[데일리팜=김정주 기자] 시민사회단체 연합체가 정부의 의대정원 확대·공공의대 설립 추진방안을 맹렬하게 비판했다. 공공의료 인력 확충이 아닌, 사립의대 정원 증가와 사립대병원 고용문제 민원해소에 불과한 정책이라는 지적이다. 건강권실현을위한보건의료단체연합은 오늘(24일) 성명을 내고 보건복지부가 어제(23일) 발표한 '의대정원 확대 및 공공의대 설립 추진방안'에 대해 "지방의 공공적 필수 의사인력 대책을 마련할 수 없으며 대도시 중심의 의사집중 현상을 막을 수 없을 것"이라며 현실을 직시하고 공공의료-국공립대학 중심의 의사증원방안을 방안을 제출할 것을 정부에 촉구했다. 보건의료단체연합은 이번 정책이 사립의대와 사립병원 민원해소 특혜에 불과한 의사정원 확대 방안은 폐기해야 한다며 "민간병우너 혜택 몰아주기에 불과하다"고 평가절하 햇다. 정부가 정원을 늘리겠다는 정원 50명 이하 의과대학은 15개로 이 중 울산대(아산병원)와 성균관대(삼성병원), 차의과대(차병원), 가천대(길병원) 등을 포함 12개가 사립의대이기 때문이다. 이 의사들이 의대를 졸업하고 수련과정 5~7년을 밟고 3~5년 전문의로 근무할 곳도 대다수 민간병원일 수밖에 없다는 의미다. 보건의료단체연합은 "반면 신설하겠다는 공공의과대학은 49명 정원에 불과하다"며 "정부가 교육내실화를 위해 50명 이하 의과대학 정원을 중심으로 늘린다면서, 공공의과대학은 겨우 49명인 채로 방치하겠다는 것은 모순이자 공공의료에 대한 무관심을 단적으로 드러내는 것"이라고 비판했다. 또한 보건의료단체연합은 '의과학자'라고 명한 것은 의료산업 인력양성 끼워넣기에 불과하다는 지적이다. 정부는 연 50명 수준의 의과학자를 양성하겠다고 발표했는데, 충분한 기초과학적 연구에 기반한 과학기술 육성이 아니라 무분별한 의료영리화·상업화를 뒷받침할 영리사업가 양성이 정부의 의도라는 비판이다. 보건의료단체연합은 "잘 돼봐야 상업적 임상시험 전문가나 제약회사 등의 고급로비스트가 될 가능성이 높다"며 "박근혜가 다니던 줄기세포 시술로 유명한 차병원 등만이 의전원을 유지하고 있는 것을 보면 이 정책이 낳을 미래를 예측할 수 있다"고 개탄했다. 이를 바로잡기 위해선 국공립의과대학과 공공의료기관 중심으로 의사인력을 양성하고 증원해야 한다는 게 이 연합의 주장이다. 지방의 지역 주민과 환자에게는 공공의료기관에서 근무하며 지역주민건강에 힘쓰고 감염병 위기상황을 지역사회와 함께 극복할 의사가 필요한데, 공공의대 정원 49명은 턱없이 부족하고 의무복무 기간 10년은 짧다는 것이다. 보건의료단체연합은 "전임의를 포함한 수련기간을 제외하고 10년 이상 공공의료기관에 정착해서 일할 수 있도록 의무화하고 지원해야 한다. 공공의료기관이라면 지역 순환 근무제를 시행할 수도 있다"며 무엇보다 공공의료기관을 늘리고 질적으로 강화해야 한다고 주장했다. 공공의대를 설립해도 훈련을 책임질 수 있는 양질의 공공의료기관이 없고, 배출 후 일할 수 있는 제대로 된 지역 의료원 등 공공병원이 없다면 소용이 없는 데다가, 권역별로 공공병원이 없는 곳에 공공의료기관을 대폭 늘려야 한다는 것이다. 보건의료단체연합은 "코로나19 위기상황에서 정부가 내놓은 이번 방안은 전혀 위기의식이 없고 오로지 이 틈을 탄 재벌 사학재단과 민간병원 특혜주기, 의료상업화 정책 끼워넣기에 집중돼 있다"며 "이런 방안으로는 지역에서 필요한 필수의료인력을 양성할 수 없다. 정부는 이번 의대정원 확대방안을 폐기하고 공공의료 인력 및 국공립대학교 중심의 의대정원 확대방안을 제출해야 한다"고 강조했다. 한편 보건의료단체연합은 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회가 속해 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의대정원 확대와 지역의사제를 골자로 한 공공의료 기본계획을 추진 중인 가운데, 지역의사제에 민간병원을 포함시킨 이유에 대해 설명했다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(24일) 오전 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'을 통해 민간의료기관의 공공성과 지역 의료인력 부족 완화를 목적으로 한 큰 틀에서의 정책 방향을 얘기했다. 윤 총괄반장은 "정부가 보는 공공의료는 공공병원 확충 측면의 요소와 민간병원의 공공성 강화, 크게 두가지 흐름"이라며 "후자인 민간병원의 경우 공공성 강화를 위해 지역의사제를 활용할 수 있는 부분이 있다"고 밝혔다. 공공 의료인력을 인력이 부족한 지방 민간병원에서 활용할 수 있도록 해 공공성을 강화하는 부분을 정부가 현재 고민 중이라는 것이다. 윤 총괄반장은 "공공병원의 확충과 공공성 뿐만 아니라, 기능강화에 피요한 인력은 물론 당연하게 필요하다. 그러나 민간병원에서의 공공성과 공공적 서비스 제공 인력, 특히 이런 인력이 지방에선 상대적으로 부족한 게 사실"이라며 "때문에 이런 인력을 함께 양성하려는 것이 지역의사제의 기본적 문제의식인 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 연 500억원 규모 재정이 들어가는 첩약 건강보험 시범사업이 참여를 원하는 전국 한의원과 약국을 대상으로 오는 10월 첫 발을 뗀다. 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증, 월경통 첩약이 대상 질환인데, 지금껏 비급여로만 처방·조제됐던 첩약 중 일부가 국민건강보험권 안으로 들어오는 최초 사례다. 총 3단계에 걸친 시범사업 중 1단계는 전국 1만4458개 한방의료기관 중 조건을 충족한 한의원과 한약사·한약조제시험약사가 근무하는 약국을 대상으로 이뤄진다. 24일 건강보험정책심의위원회는 전체회의를 열어 이같은 내용의 첩약급여 시범사업을 보고 완료 후 시행을 확정했다. 이로써 첩약급여는 대한의사협회와 대한약사회, 대한병원협회를 중심으로 한 보건의약계 7개 단체 비상대책위원회의 강한 반대에도 도입하게 됐다. 시범사업은 보건복지부가 사업을 총괄하고 건강보험심사평가원이 계획에 따라 사업 지침 마련·관리, 청구 심사, 시범기관 교육, 사업 홍보, 모니터링 등 전반을 지원한다. 복지부·심평원·건보공단·한의약진흥원·학회 등으로 구성된 시범사업 자문단은 현황을 외부 점검한다. 복지부는 오는 8월 시범사업 추진안을 확정하고 참여기관을 공모한다. 9월까지 사업 시행을 위한 시스템 구축 밑작업을 마친 뒤 10월부터 본격 사업에 착수할 방침이다. ◆시범사업 기간·대상·예산=사업 기간은 올해 10월부터 2023년 9월까지 3년인데 준비상황과 중간평가, 사업결과 분석 후 변동 가능하다. 1단계 사업은 내년 9월까지 시행한다. 소요재정은 3년에 걸쳐 약 1500억원이 예상된다. 올해 32억원~106억원, 1단계 사업이 본격화하는 내년 129억원~425억원, 2단계·3단계 사업이 시장되는 2022년과 2023년 각각 500억원 선이다. 첩약급여는 전국 한방의료기관과 약국을 대상으로 순차적으로 확대시행되는데, 약국의 경우 한의사 처방전을 조제할 수 있는 한약사와 한약조제약사가 근무해야 참여가 가능하다. 첩약 조제 면허·자격을 갖춘 한약사, 한약조제약사만 처방전 조제가 가능하고 조제탕전료와 약재비를 지급할 수 있기 때문이다. 그러나 대다수 한의원들이 원외탕전실을 이용할 가능성이 높아 약국 입장에서는 유명무실한 사업이 될 것으로 보인다. 1단계는 한의원만 적용하지만 2단계부터는 건보재정 상황을 고려해 한방병원 참여도 추진한다. 대상환자는 건강보험 가입자, 피부양자, 외래환자다. 시범사업 참여 한의원에 방문한 외래 환자 중 사업설명 후 사업에 동의한 환자만 첩약급여가 적용된다. 대상질환은 안면신경마비, 65세 이상 뇌혈관질환후유증, 월경통 등 3개다. ◆첩약급여 참여조건=시범사업 참여조건을 살펴보면 먼저 hGMP(한약 GMP) 인증 업체에서 생산된 규격품만 한약재만 사용해야 하며 조제내역 공개에도 동의해야 한다. 원내탕전실 보유 한의원은 탕전실 기준을 충족해야하고, 미보유 기관은 약국으로 첩약 처방전을 교부하거나 기준을 충족한 원외탕전실을 이용해야 한다. 환자 진단은 표준서식을 이용해야 하며 부작용 신고 의무가 뒤따른다. 보건복지부가 시범사업 공모를 시작하면 참여를 원하는 한의원과 약국이 요양기관업무포털을 통해 신청 접수한 후, 선정위원회를 거쳐 최종 선정 통보한다. 한의원과 약국이 신청 조건에 맞는 약정서와 인력·탕전실 현황 자료를 제출하면 선정위가 심사해 참여 여부를 최종 확정 짓는 식이다. 복지부는 공모에 앞서 지침 등 사업설명회를 열 계획이다. ◆시범사업 수가=건정심은 첩약급여 수가를 소수안(원안)과 다수안(수정안) 중 다수안으로 확정했다. 다수안은 한의사 행위료인 심층변증·방제기술료를 3만2490원, 조제탕전료를 한의원 내 탕전 시 4만1510원, 약국·원외탕전 시 3만380원, 약재비를 3만2620원~6만3610원으로 정했다. 시범사업 시행 6개월 후 모니터링을 거쳐 조정을 검토한다. 3개 질환 별 약재비 상한액은 안면신경마비 5만5290원, 뇌혈관질환후유증 4만8990원, 월경통 6만3610원이다. 소수안과 견줄 때 다수안은 심층변증·방제기술료를 3만8780원에서 6290원 낮춘 결과다. 첩약급여 수가는 한의학 진료 특성을 고려해 검사·진단·처방·복약·조제·탕전에 투입되는 인력 행위 수준과 소요시간을 고려해 책정됐다는 게 복지부 설명이다. 약재비는 환자 체질·상태에 따른 약재 가감을 고려해 질환별 상한액 내에서 실 처방돼 쓰인 약재의 실거래가를 지급한다. 구체적으로 첩약 관련 행위를 변증·방제와 조제·탕전으로 구분해 포괄(묶음) 수가로 구성했고, 약재는 질환별 상한가로 정했다. 수가는 한의원 내 한의사 1인을 기준으로 1일 최대 4건, 월 30건, 연 300건까지만 산정해 지급한다. 환자 1인당 첩약급여 적용은 연간 최대 10일까지로, 첩약 한제분(10일치)에 달한다. 환자 본인부담률은 50%이며 급여범위를 초과하면 전액 환자가 부담한다. 복지부는 분기별 재정 모니터링 결과를 토대로 수가와 대상질환 조정 등 재정관리방안을 마련해 적용하겠다는 방침이다. 복지부는 부적절한 청구를 막기 위해 질환명이 포함된 환자 동의서, 표준화 진단 체크리스트 등을 만들어 청구 시 첨부를 의무화하겠다고 했다. 대한한의사협회도 자체 모니터링 센터를 운영한다. ◆시범사업 평가 계획=첩약급여 시범사업 평가는 타당성을 확인하고 현장 내 첩약 안전성·유효성을 모니터링하는 두 가지로 진행한다. 건강보험심사평가원은 시범 수가와 운영모형 적절성 등 사업 효과·타당성을 연구하며, 보건의료연구원은 첩약 안전성·유효성 등 별도 연구를 맡는다. 시범사업 대상 첩약 복용군과 미복용군을 비교·분석하는 비교효과연구 방식인데, 유효성은 시범사업 단계·질환 별 주요 변수를 설정해 분석한다. 월경통 환자의 첩약 복용 후 무증상일수를 변수로 따지거나 질환 중증도·인구사회학적 요인·병행치료 항목 데이터를 수집하는 식이다. 안전성은 첩약 복용 후 이상사례를 수집하고 DB 관리·분석 체계를 마련한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 검사 1시간만에 결과를 알 수 있는 코로나19 진단시약이 긴급 승인됐다. 식약처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승했다고 24일 밝혔다. 이는 지난 5월 11일 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과라는 설명이다. 이에 따라 지난 6월 24일 3개 제품을 포함해, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다. 이번에 긴급승인된 제품은 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품이다. 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소세포폐암 1차 병용요법에 한국로슈의 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)' 급여가 적용된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 28일까지 의견조회에 나선다. 티쎈트릭은 확장병기의 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법에 허가받은 약제로, 심평원은 급여기준 확대를 위해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토했다. 그 결과 NCCN 가이드라인에서 동 요법을 확장병기 소세포폐암 1차 치료에 category 1(preferred)으로 권고하며, 3상 임상연구(IMpower 133)에서 대조군 대비 전체 생존기간 중앙값( 12.3개월 vs 10.3개월), 무진행 생존기간 중앙값 5.2개월 vs. 4.3개월)로 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. 확장병기 소세포폐암의 경우 생존기간이 8~10개월로 짧고 항암요법 옵션이 매우 제한적인 점 등을 고려해 급여를 인정하기로 했다. 다만 면역항암제의 경우, 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해서만 투여 가능하다. 따라서 티쎈트릭 사용을 위해선 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 심평원장에게 제출해야 하며, 급여유지는 1년 동안 적용된다. 심평원은 이와 함께 카소덱스정(비칼루타마이드)를 전립선암 1군 항암제 단독 또는 병용요법의 경우 허가사항 내에서 투여 시 급여를 인정하기로 하고, 심사전문성 및 심사투명성 제고를 위한 심사기준개선의 일환으로 전립선암 1군 항암제 단독 또는 병용요법에 동 약제 포함요법을 추가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 치료제 '렘데시비르(베클루리주)'가 국내에서 정식으로 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 6월부터 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 길리어드사이언스코리아의 렘데시비르를 조건부 품목허가 했다고 24일 밝혔다. 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가가 결정됐다. 이번 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이 붙었다. 식약처는 조건부 허가를 위해 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토를 마쳤다. 렘데시비르는 지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인으로 공급이 이뤄졌다. 현재 렘데시비르는 일본과 유럽에서 조건부 허가를 적용 받고 있으며, 대만 특례허가, 싱가포르 정식허가 등으로 공급되고 있다. 국내 품목허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준으로, 길리어드사이언스코리아는 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다. 이의경 처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 중심의 의약품 안전사용 기반을 확대하기 위해 환자 본인이 느끼는 증상과 건강 상태를 평가하여 의료진에게 전달하는 환자자기평가결과(PRO)에 관한 안내서(의료진용)와 홍보 동영상(의료진·환자용)을 제작·배포한다. 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcome, PRO)는 임상의나 다른 사람의 개입이나 해석 없이 환자가 직접 자신의 건강 상태에 대해 보고한 결과를 말한다. 여기에 사용되는 공통용어기준(CTCAE)은 환자 관점에서 부작용 등을 보고할 수 있도록 개발된 것으로 한국어를 포함해 세계 22개 언어로 사용 중이다. 환자자기평가결과는 환자 스스로 표준화된 이상사례를 보고함으로써 정확한 정보를 얻을 수 있어 임상시험이나 진료 현장에서 폭넓게 활용될 것으로 예상된다. 진단이 어려운 증상이나 인지하지 못한 건강 문제를 환자 관점에서 확인하고, 의료진에게 정보를 제공함으로써 의약품의 부작용 및 치료 경과를 빠르게 인지하고 최적의 치료법을 찾는 데 도움을 줄 것으로 보인다. 식약처는 의료진과 환자 모두 환자자기평가결과 필요성을 잘 이해하고 의료현장에서 적극적으로 활용됨으로써 의약품의 개발부터 사용에 이르는 전 단계에 걸쳐 환자가 중심이 되는 기반이 앞으로 확대될 것으로 기대했다. 이번 자료는 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr→정보마당→간행물·자료집)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센이 향남공장 철수를 결정하면서 국내 생산에서 수입 전환한 울트라셋의 가격이 종전과 동일한 수준으로 책정, 내달부터 등재된다. 알믹스정(메만틴염산염)은 펜믹스가 보험당국에 자진인하를 신청해 무려 45.3%의 약가 자진인하가 이뤄진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 고시'를 23일자로 일부개정·발령했다. 먼저 울트라셋이 수입 전환된 한국얀센 울트라셋이 종전 국내 생산 제품 등재가와 동일한 가격을 부여받았다. 실제로 통상 이런 이유로 보험약제 코드가 빠졌다가(급여삭제) 새로 등재되면 산식에 따라 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일하게 책정된다. 수입산 울트라셋은 185원에 등재된다. 한국콜마 폴라스토정과 한림제약 브로페낙점안액이 혁신형제약기업 약가가산제도의 수혜로 각각 68% 수준까지 가산 받는다. 그러나 가산이 종료되면 폴라스토정은 116원으로 21.1%, 브로페낙점안액은 366원으로 21.3% 떨어진다. 이들과 같이 이번에 가산종료 일정이 확정된 약제는 총 41품목으로 대부분 10%내외로 떨어질 전망이다. 여기서 가산기간이 1년 경과했어도 동일한 제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지받을 수 있다. 이번에 가산이 종료됨에도 같은 제품 회사 수가 3개 이하여서 가산 혜택을 계속 받을 수 있는 약제는 총 6개로, 한국화이자제약과 종근당의 시롤리무스 제제들이다. 화이자 라파뮨정과 종근당 라파로벨정 제품의 함량별 6개 제품은 많게는 30.7%, 적게는 27% 수준의 가산을 받게 된다. 반면 삼오제약 세레브로리진주(돼지뇌펩티드)는 가산이 종료된다. 이 약제는 생물의약품으로서, 종전가 1만2596원에서 9797원으로 22.2% 떨어진다. 자진인하 제품은 총 17개다. 이 가운데 사용범위 확대로 업체 스스로 인하를 정한 경우와 업체가 전략상 상한가 인하를 신청한 경우는 한국다케다제약 킨텔레스주(베돌리주맙)다. 이 약제는 사용범위가 확대돼 업체 스스로 상한가 인하를 택했다. 이번에 자진인하 하는 약제 중 가장 큰 폭으로 가격이 떨어진 약제는 펜믹스 알믹스정으로, 무려 45.3%의 약가인하가 단행된다.