[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 식약처가 추진하고 있는 위탁생동품목 제조소변경 제한 조치에 시장기능을 무시하는 처사라며 반발하고 있다. 제조업체 변경은 생산비 절감 차원에서도 진행되고 있는데, 정부가 이러한 기업의 경제활동까지 통제하는 건 과도한 규제라는 것이다. 식약처는 지난 17일 온라인을 통해 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다. 이 가운데 제네릭의약품 규제안도 포함돼 있었다. 주요 내용을 보면 ▲위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한 ▲동등성 관리범위 전문의약품 전 제형으로 확대 ▲식후 시험에 장용성 제제 추가 ▲비교용출 유사성인자로만 판정 등이다. 이 가운데 위탁생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한에 대해 업계의 문의가 쇄도했다. 특히 자사 제조원으로 전환하는 것도 규제 대상이냐는 의견이 많았는데, 식약처는 현장에서 자사 제조원 전환은 포함되지 않는다고 설명했다. 즉, 타사 A에서 타사 B로 제조원을 바꾸는 건 제한하겠다는 것이다. 식약처는 이같은 방안을 올해 행정예고하고, 내년 상반기 개정을 완료하겠다고 설명했다. 식약처 김영주 의약품정책과 서기관은 "위탁 제조업체를 A에서 B로 변경하면, 각각 생동시험은 거쳤지만 품질 등의 차이점은 있다"며 "하지만 제조소가 변경돼도 시중에는 같은 제품명으로 유통되고 있는만큼 소비자에게 혼란을 부를 수 있어 이같은 내용을 마련했다"고 설명했다. 하지만 업계에서는 위탁생동품목의 제조소 전환은 비용절감 등의 이유로 기업의 자연스런 경제활동 중 하나라고 지적한다. 제약사 한 관계자는 "A제조소보다 B제조소가 생산비가 저렴하다면 기업 입장에서는 B제조소로 옮기는 게 당연하지 않느냐"며 "자사 전환 품목도 기존 제품명과 동일하다는 점에서 타사 제조원 변경만 규제하는 건 형평성 차원에서도 문제가 있다"고 지적했다. 제약업계는 이번 규제가 위탁생동 제한, 생산자료 의무화 등 위탁생동품목 허가 제한의 연속 정책으로 보고 있다. 업계 다른 관계자는 "위탁생동 품목을 이런 식으로 계속 규제하면 생동입증 품목이 오리지널의약품과 동일하다는 인식도 부정적인 영향을 미칠 것 같다"고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단기술을 이용한 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 22일 구성하고 운영을 시작한다고 밝혔다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 대비 2024년에 167배 증가할 전망이다. 이번 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다. 현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국, 영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있으며 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다. 김강립 처장은 "이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"며, "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 서울 등 수도권 지역 약국 1만2000여곳을 대상으로 건강보험증 부정사용 방지를 위한 홍보에 들어간다. 건보공단은 최근 '건강보험증 대여·도용 방지로 국민이 낸 보험료를 지킵니다' 등의 내용을 담은 포스터를 제작해 서울·인천·경기·강원 지역 약국에 12월 중 배포한다고 밝혔다. 이번에 포스터 배포 지역은 올해 3분기 기준 전국 2만3228개 약국 중 52%에 해당하는 1만2000여곳이다. 건보공단은 "건강보험증을 대여 또는 도용해 요양기관에서 진료 및 처방조제 받는 부정수급 행위를 방지하기 위해 안내 포스터를 배포할 계획"이라며 "약국 등에서 포스터 개시로 적극 홍보해달라"고 요청했다. 이번에 배포 예정인 포스터는 건강보험증 부정 대여나 도용으로 발생한 피해가 고스란히 국민들에게 돌아온다는 내용을 담고 있으며, 부정 사용 시 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금 처벌을 받을 수 있다는 내용이 담겨 있다. 또 지난해 6월부터 건강보험증 부정사용 신고 포상금 제도로 징수금액의 10~20%내에서 2000~500만원까지 포상금을 받을 수 있다고 홍보하고 있다. 2015년부터 올해 상반기까지 건강보험증 대여·도용 부정사용자 적발인원은 총 6002명으로, 부정수급 결정건수는 27만8980건, 부정수급 결정금액은 69억800만원에 달한다. 특히 올해 상반기에만 316명이 건강보험증을 부정 사용하다 적발됐으며, 부정수급 결정액이 4억9000만원에 이르고 있다. 더불어민주당 남인순 의원이 지난 10월 국정감사를 통해 공개한 건강보험증 부정사용자에 대한 형사고발 및 처분현황에 따르면, 지난해 건강보험증 부정사용자 53명, 올해 상반기 58명을 형사고발하는 등 2015년부터 올해 상반기까지 5년 6개월 동안 총 672명을 고발조치했으며, 이 중 86.8%인 583명이 벌금형, 13.2%인 89명이 징역형을 선고받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 시판 후 안전관리를 위한 '재심사' 제도를 '위해성관리계획'으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정·배포했다고 22일 밝혔다. 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. 또한 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도다. 이번 가이드라인 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며, 다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다. 또한 지난 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'에 반영했다고 식약처는 설명했다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용하여 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다. 식약처는 이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자가 코로나19 자가진단키트의 국내 도입은 아직 시판허가 제품이 없어 불가능하다고 답했다. 코로나19 K방역에 대해서는 WHO 등 세계 각국이 한국 방역모델을 높이 평가했다는 측면에서 성공했다는 게 권 후보자 견해다. 22일 권 후보자는 국회 보건복지위원회 복지부장관 인사청문회에서 국민의힘 강기윤 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 권 후보자가 K방역 성과를 우수하다고 평가한 점을 비판했다. 대통령도 백신 구매 실패 부분에 대한 참모를 질타하고, 국무총리도 백신구매에 집중하지 못했다고 자인한 상황에서 권 후보자만 K방역을 고평가했다는 지적이다. 강 의원은 신속진단키트를 자가진단키트로까지 신속히 확대하고 K방역이 성공했다고 자평하지 말라고 꼬집었다. 특히 백신을 선구매한 국가와 외교를 통해 차기 백신 전략을 확보하라고 주문하는 동시에 코로나 공공의료 공백 최소화 차원에서 의사국시 거부 의대생에게 국시 응시 기회를 부여하라고 주문했다. 강 의원은 "K방역은 더이상 자랑하지 말라. 방역의 끝은 백신"이라며 "아스트라제네카 처럼 화이자, 모더나도 국내 위탁생산이 가능한지 확인하고 선구매국가와 외교로 백신물량을 확보하라"고 말했다. 권 후보자는 자가진단키트까지 신속진단을 확대하는 것은 시기상조라고 답했다. 백신 위탁생산 가능 여부도 더 확인이 필요하다고 했다. 권 후보자는 "코로나 자가진단키트는 아직 허가되지 않았다. 시장에 나오지 않았는데 제품이 나오면 신속하게 쓸 수 있도록 식약처와 전문가 협의를 거칠 것"이라며 "K방역은 미국이나 유럽, WHO가 한국방역을 높이 평가했었다. 국민 참여와 협조도 큰 도움이 됐다"고 답했다. 이어 "의사국시 부분은 아직 국민이 공정성 문제를 제기하고 있다. 그러나 지난주 정부가 공공의료대책을 발표했고, 의정협의가 진행중으로 추후 국민 양해를 거쳐 국회와 추가 국시 여부를 결정할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 연초부터 불어닥친 코로나19는 보건당국인 보건복지부를 비상체계인 중앙사고수습본부 체제로 발 빠르게 변화시켰다. 급여를 결정하는 복지부 내부 또는 산하기관의 모든 위원회는 서면으로 대체되거나 연기, 또는 취소되는 등 내부 업무 프로세스도 코로나19 정국에 휘말렸다. 감염병 여파로 인해 방역당국의 주도적이고 독립적 업무수행이 대두되면서 질병관리본부가 ‘청’으로 승격했고, 복지부 조직 또한 보건과 복지 전문성에 맞춰 정책을 총괄하도록 하는 복수차관제가 도입, 정비됐다. 요양기관에선 한시적 비대면진료와 처방약 대리수령 등이 허용됐고, 제약바이오산업 정부 지원은 기업이 코로나19 백신과 치료제 개발에 전력할 수 있게 하는 양상으로 급변화했다. 동시에 건강보험의 획기적 보장성강화 정책인 ‘문재인케어’의 굵직한 줄기는 계속 이어졌다. 복지부는 건강보험종합계획 중기계획에 따라 신약 급여화의 문턱은 낮추되, 이미 등재된 약제들에 대한 재평가, 허가-급여를 연계한 제네릭 ‘계단식 약가개편’을 단행했다. 정부는 비대면 행사를 촉진하기 위해 제약·의료기기 업체들의 온라인학술대회 지원 등에 법적 근거를 마련하는 한편, 한방 보장성강화를 위해 논란 많은 첩약급여화를 시범사업 형태로 강행했다. 감염병 사태로 인해 공공의료 강화에 대한 목소리가 커지면서 정부는 공공의대 신설 등 로드맵을 내놨지만, 의료계의 극렬한 반발로 코로나19 정국에서 전공의 파업이라는 사상초유의 사태가 벌어져 의정갈등이 극에 치닫기도 했다. ◆약가제도와 산업 육성 = 올해 가장 파급력 있었던 보험급여의약품제도는 단연 ‘계단식 약가제도’의 부활이다. 정부는 식품의약품안전처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도를 하반기 전격 시행했다. 규제개혁위원회가 식약처 ‘1+3제도’에 대해 철회권고를 내렸지만 보험급여 연동과는 별개라는 점에서 복지부는 DMF 촉진에 의지를 드러내며 시장에 시그널을 줬다. 이로 인해 고지혈증 복합제 아토젯 제네릭 시장이 위임제네릭 형태로 왜곡되는 조짐이 보이는 등 뇌관은 남아 있다. 정부는 이미 등재된 약제를 재평가해 급여 유지·탈락·제한 등 사후관리 강화에도 나섰다. 시범사업으로 진행된 재평가는 예고대로 콜린알포세레이트가 제1순위로 이뤄졌고 결국 치매에만 급여가 인정되고 그 외 질환에는 본인부담률을 80%로 높여 시장에 큰 파장을 불러일으켰다. 이 시범사업은 비단 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 향후 계속될 재평가 양상을 가늠할 수 있다는 점에서 앞으로도 계속 업계에 영향을 미칠 사안으로 남았다. 이와 함께 정부는 산정기준에 따라 보험약가가 책정되는 제네릭도 보험자와 가격 외의 별도 협상을 거치는 트랙을 마련했다. 제네릭 협상은 일부 제약사가 리베이트 약가인하를 회피, 사실상 같은 약제를 다른 제품으로 등재해 매출을 보전하는 방식을 차단하는 법적근거와 사후평가 근거를 마련했다는 점에서 정부의 제네릭 관리 방향이 더 촘촘해지고 있음을 방증한다. 고가 신약이 급여 진입을 위해 선택하는 트랙인 위험분담계약제(RSA)도 시대상황에 맞게 점차 완화했다. 정부는 RSA로 진입한 신약의 후발 약제라도 RSA 트랙을 밟을 수 있도록 문턱을 낮췄다. 이와 함께 급여적정성평가 결과 비용효과적으로 판단된 약제 중 경제성평가 자료제출생략 가능 약제와 3상 조건부로 허가받은 약제도 RSA를 적용받을 수 있도록 근거를 신설하는 한편, 2개 이상 복합적인 유형도 적용 가능하도록 추가했다. 정부는 4차산업시대 신성장동력으로 각광받는 제약바이오산업 육성 방향을 코로나19 치료제·백신개발 촉진으로 설정하고, 추가경정 총 1115억원 규모를 신속지원하는 등 임상전주기와 바이오·의료기술 개발 육성에 주력했다. 동시에 리베이트 근절을 위한 정책도 계속 이어나갔다. 지출보고서가 의무화됐지만 CSO(의약품 영업대행사)를 통한 제약사의 불법 리베이트를 처벌할 근거가 빠져 국회 등 각계가 문제를 제기하자, 정부와 국회는 올해 CSO 처벌법안을 추가로 마련해 내년 법 개정이 본격 진행될 전망이다. 이와 함께 정부는 보험약가에 가산을 부여하는 제도를 정비하는 데 착수했다. 생물-합성의약품 가산 격차를 없애고 동일 제품 제조업체가 3개사 이하인 약제의 가산 등 분절적인 부분을 정비해 가산제도를 현실화 하는 게 목표인데, 실제 적용은 행정절차를 고려할 때 당초 시점인 내년 1월 1일자보다 반년가량 늦춰질 전망이다. 보건복지부는 감염병 정국에서 비대면 행사를 촉진하기 위해 온라인학술대회 제약·의료기기 업체 지원에 대한 법적근거를 마련했다. 업체 수와 금액 등 여기서 마련된 세부기준은 내년 6월까지 한시적으로 적용된다. ◆약무와 의료 = 정부는 코로나19 환자 치료로 인해 의료체계가 붕괴되지 않도록 각종 정책을 긴급도입해 추진했다. 방역강화에도 불구하고 확진자 치료와 기관 폐쇄 등 막대한 손실을 입은 요양기관을 중심으로 손실보상과 급여선지급제도를 시행해 파산을 막는 데 주력했다. 무엇보다 비대면을 촉진해 감염 계기를 차단해야 하는 기로에서 정부는 비대면진료와 처방약 대리수령을 제한적으로 허용했다. 만성질환과 장기처방을 중심으로 이뤄진 이 정책은 원격협진 확대와 더 나아가 원격진료 물꼬에 다리역할을 하는 게 아니냐는 일각에 우려를 낳기도 했다. 그러나 정부는 제한적 허용으로 별개의 사안이라고 선을 긋고 있다. 감염병 확산 사태로 중요성이 부각된 건 단연 공공의료 확대와 지역 의료체계 강화다. 정부는 이를 위해 공공의대 신설과 지역의사제 도입 등 여러 복안을 내놨다. 그러나 의료계의 극렬한 반발이 확산하면서 또 다른 의정갈등과 대립이 나타났다. 전공의들은 병원을 뛰쳐나와 파업을 선언했고, 의사국가고시를 앞둔 의대생들은 국시거부라는 초유의 카드를 꺼내들어 정부를 압박했다. 정부는 사회적 비난과 불수용을 감안해 현재까지 이들에 대한 구제를 고려하지 않고 있지만, 구제 요구와 코로나 정국으로 인한 의료인력 부족 등이 가시화 하고 있어서 향후 정부 입장 변화를 지켜봐야 할 것으로 보인다. 한방 보장성강화 차원에서 정부가 야심차게 준비한 첩약급여화 시범사업은 의약계 모두에게 맹렬한 비판과 지적을 받고 있다. 의약계는 안전성에 대한 근거 미흡과 한방분업 미시행 등 부작용이 예측되는 사안을 강행하는 데 날을 세우고 있다. 약사사회 또한 예상대로 이 시범사업에 수많은 문제를 제기하고 있다. 실제로 시범사업에 참여한 일선 약국은 단 한 곳도 없을 만큼, 이를 문제로 인식하고 있는 실정이다. 정부는 안전성은 한방 DUR 시스템 구축으로 보완하고 시범사업을 바탕으로 개선된 사항으로 보장성을 넓히겠다는 입장이어서 내년에도 이 논란은 계속될 것으로 보인다. 이 밖에도 내년에는 약사면허신고제와 의료인 범죄 등에 대한 면허관리 강화 등 보건의료 인적자원에 대한 정부 관리가 보다 촘촘해질 전망이다. ◆질병청 승격·분리와 복수차관제 시행 = 감염병 정국은 보건복지부 조직에도 큰 변화를 불러일으켰다. 삶의 질 향상에 대한 국민 욕구가 증가하면서 비대해지는 복지부 사업을 보다 전문화 하기 위해 복지부 숙원사업으로 열망하던 복수차관제가 도입돼 보건과 복지 조직이 보다 체계적으로 정립됐다. 감염병 대응 콘트롤타워인 방역당국의 신속하고 합리적인 의사결정과 신속한 대응을 위해 복지부 산하 질병관리본부를 ‘청’으로 승격해 분리하는 것 또한 국회의 전폭적인 지원으로 일사천리 진행됐다. 이 과정에서 복지부는 당시 질병관리본부 산하기관인 국립보건연구원을 복지부로 이관하는 내용을 포함하면서 많은 비판을 받아야 했다. 부처 규모와 영향력을 유지하기 위한 복지부 이기주의라는 맹렬한 비판을 피할 수 없었던 것이다. 결국 연구원 이관은 없었던 일로 하는 내용을 골자로 기관분리가 다시 진행됐다. 초대 복지부 보건전담 제2차관에는 강도태(51·서울대 행정학 석사·행시 35회) 당시 기획조정실장이, 질병청장에는 질본을 이끌어 오던 정은경(54·서울의대) 본부장이 임명돼 현재 보건분야와 방역분야 임무를 각각 수행하고 있다. 문재인정권 후반기 복지부장관 교체는 감염병 사태 등으로 최근에 이르러서야 진행 중이다. 청와대는 이달 초 권덕철(59·성대 행정·행시 31회) 직전 보건산업진흥원장을 발탁해 오늘(22일) 인사청문회를 앞두고 있다. 권 후보자 발탁은 20년만에 복지부 내부관료 출신으로, 보건 전문 분야 정통 관료라는 점에서, 현재 의약계와 관련 산업계에는 코로나 사태와 의정 갈등을 해소하고 산적한 제약·약업계 사안을 해결할 수 있는 적임자라는 기대감이 깔려 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 ‘계단식 약가제도’의 사각지대로 일컬어졌던 양도양수로 인한 재등재 약제 가격 문제를 수용해 내년부터 적용한다. 제네릭 약가개편으로 보험약가를 깎아 등재하는 과정에서 간과했던 문제에 대해 제약바이오업계의 의견을 수용해 법적 근거를 만든 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정·발령하고 약제와 한약제제 모두에 일괄 적용, 내년 1월 1일자로 시행한다고 21일 밝혔다. 계단식이 약가개편은 식품의약품안전처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도다. 정부는 당초 양도양수 약제도 예외 없이 급여목록 삭제 후 재등재될 경우 약가인하를 한 채 등재시키도록 제도를 설계했었다. 그러나 업계는 양도양수가 활발하게 이뤄지고 있는 데다가 이로 인한 인하 명분이 불합리하다고 목소리를 높여 왔고, 정부가 이를 수용해 예외 조항을 마련해 법적 보호장치를 둔 것이다. 약가인하 예외 조항에 포함돼 계단식 약가인하를 모면할 수 있는 약제는 ▲약사법 제89조에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일 회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우 ▲약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일 제품으로 재허가(신고)받은 경우에 해당한다. 복지부는 결정 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 약제부터 적용한다고 밝혔다. 적용·시행 일자는 내년 1월 1일이다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 의원급 의료기관에서 비급여 진료를 할 때 병원급처럼 사전고지와 설명을 의무적으로 해야 한다. 또 이렇게 진료한 행위와 비용에 대해 정부는 1년에 한 번씩 대국민 공개를 추진한다. 보건복지부는 ‘비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준’ 및 비급여 진료비용 등의 고지 지침‘ 개정안을 마련해 22일 행정예고 했다. 이번 개정안은 지난 9월 4일 개정 공포된 ‘의료법 시행’에 따라 새로 시행되는 비급여 사전설명제도 설명 대상과 주체, 시점 등 세부사항을 규정하고 비급여 진료비 공개대상 기관을 기존 병원급에 이상에서 의원급까지 확대하는 내용을 포함하는 게 주골자다. ◆비급여 진료비 등 공개 기준 개정안 = 비급여 진료비용 공개제도는 의료기관의 주요 비급여 항목에 대한 진료비용 정보를 연간 단위로 조사해 공개하는 제도다. 이번 고시 개정으로 공개항목은 2020년 기준 총 564개에서 B형간염, 일본뇌염 등 예방접종료, 인레이·온레이 간접충전, 하지정맥류 등을 포함한 총 615개로 확대됐다. 구체적으로 실시 빈도와 비용, 의약학적 중요성, 사회적 요구도 등에 대한 전문가와 시민자문단 의견 수렴 결과를 반영해 치석 제거, 비침습적 산전검사(NIPT) 등 신규로 108항목을 선정했다. 정부는 건강보험 보장성강화 정책에 따라 이미 급여화됐거나, 실제로 의료기관에서 제공하지 않는 것으로 확인된 항목 등 총 57항목을 삭제·통합했다. 공개 대상 기관은 기존의 병원급 이상에서 의원급까지 확대했으며, 지난 10월 6일부터 30일까지 4주 간 의원급 확대 추진을 위한 시범사업을 사전진행 했다고 복지부는 설명했다. 복지부는 “시범사업 중 의료 현장에서 제시한 의견을 반영해, 이번 고시 개정과 함께 의료기관의 행정부담을 완화하는 조치를 시행할 예정”이라며 “기존에 의무적으로 제출하도록 했던 비급여 항목별 ‘전년도 실시빈도’를 자율 제출 사항으로 변경해 자료 제출 부담을 완화하고, 그 외에도 의료기관이 이용하는 자료 제출 시스템을 개선·보완해 보다 편리하게 이용할 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다. ◆비급여 진료비 등 고지지침 개정안 = 비급여 사전설명제도는 비급여 진료 전에 비급여 제공항목과 가격을 미리 설명하도록 의무화하는 제도다. 복지부는 환자가 진료의 필요성과 비용 등을 고려해 해당 비급여 진료를 받을 것인지 판단할 수 있도록 하려는 취지에서 만들었다. 설명 대상은 비급여 진료비용 공개대상 항목으로 해, 전체 비급여 중 중요도가 높은 항목을 포괄하면서도 의료 현장에서의 예측 가능성을 확보하고자 했고 그 밖에도 환자가 원하는 경우, 고시에 따른 공개대상 항목 외의 비급여 항목에 관해서도 설명할 수 있도록 했다는 게 복지부의 설명이다. 또한 환자에게 사전설명을 시행하는 주체는 병원급·의원급 의료기관에서 근무하는 의료인과 함께 의료기관 종사자를 포함했다. 이는 비급여 항목 등에 대한 정보 전달이 충실히 이뤄질 수 있게 함과 동시에, 설명 주체를 의료인으로 한정하면 의료기관의 업무 부담이 과도할 수 있다는 점을 고려해 결정한 것이다. 행정예고 기간 중 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정으로, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 의료보장관리과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 복지부 누리집(홈페이지)(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → ‘입법·행정예고 전자공청회’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 감염병 비대면 진료 정착을 위한 지원대책이 추진된다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 21일 제1차 혁신성장 BIG3 추진 회의를 주재하고 바이오헬스 규제 혁신 방안을 논의했다. BIG3는 시스템반도체, 미래차, 바이오헬스를 의미한다. 먼저 정부는 감염병 위기 상황 '심각'단계 시 비대면 진료 한시적 허용 근거가 마련됨에 따라 원활한 정착지원 추진을 검토 과제로 지정했다. 감염병 발생시 비대면 진료가 가능하다는 감염병관리법이 지난 15일 공포, 시행됐지만 부수적인 내용이 없다는 것이다. 이에 추가 논의과제에 비대면진료 방법, 조제약 택배, 처방전 전송 등에 대한 대책이 포함될 가능성이 있다. 아울러 정부는 바이오 산업의 온실가스 배출권 거래부담도 완화한다. 즉 신산업 분야는 성장 가속화를 위해 증설 및 신규투자가 활발해 온실가스 배출량 부담 급증이 예상된다는 것이다. 이에 정부는 온실가스 감축을 위해 신& 8231;증설 시설에 상대적으로 우수한 기술 적용을 하면 인센티브를 부여하기로 했다. 바이오의약품 특별보안검색절차 간소화도 규제개선 과제에 포함됐다. 백신 등 콜드체인 바이오의약품의 항공보안 검색 행정처리(신청, 승인)와 엄격한 보안검색으로 수출에 애로가 크다는 것이다. 제약사 → 포워더(운송사) → 관할 지방항공청(3일) → 검색업체 → 현장이동 → 포장 전후 전수검색(약 3시간) → 차량 탑재 → 화물터미널 운송 등의 복잡한 절차가 원인이다. 이에 바이오의약품을 특별보안검색 대상 지정을 위한 항공보안법 시행령을 개정하고, 특별보안검색 방법 및 장소 간소화를 통해 보안검색 처리 시간을 단축하기로 했다. 정부는 코로나 치료제& 65381;백신의 경우 시행령 개정 전이라도 특례를 적용하는 지침을 마련하기로 했다. 의약품-의료기기 복합제품 GMP 평가도 개선된다. 의료기기(멸균주사침 등)가 포함된 의약품의 경우, 의료기기 허가증 제출시 의료기기에 대한 기술문서 평가가 생략되지만 GMP 평가시에는 허가 여부와 관계없이 의료기기 평가가 진행된다. 이에 민원인 혼란과 허가된 의료기기에 대한 중복심사 논란이 있었다. 이같은 문제에 대해 정부는 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침'을 개정해 기 허가받은 의료기기가 포함된 의약품 GMP 평가시 해당 의료기기에 대한 심사는 생략하도록 GMP 평가방안을 개선하기로 했다. 의약품 방사선 멸균공정 수탁자 범위도 확대된다. 의약품 방사선 멸균공정을 위탁하는 경우 수탁자의 범위를 의약품 등의 제조업자로 제한하면서 의약품 외 물품 제조업자에 대한 업무 수탁이 어려워 의약품 제조업자가 별도의 시설을 구비해야 하는 비효율이 발생하고 있다. 그러나 의약품 방사선 멸균시설 및 능력이 있고 의약품 1차 포장 후 방사선 조사만 수행한다면 교차 오염 우려가 낮다는 게 정부 평가다. 이에 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정을 통해 의약품 포장 후 방사선 멸균공정은 의약품 외 제조업자도 수행할 수 있도록 개선된다. 아울러 정부는 신약 수입 허가 신청시 제조·판매 증명서 제출의무 폐지, 의약품 제형에 젤리제 허용 등도 추진하기로 했다. 정부는 발표한 분야별 대책의 세부과제 추진실적을 주기적으로 점검해 계획대로 차질없이 이행하도록 하고 규제환경 변화, 입법지연 등으로 불가피하게 지연, 보류되는 과제는 TF 등을 활용해 추진동력 확보와 대안을 모색하기로 했다. 홍남기 부총리는 "바이오헬스 규제혁신은 기술발전, 의료환경 변화 등에 맞춰 규제를 신속히 개선하자는 것"이라며 "올해 유전자치료 연구대상 확대, 보건의료 데이터 활용 가이드라인 마련 등 굵직한 규제혁파가 있었다. 향후 이러한 규제혁파 노력을 지속하겠다"고 말했다.