[데일리팜=이탁순 기자] 서울대병원이 코로나19 치료를 위해 3가지 성분을 활용한 임상시험을 진행한다. 이미 치료제로 허가를 받은 렘데시비르와 임상이 진행되고 있는 바리시티닙, 덱사메타손을 활용한 시험이다. 식약처는 3일 서울대병원이 제출한 코로나19 치료제 연구자 임상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 렘데시비르, 바리시티닙, 덱사메타손이 시험약으로 활용된다. 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구(ACTT-4)로 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행할 예정이다. 연구 신청인은 오명돈 서울대 감염내과 교수다. 다국가 임상으로 전체 1500명을 대상으로 진행한다. 국내에서는 환자 200명이 참여할 계획이다. 렘데시비르는 국내에서는 유일하게 코로나19 치료제로 허가받은 제품이다. 길리어드사이언스의 제품으로, 지난 7월 허가를 받았다. 서울대병원은 지난 3월부터 렘데시비르 연구자임상을 진행했고, 현재는 종료된 상황이다. 릴리의 바리시티닙도 지난 9월 국내에서 3상 임상을 승인받고 피험자를 모집중이다. 서울대병원도 지난 5월 연구자임상을 승인받고 바리시티닙에 대한 코로나19 효능을 검증한 바 있다. 해당 임상시험은 현재 종료됐다. 항염증치료제 덱사메타손은 국내에서 진행되고 있는 코로나19 임상시험은 없지만, 유행 초기부터 히드록시클로로퀀과 함께 보조 치료제로 사용해왔다. 이번 임상시험은 최근 두개 이상 약제를 통해 코로나19 유효성을 검증하는 병용 임상의 일환으로 풀이된다. 서울대병원은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 NIAID와 협력해 코로나19 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 연구를 주도하는 오명돈 교수는 신종감염병 중앙임상위원회 위원장을 맡고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크제약의 '줄토피플렉스터치주(인슐린데글루덱/리라글루티드)'와 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파)'가 급여 적정성 평가 대비 제약회사 신청 금액이 높게 책정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2020년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 4일 공개했다. 이번 약평위에는 성인 제2형 당뇨병 환자의혈당 조절 향상 치료제인 줄토피플렉스터치와 A형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 출혈 억제 및 예방 치료제인 앱스틸라 등 2품목이 상정됐는데, 모두 '평가 금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있음'으로 의결됐다. 약평위 평가 결과 급여 적정성은 있지만, 제약회사가 제출한 금액이 고가로 결정난 것이다. 이들 약제는 심평원이 제시한 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 관문을 넘게 된다. 한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 심의 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 융복합 의료제품의 시장규모 확대에 따라 국내 업체의 해외 수출을 지원하기 위하여 '해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집'을 4일 발간했다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다. 이번 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업체들에게 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국가의 '융복합 의료제품 사후관리 제도'를 소개하고 제품 개발에 도움을 주고자 제작됐다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 해외 주요 국가별 융복합 의료제품 ▲부작용 보고 ▲추적관리 ▲유통·판매 ▲회수 등에 대한 기준 및 절차 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보를 제공해 업계와 적극적으로 소통하고, 다양한 신기술이 적용된 의료제품 개발을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심근관류 단일광자방사형컴퓨터단층촬영(SPECT)을 위해 대웅제약의 '우루사정100mg(우르소데옥시콜산)'을 'Tc-99m MIBI'를 투여하는 모든 환자에게 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 우루사를 포함해 신규 불승인 사례 5건이 추가되고 1건이 삭제되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 196건이 됐다. 우루사 허초 불승인 사례를 보면, 한 의료기관은 'Tc-99m MIBI' 주사 후 SPECT 촬영 전 경구로 100 mg을 투여하겠다고 신청했지만 제출한 자료의 의학적 근거 불충분 판단이 내려졌다. 한국로슈의 항암제 '아바스틴주(베바시주맙)'를 후두에 발생한 유두종 환자로 조직학적으로 유두종으로 진단된 환자에게 3주에 1번씩 6개월 동안 처방하겠다던 신청도 불승인 결정이 났다. 이 의료기관은 환자의 증상이나 후두내시경 소견 상 개선이 없거나 심각한 약제의 부작용이 있는 경우에 사용하겠다고 했지만 의학적 근거 불충분으로 비급여 사용이 거절됐다. 간기능검사 등에 쓰이는 동인당제약의 '동인당인도시아닌그린주'는 3건의 허초 비급여 사용 요청 모두 불승인이 이뤄졌다. 3건의 사례를 보면 망막수술, 유리체절제술시 내경계막 제거가 필요한 환자, 결막낭종 및 안와 주변 피부낭종 환자에게 사용하겠다는 신청이었는데 모두 의학적 근거 불충분으로 사용 승인이 거절됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처에 의료용 마약류 관리·단속을 능동적으로 할 수 있도록 사법경찰관리 권한을 부여하는 법 개정이 추진된다. 이렇게 되면 의료용 마약류 도난·분실과 관련해 범죄 관련한 수사를 식약처에서 직접 주도적으로 진행할 수 있게 되는 변화가 생긴다. 더불어민주당 강병원 의원은 이 같은 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'을 2일 대표발의 했다. 기본적으로 마약류는 식약처 소관업무다. 강 의원에 따르면 그럼에도 불구하고 현행법상 이것이 사법경찰관리 업무범위에 포함되지 않아 수사근거가 없다는 게 가장 큰 맹점이다. 매년 의료용 마약류의 도난·분실이 증가해 마약류 관리 소홀에 대한 우려가 커지고 있는 상황에서 식약처에 사법경찰관리 권한 부여가 대두되고 있다는 게 강 의원 측 설명이다. 이번 개정안은 식약처 공무원에게 마약류 단속 사무에 관한 사법경찰관리의 직무수행 권한을 부여하는 게 주골자다. 이렇게 되면 식약처가 범죄로 판단되거나 의심되는 정황이 포착되면 경검에 수사를 의뢰하지 않아도 수사를 개시하고 진행할 수 있게 된다. 법적으로 사법경찰관은 범죄의 혐의가 있다고 인식하는 때에는 범인, 범죄사실과 증거에 관하여 수사를 개시·진행할 수 있고 사법경찰리는 이를 보조하는 역할을 맡고 있기 때문이다. 한편 이번 발의에는 강 의원과 함께 같은 당 강득구·김민기·김철민·민병덕·윤영찬·윤재갑·이정문·진성준·황희 의원과 무소속 이용호 의원이 참여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일명 '반값 한약'으로 불리는 첩약 건강보험 적용 시범사업이 지난달 20실 본격 시행됐지만 의료계와 약사회 반발이 지속되면서 몸살을 앓는 모습이다. 지난달 27일 보건복지부와 대한의사협회는 의정협의체 운영을 위한 3차 실무협의에서 '의약한정 협의체' 구성을 통한 첩약급여 시범사업 검증 진행에 합의한 게 한의계와 의·약계 갈등에 재차 불을 붙였다. 2일 데일리팜은 의약한정 협의체 구성화 첩약급여 시범사업 검증 관련 대한한의사협회 입장을 들어봤다. 한의협 김경호(경희대) 부회장은 의약한정 협의체 구성 자체에 동의할 수 없다는 입장을 강하게 내세웠다. 한의사가 주도하고 정부가 관리하는 첩약 정책에 왜 비면허·비전문가인 의사와 약사가 검증 주체로 끼어드느냐는 게 한의협 논리다. 김 부회장은 "복지부와 의협이 의약한정 협의체를 발족하겠다고 협의한 자체가 말이 안 된다. 당사자인 한의협 없이 결정한 뒤 주말에 기습적으로 기사를 통해 발표한 측면이 없지 않다"며 "의약한정 협의체의 첩약급여 검증에 대해 한의협에 사전 논의나 고지를 한 사실도 전무하다"고 설명했다. 한의사가 자신의 면허범위를 넘어선 의사나 약사 주도 정책에 문제를 제기하고 검증에 나서겠다는 주장을 폈을 때 과연 의·약사가 가만히 수용할 수 있느냐는 게 한의협의 기본 입장이다. 특히 김 부회장은 이미 지난해와 올해에 걸쳐 1년 넘게 한약급여화 협의체와 첩약급여 분과협의체, 건강보험정책심의위원회 절차를 모두 거쳐 지난달 20일 정부 스스로 정식 시행 보도자료를 배포한 반값한약을 갑작스레 의정합의로 재검증하겠다는 것은 명백한 행정적·법적 위반행위라고 지적했다. 김 부회장은 "의사 수술이나 약사 업무에 대해 한의협이 한의계 컨펌을 받고 이행하라고 요구하면 의·약사가 그대로 수용할 텐가"라며 "전문가 단체 정책 검증은 당연히 직능 면허에 맡겨야 한다. 의협과 약사회 등은 시민사회도 아닌 타 면허 직능으로 첩약급여와 아무 관계도 없는데 왜 검증을 말하나"라고 비판했다. 김 부회장에 따르면 의약한정 협의체 구성 의정합의로 당장 첩약급여 시범사업이 중단되거나 하는 등의 영향은 없는 상황이다. 다만 의약한정 협의체가 실질적으로 활동하게 되면 시행중인 첩약급여 시범사업의 안전성·유효성·비용효과성 검증에 의사와 약사 등이 참여하게 돼 향후 시범사업 확대 시행이나 본사업 전환에 한의사에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 김 부회장은 의약한정 협의체 불참은 물론, 복지부가 협의체를 강제로 가동할 시 한의계가 할 수 있는 모든 투쟁을 빠짐없이 하겠다고 예고했다. 사전 논의없이 의협과 복지부가 일방적으로 합의한 내용을 한의협에 강요해선 안 된다는 취지다. 김 부회장은 "27일 의협과 복지부의 의약한정 협의체 구성 합의는 복지부가 의협에 휘둘리거나 의사 편을 들어준 결정으로 밖에 볼 수 없다. 한의협이 이런 일방적 요구를 수용할 이유가 전혀 없다"며 "의약한정 협의체가 현실화한다면 한의협은 복지부장관 사퇴운동을 포함해 할 수 있는 모든 투쟁을 일제히 시행할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 보장성 강화 차원에서 급여기준이 없거나 본인부담률 100% 기준비급여로 남았던 항암제 16품목 23개 요법이 선별급여 안으로 들어왔다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '10월 31일 기준 항암제 선별급여 현황'을 보면 지난 2017년 7월 1일 '할라벤주'를 시작으로 올해 4월 1일 '블린사이토주'까지 23개 요법에 대한 선별급여 전환을 진행했다. 정부가 지난 2017년 8월 9일 문재인케어를 발표한 이후, 의료 취약계층 부담 완화 측면에서 보험 의약품에 대해선 기준확대를, 비급여 의약품은 선별급여 전환을 추진해 왔다. 특히 항암제 선별급여의 경우 지난 2018년 6월 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 항암제 48개 요법에 대한 기준확대나 선별급여 전환을 3년 동안 진행한다고 밝혔다. 지난 2017년부터 2018년까지 희귀암과 여성암 치료에 쓰이는 항암제의 선별급여 전환이 검토됐고, '할라벤주', '비다자주', '레블리미드캡슐; '아피니토주', '임브루비카캡슐', '아바스틴주', '블린사이토주', '보트리엔트정', '수텐캅셀' 등 9품목 11개 요법이 급여권 안에 들어왔다. 희귀, 여성암 등을 제외한 항암제는 지난해 5월 20일 '엑스탄디연질캡슐'을 시작으로 올해 4월 1일 '블린사이토주'까지 항암제 8품목의 12개 항암요법의 선별급여가 이뤄졌다. 지난해 선별급여 전환 품목은 심평원 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정'에 따라 시행 중이다. ◆퍼제타주=본인부담률이 '100/100'에서 '30/100'으로 확대되는 요법은 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지금 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 퍼제타주와 허셉틴을 함께 쓰는 경우다. 구체적으로 ▲수술 전 FEC(Fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide)→퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도셀탁셀 ▲퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀+카르보플라틴 ▲퍼제타30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀l 등의 3개 요법이 해당한다. 임상적 유용성은 확인되나, 소요비용에 비해 효과가 적어 전액본인부담으로 결정되면서 필수급여(본인일부부담 5%)로 전환하는 대신, 임상적 효과 개선이 우월하며 대체가능성은 치료적 위치가 동등한 약제가 없어 선별급여(30%)를 적용했다. ◆할라벤주=임상적 유용성은 기존 치료제인 젤로다정(카페시타빈) 단독요법 대비 할라벤 단독요법의 임상적 효과 개선이 증명됐고, 현재 급여중인 젤로다, 젬시타빈, 비노렐빈 등의 단독요법 및 젬시타빈, 파클리탁셀을 기반으로 한 병용요법 등 대체 가능요법이 있으므로 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여 적용하기로 했다. ◆엑스탄디=무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 허가가 추가되면서 급여기준 논의가 이뤄졌다. 3상 임상문헌에서 엑스탄디 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존기간 중앙값은 개선됐으나 무증상 및 경미한 증상에서 임상적 이점 대비 고가인 점을 고려해 본인부담율 30%로 선별급여로 인정하기로 했다. '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우'를 급여기준에 반영하고 재투여 시는 전액 본인부담하기로 했다. ◆케릭스주=전이성 유방암 환자 단독요법의 경우 현재 급여중인 '카페시타빈' 단독요법과 비교할 때 중앙값, 전체 생존기간이 유사한 결과를 보여 필수급여(본인 일부부담 5%) 항목으로 인정하는 것은 타당하지 않다는 결론이 났다. 다만 '리포독소' 단독요법이 심장독성을 낮추고 항종양효과를 떨어뜨리지 않는 유일한 약제이나, 카페시타빈 단독요법과 유사한 결과를 보이고, 소요비용이 고가인 점을 고려하여 환자 부담률 50% 선별급여로 전환됐다. AIDS 관련성 카포시 육종 치료에 있어선 허가초과요법인 '파크리탁셀' 단독요법과 소요비용이 유사한 수준인 점 등을 고려하여 필수급여로 인정했다. ◆탈리도마이드캡슐, 벨케이드주=조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준의 요양급여대상자 연령이 만65세 미만에서 만70세 미만으로 홧대되면서, 다발골수종 관해유도요법 급여기준의 연령제한 기준을 삭제했다. ◆가싸이바주=여포형 림프종 질환 유지요법의 임상적 유용성을 판단할 수 있는 근거가 부족한 상황이나 '리툭시맙'을 포함한 항암요법 후 재발하거나 불응한 경우 사용할 수 있는 대체요법이 부족하고, 사회적 요구도가 높은 상황 등 고려하여 본인부담률 30%로 선별급여 했다. ◆넥사바정=간세포성 암 대규모 전향적 관찰 등록 연구에서 Child- Pugh class B7에도 생존기간 등이 개선된 효과를 보이므로 Child-Pugh class B7까지 급여를 확대했다. ◆블린사이토주=성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 관해유도요법(2주기)을 급여인정(5/100) 하기로 했다. 추가로 3회까지 투여하는 관해공고요법은 관해유도 후 바로 조혈모세포이식이 어려운 경우에만 임상적 유용성이 있으며, 소요비용이 고가로 급여(본인일부부담 5/100) 인정은 타당하지 않다고 판단했다. 다만 공여자측 문제 등으로 인해 불가피하게 조혈모세포이식을 즉시 받지 못하는 환자에서는 관해공고요법(3주기)이 필요하며, 현재 대체 가능한 약제가 없는 실정이므로 사회적 요구도 등을 감안해 본인부담률 30% 선별급여 하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 피부양자 자격상실자 51만명 중 올해 재산변동으로 인한 상실자는 3.3%인 1만7041명으로 집계됐다. 건강보험공단은 3일 보도설명자료를 통해 "지역가입자 세대에 2019년도 귀속분 소득(국세청) 및 2020년도 재산과표(지방자치단체) 변동자료를 반영해 11월분 보험료부터 적용한 결과 12월 1일부로 51만명이 피부양자 자격을 상실하는 것으로 잠정 추계됐다"고 설명했다. 다만 공시가격 인상 등 집값 급등으로 50만명이 넘는 건강보험 피부양자 자격상실로 보험료에 대한 민원불만이 폭증한다는 일부 언론보도와 관련, 재산과표 변동자료(매매, 상속 포함)로 인한 상실자는 3.3%인 1만7041명이라고 했다. 건보공단은 "실제 부동산 가격 상승만으로 자격상실한 경우는 이보다 적고, 이는 지난해 2.5%인 1만530명보다 6500명가량 증가한 수치"라며 "소득 재산 신규자료 연계에 따라 건강보험 피부양자에서 탈락하는 대상자 대부분은 사업소득으로 인해 상실된 것"이라고 밝혔다. 이번 신규부과자료가 연계된 전체 771만 세대 중 513만(66.5%) 세대가 보험료 변동이 없거나 내린 세대로, 소득금액 증가율은 전년대비 1.91%P 증가한 반면, 재산과표 증가율은 오히려 2.12%P 감소해 소득금액이 보험료 인상에 더 큰 영향을 준 것으로 나타났다고 덧붙였다. 건보공단은 "소득이 적음에도 부담이 컸던 지역가입자의 보험료를 낮추고 소득보험료 비중을 95%까지 높이는 소득중심의 부과체계 2단계 개편을 2022년 완성을 목표로 추진하고 있다"며 "코로나19로 여파로 휴폐업, 실직 등 어려움을 겪는 국민은 가까운 공단 지사(☎1577-1000)에 신청해 보험료를 조정 받을 수 있다"고 했다.