[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원 한순영 원장이 20일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 개최된 '2020 국제지역학회 추계학술대회'에서 글로벌 경영대상을 수상했다. 국제지역학회(회장 이미영)는 탁월한 리더십과 진취적인 경영혁신으로 세계 곳곳에서 국가의 상생발전에 큰 공헌을 한 기관 및 개인을 선정해 '글로벌 경영대상'을 시상하고 있다. 한 원장은 2018년 의약품안전관리원 원장으로 부임해 기관 고유사업을 통해 국민이 체감하는 의약품 안전관리를 선도해왔으며, 의약품 안전정보의 국제조화 및 품질향상, 빅데이터 분석·활용을 통한 시판 후 의약품 안전정보 개발 등을 통해 의약품 안전관리 체계 발전을 위해 노력해 왔다는 공로를 인정받았다. 특히, 국내에서 개발한 새로운 의약품 안전정보를 WHO회원국에 전파하고, 의약품 부작용 피해구제 운영 성과가 OECD-OPSI(공공거버넌스국) 정부혁신 우수사례로 소개돼 의약품 안전관리의 국제적 공신력을 제고하는 등 국가 의약품 안전관리 발전에 기여한 점을 높이 평가받았다. 한 원장은 수상소감을 통해 "앞으로도 의약품 안전관리를 통해 국민 건강과 안전을 확보하기 위한 사명과 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달 23일까지 계획서를 제출해야 하는 콜린알포세레이트 임상재평가의 윤곽이 서서히 잡히고 있다. 한국유나이티드제약이 '경도인지장애' 효과 검증을 위한 별도 임상시험 진행을 가시화한 가운데 시장 1, 2위인 대웅제약과 종근당은 모든 적응증을 대상으로 임상시험을 진행할 것으로 보인다. 3개 업체는 빠르면 다음주 관련 업체들을 대상으로 설명회를 가질 예정이다. 19일 업계에 따르면 콜린알포레세레이트 임상재평가는 3개 그룹에서 진행할 가능성이 크다. 일단 경도인지장애만을 대상으로 한 한국유나이티드제약 그룹과 모든 적응증을 대상으로 대웅제약과 종근당이 2그룹으로 나눠 임상을 진행할 것으로 보인다. 유나이티드가 한 적응증만 대상으로 한 별도의 그룹이고, 대웅과 종근당이 모든 적응증 유지를 위한 공동그룹으로 보면 된다. 다만 적응증이 많기 때문에 대웅과 종근당이 나눠서 임상을 진행할 가능성이 큰 것이다. 어느 곳에 붙을지는 다른 대상업체들의 선택에 달려있다. 콜린알포세레이트의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲노인성 가성우울증 등 3개 적응증이 있다. 핵심은 1번 적응증의 치매와 경도인지장애 효능이다. 대웅제약과 종근당은 일단 치매와 경도인지장애 임상은 모두 진행한다는 방침으로 알려졌다. 그러면 한 제약사에서 치매를, 다른 제약사가 경도인지장애 관련 적응증 대상으로 임상을 진행할 가능성이 크다. 여기에 2번과 3번의 적응증에 대한 임상도 동시에 진행할 수 있을 것으로 보인다. 1차 유효성 평가변수에 치매를 넣고, 2차 변수에 노인성 우울증 등을 집어넣는 형식이다. 하지만 식약처가 해당 계획서를 승인할지는 불투명하다. 다른 가능성은 허가사항에 명시된 효능·효과 그대로 임상을 진행하는 것인데, 이때는 과연 유효성 평가 변수를 어떻게 설정할지가 관건이다. 대웅제약과 종근당이 나눠 모든 적응증을 커버할 것으로 보인다. 이럴 경우 임상그룹은 한국유나이티드제약그룹, 대웅제약그룹, 종근당그룹으로 나뉘 진행될 것으로 관측된다. 각 임상시험은 50~60억원의 비용이 소요될 것으로 분석되고 있다. 따라서 업체당 2~3억원을 분담해 임상을 진행할 것으로 보인다. 임상재평가 대상업체는 총 134개사다. 이 중 재평가를 포기해 품목을 포기하는 업체도 나올 것으로 예상된다. 업계는 빠르면 다음주 공동임상 업체 모집을 위한 임상 주도 제약사의 설명회가 진행될 것으로 보고 있다. 관련 업체 관계자는 "임상시험계획서 제출까지 시간이 얼마 남지 않았기 때문에 빠른 공동임상업체 모집이 관건"이라며 "일단 계약을 서두르기 위해 빠르면 다음주 업체들을 대상으로 설명회가 개최될 것 같다"고 말했다. 임상계획에 따라 식약처 허가사항 변동 가능성도 있다. 만약 경도인지장애 임상에만 참여할 경우, 경도인지장애만 남고 나머지 명시된 적응증은 삭제될 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확진자가 사흘째 하루 300명대를 기록한 가운데 정세균 국무총리가 빠른 확산세를 우려하며 국민을 향해 외출 등 대외활동을 삼가달라고 당부했다. 정 총리는 다음주부터 정부를 포함한 공공기관, 지자체가 선제적으로 각종 회식·모임을 자제하고 대면회의 최소화, 재택근무 활성화 등 강화한 방역조치를 시행하겠다며 코로나 방역에 스스로 앞장서는 모습을 보였다. 특히 백신 상용화 소식이 되레 세계 각국 코로나 방역에 독으로 작용하고 있다며 백신 접종때까지 마스크 착용 등 국민 스스로 방역사령관 역할을 해달라고 했다. 20일 중앙재난안전대책본부장을 맡은 정 총리는 '코로나19 방역 관련 대국민 담화문'을 통해 이같이 촉구했다. 정 총리는 새로운 거리두기 체계를 도입하자 마자 연일 세 자릿 수 확진자가 나오고 사흘 전부터 300명대에 진입했다고 우려했다. 현재 확산속도는 지난 2월 대구·경북에서 위기 상황과 흡사할 정도로 매우 빠르다며 국민 경각심을 일깨웠다. 정 총리는 코로나19 방역에 국민 모두가 다시한번 동참해 줄 것을 당부했다. 정 총리는 "연말을 맞아 계획중인 각종 모임을 최대한 자제하고 필수 활동 외에는 가급적 집안에 머물러 달라"며 "60대 이상 연령층은 겨울철 건강관리에 유의하며 불필요한 외출과 만남을 최소화해 달라"고 말했다. 그는 "직장인은 송년회, 회식 모임 등을 연기하거나 취소하고, 기업도 재택근무로 일터 방역에 동참해 달라"며 "정부를 비롯한 공공부문부터 각종 회식·모임 자제, 대면회의 최소화, 재택근무 활성화 등 강화한 방역조치를 다음주부터 시행할 것"이라고 예고했다. 무엇보다 젊은층의 방역 협조를 거듭 강조했다. 무증상 감염이 많은 젊은층 특성을 고려해 스스로 대면 활동을 자제해 달라는 요구다. 그는 "최근 일주일간 40대 이하 확진자 비율이 52.2%로 나타나 지난주 대비 10%p 이상 증가했다"며 "무증상 감염이 많아 확산 범위·속도를 감당하기 어렵다. 학업 등 필수적인 경우를 제외하고 머물러 달라"고 호소했다. 이어 "대입 수능을 불과 2주 앞두고 수험생과 학부모 걱정이 크다"며 "정부는 코로나 속 모든 수험생이 안전하고 공정하게 시험을 치르도록 최선을 다하겠다"고 했다. 정 총리는 해외의 코로나 상황이 심각해진 사례도 구체적으로 제시했다. 유럽 주요 국가들이 2차 봉쇄를 결정한 것을 반면교사 삼아 우리나라도 코로나 경각심을 한층 강화해 방역에 사활을 걸자는 제안이다. 특히 최근 코로나 백신이 허가된다는 기대가 커져 해외 여러 국가에서 확진자가 더 늘어나는 현상이 벌어지고 있다고 했다. 백신을 향한 기대감이 코로나 방역에 독이 되고 있다는 취지다. 그는 "프랑스는 외출을 전면 금지하고 있고 독일은 음식점·술집·영화관 등 여가시설을 폐쇄했다. 영국도 한 달 동안 가게·식당 등 영업을 중단했다"며 "정부는 필요한 양의 코로나 백신을 제때 확보하기 위해 총력을 다하고 있다. 그러나 백신이 실제 접종되기까지 상당한 시간이 필요하다. 그때까지 마스크 쓰기 등 철저한 방역수칙이 유일한 예방책이란 점을 알아달라"고 피력했다. 이어 "어제부터 코로나 진단검사 대상자 기준이 대폭 완화돼 의심증상만으로 무료 진단검사를 받을 수 있다. 의심증상이 느껴지면 주저하지 말고 조속히 검사를 받아달라"며 "최근 독일 정부는 집에만 머물러 있는 당신이 진짜 영웅이란 공익광고로 외출 자제를 당부했다. 우리 상황도 다르지 않다. 국민 스스로 방역사령관이 돼 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 19일 서울 코엑스에서 열린 제46회 국가품질경영대회에서 국가품질혁신상 서비스혁신 부문 대통령 표창을 수상했다. 국가품질경영대회는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관하는 행사로, 국가품질 경쟁력 향상을 위해 탁월한 성과를 낸 우수기관을 선발해 표창한다. 이번 대회에서 대통령상을 수상한 심평원은 ▲K-방역 지원 등 국민의료 안전관리 ▲진료비 심사·평가 혁신 ▲국민을 지향하는 건강보험 보장성 강화 ▲서비스 품질 경영혁신을 통한 사회적 가치 제고 등에서 높은 평가를 받았다. 지난 3월 코로나19 감염병 확산에 따라 국내 마스크 수급이 부족해지자, 심평원은 국민생활에 필수품이 된 공적마스크가 국민들에게 균형있게 분배될 수 있도록 '마스크중복구매확인시스템'을 구축·운영했다. 또감염병이 국내로 전파, 확산되는 것을 방지하기 위해 DUR(의약품안전사용서비스)·ITS(해외여행력 정보제공 프로그램)시스템을 통해 의료기관과 약국에 해외입국자 정보를 실시간으로 제공했다. 일반 국민으로부터 호흡기 환자를 분리해 진료하는 국민안심병원을 지정·관리하며, 감염병 치료제의 건강보험 기준을 빠르게 검토하여 건강보험에 적용하는 등 국민이 신속한 감염병 진단·검사·치료를 받을 수 있도록 지원했다. 심평원은 의료기관의 진료비가 올바르게 청구되었는지 심사하고, 의료서비스의 수준이 적정한지 평가함으로써 국민이 질 높은 의료서비스를 합리적인 비용으로 이용할 수 있도록 심사·평가 서비스를 제공하고 있다. 심사평가원의 진료비 심사 규모는 지난해 총 15억6934만건, 97조431억 원이며, 약제, 암·급성·만성질환 등 35개 항목의 의료 질을 평가한다. 심평원은 의학적 타당성 및 의료 질 기반의 사전지출 관리 기능으로의 업무 혁신을 지속적으로 추진하고 있으며, 사회적 관심이 큰 고혈압·당뇨병 등 7개 분야에 대해 새로운 심사평가 방식을 적용한 시범사업을 실시하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 19일 의료기술평가 연구사업의 투명성과 연구결과의 수용성을 높이기 위한 '제2기 의료기술평가 국민참여단(이하 국민참여단)' 발대식을 개최했다. 이번 발대식은 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 온라인 형식으로 진행됐다. 보의연은 2018년 제1기 국민참여단을 출범하고, 전문가 중심의 영역이었던 의료기술평가에 국내 처음으로 국민 참여 기전을 마련해 성공적으로 운영해 왔다. 제1기 국민참여단은 2년 동안의 활동을 마치고 올 7월 마무리되었으며, 새롭게 꾸려진 제2기 국민참여단은 이번 발대식을 시작으로 2022년 11월까지 의료기술평가 전(全)과정에 참여할 예정이다. 보의연은 두 번째 국민참여단을 기획하면서, 전체 위원수는 늘리는 반면 참여 장벽은 낮추어 더 많은 국민들이 더욱 다양한 시각에서 의료서비스 이용 경험과 가치관을 공유할 수 있도록 했다. 최근 OECD와 미국, 영국, 캐나다 등을 중심으로 보건의료의 질 향상을 위해 환자의 권한 강화와 의료기술평가에서 대중 참여의 중요성이 강조되고 있으며, 국내에서도 정책 개발에서의 국민 참여가 활성화되고 있다. 이번 제2기 국민참여단 위원수는 기존 11명에서 총 97명으로 크게 확대됐으며, 구성 또한 환자·소비자단체 12명, 일반국민 85명으로 선발되면서 국민들의 참여 기회를 대폭 늘렸다. 보의연은 의료기술평가 연구에 대한 특수성을 감안해 일반국민의 경우 설문조사를 통하여 의료기술 및 보건의료정책에 관심이 있는 사람을 우선순위로 성별·연령·참여 동기 등을 고려해 선정했다. 국민참여단의 역할도 기존보다 확대돼 의료기술평가 단계별 과정에서 의견을 개진할 수 있게 됐다. 참여위원들은 의료기술평가에 대한 ▲연구주제 선정 ▲연구 중간 평가 ▲연구 사후 가치 평가 ▲질환별 연구 과정 내 참여 ▲연구성과 확산 등 다양한 활동을 수행하며 국민체감도 높은 연구가 수행되는 데 일조할 예정이다. 한광협 원장은 "의료기술평가 연구는 국민의 수요와 가치를 반영할 때 국민체감도가 높은 대안을 도출할 수 있고, 실질적인 의료서비스 개선에 기여할 수 있다"며 "국민참여단의 소중한 의견을 연구에 반영해 국민에게 더욱 신뢰받는 공공연구기관으로 나아가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 간호& 8231;간병통합서비스를 제공하는 병원의 운영성과에 대한 평가결과에 따라 23일부터 인센티브를 지급한다고 밝혔다. 성과평가 인센티브 제도는 간호& 8231;간병통합서비스 제공기관의 사업 참여 확산과 입원서비스 질 향상 유도를 목적으로 지난해에 도입되어 올해 두 번째 성과평가 인센티브를 지급하게 된 것이다. 올해 10월 기준 간호& 8231;간병통합서비스 시범사업 참여기관은 전국 564개소이며, 2019년도 간호& 8231;간병통합서비스를 3개월(90일) 이상 운영해 평가에 참여한 기관 중 476개 기관, 총 206억원을 기관별로 인센티브를 차등 지급할 예정이다. 건보공단은 지난해 사업운영 성과평가를 위해 공공성(평가자료 제출), 구조(통합서비스 참여율), 과정(간호인력 처우개선, 고용형태, 기준 준수여부) 등 총 3개 영역의 5개 지표를 활용했다. 특히 올해는 통합서비스 참여율 가중치 상향 등 평가지표를 개선하여 평가함에 따라 사업 참여병상 수는 약 5만 병상으로 전년도 대비 31.6% 증가했고, 이용자 수는 약 100만명으로 전년도 대비 34.5%가 증가하는 등 사업참여 확산 유도에 기여했다. 평가의 정확성 및 신뢰성을 확보하고 제공기관이 쉽게 평가를 받을 수 있도록 절차 간소화 및 전산 프로그램 등을 보완& 8231;개선했고, 인센티브 환류 규정화 지표를 신설해 간호인력의 처우개선 이행력 제고를 통한 질 높은 간호서비스 제공 기반을 마련하는 성과를 거뒀다. 각 기관별 인센티브 지급액은 평가결과에 따라 3등급(A, B, C)으로 구분하고, 기관별 평가등급 및 급여비 규모에 비례해 산정함으로써 규모에 따른 적정보상을 실현하되, 동일 등급에서는 급여비 규모가 작은 기관의 지급률을 높이는 등 중소병원의 인센티브 지원을 강화했다. 지급된 인센티브가 간호 인력의 실질적 처우개선에 활용될 수 있도록 개선된 환류가이드라인을 마련& 8231;공지할 예정이며, 향후 인센티브 평가지표 발굴& 8231;개선 등 간호& 8231;간병통합서비스 성과평가체계 고도화를 통한 사업참여 확산 및 서비스 질 향상을 유도해 나갈 계획이다. 건보공단은 올해 1월부터 교육전담간호사 인센티브제도를 도입하였으며, 간호간병통합서비스 병동 간호사의 업무부담 경감 및 신규간호사의 업무적응력 향상을 통한 입원서비스 질 제고 기반을 마련하고 있다. 참여대상은 통합병동 120병상 이상(80병상 이상, 2021년까지 한시지원) 운영기관이며, 소정 자격요건을 충족하는 교육전담간호사를 배치하여 적정하게 운영한 것으로 평가된 기관에 인센티브를 지원한다. 올해의 경우 올해 상반기 교육전담간호사 적정 운영기관 60개소에 총 11억원을 성과평가 인센티브와 함께 지급할 예정이다. 제도 도입 후 참여기관 및 참여인원이 지속적으로 증가하고 있으며, 향후에도 간호인력 업무부담 경감 등 근무환경 개선을 통한 간호사 이직률 감소를 위해 많은 기관들이 교육전담간호사 제도에 참여할 수 있도록 적극 지원할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단이 담배회사를 대상으로 제기한 500억원대 손해배상 청구소송 1심에서 패소했다. 서울중앙지법 민사합의22부(홍기찬 부장판사)는 20일 건보공단이 KT&G와 필립모리스코리아, BAT코리아를 상대로 낸 손해배상 청구 소송을 원고 패소 판결을 선고했다. 건보공단은 지난 2014년 4월 14일 국내 담배회사를 대상으로 흡연관련 질환으로 누수된 건강보험재정 지출 보전을 위한 손해배상 청구를 제기했다. . 청구액은 2003년부터 2013년까지 흡연과 인과성이 큰 소세포암, 편평상피세포암, 후두암 중 편평세포암 환자들 가운데 20년 동안 하루 한 갑 이상 흡연했고, 기간이 30년을 넘는 이들에 대한 진료비로 산정했다. 이번 판결은 6년이 넘는 기간 동안 건보공단과 담배회사들 간의 치열한 공방 끝에 나왔다. 건보공단은 "개인 흡연자들이 KT&G(옛 담배인삼공사)와 국가를 상대로 제기한 담배소송에서 담배회사의 손을 들어준 기존 대법원의 판단을 그대로 반복한 결과가 나왔다"며 "결과적으로 담배회사들에게 또 한 번의 면죄부를 준 것"이라고 했다. 건보공단은 "이번 소송에서 보건의료전문가들과 관련 단체들의 적극적인 참여와 방대한 증거자료들이 법원에 제출되었음에도, 기존 대법원 판결이 반복됐다는 것은 매우 안타깝다"며 "향후 판결문의 구체적인 내용을 면밀히 분석한 후에 항소 여부를 결정 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 위해의약품을 제조하거나 수입해 국내 유통·판매한 제약사에게 부과하는 징벌적 과징금을 현행 생산·수입액의 5%에서 10%로 상향하는 법안이 추진된다. 지난 19일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 약사법 개정안을 대표발의했다. 정 의원은 의약품 제조업자, 품목허가자, 수입자 등 국내외 제약사가 허가·신고 관련 규정을 위반하거나 허위자료 제출로 적발되는 사례가 지속 발생하고 있다고 지적했다. 시판허가 위해의약품 사례가 국민 건강을 위협하고 있다는 취지다. 이에 정 의원은 위해약 과징금 기준을 기존 제조·수입액의 5%에서 10%로 올리는 법안을 냈다. 정 의원은 "징벌적 과징금을 10%로 상향해 의약품 제조·품질관리를 강화하는 약사법 개정안"이라며 "허위자료 제출 의약품 적발 사례가 지속 발생, 국민 건강을 위협하는 현실을 개선할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 메디톡신주 200단위 급여중지가 내달 4일까지 잠정 해제된다. 대전지방법원은 오늘(19일)부터 12월 4일까지 식품의약품안전처의 행정처분에 대해 효력을 정지한다고 밝혔다. 식약처가 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주에 대해 회수·폐기, 잠정 제도·판매 중지 명령 및 의료인의 해당 품목 사용 중단조치를 하면서 보건복지부 또한 10월 21일부터 메디톡신에 대한 급여중지를 확정·시행했다. 복지부는 "법원의 효력 정지 결정이 통보되면서 5품목 대한 급여중지를 2020년 11월 19일부터 2020년 12월 4일까지 잠정 해제한다"고 밝혔다. 한편 급여중지 잠정 해제 품목은 메디톡신주 200단위(수출명: 뉴로녹스주 200단위, 시악스주 200단위, 에복시아주 200단위, 아이록신주 200단위, 보타넥스주 200단위, 큐녹스주 200단위, 보툴리프트주 200단위)로 주성분코드는 474603BIJ, 제품코드는 675500021로, 건보 급여상한가는 병당 27만3998원이다.