[데일리팜=이정환 기자] 국내 빅5 상급종합병원 중 하나인 서울아산병원 전임의(펠로우) 300여명이 정부의 의대정원 증원 정책에 반발하며 '전체 사직서' 제출에 뜻을 모은 것으로 파악됐다. 실제 전임의 10여명은 병원에 사직서를 제출완료한 상태다. 26일 서울아산병원 임상강사진은 성명서를 통해 "수용할 수 없는 정부 정책과 비민주적 추진에 반대 힘을 보태고자 전체 사직서 제출을 결의했다"고 밝혔다. 전임의들은 의사협회와 전공의협의회, 보건복지부 회담 결과 의료계가 요구한 4대 정책 철회를 약속받지 못했고 코로나 안정때까지 잠정 중단이란 불확실한 구두 약속만 제시받았다는 소식을 전해 들었다고 밝혔다. 특히 복지부가 업무개시명령을 발동하고 파엄 참여 시 면허정지, 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처할 수 있다는 엄포를 내놨다고 했다. 이에 선배 의사로서 전공의와 의대생에 힘을 더하기 위해 전체 사직서 제출을 결의했다는 게 전임의들의 설명이다. 전임의들은 "임상강사들 역시 정부 정책에 반대하고자 후배 의사와 동료 의사 연대를 위해 사직서를 제출한다"며 "존경하는 교수님들을 보며 큰 뜻을 품고 공부하며 학자로서 미래를 꿈꾸던 저희였기에 무서운 마음이 앞서는 게 사실"이라고 밝혔다. 이어 "하지만 지금 분열돼 힘을 모으지 않으면 나중에 돌이키기 어려울 것"이라며 "두렵지만 의료정책 정상화를 위한 마지막 기회라고 생각한다. 사직서 수리 전까지 비상 근무체계를 유지하며 환자 진료에 공백이 없도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 의과대학 증원에 반발한 의사들이 두 번째 집단휴진에 돌입한 가운데 첫 날인 오늘(26일) 동네의원 10곳 중 1곳 이상이 문을 닫았다. 보건복지부가 전국 17개 시도 지방자치단체의 협조를 얻어 실제 휴진율을 집계한 결과 오늘 낮 12시를 기준으로 전체 3만2787개소 중 3549곳이 문을 닫아 전체 휴진율은 10.8%에 달했다. 총파업을 주도하고 있는 의사협회는 오늘부터 오는 28일까지 사흘간 총파업을 결의하고 대국민 담화문을 발표하는 등 의대정원 확대 정책방안 철폐를 관철하기 위해 계속 파업을 독려 중이다. 한편 정부는 의협을 공정거래위원회에 신고하고 수도권 중심으로 전공의와 전임의를 대상으로 업무개시명령을 내리는 등 초강수를 두고 대치 중이다. 이에 따라 공정위는 이날 오후 2시경 서울 용산구 소재 의협 임시회관을 방문해 조사를 벌여 의정 갈등은 당분간 계속 이어질 것으로 전망된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 현장을 떠난 전공의 등에 대한 제재조치를 속전속결로 진행할 것으로 보인다. 이에 의료계와의 강대강 대치가 길어질 전망이다. 특히 문재인 대통령이 원칙적 법 집행을 통해 의사파업에 강력 대처하라는 지시가 나오자 정부 부처의 눈의 의료계로 향하기 시작했다. 정세균 국무총리는 26일 정부서울청사에서 의료계의 집단 휴진과 관련해 긴급 대책회의를 주재했다. 회의에는 박능후 보건복지부 장관를 비롯한 교육부·법무부·행정안전부·문화체육관광부·고용노동부 장관과 경찰청장, 소방청장, 국세청장 등이 영상으로 참여했다. 청와대에서 의료 현안 태스크포스(TF)를 담당하는 김상조 정책실장과 윤창렬 사회수석, 수도권 지자체 관계자도 함께했다. 정 총리는 모두 발언에서 "위급한 수술과 중환자가 많은 대형병원에서 진료의 손발이 묶인 상황이기 때문에 무단으로 현장을 떠난 전공의 등에게 법이 허용하는 최대한의 제재조치를 신속하게 단행하겠다"고 말했다. 정 총리는 "이제 정부는 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 집단행동에 맞서 신속하고 단호하게 대응하겠다"며 "코로나19의 대규모 확산 상황에도 아랑곳하지 않고 전공의협의회는 지난 주말부터 업무를 중단했고, 의사협회는 오늘부터 3일간 집단행동에 돌입했다"고 지적했다. 그는 "국민의 생명을 위협하는 이러한 집단행동을 어떻게든 막기 위해 두 단체와 진정성을 갖고 최선을 다해 협의에 임했고, 의사협회와는 합의안을 도출하기도 했지만 의사협회는 최종 결단을 전공의협의회에 미루고, 전공의협의회는 합의안을 폐기해 버리는 비상식적인 행태를 보여줬다"고 의료계에 날을 세웠다. 정 총리는 "엄중한 코로나19 위기상황에서 신의를 저버리고 국민의 생명을 볼모로 집단행동을 본격화한 양 단체에 깊은 유감의 뜻을 표한다"며 "의료공백으로 국민의 생명이 위협받는 일을 내버려 둔다면 그것이야말로 정부의 역할을 포기하는 일"이라고 강조했다. 그는 "오늘 아침 8시를 기해 수도권의 전공의와 전임의에게 업무개시명령을 발동했다"면서 "다행히 개원의의 휴진 참여율이 높지 않지만, 일정 수준 이상으로 늘어난다면 개원의에 대해서도 즉각 업무개시명령을 발동할 예정으로 집단행동에 나선 의사들은 즉시 의료현장으로 복귀해 달라"고 당부했다. 정 총리는 "업무개시명령을 거부하는 전공의와 부당한 단체행동에 나선 의사협회에 대해 관련 법에 따라 엄정하게 처벌할 것"이라며 "코로나19가 위기상황임을 감안할 때 인내심을 갖고 현장 복귀를 기다리기에는 너무나 급박한 상황이라는 점을 유념해달라"고 했다. 한편 회의에 앞서 공정거래위원회는 이날 오후 2시경 의협회관에 현장 조사를 진행했다. 집단휴진과 관련해 담합여부 등을 따져보겠다는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 약물방출 제어 기술을 통해 반감기를 늘린 PPI 제제가 임상3상을 완료하고 허가신청 단계에 있는 것으로 나타났다. 에소메졸캡슐(에스오메프라졸스트론튬사수화물)로 관련 시장 선두권에 위치한 한미약품이 개량신약을 통해 한단계 도약을 할지 주목된다. 이 개량신약의 경쟁약물은 반감기가 긴 PPI 제제로 유명한 덱실란트디알(덱스란소프라졸, 한국다케다제약)이다. 25일 업계에 따르면 한미약품이 개발하고 있는 소화성궤양치료 개량신약 'HIP1601'이 임상을 완료하고, 허가신청 단계에 있다. 이 약물은 에스오메프라졸을 대조약으로 임상을 진행했었다. 특히 에스오메프라졸의 주 적응증인 미란성위식도역류질환뿐만 아니라 비미란성위식도역류질환 환자를 대상으로도 임상을 진행했다. 한미는 이미 에스오메프라졸 개량신약인 '에소메졸캡슐'로 국내에서 시장 선두권을 달리고 있다. 에소메졸캡슐은 미국 FDA 승인을 받은 약물이기도 하다. 작년 유비스트 기준 에소메졸캡슐은 342억원의 원외처방액을 기록, 오리지널 넥시움(386억원)에 이어 2위를 차지했다. 한미는 PPI(Proton-pump inhibitor) 계열 에스오메프라졸이 시장에서 높은 인기를 얻고 있지만 반감기가 길지 않다는 데 주목하고, 이번 개량신약을 개발한 것으로 알려졌다. 실제로 에스오메프라졸은 복용후 다음날 새벽까지 약효가 유지되지 않아 속쓰림 등 불편함이 제기돼 왔다. 짧은 반감기 단점을 개선한 약물로는 다케다의 덱실란트디알이 꼽힌다. 덱실란트는 이중지연 방출 시스템을 통해 최대 10~12시간 약효를 유지시킨다는 장점이 있다. 덱실란트디알은 존속특허로 후발약이 출시돼 있지 않다. 한미는 에스오메프라졸의 강한 위식도역류 방지 장점과 더불어 약물방출 제어 기술을 통해 반감기를 늘린 제품이라면 시장에서 높은 경쟁력을 얻을 것으로 기대하고 있다. 현재 위식도역류질환 시장에서 HK이노엔의 신약 '케이캡'이 돌풍을 일으키고 있는 가운데 한미가 개량신약으로 국산제품의 상승세를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬더믹 사태로 여론 주목도가 커진 '공중보건약·혁신신약 개발·지원법' 제정안이 안전성 우려를 딛고 순항할 수 있을지 관심이 모인다. 신종 감염병 등 공중보건에 위기를 유발하는 의약품이나 혁신형제약사가 개발하는 획기신약 시판허가 시 특례를 부여해 허가 시점을 앞당기는 게 해당 법안 핵심이다. 국회 보건복지위원회는 26일 오후 3시 공중보건약·혁신신약 개발·지원법안 4건에 대한 공청회를 열어 전문가와 정부 의견을 청취한다. 구체적으로 공청회 상정 법안은 ▲공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안(이종성의원, 2020.06.16) ▲공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(기동민의원, 2020.6.22) ▲공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안(한정애의원, 2020.7.10) ▲감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안(백종헌의원, 2020.7.15)이다. 해당 법안은 지난 2016년 20대 국회 당시 식품의약품안전처가 정부입법을 시도했다가 시민사회단체 등 일각의 안전성 우려로 처리되지 못한 바 있다. 더불어민주당 기동민 의원은 당시에도 정부 입법과 별도로 관련 법안을 대표발의 했었다. 당시 다수 제약사와 식약처는 안전성을 입증하고 확실하게 약효를 입증한 공중보건위해 의약품, 희귀·난치질환약에 한정해 임상3상을 조건부 면제하는 방식으로 시판허가를 앞당기는 법안의 국내 도입 필요성을 강력하게 어필했었다. 이에 맞서 일부 시민사회단체는 의약품 인허가를 전담하는 식약처가 제약사와 팀을 꾸려 신약 시판허가 특례를 주면 치명적인 부작용 등 안전성 위험을 크게 높일 수 있다며 도입 반대 입장을 고수했다. 특히 같은해 9월 한미약품의 폐암신약 '올리타정(성분명 올무티닙)'이 임상시험 과정에서 환자가 중증피부부작용인 스티븐스존스 증후군(SJS)으로 숨진 사실을 식약처에 뒤늦게 보고한 게 사회적 논란거리로 부상하면서 법안 순항에 악재로 작용했다. 그로부터 4년여가 지난 현재는 당시와는 상황이 크게 다르다. 우선 코로나19 팬더믹으로 전 세계가 코로나 치료제·백신의 선제적 개발에 총력전과 속도전을 벌이고 있는데다 사회 전반에 예기치 못한 공중보건위기에 대응할 수 있는 치료제 개발이 필요하다는 인식이 팽배한 상황이다. 과거와 비교해 공중보건위기대응약·혁신신약 개발·지원법 제정의 국민적 동의를 얻기 수월한 분위기인 셈이다. 더욱이 현재 국회 제출된 법안 4건은 각각 여당의원 2명과 야당의원 2명이 대표발의해 여야 간 법 제정 공감대도 어느정도 형성됐다. 일단 제정 입법인 만큼 국회는 공청회에서 전문가와 소관 부처인 식약처, 보건복지위원 간 의견 수렴·소통 절차를 밟는다. 제정 법안 공청회 진술인으로는 동국의대 남기창 교수, 서울대 약학대학 신영기 교수, 서울대학교병원 임상시험센터 장인진 센터장, 이화여대 융합보건학과 최남경 부교수가 자리한다. 식약처에서는 김영옥 의약품안전국장과 김상봉 바이오생약국장, 정용익 의료기기안전국장이 배석한다. 국회 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "일단 여야가 공중보건위기대응약·혁신신약 지원법의 제정 필요성에 찬반없이 동의한다는 측면은 통과에 유리할 수 밖에 없다"며 "다만 보건의약시민단체가 신속허가로 인한 부작용 증가와 국민 건강 위험을 우려하는 측면도 일견 합리적인 상황이라 공청회 중요성이 여느때보다 크다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공정거래위원회가 26일 대한의사협회의 총파업에 대해 공정거래법 위반 소지가 있는지 현장 조사를 진행했다. 문재인 대통령이 오늘(26일) 2차 총파업 등 의료계 집단휴진과 관련해 "원칙적 법 집행을 통해 강력히 대처하라"고 지시한 데다가, 보건복지부의 업무개시명령이 발동된 직후여서 귀추가 주목된다. 공정위는 이날 오후 2시쯤 서울 용산구 의협 임시회관을 방문해 조사를 진행했다. 이번 조사는 복지부의 신고에 따른 것이다. 복지부는 이날 오전 업무개시명령 발동을 알리는 대국민 브리핑에서 "개원의를 포함한 의료기관의 집단휴진을 계획·추진한 의사협회를 카르텔 등 공정거래법 위반으로 신고하고, 의료법에 근거한 행정처분도 실시하겠다"고 밝힌 바 있다. 공정거래법에는 협회 등 사업자 단체가 개인사업자의 영업 행위를 제한하면 과징금과 검찰 고발 등이 가능하도록 돼 있다. 최대 과징금 5억원, 법 위반 개인에 대해서는 2년 이하의 징역이나 1억5000만원 이하의 벌금을 부과할 수 있다. 지난 2000년 의약분업에 따른 파업 때도 공정위는 의협을 공정거래법을 위반했다고 판단한 바 있다. 한편 의협은 정부의 의대 정원 확대 등에 반발해 26일부터 2차 파업에 들어갔다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령은 대한의사협회 2차 총파업 등 의료계 집단휴진과 관련해 "원칙적 법 집행을 통해 강력히 대처하라"고 지시했다. 강민석 청와대 대변인은 26일 춘추관 브리핑을 통해 문 대통령은 이날 청와대 참모진들에게 이렇게 말한 뒤 "정부는 비상 진료 계획을 실효성 있게 작동해 의료 공백을 없게 하라"고 당부했다고 전했다. 또 문 대통령은 "대화를 통한 설득 노력도 병행하면서 비상관리체제를 강화하라"고 주문했다고 강 대변인은 설명했다. 이에 청와대는 윤창렬 사회수석이 맡아온 의료 현안 대응 태스크포스를 김상조 정책실장이 직접 챙기면서 비상관리에 들어가기로 했다. 문 대통령은 지난 24일 수석 보좌관 회의에서도 "의료계는 집단행동을 자제하길 바란다. 코로나19 확산 저지에 국가 역량을 모아야 하는 지금 국민 생명을 담보한 집단행동은 결코 지지받을 수 없다. 국민 안전과 공공의 안녕을 지키기 위한 수단으로서 공권력의 엄정함을 분명히 세우겠다"고 말한 바 있다. 한편 복지부는 26일 오전 8시 수도권 전공의, 전임의를 대상으로 진료개시명령을 내리고, 진료현장에 복귀하지 않으면 행정처분 등이 수반된다고 경고했다. 대통령의 엄정한 법 집행 주문으로 현장에 복귀하지 않는 전공의에 대한 행정처분 등이 뒤따를 경우 정부와 의료계의 강대강 대치를 지속될 전망이다. 이에 대한전공의협회도 이날 ▲잘못된 의료 정책으로 국민을 속이는 정부의 형태에 결연히 저항한다 ▲잘못된 정부 정책의 철회를 이뤄낸다 ▲국민의 건강권을 진정으로 보장할 정책을 요구하는 단체행동으로 나아간다 등 총 3가지 입장이 담긴 결의문을 내놓았다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 결산 전체회의가 코로나19 재확산 위기 속 의사 총파업 문제 해결을 위한 여야 논쟁의 장으로 부상했다. 의대정원 증원과 공공의대 신설 정책을 둘러싼 의료계 반발을 어떻게 해소해야 할지와 광화문 집회의 코로나 재확산 책임론을 놓고 여야는 적잖은 온도차를 보였다. 코로나 위기인 지금이 의대정원 확대 등 공공의료를 확충하고 광화문 집회의 감염병 확산 재발을 근절할 적기란 야당 입장과 모든 의료정책을 원점 재검토하고 광화문 집회에 코로나 재확산 모든 책임을 물려선 안 된다는 여당 주장이 충돌했다. 26일 오전 10시 국회 복지위는 결산 전체회의를 개최하고 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리본부를 상대로 의원 질의를 진행했다. 전체회의 내내 여야 최대 쟁점거리로 부상한 이슈는 의사 총파업과 의대정원 확대 등 정부 의료정책이었다. 여당은 정부를 향해 집단휴진에 가담한 전공의와 전임의, 의사에 의료법에 기반한 엄중한 책임을 묻는 동시에 의대정원 확대와 공공의대 신설 정책을 소신있게 추진하라고 촉구했다. 야당은 코로나19 재확산 위기에서 의대정원 등 의료정책을 원점 재검토해 의사 총파업 사태를 빠르게 해결해야 한다고 맞섰다. 여당 "코로나 위기 때 아니면 의대정원·공공의대 불가" 민주당은 26일을 기점으로 총파업에 돌입한 대한의사협회에 보건·방역당국이 법에 의거해 뚝심있게 대응해야 한다고 지적했다. 김성주 간사는 "파업이란 노동자들이 근로조건과 임금개선 등을 요구하며 실행하는 것이다. 의료계는 지금 동료 의사를 더 뽑는다는 이유로 파업을 한다"며 "국민은 의사 파업 이유를 납득하기 어려울 것이다. 코로나 방역에 최선을 다하기 위해 필요한 대화는 하되 잘못한 부분은 엄정히 대처해야 한다"고 지적했다. 남인순 의원도 "의료인력 양성은 양적 문제와 함께 질적 문제도 고려해야 한다. 정부가 의료수가를 포함해서 적극적인 의료정책으로 코로나 위기 상황에 의료계 대처에 나서야 한다"며 "의료계 논의와 함께 경제적 영향을 일부 감소하더라도 5일~7일 간 일시적 3단계 거리두기 격상을 고려해 코로나 종식에 앞장서야 한다"고 말했다. 서영석 의원은 의대정원 확대 정책은 새로운 의사 인력을 늘리는 게 아니라 지난 16여년 간 늘어나지 못한 의사 수를 충족하는 수준이라는 주장을 폈다. 의약분업을 시행하는 과정에서 의료계 반발로 늘어날 의사 인력을 늘리지 않기로 했고, 지금은 그때 증가하지 않은 의대 정원을 회복하는 정책을 시행하는 것이란 논리다. 특히 서 의원은 코로나 방역 헌신은 의사들의 전유물이 아니라 간호사, 의료기사, 약사, 경찰, 소방공무원 등 수 많은 직능이 모여 만들어 낸 결과물이라고 했다. 서 의원은 "올해는 의약분업 20주년이다. 과거 의사가 극렬히 저항해 16년간 5000명 가량 의사가 배출되지 않았다"며 "그래서 정부는 코로나 위기에 연 400명씩 10년 간 4000명을 늘리겠다는 정책을 냈다. 이는 증원이 아니라 원래 필요한 인력을 뒤늦게 수급하는 것"이라고 주장했다. 서 의원은 "코로나 팬더믹 상황에서 집단휴진 등 의사 파업은 도저히 용납할 수 없다. 모든 역사는 모순이 극대화 될 때 한 걸음 나아갈 수 있다"며 "정부는 의료취약지나 의료격차지역에 파격적인 지원을 제공하는 동시에 어떤때보다도 꿋꿋하게 (의료정책을)추진해야 한다"고 피력했다. 이어 "코로나 방역은 의사 전유물이 아니다. 의대생들의 전유물은 더더욱이 아니다"라며 "간호사, 의료기사, 경찰, 소방공무원, 약사 등 수 많은 사람들이 모여 만들었다. 덕분에 캠페인을 비꼬아 장애인을 모독하는 등 작태는 벌어져서는 안 된다"고 강조했다. 야당 "의대정원 앞서 단기정책부터 검토해야" 통합당은 정부가 의대정원 확대 등 정책 추진 과정에서 의료계와 충분한 소통을 하지 않아 갈등을 자초했다고 비판했다. 또 공공의료 강화에 의대정원 확대만이 유일한 해법이 될 수 없으므로 코로나 종식 후 원점 재검토가 필요하다는 입장도 전달했다. 통합당 강기윤 간사는 "정부는 의협에 코로나 종식 후 의대정원 정책을 원점에서 재논의하겠다는 메시지를 보내야 한다"며 "코로나 재확산 위기가 심각한 상황에서 의료계와 정부가 서로 탓할 게 아니라 코로나 방역에 힘을 모을 때"라고 강조했다. 같은당 이종성 의원은 의대정원 확대가 공공의료 강화를 해결할 해법으로 볼 수 없다고 비판했다. 이 의원은 필요성과 시급성 모든 측면에서 의대정원 확대는 원점 재검토해야 할 이슈라는 견해다. 이 의원은 "정부가 지방 공공의료서비스 확대 등 다양한 대안이 있고 단기간 내 효과를 낼 수 있는 게 뭔지 의료계와 협의해서 정책을 추진했으면 좋았을 것"이라며 "지난해 공중보건 장학생 20명을 선발하는 사업은 8명밖에 선발하지 못했다. 이미 있는 공공의료 정책도 못하는데 의사정원부터 늘린다는 비판이 나온다"고 꼬집었다. 이 의원은 "시급성에 대해서도 동의가 어렵다. 지난 3월부터 코로나 대유행을 막았던 의대생과 파업동참 의사들 얘기를 들어보면 정부가 아무 협의 없이 일방적 발표로 뒤통수를 맞았다는 배신감을 토로한다"며 "의사가 아니라 정부가 되레 국민을 볼모로 일방적인 의료정책을 추진하는 게 아니냐는 논란도 있다"고 말했다. 이어 "이제라도 의료정책을 원점 재검토하고 의료계와 함께 발전방안을 모색해야 한다"고 덧붙였다. 정부 "의사 수 증원 정책 논의, 절박성·시급성 높아" 정부는 이같은 여야 지적에 의대정원 확대 정책의 절박성과 시급성이 충분히 인정된다는 취지로 답했다. 의사 수 증가라는 단일 정책으로 공공의료 취약 문제를 해결할 수 없지만, 일단 의사 수를 늘려야 지역의료격차 등 해소를 위한 정책을 디자인 할 수 있다는 입장이다. 복지부 김강립 차관은 "지역의료격차 해결에 의대정원 증원이란 한 가지 정책으로는 어렵다"며 "다만 문제 해결에 기본적으로 의사 수를 늘려야하는 부분의 절박성은 시급하다"고 설명했다. 김 차관은 "의대정원 증원 이슈는 정부와 의료계가 서로 다른 문제인식을 하고 있다. 앞으로 더 충분한 대화가 필요할 것"이라며 "현재로선 의협과 실무 논의를 했고, 우선 코로나 방역에 집중하고 상황이 안정된 이후 논의하자는 취지로 소통 중"이라고 부연했다. 이어 "의약분업 과정에서 16년동안 의사 부족문제를 제대로 논의조차 하지 못한 부분은 복지부 책임"이라며 "의대정원 증원과 함께 의사가 지역에서 일할 수 있는 안정적인 의료기관을 만들고 재정지원 정책을 포함해 전향적 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가'(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)의 후발의약품이 오는 2023년 4월부터 적용되는 우선판매품목허가를 획득했다. 2023년 4월 물질특허가 종료되기 때문이다. 우판권 획득 제약사들은 이 특허를 제외한 나머지 특허도전에 성공했다. 하지만 다음달 특허법원에서 2심 판결이 예정돼 있어 결론에 따라 우판권 권리 행사도 결정될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 25일부로 다파글리플로진을 유효성분으로 하는 단일제 21개 품목에 대해 우선판매품목허가를 획득했다. 우선판매품목허가에 따른 동일의약품 판매금지 기간은 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지다. 우판권 획득 품목은 동화다파글리플로진정10mg, 포시디엠정5mg, 영진다파글리플로진정5mg, 동화다글리플로진정5mg, 제포가정10mg, 포시글리정10mg, 다포르정10mg, 다포진정10mg, 종근당다파글리플로진정10mg, 젠시가정10mg, 다파론정10mg, 젠시가정5mg, 다파론정5mg, 다파진정10mg, 포시글리정5mg, 보령다파글리플로진정10mg, 한화다파글리플로진정10mg, 영진다파글리플로진정10mg, 한화다파글리플로진정5mg, 포시디엠정10mg, 종근당다파글리플로진정5mg 등 21개 품목이다. 이들은 최초 허가신청, 최초 심판청구(~14일 이내), 특허도전 성공을 만족한 경우다. 특히 2024년 1월 8일 종료예정인 두번째 물질특허를 상대로 무효심판을 청구해 승소했다. 현재 이 사건은 특허권자인 아스트라제네카의 항소로 다음달 17일 특허법원에서 판결이 예정돼 있다. 이 사건에서 후발주자들이 이길 경우 우판권 권리행사가 예정대로 가능하지만, 반대로 패소할 경우에는 제대로 권리행사를 못할 가능성도 있다. 특히 패소한다면 약사법50조10의 판매금지 효력의 소멸에 해당될 수도 있다는 게 업계의 분석이다. 식약처는 이에 대해 판결 이후 법 조항을 면밀히 검토하겠다는 입장이다. 현재 포시가의 첫번째 물질특허에 도전해 성공한 제약사는 동아ST가 유일하다. 동아ST는 프로드럭을 개발해 특허회피에 성공한 것으로 알려졌다. 다만 동아ST 프로드럭은 현재 임상 개발 중으로, 아직 품목허가를 받진 못했다.