 수 있는 구조가 심평원에 설계돼 있지 않다"며 "지속 가능성을 위해선 포괄적으로 심사체계와 평가 체계를 요양기관에 최대한 자율성을 줄 수 있도록 바꿔야 한다"고 했다. 윤 교수는 "국세청의 경우, 세무에 있어 많은 부분에 자율성을 부여하고 문제가 발견되면 굉장히 크게 벌을 주고 있다"며 "분석심사도 그런 철학하에 접근해야 하는게 변화의 흐름 같다"고 덧붙였다. 의료계에 자율성을 부여하는 만큼, 페널티 강도를 높여야 한다는 의견에 최병호 교수도 동의했다. 최 교수는 "대만의 표본심사를 우리나라에서 분석심사로 네이밍을 하고 있다"며 "심평원의 많은 직원들이 사후관리를 하고 있는데, 페널티를 의사 면허 박탈까지 강하게 하면 많은 직원들이 참여하지 않아도 될 것 같다. 경제적인 심사방법이냐, 파급효과를 둬 (공급자가) 정직하게 청구를 하도록 할 것이냐, 의료계와 협의해서 효율적으로 심사하는 방식으로 가야 한다"고 말했다. 건보 재정에 대해선 허윤정 대변인과 김윤 교수가 언급했다. 허 대변인은 "재정은 3가지를 주목해야 한다"며 "올해 사상 초유의 3차 추경까지 있는데, 건보는 선지급으로 끝냈다. 왜 건보 위기가 추경에 반영돼야 한다는 이야기가 안나오는지 첫 번째 문제인식"이라며 "사상 초유의 코로나 이후 후폭풍이 건보재정에 올텐데 이 부분은 어떻게 할지가 두 번째 문제"라고 했다. 세 번째 문제인식은 코로나19와 무관한 타 정부부처의 움직임이다. 허 대변인은 "기획재정부 주도로 실손보험과 연계한 비급여 관리가 이뤄지고 있다"며 "심평원이 얼마나 예민하게 캐치하고 준비하고 있는지 생각해야 한다"고 밝혔다. 김윤 교수는 코로나19 2차 대유행을 대비한 중환자실 정비, 시설 개보수, 적절한 수가와 보상 등을 해결하는데 있어 만만치 않은 재정이 투입될 것이라고 내다봤다. 김 교수는 "코로나19로 환자수가 10~15% 줄어서, 건보재정이 1조원 가까이 아껴질 것이라고 하는데 보험료도 못올리고 경영난으로 병원도 어려워지면 어떻게 할지 해결 과제나 환경이 만만치 않을 것"이라고 했다. 또한 심평원 존재 이유가 국민들에게 질 좋은 의료서비스를 낭비 없이 제공하는 것인 만큼, 어떤 방식의 심사와 평가가 제대로 된 급여관리로 이어질지 고민해야 한다고 조언했다. 한편 올해 심평포럼은 보건의료 환경변화와 심사평가원의 역할에 이어▲실제 임상 자료에 근거한 급여관리체계 개편가능성(제45회, 8월말 예정) ▲전문병원 지정제도 10년 그리고 미래(제46회, 10월말 예정)의 주제로 3차례에 걸쳐 진행될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 방역에 가담한 일선 약국가에 보건용 마스크 등 방역용품을 무상공급하는 추경예산안 액수는 20억원이 유력한 상황이다. 국회 예산결산특별위원회는 지난 1일과 2일 이틀에 걸친 3차 추경안 등 조정소위원회를 열고 약국 방역용품 무상공급 지원 예산을 증액하기로 의견을 모은것으로 알려졌다. 오늘(3일) 국회 예결특위는 오후 5시 3차 추경안 조정소위원회 개최 후 30분 뒤 곧바로 3차 추경안 전체회의를 개최할 방침이다. 예결특위가 전체회의 의결한 뒤 추후 열릴 본회의를 통과하면 코로나19 3차 추경안이 최종 처리된다. 보건복지부 소관인 약국 방역용품 무상공급 추경안은 더불어민주당 서영석 의원 질의로 증액 논의가 이뤄졌다. 서 의원은 코로나 확산 방지와 방역 일선에 있는 모든 약국이 의료기관과 동일하게 보건용 마스크 등 방역용품을 무상으로 지원받도록 추경안에 반영해야 한다고 지적했다. 서 의원이 제출한 약국 방역용품 증액예산은 총 23억7000만원이다. 해당 예산은 코로나 방역에 협조중인 전체 약국 근무 인력(약사·종업원 등)을 대상으로 공적 마스크 5부제 시행일을 기준으로 1인당 2매~3매를 17주간 지급했을 때 산출되는 금액인 28억7000만원이 근거가 됐다. 서 의원은 앞서 2차 추경안에 식품의약품안전처가 약국 방역물품 예산 5억원을 기 지급한 점을 반영해 23억7000만원을 3차 추경안 증액 예산으로 계산했다. 이같은 증액 요구는 예결특위 심사에서 20억원으로 계수조정된 것으로 알려졌다. 현재 3차 추경안은 예결특위가 지난 이틀 간 심사한 안건을 기획재정부가 최종 검토하는 작업이 진행중이다. 특별한 변수가 없다면 약국 방역물품 증액 예산은 소위에서 논의됐던 20억원으로 결정될 가능성이 큰 상황이다. 예결특위는 오후 5시 마지막 조정소위원회에서 최종 추경안 확정 후 5시 30분 전체회의 의결한다. 국회 관계자는 "예결특위 소위 종료때까지 최종 추경안을 알기 어렵지만 약국 방역물품 무상공급 예산은 추경에 반영될 것이란 전망이 지배적"이라며 "구체적인 증액 예산은 소위를 봐야 알 수 있다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 안민석 의원이 대표발의한 마스크대란 재발 방지법안에서 공적 판매처를 약국 등으로 구체화한 부분을 삭제·수정했다. 기존 법안 내 조항은 공적 판매처를 '약국, 우체국, 금융기관 등'으로 명기했으나, 수정 제출된 법안은 '보건복지부령으로 정하는 기관을 공적 판매처로 지정한다'로 바뀌었다. 3일 안 의원은 지난 2일 발의한 '감염병 예방·관리법 일부개정안' 주요 내용중 공적 판매처 부분을 변경했다고 밝혔다. 이로써 최종 제출 개정안은 '제1급감염병 유행으로 예방·방역·치료에 필요한 의약외품·의약품 등 복지부령으로 정한 물품을 원활히 공급하기 위해 복지부령으로 정한 기관을 공적 판매처로 지정해 공급할 수 있도록 한다'는 내용으로 정해졌다. 이 외 감염병 대응 물품을 의약품·의약외품 등 의료·방역 관련 물품으로 명확히 규정하는 조항과 1급감염병 시 지자체 협조로 국민에 방역물품을 무상공급하는 조항, 감염취약계층에 사회복지시설 이용자 외 유치원·학교 이용자를 추가하는 조항은 그대로 유지된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 204개로, 지난 5월보다 무려 369개나 줄었습니다. 이 가운데 일반의약품은 51개, 전문의약품은 153개가 새로 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 6월에는 일반의약품 51개가 허가를 받았습니다. 전달보다 41개가 감소했습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 광동제약의 '광동리버샷정300' 1품목이며, 표준제조기준 2품목, 나머지는 제네릭 등 기타품목입니다. 광동제약 '광동리버샷정300'(자료제출의약품, 6월 19일 품목허가) 광동리버샷은 2015년 광동제약이 출시한 자양강장제입니다. 간가수분해물(4→1), 우르소데옥시콜산, 리보플라빈프로스페이트나트륨 조합으로, 간에 좋다는 성분이 고루 들어있습니다. 현재 액제 1품목과 정제 2품목이 허가를 받았습니다. 이번에 허가받은 광동리버샷정300은 2016년 1월 허가받은 '광동리버샷정'보다 성분 함량이 높아진 약물입니다. 간가수분해물은 100mg에서 300mg으로, 우르소데옥시콜산은 8.33mg에서 24.99mg으로, 리보플라빈은 2mg에서 6mg으로 증가했습니다. 함량이 높아진 대신 복용량은 줄어들었습니다. 기존 광동리버샷정은 1회3정, 1일 2회 아침, 저녁 복용하는 반면 이번 광동리버샷정300은 1회2정, 1일 2회 아침, 저녁 복용하면 됩니다. 최근 고함량 비타민이 인기를 끄는 것처럼 광동 역시 고함량의 자양강장제 제품을 내놓았다고 보면 됩니다. 참고로 작년 아이큐비아 기준 리버샷의 판매액은 약2억3000만원입니다. 고함량 제품이 출시되면 매출 신장 효과가 나타날지 주목됩니다. 현대약품 '덱스녹실정'(기타 의약품, 6월 15일 품목허가) 현대약품이 허가받은 덱스녹실정은 지난 2월 허가받은 콜마파마의 '알로판텐정100mg'과 동일성분(덱스판테놀) 정제입니다. 알로판텐정은 덱스판테놀 단일성분 약물로 탈모의 보조치료로 처음으로 허가받은 제품입니다. 이후 덱스판테놀 단일정제 탈모 보조제 허가가 증가하고 있는데요, 이번 현대약품을 포함해 4개 품목이 더 있습니다. 하지만 현대약품이 그동안 마이녹실 등 탈모제로 시장을 리딩하고 있기 때문에 특별히 선정했습니다. 기존 덱스판테놀 성분은 연고제나 스프레이 제제에서 많이 쓰였습니다. 대표적 품목으로 바이엘의 '비판텐연고' 등이 있습니다. 덱스판테놀은 비타민B5인 판토텐산의 유도체입니다. 판토텐산은 피부와 머리카락을 구성하는 콜라겐을 만드는데 필수 물질일 뿐만 아니라 부신에서 분비되는 스테로이드 호르몬을 만드는데도 사용됩니다. 이에 항염, 스트레스 개선, 각종 영양 대사와 에너지 생성에도 관여하기 때문에 폭넓게 사용되고 있습니다. 최근에는 여드름 개선과 탈모에도 효능에 있다고 학계를 통해 알려지고 있습니다. 현대약품이 이번에 추가된 덱스녹실로 OTC 탈모치료제 시장에서 마이녹실과 함께 입지를 확대해 나갈지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 6월 전문의약품은 153개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 5월보다는 무려 328개나 줄었습니다. 이는 약가제도 변화와 관련이 있습니다. 7월부터는 동일성분약물 20개 이상일 경우 보험에 등재되는 품목은 약가가 인하되기 때문입니다. 그 데드라인이 5월까지였기 때문에 허가품목이 증가했던 겁니다. 5월 허가품목이 많았기 때문에 6월에는 오히려 적어보이게 된 겁니다. 그래도 신약은 늘었습니다. 6월 허가받은 신약은 3개 성분 3개 제품으로, 전달보다 1개 증가했습니다. 자료제출의약품은 65개로 집계됐습니다. 한국애브비 '린버크서방정15mg'(신약, 6월 4일 품목허가) 애브비의 린버크서방정(성분명: 유파다시티닙반수화물)은 국내에는 4번째로 허가받은 경구용 류마티스관절염 신약입니다. 이 약은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용됩니다. 특히 식사와 관계없이 15mg을 1일 1회 경구 투여하다보니 기존 류마티스관절염 환자에 많이 사용되는 TNF알파 차단 주사제보다 사용 편의성이 향상됐다는 평가를 받고 있습니다. 린버크와 같은 경구용 제제들은 JAK억제 기전의 계열 약물들이라고 합니다. 현재까지 허가받은 JAK억제 계열 약물로는 화이자 '젤잔즈', 릴리 '올루미언트', 아스텔라스 '스마이랍', 이번 애브비 '린버크'가 있습니다. 젤잔즈의 경우 작년 아이큐비아 기준 판매액이 147억원을 기록한 블록버스터 약물로 단숨에 등극했는데요, 린버크도 이같은 성공신화에 합류할지 주목됩니다. 한국노바티스 '비오뷰주'(신약, 6월 15일 품목허가) 노바티스의 비오뷰주(성분명: 브롤루시주맙)는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료 신약입니다. 기존 나와 있는 루센티스(성분명: 라니비주맙)의 후속 버전이라고 할 수 있는데요. 루센티스가 보통 한달에 한번 주사를 맞아야 했다면 비오뷰주는 12주(3개월)마다 한번씩 맞아도 되기 때문에 환자들의 투약 편의성이 크게 개선됐다고 볼 수 있습니다. 비오뷰는 노바티스가 2개월마다 한번 맞는 바이엘의 '아일리아'(성분명 : 애플리버셉트)를 표적으로 삼은 약물입니다. 현재 국내 시장에서 아일리아는 작년 아이큐비아 기준 468억원으로, 300억원을 기록한 루센티스보다 우위에 있습니다. 눈의 황반 부위가 손상돼 시력을 잃을 수 있는 황반변성은 노인 실명 원인의 1위로 알려져 있는 질환입니다. 그만큼 치료제에 대한 수요가 많습니다. 이 시장을 아일리아와 루센티스가 양분하고 있는데, 비오뷰의 등장으로 새로운 구도가 형성될지 주목됩니다. 한국에자이 '에퀴피나필름코팅정50mg'(신약, 6월 24일 품목허가) 에자이의 에퀴피나는 오랜만에 선보이는 파킨슨병 신약입니다. 미국FDA가 2017년 승인했는데, 파킨슨병 신약으로는 10년만에 나온 제품입니다. 국내에서는 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 허가됐는데요. 국내 시장에서는 룬드벡의 '아질렉트'(성분명: 라사길린)와 경쟁을 펼칠 것으로 보입니다. 아질렉트는 작년 아이큐비아 기준 판매액 160억원을 올린 블록버스터 약물입니다. 파킨슨병은 도파민 신경세포의 소실로 인해 발생하는 것으로 알려진 만성 진행성 퇴행성 뇌 질환으로, 발병 원인을 정확히 모르는 알츠하이머 치매와는 다른 질환입니다. 치매가 주로 인지장애 증상을 보인다면 파킨슨병 환자들은 주로 운동 장애가 나타납니다. 에퀴피나는 아질렉트의 특허가 만료된 후 허가를 받을만큼 오랜만에 나온 후발주자라고 할 수 있는데요, 오랫동안 파킨슨병 치료제로 아성을 쌓은 아질렉트를 에퀴피나가 무너뜨릴지 주목됩니다. 한국얀센 '스프라바토나잘스프레이'(자료제출의약품, 6월 23일 품목허가) 한국얀센의 스프라바토나잘스프레이(성분명 : 에스케타민염산염)는 코에 뿌리는 항우울제 약물입니다. 무려 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 항우울제인데요. 그런데 이 약이 왜 신약이 아니냐면 바로 주성분이 '케타민'이기 때문입니다. 케타민은 마취 용도로 많이 쓰이는 마약성 제제입니다. 지난해 FDA도 스프라바토를 허가할 때 고민이 많았는데요, 왜냐하면 케타민이 환각 효과 때문에 남용될 여지가 있기 때문이죠. 실제로 지난 강남 클럽 '버닝썬' 사건에서 케타민이 발견돼 사회적 파장을 일으킨 바 있습니다. 그런데도 FDA가 항우울제로 승인한데는 우울증 환자에게 이익이 더 크다고 봤기 때문입니다. 식약처는 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병용해 사용하는 용법으로 허가를 했는데요. FDA나 식약처도 이 약이 기존 약제 사용 실패시 대안으로 본 겁니다. 저항성 우울증이 있는 성인 환자 1700명을 대상으로 한 임상3상 시험에서 스프라바토는 기존 항우울제와 병용시 증상개선과 동시에 재발 감소 효과도 나타났습니다. 때문에 의료현장에서도 기대가 큰 약물인데요. 신약 지위는 못 받았지만, 신약 못지 않은 폭발력이 예상되는 제품입니다. 유한양행 '나자케어리알트리스나잘스프레이액'(자료제출의약품, 6월 22일 품목허가) 나자케어리알트리스나잘스프레이는 올로파타딘과 모메타손푸로에이트 성분이 최초로 조합된 복합제입니다. 두 성분 모두 알레르기성 비염에 사용되고 있습니다. 이 약을 허가받은 유한양행은 알레르기성 비염 치료제 시장에서 오랫동안 입지를 다져왔습니다. 특히 모메타손푸로에이트 성분의 오리지널약물 '나조넥스'로 명성을 날렸습니다. 하지만 나조넥스는 2016년 MSD사와 판권 계약 종료로 더 이상 판매를 못하게 됐고, 대신 유한양행은 나조넥스의 제네릭약물인 '나자케어나잘스프레이액'을 출시했습니다. 나자케어는 작년 유비스트 기준 42억원의 원외처방액을 기록하며, 나조넥스 제네릭 시장에서 정상에 올라 있습니다. 다만 77억원을 기록한 나조넥스와는 격차가 있습니다. 때문에 이번에 유한양행이 허가받은 '나자케어리알트리스'가 나조넥스와의 격차를 줄일 기대주로 관심을 모으고 있습니다. 유한양행이 나조넥스의 판권종료로 잃은 1위 시장을 새로운 복합제로 다시 찾아올 수 있을지 주목됩니다.

[2019 진료비심사실적 ④] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 외래 처방을 비중있게 다룬 의원급 주요 진료과의 월평균 급여매출이 4867만원을 넘어섰다. 하루 평균 내원 환자는 57명이다. 3일 데일리팜이 건강보험심사평가원의 '2019년도 진료비심사실적'을 분석한 결과, 의원급 의료기관의 요양급여비용은 16조8644억원으로 전년 대비 11.16% 증가했다. 의료보장별 심사실적 중 건강보험 심사실적인 85조7938억원 중 의료기관이 51조8464억원을, 약국이 17조7012억원을 청구했다. 의원에 이어 상급종합병원 14조9705억원(6.42%↑), 종합병원 9조8464억원(16.47%↑), 병원 7조5716억원(7.64%↑), 치과의원 4조5504억원(15.91%↑), 한의원 2조5938억원(9.85%) 순으로 뒤를 이었다. 의원 표시과목별로 정신건강의학과 23.7%, 비뇨의학과 19.4%, 안과 16.8% 순으로 증가했다. 급여 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 전년 대비 3252억원(11.7%) 증가했다. 2018년 2조7484억원에서 2019년 3조736억원으로 늘었다. 월평균 급여매출만 따지면 5276만원 수준이다. 가장 높은 급여매출을 기록한 진료과는 8679만원으로 안과가 차지했다. 이는 전년 대비 2.7% 증가한 수치다. 일 평균 내원환자는 72명이다. 전년 대비 급여매출이 줄어든 진료과는 외과(-1.7%), 산부인과(-1.5%), 소아청소년과(-0.9%) 등이다. 한편 지난해 12월 기준 개원한 곳이 없었던 예방의학과를 제외하고 24개 표시과목별 진료매출 동향을 분석한 결과에서는 월평균 급여매출이 4019만원으로 집계됐다. 일 평균 내원환자는 45명 수준이다. 이번 분석 기관 수는 급여 청구기관이 아닌 요양기관 전체 현황 자료를 활용했으며, 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출될 수 있다. 법정본인부담금이 포함된 수치로, 일반의는 미표시 전문의가 포함됐다. 또한 여기서 의료기관 내방환자 수와 이에 따른 매출 규모는 순수 급여에 한한것으로 비급여 진료 영역과 규모는 포함되지 않아 진료 특성상 비급여 비중이 큰 과목은 상대적으로 규모가 작게 보일 수 있다. 매출이 높다고 하더라도 의료기관 종사자 인건비와 재료대, 장비비용 등이 매출 안에서 발생하므로 순수익과는 다르게 해석해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 호흡기 전담 클리닉 500개소 설치를 위한 예산 500억원이 코로나 종료 시 예산·자원낭비로 이어질 수 있다는 우려가 제기됐다. 시설·장비가 열악한 간이 의료기관에서 호흡기 환자를 전담하는 사업안 역시 국민 건강권 보호에 한계가 있다는 지적도 뒤따랐다. 3일 국회 복지위 전문위원실은 3차 추경안 검토보고에서 이같이 지적했다. 호흡기 전담 클리닉 설치·운영 지원 예산은 의료기관을 감염에서 보호하고 환자에 안전한 진료환경을 조성하는 사업이다. 배정 예산은 500억원인데, 500개 전담 클리닉에 개소당 1억원을 주겠다는 게 복지부 생각이다. 설비지원 예산 5000만원과 시설개보수 예산 5000만원이 산출 근거다. 호흡기전담클리닉 진료 대상은 호흡기& 8231;발열 증상이 있는 상기도감염·인플루엔자 유사 증상 환자 등인데, 교차감염 최소화를 위해 사전예약·전화상담을 통해 코로나19 의심환자는 가능한 사전에 분리해 선별진료소의 진단검사를 받도록 하게 된다. 호흡기 전담 클리닉은 '개방형 클리닉'과 '의료기관 클리닉'의 두 가지 유형으로 추진된다. 개방형 클리닉은 지방자치단체(시& 8231;군& 8231;구)가 보건소, 공공시설 등의 공간과 시설& 8231;설비를 구축하고 지역의사회와의 협의를 통해 지역의사들이 참여하여 진료하는 민-관 협력 방식으로 운영된다 의료기관 클리닉은 의원급·병원급 의료기관 신청을 받아 설치를 지원하고 시설& 8231;설비& 8231;운영 요건 등을 준수하여 진료하도록 운영한다. 복지부는 이번 추경예산으로 연말까지 500개소의 호흡기전담클리닉(개방형 400개, 의료기관 100개소)를 설치& 8231;지정할 계획이고, 2021년초까지 추가 500개소(개방형 100개소, 의료기관 400개소) 설치를 목표로 하고 있다. 전문위원실은 이같은 복지부 계획이 세 가지 문제가 있다고 꼬집었다. 먼저 개방형 클리닉은 의료기관이 아닌 장소에 사실상 간이 의료기관을 설치하는 것인데, 의료법상 의료기관 개설 규정 적용을 받지 않는 기관이다. 전문위원실은 의료기관이 아닌 장소에 의료기관을 개설하는 게 의료법 상 문제가 있다고 비판했다. 또 시설·장비가 열악한 간이 의료기관에서 대부분 호흡기 환자 진료를 담당케하는 것은 국민 건강권 보호에 한계가 있다고 지적했다. 이어 전문위원실은 보건소·의료기관이 아닌 공공시설·장소를 활용해 개방형 클리닉을 열 경우 코로나 종료 시 철거·폐기 처분이 불가피해 예산과 자원낭비 우려가 있다고 덧붙였다. 전문위원실은 "의료기관 클리닉 사업과 보건소 내 개방형 클리닉 사업을 확대하고 건강생활지원센터, 시립·구립연수원, 공영주차장 등에 설치하는 사업은 지양해야 한다"며 "반드시 필요하다면 예외적으로 실시하되 의료법을 준수해야 한다"고 강조했다. 이어 "해당 사업안에 대해 의료전달체계 왜곡을 심화할 것이란 의견도 나온다"며 "개원내과의사회는 호흡기전담클리닉으로 일반 병·의원 호흡기 환자 수가 급격히 줄어들 것을 우려했다. 환자 쏠림·기피, 의료기관 간 경쟁, 지원 형평성 문제가 없도록 해야한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 3차 추경예산안에 포함된 '화상진료 시스템 지원' 예산안은 원격의료 찬반 논란이 있는 만큼 국회 차원 논의가 선행돼야 한다는 진단이 나왔다. 의원급 의료기관 5000개소에 웹캠·스피커·마이크 등을 지원해 코로나19로 한시적 허용된 의료기관 전화 상담·처방 정확도는 높이자는 게 예산안 목표인데, 자칫 의사-환자 간 원격의료 시설 기반을 전국에 마련하는 효과를 가져올 수 있다는 지적이다. 3일 국회 보건복지위 박종희 전문위원은 2020년도 3회 추경안 검토보고에서 이같이 밝혔다. 복지부는 소관 3차 추경안에 전국 의료기관 5000개에 20억원을 투입해 화상진료장비를 신규 확충하는 사업안을 포함했다. 현행 의료법은 2002년 3월 의사-의료인 간 원격의료를 제한적으로 도입한 이후 현재까지 의사-환자 간 원격의료는 허용하지 않고 있다. 다만 정부는 코로나 위기대응을 위해 지난 2월 24일부터 별도 종료시까지 전화 상담·처방을 한시적으로 허용하고 있다. 박 전문위원은 전국 의원 5000개에 화상진료 장비를 지원하는 사업은 의료법이 금지하는 의사-환자 간 원격의료 시설 기반을 전국적으로 마련하는 효과를 낳는다고 봤다. 원격진료실, 데이터·화상 송수신 단말기, 서버, 정보통신망 등이 해당 사업으로 지원되는 장비인데, 사실상 의사-환자 간 원격의료 요건에 해당되기 때문이다. 이에 박 위원은 "예외적 원격의료 허용 조치의 추이·규모와 정책적 중요성을 고려할 때 해당 사업을 추진하려면 의사-환자 간 원격의료 허용 여부와 범위 등에 관한 국회 논의와 방향설정이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세포·유전자치료제만 따로 뺀 별도 허가심사 규정이 마련됐다. 내달 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)' 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 하기 위함이다. 식약처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부사항과 심사기준을 정하기 위해 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 고시 제정안을 3일 행정예고했다고 밝혔다. 이 규정은 첨단바이오법에 시행에 맞춰 적용될 예정이다. 이 규정에 해당되는 첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제다. 기존에는 세포·유전자치료제의 경우 생물학적제제 심사규정을 적용받았었다. 제정안 주요내용을 보면 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화했다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성돼 있다. 또한 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 '장기추적조사' 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내~30년 이내로 정할 수 있도록 했다. 예를 들어 줄기세포치료제는 5년 이내, 유전자치료제는 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내이다. 아울러 '신속처리 대상' 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 이에 따라 '맞춤형 심사' 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 된다. 신속처리 대상 의약품은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료 목적 의약품에 한정한다. 이 의약품이 제출해야 할 자료는 첨단바이오의약품이 법 제36조제2항에 해당함을 설명하는 자료, 제품정보, 현재까지의 개발정보(비임상·임상자료) 및 개발계획, 유사품목과 비교자료 등이다. 이 제정안에 해당하는 기허가품목은 새로운 규정에 따라 재허가를 받아야 한다. 세포치료제 16개 품목이 대상으로 알려져 있다. 이는 첨단바이오법에서 재허가 원칙을 만들었기 때문이다. 또한 CAR-T 등 세포를 활용한 첨단 의약품도 이 규정에 따라 심사를 받게 된다. 노바티스 '킴리아' 같은 품목이 대표적이다. 이번 규정 제정안에 대해 이의경 처장은 "세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의약외품 등 의료·방역용품을 감염병 대응 물품으로 명확히하고 1급감염병 유행 시 약국의 방역물품 공적 판매처 지정을 법제화하는 법안이 추진된다. 코로나19 사태로 체득한 감염병 대응 체계를 법제화해 추후 신종 감염병 유행 시 대응력을 강화하고 공적 마스크 대란을 사전에 방지하자는 취지다. 3일 더불어민주당 안민석 의원은 이같은 내용의 '감염병 예방·관리법 개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 안 의원은 '마스크 대란 재발방지법'이라고 명명한 해당 개정안을 지난 2일 국회 제출했다. 개정안은 안 의원의 총선 공약으로, 감염병 확산 방지와 신속 대응을 위해 마스크 등 방역물품의 체계적인 비축과 공급 시스템을 마련하는 게 주요 내용이다. 특히 방역물품의 공적 판매처 지정 근거를 마련하고 필요한 경우 국민에 방역물품을 무상공급하는 내용도 담겼다. 구체적으로 개정안은 감염병 대비에 필요한 물품을 의약품·의약외품 등 의료·방역관련 물품으로 명확히 규정했다. 제1급감염병 유행으로 예방·방역·치료에 필요한 의약외품·의약품 등 복지부령으로 정한 물품을 원활히 공급하기 위해 약국, 우체국, 금융기관 등을 공적 판매처로 지정해 공급할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 감염병 확산 방지와 국민 편의를 위해 지자체 협조를 거쳐 국민에 방역물품을 직접 무상공급할 수 있도록 했다. 감염취약계층에 사회복지시설 이용자 외 유치원·학교 이용자를 추가하는 조항도 포함했다. 안 의원은 "코로나가 장기화하면서 마스크·손소독제 등 방역물품을 체계적으로 비축·공급하는 게 주요 과제가 됐다"며 "감염병 예방·관리 사업에 방역물품을 명시하고 공적 판매처 지정 근거를 마련하는 게 법안 골자다. 복지부장관이 국민에 무상으로 방역물품을 공급할 수 있게 하는 내용도 담았다"고 설명했다.