[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분의 과립제가 신규 허가를 받으면서 기존의 독점 체제가 무너졌다.식품의약품안전처는 15일 에스케이케미칼의 '인벨라산0.8g' 과 '인벨라산2.4g'을 허가했다.인벨라산은 분말가루 형태의 과립제로 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰인다.고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다.국내에서는 지난 2011년 사노피아벤티스코리아가 세벨라머염산염 대신 세벨라머탄산염 구조를 적용한 '렌벨라정'을 허가 받은 이후, 현재까지 총 14개 품목이 허가목록에 이름을 올렸다.특히 세벨라머 성분 고인산혈증 치료제 시장은 사노피의 '렌벨라'와 2015년 허가된 SK케미칼의 '인벨라정'이 대표적이다. 렌벨라는 아일랜드에서, 인벨라는 스페인에서 수입되고 있다.다만 14개 품목 중 대부분은 정제 형태였으며, 과립제는 사노피의 '렌벨라산 0.8g'이 전부였다.이번에 에스케이케미칼이 과립제를 허가 받으면서 앞으로 과립제 시장에서도 사노피와 에스케이케미팔의 양강구도가 펼쳐지게 됐다.한편 세벨라메 시장은 줄곧 사노피와 에스케이케미칼의 양강구도 형태였으나, 지난 2022년 4월 대원제약이 '세머원정'을 허가받은 이후 제네릭이 지속적으로 나오고 있는 상황이다.초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 렌벨라 21억8995만원, 인벨라 15억5117만원으로 집계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 엔데믹 이후 풍선효과로 수급불안 약제가 증가하면서 공급 확대를 위한 약가인상 협상이 급증한 것으로 나타났다.또한 기등재 품목에 대한 공급·품질 의무 합의를 거의 완료하는 등 공단이 약제 공급 관리에 심혈을 기울이고 있다는 분석이다.16일 건보공단에 따르면 2024년 약가(모든 유형) 협상이 진행된 품목수는 408개로, 2023년 268개보다 140개 늘었다.협상 유형은 신약, 예상청구금액, 약가조정(인상), 사용량-약가 연동, 급여범위 확대 등 5개이다. 작년 협상 품목 수가 늘어난 데는 약가인상 협상 품목이 크게 증가했기 때문이다.작년 유형별 협상 품목수를 보면 신약은 38개, 예상청구금액 16개, 약가인상 74개, 사용량-약가 연동 265개, 급여범위 확대는 15개였다. 약가인상 품목수는 2020년 9개, 2021년 2개, 2022년 225개, 2023년 168개, 작년 265개로 가장 많은 수를 기록했다.이는 2022년 엔데믹 풍선효과로 수급불안을 겪는 약제들이 늘어나면서 퇴장방지의약품 등의 약가조정 신청이 증가한 영향으로 보인다.정부도 수급불안의약품 민관 협의체를 운영하고, 수급불안의약품이나 퇴장방지의약품에 대해 약가조정 절차를 간소화하는 노력을 펼치면서 조정 품목들이 급증한 것으로 풀이된다.특히 정부는 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 해열제나 필수 항생제 등의 상한금액을 인상했다.이와함께 산정대상 의약품 대상 공급·품질 의무 협상을 진행한 기등재 품목도 크게 늘었다.공급·품질 의무 협상 제도는 2020년 10월 도입 이후 2024년까지 2만1303품목이 합의를 완료해, 2025년 1월 1일 기준 기등재의약품의 약 92%가 공급·품질 의무를 이행 중이다.특히 기등재 합의 품목수는 마찬가지로 엔데믹 이후인 2022년부터 증가 추세다. 2021년 480개에서 2022년에는 654개, 2023년 1만2309개, 2024년 3480개로 2023년 정점을 찍었다. 공단은 이를 토대로 기등재 산정약제의 공급·품질 의무 이행을 관리하고 있다.윤유경 건보공단 약제관리실장은 "필수의약품의 면밀한 원가 분석에 기반한 약가 조정 협상을 진행하고 있다"며 "특히 작년에는 감기약, 소아천식약 등 국민 수요가 높은 약제 72개 품목의 약가인상 및 증산 계약으로 수급 안정화에 기여했다"고 설명했다.그러면서 "수급불안정 약제 및 필수의약품 안정적 공급관리 정책 지원 차원에서 공급이행 모니터링 채널 다각화로 수급 불안정 약제를 선제적 파악하고, 민관협의체 협의·대응방안 마련을 통해 필수의약품 공급안정화에 노력하고 있다"고 덧붙였다. 공단은 작년 소아항생제 시럽, 노인변비약 등 품절 우려 의약품에 대한 공급량 계약을 맺었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 치료제 성분인 도네페질과 메만틴이 결합된 복합제 출시 한달 만에 국내사 30여곳이 특허에 도전장을 내밀었다.16일 식품의약품안전처 의약품특허목록을 보면 삼진제약 등 30여개사가 현대약품 '디엠듀오정'에 등재된 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.심판 청구인을 보면 삼진제약, 위더스제약, 영풍제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 한국파마, 엔비케이, 지엘파마, 메디카코리아, 동국제약, 광동제약, 하원제약, 구주제약, 풍림무약, 이든파마, 이연제약, 삼일제약, 일화, 대화제약, 인트로바이오파마, 마더스제약, 신일제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 안국뉴팜, 진양제약, 대한뉴팜, 씨엠지제약, 유앤생명과학 등 30여곳에 달한다.도네페질+메만틴 복합제 목록. 디엠듀오는 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 알츠하이머 치매 치료 복합제로, 지난해 영진약품 디멘듀오정, 부광약품 아리플러스정, 일동제약 메만셉트정, 환인제약 도멘시아정, 한국휴텍스제약 알쯔콤프정, 고려제약 뉴로셉트듀오정과 함께 허가된 품목이다.이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 신청했다.여기에 지난 3월부터 7개 제품의 상한금액은 정당 3879원으로 급여 등재가 이뤄지면서 본격적으로 출시되고 있지만, 출시 한달 만에 국내사들이 특허 도전에 나서면서 경쟁이 불가피해 보인다.디엠듀오 특허는 지난 2017년 9월 27일 출원된 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다. 존속기간 만료일은 2037년 9월 27일까지다.하지만 디엠듀오의 경우 자료제출의약품으로 국내사들이 특허회피에 성공하면 허가 이후 출시까지 빠르게 진행될 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 6개 부처에서 8개 분야로 별도 운영하던 규제샌드박스에 대한 통일성을 높이기 위해 범부처 규제샌드박스 공통운영지침을 마련했다.정부는 지난 11일 정부는 제581회 규제개혁위원회를 열고 '규제샌드박스 표준운영지침'을 심의·의결했다고 밝혔다. 규제샌드박스는 지난 2019년 도입한 이후 총 1752건의 사업 승인, 373건의 규제개선(2025년 2월 기준) 성과를 이루는 등 신산업 규제혁신의 대표적 플랫폼이라는 게 정부 평가다.이는 신기술 활용 제품·서비스에 대한 한시적 규제유예를 통해 시장 출시를 지원하고 안전성 등이 검증되면 규제를 개선하는 제도로서 6개 부처가 8개 분야 규제샌드박스를 운영 중이다.그동안 8개 규제샌드박스 제도를 개별법에 따라 여러 기관에서 각각 운영하다 보니 운영 절차 및 기준이 다르거나 규정이 없어서 기업이 규제샌드박스를 신청하고 활용하는 데 혼선을 겪는 경우가 있었다. 또한 실증을 승인할 때 실증 목적과 부합하지 않는 과도한 부가 조건을 부여해 실증에 차질을 빚거나, 안전성 검증에 필요한 데이터 항목을 명확히 설정하지 않아서 실증이 끝나고 나서 법령정비가 지연되는 사례도 있었다.  이에 정부는 8개 규제샌드박스 전체에 대해 합리적이고 통일된 기준과 절차를 적용하기 위한 노력을 기울여 왔다.  지난해 12월 행정규제기본법 시행령을 개정해 그 근거를 새로 만들었고 구체적인 운영 방안을 마련하기 위해 한국행정연구원에 연구용역을 실시해 1300여 건의 기존 특례 부여 사례를 분석했으며 이번에 '규제샌드박스 표준운영지침'을 마련했다. '규제샌드박스 표준운영지침'은 분야별로 운영 중인 8개 규제샌드박스가 따라야 할 통합적인 업무지침으로서 규제샌드박스 신청부터 심사, 승인, 사후관리, 법령정비에 이르는 전 과정을 표준화했다.먼저 규제특례를 신청한 과제 중에서 즉시 규제정비가 필요한 과제에 대해서는 실증을 진행하기보다 신속하게 법령을 정비하도록 했다.심의·승인단계에서는 과도한 부가조건 부여를 방지하기 위해 부가조건 부여 기준과 부과하지 말아야 할 기준을 정하고 그간 실증사업 중에서 적절한 부가조건을 부여한 사례를 제시했다.부가조건은 추후 규제법령 마련 시 반영할 내용에 한정하도록 하고 실증사업에 따른 위험을 예방 또는 최소화하기 위해 필요한 사항, 실증사업 관리와 관련한 최소한의 기준이어야 한다.기존에 승인받은 사업과 동일·유사한 과제의 경우 패스트트랙으로 승인받을 수 있도록 했다. 규제특례위원회를 생략하고 전문위원회의 의결만으로 신속하게 특례를 부여하도록 하고 규제부처와의 협의기간도 30일에서 15일로 단축한다.동일·유사 과제의 개념이 불명확했던 점도 개선했다. 근거가 되는 법령이 동일하고 신청 내용이 실질적으로 동일하거나 유사한 경우를 동일·유사과제 판단기준으로 명확하게 제시했다.실증·사후관리 단계에서는 기업이 실증을 통해 법령정비에 필요한 데이터를 축적할 수 있도록 특례를 승인할 때부터 규제부처에서 필요한 데이터 내용과 측정지표를 확정해서 기업에게 통보해 주도록 했다.아울러 법령정비 단계에서는 규제 부처가 사업자의 요청이 있거나, 사업자의 요청이 없어도 실증사업의 안정성 등이 입증되면 즉시 법령 정비 필요성을 판단해 법령 정비에 착수하도록 했다.법령정비 여부에 대한 판단 기준도 명확히 했다. 안전성, 이용자의 편익 등 사회·경제적 기대효과 등만 평가해 국민의 생명·안전에 위험을 초래할 수준이 아닌 경우에는 원칙적으로 법령을 정비하도록 했다.이번에 마련된 '규제샌드박스 표준운영지침'은 전 부처에 즉시 배포해 시행할 예정이다. 모든 규제샌드박스의 주관부처와 관계부처는 행정규제기본법 시행령 제13조의7에 따라 이번에 마련된 표준운영지침을 준수해 규제 특례 관련 업무를 수행해야 한다. 이어 기업도 규제특례를 신청하고 실증사업을 진행하는 등 일련의 과정에서 표준운영지침에 따라 주관부처 및 규제부처와 협의해 나가야 한다.정부는 "이번 지침이 시행되면 기업에게 부담을 주는 부가조건 부여, 제도적 사각지대가 예방되고 규제특례 승인과 법령정비 등 규제샌드박스 처리속도가 제고될 것"이라며 "제도 운영의 일관성과 예측 가능성을 향상시켜 기업들이 규제샌드박스 제도를 보다 쉽게 이해하고 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 구중청량제 및 치약제 제조업체 중 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 동아제약을 16일 방문해 제조현장을 살펴보고, 의약외품 GMP 활성화를 위한 업계 의견을 청취한다.식약처는 2023년 9월 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 제정해 생리용품·마스크·치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 했다.제도 시행 이후 현재까지 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체만 GMP 적합판정을 받았으나, 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제·치약제 제조소인 동아제약이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다.식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다.또한, 의약외품 GMP 적합업체는 ▲ 의약외품 GMP 적합 로고 표시·광고 허용 ▲ 정기적 약사감시와 수거‧검사 완화 등의 인센티브가 주어진다.이번에 동아제약을 방문하는 신준수 바이오생약국장은 "이번 현장방문을 통해 GMP 도입 시 애로사항을 해결하고 GMP 자율 도입 업체 수를 확대할 수 있는 추가적인 지원방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 대표 의약 전문매체 데일리팜이 문화체육관광부·여성가족부로부터 각각 여가친화·가족친화 인증기업 인증 받으면서 직원 중심의 복지 경영을 실천하고 있다.16일 데일리팜에 따르면 국내 의약전문 매체 부문 1위 기업으로서, 문화체육관광부로부터 여가친화기업 인증(2022.11.17.~2025.12.31)을, 여성가족부로부터는 가족친화기업 인증(2022.12.1.~2025.11.30.)을 받았다.특히 올해는 인증 기간 마지막 해로 데일리팜은 현재 재인증 절차를 준비 중이며, 임직원이 체감하는 복지 수준을 한층 끌어올릴 계획이다.1999년 창사 이래 올해로 26주년을 맞은 데일리팜은 의약 관련 전문 뉴스 보도 뿐 아니라, 약사 구인구직 플랫폼 '팜리쿠르트' 운영, 제약·의약품 마케팅 등 다각적 사업을 전개하며 의약 전문 매체로서 부동의 1위를 지켜오고 있다.직원 복지 강화를 위해 공동근로복지기금을 설립, 유치원 자녀 학자금, 대학 등록금, 주거 자금 대출 등 직원들에게 실질적인 지원을 해주고 있다.공동근로복지기금은 기업이 자율적으로 기금을 운용하면서도 세제 혜택을 받을 수 있고, 직원의 삶의 질 향상에 직결돼 직원들로부터 호응을 얻고 있다.이외에도 데일리팜은 ▲10년 이상 근무자 대상 종신보험 가입(보험료 1억2000만원 상당) ▲기념일 상여금 지급 (생일, 명절, 창립기념일 등) ▲리프레시 휴가, 패밀리데이, 유연근무제, 생일 조기퇴근 등 여가 친화 제도 ▲임신·출산·육아기 직원 대상 다양한 휴가 및 근로시간 단축 제도 ▲문화의 날, 사내 동호회 활동 지원 등 삶의 여유를 위한 프로그램 ▲전세자금 및 내집 마련 대출 지원, 콘도 회원권 제공 등 실질적 주거 복지 ▲우수 성과자 포상 제도(금상 1000만원 등) 및 사내 추천 채용 포상금 등의 직원복지 제도를 운영 중이다.이정석 데일리팜 대표이사는 "여가친화·가족친화 인증은 단지 타이틀이 아니라, 임직원의 삶에 실질적인 가치를 더하는 약속"이라며 "앞으로도 일과 삶의 균형을 추구하며, 대한민국을 대표하는 워라밸 우수기업으로 계속 성장해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다.이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다.또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다.건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다.윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.윤유경 건보공단 약제관리실장이 15일 열린 전문기자단 간담회에서 질의에 대해 답변하고 있다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다.김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다.다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다.한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다.다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용.Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다.공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다.Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다.Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다.Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라.단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다.Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나.대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다.Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다.공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다.Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라.’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다.Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라.공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다.현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다.공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다.Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가)약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다.특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 빠르면 4월 내 '건강기능식품 개인 간 거래 허용 시범사업' 평가 결과를 내놓는다.지난해 5월 8일부터 당근마켓, 번개장터 등 플랫폼을 통해 개인 간 건기식 거래가 허용되면서 부터, 약사들을 중심으로 사업 중단에 대한 목소리가 끊이지 않고 있다.임창근 건강기능식품정책과장.이와 관련 임창근 식약처 건강기능식품정책과장은 15일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "개인 간 건기식 중고거래 시범사업이 10개월 정도 지났다"며 "시범사업 평가 과정인데, 5조1000억원(2023년 기준)의 건기식 시장에서 개인 간 거래는 1% 미만"이라고 했다.또한 시범사업 운영 과정에서 개인 간 거래로 인한 변질·파손·부작용 등 제품의 문제나 혼란식품 신고는 0건이었다는 부분을 강조했다.임 과장은 "전체 건기식 시장에서 개인 간 거래가 미치는 영향은 미미하다"며 "평가 결과를 면밀히 분석해 제도화 여부는 5월 8일 이전 알릴 계획"이라고 했다.지난 3월 더불어민주당 이개호 의원이 대표발의한 건기식법 개정안에 대한 설명도 있었다. 이 의원은 건기식을 생산하거나 유통·판매하려면 판매업 신고, 시설기준 준수, 안전위생교육을 수료하도록 의무화하는 내용의 개정안을 발의했다.판매업 영업 신고 대상범위가 불명확해 이미 판매된 건기식의 개인 간 재판매 등 무분별한 중고거래가 사회문제를 야기하고 있다는 점에서 개정안 발의가 진행됐다.임 과장은 "해당 법안은 건기식 판매영업을 하려면 판매업 신고를 하라는데 초점이 맞춰져 있다"며 "의약품 처럼 판매업 신고 없이는 원천적으로 판매를 차단하는 법으로, 건기식 개인 간 거래 시범사업 평가가 끝나고 제도화 여부를 검토하게 되면 의원실과 협의해 법안을 논의할 계획"이라고 했다.올해부터 본격적으로 시행되는 '맞춤형 건강기능식품 판매 제도'에 대한 설명도 있었다.맞춤형 건기식 판매제도는 지난 3월 19일부터 규정이 개정되면서, 약사나 영양사 등 전문가의 상담을 통해 환자의 건강 상태나 생활 습관 등을 고려해 건기식을 조합해 판매할 수 있도록 하고 있다.식약처는 지난 2020년부터 규제샌드박스 실증특례사업으로 시범사업을 진행하면서 안전 기준 등을 모두 마련했다.임 과장은 "맞춤형 건기식 판매 제도를 본격적으로 시행하기에 앞서 지난 2020년부터 시범사업 등의 형식으로 안전 기준 등을 미리 마련했다"며 "실증특례사업이나 시범사업 과정에서 이상 사례나 안전성 문제는 발생하지 않았다"고 말했다.시범사업 당시 총 687개 업소가 판매업으로 등록했으며, 약국이 70%를 차지했다. 3월 19일부터 본격적으로 사업이 진행되면서 의사들도 관리사로 등록하고 있다.맞춤형 건기식 판매 시범사업의 경우 32만명의 국민들이 이용한 것으로 집계됐다.식약처는 올해 제도 시행 첫 해인 만큼, 올해 상반기까지는 맞춤형 건기식 제도 교육에 적극적으로 나설 예정이다.식약처는 교육을 통해 약사나 영양사 등 전문가들에게 건기식을 조합·소분해서 판매할 때 1일 섭취 기준을 초과하지 않도록 하고 이외에도 현장에서 맞춤형 건기식 판매 사업을 진행할 때 필요한 가이드라인을 제공하겠다고 밝혔다.또한 상담 시 유의 사항 등도 상세하게 정리해 전문 상담사와 소비자 사이에서 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다.임 과장은 "올해 상반기까지는 제도 정착에 힘쓰려 한다"며 "이를 위해서 단속이나 계도 보다는 교육과 정책 홍보에 조금 더 집중할 생각"이라고 밝혔다.특히 맞춤형 건기식 상담 과정에서 건기식을 의약품처럼 오인할 수 있도록 과대광고하는 등의 의료법 위반이 발생하지 않도록 교육에 집중하겠다고 덧붙였다.임 과장은 "건기식은 의약품이 아니고 식품이라는 소비자의 인지와 질병 치료의 목적이 아니라는 부분을 판매할 때 강조해야 한다고 교육을 하고 있다"며 "해당 내용은 법령이나 의약품 관리 준수사항 등에 포함했다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에 지사를 둔 해외 글로벌 제약사들이 조기 대선 정국 속 중증·희귀질환 치료제의 '급여 등재 불평등' 문제 해결과 '적응증별 약가 제도' 도입의 공약 채택을 촉구하는 분위기다.우리나라 정부가 적응증별 약가 제도와 관련해 여러가지 발생할 수 있는 애로점이 있는 만큼 중장기 검토가 필요하다는 입장을 고수중인 상황에서 글로벌 제약사들은 국회 토론회에서 쟁점을 둘러싼 사회적 의견을 취합하는 움직임에 나섰다.15일 국회 보건복지위원회에서 활동중인 서미화 더불어민주당 의원과 글로벌 제약사들은 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 개최를 준비중이다.항암제 등 중증·난치질환 치료 패러다음을 바꾸는 혁신신약이 우리나라에서 건강보험 등재되는 비율이 22%에 불과해 환자들이 제 때 치료제를 투약받지 못하는 문제를 수면위로 올리겠다는 취지다.특히 해당 토론회에서는 신약 급여 확대를 위해 적응증별 약가 제도를 국내 도입하기 위한 방안까지 논의한다.적응증별 약가 제도 도입은 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부를 비롯한 건보정부기관에 시범사업을 요청한 이슈다.위험분담제(RSA) 적용 의약품들의 '적응증 가중 평균가'와 '적응증별 환급률 차등 적용' 방식의 시범사업을 정부 차원에서 추진해달라는 요구였다.이어 KRPIA는 조기 대선 국면에서 민주당과 국민의힘 등 각 정당별 후보 캠프에 적응증별 약가 제도 실시를 통한 환자 치료 기회 확대 정책을 제안할 것으로 알려졌다.이탈리아, 프랑스, 스위스 등 일부 해외 국가에서 복수 적응증을 보유한 의약품에 대해 적응증 별 치료제적 가치를 따로 판단해 보험약가를 달리 산정하거나 환급 시 차등 할인해주는 정책을 시행중인 점을 토대로 환자 의약품 접근성 강화 공약으로 채택해달라는 요구다.이는 이달 말 개최를 앞둔 국회 토론회와 맥을 같이 하는 대선 정책공약 제안이다.다만 복지부는 적응증별 약가제도에 대해 장기적인 관점에서 신중하게 검토해야 한다는 입장을 내놓은 바 있다.제도 도입 취지에는 공감하지만 재정 영향 분석, 법적 근거 마련, 청구·정산 시스템 등 인프라 구축, 일부 환자의 편법·왜곡 처방 현상 방지책 마련 등이 선행돼야 하므로 중장기 논의가 필요하다는 게 복지부 의견이다.토론회를 준비중인 의원실은 "혁신신약 불평등성 해소·규제개선 토론회에서 건보등재 후 급여기준 확대 때 처리 기간이 장기화하는 문제와 허가 적응증 안에서 발생하는 급여지급 지연 문제 해결책을 모색한다"며 "환자 간 발생하는 치료 불평등성 관점에서 규제개선 정책 과제를 점검할 것"이라고 설명했다.