강기윤 "식약처, 렘데시비르 임상 부작용 알고도 허가"

• "심박수 감소 부작용 1건, 대외 공개 안 해"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제 렘데시비르의 국내 임상시험 부작용 발생에도 불구하고 치료제로 시판 허가했다는 비판이 제기됐다.

올해 서울의료원에서 임상3상시험을 진행하는 과정에서 심박수 감소 부작용 1건이 확인됐는데도 국민에 투명히 공개하지 않았다는 지적이다.

28일 국민의힘 강기윤 의원은 식품의약품안전처 조사 결과를 통해 이같이 밝혔다.

강 의원은 식약처가 서울의료원의 렘데시비르 3상임상시험에서 발생한 부작용을 보고 받았는데도 치료제 사용을 허가했다고 꼬집었다.

구체적으로 강 의원은 식약처가 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 3상임상에서 발생한 '심박수 감소' 부작용 1건을 지난 4월 보고받은 이후인 7월 24일 치료제 승인했다고 제시했다.

식약처는 렘데시비르 품목허가 당시 특례수입으로 공급했던 렘데시비르를 코로나19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 허가했다고 밝혔었다.

강 의원은 방역당국 통계를 들어 지난 7일 기준 렘데시비르가 국내 274명 환자에게 투약됐고, 16명이 사망했다고 밝혔다.

강 의원은 "부작용이 없는 약은 없겠지만 부작용 위중함을 떠나 국내에서 임상과정상 부작용이 발생했다면 그 사실을 국민에 투명히 공개했어야 한다"며 "코로나 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있으면 이상반응이 발생할 수 있다"고 지적했다.

한편 코로나 백신의 선두 주자였던 아스트라제네카는 척수염 부작용 발생으로 미국에서 3상 임상이 중단된 상황이다. 화이자 역시 3상 임상에서 일부 임상 참가자들에게 피로나 두통 등 경미하거나 중간 정도의 부작용이 발생해 정밀 검토에 들어갔다.