[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내에서 개발중인 코로나19 혈장분획치료제 개발업체가 임상시험 계획 신청을 위해 사전상담을 진행하고 있다고 22일 밝혔다. 혈장분획치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제다. 식약처에 따르면 현재 국내 G사가 혈장분획치료제를 개발 중에 있으며, 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행하고 있다. 식약처는 혈장분획치료제의 원료물질이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어, 코로나19의 상황을 고려, 신속한 개발을 위해 임상 1상 시험을 면제한다고 전했다. 이에 임상시험이 신청되면 식약처는 신속하게 검토해 안전성이 충분히 확보된다고 판단되면 임상시험 계획을 승인할 예정이라고 전했다. 다만 혈장분획치료제는 완치자의 혈장을 원료로 하므로, 생산비용이 높지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황이다. G사는 완치자의 혈장을 수집해 7월 중순부터 임상시험용의약품 생산을 개시했다. 식약처에 따르면 해외에서는 현재 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장분획치료제 임상시험이 진행 중에 있다. 코로나19 치료를 위한 '항체치료제'도 개발 중에 있다는 설명이다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량 생산한 의약품이다. 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있다. 다만, 생산에 상대적으로 많은 비용이 투입된다고 식약처는 설명했다. 국내에서는 셀트리온의 항체치료제가 1상 임상시험 승인을 받았다. 셀트리온의 항체치료제는 세포를 이용한 실험 결과, 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났고, 족제비와 햄스터를 사용한 동물실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소시킨 것으로 나타났다. 특히, 사람과 유사한 임상적 증상을 나타내는 족제비에서 콧물, 기침 등이 개선됐으며, 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성이 확인됐다고 식약처는 전했다. 해외에서는 미국 L사와 R사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다는 설명이다. 혈장분획치료제와 항체치료제 모두 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발되고 있는 치료제다. 두 약물을 투입하면 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 식약처는 현재, 코로나19 백신이 국내외에서 다수 개발 중에 있다고 덧붙였다. 이중 아스트라제네카에서 개발 중인 백신은 현재 임상 2상 및 3상을 진행 중에 있으며, 최근 1/2상 임상시험 결과를 발표했다. 이 백신은 바이러스 벡터를 이용한 백신으로 세포배양 기술로 생산하며, 우리나라 에스케이바이오사이언스(주)에서 위탁 제조할 예정이다. 임상시험 결과 발표내용에 따르면, 18세~55세까지의 건강한 성인 1077명을 대상으로 한 1/2상 결과 대부분의 접종자에게서 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인됐다. 백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상반응이 발생했지만 심각한 부작용은 없었다. 또한, 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게서 생성된 점 등 현재까지 결과들이 긍정적이긴 하지만 아직은 초기 임상단계라서 2상 및 3상 임상 결과를 더 지켜봐야 할 것으로 판단된다고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액이 643US달러PPP를 육박하는 것으로 나타났다. 이는 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균인 499.6US달러PPP보다 1.3배 많은 수준이다. 항우울제는 회원국 평균의 1/3 수준이지만 항생제는 여전히 많이 복용해, 1.6배 많았다. 보건복지부(장관 박능후)는 OECD에서 발표한 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2020'의 주요 지표별 우리나라와 각 국가의 수준·현황 등을 분석했다. 먼저 보건의료 이용행태를 분석한 결과 2018년 우리나라 국민 1인당 외래 진료 횟수는 연 16.9회로, OECD 국가 중 가장 많은 것으로 나타났다. 이는 회원국 평균 6.8회보다 무려 2.5배 높은 수준이다. 대표적인 나라별로 살펴보면 일본은 12.6회로 우리나라에 이어 두번째로 횟수가 많았다. 반면 3회 미만인 나라들도 있었다. 콜롬비아 1.9회, 스웨덴 2.7회, 멕시코 2.8회 등으로 집계됐다. 2018년 의약품 판매액과 소비량을 살펴보면 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액은 642.6US달러PPP로, OECD 평균인 499.6US달러PPP보다 143US달러PPP 높았다. 국가별로는 벨기에(759.6), 체코(740.0), 독일(697.5) 등의 나라가 국민 1인당 의약품 판매액이 우리나라보다 많았다. 주요 의약품의 소비량을 살펴보면, 항우울제가 21.0DDD/천명/일(이하 DID)로 OECD 평균(64.3DID)의 약 1/3 수준으로 나타난 반면, 항생제는 29.8DID로 OECD 평균(18.1DID)의 약 1.6배로 나타났다. 건강수준을 살펴보면 우리나라 국민의 기대수명은 82.7년으로 OECD 국가(80.7년)에 비교해 상위국에 속하며, 주요 질환 사망률은 대체로 OECD 평균보다 낮았다. 반면 15세 이상 인구 중 ‘본인이 건강하다고 생각’하는 비율(32.0%)은 OECD 국가 중에서 가장 낮았다. 여기서 건강 위험요인을 분석한 결과 만성질환의 주요한 원인이 되는 15세 이상 인구 중 과체중과 비만 비율(34.3%)은 OECD 국가 중에서 두 번째로 낮았다. 다만 우리나라 15세 이상 인구의 매일 흡연율(17.5%)과 1인당 연간 주류 소비량(8.5ℓ)은 OECD 평균 수준으로 나타났다. OECD 평균 흡연율은 17%, 주류 소비는 8.8l로 집계됐다. 보건의료자원 가운데 자기공명영상장치(MRI)와 컴퓨터단층촬영(CT) 등 물적 자원의 보유 수준은 OECD 평균보다 많은 편이며, 병원의 병상은 인구 천 명당 12.4개로 OECD 평균(4.5개)의 약 2.8배에 이른다. 반면 임상의사(한의사 포함)는 인구 천 명당 2.4명, 간호 인력은 인구 천 명당 7.2명으로 인적 자원이 OECD 국가 중에서 적은 편이라고 복지부는 설명했다. 실제로 OECD 평균 인구 천 명당 임상의사는 3.5명, 간호 인력은 8.9명 수준이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료계가 첩약급여화와 의과대학 정원 확대 이슈를 놓고 정부와 첨예하게 대립하고 있는 가운데, 보건복지부가 이를 예의주시 하며 다양한 채널을 통해 협의·논의를 시도하고 있다고 설명했다. 그러나 만에 하나, 코로나19 상황에서 의료계 총파업 등 최악의 사태에 치달을 것을 감안해 모든 상황에 대한 준비도 동시에 강구 중이라고 밝혔다. 김강립 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1통제관(보건복지부 차관)은 오늘(22일) 오전 정례브리핑을 통해 현재 의사협회 등 의료계와 대립각을 세우는 부분에 대해 이 같이 말했다. 김 차관은 "최근 의료계가 의대정원 확대 논의, 첩약급여 시범사업을 놓고 집단행동(총파업) 등 여러 논의를 하는 것을 정부도 예의주시 중"이라며 "그간 여러 채널을 통해 여러 수준에서 최대한 협의하고 논의하는 노력을 기울이고 있다"며 비공식 채널이 있다는 것도 밝혔다. 그러나 그는 "구체적 협의나 논의 내용에 대해 언론에 모두 공개하는 것은 적절하지 않다. 코로나19 싸움의 한가운데에 있다는 점을 상기할 때 의료계와 적극적 논의와 협의는 중요한 숙제이기 때문"이라며 "그럼에도 불구하고 정부로서도 모든 상황에 대한 준비도 함께 강구할 수 밖에 없다"고도 했다. 총파업 등 의료계 집단저항으로 인해 의료서비스에 차질이 생기지 않도록 하기 위한 조치다. 김 차관은 "보건의료제도의 합리적 발전이라는 가치를 최우선으로 두되, 의료계의 건설적이고 합리적인 제언과 논의에 대해선 열린 자세로 귀 기울이면서 지혜를 모아나가는 노력을 하겠다"고 강조했다. 한편 21일 발표한 아스트라제네카-SK바이오사이언스 협력의향서 체결과 관련해 김 차관은 "국내 공급에 대한 구체적 물량이나 가격 설정 등 내용은 추후 국내 생산이 본격화 되는 시점에 결정될 것"이라며 미정이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 급여축소가 예고된 콜린알포세레이트 성분 약제에 대해 시민사회단체가 보험급여에서 삭제해야 한다고 목소리를 높였다. 무상의료운동본부는 22일 성명서를 내고 "효과 입증 자료가 없는 콜린알포세레이트를 건강보험 급여에서 삭제해야 한다"며 "정부는 제약업계 눈치보지 말고 효과없는 약을 제대로 관리해야 한다"고 밝혔다. 보건당국은 오는 23일 약제급여평가위원회를 거쳐 24일 건강보험정책심의위원회에서 급여범위 축소에 대한 논의를 진행한다. 콜린알포 제제의 허가사항과 급여기준에 관한 논란은 수년 동안 지속돼 왔다. 2011년 보건복지부에서 뇌대사개선제로 임상적 유용성이 크지 않고 약품비 비중이 높은 약제로 급여기준 설정이 필요한지 등에 대해 검토할 것을 심평원에 요청한 것을 시작으로, 2017년 국정감사, 2018년 시민단체의 공개질의 및 2019년 심평원, 복지부의 직무유기에 대한 공익감사청구까지 이어졌다. 무상의료운동본부는 "이 약에 대한 건강보험 누적 청구액은 1조 원이 훌쩍 넘었으며, 건강보험 급여 의약품 중 청구금액 1~2위를 다투는 것으로 알려져 있다"며 "효과가 없다고 평가되는 이 약에 엄청난 약제비가 투여되고 있음에도 불구하고 정부는 그동안 급여목록을 관리하지 않고 건보재정 누수를 방치해 왔다"고 지적했다. 보건당국은 국민건강보험종합계획에 따라 기등재 의약품 재평가를 시행하면서, 올해 첫 평가 대상으로 콜린알포 제제를 선정했다. 무상의료운동본부는 "콜린알포 허가 사항을 증명할 충분한 근거가 없고, 외국에서 대부분 건강기능식품으로 사용하고 있으며, 균형잡힌 식사로도 대체가능 한 만큼, 급여의약품 삭제가 마땅하다"며 "제대로 된 임상문헌 하나 없는 약에 대한 퇴출을 유보하기 위한 특혜로 이용되면 안된다"고 비난했다. 무상의료운동본부는 "효과가 검증되지 않은 무수한 의약품들이 건강보험 재정을 축내고, 환자들의 주머니를 털어가고 있다"며 "근거도 없는 의약품에 엄청난 건강보험 재정을 퍼주면서 재정 부족 운운하는 것은 국민을 기만하는 행위로, 정부는 그동안 매번 늑장 행정, 봐주기 행정으로 산업계의 이해를 대변해 왔다"면서 제대로된 결정이 내려져야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시중 프로바이오틱스를 시험한 결과 균수와 안전성에는 적합했지만, 일부 제품은 특정 균종에 편중돼 있는 것으로 나타났다. 한국소비자원(원장 이희숙)은 소비자 선호도가 높은 프로바이오틱스 15개 제품을 대상으로 품질(균수, 균종)과 안전성, 표시 적합성 등에 대해 시험·평가한 결과, 프로바이오틱스 균수는 평균 200억 CFU(배양한 균이 자라나 형성한 콜로니(집락)를 확인해 균의 숫자를 측정하는 단위) 수준으로 전 제품이 관련 기준(생균으로 1억 CFU/g 이상)에 적합했다고 밝혔다. 또한 대장균군, 이물 등 안전성에도 문제가 없었다. 다만 3~19종의 균종을 함유했다는 제품의 대부분이 대표 균 1~2종에 편중돼 있고, 일부 제품은 균수, 주의사항에 대한 표시가 미흡해 개선이 필요했다고 설명했다. 1일 섭취량의 가격은 217~1533원으로 제품 간 최대 7배 이상 차이가 있었다. 평균 균수는 200억 CFU 수준으로 기준을 만족했으나, 대부분 1~2종의 대표 균종에 편중했다. 특히 '광동 장 건강엔 생유산균(광동제약㈜)' 제품은 표시한 13개 균종 중 1개(비피도박테리엄 비피덤, Bifidobacterium bifidum) 균종이, '프로바이오틱스 유산균 19(종근당㈜)' 제품은 표시한 19개 균종 중 1개(비피도박테리엄 롱검, Bifidobacterium longum) 균종이 극소량만 첨가된 것으로 나타났다. 소비자원은 2개 업체에 제품의 품질관리 강화에 대한 자율개선 계획을 회신토록 했다. 소비자원 관계자는 "대다수 소비자는 프로바이오틱스 균종 수가 많을수록 효과가 좋을 것으로 기대하지만 대부분의 제품이 대표 균 1~2종에 편중돼 있어 미량 균종에 대한 최소 함량 기준 및 표시기준 마련이 필요하다"고 지적했다. 현행 기준은 프로바이오틱스 19개 균종을 모두 합한 총 균수 기준만 있을 뿐 개별 균종에 대한 표시·함량 기준이 없기 때문이다. 아울러 이번 조사 결과 '재로우 도필러스 이피에스(쿠팡주식회사)' 제품은 섭취 시 주의사항을 표시하지 않아 개선이 필요했다. 또한 3개 제품은 최종 판매제품에 비해 많은 균수를 표시할 수 있는 제조 시 투입균수도 동시에 표시하는 등 소비자가 실제 섭취하는 균의 양을 오인할 가능성이 있어 개선이 필요했다는 설명이다. 이에 해당 4개 업체(쿠팡주식회사, ㈜쎌바이오텍, 고려은단헬스케어㈜, 종근당㈜)는 표시 관련 자율개선 계획을 회신토록 했다. 조사결과 안전성에는 문제가 없었다. 전 제품에서 대장균군과 이물은 검출되지 않았고, 엔테로코커스(Enterococcus)속 균이 포함된 2개 제품은 안전성 기준에 적합한 것으로 조사됐다. 가격은 1일 섭취량 기준 217~1533원으로 최대 7배 이상 차이가 났다. '프로바이오틱스 유산균 19(종근당㈜)' 제품은 217원으로 가장 저렴했고, '덴마크 유산균 이야기(㈜에이치피오)', '울트라 플로라 프로바이오틱스(에스더포뮬라㈜)'제품은 1533원으로 가장 비쌌다. 이번 시험결과를 바탕으로 품질과 표시의 개선이 필요한 제품에 대해 해당 업체에 자율 개선을 권고하는 한편, 프로바이오틱스 균종과 균종에 따른 균수 가이드라인 및 표시기준의 마련을 식품의약품안전처에 건의할 예정이다. 한국소비자원은 앞으로도 소비자의 합리적인 소비생활을 지원하기 위해 식품에 대한 안전성 및 품질비교 정보를 지속적으로 제공할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 김상희 국회 부의장(더불어민주당)이 약사감시원 명칭을 약사지도원으로 변경하는 법안을 재발의했다. 약사·한약사가 복약지도를 안 하거나 의약품 가격을 표기하지 않을 때 처분을 중복해 부과하는 조항도 삭제하는 조항도 담겼다. 지난 21일 김 부의장은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중 약국·의료기관 개설자, 의약품 제조업자 등 업무를 지도·관리하는 약사감시원을 두고 있다. 김 부의장은 약사감시원이란 명칭이 단속·적발 위주 행정기능을 연상시켜 개선이 필요하다고 지적했다. 또 김 부의장은 현행법이 약사·한약사가 복약지도를 하지 않거나 약국개설자가 의약품 가격을 용기에 적지 않으면 업무정지 처분을 갈음하는 과징금을 부과하도록 하고 과태료도 병과할 수 있게하고 있어 부당하다고 봤다. 금전적 행정처분을 과징금과 과태료로 중복 부과해 약국개설자 등에 부담을 가중시킨다는 논리다. 김 부의장은 약사감시원을 약사지도원으로 변경하고 업무정지 처분을 갈음해 과징금을 부과하면 과태료를 삭제하는 법안을 냈다. 김 부의장은 "행정기능의 부정적 인식을 완화하고 이중의 금전적 행정처분 부담을 경감해 현행 제도를 개선·보완해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 야외 활동이 늘어나는 여름철에 수요가 증가하는 모기, 진드기 등 '기피제'(의약외품) 관련 온라인 광고 1000건을 점검한 결과 40건을 적발하고 해당 사이트에 대해 접속차단 및 점검지시를 조치했다고 22일 밝혔다. 이번 점검은 제품에 대한 올바른 정보제공 및 잘못된 광고로 인한 소비자 피해방지를 위해 실시했다는 설명이다. 주요 적발 내용은 ▲공산품을 '천연 기피제', '식약처 허가제품' 등 의약외품으로 오인할 수 있는 허위광고 25건 ▲'해당 부위 외용소독' 등 허가받은 사항과 다른 과대광고 15건이다. '기피제'는 모기나 진드기의 접근을 막거나 쫓는 효과가 있는 제품으로 피부 노출 부위나 옷 위에 사용하며, 눈이나 입, 상처 부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의하고 외출에서 돌아오면 기피제를 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다. 아울러, 모기 기피제를 구매할 때에는 검증되지 않은 제품의 표시·광고에 현혹되지 않도록 용기나 포장의 '의약외품' 표시나 허가 여부를 확인하는 것이 바람직하다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "생활 밀접 제품을 대상으로 온라인 점검을 지속적으로 실시해 나갈 계획"이라며 "소비자께서도 모기 기피제의 올바른 사용법과 구매 요령을 참고하여 건강한 여름철을 보내달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 계절 독감 백신에 대한 출하 승인이 첫 이뤄졌다. 전년에 비해 열흘 이상 당겨진 것인데, 코로나19와 동시 유행, 접종 대상자 확대를 감안한 조치다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인을 개시한다고 밝혔다. 국가출하승인 제도란 백신 등 생물학적제제 판매 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이번 출하 승인한 백신은 87만5000명 분으로, 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 '코로나19'가 올가을 동시 유행할 경우를 대비해 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리기준일(35일) 보다 열흘 이상 단축해 신속 승인했다는 설명이다. 올해 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 131만 명이 늘어 약 2700만 명분이 국가출하승인 될 것으로 전망된다. 이중 무료접종 대상자는 지난해 1381만 명에서 올해 1900만 명으로 증가할 것으로 예상된다. 올해 무료접종 대상자가 12세에서 18세까지 늘어나고, 전년도 만 65세 이상 어르신에서 올해 만 62세 이상 어르신도 적용되기 때문이다. 이에 따라, 식약처는 21일자로 '인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀'을 구성, 국가예방접종 대상자별 권장 접종 시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인 할 계획이다. 식약처 관계자는 "신속한 국가출하승인으로 코로나19 상황에 따른 독감백신 공급부족 우려를 해소할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처로부터 획득한 품목허가를 자진취하 하거나 신고를 갱신하지 않은 급여약제 116품목이 내달부터 급여목록에서 빠진다. 제약바이오기업들이 자사 품목을 정리하는 방식으로, 효율성을 높이기 위한 일종의 생존전략이 대부분이며, 일부는 오리지널 특허만료 이전에 판매해 허가 취소된 사례도 있다. 제약계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 8월 1일자로 적용될 전망이다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식약처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 업체들은 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 먼저 자진취하 품목을 살펴보면 대웅제약 몬테락츄정5mg과 4mg 함량 제품, 아큐네탄연질캡슐10mg이 내달 급여삭제 된다. 알보젠코리아 자니티딘캡슐150mg과 자니티딘정75mg, 신일제약 무코신일산, 대한약품공업 레브라이드정, 보령제약 보령크레보릴에스캡슐, 한미약품 빌다글정50mg과 한미플루에스캡슐60mg, 바이넥스 바이넥스독시사이클린정100mg도 이번에 함께 자동삭제 된다. 오리지널 특허 문제로 허가취소를 받아 자동 퇴출된 제네릭은 총 7품목이다. 이번에 삭제된 7품목은 등재특허권의 존속기간 만료일 이전에 판매한 사실이 있어서 식약처가 지난달 14일자로 허가취소 처분을 함에 따라 복지부가 급여목록에서 빼는 것이다. 약제 품목을 살펴보면 영진약품 비본디정, 한화제약 바펜디정, 경동제약 보나본정, 아주약품 아난트정, 부광약품 비비안디정, 메디포럼제약 테노포빌정, 서울제약 테노프리정이다. 품목허가를 받은 뒤 급여 목록에도 등재된 약제 중 허가 유효기간에 갱신을 하지 않아 허가 효력이 상실돼 자동으로 급여에서도 퇴출되는 품목은 총 13개다. 기업들은 자사 매출과 생산 효율성 등을 위해 생산, 보유 중인 약제 중 채산성이 떨어지거나 비효율적인 약제들을 정리하는 데, 품목갱신을 하지 않는 방법을 활용하기도 한다. 약제 품목을 살펴보면 새한제약 오라테립정14mg, 영일제약 알막틴정, 하원제약 울틴정, 셀트리온제약 리스포돈정1mg과 2mg 함량 제품, 심바타정40mg, 코오롱제약 올리비올에스캡슐, 올리비올캡슐, 올리비올250캡슐, 동인당제약 포스파놀액, 아이월드제약 알시콘연질캡슐과 아이코날정, 텔콘알에프제약 셀루나캡슐50mg이 내달 급여에서 퇴출된다.