[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 4일 국제사회보장협회(이하 ISSA)의 동아시아지역사무소 주관으로 국내외 사회보장기관의 코로나 대응과 역할 공유를 위한 국제세미나를 온·오프라인 병행하여 개최했다. 이날 국제세미나는 ISSA 국내회원기관인 국민연금공단, 근로복지공단, 한국사회보장정보원과 함께 7대 사회보험 협의체 기관인 공무원연금공단과 사립학교교직원연금공단의 참여했다. 또 국외 기관인 WHO 서태평양지역사무소, 일본 연금공단, 중국 사회보장부, ISSA 본부(스위스 소재) 관계자가 온라인으로 참석해 국내외 사회보장기관들의 코로나19 대응 및 협업 방안을 논의하였고, 코로나19의 확산 방지를 위해 참석자를 최소화하는 대신 유튜브를 통해 현장실황을 실시간으로 제공했다. 건보공단은 세계 각국 사회보장제도의 발전 및 정보 교류를 목적으로 1927년 설립된 ISSA에 1979년 정회원으로 가입했다. 2011년부터는 9년간 ISSA 동아시아지역사무소(Liaison Office for East Asia)를 운영해오며 국내회원기관 뿐 아니라 지역사무소 소속 국가인 중국, 일본, 몽골과의 활발한 교류협력에 중추적 역할을 해오고 있다. 세미나에선 코로나 상황에서의 사회보장기관의 역할 및 중요성에 대한 WHO 서태평양사무소의 피터 코울리 박사의 발제 및 고려대 최재욱 교수와 니나 모라르 보울 주한 덴마크대사관 참사관의 발표가 있었다. 한·중·일 사회보장기관의 코로나19 대응에 관한 경험을 공유하기 위해 한국 사회보장기관 대표로 건강보험과 국민연금의 코로나 대응 사례 발표가 있었으며,국외 사회보장기관들은 전 세계의 주목을 받고 있는 한국의 K-방역을 현실적으로 가능하게 하는 K-건강보험의 역할 및 운영 노하우에 대해 많은 관심을 가졌다. 이용갑 건강보험연구원장은 "2020년을 되돌아보면 무엇보다 코로나19 펜데믹으로 인해 전세계에서 많은 인명피해는 물론 경제적, 사회적으로 충격과 변화를 겪고 있다"며 "키트 및 드라이브스루 검사방법 개발, 국가 간 이동제한 및 사회적 거리두기, 비대면의 활성화 등 전례 없는 사태를 지켜보면서 연대와 협력의 정신이 무엇보다 필요한 시점이라고 생각하고, 이번 국제세미나를 통해 함께 이 위기를 극복하고 빨리 코로나19를 종식할 수 있는데 도움이 되기를 희망한다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 유령·대리수술을 의사 결격사유로 더 강화시켜 강력하게 처벌하는 법 개정이 국회에서 추진된다. 일반 형사법상 '사기죄' 이상의 수준으로 끌어올려 범죄를 근절하겠다는 의지다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권칠승 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 오늘(5일) 대표발의 했다. 이번 법 개정안은 지난 10월 있었던 국정감사의 후속법안이다. 권 의원에 따르면 지난 2018년, 의료기기 판매업자를 지속적으로 수술에 참여시킨 의사에 대해 법원은 사기죄를 적용해 벌금 2000만원을 선고한 바 있다. 그와 별개로 복지부는 해당 의사의 면허를 3개월 정지하는데 그쳤다. 이처럼 대리수술 또는 유령수술을 교사한 의료인에 대해 법원은 형법에 명시돼 있는 사기죄를 적용하고 있는데, 형법상 사기죄는 의료법상 의료인 결격사유에 해당하지 않아 자격정지 수개월에 그치는 등 행정처분 수위가 솜방망이 수준에 그치는 실정이라는 게 권 의원의 진단이다. 반면, 의료법은 무면허 의료 행위를 한 자에게 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하게 하는 등 무면허 의료행위를 교사한 의료인에 대한 처벌에 비해 상대적으로 엄중한 처벌을 하도록 규정하고 있다. 이에 권 의원은 유령수술과 대리수술을 교사한 의료인에 대해 각각 징역 5년 이내, 5000만원 이하의 벌금과 1년 이내, 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 의료인 면허를 취소할 수 있도록 하는 이번 법률 개정안을 대표발의 한 것이다. 개정안에 따르면 먼저 복지부장관은 의사·치과의사·한의사는 수술 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알리지 않을 경우나 유령·대리수술을 의료기사에게 교사하거나 그 업무 범위를 벗어나게 한 경우 그 면허를 취소할 수 있다는 내용이 신설됐다. 또한 이들 의사에겐 5년 이하의 징역과 5000만원의 벌금에 처하도록 하고, 서면으로 변경사실을 알리지 않으면 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정했다. 여기다 피해자의 명시한 의사에 반해 공소를 제기할 수 없도록 했다. 권 의원은 "유령수술과 대리수술은 환자의 생명을 위험에 내모는 중대한 불법 의료행위"며 "의료법 일부개정안을 통해 유령수술과 대리수술을 근절하고 환자의 안전과 선량한 의료인에 대한 신뢰를 제고할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 인보사케이주, 메디톡신주 등 생물학적제제에서 잇따라 자료조작 문제가 터지자 합성의약품에도 재발 방지 대책을 마련했다. 이에 따라 제조업체는 시험결과 자료뿐만 아니라 그 근거자료도 보관해야 한다. 5일 업계에 따르면 식약처는 최근 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Date Integriyt) 평가지침'을 마련하고, 내년부터 신약에 적용할 방침이다. 이번 지침은 의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 GMP에 적용한다. 이미 바이오의약품의 경우 지난 7월 데이터 완전성 평가지침을 마련한 바 있다. 잇따른 국산 바이오약물 자료조작에 대응하기 위해 품질평가를 더 엄격하게 적용하기 위한 것이었다. 이번 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침도 바이오의약품 지침과 크게 다르진 않다. 데이터 관리범위를 모든 생성자료로 확대하고, 경영진 책임 아래 관리·운영하는 내용이 핵심이다. 예를 들어 기존에는 시험성적서, 시험 결과값 및 원자료를 보유하고 있으면 평가기준을 만족했지만, 앞으로는 시험 결과값을 보증할 수 있는 전체 시험과정의 근거자료(메타데이터, 점검기록 등)를 모두 보관해야 인정된다. 또한 기존에는 미흡이 발견되면 시정·계도에 그쳤지만, 앞으로는 처분 조치가 내려진다. 또한 기존에는 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템(legacy system)의 우녕을 인정했지만, 앞으로는 이런 시스템은 위험평가(Risk Assessment)를 통한 관리방안을 마련하고, 운영해야 인정된다. 식약처는 데이터 완전성 평가기준을 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영하도록 지난달 지시했다며 내년 1월1일 이후 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)에 대한 시범사업을 실시하고 단계적으로 적용범위를 확정하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 범죄 의사 처분·규제에 대해 형사법적 범죄는 엄하게 다루되, 의료사고로 인한 불가항력적 범죄는 상대적으로 너그러워야 한다는 소신을 밝혔다. 4일 박 장관은 국회 보건복지위 복지부 예산안 전체회의에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 형법이 규정하고 국민 누구에게나 적용되는 법에서 의사를 예외로 하는 것은 잘못된 특혜라고 비판했다. 과거 의료법 개정으로 의사가 10년동안 누려온 특혜를 연장하지 말고 의료법 개정으로 이번 국회에서 바로잡아야 한다는 주장이다. 강 의원은 이같은 주장에 대한 복지부 견해를 물었다. 박 장관은 의사 징계 강화에 대한 소신을 드러냈다. 박 장관은 "법이 의사 범죄를 어느 수준까지 어떻게 잘 가릴 수 있을지 모르겠지만 (의사 징계 강화는)두 가지 시각을 같이해야 한다"며 "상식적이고 도덕적 논란이 큰 범죄는 일반 국민과 똑같이 엄하게 다뤄야 한다. 그에 비해 의료사고는 조금 너그럽게 봐야한다는 생각"이라고 말했다. 박 장관은 "의료사고는 스스로 원해서 저지를 의사는 없다고 보며, 실수일 확률이 크다. 엄하게 징계하면 오히려 의사가 위축돼 환자를 적극적으로 진료할 수 없는 환경을 만든다"며 "그 외 범죄는 엄하게 처벌해야 한다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 코로나19 백신·치료제 허가 시점과 관련해 백신은 내년 3월, 치료제는 내년 초 국내 임시사용승인이 기대된다고 말했다. 다만 백신은 해외 다국적제약사 제품의 시판허가가 유력하며, 국산 치료제는 완전 허가가 아닌 임상2상을 완료한 조건부 허가 제품의 긴급사용 승인이 가능할 것이란 단서를 달았다. 4일 박 장관은 국회 보건복지위 2021년도 복지부 예산안 전체회의에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 이같이 답했다. 허 의원은 코로나19 백신·치료제 허가 예상시점을 물었다. 박 장관은 백신의 경우 해외 제약사가 개발한 제품이 늦어도 내년 3월 전에 허가될 것으로 내다봤다. 치료제는 국내 제약사 제품이 임상 3상 조건부 허가로 내년 초 긴급사용 허가가 기대된다고 했다. 박 장관은 "백신은 해외 제품이 먼저 확보될 것 같다. 내년 3월까지는 백신이 국내 허가돼 공급될 것으로 기대한다"며 "국산 치료제는 2개가 올해 연말까지 2상을 실시한다. 3상이 남게 되는데 3상 임상은 기간이 굉장히 길어질 수 있다"고 설명했다. 박 장관은 "해당 치료제 개발사는 2상에서 확실한 효과를 보인다면 임시사용승인을 요청할 수 있다. 임상3상을 진행하면서 2상 완료 치료제의 임시 승인을 할 수 있을 것"이라며 "임상 환자가 많지 않은게 가장 큰 난관이다. 국산 치료제는 대부분 경증환자가 대상이다. 내년 초에는 2상을 마친 긴급 치료제가 나올 것으로 본다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 의대생의 의사국시 재응시 불가 문제에 대해 안타깝다면서도 국가에겐 사회가 합의한 원칙을 지켜야 할 의무도 있어 입장변화가 어렵다고 말했다. 4일 박 장관은 국회 보건복지위원회 2021년도 복지부 예산안 전체회의에서 무소속 이용호 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 앞서 전국의사 총파업과 전공의 등 집단휴진 사태를 합의로 이끈 의정협의체가 가동되지 않고 있다고 지적하며 의대생들의 의사국시 재응시 기회 부여 문제 해결에 복지부와 국회가 나서야 한다고 제안했다. 이 의원은 "의정협의체가 멈춰 있다. 복지부와 국회가 적극적으로 나서야 한다"며 "의사국시 문제는 감정으로 대응할 일이 아니다. 의사들의 얘기를 들어보면 의대 4학년생들의 상황을 비춰 볼 때 재응시 기회 등을 전향적으로 논의해야 한다"고 말했다. 복지부는 이 의원 제안에 안타까움을 표하면서도 재응시 기회 부여 불가란 현 입장을 바꿀 수 없다고 재확인했다. 박 장관은 "의사국시 문제는 정말 안타깝다. 의료공백이란 사회적 불편이 있지만 국가가 지켜야 할 사회적 원칙도 있다"며 "(재응시 불가)입장을 바꾸기 어렵다. 다만 의료공백을 어떻게 해결해야 할지 고민이 많고 보건당국이 노심초사중이란 점을 알린다"고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 내달부터 본격적으로 암, 희귀질환 치료제를 대상으로 실제임상근거(Real World Evidence, RWE) 확보를 위한 전향적 연구를 진행한다. 지난해부터 최근까지 후향적 연구를 통해 RWE 가이드라인을 만들었다면, 올해부터 2023년까지 '의약품 급여관리를 위한 실제임상근거 플랫폼 마련 전향적 연구'를 시행하게 되는 것이다. 심평원은 이번달 까지 최종 연구자 선정을 완료하고 희귀질환 치료제와 항암제, 고가 신약 등이 등재 이후 실제 임상환경에서 효과를 보이고 있는지 데이터를 수집하게 된다. 이진용 심사평가연구소장은 3일 출입기자협의회 브리핑에서 "국내 의약품 정책에서 RWE 연구는 차세대 먹거리이자, 당연히 해아 하는 일"이라며 "제약회사에서는 우리나라가 인구 5000만명 단일 시장이자, 동아시아 의약품 등재를 위해 거쳐야 하는 곳이기도 하다. 하지만, 우리는 한번 등재되면 약가변동 없이 유지되고 있는데 시판 이후 약효가 임상 때와 같은지 RWE 비교는 당연한 논리"라고 밝혔다. 이 소장은 "약가 등재 2~3년이 지나고 RWE 연구에서 임상결과 보다 효과가 낮으면 약가를 깎고, 효과가 높으면 약가를 인상해야 한다"며 "RWE 연구 결과가 약가조정과 연계되려면 최소 5년 이상은 걸릴 것으로 보인다. 현재 심평원 연구는 단초를 준비하는 과정이라 보면 된다"고 했다. 국내 RWE 도입을 두고 제약회사들이 반발하는 것과 관련, 이 소장은 "1번 투약에 1억원 가량 하는 의약품의 임상시험에 100명이 참여했고 효과가 90% 였는데, 시판 후 3년 동안 3만명을 대상으로 한 투약결과에서 효과가 50%로 줄었다면 약가 재조정은 해야 하지 않겠느냐"며 "미국에선 실제 이뤄지고 있고, 우리나라에서 RWE 이야기가 나온 이유도 이 때문"이라고 설명했다. 이 소장은 "심평원 입장에서는 직접 평가하고, 효과가 없다면 약가를 내리고 효과가 있다면 적응증 및 급여범위 확대, 약가조정 등을 해야 한다는 차원에서 접근할 것"이라며 "12월부터 진행되는 전향적 연구에 임상교수들이 참여하면 약제를 선정해 3년 동안 RWE 연구를 함께 진행하게 된다"고 덧붙였다. 전향적 연구 시작에 앞서 지난해 5월부터 올해 7월까지 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구자료와 진료기록 등을 토대로 진행한 후향적 RWE 연구 결과 공개 및 향후 계획은 '심평포럼'을 개최해 공개할 예정이다. 한편 이 소장은 지난 8월 18일 제 7대 심사평가연구소장으로 취임했다. 취임 이전 까지 이 소장은 보라매병원 공공의학과장으로 근무하면서 서울시 코로나19 대응 역학조사기술지원반장으로 현장에서 공공방역에 힘써왔던 인물이다. 이 소장은 "심사평가연구소장 공모가 나오고 여러 고민 끝에 지원했다"며 "심평원 연구소는 구성원 200여명에 달하는 곳으로, 국내 국책연구소 가운데서도 몸집이 큰 편에 속한다. 심사평가연구소가 건강보험 정책 수립의 싱크탱크 역할을 수행할 수 있도록 하겠다"고 했다. 이를 위해 학술지 등재 추진, HIRA 정책동향 전용 홈페이지 구축, 건강보험 정책분야의 전문학술지 형태 구성 등을 계획했다. 이 소장은 "연구소 조직이 커지면서 늘어난 인력과 업무 관장을 어떻게 해야 할지 판단하고 있는 상황"이라며 "미국의 랜드연구소 길을 따라 가고 싶다. 연구소가 정책을 선제적으로 제안하는 싱크탱크 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 인한 공적마스크 면세 법안이 국회 기획재정위원회 전체회의 상정이 유력해지면서 계류중인 법안들의 세부 내용에도 시선이 집중된다. 약국이 유통한 공적마스크의 소득세와 부가가치세를 감면하는 게 다수 법안 골격이지만, 세부 내용이나 법안 별 함의가 일부 다른 경우가 있어 추후 기재위 심사에도 영향을 미칠 전망이다. 3일 국회 의안정보시스템 제출된 코로나19 방역 마스크 관련 법안은 총 6개다. 더불어민주당 이용선·이상직·박홍근·서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 총 5명이 대표발의한 법안들이다. 이용선·이상직 의원안이 국민의 마스크 구매금 부담을 직접적으로 줄이는데 방점을 찍었다면, 박홍근·서영석·서정숙 의원안은 상대적으로 코로나 위기 당시 공적마스크 유통에 헌신한 일선 약국에 면세혜택을 주는데 무게를 실은 게 큰 틀에서의 법안 별 차이다. 세부내역을 살펴보면 지난 6월 9일 제출된 이용선 의원안은 조세특례제한법(이하 조특법) 내 부가세 면제 조항에 '약사법 제2조 제7항에 따른 의약외품으로서 식품의약품안전처장에게 품목허가를 받은 마스크' 문구를 추가하는 내용이다. 이렇게 되면 생활필수품이 된 마스크 부가세가 면제돼 국민의 구매 부담이 경감된다. 다만 식약처 허가 의약외품 마스크에 대해서만 면세가 적용되므로, 일반 마스크는 대상에서 제외된다. 같은 달 12일 발의된 이상직 의원안은 조특법에 '감염병 피해와 재난 등에 대한 예방물품 구매 금액에 대한 세액공제' 조항을 신설하는 게 골자다. 구체적으로 종합소득이 있는 거주자가 2022년 12월 31일까지 '재난 및 안전관리 기본법'이나 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 재난에 대비한 지출금을 공제한다. 다만 공제금은 120만원을 초과하지 않도록 제한 규정을 뒀다. 단독가구는 연 15만원, 자녀 1명 연 30만원, 자녀 2명 연 45만원, 자녀 3명 이상 연 45만원과 2명을 초과하는 1명당 연 30만원을 합한 금액을 종합소득산출세액에서 빼는 식이다. 이 의원은 이같은 공제를 '재난예방세액공제'로 명명하는 조항도 담았다. 같은 달 18일 발의된 박홍근 의원안은 조특법에 '감염병 예방 마스크에 대한 세액감면' 조항을 신설해 약사법 상 약국개설자의 감염병 예방 마스크 판매로 발생한 소득세 일부를 감면하는 게 핵심이다. 박 의원은 2020년 12월 31일 이전에 끝나는 과세연도까지 약국에서 발생한 소득 관련 소득세에 전체 매출액 대비 감염병 예방 마스크 매출액이 차지하는 비율을 곱한 금액을 감면하자고 했다. 이 혜택을 받으려면 관할 세무서장에 감면신청을 별도로 해야 하는 조항도 뒀다. 아울러 박 의원은 '감염병 예방 마스크 부가가치세 감면' 조항도 신설했다. 약국개설자가 부가세 확정신고 시 납부세액에서 감염병 마스크 공급분에 해당하는 부가세 매출세액에서 매입세액을 뺀 금액을 감면하는 식이다. 이 역시 세무서장 감면신청이 필수다. 7월 14일자로 제출된 서정숙 의원안은 조특법에 '공적마스크를 판매한 약국개설자에 대한 과세특례' 조항을 신설, 약사 소득세와 부가세를 감면하는 게 골자다. 2021년 6월 30일까지 약국에서 공적마스크 판매로 발생한 소득세를 면제하는 셈인데, 약사법 상 의약외품 지정 마스크와 물가안정법 상 긴급수급조정조치로 공급받은 마스크에만 면세를 적용토록 했다. 또 2021년 6월 30일까지 공적마스크 공급분에 대한 부가세 납부세액을 면제하는 조항도 포함됐다. 약국 공적마스크 매출세액에서 매입세액을 뺀 금액을 면세해주자는 취지다. 서영석 의원은 9월 24일 조특법과 부가세법 개정안을 별도 발의했다. 조특법 개정안은 '지정 방역용품에 대한 세액감면' 조항을 신설, 약사가 감염병 예방·관리법이 지정한 방역용품을 공급했을 때 약국에서 발생한 소득에서 방역용품 소득분 세금을 감면하는 내용이다. 세무서장 감면신청이 요구된다. 부가세법 개정안은 법안 내 '재화 또는 용역의 공급에 대한 면세' 조항에 '감염병 예방·관리법 제2조 제21호에 따른 지정 방역용품'을 추가하는 방식으로 약국의 방역용품 부가세를 감면토록 했다. 이같은 공적마스크 면세 법안은 전국적으로 코로나 상황이 심각했던 올해 초부터 필요성이 논의됐다. 20대 국회에서 박홍근 의원이 조특법 개정안을 대표발의하면서 법제화 타당성에 힘을 얻었지만, 기재부 반대와 20대 국회 임기만료 등으로 입법에 실패한 바 있다. 21대 국회에서는 박 의원이 재발의한 법안과 함께 추가 입법이 추진되는 상황이라 국회와 기재부 등 유관 부처의 법안 관련 입장에 약국가 관심이 모인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대구지원(지원장 장용명)은 지난 3일 중앙치매센터& 8231;대구광역시치매센터& 8231;대구 중구 치매안심센터가 선정하는 치매극복 선도단체로 지정됐다고 밝혔다. 대구지원은 대구 중구 치매안심센터와 치매에 대한 인식을 개선하기 위해 다양한 행사와 홍보 캠페인을 펼치고, 심사평가원이 보유한 보건의료빅데이터를 활용해 치매안심사업을 추진할 수 있도록 상호 협력할 계획이다. 대구지원 전 직원은 치매극복 선도단체 지정을 위해 치매예방관리 및 인식개선 관련 강의를 수강했다. 치매극복 선도단체는 지역주민들을 지역사회 주체로 동참시켜 치매 어르신과 가족이 안심하고 생활할 수 있게 치매 친화적 환경조성을 위한 단체이다. 주요 활동으로 치매예방 및 관리법 실천, 치매인식개선 홍보, 치매환자와 가족에 대한 이해 및 치매극복을 위한 재능기부 등이 있다. 장용명 대구지원장은 "해가 갈수록 증가하는 치매환자에 대한 지역사회의 인식이 바뀔 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라며 "대구지원의 인프라를 활용해 치매 극복 관련 사업을 지속적으로 발굴해 나가는 등 공공기관으로서의 사회적 책임을 성실하게 수행하겠다"고 밝혔다.