[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 가레오, 아토크 등 약물에 임상재평가를 지시했다. 또한 생동입증 대상이 확대됨에 따라 81품목은 생동재평가를 결정했다. 식약처는 23일 이같은 내용의 임상 재평가, 생물학적동등성 재평가 실시를 공고했다. 먼저 임상 재평가는 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물 2개 제제(총 19개 품목)에 지시가 내려졌다. 디히드록시디부틸에테르 제제는 조아제약의 가레오 3품목, 포르모테롤푸마르산염수화물은 삼아아토크 등 16품목이 대상이다. 가레오는 소화불량증상에 사용되는 일반의약품이며, 삼아아토크는 기관지 천식, 염증 등에 사용되는 전문의약품이다. 2개 제제는 갱신 과정에서 유효성 근거가 부족하다는 판단에 중앙약사심의위원회를 거쳐 임상재평가가 결정됐다. 식약처는 관련 제약사 내년 3월 31일까지 임상시험 계획서를 제출하라고 안내했다. 올해만 벌써 네번째 임상 재평가 지시가 내려졌다. 지난 1월 신나리진, 6월 콜린알포세레이트, 8월 메소글리칸나트륨, 설로덱시드, 설포뮤코폴리사카라이드에 대한 임상재평가가 공고된 바 있다. 한편 81개 품목에 대한 생동재평가도 진행된다. 대부분 산제와 세립·과립제다. 이는 생동성 입증 대상 제형에 산제와 세립·과립제도 추가되면서 기허가품목에 대한 생동재평가를 진행하는 것이다. 식약처는 관련 제약사에 내년 3월 31일까지 생물학적동등성시험 계획서를 제출하고, 내년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출하라고 지시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 23일 오전 전체회의를 열어 권덕철 보건복지부 장관 후보자의 인사청문경과보고서를 최종 채택했다. 여야 의원들이 문재인 대통령의 권 후보자 임명에 동의한 셈이다. 이로써 김민석 복지위원장은 일부 내용 조정 등 여야 간사 협의를 마친 청문경과보고서를 국회의장에 제출한다. 의장 제출된 권 후보자 청문보고서는 본회의 보고와 함께 대통령에게 송달된다. 청와대가 권 후보자의 복지부장관 임명 절차를 끝마치는대로 신임 복지부장관 임명이 완료될 전망이다. 새로 자리할 복지부장관은 코로나19 방역과 백신 국내 도입·접종 등 감염병 현안을 중심으로 국내 보건복지 분야 정책을 진두지휘 하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 장기화에 따른 국내 헌혈 부족을 막기 위해 한마음혈액원과 한국 개신교회 15곳이 헌혈 이벤트에 나섰다. 한국개신교 ‘사귐과 섬김(공동대표 주승중)’ 15개 교회는 한마음혈액원(원장 황유성)과 함께 20일부터 오는 4월까지 ‘대한민국 피로회복’ 헌혈캠페인을 진행한다. ‘대한민국 피로회복’ 헌혈캠페인은 코로나19 3차 유행이 장기화 하면서 혈액 보유량이 3일 이하로 떨어져 ‘주의단계’로 진입한 상황에 도움을 주고자 15년 동안 매년 헌혈캠페인을 해왔던 지구촌교회, 선한목자교회, 할렐루야교회, 동안교회, 성광교회 외 10개 교회가 함께 참여한다. 헌혈캠페인은 사전 홍보를 통해 교인과 교역자 중심으로 진행되며, 방역수칙을 철저히 지키기 위해 각 교회에서 사전 등록신청을 한 사람을 대상으로 시간대별 참여인원을 배정해 진행한다. 황유성 원장은 “혈액 보유량 주의단계가 지속되면 응급상황을 제외한 일반적인 수술은 연기 혹은 취소 될 수 있는 상황이 온다. 때문에 그 어느 때보다도 이번 헌혈 참여에 진심으로 감사하며, 많은 분들이 동참할 수 있는 계기가 되길 희망한다”고 말했다. 한편, 한마음혈액원은 헌혈현장을 소독하고 근무자와 헌혈자들의 마스크 착용, 여행력 확인, 체온측정, 손 소독 강화 등 안전에 만전을 기할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 여야 의원들이 권덕철 보건복지부 장관 후보자의 인사청문경과보고서 작성·채택을 위한 전체회의를 오늘(23일) 오전 10시 30분에 열기로 합의했다. 이로써 복지위는 곧 열릴 전체회의에서 권덕철 후보자 청문결과 대통령 임명에 동의할지 여부를 결정하게 된다. 복지위는 지난 22일 오전 10시부터 밤 10시 10분께까지 권 후보자 인사청문회를 진행했다. 그러나 권 후보자 청문회경과보고서는 청문회 종료 후 채택하지 못했다. 청문회 주요 쟁점은 코로나19 정부 방역과 백신 국내 도입 현황, 국내 접종 시점 등이었다. 청문회에서 권 후보자의 치명적인 흠결이나 전문성 미흡이 드러나지 않은 만큼 복지위가 여야 이견없이 청문경과보고서 채택에 합의할 것으로 보인다. 다만 여야가 코로나 K방역 성공 여부를 놓고 청문회 내내 충돌한데다 야당이 코로나 백신 국내 수급 계약 등을 놓고 정부와 권 후보자의 늑장대응을 집중질의한 상태라 경과보고서 채택이 불발될 가능성을 완전히 지울 수 없다는 지적도 나온다. 복지위가 곧 열릴 전체회의에서 권 후보자 청문경과보고서 채택을 의결하면, 경과보고서는 국회의장에게 제출, 본회의 회부된다. 이후 대통령에게도 청문경과보고서가 송달되며, 청와대가 권 후보자의 복지부장관 임명 절차를 완료할 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 3차 대유행이 맹위를 떨치고 있는 가운데 우리나라 보유 혈액량이 줄고 있어 주무부처인 보건복지부 직원들이 솔선수범해 헌혈에 나섰다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(23일) 세종청사에서 직원들이 함께 참여하는 단체 헌혈을 진행한다고 밝혔다. 올해 3번째 단체헌혈을 진행하는 복지부는 12개월 간 총 300여명(누적, 1차 76명, 2차 122명)의 직원이 단체헌혈에 참여할 것으로 예상했다. 실제로 코로나19 상황 이후 정부·공공기관의 헌혈량은 전년 대비 2배 이상 증가했다는 게 복지부의 설명이다. 연간 헌혈건수를 살펴보면 올해는 지난해 약 5만8000건보다 무려 114% 증가한 약 12만5000건 늘어난 것으로 집계됐다. 복지부는 지난 2월 혈액원(대한적십자사, 한마음혈액원)과 함께 ‘안전채혈 지침’을 마련·시행 중으로 헌혈 과정에서 감염사례는 없는 등 헌혈을 통한 감염 우려 해소에 만전을 기하고 있다고 설명했다. 헌혈할 때에는 거리두기, 마스크 착용, 상시 소독 등 방역수칙을 철저히 준수하며, 헌혈 전 문진과정에서 코로나19 확진 여부, 해외여행력, 발열과 호흡기 증상 등을 미리 확인하여 감염 안전성을 확보한다. 복지부는 혈액수급 위기상황을 극복하기 위해 정부부처·공공기관·등의 헌혈참여를 독려하고, 지방자치단체의 헌혈추진협의회 개최를 요청하며, 민간 단체헌혈을 독려해나가는 중이다. 개인이나 단체가 헌혈하기를 원하는 경우, 헌혈의 집·헌혈카페를 방문하거나 헌혈버스를 예약할 수 있다. 단체헌혈을 희망하는 경우 각 헌혈의집·헌혈카페나 혈액관리본부 수급관리팀(033-811-0050~55) 또는 한마음혈액원(02-6918-2040~6)에 연락하여 단체헌혈 일정을 예약할 수 있다. 윤태호 공공보건정책관은 ”혈액은 생명을 살리기 위한 필수자원인 만큼 코로나19 상황에서도 많은 국민들이 방역수칙을 준수하며 사전예약 등을 통해 안전한 헌혈에 동참해 주시길 바란다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 암젠코리아의 블린사이토주35μg(블리나투모맙)가 위험분담계약제(RSA) 종료로 보험가격을 낮춰 건보공단과 재계약을 체결했다. 인하된 가격은 11.4% 수준으로, 내달부터 적용될 전망이다. 한국화이자제약 잴코리(크리조티닙)는 많이 팔려 사용량-약가연동협상 유형에 포함돼 함량별로 각각 2.3%씩 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 1월 1일자로 적용될 예정이다. 추진 내용에 따르면 암젠코리아 블린사이토주35μg가 건보공단과 RSA 재계약 협상을 벌이고 11.4% 낮춘 가격으로 재계약에 합의했다. 가격은 현재 병당 222만3503원에서 197만원으로 내년부터 적용된다. 한국화이자 잴코리캡슐은 사용량-연동협상 ‘가’ 유형에 해당돼 조정 협상을 진행했다. '가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 건보공단과 제약사간 약가협상을 벌여 약가를 떨어뜨리는 유형이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 변경된 약가는 함량별로 각각 2.3%씩 내려간다. 함량별 가격은 200mg의 경우 현 4만7225원에서 4만6139원으로, 250mg 함량은 5만3364원에서 5만2137원으로 떨어질 전망이다. 급여 범위, 즉 사용 범위가 확대돼 업체 스스로 약가인하를 선택한 경우도 있다. 사용범위 확대 사전 약가인하는 적응증이 추가되는 등 급여 범위가 확대되는 약제에 대해 정부가 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 감안해 약가를 사전에 인하하는 제도다. 대상 약제는 암젠코리아의 엑스지바주(데노수맙)로 현 24만9800원에서 24만5054원으로 1.9% 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)' 적용을 받아 약제급여목록에 등재되는 약제 중에서 이미 등재된 보험약제 가격 수준의 최고가를 받게 될 약제는 총 10품목이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 1월 1일자로 적용된다. 정부는 지난 9월 등재 약제부터 계단식 약가개편을 적용해 일정 조건별로 가격을 차등 등재하고 있다. 상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. 자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식으로, 최초등제제품 외에 자체생동과 DMF 여부에 따라 많게는 19개까지 기존 제네릭 가격으로 등재된다. 품목을 살펴보면 먼저 기등재 동일제제 제품과 동일가로 등재될 제품은 총 10개다. 정부는 등재 신청을 한 제품 외에 19개 제품 이하로 등재된 경우, 신청제품이 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정하고 있다. 엘앤씨바이오 엘앤씨메가펜정, 한림제약 올로파워점안액0.7%, 신신제약 아이히알점안액, 대웅바이오 디카듀오정100/1000과 300/3000 제품, 한국유나이티드제약 세레드주, 신일제약 세레뉴로주, 넥스팜코리아 세보닌주, 알리코제약 쎄리코주, 비씨월드헬스케어 이펨큐주500mg가 이에 속한다. 기등재된 동일제제 최고가의 85% 수준에 책정될 약제는 2개다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족할 때엔 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가의 85% 수준으로 약가를 산정 등재하고 있다. 품목은 한풍제약 도네일정23mg과 한국글로벌제약 타파딘점안액0.2%이다. 기등재된 동일제제 최저가와 동일하게 책정되는 약제는 1개다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있고 신청 제품이 생물약인 경우는 기등재된 동일제제 상한가 최저가와 동일하게 가격을 책정해 등재하고 있다. 제품은 셀트리온의 램시마펜주120mg다. ‘커트라인’ 밖의 순위로 등재되는 제네릭 중 기등재된 동일제제 최저가의 85%로 등재될 약제는 1개다. 정부는 신청제품 외에 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 동일제제 최저가의 85%로 산정해 가격을 낮춰 등재하고 있다. 여기서 동일제제 최저가란 상한가 중에서 38.69%보다 최저가의 상한가가 낮은 경우를 의미한다. 제품은 오스템파마의 오스템에스오메프라졸정20mg이다.

[데일리팜=김정주 기자] 가격경쟁 등 시장 전략으로 제약사 스스로 보험약가를 낮추길 희망하는 약제는 내달 기준으로 21품목으로 나타났다. 약제에 따라 많게는 54% 이상 깎는 약제도 있다. 이들 약제는 추후 정부 논의 결과에 따라 저가로 약가가 조정된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 1월 1일자로 적용된다. 먼저 업체 자진인하 신청으로 약가를 인하하는 약제는 내달 총 21품목이다. 알피바이오 도네펠정5mg은 현 1850원에서 850원으로 무려 54.1% 낮춘다. 10mg 함량 제품은 43.2% 수준으로 & 4356;& 4448;& 4527;어진다. 대웅바이오 베아레인점안액0.1% 제품은 현 2220원에서 2123원으로 4.4%를, 위더스제약 위더스라푸티딘정10mg은 155원에서 150원으로 3.2% 인하를 택했다. 한미약품 한미탐스오디정0.2mg은 현 681원에서 664원으로 2.5%를, 올로타딘점안액0.1%은 5235원에서 5120원으로 2.2%를 인하한다. 가산기간 1년이 지났음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 가산유지 혜택을 받는 약제는 2품목이다. 삼아제약 삼아로스판액은 기존 13원에서 14원으로 7.7% 유지되며, 대화제약 후로스판액도 기존 13원에서 17원으로 30.8% 가산된 금액을 유지한다. 기등재 됐던 다른 품목이 이달 말 유효기간 만료로 삭제가 예정되면서 약가가 유지되는 품목도 있다. 종근당 브레디닌정50mg은 원래 내년 1월 23일자로 약가가 1607원으로 인하될 예정이었지만 판매예정일이 1월 23일자로 예고됐던 뉴프린정50mg의 품목허가 유효기간이 이달 말로 끝나면서 자동삭제가 예정됐다. 이에 따라 정부는 이 날짜 기준으로 브레디닌정이 단독등재를 계속 유지할 것으로 보고 현재 가격을 유지하기로 했다. 가격은 1924원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 폐렴구균백신 후보가 국내에서 영아를 대상으로 임상3상을 진행한다. 화이자의 '프리베나13'이 장악하고 있는 한국 폐렴구균백신 시장에서 MSD가 강력한 경쟁자로 나설지 주목된다. 식약처는 21일 한국엠에스디의 폐렴구균백신 후보 'V114 프리필드시린지'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 영아를 대상으로 V114의 4회 투여 시 안전성과 면역원성을 평가하는 3상 임상시험이다. 전국 18개 의료기관에서 100명의 국내 영아만을 대상으로 진행한다. V114는 15가지 폐렴구균 바이러스를 예방하는 15가 백신으로, 성인과 소아를 대상으로 임상시험을 진행했다. 해외에서도 임상시험이 완료돼 승인을 기다리고 있는 새로운 폐렴구균 백신 후보다. 우리나라에서는 화이자의 13가 폐렴구균백신 '프리베나13'이 시장을 장악하고 있다. 프리베나13은 작년 아이큐비아 기준 판매액 504억원을 기록, GSK의 폐렴구균백신 신플로릭스(61억원)를 큰 격차로 앞서고 있다. 올해는 코로나19로 폐렴 예방 차원에서 판매량이 더 늘어났다. 프리베나13에 대항해 SK바이오사이언스가 후발약인 '스카이뉴모'를 개발했으나 특허벽을 넘지 못해 허가를 취하한 바 있다. SK바이오사이언스는 사노피와 함께 차세대 폐렴구균백신에 집중하고 있다. 화이자도 경쟁자들의 도전에 새로운 백신 개발에 전념하고 있다. 이미 20가 백신이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 지난 10일 외신들은 FDA가 화이자가 개발중인 20가 폐렴구균백신 '20vPnC'를 우선심사대상으로 검토한다고 전했다. 이에 따라 내년 상반기 FDA 승인이 예상되고 있다. 다만 아직 소아 대상 임상은 완료되지 않은 것으로 나타났다. 소아 백신은 MSD의 V114가 상업화에 더 임박했다는 소식이다. 한국에서는 이번 3상을 완료하고 허가신청을 할 것으로 보인다. MSD V114가 프리베나13의 대항마가 될지 관심이 모아진다.