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식약처, 코로나 치료제·백신 '맞춤형 밀착심사' 강화 운영[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제·백신을 개발 초기단계부터 임상시험, 허가·심사까지 밀착·상담 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램' 운영을 강화한다. 이를 지속하기 위해 국회의 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정에 협력하고 인프라도 확충한다. 여러 가지 성분을 하나로 만든 의약품에는 제품명에 유효성분을 함께 표시해 국민의 알 권리를 보장하고, 젤리 형태의 비타민 출시를 가능케 하는 등 규제도 완화했다. 16일 식약처는 이런 내용의 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다. 식약처는 현재 코로나19 치료제와 백신 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 상담을 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(GO·신속 프로그램) 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리하기로 했다. 기존 상담 위주로 진행했던 프로그램을 강화해 앞으로는 품목별로 전담심사팀을 꾸려 일대일로 관리할 방침이다. 식약처는 이를 통해 안전하고 효과적인 코로나19 치료제와 백신을 신속히 허가하고 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이런 지원을 지속할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정도 추진한다. 의약품의 품질 신뢰성을 제고하기 위한 방안도 마련했다. 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법 관리를 강화하고, 완제의약품과 원료의약품의 연계 심사로 효율성을 높이기로 했다. 의약품 안전성 및 유효성 평가도 강화한다. 기존에는 의약품 허가를 신청할 때 독성과 관련한 내용이 외국 의약품집에 담겨있을 경우 해당 자료 제출을 면제하거나 허가 근거로 인정했으나 앞으로는 이럴 때도 자료를 제출하도록 바꿨다. 자료 제출 의무화로 과학적 자료에 기반을 둔 안전성·유효성 평가체계를 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 식약처는 예상했다. 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 1회 사용에 적정용량(0.5㎖) 제한 기준도 설정하기로 했다. 소비자에 대한 의약품 정보 제공을 확대하기 위해서 앞으로는 3개 이하 성분을 하나로 만든 복합제의 제품명에는 유효성분을 함께 표시하도록 할 방침이다. 일반의약품 제조 활성화를 위해서는 '표준제조기준'에 젤리제와 입에서 녹는 구강용해필름 등의 제형을 신설했다. 기존에 비타민 등 일반의약품을 만들 때는 표준제조기준에 적시된 제형 이외로는 만들기가 어려웠으나 이번 기준신설로 새로운 제품 개발과 허가가 수월해질 것으로 보인다. 식약처는 이런 의약품 허가정책 개선방안을 오는 17일 온라인으로 열리는 '제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'을 통해 구체적으로 소개할 예정이다.2020-12-16 19:54:23이정환 -
"심평원 가치기반 평가 확대, 구체적 보상 설계 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 요양급여 심사평가가 양 중심에서 질 중심의 가치기반으로 패러다임이 전환되면서, 이에 맞춰 보상체계 역시 변해야 한다는 의견이 제기됐다. 건강보험심사평가원이 내부 연구로 진행한 '요양급여 적정성평가 중기 발전방안(연구책임자 임지혜 부연구위원)'을 보면 심사평가체계 개편과 적정성평가에 대한 내용이 실려 있다. 심평원은 건강보험 보장성 강화 정책 추진의 일환으로 지난 2018년부터 심사평가체계 개편을 논의하면서 건 단위 심사, 구조·과정 위주의 후향적 평가를 의학적 근거 및 주제 단위 심사, 환자 중심의 의료의 질을 평가하는 가치기반 심사평가체계로 전환하고 있다. 의료서비스의 지불이 양 중심에서 가치에 근거한 지불로 전환한다는 의미의 가치기반은 지불제도가 작동하는 여러 기전 중 하나로 인식된다. 가치기반 지불은 환자경험 개선, 건강 결과의 향상, 비용의 절감 등 가치를 측정하는 기전을 부 여함으로써 목표달성에 대한 인센티브를 제공하는 형태로 활용되고 있다. 이번 연구에서 전문가를 통해 현재 적정성평가의 가치기반 보상에 관한 문제를 다뤘는데, 대다수의 전문가들은 행위별수가제 하에서 의료기관 단위로 의료 질을 평가하고 이를 근거로 보상을 차등하는 가치기반 지불제도의 기반을 마련한 점에서는 의미가 있다고 했다. 다만 가치기반 보상과 관련해 비체계적인 평가와 보상의 문제, 제도의 설계 및 지표의 한계, 보상 지급 규모의 제한 등을 문제점으로 들었다. 현행 평가 제도를 가치기반 보상으로 단계적으로 확대하고 가치기반 보상의 기본 설계 요소를 강화할 경우, 가치기반 보상과 연계한 제도로 개선 가능하다는 얘기다. 따라서 ▲환자안전 등 의료의 질에 대한 사회적 관심 증가와 관련해 실질적인 질 개선 효과를 위한 평가와 보상 관련성 제고 ▲의료의 질과 성과를 연동한 지불제도 확대 ▲의료 질과 진료성과를 반영한 다양한 지표 개발·적용 ▲평가 방법과 평가 프로세스, 평가정보 등 인프라 전반 강화 등이 필요하다고 했다. 연구진 또한 가치기반 평가로 확대 및 정착을 위해서는 보건의료체계 내에서 평가의 효과를 예측할 수 있도록 가치기반 보상에 관한 구체적인 설계를 통해 제도의 실효성을 높여야 한다고 했다. 적극적인 질 개선 유도를 위해 의료 질과 진료성과를 반영할 수 있도록 질 지표 개발 연구를 선행함으로써 지표의 신뢰성 및 타당성 확보하고, 목표중심 평가와 상호보완적으로 작동할 수 있는 근거를 확보한다는 의견을 덧붙였다.2020-12-16 16:50:26이혜경 -
장애인 보조기기 판매업소 부당청구 10억원 적발[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 수사기관과의 공조를 통해 장애인 보조기기 중고제품 일련번호를 조작해 새제품으로 속여 판매한 5개 업체를 조사해 10억여원의 부당청구를 한 보조기기 판매업소를 적발했다고 16일 밝혔다. 건보공단은 '구입한 지 얼마 되지 않은 전동휠체어 배터리가 자주 방전된다'는 민원을 접수하고 제품 제조사와 판매업소를 직접 방문하는 등 자체 조사를 진행했ㄷ. 그 결과 민원인 제보 건 이외 다수의 제품이 일련번호가 조작된 것을 확인하고 수사기관에 수사를 의뢰하였다. 수사기관과 유기적인 공조를 통해 전문적인 브로커가 명의를 빌려 판매업체를 운영하면서 중고로 구입한 제품에 위조된 라벨을 붙여 장애인에게 새제품인 것처럼 판매하고 공단에 보험급여비용을 청구한 사례를 적발하였다. 또한 건보공단은 장애인보조기기 중고제품을 새제품으로 둔갑시켜 판매하는 부당사례를 방지하기 위해 2019년 1월부터 급여제품 바코드관리제를 시행하고 있다. 이번에 적발된 건은 바코드관리제 시행 이전 제품인 것으로 확인됐다. 지난 12월 2일 장애인보조기기 부당청구 공익신고 포상금을 지원하는 국민건강보험법 개정안이 국회 본회의에서 통과돼(2021년 하반기 시행) 공익신고가 활성화되면 장애인의 권익을 보호하는데 충분한 역할을 할 수 있을것으로 기대하고 있다. 건보공단 관계자는 "향후 보조기기 사후관리를 강화하고 유관기관과지속적 협력를 통해 사회적 취약계층인 장애인의 피해를 방지하고, 건보재정 누수방지를 위해 최선의 노력을 다 하겠다"고 밝혔다.2020-12-16 15:07:44이혜경 -
심평원, 희귀난치병 환우 치료비 전달[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 희귀난치병으로 투병중인 환우들에게 희망을 심어주고자 한국사회복지협의회에 희귀난치병 환우 돕기 치료비를 전달했다. 올해는 코로나19로 인해 비대면으로 전달했으며, 환우 12명에게 치료비 총 3600만원을 전달하고 환우들의 건강한 성장과 빠른 쾌유를 빌었다. 심평원은 2004년부터 임직원 성금 모금을 통해 저소득계층 희귀난치병 환우 돕기 사업을 시행해 왔으며 16년간 53회에 걸쳐 총 302명, 약 17억원의 환우 치료비를 지원했다. 환우 가족과 함께하는 건강+행복캠프, 주거환경 개선사업, 공공의료원 내 어린이도서관 설치 및 지원 등 희귀난치병 환우 및 가족의 경제적·정서적 지원을 위해 적극 노력해왔다. 김선민 원장은 "올해로 17주년을 맞은 희귀난치병 환우 돕기 치료비 지원을 앞으로도 지속해 희귀난치병 환우들이 용기를 가지고 쾌유할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2020-12-16 15:02:48이혜경 -
심평원, 2년 연속 '안전혁신 대상' 수상[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 14일 '2020 안전혁신대상' 공공의료안전서비스 부문 대상을 수상했다. 안전혁신대상은 국민의 생명과 건강, 재산을 보호하기 위해 한국서비스경영학회(회장 유한주)와 한국혁신연구원(원장 권기혁)이 공동주관하며, 기업 또는 공공기관의 안전경영시스템, 안전문화, 안전행동에 대한 안전체질도를 평가해 수여하는 상이다. 심평원은 탁월한 안전경영시스템 구축과 안전문화 정착 그리고 안전행동 실천 등 평가 전 분야에서 고르게 높은 수준에 도달한 것으로 평가돼 전년도에 이어 2년 연속 대상의 영예를 얻었다. 김선민 원장은 "안전 중심 경영은 민& 8228;관 구분 없이 모두가 실천해 나아가야 하는 필수 가치"라며 "앞으로도 책임 있는 안전관리·강화와 더불어 국민이 안전한 의료 인프라 구축을 위해 앞장서겠다"고 했다.2020-12-16 14:59:40이혜경
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[2020 10대뉴스] ③콜린알포 나비효과...재평가 이슈화[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국정감사에서 지적된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 재평가가 올해 본격적으로 진행되면서 다른 의약품으로 효능·급여 검증이 이어지고 있다. 콜린알포세레이트 제제는 건강보험심사평가원 약제급여평가평가위원회의 급여 재평가를 거쳐 지난 6월 치매 환자에만 급여를 인정토록 결정했다. 하지만 제약사들이 신청한 선별급여 집행 정지를 법원이 받아들이면서 일단 급여제한 추진에 제동이 걸린 상황이다. 제약사들이 고시 취소처분 행정소송을 제기하면서 급여 재평가에 대한 정당성은 법원 판단에 맡겨졌다. 급여 재평가에 이어 효능을 검증하는 임상 재평가 지시도 내려졌다. 식약처는 콜린알포세레이트 제제에 대해 지난 6월 임상 재평가를 결정해 올해 임상 계획서를 접수하고, 내년 본격적으로 효능 재검증을 위한 임상이 진행될 전망이다. 제약사들은 콜린알포세레이트의 치매와 경도인지장애에 대한 효능 검증 임싱시험을 진행할 예정이다. 국민건강보험공단은 콜린알포세레이트 제제가 임상 재평가에서 효능 검증에 실패할 것을 대비해 제약사들과 급여 환수를 위한 계약도 진행한다. 콜린알포레세이트로 촉발된 급여 적정성 재평가는 은행엽엑스 제제등 5개 성분으로 확대해 펼쳐질 전망이다. 임상 재평가 대상 약제도 확대되고 있다. 식약처는 올해 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 설로덱시드, 신나리진 제제에 대해 재평가를 결정했다. 앞으로는 효능논란이 있는 약제에 대해서도 적극적으로 재평가를 진행한다는 방침이다.2020-12-16 12:05:00이탁순 -
병의원·약국, 급여비 선지급 긴급특례 추가 진행[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 3차 대유행이 계속되고 있는 가운데, 정부가 올해 초 시행했던 요양급여비 선지급 특례를 추가로 시행한다. 보건복지부는 의료기관이 방역에 전념할 수 있도록 지난 3월 시행한 바 있는 건강보험 급여비 긴급 선지급 특례를 추가 시행한다고 16일 밝혔다. 선지급제도란 약국과 의료기관 등 요양기관에 대해 전년도 월평균 급여비의 100~90%를 우선 지급하고 사후 진료비 발생 시 정산하는 제도로, 요양기관이 인건비 지급 등 기본적 운영을 지속할 수 있도록 지원하는 제도다. 정부는 3월 첫 시행 당시 대구·경북지역 요양기관, 선별진료소·국가지정격리병상 운영 병원·국민안심병원·중증환자 치료병상 운영 병원 등은 100%, 기타 요양기관은 90%를 차등화시켜 지급한 바 있다. 복지부에 따르면 이번에 시행하는 긴급 선지급 특례는 전국 모든 요양기관을 대상으로 건강보험공단에서 신청을 받아 진행한다. 여기서 건강보험 급여비 채권을 압류& 8231;양도한 기관은 제외된다. 다만 정부는 감염병전담병원, 코로나19 중증환자치료병원 등 코로나19 관련 병원은 포함할 예정이다. 신청한 기관은 1개월분 급여비를 즉시 지원받고 내년 4월부터 6월까지 3개월 간 건보 급여비에서 분할 정산하면 된다.2020-12-16 11:25:58김정주 -
문재빈 약사, 보건의날 국민훈장 목련장 수상[데일리팜=김정주 기자] 문재빈(74) 대한약사회 대의원(전의장)이 올해 보건의날을 기념해 정부 포상 국민훈장을 받는다. 이 외에도 의약계 원로가 다수 유공자 포상을 받는다. 반면 이번에 제약계 인사는 선정되지 못했다. 보건복지부는 오늘(16일) 오전 밀레니엄 힐튼에서 보건의료 분야에 종사하며 국민건강 증진에 헌신한 유공자들에게 감사를 전하는 '제48회 보건의 날 기념식'을 열고 이들에게 정부 포상을 수여했다. 보건의날은 세계보건기구(WHO)에서 기구 창립기념일인 1948년 4월 7일을 '세계보건의 날'로 제정하면서 그 유래가 시작됐다. 우리나라는 정부가 1973년부터 4월 7일을 보건의 날'로 지정해 기념하고 있다. 올해는 국민 건강증진과 보건의료분야 발전에 기여한 유공자 37명이 정부 포상을 받는다. 세부적으로는 훈장 6명, 포장 5명, 대통령 표창 11명, 국무총리 표창 15명이 선정됐다. 의약계 인사 중 눈에 띄는 수상자를 살펴보면 먼저, 문재빈 약사회 대의원이 국민훈장 목련장에 선정됐다. 문 대의원은 의약정협의체에 약사회 대표로 참여하여 의약분업의 안정적 정착을 도모하고, 마약류 퇴치 및 약물 오·남용 예방 활동을 실시하여 국민보건의료 향상에 기여한 공적이 인정됐다. 국민훈장 석류장에는 최균(81) 대한의사협회 고문이 선정됐다. 최 고문은 다년간 지속적인 의료봉사 등을 통해 의료 소외계층 건강 증진을 위해 노력하였으며, 의사윤리 준수를 위한 제도 도입을 통해 건전한 의료환경 조성에 기여한 공적을 인정받았다. 한원곤(68) 전의료기관평가인증원장(전 병원협회 대변인)과 김세영(62) 대한치과의사협회 고문, 강희정(59) 건강보험심사평가원 상임이사 등은 각각 국민포장에 영예를 안는다. 한 전원장은 의료기관평가인증원 원장으로서 환자안전과 의료질 향상을 위해 도입된 인증제도의 정착 및 2016년 제정된 환자안전법의 성공적인 시행과 조기정착에 기여한 바를 인정받다. 아울러 김세영 치협 고문은 정기적인 봉사활동 및 치과의사로서 비윤리적이고 탈법적인 의료행태들을 바로잡고, 정부의 정책파트너로서 획기적인 정책제안과 국민 구강보건 수호에 기여한 공적을 인정받았다. 강희정 심평원 상임이사는 4대 중증질환 보장성 강화, 2대 비급여 제도 및 약품비 관리정책 개선, 심사체계 개편 등 다양한 제도개선을 통해 건강보험재정 안정화에 기여했다고 평가받았다. 한편 문재인 대통령은 이날 축사에서 "2020년 코로나 감염위험에 의연히 맞선 보건의료인들이 있었기에 국민들은 코로나 극복의 용기를 얻었고 'K-방역'의 자긍심을 갖게 됐다"며 "병상과 의료인력 확충으로 감염병에 충분히 대응하는 한편 보건의료인의 복지와 휴식 확보를 위해서도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2020-12-16 10:30:00김정주 -
병원·약국 소유 도매상 지분 '50→30%' 제한 강화 추진[데일리팜=이정환 기자] 특수관계에 놓인 병·의원·약국에 의약품 납품·판매를 할 수 없게 규제하는 의약품 도매상 기준을 지금보다 강화하는 법안이 추진된다. 병·의원·약국과 의약품 도매상 간 특수관계인 범위를 현행 총출연금·총발행주식·총출자지분 '50% 초과'에서 '30% 초과'로 넓히는 방식이다. 15일 서영석 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 의약품 도매상이 특수관계에 있는 의료기관이나 약국에 의약품을 판매하는 것을 금지하고 있다. 의료기관·약국개설자가 법인 의약품 도매상의 총출연금·총발행주식·총출자지분의 50%를 초과해 출연·소유하는 경우 등을 특수관계로 규정했다. 서 의원은 의료기관·약국 개설자가 의약품 도매상 주식·지분 등을 49%까지 소유하는 방식으로 규제를 피하고 의료기관·약국에 독점 판매하도록 해 부당 이익을 취하고 있다는 비판을 제기했다. 이에 서 의원은 특수관계인 기준을 50% 초과에서 30% 초과로 대폭 확대하는 법안을 냈다. 서 의원은 "의약품 거래 금지 특수관계인 범위를 확대해 건전한 의약품 유통질서 확립에 기여할 것"이라고 설명했다.2020-12-16 09:24:28이정환 -
권익위 "무면허자 의약품 판매 약국 10곳 수사의뢰"[데일리팜=이정환 기자] 국민권익위원회는 약사면허가 없는 무자격자가 의약품을 판매한다고 공익신고 접수된 약국 10곳을 경찰에 수사 의뢰했다고 16일 밝혔다. 서울지방경찰청과 부산지방경찰청에 수사 의뢰한 권익위는 공익신고자 제출 영상에 약사 명찰을 달지 않은 사람이 약국에서 약을 파는 점에서 약사가 아닌 무자격자 불법판매 가능성이 높다고 판단했다. 무자격자의 약국 내 불법 의약품 판매는 판매자 뿐만 아니라 약국 개설자도 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처할 수 있다. 특히 약국 개설자는 위반 횟수에 따라 업무정지 10일에서 자격정지 3개월까지 행정처분도 할 수 있다. 약국에서 약사면허가 없는 무자격자가 약을 파는 행위는 관할 감독기관 등 지도와 단속에도 꾸준히 발생중이다. 권익위는 올해 총 37건의 약국 내 무자격자 의약품 판매 신고를 접수했다. 이 중 수사의뢰한 10건을 포함해 총 34건을 관할 수사기관에 수사의뢰했고 2건은 자체 종결, 1건은 현재 검토중이다. 권익위 한삼석 심사보호국장은 "국민 건강을 위협하는 무자격자 의약품 판매행위 신고는 엄정히 처리할 예정"이라며 "신고 대상 법률이 284개에서 467개로 확대 개정된 공익신고자 보호법이 지난달 20일부터 시행됐다. 관련 신고가 접수되면 신속 처리하겠다"고 설명했다.2020-12-16 08:28:35이정환
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