[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 전국 광역시도 별 대체조제 비율 평균이 0.26%를 기록하며 처참한 수준으로 나타났다. 가장 높은 대체조제율을 보인 도시는 서울이 0.34%였고 인천이 0.30%로 뒤를 이었다. 대체조제율 최저 도시는 대구로 0.12%로 집계됐다. 14일 더불어민주당 서영석 의원은 '2016년~2020년 8월 대체조제 현황' 자료를 공개했다. 지난 5년 간 대체조제율 평균은 0.26%였는데, 전국이 빠짐없이 극히 낮은 대체조제율을 기록중이라 통계 변별성이 없는 수준이었다. 전국 총 청구건수는 23억3793만8000건으로, 이 중 603만건이 대체조제됐다. 대체조제 장려금은 19억9373만7000원이다. 가장 높은 대체조제율을 기록한 도시는 서울로, 총 4억5619만5000건의 청구건수 가운데 대체조제 건수는 155만6000건에 그쳤다. 가장 낮은 대체조제율을 보인 도시는 대구로, 0.12%다. 타 지역 대체조제율을 살피면 부산 0.23%, 인천 0.30%, 울산 0.29%, 경기 0.27%, 강원 0.28%, 전북 0.19%, 전남 0.25%, 경북 0.24%, 경남 0.21%, 세종 0.19%였다. 의사들의 고가약 사용을 막고 비용효과적인 의약품 사용 관행 정착을 위해 도입된 대체조제 장려금을 통한 약가 차액은 지난 5년 간 66억4579만원에 달했다. 30%의 대체조제 장려금을 제외하도고 46억원 이상 약값에 드는 건보재정을 절약했다는 평가가 나온다. 서 의원은 일본이 2006년부터 '제네릭(후발약) 변경 가능 표시'를 처방전에 표기하게 했고, 2008년부터는 제네릭 변경 불가란에 의사 사인이 없는 약은 모두 대체조제가 가능하도록 제도를 확대했다고 소개했다. 우리나라의 극히 낮은 대체조제율을 끌어올릴 정부정책을 적극적으로 발굴해야 할 때라는 지적이다. 서 의원은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고, 약국 약사 대체조제 사후통보 방법을 간소화하는 약사법 개정안도 국회 발의한 상태다. 서 의원은 "대체조제는 국민 오해 소지가 있다. 일본 처럼 대체조제를 활성화 할 방안을 정부가 앞장서서 찾아야 한다"며 "지난 5년간 대체조제 약가 차액만 따져도 66억4579만원에 달한다. 대체조제 활성화가 건보재정 건전성을 강화한다는 방증"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 위탁생산 품목도 3개 제조단위(로트, 배치)에 대한 GMP 자료 제출해야 한다. 다만, 전공정위탁생산일 경우에는 1개 제조단위 자료만 내면 된다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 14일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정안은 작년 11월 행정예고한 바 있다. 종전에는 위탁생산 품목일 경우 GMP 자료는 수탁생산 품목의 자료로 갈음해왔다. 행정예고 당시에는 예외없이 위탁생산 품목도 3개 제조단위에 대한 GMP 자료를 제출하는 내용을 담았으나, 최종 개정안에는 예외조건이 생겼다. 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출토록 한 것이다. 개정내용은 2022년 4월 15일 시행된다. 이번 개정 총리령에서는 모든 전문의약품에 대해 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출받아 품질관리를 강화하는 내용도 담겼다. 이미 오래전부터 예고된 내용이다. 아울러, 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완하는 내용도 담겼다. 임상시험계획의 '변경승인' 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가 ▲임상시험 종료기준 변경 ▲투약방법의 변경 등을 '변경보고' 대상으로 전환해 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 개선한다. '마약류통합관리시스템'을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비한다. 이와함께 의약품 품목허가·신고 시 '안정성에 관한 자료'만을 검토할 경우 처리기한을 단축해 신속하게 허가할 수 있는 기반을 마련한다. 예를 들어 허가는 70일→45일, 신고는 55일→30일, 변경허가는 65일→40일로 단축된다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 대해 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 관세청의 늦장 대응으로 인해 국민 건강에 해악을 끼치는 가짜 비아그라, 불법 스테로이드 등 불법 의약품이 4년새 540만개 이상 시중에 유통된 것으로 밝혀졌다. 국회 기획재정위원회 소속 김주영 의원(더불어민주당, 김포시갑)이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면 2016년 이후 올해 8월까지 가짜 비아그라, 불법 스테로이드 등 343억원 상당의 불법 의약품이 시중에 유통된 후 사후에 적발됐다. 관세청이 적발해서 몰수 폐기한 불법 의약품은 올해 3월까지 총 821건으로 금액으로는 611억원 어치를 적발했다. 이 중 가짜 비아그라 등 성기능 약품은 353건(53억원 상당)으로 가장 많고, 동물 태반 관련 물품이 143건(30억원 상당), 불법 스테로이드 관련이 76건으로 (1.6억원 상당) 나타났다. 김주영 의원은 "정상적인 유통 경로를 거치지 않은 불법 발기부전치료제가 대량으로 시중에 유통되고 있는데 통관 단계에서 전수조사하는 것이 무리임은 알지만, 국민 건강과 직결하는 부분인 만큼 관세청이 검열을 철저히 해 시중에 불법으로 유통되지 않도록 해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불법 리베이트 적발로 인한 식약처 처분이 해당 품목을 대상으로 할 게 아니라 제약사에게 내려야 한다는 지적이다. 하지만 식약처는 문제의식에는 공감하지만 이중 부과 등 문제로 확실한 답을 내리지 못하고 있다. 강선우 더불어민주당 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서"불법 리베이트 적발했을 때 행정처분 유예기간 2주 동안 제약사들이 해당 품목의 밀어내기를 한다"며 "약국 입장에서도 해당 의약품을 찾는 환자가 있기 때문에 어쩔 수 없다 하고, 의사들도 리베이트로 처분된 약인지 알 수 없어 판매중단되고 처방되는 수량도 상당하다"고 지적했다. 강 의원은 이에 "약을 처분하면 그 불편이 소비자한테 돌아가게 된다"면서 "약 성분의 문제가 있는 게 아니라면 기업에게 과태료라든지 처분을 내려야 한다"고 주장했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "내부적으로 문제의식에 대한 공감을 갖고 있다"면서도 "리베이트 적발되면 건강보험법에 따라 약가가 인하되고, 공정거래법에 의해 과징금도 처분되는데, 식약처가 기업에 처분하는 게 이중 부과하는 건 아닌지 고민이 있다"고 개선방안 마련에 어려움을 토로했다. 이 처장은 이에 강 의원에게 함께 대책을 논의하자고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 판매정지 처분 제약사가 판매정지 기간 내 팔 의약품 수량을 처분 유예기간동안 도매업체와 약국에 미리 무더기 납품하는 '밀어내기' 꼼수가 식약처 국감 이슈로 등장했다. 지난해 리베이트 판매정지 처분된 8개 제약사의 매출 증가율을 분석한 결과, 처분 전 2주 유예기간 동안 월평균 매출의 4배가량 의약품이 판매되는 이상현상이 드러났다. 이렇게 되면 판매정지 기간에도 시중 의약품 재고가 부족 없이 유통·처방돼 사실상 리베이트 행정처분 실효성이 사라지게 된다. 13일 국회 식약처 국감에서 더불어민주당 강선우 의원은 '리베이트 판매정지 처분 후 매출 증가율'을 분석해 이같이 지적했다. 자료에 따르면 지난해 식약처 판매정지 처분 직전 부여하는 2주 유예기간 동안 리베이트 제약사들은 품목 별 월평균 매출의 4배가량 의약품을 판매한 것으로 드러났다. 판매정지 기간에도 의사 처방이 이뤄지고 환자가 약을 찾는다는 사실을 아는 제약사가 판매정지 기간 내 판매할 약을 유예기간 내 도매업체와 약국에 공급한 게 4배 매출이 발생한 배경이다. 현행 제도에서는 식약처 행정처분에 따른 판매정지 정보는 식약처 홈페이지에만 게시돼 의사나 환자는 이 사실을 알기 어렵다. 특히 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 불법 리베이트 관련 행정처분을 시행중인데, 판매중단과 품목 허가취소만 가능하다. 리베이트 제약사의 처벌이 아닌 의약품 판매중단에만 초점이 맞춰진 셈이다. 강 의원은 식약처 행정처분대로라면 국민은 본인이 원하는 의약품을 처방받지 못하는 상황에 놓이게 된다고 지적했다. 불법을 저지른 제약사에 처벌 등 불이익을 받는 게 아니라 약을 복용중인 소비자만 피해를 입는 구조라는 게 강 의원 견해다. 강 의원은 "행정처분은 국민 건강을 지키고 불법 행위자를 처벌하는 방식이어야 하는데 식약처 처분은 되레 그 반대"라며 "법 위반으로 처벌되야 할 제약사가 실상은 아무 제재도 받지 않는다. 리베이트를 방조하는 처분을 개정해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인 의약품 불법 유통이 고질적 병폐로 지적된 가운데 인스타그램 등 SNS를 통한 불법 유통이 급증한 것으로 드러났다. 인스타그램 의약품 불법 유통은 지난해 대비 6배 이상 증가했고 트위터는 1.8배 늘었다. 불법 유통 신고 건수 중 가장 많은 비율을 차지하는 약제는 발기부전치료제인 비아그라로 집계됐다. 13일 국회 더불어민주당 김상희 부의장은 식품의약품안전처 제출 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 2015년부터 2020년 8월까지 온라인 의약품 불법 유통은 지속 증가세다. 최근 6년간(2016년부터 2020년 8월까지) 전체 신고 건수 15만5,435건 중 41.1%(6만3,975건)를 차지했다. 약제 종류별로는 불법 비아그라(발기부전치료제)가 가장 많았고 그 다음은 불법 각성& 65381;흥분제가 1만3,711건, 피부질환(여드름 치료) 1만255건, 스테로이드 7,161건 순으로 높았다. 지난해 의약품 불법판매 적발 건수는 3만7,343건으로 2015년보다 66%가 증가했다. 특히, 2015년 1,416건이었던 각성& 65381;흥분제는 지난해 3,801건이 적발돼 2.6배 증가했고 스테로이드의는 2015년 468건에서 지난해 4,975건으로 10배 이상 늘었다. 김 부의장은 각성·흥분제와 전문약인 스테로이드 모두 온라인과 오프라인 유통과 구매 모두 형사 처벌까지 가능한 심각한 범죄로, 급증하고 있는 온라인 유통에 대한 집중 단속이 필요하다고 지적했다. 식약처는 온라인 의약품의 불법 유통 적발 시 방송통신심의위원회에 시정요구(차단 요청)를 하고 있다. 방심위가 제출한 의약품 불법 유통 정보 시정요구 현황을 살펴보면 최근 6년간(2015년부터 2020년 8월까지) 10만 건 이상 의약품이 접수됐다. 사이트 유형별 분류 현황은 일반 판매사이트와 개인 홈페이지 등이 8만4,719건으로 가장 많았다. 네이버 7,322건, SNS(트위터, 인스타그램, 페이스북)가 5,370건, 구글 2,012건, 카카오 707건 순이었다. 네이버, 카카오, 구글에서 불법 유통되는 의약품은 작년부터 감소했지만 SNS는 지난해부터 의약품 불법 유통이 급증했다. 인스타그램은 지난해 137건이 유통됐지만 올해 8월 기준 863건으로 6배 이상 급증했고 트위터는 487건에서 913건으로 1.8배 증가했다. 그러나 적발돼도 즉각 차단되는 것은 아니다. 지난해 기준 식약처의 방심위 요청으로 심의를 거쳐 실제 차단된 비율은 58.5%로 절반을 겨우 넘겼다. 방심위는 식약처의 차단요청을 그대로 수용하지 않고 실제 유통되는지, 심의 요건을 갖추고 있는지, 식약처 지적사항이 관련 법령 등에 명확히 저촉되는지 여부 등을 검토해 차단 여부를 결정한다. 현재 식약처의 심의요청 이후 시정요구까지는 평균 12.6일이 소요된다. 문제는 온라인을 통한 의약품 유통은 그 자체가 약사법 위반이며, SNS를 통한 유통은 게시글의 게시 기간이 짧고 여러 개의 계정을 돌아가며 판매를 하는 경우가 많다는 점이다. 특히, SNS는 단기간에 많은 사람에게 공유돼 전파되는 등 파급력이 크기 때문에 식약처 적발 이후 방심위 심의까지의 기간을 단축해 불법 유통을 막을 필요성이 제기된다. 김 부의장은 "각성제와 흥분제, 스테로이드 등과 같은 불법적인 의약품의 온라인 유통이 급증하고 있는 것은 국민 건강에 큰 위협을 가할 수 있다"고 말하며 "인스타그램이나 트위터 등의 SNS에서 온라인 의약품 유통이 급증하고 있어 특별 단속 필요하다"고 강조했다. 이어 "의약품은 온라인 유통 자체가 불법이기 때문에 방심위는 심의 절차를 획기적으로 단축해야한다"며 "불법 의약품 유통 근절을 위해서라도 적발 이후 빠른 시일 내에 차단을 진행 할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 8대 국가 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 규정을 삭제하겠다고 공식화했다. 이의경 식약처장은 13일 열린 국회 보건복지위원회에서 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라며 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다. 이미 식약처는 지난 3월 의약품 안전관리 종합계획 자료를 통해 해외 의약품집 등재 일반의약품의 안전성·유효성 자료 제출 면제를 삭제하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 이는 지난 8월 공개된 감사원의 감사결과 지적사항이기도 하다. 남인순 더불어민주당 의원은 콜린알포세레이트 제제를 예로 들며 8대 의약품집을 근거로 안전성·유효성을 면제하고 허가를 내줬다면서 해당 규정을 삭제할 필요가 있다고 질의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의·약사에 리베이트를 준 제약사뿐만 아니라 대신 전달한 의약품영업대행사(CSO)도 약사법 위반으로 직접 처벌할 수 있게 하는 법 개정이 추진된다. 리베이트 처벌 조항인 '약사법 제47조(의약품 등의 판매 질서) 2항'에 제약 CSO를 포함시켜 불법 적발 시 행정처분 근거를 보다 명확히하는 게 예고되는 입법 방향이다. 12일 더불어민주당 정춘숙 의원은 데일리팜과 통화에서 이같은 내용의 약사법 개정안을 이르면 다음주 대표발의 할 예정이라고 밝혔다. 정 의원은 지난 8일 보건복지부 국정감사에서 박능후 장관을 향해 일부 제약사들의 CSO를 통한 불법 리베이트 실태를 질타한 바 있다. CSO가 본 취지와 달리 신종 리베이트 제공 창구로 악용되고 있는데도 약사법 상 사각지대로 인해 처벌할 수 있는 법적 근거가 미흡하다는 게 정 의원 비판이다. 애초 CSO는 제약사 의약품 판매촉진 등 합법적인 영업을 대행, 제약사가 신약 개발에 집중할 수 있도록 돕는 역할을 하기 위해 탄생했다. 그러나 일부 제약사들은 CSO가 약사법상 리베이트 금지 처벌 대상인 '의약품 공급자'에 해당되지 않는다는 점을 악용해 변종 리베이트 창구로 활용하고 있는 현실이다. 실제 복지부가 정 의원에 제출한 자료에 따르면 복지부는 현재 운영되는 CSO 업체 수 등 정확한 현황파악을 하지 못하고 있다. 지난해 일부 제약사 대상 설문조사에서 응답 제약사 464개 중 27.8%가 영업을 위탁하고 있다는 통계 정도만 확보한 실정이다. 복지부는 CSO를 통한 불법 리베이트 사례를 1건으로 집계하고 있는데, 이 역시 정확한 통계로 보긴 어렵다는 평가다. 구체적으로 모 제약사는 지난 2013년~2017년 CSO, 의약품 도매업체와 함께 다수 의료인에 약 16억원 상당 리베이트를 제공한 혐의로 2018년 기소됐다. 그 결과 제약사 임직원과 CSO 대표 모두 약사법 위반으로 처분 통보를 받은 것으로 나타났다. 정 의원은 CSO가 리베이트 창구로 악용되는 현실을 개선하기 위해 리베이트 수수금지 조항을 지금보다 확대하는 약사법 개정안을 준비중이다. 약사법 내 의약품공급자 범위에 '제약사로부터 의약품 영업위탁, 기타 사무 처리 위탁을 받은 자'를 추가하는 방식이다. 정 의원은 "CSO 등 제약사 의약품 영업을 대행하는 자를 불법 리베이트로 직접 처벌할 수 있도록 법적 근거를 만들 것"이라며 "행정처분 범위에 CSO나 도매업체가 포함돼 불법 근절성과 약사법 완결성을 높이겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에서 진통제로 분류되는 트라마돌 성분을 향정신성 마약류로 지정해야 한다는 주장이 나왔다. 정부는 트라마돌 관련 연구사업을 실시해 지정 필요성을 검토한다는 방침이다. 13일 국회 식품의약품안전처 국감에서 더불어민주당 권칠승 의원은 이의경 처장을 향해 트라마돌 관련 질의를 했다. 권 의원은 트라마돌의 향정약 지정 필요성을 약사들과 약대교수들이 꾸준히 요청해왔다고 지적했다. 권 의원은 해외에서도 트라마돌의 오남용이나 의존성 위험을 인정해 마약류로 지정했다고 소개하며 적어도 장기 투여에 대한 최소 기간제한이 필요하다고 했다. 권 의원은 "트라마돌을 해외 다수 국가가 향정약으로 지정했는데 식약처는 오남용이나 의존성 사례가 많지 않아 예의주시한다는 입장을 견지중"이라며 "장기 복용 시 정신적, 신체적 의존성이 커진다는 권고가 해외에서 나온다. 한국인이 트라마돌에 강하다는 조사라도 있나"라고 질의했다. 식약처는 권 의원 지적을 반영해 내년 연구사업을 거쳐 지정 필요성을 검토하겠다고 답했다. 이 처장은 "향정약은 지정 기준이 약물 의존도가 있는지 여부다. 지정 여부 판단을 위해 내년에 연구사업을 실시한다"며 "장기 투여 기간제한 필요성이 있다는 생각이 든다. 연구사업에서 트라마돌 지정을 검토하겠다"고 말했다.