[데일리팜=이정환 기자] 서울대학교병원 외래 평균 진료시간이 내과계열은 약 3분 남짓에 불과한 반면 가장 긴 핵의학과는 약 10분으로 최장인 것으로 나타났다. 11일 더불어민주당 신현영 의원이 서울대병원으로부터 제출 받은 ‘2020년 1~8월 외래환자 진료 현황’에 따르면 환자 당 진료시간은 과별로 최소 3분에서 최대 10분이었다. 특히 내과 등 외래환자가 많은 과는 환자 당 진료시간은 3분대였다. 핵의학과 등 외래환자가 적은 진료과는 최대 10분대 진료시간이었다. 병원 전체 평균은 4.61분으로 확인됐다. 과별 1인당 평균 진료시간은 순환기내과(3.55분), 소화기내과(3.68분), 비뇨의학과(3.69분), 내분비대사내과(3.72분), 혈액종양내과(3.77분) 등이었다. 이 외에 가정의학과(7.13분), 알레르기내과(7.27분), 마취통증의학과(7.89분), 감염내과(8.18분), 핵의학과(10.36분) 등으로 집계됐다. 신현영 의원은 “3분대 진료를 받은 외래진료 환자 수만 총 34만2561명으로 같은 기간 전체 외래환자의 32.7%를 차지했다”며 “이는 외래환자 중 3분의 1이 이른바 ‘3분 진료’를 받은 것으로 해석할 수 있다”고 말했다. 이어 “초진·재진 구분 없이 환자들이 충분한 진료를 받기 위해서는 서울대병원 진료시스템의 변화가 필요하다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 복지부 국정감사에서 한의원이 공동이용하는 원외탕전실의 '약침 대량제조' 의혹이 제기된 가운데 실제 일부 원탕실이 한의원에 약침 처방전을 제시하고 일부 수량만을 조정해 다량 구매할 수 있도록 시스템화 하고 있다는 비판이 나왔다. 원탕실들은 개별 홈페이지를 통해 질환 별 약침 처방전 양식을 공개, 한의원이 질환에 따라 약침을 미리 주문해 납품받도록 하고 있는 정황이 농후하다는 게 국민의힘 서정숙 의원 지적이다. 만약 해당 의혹이 사실이라면 한의원이 처방·조제서를 원탕실에 보내 약침을 조제하는 게 아닌, 원탕실이 이미 대량 생산해 놓은 약침을 한의원에 홍보·납품하는 게 돼 불법 가능성이 짙어진다. 11일 서 의원은 일부 원탕실의 약침 처방전 공개 실태를 지적했다. 앞서 지난 8일 복지부 국감에서 서 의원은 박능후 장관을 향해 원탕실 약침 불법 제조 문제를 집중 질의했다. 서 의원은 복지부 한의약정책과가 유권해석에서 '한의사는 직접 진찰·치료하는 환자에 대해서만 한약·한약제제(약침 포함)를 조제할 수 있음을 유의해 사실상 제조행위가 되지 않도록 해야 한다'고 밝혔다고 지적했다. 복지부 유권해석과 달리 일선 한의원과 원탕실이 무차별적인 한약과 약침 제조로 환자 투약에 나서고 있다는 게 서 의원 주장이다. 구체적으로 한의사가 환자를 진료한 후 환자 맞춤 처방서(약침 조제서)를 원탕실에 전달, 최종 약침을 조제·투약해야 하는데도 이같은 원칙이 지켜지지 않고 있다고 했다. 다수 원탕실이 마치 기성복 처럼 만들어 놓은 약침 처방전을 한의사가 선택적으로 골라 주문해 투약하기 때문에 이는 조제가 아닌 명백한 제조라는 지적이다. 실제 A원탕실에는 질환별 약침의 약제 구성 내역이 기재된 문서를 공개하고 있었다. 근이완 처방에는 '작약과 감초', 좌골신경통에는 '유향·몰약·현호색·우슬·두충·계지·구척·골쇄보·해동피·강활·독활·진교·속단'으로 구성된 약침 구성과 함량 내역이 기재되는 식이었다. B원탕실도 한의원의 원탕실 조제지시 방법에서 특정 질환 약침을 한의원이 직접 조제할 수 있도록 허용한 게 아닌, 이미 원탕실이 조제해 둔 약침을 필요한 한의원이 원하는 수량만큼만 주문해 구입할 수 있게 하고 있었다. A, B원탕실과 같은 운영은 사실상 한의원 진료 환자 맞춤 약침 조제가 아닌 원탕실이 약침을 사전 제조하는 것으로 봐야 한다는 비판이 나온다. 한의원이 원탕실에 처방 조제서를 전달 하는 게 아니라, 원탕실이 먼저 대량으로 약침을 제조해 놓은 뒤 반대로 한의원에 자기 약침을 홍보·판매하는 것은 불법 소지가 다분하다는 것이다. 서 의원은 이같은 원탕실 실태를 복지부가 더이상 방치하지말고 적극 해결에 나서라고 촉구했다. 서 의원은 "해당 원탕실 사례는 환자를 진료한 한의사 처방이나 사전조제를 요구한 한의사 처방에 따른 조제가 아닐 개연성이 크다"며 "의혹이 사실이라면 식품의약품안전처 허가로 제조해야 할 약침이 편법 조제되는 셈"이라고 꼬집었다. 이어 "복지부 유권해석대로 한의사가 한약이나 한약제제, 약침을 환자 진료 후 맞춤 조제가 아닌 사실상 제조하는 행위가 이뤄지지 않도록 해야 한다"며 "복지부가 원탕실을 조사해 불법여부를 확인해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 코로나19 치료 효과로 관심을 모으고 있는 '포비돈요오드' 제제에 대해 아직 임상적 효과가 확인되지 않았다며 제형 및 효능·효과별로 올바르게 사용해 달라고 당부했다. 11일 식약처에 따르면 포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 사용되며, 국내에 외용제, 인후(목구멍) 스프레이, 입안용 가글제 등의 일반의약품으로 허가돼 있다. 사용할 때에는 피부, 인후, 구강(입안) 등 각 제품에 표시돼 있는 적용 부위와 사용 방법을 꼭 지켜야 하며, 눈에 넣는 등의 안과용이나 먹거나 마시는 등의 내복용으로는 사용하면 안 된다. 외용제는 피부의 상처, 화상, 수술 부위의 살균소독에 외용으로만 사용해야 한다. 질세정제·질좌제는 칸디다성 질염, 트리코모나스 질염에 외용으로만 사용해야 한다. 가글제는 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구강 상처의 감염 예방에 사용하며 원액을 15~30배 희석한 액으로 양치하고 구강(입안)용으로만 사용해야 한다. 양치한 후에는 약액을 삼키지 말고 꼭 뱉어내야 한다. 인후 스프레이제는 구강내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 및 구내 수술 후 살균소독, 구취증에 사용하며 입안에 1회 적당량씩 분무해 구강용으로만 사용해야 한다. 최근 국내에서 발표된 코로나19 바이러스에 대한 억제 효과는 실험실적으로 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험 결과이며, 사람에 대한 임상 효과를 확인한 것은 아니라는 게 식약처 입장이다. 미국, 캐나다 등에서 포비돈요오드 스프레이의 코로나19 예방 여부에 대해 임상시험을 진행 중이나, 아직까지 임상시험 결과가 발표되지는 않아 사람에게 코로나 19를 예방하는 효과가 있는지 등 임상적 효과는 명확히 확인되지 않았다는 거이다. 포비돈요오드가 함유된 의약품은 과량 또는 장기간 사용할 경우 요오드로 인한 갑상선 기능 이상 등이 나타날 수 있기 때문에 갑상선 기능 이상 환자, 신부전 환자, 요오드 과민증 환자, 신생아 및 6개월 미만의 영아에게는 사용하지 말아야 한다. 또한, 다량을 복용한 경우에는 상복부 통증, 위장염, 구토, 설사, 빈맥, 두통 등이 발생할 수 있어 내복용으로 사용되지 않는다. 식약처는 앞으로도 포비돈요오드 함유 제제 등 의약품의 올바른 사용 방법에 대해 안내하고, 사전상담, 신속심사 등을 통해 안전하고 효과적인 코로나19 백신·치료제가 신속하게 개발될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품과 의료기기 이상사례 보고건수가 꾸준히 증가중인 것으로 나타났다. 최근 3년(2017~2019년) 간 의약품·의료기기 이상사례 보고건수만 85만9117건으로 집계됐다. 같은 기간 사망 등 중대 이상사례 보고건수는 13만4349건이 발생했는데, 이는 일 평균 122.7건에 달하는 수치다. 11일 더불어민주당 인재근 의원은 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원 등이 제출한 자료를 통해 밝혔다. 자료에 따르면 최근 3년간 의약품 이상사례 보고건수는 77만3,032건, 의료기기 이상사례 보고건수는 8만6,085건이었다. 이상사례 보고건수는 의약품과 의료기기에서 모두 증가세를 보였는데, 의약품은 2017년 25만2,611건, 2018년 25만7,438건, 2019년 26만2,983건이었고다. 의료기기는 2017년 6,078건, 2018년 2만8,038건, 2019년 5만1,969건이었다. 같은 기간 중대 이상사례 보고건수는 13만4,349건으로, 하루 평균 122.7건에 달하는 것으로 분석됐다. 중대 이상사례란 사망, 장애 등 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우를 말한다. 의약품 중대 이상사례는 8만743건이었고, 이 중 사망사례는 7,193건(8.9%)이었다. 의료기기 중대 이상사례는 5만3,606건으로, '사망이나 생명에 위협'사례는 2,289건(4.3%)으로 집계됐다. 특히 인 의원은 의약품··의료기기 피해에 대한 보상제도의 개선이 필요하다고 지적했다. 의약품은 2014년부터 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 시행되고 있다. 정상적으로 의약품을 사용했음에도 불구하고 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우 사망 및 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 제도다. 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다. 2017년부터 2019년까지 의약품 부작용 피해구제 현황은 292건으로, 총 45억1,300만원이 지급됐다. 유형별로 살펴보면 진료비가 213건으로 가장 많았고, 사망일시보상금 및 장례비(34건), 장애일시보상금(11건) 순이었다. 피해구제 제도를 운용하고는 있지만, 전체 이상사례 보고건수, 중대 이상사례 보고건수에 비하면 의약품 피해구제 건수는 매우 적다는 게 인 의원 지적이다. 또한 국회 예산정책처 자료에 따르면 일반 국민의 제도 인지도가 36.3%(2018년 기준)에 불과한 점도 개선이 필요한 부분이다. 의료기기는 더 심각한 상황이다. 식약처 자료에 따르면 현재 의료기기 부작용으로 환자 피해가 발생할 경우 업체에 보상 지급 등을 강제할 수 있는 수단이 미비한 상황이다. 이를 위해 의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 설치, 피해구제제도 도입 등을 계획하고 있지만, 일부는 업계와 이견이 있어 중·장기 협의가 필요한 것으로 나타났다. 인 의원은 "의약품 부작용 피해구제 제도는 지난해 2월 OECD에서 혁신사례로 뽑힌 제도 중 하나이다. 혁신성과 우수성을 인정받은 만큼 더 많은 국민이 인식하고 이용할 수 있도록 해야 한다"며 "의약품 피해구제 홍보 등 제도를 확대하고, 의약품 부작용 피해구제 제도의 장점을 접목한 의료기기 피해구제 제도도 빠르게 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보험급여 적용에 실패해 국내 출시되지 않는 새로운 건선치료제에 국내 제약사들의 특허도전이 이어지고 있다. 건선 및 건선성 관절염치료제로 국내 2017년 허가받은 오테즐라(아프레밀라스트)는 최근 대웅 등 국내사로부터 특허도전을 받고 있다. 특히 오테즐라는 국내에서는 비급여 미출시된 약물이지만, 해외에서는 시장성을 인정받고 있다. 9일 업계에 따르면 8일 동구바이오제약이 식약처 특허목록에 등재된 오테즐라의 용도(2023년3월20일만료예정)·제제(2032년12월26일) 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 후발약의 특허회피를 위한 절차에 돌입한 것이다. 앞서 지난달 29일 대웅제약이 첫 특허심판을 청구한 이후 동아에스티, 종근당에 이어 동구바이오제약까지 4개사가 특허도전에 나섰다. 오테즐라 세엘진이 지난 2017년 11월 국내 허가받은 약물이다. 암젠이 지난해 8월 이 약물을 134억달러에 인수하면서 국내 판권도 획득했다. 오테즐라의 효능·효과는 건선성 관절염(이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건성성 관절염의 치료)와 건선(광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료)이다. 국내에서는 허가 이후 급여화에 노력했으나 회사와 보험당국의 입장차로 합의가 실패에 돌아갔다. 보험당국은 오테즐라가 건선에서 타 약제 대비 고가로 비용 효과적이지 않다고 판단, 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제시했으나, 수입·판매사가 이를 받아들이지 않았다. 급여 실패 이후에는 국내 정식 출시되지 않았다. 하지만 글로벌 시장에서는 연간 약 2조원 매출을 기록하는 블록버스터로 활약하고 있다. 세포 내 고리형 AMP(cAMP) 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열에 속하는 오테즐라는 판상형 건선 환자 대상(1250여 명)의 ESTEEM 1, 2 연구에 따르면, 약물복용 후 16주째 33.1%의 환자가 PASI 75(PASI 점수 75% 감소)에 도달해 위약군(5.3%) 대비 유의한 개선을 보였다. 더욱이 치료가 어려운 손톱, 두피, 가려움 증상을 호전시켜 환자의 삶과 질을 개선시킨 약물로 평가된다. 보험급여 전 비교대상으로 삼은 건선치료제 엔브렐이 연간 100억원 넘는 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하고 있다는 점에서 국내에서 급여화가 이뤄진다면 높은 실적을 보장할 수 있을 것으로 전망된다. 더구나 엔브렐과 달리 복용 편의성이 높은 정제라는 점이 경쟁력이다. 다만 후발주자들이 특허를 뛰어넘는다 해도 아직 신약 재심사도 남아있기 때문에 단기간 내 제품을 출시하기는 어렵다. 오테즐라의 PMS(신약 재심사)가 2023년 11월 19일로 약 3년 더 남아있기 때문이다. 하지만 특허가 레이더망에 걸린만큼 더 많은 국내제약사들이 후발의약품 시장에 참여할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 9년 만에 의약품 경제성평가 지침 개정이 진행된다. 건강보험심사평가원은 지난해 진행한 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 연구용역(연구책임자 이태진 서울대 보건대학원 교수, 배은영 경상대 약학대학 교수)' 의견을 대부분 반영한 의약품 경제성평가지침 개정(안)을 공개하고 오는 12월 6일까지 의견조회에 나선다. 심평원은 의약품 효과와 비용을 추정하는 방법 등 세부 평가기준을 공식화하고, 지침 내 재정영향 분석 문구 삭제와 할인율(5→4.5%) 변경 등을 위해 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'을 일부 개정하기로 했다. 새롭게 바뀌는 경평 지침에 '재정영향 분석'을 삭제했다. 재정영향분석은 신청의약품의 도입으로 인해 발생하게 될 건강보험 재정상의 변화를 총량적으로 추정하기 위한 것으로 가격 및 등재 결정에 큰 영향을 미치고 있지만, 심평원은 약제결정신청서 제출 항목에는 포함하되, 지침 개정안에서는 완전히 빼기로 했다. ◆비용=위탁 연구 보고서를 통해 연구진들은 지침이 권고한 관점과 실제 분석에 포함한 비용 범위가 일치하지 않는 경우가 많다면서, 제한적 사회적 관점을 채택할 경우 포함해야 하는 교통비용, 시간비용, 간병비용 등이 생략된 경우 등을 예로 들었다. 따라서 이번 지침에는 환자나 보호자에게 발생하는 비용이기는 하나 보건의료체계 안에서 발생하는 비용이 아닌 교통비용, 시간비용 간병비용은 기본 분석에서 제외하기로 했다. 다만 간병부담이 큰 질환이나 생산성 손실이 큰 질환 등 영향이 큰 비용과 편익이 있다면 기본분석과는 별도로 해당 비용 항목의 증가, 혹은 감소분을 제시할 수 있다. ◆할인율=기본 분석 할인율을 5%에서 4.5%로 낮추기로 했다. 우리나라의 경우 기획재정부가 의뢰한 KDI 연구결과(2017)에서 사회적 시간 선호율을 3.7-4.5%로 추정한 바 있으며, 지난 10년간 시장금리 및 경제성장률 하락 추세 등을 종합적으로 고려하여 사회적 할인율을 4.5%로 하향 조정한 것이다. 심평원은 사회경제적 여건 변화에 따라 사회적 할인율이 지속적으로 내려가는 상황에서 경제성 평가를 위한 할인율 또한 인하하는 것이 필요하다고 판단했다. 경제성 평가 지침이 처음 만들어질 당시에는 사회적 할인율이 7.5%로 매우 높았다. 다만 보건의료 분야에 대한 정책적 배려 및 다른 나라의 할인율 수준 등을 고려해여 5% 할인율을 지금까지 사용하고 있었으나, 이버 지침 개정을 통해 예비타당성조사에 적용되는 할인율과 동일한 4.5% 수준으로 맞췄다. ◆분석기법=그동안 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 동등하다는 것을 증명할 수 있다면 '비용최소화' 분석을 실시하고, 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 서로 다르다면 '비용-효과' 분석 혹은 '비용-효용' 분석을 실시한다고 명시했었다. 하지만 지침 개정을 통해 기본적인 분석기법으로 '비용-효용' 분석이라고 못박았다. 비용-효용분석을 하기 어려운 타당한 근거가 있다면 비용-효과 분석을 실시할 수 있으나, 이 경우 약물의 최종 성과를 반영하는 지표를 결과지표로 사용해야 한다. 비용-효용 분석 결과지표로는 QALY(질보정수명, Quality-Adjusted Life Years)를 사용한다. ◆평가방법=비교대상 선정 시 시장점유율 외에 고려할 수 있는 요소가 신설됐다. 신약이 등재됨에 따라 대체 가능성이 가장 높은 약을 비교대안으로 선정한다는 기존 원칙을 고수하되, 제한된 경우에 한해 양질의 근거가 뒷받침되는 대안을 제시할 수 있도록 했다. 예를 들어 임상시험에서 사용한 비교대안이 ▲표준치료법 ▲시장점유율이 가장 높은 치료법과 신청약을 비교한 직접 근거가 없고, 간접비교를 함에 있어서도 비교가능성이 문제가 되는 등의 이유로 불확실성이 큰 경우 ▲임상시험에 사용한 비교약이 비록 점유율이 가장 높은 치료법은 아니라 하더라도 국내에서 보편적으로 사용하는 치료법이기는 한 경우 등을 모두 만족하면 대체 가능성을 기준으로 한 비교대안과 함께 신설적 비교대안으로 고려할 수 있다. 약품비를 계산 할 때는 해당 약의 가격을 단위비용으로 이용해야 한다. 동일 성분·함량·제형의 다른 의약품이 등재되지 않은 경우, 해당 의약품의 가격을 이용하고 만약 동일 성분·함량·제형의 의약품이 복수 등재된 경우에는 가중평균가를 비교약제의 단위 비용으로 적용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부·질병관리청 2일차 국정감사는 제약산업과 보건의약 사회 전반에 적잖은 영향을 끼칠 굵직한 이슈가 등장해 시선을 집중시켰다. 복지부는 콜린알포세레이트 보유 제약사들의 급여축소 고시 취소 소송을 '부당수익 편취' 행위로 규정하고 비용 환수 방안을 고심하겠다고 공표, 제약산업을 긴장시켰다. 환자 진료와 의약품 조제 현장에서 제대로 뿌리내리지 못한 '대체조제 제도'에 대해서도 의·약사 힘겨루기를 종식하고 환자의 제네릭 이해도를 높여 제도 활성화를 예고해 의약계 주목도 역시 크게 높였다. 8일 복지부·질병청 국감은 김민석 위원장을 제외한 23명의 의원 질의와 증인·참고인 신문으로 진행됐다. ◆콜린알포 급여축소 소송=더불어민주당 남인순 의원은 지난해 국감에서 문제제기한 콜린알포세레이트 급여 적정성 부당 문제를 꺼내들었다. 20대 국회 마지막 국감 당시 남 의원은 뇌 기능 개선제 콜린알포 제제 3개 적응증 중 2번과 3번 두 개 적응증의 급여를 삭제해야 한다고 주장했다. 올해 국감에서 건강사회를위한약사회 이동근 사무국장을 참고인 신청한 남 의원은 급여삭제가 아닌 급여축소 결정에도 콜린알포 보유 제약사들이 집행정지 가처분과 행정소송을 제기한 것에 대한 부당성을 짚었다. 남 의원과 이 국장은 콜린알포 제제가 임상시험을 통한 약효를 입증하지 못한 사실을 근거로 급여삭제가 필요하다는 주장을 폈다. 해당 지적에 복지부는 콜린알포 행정소송 제약사들을 향한 부당성을 숨기지 않고 드러냈다. 제약사들이 건정심이란 국민과 의료계, 정부 합의체가 결정한 급여축소 결정에 불복, 소송을 제기한 행위를 부당수익 편취 행위로 규정하겠다는 입장을 공표했기 때문이다. 박능후 장관은 소송으로 급여축소 처분을 무력화하고 지연시키는 제약사들의 행위는 불법성이 짙다는 남 의원 지적에 전적으로 공감했다. 특히 박 장관은 소송 기간 내 제약사가 콜린알포 제제를 판매해 얻은 부당수익을 환수할 방안을 고심하겠다고 했다. 소송 승소는 물론이거니와 의학적으로 인정되지 않은 의약품 적응증으로 손실된 국민 건보재정을 되찾겠다는 의지였다. 박 장관은 "사법부에 콜린알포 제제의 급여축소 적응증 약효 미흡 사례를 적극적으로 제시해 급여삭제 승소를 이끌어 낼 것"이라며 "소송 제도로 급여축소 기한을 연장하는 것은 부당이익이다. 환수 조치를 강구하겠다"고 약속했다. 이같은 복지부 결정은 비단 콜린알포 제제에만 적용되는 게 아닌 향후 급여 적정성 재평가 약제 전체에 해당되는 것이라, 제약계는 콜린알포 소송 결과와 복지부 처분을 한층 예의주시할 수 밖에 없게 됐다. ◆상온노출 독감백신 논란=복지부 1일차 국감에서 독보적 핫이슈였던 상온유통 독감백신은 2일차 국감에서도 여야 쟁점거리였다. 특히 야당은 논란 중심에 선 신성약품 김진문 대표를 국감 증인 신청하면서 안전성 논란에 재차 불을 붙였다. 증인 신청자인 국민의힘 강기윤 의원과 같은당 전봉민 의원은 신성약품의 백신 조달 낙찰 특혜 의혹과 함께 상온유통 사진·동영상을 공개하며 복지부·질병청의 관리소홀을 공격했다. 최대 쟁점은 독감백신 포장을 냉장 유지가 되지 않는 종이박스로 한 게 품질에 영향을 미쳤는지 여부와 콜드체인 유통 과정에서 빈틈없이 냉장이 유지됐는지였다. 전 의원은 "생물학적제제를 스티로폼(보냉재)이 아닌 종이박스 포장하는 게 말이 안 된다"며 "신성약품만 백신 제조사의 공급확약서를 확보한 것도 특혜 의혹을 받고 있다"고 주장했다. 강 의원도 "냉장 차량인 '윙바디'가 온도 유지장치인 윙(차량 문짝)이 열린 채 도로를 달리는 동영상을 확보했다"며 "유통 시 의무사항인 온도기록지 역시 기준인 평균 5도를 훌쩍 넘는 15도 이상으로 유통됐다는 제보도 입수했다. 있을 수 없는 일"이라고 꼬집었다. 신성약품 김 대표는 상온유통 논란으로 전 국민적 불안과 논란을 촉발한데 사과했다. 그러면서도 김 대표는 사백신인 독감백신의 종이박스 포장은 법을 위반한 게 아니라고 해명했다. 김 대표는 "심려를 끼쳐 국민과 공무원 여러분께 진심으로 송구스럽게 생각한다"면서 "생물학적 제조·판매 관리규칙에 따르면 사백신의 종이박스는 법에 어긋나지 않는다"고 답변했다. 질병청 정은경 청장은 관리소홀을 인정하고 문제점 개선을 약속했다. 정 청장은 "백신 조달계약 과정과 콜드체인 관련 많은 문제가 지적됐고, 확인됐다. 질병청도 무거운 책임감을 갖고 있다"며 "전반적인 과정을 체계적으로 정리하고 조달계약 개선, 콜드체인 완성도 향상 등을 복지부와 식약처, 업체 의견을 모아 개선책을 만들 것"이라고 했다. ◆대체조제 활성화 예고=복지부는 환자 진료·조제현장의 해묵은 논제로 평가되는 의약품 대체조제 제도를 활성화해 정상적으로 정착시키겠다는 깜짝 발언도 했다. 무소속 이용호 의원은 대체조제 제도가 국민 약제비와 건보재정을 절약하는 정책인데 의약사 갈등으로 절룩거리고 있다고 비판했다. 복지부 역시 문제해결이 아닌 방관중이라고 피력했다. 이에 박 장관은 의사와 약사가 의약품 처방권과 조제권을 놓고 갈등중인 현실을 조정하는데 앞장서는 동시에 국민의 대체조제 제도 이해도를 높이겠다고 했다. 현행 규정인 '약사의 대체조제 의사 사후통보' 시스템도 현실적으로 개선해 대체조제가 더이상 실효성이 없는 제도라는 평가를 받지 않도록 힘쓰겠다고도 했다. 이는 이 의원이 활성화 방안으로 제언한 '대체조제 사후통보 범위 심평원 확대'까지도 검토하겠다는 취지라 주목된다. 박 장관은 "의약사 불신 문제도 있지만 국민도 대체약을 신뢰할 수 있는 환경을 만드는 게 필요하다"며 "사후통보 시스템도 적극 개선해서 제도가 정착되도록 하겠다"고 밝혔다. ◆원외탕전실 적폐 청산=원탕실 적폐 근절을 위한 한약 불법 제조 전수조사도 이슈로 등극했다. 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원은 원탕실에서 법이 허용한 환자별 맞춤 조제가 아닌 공장식 대량 제조가 자행되고 있다고 비판했다. 서 의원은 원탕실 품질관리 핵심인 인력기준도 제대로 지켜지지 않아 국민이 안심하고 먹을 수 있는 한약 조제를 담보할 수 없다는 문제도 제기했다. 복지부는 문제해결을 위해 국내 원탕실 전수조사로 실태 파악 후 적폐 개선책을 마련하겠다는 계획을 밝혔다. 박 장관은 "의료적 관점에서 조제와 제조는 다른 것이라 (대량 제조 한약이)개별 환자에게 적합한지 문제"라며 "주기적으로 원탕실을 조사하고 대량 제조 정황이 의심되면 실태조사를 하고 있지만 역부족이다. 전수조사로 제조 논란과 인력 실태를 확인하고 대책을 만들겠다"고 했다. ◆의사국시 재응시 논란=정부 공공의료 정책에 반발하며 의사국가시험 거부를 결정한 의대생들에게 재응시 기회를 줘야할지 논란도 국감장에 등장했다. 특히 국감 오전질의와 겹치는 시각 정부광화문청사에서는 전국 대학병원장들이 원로 의사이자 선배 의사로서 의대생 재응시를 호소하며 '의료계 대국민 사과'가 진행됐다. 대국민 사과에 참석한 서울대병원 김연수 원장은 오후 복지부 국감 증인 출석에 응해 재차 의사국시 재응시 기회를 호소했다. 김 병원장은 국감장에서 "의대학장과 병원장들이 대리사과했지만, 전체적인 국가시험 프로세스를 망가뜨렸다는 점에서 의대생들도 사과를 준비중으로 안다"며 "의사국시 재응시를 간곡히 요청드린다"고 했다. 복지부는 원로 의사이자 병원장들의 읍소에도 재응시 기회 부여는 정부나 의료계 간 합의가 아닌 국민이 허락하고 결정해야 할 문제라는 원칙을 재차 강조했다. 의대생들이 본인 의사로 의사국시 응시를 거듭 거부한 상황에서 재응시를 허락하는 것은 몹시 어렵다는 취지다. 박 장관은 "오전 병원장들의 대국민 사과는 아직 못 봤다"며 "의사국시 재응시 허용은 정부와 의료계가 결정할 수 없다. 국민이 결정권자"라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백색입자가 발견돼 회수 조치된 독감백신에 대해 전문가들은 전신 이상반응 발생 가능성이 높지 않다고 전했다. 또한 효능에도 정상 백신과 차이가 없을 것으로 추정된다는 의견이다. 최원석 고대의대 감염내과 교수는 9일 식약처의 '독감 백신 일부 수거 관련 브리핑'에 참석해 이같이 전해다. 최 교수는 "어제(8일) 저녁 전문가 10여명이 화상을 통해 자문회의를 했다"며 "눈에 보이는 백색입자는 대부분 단백질, 항원 단백질이 응잽돼 있는 것으로 추정된다"고 말했다. 그는 "백신에 사용되는 구성 성분의 농도나 백신 또는 용기 제조 과정에서 사용되는 약물이 산이나 실리콘 처리에서도 응집이 발생할 수 있다는 게 전문가들의 의견"이라며 "유통 중에 물리적인 영향, 온도와 같은 상황에 의해서도 시간이 경과하면서 물질이 발생할 수 있다"고 전했다. 이날 식약처는 해당 백신의 유통 중 콜드체인 조사에서 적합으로 나왔기 때문에 제조 단계에서 원액과 주사용기의 관련성상에서 문제가 생겼을 것으로 추정한다고 밝혔다. 최 교수는 "이러한 응집체가 굉장히 드물게 나타난지 않는다"면서 "일부 백신의 허가사항에도 장기간 보관했을 때 약간의 응집이 발생할 수 있다라고 기술돼 있다"고도 전했다. 그는 "항원 단백질의 응집체가 맞다면 주사부위에 나타나는 통증이나 발적, 부종과 같은 염증 반응 등 국소작용의 발생 가능성이 더 올라갈 수 있다"면서도 "전신적으로 나타나는 이상반응의 발생 가능성은 높지 않을 것이라는 게 모여진 의견이다"라고 설명했다. 효능과 관련해서도 다소 이견이 있었지만, 항원량에 차이가 없다면 효능도 차이가 없을 것으로 추정된다는 의견이 모아졌다고 덧붙였다. 그러면서도 용해되지 않는 형태의 침전물이 있다면 육안으로 살펴보고 사용하지 않도록 하는게 바람직하다고 강조했다. 식약처는 2012년에도 노바티스가 제조·생산한 독감백신이 이탈리아에서 백색입자가 나타나 이탈리아, 스위스, 오스트리아, 한국에서 잠정 수입 중단한 사례가 있다고 전했다. 하지만 조사결과 인플루엔자 바이러스와 유정란의 성분이 단백질에 응집된 사례로 나타나 사용을 재개했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통중 상온노출에 이어 독감백신에 또 문제가 발생했다. 이번에는 한 제품에서 백색 입자가 발견된 것이다. 다행히 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 나왔지만, 식약처는 국민 안심 차원에서 해당 제품 61만개를 회수하기로 했다. 식약처는 한국백신사의 인플루엔자백신 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 9일자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다. 대상 제조단위는 PC200701, PC200702, PC200801, PC200802이다. 식약처는 6일 영덕군 보건소로부터 '코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)' 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시하는 한편, 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시했다. 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃)과 운송받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)을 확인한 결과 모두 적정 온도에서 관리됐다. 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송 하는 동안의 온도기록(4.0~6.1℃)과 수거일(10.6.)까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)도 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인됐다. 제조소에 대한 현장 점검 결과, 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했다. 업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했다. 6개 제조단위 중 2개는 A사, 4개는 B사의 주사기를 사용했으며 그간의 품질관리기록을 확인한 결과, 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였다. 제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 검사한 결과, B사의 용기를 사용한 1개 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인했다. 식약처가 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대해 추가 수거검사를 실시한 결과, B사 용기를 사용한 두 개 제조단위(제조번호: PC200701, PC200802)에서 백색 입자를 확인했다. 전문가 자문 결과에 따르면 백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있고, 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다. 전문가들은 백색 입자가 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이 다수였다. 식약처는 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다고 전했다. 식약처는 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 '코박스플루4가PF주'의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다고 전했다. 또한 같은 주사기를 사용했으나 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조단위에 대해서도 국민의 조그만 불안도 용납하지 않겠다는 취지에서 선제적으로 자진회수하기로 결정했다고 설명했다. 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 10월 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명)에게 접종된 것으로 파악되며, 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다. 식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해주실 것을 당부했다. 또한 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자(어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등)는 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집(https://nip.cdc.go.kr)으로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집(https://drugsafe.or.kr)으로 신고해 달라고 덧붙였다. 식약처는, 인플루엔자 백신 접종 전에는 사용상의 주의사항을 잘 확인하고 사용 전에 충분하게 흔들어 사용하고, 육안으로 살펴보아 변색이나 침전 등이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다고 전했다. 또한 이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다고 강조했다.