[데일리팜=이정환 기자] 의약품 임상시험을 감시·지원·관리 할 '중앙임상심사위원회'를 신설하는 법안이 추진된다. 현재 종합병원 등 임상기관이 개별 운영 중인 임상시험심사위원회(IRB) 위에 국가 지정 공공 중앙임상심사위를 만들어 환자 안전·권리를 보호하고 임상 품질을 향상하는 게 목표다. 6일 더불어민주당 강선우 의원(보건복지위 소속)은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 개정안은 지난 2일 의안정보시스템에 제출됐다. 개정안은 식품의약품안전처장에 중앙임상심사위 지정 권한을 부여하고, 중앙임상심사위의 정의, 역할 등을 법제화하는 게 주요 내용이다. 강 의원은 최근 임상시험 시행량이 크게 증가하면서 임상 참여 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망을 강화할 필요가 있다고 주장했다. 강 의원은 현재 약사법 제34조의2 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제34조를 근거로 각 임상시험 기관이 기관 내 자체 IRB를 설치·운영토록 하고 있지만 IRB 의무를 법률에 명시해 역할을 더 명확히 할 필요가 있다고 강조했다. 특히 임상시험기관의 자체 IRB와 별도로 임상시험 심사, 연구, 교육 등 업무를 체계적으로 수행할 수 있는 기관이나 단체를 중앙임상심사위원회로 지정해야 한다는 게 강 의원 견해다. 국가 지정 중앙임상심사위 시스템을 신설해 더 독립적이고 객관적으로 임상시험 심사 등 업무를 수행해야 임상 참여자 안전 등 관리 수준이 높아진다는 논리다. 강 의원은 중앙임상심사위를 법제화하는 것을 기본으로 중앙임상심사위의 구체적인 역할도 개정안에 담았다. 임상시험 계획 심사, 기관 별 IRB 운영 자문 등 지원, 임상 안전성 정보 분석 연구, 임상시험 대상자 권리보호 상담·정보제공, 임상시험 홍보·교육 지원 등이 그것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 행정처분 된 건강기능식품을 영업자 간 양도양수하는 과정에서 양수인이 위반 사실을 알지 못했을 때 양수인의 처분 책임을 면제해주는 보완 입법이 추진된다. 건기식 제품명, 원재료명 등 품목제조신고를 사실과 달리하거나 위해발생 우려 건기식 검사 명령을 위반한 경우 300만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 포함됐다. 6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난 2일 국회 제출했다. 건기식 양도양수 과정에서 양수인이 양도인의 법 위반으로 영업권을 이어 받으려는 건기식이 행정처분을 받았다는 사실을 몰랐을 때 양수인에게 처분 책임을 지우지 않도록 하는 게 법안 주요 내용이다. 건기식법 제34조(행정제재처분 효과의 승계) 조항에 처분 승계 제외 조항을 추가하는 방식이다. 이같은 처분 승계 제외 조항은 건기식법 외 이미 식품위생법, 축산물 위생관리법, 수입식품안전관리 특별법, 공중위생관리법 등에서도 유사 조항으로 운용중이다. 양수인은 건기식 행정처분 내역을 몰랐다는 사실을 증명해야 해당 법안에 따른 처분 불승계가 가능하다. 현행 건기식법은 영업자가 건기식 영업 승계를 원하는 양수인에게 영업을 양도하거나 법인이 합병하는 경우 종전 영업자(양도자)에게 한 행정처분 효력을 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인이나 합병 후 존속 법인에 승계하도록 하고 있다. 강 의원은 양수인이 관여할 수 없는 상황에서 양도인의 법 위반으로 발생한 건기식 행정처분 효력을 양수인에게 무조건 승계하는 것은 선의 피해자를 발생시킬 수 있다고 지적했다. 건기식 행정처분에 전혀 관여하지 않은 양수인이 영업권을 이어 받았다는 이유만으로 처분 책임까지 지는 것은 부당하다는 취지다. 아울러 강 의원은 건기식 품목제조신고를 거짓으로 하거나 위해발생 우려 건기식 검사명령을 위반한 자를 제재할 규정이 없는 입법 미비 보완을 위한 과태료 조항도 개정안에 신설했다. 위반 시 300만원 이하 과태료를 부과해 건기식 안전관리를 향상하자는 것이다. 강 의원은 "양수인이 (건기식)영업 승계 시 승계 영업 품목의 행정처분 사실을 몰랐음을 증명하면 처분 효과가 승계되지 않도록 해 선의 피해를 막아야 한다"며 "거짓 품목제조신고자나 위해 건기식 검사를 하지 않는 경우 규제해 안전관리도 강화해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허종료 전 판매혐의로 국내 제약사들이 대거 적발된 것으로 나타났다. 이들 제약사들은 후발약 허가신청 당시에는 특허 종료 이후 판매하겠다고 식약처에 보고했으나, 특허종료전에도 판매한 사실이 공급내역 보고 등을 통해 드러난 것으로 알려졌다. 업계에서는 제약사들이 2012년 도입된 허가특허연계 제도 이해부족으로 위법행위를 한 것으로 보고 있다. 다만 특허종료 전 판매혐의는 바로 허가취소 사유라는 점에서 제약사들이 너무 안일하게 대처했다는 비판이 일고 있다. 식약처는 최근 특허종료 전 판매혐의 제품의 처분결과를 공개하고 있다. 5일까지 총 13개품목이 허가취소됐다. 이들 품목은 화이자의 금연치료제 '챔픽스'와 유효성분(바레니클린)이 동일한 품목, 또 화이자의 골다공증치료제 '비비안트'와 동일한 유효성분(바제독시펜)이 함유된 품목이다. 허가취소 품목들은 오리지널약품의 특허종료 전 판매된 사실이 적발됐다. 약사법에 따르면 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목은 허가취소된다. 이는 2012년 허가특허연계제도 도입 당시 약사법에 반영한 내용이다. 오리지널 특허권이 살아있는 제네릭의약품의 경우 허가신청 시 특허관계 확인서를 통해 특허도전을 통해 특허종료 이전에 판매할지, 아니면 특허종료 이후에 판매하겠다는 내용을 첨부하게 된다. 이런 내용은 특허권자에게 통보돼 특허권자가 미리 대비할 수 있게 된다. 특허권자는 특허침해에 해당된다고 판단되는 품목에 소송제기와 함께 9개월간 판매금지 요청을 식약처에 할 수 있다. 이번에 적발된 품목은 특허 종료 이후에 판매하겠다고 허가신청을 했지만, 사실은 특허종료 전에도 판매한 혐의를 받고 있다. 식약처는 공급내역 보고와 현장조사 등을 통해 특허종료 전 판매 품목을 적발한 것으로 알려졌다. 문제는 현재 공개된 13품목보다 더 많은 품목들이 적발돼 행정처분이 진행중이라는 것이다. 업계에 따르면 이 가운데에는 B형간염치료제, 발기부전치료제도 포함돼 있다는 후문이다. 일부 업체는 허가취소에 대비해 염변경 품목을 추가로 허가받거나 계열사를 통해 동일성분약물을 허가받은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 건강보험정책심의위원회 최종 소위에서 정부와 의사, 한의사, 약사, 환자가 재차 만나 의견조율에 나섰지만 끝내 합의에 실패하면서 시범사업이 갈 길을 잃게 됐다. 이날에는 시범사업 원안과 함께 한의사 심층변증·방제기술료를 낮춘 수정안을 동시에 놓고 회의를 이어갔지만 각 직능은 변함없이 제각기 다른 주장을 펼치며 합의안 도출에 실패했다. 3일 보건복지부는 건정심 첩약급여 소위를 열어 의사, 한의사 약사 등 공급자 단체와 다수 시민단체로 구성된 가입자 단체 의견 수렴에 나섰다. 쟁점은 예상대로 첩약급여 수가였다. 복지부는 심층변증·방제기술료를 원안 수가인 3만8780원에서 6290원 깎은 3만2490원으로 책정한 수정안을 회의 테이블에 올렸다. 하지만 대한의사협회와 대한한의사협회, 대한약사회, 가입자 단체 간 동상이몽은 변함이 없었다. 먼저 한의협은 추가 수가 인하는 절대 수용할 수 없다며 수정안에 반대했다. 한의협은 기존 수가 대비 한의사 행위료가 축소된 수정안에 강도높게 반발하며 소위장을 박차고 나가기도 한 것으로 알려졌다. 의협과 약사회는 수가 인하를 넘어 첩약급여 시범사업 자체를 도입해서는 안 된다는 주장을 재자 펼쳤다. 가입자 단체는 6290원이 인하된 첩약급여 수가에 찬성하며 수정안으로 시범사업을 시행하자는 견해를 내비쳤다. 결과적으로 첩약급여 수정안을 놓고 시범사업이 세 갈래길로 나뉘게 된 셈이다. 이에 복지부는 수정안에 반대한 의협과 한의협, 약사회로부터 추가 의견을 제출하라고 지시했다. 개별 단체 의견을 더 수렴해 현행 수정안을 재수정한 안건으로 추후 열릴 건정심 전체회의에 보고하겠다는 게 복지부 방침이다. 그러나 이마저도 현실성이 떨어지는 이유는 직능 간 합의점이 전혀 없어 복지부가 어떤 내용의 최종 수정안을 전체회의 상정하더라도 반발이 불가피한 점이다. 상황이 지속할 경우 향후 전체회의에서 첩약급여 시범사업 단일안이 아닌 원안과 수정안 등 복수안이 한꺼번에 오르는 게 아니냐는 우려마저 나온다. 심층변증·방제기술료 외 조제·탕전료 수가 부문에서도 문제가 지적됐다. 한의원 원내 조제·탕전료가 4만1510원, 약국 원외 조제·탕전료가 3만380원으로 차등 수가를 책정한 게 형평에 어긋난다는 비판이 나온 것이다. 이로써 복지부는 심층변증·방제기술료와 원내·원외 조제·탕전료 수가 조정을 중심으로 시범사업 수정안을 재차 만들어야 할 상황에 처했다. 수정안이 나오더라도 각 직능이 해당 안에 동의할 가능성은 희박해 보인다. 한의협 관계자는 "이미 합의된 수가에서 한의사 행위료를 멋대로 깎는 것은 절대 수용할 수 없다"며 "건정심 전체회의에서 어떤 시범사업안이 상정되더라도 (심층변증·방제료가 인하되지 않은) 원안을 끝까지 고수할 것"이라고 목소리를 높였다. 약사회 관계자는 "수정안 대로 가자는 목소리는 가입자 단체가 유일했다. 한의협과 의협·약사회는 수정안 자체를 반대했는데 그 이유는 완전히 다르다"며 "의협과 약사회는 도대체 왜 지금 첩약급여를 시행해야 하는지 알 수 없다는 입장을 재차 피력했다"고 설명했다. 의협 관계자도 "심층변증기술료는 진찰료 그 이상도 이하도 아니다. 한의협이 의과 수술전 교육상담료, 상급종병 심층진찰료와 심층변증을 견주는데 비교상대가 안 된다"며 "수술전 상담료는 외과 수술수가가 워낙 낮아 주는 것이고 심층진찰료는 중증희귀질환자가 대상이다. 함부로 비교해선 안 된다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 등에 쓰이는 PPI 계열 '파리에트'가 20년만에 국내 허가권자가 변경됐다. 한국얀센이 향남공장을 내년까지 운영함에 따라 제조원이 최종적으로 바뀐 것이다. 판매는 그대로 한국에자이가 맡는다. 3일 관련업계에 따르면 2000년 허가된 파리에트의 허가권자가 한국얀센에서 한국콜마로 변경돼 7월부터 이를 반영한 보험코드가 신설됐다. 이에따라 허가권자가 한국얀센인 품목은 오는 12월까지만 청구가 가능하다. 이미 작년부터 한국얀센은 제조원 이전 절차를 밟아왔다. 내년까지 향남공장을 운영함에 따라 국내에서 위탁제조했던 파리에트를 더이상 생산하지 못하기 때문이다. 파리에트는 에자이가 개발하고, 에자이 한국법인인 한국에자이가 판매를 맡고 있다. 한국얀센은 파리에트가 2000년 국내 출시 당시부터 인연을 쌓아왔다. 허가·제조·생산뿐만 아니라 한국에자이와 공동판매도 진행했었다. 그러다 2015년 판매를 접었고, 이번에는 한국콜마로 허가권까지 양도하게 됐다. 파리에트는 최근 저용량을 신발매하고, 유한양행과 공동판매를 진행하는 등 마케팅을 강화하고 있다. 항궤양제 라니티딘이 발암우려물질 NDMA 검출로 전품목 판매금지되면서 반사이익도 얻고 있다. 한국얀센에서 한국콜마로 20년만에 허가권이 바뀐 파리에트가 새로운 파트너십으로 국내에서 제2의 전성기를 맞이할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 희귀난치질환자의 안정적 치료를 위한 의약품 사전구매 비축비 42억원이 포함된 3차 추경(추가경정예산)이 3일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19의 전 세계 확산으로 의약품의 해외 수급이 불안정해질 우려가 커짐에 따라, 희귀·난치질환자용 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 '한국희귀필수의약품센터'의 사전구매 비축비 편성을 추진해 왔다. 한국희귀필수의약품센터는 170여 종의 희귀필수의약품을 취급하고 있으며 대부분 수입 의약품으로 그동안 환자가 구입에 필요한 비용을 내면, 이를 재원으로 의약품을 구매한 후 환자에게 공급해 왔다. 앞으로는 확보된 예산을 활용해 수요가 많거나 중증·응급 치료에 필요한 의약품을 미리 구매해 환자가 필요로 할 때 적기에 공급할 수 있게 됐다고 식약처는 설명했다. 또한, 소아 뇌전증치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품도 환자에게 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 설명이다. 이의경 처장은 "이번 예산 확보로 희귀난치질환자가 의약품을 기다려야 하는 수고를 덜고 적기에 치료를 받을 수 있게 되었으며, 앞으로도 의약품 사용에 불편함이 없도록 필요한 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 보건복지부 소관 추경안 코로나19 대응 의료인력의 교육·상담·치유 지원 예산 120억원과 신종감염병 역학조사 통합정보화시스템 예산 2억원 순증을 확정했다. 식품의약품안전처 소관 추경안인 의약외품 안전관리 강화 예산도 20억원 신규 증액해 전국 약국에 보건 마스크 등 방역물품 지원 토대도 마련했다. 국회는 3일 밤 10시 30분경 본회의에서 제3회 추가경정예산안을 처리했다. 복지부와 식약처 소관 추경안 처리내역을 살펴보면 대다수 예산이 정부제출 원안 통과했다. 증액된 예산은 ▲코로나 의료진 지원 신규 예산 120억원 ▲신종감염병 역학조사 시스템 신규 예산 2억원 ▲감염병 대응 지원체계 구축·운영 추가 예산 300억원 ▲약국 마스크 지원 신규 예산 20억원이다. 코로나19와 독감 인플루엔자 질환 혼동 위험 축소를 위한 국가예방접종실시 예산도 기존 3652억1300만원에서 224억원을 증액했다. 이중 코로나 의료진 지원 예산과 신종감염병 역학조사 시스템 예산은 의사 출신 더불어민주당 신현영 의원이 추경안 반영을 촉구한 사항이다. 신 의원은 코로나 방역 업무에 헌신한 의료진 치료와 지원을 위해 수당 309억원, 위로금 2억원 등 총 311억원의 추경안 증액을 요구했었다. 국회는 이 중 예산결산특위 계수조정을 거쳐 120억원만 반영했다. 약국 마스크 지원 신규 예산 20억원은 약사 출신 서영석 의원이 추경안 증액을 강하게 요구해 일부 수용됐다. 서 의원은 총 23억7000만원의 약국 방역물품 지원 예산을 추경안에 반영해야 한다고 촉구했고, 20억원이 최종 반영됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 상황에서 이른바 '한국판 뉴딜' 사업에 이르기까지 보건복지부 역량을 강화하기 위한 추가경정예산 1조888억원이 확정됐다. 보건복지부는 3일 밤 국회 본회의에서 ▲K-방역 역량 및 연구개발(R&D) 투자 강화, ▲감염병 비대면 기반(인프라) 구축 등 한국판 뉴딜, ▲일자리 및 사회안전망 확충이 주요 내용이며, 국회 심의과정에서 정부안(1조542억원) 대비 346억원 증액됐다고 밝혔다. 증액은 ▲62~64세 대상 인플루엔자 국가예방접종에 224억원, ▲코로나19 대응 의료인력 등 지원에 120억원 ▲감염병 역학조사 통합정보시스템 구축에 2억원 등이 확정됐다. ◆K-방역 역량 및 R&D 투자 강화 = 코로나19 재유행 가능성 등에 대비해 14~18세, 62~64세 대상 인플루엔자 국가예방접종 확대(455만명)에 489억원, 레벨D 보호복, 마스크 등 방역물품 비축에 2009억원이 책정됐다. 지역 현장에서 신속한 진료 등을 위해 67개 보건소에 상시 음압 선별 진료소 신축에 102억원, 코로나19로 매출액이 급감해 경영이 어려운 의료기관에 제1회 추경 4000억원에 이어 융자 추가 지원 4000억원도 마련됐다. 코로나19 치료제·백신 임상시험 전주기 지원, 방역장비 고도화, 국립 바이러스·감염병 연구소 인프라 확충 등 관련 연구개발(R&D) 확대에도 1404억원이 투입될 수 있게 됐다. ◆감염병 비대면 인프라 구축 등 한국판 뉴딜 = 5G 네트워크, 모니터링 장비 등을 활용해 병원 내 감염위험 최소화, 효율적 진료 가능한 스마트병원 구축(3개소)에 60억원이 증액됐다. 호흡기 환자에 대한 안전한 진료체계를 마련하고 2차 유행 가능성에 대비한 호흡기전담클리닉 설치(500개소)에 500억원, ICT 기기 활용해 동네의원과 보건소 통한 건강관리 사업 확대(130→140개소)에 11억원이 확정됐다. ◆일자리 및 사회안전망 확충 = 보건소, 병원급 의료기관에 방역지원 등을 위한 한시 일자리 지원(6312명)에 583억원, 긴급복지 지원요건 완화 기간을 연장(7월→연말)해 생계를 위협받는 저소득 가구 지원 확대(+3만 가구)에 527억원 증액됐다. 추가경정예산(안)에 따라 2020년 보건복지부 총지출은 86조1650억원에서 87조1461억원으로 증가했다. 한편 코로나19로 집행이 곤란한 사업 등 지출구조조정으로 1077억원을 감액해 추경 재원으로 활용할 예정이다. 복지부는 추경예산의 신속한 집행이 가능하도록 철저히 준비해, 코로나19로부터 국민 안전을 지키고 민생경제를 지원하는 데 적극적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 예산결산특별위원회 예산안 조정소위원회가 보건용 마스크 등 약국 방역용품 무상지원 추경예산 20억원 증액을 확정했다. 실질 심사를 통과한 것으로, 최종 통과 8부능선을 넘은 셈이다. 이제 남은 절차는 예결특위 전체회의와 본회의 통과다. 해당 절차는 특별한 사항이 없으면 소위 결과대로 처리될 전망이다. 국회 예결특위 예산소위는 3일 오후 8시 30분 3차 추경안 심사 결과를 뒤이어 9시에 열릴 예결특위 전체회의 상정하기로 했다. 예산소위가 확정한 3차 추경예산은 35조1000억원이다. 정부 제출안 대비 2000억원 감액한 수치다. 보건복지위 소관 추경안 중 약국 방역용품 무상지원안 20억원도 증액이 결정됐다. 해당 예산안은 예결특위 전체회의를 거쳐 10시로 예정된 본회의에서 추경안이 최종 처리되면 곧바로 식품의약품안전처 소관 예산으로 편성돼 전국 약국에 지원될 전망이다. 결과적으로 더불어민주당 서영석 의원이 요구한 약국 방역용품 증액예산 23억7000만원 중 20억원이 최종 처리될 것으로 보인다. 국회 관계자는 "예산소위가 약국 마스크(방역물품) 지원 추경안 20억원이 확정됐다"며 "오늘 릴레이로 진행될 예결위 전체회의와 본회의를 통과하면 정식 예산으로 코로나 방역에 헌신한 전국 약국에 혜택이 돌아갈 것"이라고 설명했다.