[데일리팜=이정환 기자] 2차 전국의사 총파업을 앞두고 정부와 의료계가 의정 협의체 등 상호 대화·소통에 극적으로 합의했다. 의료계는 오는 21일 전공의 3차 단체행동와 26일~28일 제2차 집단휴진을 예고한 상태다. 18일 보건복지부는 "국민 건강·생명을 보호하고 코로나19 위기 극복을 위해 대한의사협회와 진정성있는 논의를 추진할 것"이라고 밝혔다. 복지부는 최근 며칠 새 코로나19 신규 확진자가 크게 증가한 점을 들어 의정 협력 필요성을 어필했다. 실제 코로나 신규 확진자 수는 지난 15일~17일 3일 간 642명으로 집계된데다 서울·경기 등 수도권 중심으로 확산해 재유행 우려가 큰 분위기다. 복지부는 의협에 코로나 극복과 국민 건강·생명을 지키기 위해 합심해 함께 대응해 나갈 것을 제안했다고 밝혔다. 복지부는 "의협과 언제든지 협의체 등으로 현안을 논의할 준비가 돼 있다"며 "복지부는 진정성을 갖고 대화할 것이며 다양한 가능성을 열어놓고 임할 계획"이라고 말했다. 이어 "앞으로 대화와 소통으로 국민, 의료계, 정부가 모두 상생할 수 있는 보건의료체계 발전방안을 함께 논의할 수 있길 희망한다"고 덧붙였다. 의협도 의정 긴급 간담회를 통해 현재 추진되는 의료 정책이 얼마든지 변할 수 있다는 모든 가능성을 열어 놓고 대화에 임하겠다는 입장이다. 의협 김대하 홍보이사 겸 대변인은 "정책 추진이 불가피하다는 전제 없이 가능성을 열어 놓고 만나자는 것"이라며 "대화를 통한 합리적인 해결은 누구보다 의료계가 바라는 것이다. 교수, 전공의, 개원의, 봉직의 등 의사 전 직역이 참여하는 범의료계 4대악저지투쟁 특위 구성을 준비중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 불법사용이 의심되는 병의원 50곳을 조사해보니 프로포폴 등 불법 투약 사항이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 기반으로 의료용 마약류 불법사용 및 오남용이 의심되는 병의원 등 50곳을 선정하고, 지난 7월 대검찰청, 경찰청과 합동 기획감시를 통해 의료기관 33개소와 불법 투약이 의심되는 환자 15명을 적발했다고 18일 밝혔다. 감시 결과, 프로포폴 등 의료용 마약류 불법사용, 사망자 명의도용 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인됐다. 이에 따라, 마약류 보고 의무 등을 위반한 병·의원 등 17개소에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰하고, 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 27개소(11개소 행정처분 병행)와 불법 투약이 의심되는 환자 15명에 대해서는 관할 검·경에 수사를 의뢰했다. 주요 위반사항은 ▲의료용 마약류 불법사용 및 오남용 ▲사망자 명의도용 ▲진료기록부에 따르지 않은 마약류 투약 ▲마약류 취급내역 보고 위반 ▲재고량 차이 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. 환자 A씨의 경우 2019년 1월부터 2020년 3월까지 15개월 동안 40개 병·의원에서 총 236회 프로포폴을 투약했다. 환자 B씨는 2020년 1월 28일자로 사망 신고된 자의 주민등록번호를 도용해 2020년 2월부터 3월까지 2회에 걸쳐 수면진정제 총 196정(스틸녹스정10mg 28정, 졸피신정10mg 28정, 리보트릴정0.5mg 28정, 자낙스정0.5mg 112정)을 C, D의원에서 처방받았다. E의료원 F의사는 본인 명의로 2019년 4월부터 2019년 11월까지 8개월 동안 항불안제 4032정(로라반정1mg)을 처방했다. G의원 H의사는 진료기록부에 프로포폴 투약 사실을 기재하지 않고 환자 I씨에게 프로포폴을 투약한 사실이 드러났다. 이번 기획감시는 2019년 1월부터 2020년 3월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 바탕으로 점검 대상을 선정했으며, 검찰·경찰 등 수사기관과의 협력을 통해 면밀하고 전문적인 점검을 진행했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 마약류 관련 수사·단속 6개 기관(식약처, 대검찰청, 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 국립과학수사연구원)이 참여하는 '범정부 합동단속점검 협의체'를 통해 의료용 마약류의 오남용과 불법 유출 등 마약류 범죄에 대해 강력히 대응해 나갈 계획이라고 밝혔다. 아울러, 마약류 통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발해 위반이 의심되는 의료기관에 대한 집중 관리체계를 구축해 나가겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목허가 업무가 평가원에서 식약처 본부로 완전 이전하게 된다. 작년부터 운영해오면서 허가업무를 총괄했던 임시조직인 '융복합혁신제품지원단'은 차장 직속의 부서로 정식 편입된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 의료제품의 허가·심사의 전문성을 강화하고, 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다. 이번 의료제품 허가·심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(이하 평가원)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다. 구체적으로 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영한다. 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 되는데, 원장 밑에 '사전상담과'와 '신속심사과' 2개과를 신설해 운영한다. 먼저, 본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가·심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다. 또한 평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하고, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다. 신속심사 적용 대상은 생명위협 질병, 신종 감염병, 디지털기반 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로, 위기대응의약품, 혁신신약, 혁신의료기기로 구분한다. 식약처는 작년부터 본청 의약품안전국 내에 '융복합혁신제품지원단'이라는 임시조직을 구성, 허가업무를 진행해왔다. 대신 평가원 관련 부서의 허가업무 당담자가 융복합혁신제품지원단으로 파견 근무했었다. 이번에 조직개편으로 정식 직제가 된 셈이다. 이와 함께 최근 제정된 '첨단재생바이오법'과 '의료기기산업법'에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가·심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다. 이번 개편으로 정부는 급변하는 시대에 허가·심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질 신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대된다고 전했다. 행정안전부는 이번 의료제품 허가·심사 체계 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하는 한편, 획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간 단축으로 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기상황 시 신속대응에도 크게 기여할 것이라고 밝혔다. 식약처는 이번 허가·심사 체계개편으로 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 됐으며, 생명위협 질병치료제, 위기대응의약품(신종감염병 백신 등), 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다고 밝혔다. 식약처는 이같은 조직개편을 담은 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙'을 오는 25일 목표로 개정 완료할 방침이다. 다만 직제 관련 주무부처인 행안부 통과 절차가 남아있다. 개정에 맞춰 관련 인사도 진행될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 추진중인 '지역의사 선발 제정법안'에 반대하는 국회 국민동의청원 동참자가 10만명을 넘어섰다. 10만명이 동의한 국회 청원 처리절차에 따라 소관 상임위인 보건복지위원회는 전체회의에서 지역의사제 반대 청원을 검토·심사해야 할 전망이다. 지난 15일 '지역의사제 관련 법안 제·개정 반대 및 한의대 정원을 이용한 의사 확충 재고에 관한 청원'은 동의수 10만명을 넘어서면서 동의종료 처리됐다. 해당 청원은 지난 10일 등록돼 6일만에 10만명 동의자를 충족했다. 이후 절차는 복지위 회부다. 지역의사제 제정법안은 복지위 소속 더불어민주당 김원이 의원과 권칠승 의원이 각각 대표발의해 국회 계류중이다. 정부의 의대정원 확대 정책과 함께 추진되는 법안으로 지역의사를 선발해 장학금을 지급하고 10년 간 공공의료에 의무복무하도록 법제화하는 게 법안 골자다. 청원인은 해당 법안에 치명적인 문제가 있다는 비판이다. 청원인은 의사 밀도가 OECD국가 중 3위로 높고 WHO 역시 한국을 의사가 부족하지 않은 국가로 분류했다고 주장했다. 또 한국인이 의사를 만나고자 할 때 당일에 만날 확률이 99.2%로 선진국 기준인 57% 대비 크게 높다는 게 청원인 견해다. 아울러 한의대생에게 의사면허를 부여하자는 등 대한한의사협회자 요구한 통합의대 도입에 대해서도 수용할 수 없는 발상이라고 비판했다. 청원인은 "의료취약지 문제는 의사가 지방(시골)에 가지 않아 시골 병원이 부족하기 때문"이라며 "의사를 시골에 배치하고 병원을 만들려면 지방 공공의료원을 세우고 의사를 채용해야 한다"고 했다. 이어 "의사 수만 늘어나면 지방 의무복무가 끝난 36세 여성의사, 39세 남성의사는 지역의료를 등진 채 도시로 몰리게 된다"며 "도시 의사 수가 폭증해 생존경쟁에 내몰린 의사들은 비양심적 진료 등 불필요한 의료수요를 창출하고 건보재정을 악화시킬 것"이라고 내다봤다. 결과적으로 보건복지위원회는 8월 임시국회 개원 이후 진행될 위원회 전체회의에서 해당 청원을 검토하고 청원심사소위원회 등을 거쳐 채택 또는 폐기를 결정하게 됐다. 만약 해당 법안이 복지위를 통과하면 추후 본회의에 보고될 환경이 구축된다. 한편 8월 임시국회는 오는 18일 시작한다. 민주당과 미래통합당, 정의당, 국민의당, 열린민주당 등 5개 정당 소속 286명 의원은 박병석 국회의장에 8월 임시국회 소집요구서를 제출한 상태다. 결산국회로 진행되는 8월 임시국회 회기는 오는 18일부터 31일까지다. 이후 9월 1일부터 100일간 정기국회가 열린다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 셀진의 다발성골수종 치료제 '포말리스트'(성분명:포말리도마이드) 특허도전에 나서며 항암제 퍼스트제네릭 특화 사업을 이어가고 있다. 최근 광동제약은 다발성골수종 치료제 '레블리미드', 유방암 치료제 '아피니토'의 퍼스트제네릭을 선보이며, 항암제 사업에서 두각을 보이고 있다. 13일 식약처와 업계에 따르면 광동제약은 12일자로 포말리스트캡슐 제제특허(2030년 7월 21일 만료예정)를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 지난달 31일 보령제약도 동일한 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 바 있다. 특허도전 성공 후발의약품에 시장 독점권을 부여하는 우선판매품목허가는 최초 심판 청구 이후 14일 이내 청구한 업체까지 대상으로 한다. 보령제약의 최초 심판 청구 이후 다른 업체는 이달 14일까지 제기해야 조건이 성립된다. 일단 광동제약은 커트라인에 든 셈이다. 주목할 점은 광동제약이 셀진의 다른 다발성 골수종 치료제 '레블리미드'(성분명:레날리도마이드) 특허회피에 나서 성공한 적이 있다는 것이다. 광동제약은 지난 2016년 레블리미드캡슐 결정형특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아 특허회피를 확정했다. 레블리미드 특허도전에 성공한 제약사는 광동제약이 유일하다. 이후 광동제약은 2018년부터 퍼스트 제네릭약물인 '레날도'를 출시해 판매하고 있다. 작년 레날도는 약 6억원의 판매액(기준 아이큐비아)을 기록했다. 광동제약은 국내사 최초로 노바티스의 유방암치료제 '아피니토' 특허도전에 나서 지난 3월 퍼스트 제네릭약물을 허가받은 바 있다. 광동은 노바티스와의 오랜 특허분쟁을 통해 이달초 용도특허 무효심판에서 승소하며 퍼스트제네릭약물의 시장 출시 단서를 마련했다. 지난 3월 허가된 아피니토 퍼스트제네릭 '에리니토정'은 칠레 제약사인 'Synthon Chile Ltda.'에서 수입하는 약물로, 올해 12월 31일까지 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득한 상황이다. 아피니토 제네릭의 경우 광동제약과 삼양바이오팜 2개사만 허가를 받았으며, 레블리미드 제네릭은 광동제약, 종근당, 삼양바이오팜, 알보젠코리아 4개사만 허가를 받았다. 제네릭사가 적은만큼 비교적 경쟁에서 자유롭다. 다만, 항암제 특성상 오리지널 선호도가 높고, 종합병원 사용률이 높다는 점에서 국내 제네릭사들이 비집고 들어갈 틈이 많지 않다는 분석이다. 이번에 광동이 특허도전에 나선 포말리스트는 레블리미드에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자에 사용할 수 있는 3차 약제이다. 레블리미드 퍼스트제네릭 '레날도'를 보유한 광동 입장에서 포말리스트 후발약물까지 조기획득에 성공한다면 제품 라인업을 강화할 수 있다. 다발성 골수종은 림프종, 백혈병과 더불어 발병률이 높은 3대 혈액암으로, 표적치료제인 레블리미드 등장 이후 약제 시장규모가 증가하고 있다.

[데일리팜=김정주·이정환 기자] 청와대 인사개편에 이어 개각이 임박한 가운데 차기 보건복지부장관 임명에도 유력 인사들이 물망에 오르고 있어 관심이 모아지고 있다. 13일 국회와 정부, 약사사회 등 약업계를 둘러싼 각계에 따르면 현재 정부부처 중 외교부와 더불어 가장 우선 교체가 예고되고 있는 부처는 단연 보건복지부다. 최장수 임기를 보내고 있는 박능후 장관의 교체설은 이미 지난해부터 거론됐었다. 그러나 올해 초 불거진 코로나19 사태를 빠르게 진화해야 하고, 감염병 대응에 힘을 분산시킬 수 없어 인사교체가 계속 미뤄져 왔던 게 사실이다. 마침 대통령비서실장과 비서실 소속 수석 5명의 일괄사의 표명과 동시에, 이와는 무관한 김연명(59·중대 사회정책학 박사) 사회수석이 교체되면서 곧바로 있을 개각의 '예비 수순' 아니냐는 관측이 제기되고 있다. 김 전 수석은 문재인정부 제2대 대통령비서실 사회수석비서관으로, 사회복지정책학회장을 역임한 바 있는 '복지통'이다. 중앙대학교 사회복지학부 교수로 재직 중에 발탁됐던 인물로, 현재 원하면 복직도 가능하다. 개각에서 복지부장관이 우선 교체 대상임을 고려할 때 이제 막 청와대를 나온 김 전 수석이 복지부장관에 임명되는 게 아니냐는 얘기가 끊임없이 제기되고 있다. 현재 유력하게 타천으로 거론되면서 힘을 받는 가장 큰 이유이기도 하다. 코로나19 정국이 끝나지 않은 상황에서 내부 전문 관료 기용설도 무시할 수 없다. 현재 내부 인사로서 무난하게 복지부장관에 무게가 실리고 있는 인물은 김강립(55·연대 보건학 박사·행시 33회) 차관이다. 1990년대 초부터 복지부에 몸담으며 연금, 국제협력, 보건의료, 사회복지, 장애인 등 전분야 주요정책을 다룬 실무 경험의 소유자다. 특히 현재는 감염병 장기화 정국이기 때문에 김 차관을 내부 기용하는 것에 대해 정책·실무적 노련함과 더불어 내부 동력 상승 등을 기대할 수 있다는 점에서 고려해봄직 하다는 얘기가 국회 등 입길에서 흘러나오고 있다. 만약 김 차관이 장관에 임명되면 복지부 사상 첫 내부 장관이 된다. 또 이렇게 되면 감염병 창궐 후속조치로 만들어진 복수차관제에 적용될 차기 첫 차관 임명에도 적지 않은 영향이 미칠 것으로 보인다. 청와대는 오는 9~10월 국정감사 전 인사청문회 등 일정을 감안해 이르면 이달 안에, 늦어도 내달 초에 차기 복지부장관 임명을 확정지을 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 매년 11월 18일로 정해진 '약의 날'을 국가기념일로 지정하는 법안이 추진된다. 제약산업 중요성을 각인하고 의약품 행정 중심을 미래 성장동력인 제약산업 경쟁력 강화와 육성에 맞추는 게 목표다. 14일 더불어민주당 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 약의 날은 1957년에 우리나라 국민 건강을 위한 의약품 중요성을 강조하고 기념하기 위해 제정됐다. 당시에는 10월 10일이었지만 지금은 11월 18일이다. 인 의원은 의약품이 국민 생명·신체·건강상 안전 보호를 위함 필수품으로, 국민 기본권 보호 의무가 있는 국가라면 의약품 중요성을 널리 알리고 국민적 관심을 제고하려 애써야 한다고 피력했다. 특히 최근 과학기술 발전으로 인한 개별화 의료 수요가 증가해 환자맞춤형 약이나 첨단바이오 약 등 고부가가치 의약품 수요가 커져 제약사와 국민에 미래 전략산업으로서 제약산업 중요성을 각인시켜야 한다는 게 인 의원 견해다. 개정안에는 11월 18일 약의 날을 법정 국가기념일로 정하고, 국가와 지자체는 이 날 적합한 행사와 교육·홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 하는 내용이 담겼다. 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 필요한 세부 사항은 대통령령으로 정하도록 위임했다. 인 의원은 "의약품 행정의 무게중심을 제약산업 경쟁력 강화와 육성에 맞추기 위해 약의 날을 국가기념일로 지정해야 한다"며 "의약품 생산·유통·소비 전 과정에 대한 적절한 정보를 제공해 소비자 알 권리를 충족하고 의약품 오남용을 막을 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 해당법안에는 인 의원을 포함해 최혜영, 서영석, 송갑석, 김원이, 우원식, 서동용, 양이원영, 기동민, 민병덕 의원 등 10명이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일선 약국이 의약품 결제 과정에서 결제액이 제약사명이 아닌 전자결제대행 서비스업체 명으로 기재돼 내역 확인에 애를 먹는 모습이다. 어느 제약사와 어떤 거래를 얼마나 했는지 상세내역을 확인하려면 결제대행업체에 일일히 연락해 약사 본인 확인을 거쳐야 하는 상황이다. 약국 의약품 대금 장부 작성에 절차적 수고가 커지는데다 자칫 결제가 잘못되더라도 쉽게 파악하기 어려운 상황까지 생길 수 있다는 약사 불만이 나온다. 13일 경기도에서 약국을 운영중인 A약사는 "결제대행사가 셀 수 없이 많은데 일부 거래처 제약사 결제 시 제약사 이름이 아닌 대행사만 표기돼 거래내역 확인이 어렵다"고 토로했다. 실제 의약품 결제 내역을 살피면 거래처 표기명에 제약사명이 빠진 결제대행사명만 나오는 사례가 적지 않았다. 매달 수십에서 수백여건에 달하는 의약품 결제를 진행하는 약국입장에서 제대로 된 거래처 제약사 이름이 명기되지 않으면 어떤 결제를 했는지 알 수 없어 의약품 대금 결제 장부 작성 등 약국경영·회계에 애를 먹을 수 밖에 없는 셈이다. 상세 결제내역을 확인하려면 전자거래 대행사에 전화로 결제 약사 본인 인증을 거쳐 체크하거나, 대행사 홈페이지에 접속해 결제 카드와 카드번호, 결제일, 결제금액 등을 일일히 기재해야 하는 상황이다. 이에 일선 약사들은 제약사가 약국 편의를 위해 전자거래 시 거래처 표기에 자사명이 적히도록 결제대행사에 요구해야 한다는 주장을 펴고 있다. 특히 일부 약사는 단순히 약국이 의약품 대금 결제 내역 확인에 애를 먹거나 누락해 회계 상 불이익을 보는데서 더 나아가 악의적으로 결제액을 속이더라도 약사가 확인할 길이 없다는 비판을 제기하기도 했다. A약사는 "약국은 수 십여개 제약사와 수 백건에 달하는 의약품 대금결제를 수시로 진행한다. 경영자 입장에서 대금 장부 작성을 할 때 제약사 이름이 빠진 대행사 결제액만 표기되면 불편함이 이루 말할 수 없다"며 "기본적으로 어떤 제약사와 언제, 얼마만큼의 거래를 했는지는 쉽게 파악할 수 있게 개선해야 한다"고 설명했다. 서울에서 약국을 운영중인 B약사도 "동네 약국도 거래 제약사명이 빠진 결제 사례가 간혹 확인되는데 문전 약국이라면 훨씬 사례가 많을 것"이라며 "약사는 어떤 결제가 이뤄졌는지 제대로 파악하지 못한 채 찜찜하게 약국을 운영할 수 밖에 없다. 어떤 제약사가 의도적으로 대금을 부당결제해도 확인이 어렵다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이미 폐업한 병·의원, 약국 등으로 의약품 공급내역 보고가 이뤄지는 걸 사전에 방지할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원은 지난 5일 오후 8시부터 '공급내역보고 요양기관 착오 코드(KJ코드)'를 수정·적용하고 있다. KJ코드는 의약품 공급내역 보고 과정에서 ▲폐업된 요양기관 기호로 보고 ▲거래처 사업자등록번호의 실제 요양기관 기호가 존재하나 요양기관기호 '99999999'로 보고 ▲거래처 요양기관기호의 실제 사업자등록번호와 다른 사업자등록번호로 보고하는 등의 경우에 발생한다. 이번에 KJ코드 점검 기준 변경으로 '공급형태 5(요양기관)'인 경우 제조사 및 도매업체의 공급내역보고와 요양기관 정보조회 메뉴의 거래처 사업자등록번호, 요양기관기호가 매칭돼야 의약품 공급보고를 할 수 있게 됐다. KJ코드가 발생하면 공급업체는 심평원 의약품관리종합정보포털(KPIS)에 접속해 공급내역보고 메뉴(거래처정보관리>요양기관정보조회)에서 요양기관 사업자등록번호 및 요양기관 기호를 조회해야 한다. 신규 요양기관 등 요양기관정보 조회에 없는 거래처로 공급내역 보고 시 거래처 정보 점검 없이 자동으로 통과되는 만큼, 주의해야 한다. 심평원의 이 같은 조치는 감사원 지적사항에 따라 이뤄졌다. 심평원은 부정확한 거래처 정보로 공급내역보고 되는 것을 방지하고자 KJ코드를 수정해 기재점검에 적용했다. 지난해 12월 2~20일, 1월 13~30일 등 두 차례에 걸쳐 감사원은 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등을 대상으로 의약품 안전관리실태 감사를 진행했다. 이 과정에서 지난해 1월부터 11월까지 폐업한 요양기관 기호로 의약품 공급내역이 1511억원 가량 이뤄진 졌고, 2017년 1월부터 2019년 11월 30일까지 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 회수 대상 불순물 의약품을 폐업 요양기관 기호로 보급한 게 24억6531만원에 달했다. 회수 의약품 발생시 공급업체 입고내역을 파악해 회수할 수도 있지만, 폐업한 요양기관 기호로 보고될 경우 정보를 매칭하는 등 시간이 지연될 수 있는 상황이다. 이에 감사원은 심평원에 요양기관의 개·폐업 정보와 대표자명 현황을 실시간으로 반영할 수 있도록 통보했고, 심평원 정보센터는 자원관리부 요양기관 폐업정보를 KPIS 포털과 실시간으로 연계해 전산을 점검 할 수 있도록 조치했다.