[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체 치료제가 국내에서 임상시험이 승인됐다. 식약처은 국내 개발 코로나19 항체치료제 'CT-P59'에 대해 1상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)으로 나타났다. 이번에 승인한 'CT-P59'는 '셀트리온'에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 된다. 이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보돼야 품목허가가 가능하다고 식약처는 전했다. 이 약의 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 되는 기전이다. 한편 외국에서는 미국 L社와 R社가 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다"고 말했다. 이어 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비타민 C 결핍증의 예방과 치료, 괴혈병 등 치료에 쓰이는 안국약품의 '맥피민씨주(아스코르빈산) 2ml'가 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 352원이다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 7월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가 1품목, 변경 4품목 등 전체 645품목을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 동구아스코르브주 1품목으로 이는 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. 영진약품의 '데노간주(프로파세타몰염산염)', '푸라콩정(피프린히드리나트)', '푸라콩주(피프린히드리네이트), '펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)' 등은 제약사명 변경으로 '급여목록정비가 이뤄졌다. 펜브렉스주만 사용장려 및 생사원가보전이며, 나머지 3품목은 생산원가 보전 품목이다. 이번 퇴방약 지정은 6월 23일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 장기화 및 재 유행에 대비하고, 의료기관 등의 업무부담 경감을 위해 감염취약 시설인 의료기관 등에 대한 정부의 방역지원 사업을 위탁 수행한다고 밝혔다. 사업추진을 위하여 방역지원 인력 5288명을 채용, 참여 신청서를 제출한 의료기관의 병상규모 및 특성을 고려해 8월 14일부터 12월 14일까지 4개월간 인력을 배치& 8231;운영할 예정이다. 정부의 방역지원 사업은 코로나19 장기화로 어려움을 겪고 있는 의료기관 등에 방역지원 인력을 투입하여 감염예방 및 확산방지를 위한 선제적 대응체계를 마련하고자 하는 것이다. 사업 대상은 병원급 이상 의료기관(지방의료원 포함) 및 보건소 등이며, 사업 참여를 희망하는 의료기관은 의료기관 방역지원 사업 참여 신청서 및 의료기관 방역지원 인력 운영계획서를 작성하여 국민건강보험공단(본부)에 7월 17일까지 제출(이메일 또는 팩스)하면 된다. 사업추진 과정에서 발생하는 현장 민원 적기 해결을 위해 공단 본부(의료기관지원실)에 헬프 데스크를 운영할 계획이다. 강청희 급여상임이사는 "코로나19 장기화 및 대유행에 대비하기 위해, 의료기관에 대한 정부의 방역지원 사업을 적극 수행하여 코로나19 대응에 있어 보험자로서 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 수원지원(지원장 김민선)이 10일 안전보건경영시스템 국제표준(ISO45001:2018)을 인증 받았다. 이번 인증은 심사평가원이 안전중심경영의 실효성과 지속가능성을 위해 국제표준인증기준을 도입하고, 산업재해와 안전사고 예방& 8901;관리를 위한 체계적인 프로세스(계획-실행-점검-개선)를 구축& 8901;운영한 노력의 결실이다. 수원지원은 지난해 3월 정부의 공공기관 안전강화 종합대책 발표 이후 자체 안전경영 기본계획을 수립해 국민과 근로자의 안전을 최우선으로 삼기위한 안전보건활동을 실시해왔다. 김민선 수원지원장은 "이번 안전보건경영시스템 구축을 계기로 지역주민과 근로자의 안전& 8901;생명보호의 기반을 마련했다"며 "앞으로도 안전을 수원지원 경영의 최우선 가치로 삼고 모든 업무 영역에서 이를 실현하기 위해 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 19일 열린 중앙약사심의위원회에서는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가에 대해 전문가 포함 참석위원 8명 전원이 동의한 것으로 나타났다. 당초 의견이 분분해 결론을 내리지 못했다고 알려진 것과는 정반대의 내용이다. 식약처는 지난 16일 홈페이지를 통해 당시 중앙약심 회의록을 공개했다. 서울 컨퍼런스하우스 달개비에서 열린 이날 회의에는 기존 중앙약심 위원(약효 및 의약품등 안전대책분과위원회 - 의약품등소분과위원회) 3명과 외부 전문가 5명이 참석했다. 회의록을 보면 8명 모두가 임상재평가 실시에 동의하는 것으로 소개됐다. 회의록 목록에 명시된 첫번째 위원(익명처리)은 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "치매예방약으로 홍보가 돼 처방이 무차별적으로 이뤄지는 문제로 인해 조정 필요성이 있다"고 말했다. 그러면서 경도인지장애에 대한 연구가 가능할 것으로 사료된다고 덧붙였다. 두번째 위원도 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "뇌졸중이나 경도인지장애(MCI) 등에 대한 연구가 가능할 것"이라고 말했다. 세번째 위원은 치매가 아닌 경도인지장애에 대해 평가가 필요할 수 있다며 임상재평가 실시에 동의했다. 네번째 위원은 "제출된 임상 문헌의 질이 현저히 낮아 효능효고에 대해 제출된 임상자료를 근거로 평가하기는 어려울 듯 하다"며 "특히 문제가 되는 경도인지장애와 치매예방에 대한 근거 확보가 필요하다"고 전했다. 다섯번째 위원은 "기존 문헌 및 전문학회 의견을 참고해 재평가 대상 범위를 결정해 제대로 된 적응증에 대한 입증이 필요하다"면서 역시 임상재평가 실시에 동의했다. 여섯번째 위원은 "기존 허가 적응증이 너무 포괄적"이라며 "각 적응증에 대한 과학적 근거 및 입증이 필요하다"면서 구체적인 처방 현황 파악 및 체계적인 분석을 위해 빅데이터를 활용하는 방안을 모색해야 한다고 주장했다. 그러면서도 임상재평가 실시에는 동의했다. 일곱번째 위원은 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "다만 엄격한 임상시험(RCT)만이 효능효과 입증에 유일한 방법인지 생각할 필요가 있다"며 환자들의 요구에 대한 현실을 반영해 RWD를 활용할 수 있는 방안 모색이 필요하다고 전했다. 마지막으로 위원장은 "식약처 허가는 효과가 있는 것으로 믿고 사용하는 것으로, 무분별하게 사용하는 약의 허가사항을 과학적 근거에 따라 검토할 필요가 있다"며 "과학적 근거가 미흡하고, 모호한 효능효과는 엄정하게 검토해 정리해야 한다"고 강조했다. 8명 위원 전원이 임상재평가 실시에 동의하자 식약처는 "콜린알포세레이트 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대한 국내 임상재평가 실시의 적정성에 대해 모두 동의하는 것으로 정리하겠다"며 회의를 종료했다. 중앙약심이 끝나고 나흘뒤인 23일 식약처는 콜린알포세레이트 제제의 허가된 전 효능·효과에 대한 임상재평가를 공고했다. 이에 134개사 255개 품목에 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하라고 지시했다. 식약처는 임상재평가 효능·효과 범위는 임상시험계획서 제출 이후 결정될 것이라며 이후 중앙약심을 개최해 최종 판단을 내리겠다는 입장이다. 한편 현행 콜린알포세레이트 제제의 효능·효과는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', ▲노인성 가성우울증 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭의약품 난립 방지를 위해 식약처가 추진한 위탁품목 규제가 결과적으로 초안보다 완화된 모습이다. 이 규제의 핵심이었던 위탁(공동) 생동 1+3 제한안은 국무조정실 산하 규제개혁위원회에 의해 좌초됐으며, 허가시 시험품목 생산 부담도 3배치에서 1배치로 줄어들었다. 다만 위탁품목을 우판권(우선판매품목허가)에서 제외하는 방안이 위탁사 입장에서 새로운 규제로 떠올랐다. 식약처는 16일 지난 2개월여간 운영된 제네릭 경쟁력을 위한 민관협의체 결과를 발표하고, 세부과제 추진 계획을 밝혔다. 이 가운데 위탁품목 허가시 GMP 자료 제출 관련된 사항은 지난해 11월 입안예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'에 담겨 있던 내용이다. 이 개정안은 지난 6월 규제개혁위원회를 통과, 공포만 남겨둔 상황이었다. 하지만 이번에 공개된 민관협의체 논의결과에서는 입안예고 당시 초안보다 위탁사의 부담이 경감됐다. 허가시 의무 생산해야 하는 규모가 3배치에서 1배치로 줄어들었기 때문이다. 식약처는 앞으로 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호(배치) 실제 생산 후 GMP 자료를 제출하도록 한다면서도 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출토록 한다는 방침이다. 업계에서는 대부분 위탁품목이 1개 제조번호 자료 제출 대상에 해당된다고 전하고 있다. 3배치 규정은 공포 후 1년 6개월 뒤 시행할 예정인데, 실제 공포안에서는 1개 제조번호 자료 제출 단서가 새로 담길 것으로 예상된다. 식약처는 그러나 '위탁품목의 우판권 제외' 카드를 꺼내며 위탁 제네릭에 대한 새로운 규제를 예고했다. 그동안 제약사들은 경쟁사보다 시장진입에 늦지 않기 위해 특허회피 제약사에 위탁생산을 맡겨 함께 우판권을 획득하는 일이 잦았다. 이에 일각에서는 특허도전 제약사에 독점권을 부여하자는 우판권 취지가 무색해졌다는 비판이 있었다. 만약에 위탁품목을 우판권 대상에서 제외된다면 특허도전 제약사는 줄고, 우판권 획득 업체도 개발사 중심으로 이뤄져 숫자가 감소할 것으로 보인다. 그러나 위탁사 입장에서는 우판권 제품이 9개월간 권리를 행사한 후 시장에 진입할 수 밖에 없어 영업·마케팅 측면에서 손해를 볼 수 밖에 없다. 이에 직접 개발·생산 품목 숫자를 늘리거나 품목개발의 선택과 집중이 필요한데, 개발비용 증가가 부담요소로 작용할 전망이다. 그런데 위탁품목의 우판권 대상 제외 부분은 약사법 개정이 필요할 수 있는 사항으로, 국회 통과 등 시행에 필요한 절차가 많이 남아있다. 일단 입법예고안을 만들기 위해 의견수렴 과정에서도 위탁사의 반대로 협의가 쉽지 않아 보인다. 조만간 입법예고될 것으로 보이는 우판권 개선을 위한 약사법 개정안에는 '위탁품목의 우판권 대상 제외' 관련 내용은 포함돼 있지 않은 것으로 알려졌다. 이에따라 식약처가 분명한 방향성을 갖고 정책을 추진한다 해도 실제 시행까지는 난관이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해로 20주년을 맞은 의약분업 성과를 놓고 국민 의·약사 서비스 품질이 향상됐다는 견해와 의·약사·환자간 의심을 키우고 국민 불편만 가중시켜 실재적 효과가 떨어진다는 찬반 견해가 맞섰다. 의약분업을 무조건 성공한 제도로 상정하지 말고, 정말 효과가 있는지 여부를 날것 그대로 냉정히 평가해야 한다는 주장을 펼친 쪽은 의료계다. 약학계와 약계, 시민단체는 일부 개선점과 미흡점은 있지만 의약분업으로 국민 알 권리가 신장하고 항생제 사용량 감소 등 실효를 보였다는 견해를 내비쳤다. 16일 서울 백범김구기념관에서는 한국보건행정학회와 한국보건의료사회연구원 주최로 '의약분업 20주년 성과와 과제' 심포지엄이 열렸다. 패널토론에는 보사연 박실비아 연구위원과 성균관약대 이재현 교수, 대한의사협회 박종혁 총무이사, 대한약사회 좌석훈 부회장, 데일리팜 이혜경 기자, 경제정의실천시민연합 남은경 정책국장이 자리했다. 이날 가장 열띤 토론을 펼친 쪽은 의협 박종혁 이사와 약사회 좌석훈 부회장이었다. 특히 박 이사는 "80%가 넘는 의사가 의약분업을 완전히 실패한 제도로 평가한다"며 제도를 맹비난했다. 박 이사는 의사 의료서비스와 약사 의약품 서비스가 분리되면 무조건 시너지 효과를 낼 것이란 기대는 전제 자체가 잘못됐다고도 했다. 1더하기 1이 2가 아닌 0.5나 0이 될 수도 있다는 비판이다. 박 이사는 국민 입장에서도 의약분업이 병·의원과 약국을 두 번 방문해야 하는 불편함·번거로움을 호소할 수 있다고 했다. 이를 토대로 의약분업에 국민 건강을 맞추지 말고 국민 건강에 맞춘 의약서비스 제도를 고민할 때라는 게 박 이사 주장이다. 박 이사는 "의사 대다수는 여전히 의약분업에 적응하지 못한 채 불만을 표하고 있다. 정부는 왜 의사가 이렇게까지 의약분업을 문제로 판단하는지 제대로 진단해야 한다"며 "항생제 사용지표가 떨어졌지만 이게 과연 의약분업때문인지는 알기 어렵다. 국민 의료비도 절감되지 않았다. 국민 의약서비스 품질이 발전했는지도 알 수 없다"고 했다. 박 이사는 "분업으로 의사는 자신이 발행한 처방전을 약사가 제대로 조제하고 있는지 의심할 수 밖에 없게 됐다. 일부 환자는 의사 처방과 다른 조제로 인해 복약을 임의로 중단했다"며 "타미플루 자살 부작용이 있는데 왜 복약지도가 안되느냐는 질문을 한다. 복약지도료가 약사에게 주어져, 의사는 복약지도를 하지 않고, 약사도 하지 않이 문제가 발행했다"'고 설명했다. 이어 "의약분업이 무조건 옳았다는 전제를 버리고 있는 그대로 평가하길 원한다. 그래야 국민도 만족하는 시스템을 만들 수 있다"며 "전문가 목소리가 자연히 반영된 제도를 운영해야한다. 의약분업을 정확히 진단해야지 긍정적이란 단어를 전제하면 개선점을 찾을 수 없다"고 말했다. 좌 부회장은 의약분업이 20주년을 맞은 대비 한약분업이 27년째 제자리인 점이 문제라고 지적했다. 특히 한약분업이 되지 않은 현실이 보여주는 불합리함이 역설적으로 의약분업 도입의 합리성을 조명해주고 있다고도 했다. 좌 부회장은 의약분업 시행 당시 약국에서 약이 없어서 환자에게 약을 줄 수 없는 일은 없게 하겠다던 당시 복지부의 약속이 지금껏 지켜지지 않았다고 비판했다. 의료기관의 처방약 목록 제출 의무화가 실현되지 않았고, 이는 결국 약사와 환자 간 신뢰도 감소로 이어졌다는 논리다. 아울러 제네릭과 CSO 난립으로 의도하지 않은 불순물 의약품 회수관리 사태도 처방약 목록 미제출와 의사, 약사간 협력 실패가 가져온 결과라고 했다. 특히 이같은 문제에도 제도 개선이나 문제 해결에 나서지 않은 정부는 반성해야 한다고 했다. 좌 부회장은 "보약을 짓고 질병도 모르고 증상을 호소하던 과거와 달리 환자 스스로 한방의료기관 방문 시 본인의 질병을 한의사에게 이야기하는 시대"라며 "한방분야에서 약침이란 이유로 근육·정맥주사제가 조제란 명목으로 제조가 되는 현실이 역설적으로 의약분업 필요성을 반영한다"고 피력했다. 좌 부회장은 "그럼에도 의약분업은 갈 길이 멀다. 의약분업 전 차흥봉 복지부장관은 약국에 처방약이 없어 조제를 못하는 상황이 없도록 하겠다는 서신을 보냈다"며 "그러나 현실은 처방약 목록 미제출로 약국은 의료기관 처방 사전정보가 없어 약을 준비하지 못하고 있다"고 꼬집었다. 이어 "정부의 방관자적 태도의 전환도 필요하다. INN제도 시행으로 환자 이해도 개선에 노력해야 하는데도 정부는 소극적"이라며 "정부가 직접 가담하지 않아 환자 불편과 알 권리 신장, 분업 제도의 본래 목적 일부는 빛이 바랬다"고 했다. 성균관약대 이재현 교수도 의약분업이 향후 의약품 사용 적정화와 약품비 지출 합리화라는 목표를 달성하도록 쇄신해야 한다고 했다. 이 교수는 "우리나라 의약분업이 아시아에서 보기 드문 성공사례인 것은 사실이다. 그럼에도 20년이 되도록 제대로 된 평가나 개선은 찾기 어렵다"며 "분업 예외 규정 축소 등 완전분업 추구 노력이 미흡하고 자가주사제 등 약사법 규정을 왜곡하는 문제도 촉발됐다"고 강조했다. 이 교수는 "특히 의·약·정 합의도 불이행 했다. 지역별 의약협력위원회가 구성되지 않았고 처방약 목록도 제출되지 않아 약국은 약이 없어서 환자에게 약을 주지 못하는 일이 지금도 많다"며 "남은 과제는 더 완전하고 성숙한 의약분업을 추구하고 의·약·정 합의를 이행하는 것이다. 의약경쟁이 아닌 의약분업, 분업을 넘은 의약협업이 환자를 위한 것"이라고 피력했다. 데일리팜 이혜경 기자는 의약분업이 20년동안 어느정도 자리를 잡아 국민 일상에 조화롭게 녹아들었다고 평가하면서도 정부가 직접 의약분업 재평가에 나서라고 했다. 이 기자는 "국민은 의원에서 처방받고 약국에서 조제받는 불편할 수 있는 제도를 수용해 생활하고 있다"며 "의약분업이 더 완전한 방향으로 가기위해 필요한게 무엇인지 정부가 직접 나서서 국민을 위한 분업 목표를 평가해야 한다. 정부와 학계, 전문가가 모인 의·약·정 협의체를 기대한다"고 설명했다. 발제를 받았던 이상이 교수는 "의약분업은 국민이 의약주권을 쟁취하는 혁명"이라고 평가했다. 이 교수는 정책 전문가로서 의약분업으로 국민의 알 권리가 대폭 신장된 것 역시 의심할 여지 없는 확고한 신념이라고까지 했다. 이 교수는 "의약분업 이전에는 내가 무슨 약을 어떻게 먹는지조차 몰랐다. 약사가 나의 바이블이었다. 분업으로 이젠 무조건 의사를 찾아가야 한다"며 "의약분업은 수 십년, 수 백년동안 이어졌던 국민 의약생활의 경로의존성을 과감하게 탈피한 제도다. 국민이 불편을 감수하면서도 성공한 제도로, 국민 스스로 편익을 판단한 셈"이라고 말했다. 이어 "의약분업은 의약주권이다. 시민이 직접 의약서비스에 참여하는 것으로 알 권리 신장과 겅보권 확보로 이어졌다"며 "의약분업이 약제비 절감 효과를 직접적으로 촉발했는지 여부는 그리 중요한 게 아니다. 간접 효과라해도 의미가 있는 것"이라고 덧붙였다.