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위탁품목은 '우판권' 제외…국산원료 제네릭 신속심사

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 수탁과 위탁 생산 제네릭의약품을 차등화해 국산 제네릭약물의 경쟁력을 높이기로 했다. 이에 위탁 생산 제네릭의 부담이 한층 강화될 전망이다. 그동안 면제됐던 GMP 자료를 제출토록 했으며, 우판권 대상에서도 제외키로 했다. 이와함께 식약처는 국산 원료를 사용한 제네릭의약품을 허가 시 신속 심사 대상에 선정해 인센티브를 부여한다는 방침이다. 식약처는 지난 5월부터 구성해 운영해온 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'(이하 민관협의체) 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이번 방안을 통해 새로 추진되는 제도는 ▲위탁 생산 제네릭의 우판권 대상 제외 ▲함량 다른 의약품, 생동성시험 실시 ▲국산 원료 사용 제네릭의약품 신속 허가심사 등이다. 이밖에 위탁제네릭의약품의 GMP자료 제출은 이미 작년말 총리령 개정 행정예고를 통해 알려진 바 있다. 민관협의체는 제네릭의약품 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계, 의약사 단체, 학계, 환자단체 및 소비자단체 전문가와 식약처 관련자로 구성한 협의체로, 지난 5월부터 개선방안을 모색해왔다. 이를 통해 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 마련했다. 위탁 품목 허가시 3개 배치 생산, 단 조건부 1개 배치로 부담 경감 우선, 제네릭의약품 품질신뢰성 제고 차원에서 전 공정을 위탁해 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질책임성을 높여 나가기로 했다. 이에 앞으로는 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호 실제 생산 후 GMP 자료 제출해야 한다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등 동일하면 1개 제조번호만 제출하도록 했다. 또한, 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개할 계획이다. 이와함께 제네릭의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 '제조방법'에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 강화할 방침이다. 동일성분이면서 함량 다른 제품, 생동성시험으로 동등성 입증 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(△△정 10mg, 20mg)의 경우, 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 '비교용출시험'이 아닌 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다. 아울러, 원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높이는 한편, 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소하겠다고 밝혔다. 제품포장에 제조소·동등성 정보 기재 제네릭의약품임을 쉽게 알 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보'를 개발해 식약처 홈페이지, 모바일웹 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용할 수 있도록 제공하게 된다. 제네릭의약품 묶음정보는 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록이다. 묶음정보 목록에는 동일제조소에서 제조되는 동일 제네릭의약품들의 '제품명', '업체명', '의약품분류코드(ATC코드)'와 심평원 약제급여목록 상의 '주성분코드', '제품코드' 등이 포함된다. 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재하게 된다. 식약처는 많은 제네릭의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황이라며 이와 같은 상황을 개선하고, 의약품 정보를 올바르게 인식할 수 있도록 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진한다는 방침이다. 의·약사 연수교육 과정에 생동시험 결과 통계 등 자료 제공 인식 개선을 통한 제네릭의약품 사용 활성화를 추진한다. 의사·약사의 신뢰도 향상 및 사용 활성화를 위해 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공하겠다는 설명이다. 또한, 소비자 인식 개선과 정보제공 확대를 위해 소비자단체 교육 프로그램 참여, 유튜브 등 SNS 홍보, 리플릿 배포 등 정보를 지속적으로 제공할 예정이다. 위탁생산 제네릭품목, 우판권 대상에서 제외 제품 개발 촉진 및 사용 활성화 차원에서는 오리지널의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭의약품 출시를 준비하는 업체를 지원함으로써 제네릭의약품 개발을 촉진해 사용을 활성화하겠다고 밝혔다. 현재 오리지널의약품의 특허가 만료되었음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 발생하고 있어 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요한다는 설명이다. 이를 위해 제품 개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개를 추진한다고 전했다. 아울러 중소제약기업을 대상으로 제품개발 및 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 지속 제공할 예정이다. 이와함께 오리지널의약품의 등재특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에게 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회(다른 제네릭 의약품 판매금지)를 보장하는 '우선판매품목허가' 제도의 실효성을 높이고자, 실제 최초 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정이다. 국산 원료 사용 제네릭의약품 신속 심사 부여 K-제네릭의 경쟁력 강화를 위한 방안으로 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 예정이다. 또한, 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진한다는 방침이다. 아울러 제약사 등 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 Index 데이터베이스를 마련해 정보를 제공하겠다고 식약처는 설명했다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성·현장감 있게 추진해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 이에 '제네릭 묶음정보'는 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개된다. 또한 품질평가 분야에 전문심사관 26명을 채용해 품질심사 및 묶음정보 데이터베이스를 마련할 예정이다. 김 국장은 "도출된 추진과제들의 추진과정에서 의사·약사·소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통해 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 예정"이라며 "이를 통해 우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널의약품과 같은 수준으로서, 안심사용 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다"고 강조했다.

2020-07-16 10:31:56

이탁순
시판후 조사→RMP로 통합…신약 등 자료보호제 신설

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등의 시판후 안전관리를 위해 일정 환자에서 부작용을 조사하는 PMS(재심사) 제도가 RMP(위해성관리계획) 제도로 흡수돼 통합 운영될 전망이다. 이에 조사대상자 수를 합리화하고, 신약 등의 자료보호제도는 별도로 만들기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 '재심사' 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 '위해성관리계획(RMP)'으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다고 16일 밝혔다. 우리나라 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도로 지난 1995년부터 운영되고 있다. 특히 재심사 제도는 시판 후 조사뿐만 아니라 해당 기간 동안 자료보호 기능도 있어 후발의약품의 허가신청이 제한된다. 지난 2015년부터 운영되고 있는 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 내용을 골자로 하고 있다. 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼 왔다. 이에 따라, 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진한다는 설명이다. 1단계는 올해까지 위해성관리계획과 재심사의 중복을 해소하고, 2단계는 2021년까지 위해성관리계획의 효율성을 강화하며, 2022년까지는 위해성관계획으로 의약품 시판후 안전관리 제도를 일원화한다는 계획이다. 이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 '약물감시' 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 주요 내용으로 하고 있다. 먼저 1단계로 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적으로 개선하기로 했다. 이에 따라, 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, '국내 시판 후 조사' 항목은 재심사로 보고할 수 있도록 했다. 또한, 의약품 특성에 맞는 '국내 시판 후 조사'를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출해 적용할 수 있도록 개선한다는 방침이다. 현재는 조사 대상자 수가 3000명 또는 600명으로 정해져 잇는데 앞으로는 제품 특성에 따라 산출하겠다는 것이다. 2단계로 '위해성관리계획'의 법적 근거를 마련하고, 이행 사항을 명확히 해 행정의 예측 가능성을 높일 계획이다. 주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합 ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR) 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다. 3단계는 시판 후 안전관리를 '위해성관리계획'으로 일원화하는 것이다. 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이루겠다는 것이다. 아울러, 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 : 시판직후집중모니터링)를 도입하겠다는 설명이다. 이의경 처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있다"면서 "식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화해 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

2020-07-16 09:43:45

이탁순
콜린알포 급여 축소, 다음주 분수령…21일 판결대에

[데일리팜=김정주·이혜경 기자] 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여기준 축소가 다음주 최종 결론난다. 현재 정부는 제약바이오업계의 의견수렴 결과를 심사평가원으로부터 전달받은 상태다. 정부 의지를 뒤집을 만한 내용이 없어, 현재로선 사실상 확정수순만 남았다는 전망이 우세하다. 심사평가원은 오는 21일 오후 5시 국제전자센터에서 약제사후평가소위원회를 개최한다. 이날 회의에서 70여곳에 달하는 콜린알포 품목 보유 제약회사의 급여축소 이의신청에 대한 검토를 진행한다. 소위원회는 김애련 심평원 약제관리실장과 박종헌 건강보험공단 급여전략실장, 신상진 보건의료연구원 연구위원, 이대호 서울아산병원 교수, 이윤성 한국보건의료국가시험원장, 이은영 한국환자단체연합회 이사, 약평위 외부 전문가 1명 등 7명이 참여한다. 심평원은 지난 6월 11일 열린 제6차 약제급여평가위원회에서 결정된 콜린알포 제제 급여축소에 대한 내용을 대웅바이오, 종근당 등 128개 제약사에게 통보하고 이의산청을 접수했다. 그 결과 절반이 넘는 70여곳의 제약사에서 지난 13일까지 심평원에 이의신청을 진행했고, 심평원 약제평가부에서 이의신청을 검토하고 있다. 검토 결과는 21일 약제사후평가소위원회에 보고될 예정으로, 이날 소위에서 논의된 결과는 23일 열리는 제7차 약평위에 상정된다. 사실상 약평위에서는 치매로 인한 효능효과를 제외한 나머지 적응증은 현행 본인부담률 30%를 80%로 바꿔 선별급여를 적용하기로 한 콜린알포 제제 급여축소안이 바뀔 가능성은 낮다. 실제로 복지부 관계자는 전문기자협의회 현안질의에서 "콜린알포세레이트 재평가 결과에 대해 이견이 엇갈리고 있다"며 "이의신청 건수가 많다고 심평원으로부터 통보받았는데, 약평위 평가결과를 뒤집을 말한 내용은 없는 것으로 전해 들었다"고 했다. 콜린알포 제제 급여 축소를 반대하고 있는 제약사들은 경도인지장애, 우울증 등에 대한 적응증에 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 높인 것은 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다고 주장하고 있다. 또한 정부의 급여축소 결정이 노령 환자의 약값 부담이 크게 늘어 정부의 선별급여제도 도입 취지와 정면 배치, 의약품에 대한 사회적 요구 미반영, 선 임상재평가-후 급여재평가 순리에 역행 등을 이유로 들며 반발했다. 하지만 약제급여 등의 절차 상 관례 없는 이의신청이지만 접수 마감 이후 소위, 약평위에서 논의가 되면 24일 열리는 복지부 건강보정책심의위원회 의결을 거쳐 복지부장관이 고시하는 절차를 밟게 될 것으로 보인다. 정부는 이번 재평가로 연 3500억원이 조금 넘는 콜린알포레세이트제제 청구액이 2000억원 규모로 축소될 것으로 전망하고 있다. 만약 선별급여 적응증 가운데 이르면 3년, 늦어도 5년 뒤 재평가에서도 임상적 유용성을 입증할 문헌이 없으면 비급여로 전환된다는 게 복지부의 설명이다. 즉, 치매 외 적응증 선별급여는 충격파를 완화하기 위한 완충장치로서 완충기간인 3~5년이 지나고 나면 비급여로 전환되는 게 이번 급여적정성 재평가의 정해진 수순인 셈이다. 한편 복지부는 다음 재평가 대상에 대해 즉답은 피했지만 콜린알포세레이트와 같이 단일 성분 중 청구액이 높은 약제가 대상이 될 것으로 예상된다.

2020-07-16 06:18:37

김정주·이혜경
공중보건약·혁신신약 촉진법안, 제약·식약처 공감대

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건 위기대응 의약품과 혁신형제약기업의 신약 개발을 지원하는 법안에 식품의약품안전처와 국내외 제약산업이 찬성표를 던졌다. 다만 외국계 제약사 대표격인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내사가 대부분인 혁신형제약사의 신약만을 지원하는 것은 해외 제약사에게 차별 조항으로 작용할 수 있다는 비판을 덧붙였다. 보건의약 시민단체는 혁신형제약사의 신약을 혁신신약으로 지정하고 신속허가 등 지원하는 조항을 지적하며 자칫 심각한 부작용 등 환자 안전을 위협할 수 있다는 우려를 내비쳤다. 14일 국회 전문위원실이 보건복지위원회 제출한 '공중보건 위기대응 의약품·혁신신약 개발·지원 법안' 검토보고 결과다. 전문위원실은 미래통합당 이종성 의원과 더불어민주당 기동민 의원이 각각 대표발의한 제정법안을 병합 심사했다. 아울러 민주당 한정애 의원(보건복지위원장)이 발의한 공중보건 위기대응 의료제품 개발·지원 법안도 추후 병합 심사 할 필요성이 있다고 제안했다. 해당 제정안은 코로나19 등 신종 감염병 대유행이나 테러 등 공중보건 위기에 대응할 의약품·백신 개발을 법으로 지원하자는 차원에서 발의됐다. 이종성 의원이 공중보건 위기대응약으로 지원 범위를 제한한 대비 기동민 의원은 혁신형제약사가 개발하는 신약까지 적용 범위를 넓힌게 차이다. 한정애 의원은 더 나아가 의료기기나 진단기기까지 지원 범위를 확대했다. 공중보건 위기대응약과 혁신신약 개발 촉진을 목표로 우선심사·수시동반심사·조건부허가 등 특례규정과 행정지원을 법제화하는 게 제정안 골자다. 식약처 "환자 치료기회 확대"…제약계 "법안 적용범위 더 넓혀야" 식약처는 제정안이 신종 감염병, 생화학테러, 방사능 누출 등 공중보건 위기상황 대응 시 환자 치료기회를 보장하고 위기 극복 능력을 키울 수 있을 것으로 기대했다. 공중보건 의약품과 혁신신약 지정·심사·허가·지원책을 체계적으로 규정해 국민 위협 요소를 해소할 수 있을 것이란 입장이다. 식약처는 지난 2016년 한 차례 공중보건 의약품과 획기신약 개발을 지원하는 법안을 정부입법으로 추진했다가 실패한 바 있다. 코로나19 대유행으로 일부 국민 타당성을 확보한 이번 제정안에 찬성하지 않을 이유가 없는 셈이다. 식약처는 "공중보건 위기를 신속히 극복하려는 입법취지에 적극 공감한다. 특히 코로나19는 적절한 대처가 없으면 국민 생명권 보호가 어렵고 막대한 사회적 비용이 발생한다"며 "지원책을 체계적으로 규정하면 적기 대응 의약품 공급을 지원해 국민의 신속한 치료기회를 제공하고 공중보건 위협 요소를 해소할 수 있을 것"이라고 피력했다. 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회도 제정안에 찬성하거나 적용 범위를 더 확대해야 한다는 견해를 개진했다. 제약바이오협은 공중보건약을 넘어 혁신신약을 지원하는 법안 취지에 동의를 표했다. KRPIA는 혁신신약을 의약품의 혁신성이 아닌 개발 주체를 기준(혁신형제약사가 만든 신약)으로 한 점을 지적했다. 대부분이 국내사가 점유중인 혁신형제약사의 개발 신약을 타깃으로 한 특례 조항은 외국계 제약사에 차별로 작용할 것이란 우려다. KRPIA는 제정안의 혁신신약 기준은 안전성·유효성이 개선된 의약품의 환자 접근성을 충분히 보장하지 못하고, 실질적으로 글로벌 제약사에 차별적 결과가 초래돼 통상 마찰을 야기할 수 있다고 봤다. 혁신신약이 아닌 의약품 안전성·유효성 개선 여부를 기준으로 한 획기적 의약품을 지원 대상으로 변경하라는 게 KRPIA 요구다. 바이오의약품협회는 공중보건 의약품 뿐만 아니라 기존 의약품·치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선한 항바이러스제나 항진균제, 백신도 지원 대상에 포함해야 한다고 밝혔다. '건강사회를 위한 약사회'와 '의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부'는 제정안에 일부 우려를 표했다. 이 단체들은 기동민 의원안이 혁신형제약사가 개발한 신약을 의약품 혁신성과 관계없이 혁신신약으로 지정하는 것은 문제라고 지적했다. 나아가 혁신신약을 신속허가·조건부허가로 지원하는 것은 심각한 부작용 발생을 증가시키고 환자 안전을 위협할 가능성이 커 부적절하다고 꼬집었다. 또 코로나19 대응과 추후 재발할 감염병 사태 대처를 위해 국가가 공공제약사를 설립해 적시에 안정적으로 치료제·백신을 생산·공급해야 한다고 제안했다. 전문위원 "혁신신약 허가 지원, 사회적 합의 필요" 전문위원은 제정안이 공중보건 의약품과 혁신신약의 국민 치료 기회 확대를 가져올 수 있다고 하면서도 신속 허가 등 특례 조항이 자칫 유발할 수 있는 부작용 등에 대비하고 사회적 합의가 선행돼야 한다고 진단했다. 특히 제정안이 갖춘 우선심사·수시동반심사·조건부 허가 등은 오는 8월 28일 시행예정인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 이미 도입한 조치로 제도적 안전성·실효성을 제고할 것으로 기대했다. 제정안에 대한 찬반 의견을 살피면, 찬성측은 중증 질환자 치료 기회를 확대하려면 제정안이 필요하다는 입장이다. 미국이나 일본, 유럽도 주대 질병 치료를 목적으로 초기 임상에서 월등한 효과를 낸 약을 지정해 허가심사 특례를 부여하고 있다는 논리다. 신종 감염병이나 생화학 테러 등 공중보건 위기대응 의약품은 사람 대상 임상시험 자체가 불가능하거나 비윤리적인 만큼 아예 새로운 개념의 허가 제도를 도입해야 한다는 견해도 찬성측 목소리다. 미국이 운영중인 비임상시험만으로 허가 후 나중에 임상자료를 제출하는 '애니멀 룰'과 같은 제도를 검토하란 얘기다. 또 제정안이 신약 기술발전에 상응해 국내 제약산업 글로벌 경쟁력을 제고하고 제약산업 발전에 기여할 수 있다는 기대도 나왔다. 신중론을 제기하는 측면에서 제정안은 임상시험 일부를 허가 후 시행하면 안전성·유효성을 충분히 담보할 수 없고 국민 생명과 건강에 심각한 위해를 유발할 수 있다는 게 주요 논리다. 혁신신약을 혁신형제약사가 개발했다는 이유만으로 신속 허가하는 것은 임상시험에서 제약사가 내야 할 돈을 국민에게 전가하는 결과를 초래할 수 있다는 비판도 신중론측 주장이다. 아울러 식약처가 허가심사 과정에서 특례를 부여하고 임상시험계획서 작성과 임상 대상자 모집에 개입하는 것은 의약품 허가심사 규제기관으로서 역할과 상충된다는 지적도 있다. 결과적으로 전문위원실은 찬성과 반대(신중론) 견해를 충분히 검토한 제정안 입법 심사를 주문했다. 전문위원은 "공중보건 의약품과 특히 혁신신약의 조건부 허가는 선 허가 후 임상자료 보완으로 안전성·유효성을 확인한다"며 "국민 건강 위험이나 부작용이 초래할 수 있다는 점에서 제정안 심사 시 관련 단체와 국민의 의견 수렴을 거쳐 사회적 합의가 필요하다"고 설명했다. 이어 "제도 도입 후에도 안전성·유효성 관련 철저한 사후관리 체계 마련이 전제돼야 한다"며 "특례법 제정 대신 약사법을 개정해 공중보건약과 혁신신약의 특례를 지원하는 방안도 논의할 필요가 있다"고 부연했다.

2020-07-15 18:43:02

이정환
"코로나 틈타 모바일앱 악용…초진환자 전화 처방약 수령"

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 김성주 의원이 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료가 사실상 불법 원격의료로 악용되는 사례가 다수 확인됐다며 보건복지부의 실태조사를 주문했다. 복지부 박능후 장관은 사태 심각성과 실태조사 필요성에 공감하면서도 현재 인력으로 당장 전국 조사에 착수하기 부담이 된다는 입장을 내비쳤다. 15일 김 의원은 복지위 전체회의에서 비대면진료를 악용한 사례를 제시했다. 초진 환자가 모바일 애플리케이션으로 진료예약 후 전화상담으로 처방전을 발급받아 약국에서 처방약을 수령한 사례가 그것이다. 또 초진 환자가 전화로 피부과 진료를 받은 뒤 의사가 4분만에 전문약을 처방한 사례도 문제로 나왔다. 김 의원은 "우려했던 원격의료 악용사례가 많다. 이게 코로나 한시적 비대면의료에 해당되나"라며 "의료법 상 처방전 교부 조항에 위반될 소지가 있다. 자칫 환자 유인행위도 우려된다"고 말했다. 김 의원은 "비대면진료를 악용해 앱을 활용해 전화로 처방전 장사를 했다는 의심이 든다"며 "과거 민주당이 야당일 때 정부여당이 추진했던 원격의료 전형이다. 그래서 민주당이 우려하고 반대한 것"이라고 지적했다. 박 장관은 문제 심각성에 공감하면서도 당장 전수 실태조사에 착수하긴 어렵다는 입장을 내놨다. 인력이 부족하다는 이유에서다. 박 장관은 "현장에 문제가 심각한 것으로 보인다. 실태조사로 문제 범위를 확인하고 단속할지는 내부 논의를 거쳐 검토해 답할 것"이라며 "지금 당장 전수조사하기에는 인력이 부족해 부담된다"고 말했다.

2020-07-15 17:58:19

이정환
박능후 "약국마스크 면세 필요성 공감…기재부 설득 노력"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 약국의 공적마스크 면세법안 필요성에 공감하며 연내 약사 세제혜택 성과를 낼 수 있도록 주무 부처인 기획재정부 설득에 노력할 것을 약속했다. 15일 박 장관은 복지위 전체회의에서 미래통합당 서정숙 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 공적마스크 공급에 헌신한 약사에게 세금까지 요구하는 것은 과다하다고 지적했다. 서 의원은 "국회의원되기 한 달 전까지도 약국을 경영했었다. 일선 약사들이 약국 리스크를 감수하며 소분포장, 인적사항 확인 등 고생한 것을 잘 안다"며 "이에 비교해 마진도 얼마 안 되는 마스크 이윤에 세금까지 부여하는 것은 지나치다"고 말했다. 서 의원은 "약국마스크 면세법안을 발의했는데, 복지부는 세금 감면을 고려중인지 궁금하다"며 "위험수당은 못 주더라도 면세 혜택은 줘야한다. 기재부가 면세법안을 처리하도록 복지부가 강력히 관철해달라"고 당부했다. 박 장관은 공적마스크에 헌신한 약사 기여에 공감하며 면세법안 통과에 최선을 다하겠다고 했다. 박 장관은 "약사 도움이 없었다면 신속한 공적마스크 공급이 불가했다. 진심으로 감사하며 약사회장에게도 다른 자리에서 감사를 표했었다"며 "면세법안에 공감하며 기재부와 두 세차례 논의했었다"고 답변했다. 박 장관은 "기재부가 다른 업종과 형평성 문제 등으로 부정적 입장을 표하고 있는지 앞으로 지속 논의해서 연말 전에 성과를 내도록 노력하겠다"며 "기재부에 최대한 필요성을 얘기할 것"이라고 했다.

2020-07-15 17:48:00

이정환
요양기관 청구오류 사전점검 '쏠쏠'…연 5260억 예방

[데일리팜=이혜경 기자] 청구오류 사전점검 서비스로 지난해 5260억원의 재정지출을 예방했다. 청구오류 예방률만 89.9%에 달한다. 건강보험심사평가원은 병·의원, 약국 등 요양기관의 정확한 진료비 청구를 유도하기 위해 청구오류 점검서비스(사전점검,수정보완)를 운영하고 있다. 요양기관은 요양급여비용 청구 전 명세서의 오류사항을 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)을 통해 확인할 수 있으며, 청구 이후에도 금액산정착오(A), 증빙자료미제출(F), 코드착오(K)등 청구오류를 수정·보완할 수 있다. 단가 오류, 치료 및 증빙재료 미제출, 면허번호 오류 등 단순 불일치 등도 점검 대상이다. 사전점검서비스 항목도 2014년 628항목에서 2019년 1110항목까지 늘었으며, 심평원은 점검항목 확대·정비를 통해 요양기관에서 보험급여 청구 내역 접수 전, 자가점검으로 청구오류를 막아 원활한 청구·심사·지급이 이뤄질 수 있도록 하고 있다. 청구오류 사전점검서비스는 지난 2003년 5월 수정·보완서비스 운영을 시작으로 2011년 11월부터는 전체 요양기관을 대상으로 확대했다. 청구오류 사전점검 서비스 이용률을 보면 2017년 14.5%에서 2018년 18.8%, 2019년 21.5%로 지속적으로 늘고 있다. 종별로 보면 지난해 상급종합병원 42개소는 모두 사전점검서비스를 이용했으며, 종합병원 96.8%, 병원 72.4%, 치과 46%, 의원 18.9%, 한방(보건기관, 약국 포함) 등 7.8% 순으로 나타났다.

2020-07-15 17:33:24

이혜경
박능후 "렘데시비르, 중증환자 과수추산해 예비확보 전력"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 코로나19 치료제로 알려진 렘데시비르 예비확보를 위해 국내 중증환자 추산치를 과다계상하는 등 전력중이라고 밝혔다. 렘데시비르의 세계 각국 배분 기준중 하나가 중증환자 숫자인 만큼 국내 수요에 최대한 맞출 수 있도록 확보에 최선을 다하고 있다는 취지다. 15일 박 장관은 국회 복지위 전체회의에서 미래통합당 강기윤 의원 질의에 이같이 답했다. 강기윤 의원은 렘데시비르가 코로나 치료 효과가 있다면 빠른 시간 내 최대한 예비확보하는 게 선제적 방역의 일환이라고 지적했다. 강 의원은 앞서 질병관리본부가 렘데시비르 개발사 길리어드에 5360명분의 특례 수입만 요청해 예비확보에 미흡하다는 방향의 지적을 한 바 있다. 강 의원은 "국민이 코로나로 불안해하고 있다. 현재 접근 가능한 치료제가 렘데시비르 말고 없다면 빠르게 예비로 확보하는 것도 선제 대응법"이라며 "코로나 치료제 개발에 조금 더 속도를 가해야 국민 불안을 해소한다"고 말했다. 이에 박 장관은 렘데시비르가 약효가 입증됐지만 완치 치료제는 아니며, 국내 중증환자 최대 추산으로 예비확보 협상에 최선을 다하고 있다고 답했다. 박 장관은 "렘데시비르는 임상에서 입원기간 31% 정도를 감소시킨다. 완전 치료제는 아니며 우리나라는 서울대병원이 임상참여해 결과를 받고 있다"며 "렘데시비르를 세계 각국에 배분하는 기준 중 하나는 중증환자가 얼마나 되는지 숫자다. 우리나라는 실제 예상 환자수 대비 과하게 추산해 협상하고 있다"고 말했다. 박 장관은 "코로나 국산 치료제는 정부와 제약계가 불철주야 함께하고 있다. 연말까지 국산 치료제가 하나 나올 것으로 기대한다"고 설명했다.

2020-07-15 17:15:59

이정환
편법 원내약국 근절 법안, 복지부·병·의협 반대

[데일리팜=이정환 기자] 지난 20대에 이어 21대 국회에서도 재산권·직업자유권 침해 가능성이 '편법 원내약국 근절 법안'의 걸림돌이 될 전망이다. 보건복지부와 법무부, 법제처와 함께 대한병원협회, 대한의사협회는 해당 법안이 의료기관·약국 개설자 권리를 과도하게 제한할 수 있다며 사실상 반대 의사를 재차 표했다. 찬성표를 던진 단체는 대한약사회가 유일했다. 14일 국회 보건복지위원회 전문위원실이 제출한 편법 원내약국 근절 법안 검토보고를 살핀 결과다. 해당 법안은 더불어민주당 기동민 의원이 20대에 임기만료 폐기된 약사법 개정안을 21대에 재발의 한 내용이다. 의료기관과 인접한 시설로서 의료인·의료기관 개설자 등 특수관계자가 소유한 시설 안 또는 구내에 약국 개설등록을 금지하는 게 개정안 골자다. 의료기관 시설·부지 일부를 분할·변경·개수한지 5년이 경과한 경우에는 약국 개설을 허용하는 조항도 담겼다. 복지부·병·의협 "재산권 침해 우려" 복지부와 법무부, 법제처는 재산권과 직업수행의 자유 침해를 법안이 촉발할 우려점으로 꼽았다. 입법 통과 시 가져올 의약분업 선진화 등 이익이 병·의원·약국을 개설하지 못하게 될 의·약사 재산권과 직업 자유권을 침해하는 손해를 상회할 수 있을지 신중히 검토해야 한다는 입장이다. 특히 법안 내용 중 '의료기관 인접 시설'의 인접 개념이 불명확하고 5년 경과 후 약국 개설을 허용하는 조항은 자칫 법안 취지를 스스로 훼손하는 결과로 이어질 수 있다는 지적도 나왔다. 복지부는 "재산권 행사에 과도한 제한 우려가 있다. 개정안으로 얻을 공익과 개인 재산권 침해 가능성을 비교해 정당성과 사회적 합의를 도출해야 한다"며 "인접 시설의 개념이 불명확하고 5년 경과 후 약국 개설을 허용하면 담합 금지란 취지를 훼손할 수 있다"고 피력했다. 법무부도 "인접의 의미가 불분명해 명확성 원칙에 위배될 우려가 있다"며 "5년이 지났다는 사정만으로 특수관계자를 제외한 대다수에 약국 개설을 허용하면 의약분업이란 의료법 입법목적을 위반할 수 있다"고 했다. 법제처 역시 "직업의 자유와 재산권 행사를 과도하게 제한하는지 여부와 명확성 원칙을 준수해야 한다"며 "입법 시 시설 소유관계나 인적관계까지 확인해야 하는데 실제 집행이 가능한지도 검토해야 한다"고 지적했다. 병협과 의협도 해당 개정안이 재산권·직업수행 자유 침해와 함께 자칫 선의의 의·약사 피해자를 낳을 수 있다고 비판했다. 병협은 "구조·기능·공간·경제적 독립에서 더 나아가 신분적 독립까지 확대하는 법안으로 과도하다"며 "개인의 자유로운 계약까지 제한해 의료기관이나 약국을 개설하려는 의·약사 중 선의의 위반자나 피해자를 만들 수 있다"고 했다. 의협도 "사유재산권을 과도하게 제한다고 인접 시설이란 조문은 기준이 모호하다"며 "과도한 행정규제로 환자 편익에도 부합하지 않아 반대한다"고 설명했다. 국회 전문위원실도 동일한 이유로 개정안을 신중검토하라고 했다. 개정안이 의료기관과 약국의 담합 방지 효과를 강화할 것으로 기대되지만 지나치게 재산권·직업자유권을 제한할 수 있다는 얘기다. 특히 전문위원실은 현행법이 동일한 건물 내라도 공간적·기능적 독립성을 기준으로 개설 가부를 판단하는 대비 개정안은 별개 건물이라도 소유자 관련성을 기준으로 개설을 금지할 수 있게 된다고 설명했다. 약국 개설을 제한하는 의료기관 유관 시설 소유자(특수관계자) 범위를 하위법령에 위임하고 있는데, 그 범위가 어디까지인지 예측하기 어려워 약국 개설 가능성을 쉽게 판단하기 어려워진다는 것으로 해석된다. 또 전문위원실은 약국과 의료기관 담합 실태·원인 조사·연구를 통해 현행 개설규제·담합행위에 대한 형사처벌·행정처분 외 추가규제가 필요한지를 먼저 검토하라고 했다. 약사회 "편법약국 금지 장소 구체화 기대" 약사회는 유일하게 해당 법안에 찬성한 동시에 적용 범위를 더 넓혀야 한다는 주장을 폈다. 약국 개설을 금지하는 기준으로 의료기관 부지·시설의 소유를 넘어 임대하는 사례까지 포함해야 편법 원내약국을 근절할 수 있다는 게 약사회 입장이다. 약사회는 "의약분업 후 약국 개설장소 혼란이 가중됐다. 개정안은 약국 개설 불가 장소를 구체적으로 명시하고 하위규정으로 약국과 의료기관이 상호 독립적 기능을 수행하도록 해 찬성한다"며 "의료기관 부지·시설에 대해 소율를 넘어 임대하는 경우에도 편법 논란이 생길 수 있어 임대까지 포함해야 한다"고 강조했다.

2020-07-15 17:15:00

이정환
김용익 "공단 특사경권 법안 환영…특단조치 가능할 것"

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단 김용익 이사장이 현재 검경수사로는 사무장병원 근절이 불가능하며 특별사법경찰 권한을 건보공단에 부여해야 질서를 바로잡을 수 있다는 의견을 내세웠다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 사무장병원이 유발하는 건보재정 누수 방지를 위해 특사경 법안을 발의할 계획을 예고했다. 15일 국회 복지위 전체회의에서 김용익 이사장은 정춘숙 의원의 특사경권 관련 질의에 이같이 답했다. 정 의원은 사무장병원이 국민 안전과 생명을 위협하고 있고 겅보공단이 단속을 강화하고 있는데도 근절과 부당이익금 환수가 어렵다고 지적했다. 문제를 해결하려면 건보공단에 특사경 권한을 줘야 하며 조만간 관련 법안을 제출한다는 게 정 의원 방침이다. 정 의원은 "사무장병원 재정피해액이 3조원 이상인데 환수율은 5.5%에 불과하다"며 "사무장병원 적발에 소요되는 수사기간은 평균 11개월이라 지급된 진료비도 회수하지 못한다"고 말했다. 정 의원은 "문제 해소를 위해 공단에 특사경권을 부여해야 한다"며 "관련 법안을 발의할 계획인데 공단 입장을 들려달라"고 했다. 김 이사장은 정 의원의 특사경권 법안 계획에 찬성을 표했다. 김 이사장은 "현재 검경수사로는 사무장병원 근절이 불가능하다. 특단 조치가 필요하다"며 "건보공단은 특사경권이 생기면 최대 인원을 투입해 질서를 바로잡겠다. 국회가 법을 만들어주길 바란다"고 했다. 김 이사장은 "사무장병원 근절은 건보재정을 넘어 환자 인권과 안전 문제다. 밀양세종병원이 대표적인 문제 사례"라며 코로나19 등 감염병 예방을 위해서도 필요한 문제다. 불법 의료기관이 존재한다면 감염병 확산 위험은 사라지지 않는다"고 덧붙였다.

2020-07-15 16:53:30

이정환

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