[데일리팜=이정환 기자] 청와대가 문재인 대통령이 미국 제약사 모더나 스테판 반셀 최고경영자(CEO)와 화상통화를 거쳐 코로나19 백신 2000만명분(4000만 도즈) 국내 공급 합의를 이끌어 냈다고 29일 밝혔다. 이로써 정부는 연내 모더나와 코로나 백신 2000만명분 구매 계약을 체결할 예정이다. 이날 강민석 청와대 대변인은 춘추관에서 브리핑을 열고 "문 대통령은 지난 28일 밤 9시 53분부터 10시 20분까지 스테판 반셀 CEO와 화상통화에서 모더나의 코로나 백신 2000만명분을 내년 2분기에 국내 공급하기로 했다"고 설명했다. 정부는 당초 모더나와 1000만명분 코로나 백신 구매를 놓고 협상해 왔다. 문 대통령과 모더나 CEO 간 합의로 공급 물량이 두 배 늘어난 2000만명분의 구매 계약이 추진될 전망이다. 백신 공급시기도 앞당겨지질 것으로 보인다. 강 대변인은 "백신 공급 시기도 앞당기기로 했다. 내년 3/4분기 공급하기로 했으나 2/4분기로 공급 시기를 더 앞당기기 위해 추가적인 노력을 하기로 했다"며 "(도즈당) 구매 가격은 인하될 예정”이라고 했다. 이어 "정부와 모더나는 우리 국민 2000만명에게 접종 가능한 백신 물량의 계약을 연내 체결할 계획"이라며 "모더나와 연내 계약을 완료하면 우리 정부는 5600만명분의 코로나19 백신을 확보한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백신 등 생물학적 제제의 보관·수송 관리가 강화된다. 기업의 콜드체인 정착에 도움이 될 것으로 전망된다. 식약처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 29일 입법예고하고 2021년 2월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲보관 관리 강화 ▲수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등이다. 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 둬야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 또한 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송용기와 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 한다. 수송용기의 경우 추가적으로 외부 온도계를 부착해야 한다. 아울러 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하고, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 한다. 생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 변경한다. 판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 한다. 또한 출하증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용된다. 식약처 관계자는 "냉장·냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지돼 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력해 지속적으로 관리체계를 개선해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 대유행 시 국가·정부가 개발단계 백신과 의약품을 공격적으로 선구매할 수 있도록 지원하는 법안이 추진된다. 백신·치료제 국내 수급을 위해 적극행정에 기여한 공무원에게 행정 결과에 따른 책임을 묻지 않는 '면책조항'도 포함됐다. 29일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 해당 법안은 향후 신종 감염병에 대한 우리나라 정부의 백신·치료제 선구매뿐만 아니라 코로나19 백신·치료제 계약에도 소급적용하는 안이다. 감염병 대유행 시 개발단계 백신·의약품을 선구매 할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 담당 공무원이 적극적으로 구매에 임하도록 면책권을 주는 게 법안 목표다. '질병관리청장이 감염병이 대유행했을 때 기존 백신치료제로 대처하기 어렵다고 판단될 경우, 개발 중인 백신이나 의약품의 구매 및 공급에 필요한 계약을 할 수 있다'(제40조의6 제1항)는 특례조항을 신설하는 방식이다. '계약 및 계약 이행과 관련된 업무를 수행한 공무원이 그 업무를 고의 또는 중대한 과실 없이 적극적이고 능동적으로 처리한 경우 불이익한 처분을 당하지 아니한다'(제40조의6 제2항)는 조항이 적극행정 면책권에 해당한다. 부칙에는 '개정안 시행 이전에 체결된 계약'에 대해서도 소급 적용할 수 있게 했다. 현재진행형인 코로나 백신·치료제 구매계약에도 적용할 수 있는 셈이다. 신 의원은 "코로나19 백신 구매 과정에서 드러났듯이 현행 규정만으로는 개발되지 않은 백신 선구매를 위한 예산을 편성하거나 집행하기에 어려움이 있다"며 "이 법이 통과되면 2009년 신종플루 때처럼 공무원들이 문책 가능성 때문에 불안해하지 않고 적극적으로 백신 구매에 나설 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반식품이 충분한 과학적 근거를 갖춘 경우 기능성 표시를 할 수 있도록 '일반식품 기능성 표시제'를 29일부터 시행한다고 밝혔다. 일반식품의 기능성 표시제는 국내 기능성 원료 개발을 유도해 식품산업 활력을 도모하는 한편, 올바른 정보 제공으로 소비자의 선택권을 보장하기 위한 것으로, 2년여에 걸쳐 소비자단체, 업계, 학계 및 정부 등 각계각층으로 구성된 협의체에서 심도 있는 논의를 통해 마련됐다고 식약처는 설명했다. 이번 제도 시행으로 그간 기능성 표시가 불가했던 일반식품도 과학적 근거를 갖춘 경우에 한해 기능성 표시가 가능하다. 주요 내용은 ▲기능성 원료 기준 ▲제품 제조 및 표시 기준 ▲안전 및 품질 기준 등이다. 우선 과학적으로 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 29종은 다량 섭취해도 건강상 문제가 없는 기능성 원료로, 이를 사용한 식품에는 인정받은 기능성 표시를 할 수 있다. 인삼, 홍삼, 클로렐라 등 기존 건기식에 많이 쓰이는 기능성 원료가 대상이다. 29종 이외 새로운 원료에 기능성을 표시하고자 하는 경우 건강기능식품 원료로 인정받아야만 기능성 표시가 가능하며 ,장기적으로 미국, 일본 등과 같이 '사전신고제'를 도입해 신규 원료의 사용 범위를 점차 확대할 계획이다. 소비자가 기능성을 표시한 식품과 건강기능식품을 오인·혼동하지 않도록 제품 주표시면에 '본 제품은 건강기능식품이 아닙니다'라는 주의문구를 명시하도록 하는 등 표시방법, 제형 등을 차별화할 방침이다. 예를 들어 정제, 캡슐 등 건강기능식품과 유사한 형태의 식품은 기능성 표시를 할 수 없다. 또한, 일반식품의 기능성 표시로 인한 건강 피해를 막기 위해 ▲어린이·임산부·환자 등 민감계층을 대상으로 하는 식품 ▲주류 ▲당·나트륨 등이 많은 식품에는 기능성 표시를 할 수 없도록 하고, 성기능 개선, 노인 기억력 개선 등 사회적으로 민감한 기능성 표현도 금지된다. 기능성 표시 일반식품은 GMP(건강기능식품우수제조기준) 업체에서 제조한 기능성 원료를 사용해 해썹(식품안전관리인증기준) 업체에서만 제조할 수 있다. 또한 영업자는 기능성 성분 함량에 대해 6개월 마다 품질검사를 실시해 유통기한까지 해당 기능성 함량이 유지되도록 관리해야 한다. 식약처는 소비자가 제품 정보를 확인할 수 있도록 한국식품산업협회 누리집을 통해 기능성 표시 일반식품 정보를 공개할 예정이다. 김강립 식약처장은 "미국, 일본 등 외국에서 시행중인 일반식품 기능성 표시제가 국내에도 도입됨으로써 식품 산업에 활력을 주고 소비자들에게 다양한 제품의 선택권이 제공되기를 기대한다"면서 "향후 기능성 표시 일반식품도 표시광고 자율심의를 의무화해 부당한 표시·광고로부터 소비자를 보호할 수 있도록 법령 개정 등의 제도를 지속적으로 정비해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식욕억제제 사용기준을 초과해 처방한 의사에게 정부가 부적정 처방이라며 서면 통보했다. 1차 대상 의사가 무려 1755명이었다. 식약처는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 부적정 처방 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 시행한다고 29일 밝혔다. 의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품을 말한다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석, 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 식욕억제제에 처음 도입됐다. 이번 식욕억제제 사전알리미의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완했으며, 지난 23일 개최한 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 확정했다는 설명이다. 식약처는 지난 8월 11일 식욕억제제 안전사용기준 마련 후 2개월간(2020.9.1.∼10.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방·사용한 의사 총 1755명에게 사전알리미를 1차로 발송했다. 이후 2021년 1월 1일부터 2월 28일까지 식욕억제제 처방·사용 내역을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 감소하지 않았을 때 사전알리미를 2차로 발송할 예정이다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시할 계획이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 우리 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하고 의료용 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 지속적으로 노력하겠다면서 올해 처음 도입하는 '사전알리미'가 의료용 마약류 적정 처방과 사용에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 내년에 사전알리미 대상을 졸피뎀, 프로포폴로 확대할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 제조·판매 증명서 제출 의무가 폐지되고, 복합제 제품명에 유효성분 표시가 확대된다. 또한 위탁생동품목의 제조소 변경이 제한되며, 선진 8개국 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 조항도 삭제된다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고했다. 이미 지난 17일 식약처가 발표한 '의약품 허가정책 주요 개선과제'에 포함된 내용이다. 당시 식약처는 연내 개정안을 행정예고하겠다고 전한 바 있다. 이번에 개정되는 고시는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약품동등성시험기준'(이하 의견조회 기간 21년 3월 2일까지), '원료의약품 등록에 관한 규정'(의견조회 기간 21년 1월 18일까지)이다. 주요 내용을 보면 의약품 품질 신뢰성 제고 차원에서 ▲전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리 ▲설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 ▲비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정한다. 또한 의약품 안전성·유효성 평가 강화 차원에서 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준 설정(0.5밀리리터 이하)이 담겼다. 아울러 의약품 정보제공 확대 차원에서 ▲3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시 ▲세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재 등에 대한 내용이 포함됐다. 시행은 의견수렴 이후 고시한 날부터 하는 것을 원칙으로 하되, 주요 규제는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행된다. 예를 들어 위탁생동품목의 제조소 변경 제한이나 복합제 제품명에 유효성분 표시, 선진국 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 폐지는 고시 후 1년 경과한 날부터 시행된다. 다만 신약의 제조·판매 증명서 제출 의무 폐지는 고시 후 바로 시행된다. 식약처 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 허가정책을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선하겠다"며 "국내 의약품의 해외 진출을 지원하고 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 지원할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사를 맡은 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)이 경남 지역구 의원과 국민의힘 소속 의원중 가장 많은 법안을 대표발의한 것으로 집계됐다. 제21대 국회 개원 후 6개월여가 지난 지금, 강 의원의 활발한 의정활동을 엿볼 수 있는 부분이다. 28일 오후 2시 기준 국회 의안정보시스템 확인 결과 경남 지역구 국회의원 16명 중 대표발의 법안 건수가 가장 많은 의원은 강 의원으로, 총 63건을 제출한 상태다. 뒤를 이어서는 더불어민주당 김해시을 김정호 의원이 48건, 민주당 김해시갑 민홍철 의원이 43건으로 나타났다. 강 의원은 국민의힘 소속 의원 102명 중에서도 법안 발의 건수(63건) 1위를 차지했다. 국민의힘 비례대표 김예지 의원이 50건으로 야당 내 강 의원 다음으로 많은 법안을 냈다. 강 의원은 전체 국회의원 300명 중에서는 6위를 기록해 상위 2%의 입법성과를 거뒀다. 강 의원은 최근 창원특례시를 광역시급의 창원직통시로 업그레이드하는 창원직통시설치법안을 제출하며 왕성한 의정활동을 펼치고 있다. 지역 정치권에서는 강 의원이 제19대 국회의원에 이어 현재 재선 의원이지만, 근로자와 창원시민을 위한 희생과 봉사가 최우선이라는 기치를 올리며 과거 2008년 제18대 국회의원 선거 때부터 창원 성산구에 출마하며 4선 의원 중량감을 갖췄다는 평가도 나온다. 강 의원은 "무엇보다 창원시민이 먼저고 근로자가 우선인 의정활동에 매진하면서 매사에 진정성과 책임감 있게 감사한 마음으로 열심히 일하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 전신홍반루프스 치료신약 벤리스타주(벨리무맙)가 함량별로 급여화 순항을 밟고 있다. 행정절차가 순차적으로 이뤄진다면 이르면 내년 2월 ‘약제급여목록및급여상한금액표’에 등재될 수 있다. 28일 제약업계에 따르면 정부는 벤리스타주 120mg과 400mg 함량에 대해 보험급여를 추진한다. 이 약제는 식품의약품안전처로부터 ‘표준요법으로 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료’에 허가받은 주사제다. 이 약제의 대상 국내 환자수는 약 835명 수준이다. 2013년 6월 식약처 허가를 받고 계속 보험등재에 난항을 겪다가 올해 5월 심사평가원 보험등재 신청에 이어 약제급여평가위원회 산하 위험분담제소위원회, 본회의에서 논의가 본격적으로 이뤄졌다. 이후 9월부터 건보공단과 약가협상을 벌인 결과 RSA 트랙 중 제약사가 초기 일정기간 치료분과 약제 청구액의 일정비율과 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 것에 합의했다. 업계에 따르면 이 약제 120mg 함량은 18만2696원, 400mg 함량 60만8988원 수준으로 책정될 것으로 보인다. 협상 내용이 급여로 적용될 경우 이르면 오는 2월부터 등재가 가능하다는 게 업계의 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약과 제네릭 등 의약품 등재부터 사후관리까지 보험급여 생애 전주기를 관리하는 보험자 내 새 판이 꾸려지면서 인력재배치가 동시에 이뤄졌다. 건보공단은 그간 의료부문 포함 6부 1TF 체제였던 급여전략실을 보험약가 단독으로 분리, 약가관리실 4부1TF로 대폭 개편하면서, 관련 업무를 주도해 온 핵심 실부 부장급 5명을 내년도 1월 1일자 보직 및 승진 변경하고 28일 오후 발표했다. 먼저 개편된 약가관리실의 약가제도기획부장은 급여전략실 이영희 약가제도개선부장이 맡는다. 약가제도기획부는 약가협상 총괄과 더불어 약가제도와 개선 등 정부 정책 설계를 지원하는 핵심 부서다. 새로운 신약 보장성강화와 환자접근성을 높이면서 재정관리를 효율성 있게 관리할 신약관리부장 자리에는 최남선 약가협상부장이 앉는다. 최남선 부장은 다년간의 보험자 측 협상 테이블에 앉은 베테랑으로, 업무 연속성이 담보될 수 있을 것으로 보인다. 그간 TF 형식으로 운영돼온 제네릭관리부가 정식 부서로 승격되면서 급여전략실 박종형 부장이 이 부서 부장 자리에 앉는다. 제네릭협상관리부는 정부의 제네릭 약가개편과 사후관리 강화 등으로 제네릭 관리 업무가 중요하게 부각되면서 관련 정책 수행과 업무지원을 하게 될 전망이다. 사용량-가격연동 관리 등 사후관리의 핵심 제도를 수행하는 사용량관리부에는 인천경기 화성지사 송성효 차장이 부장을 맡아 부서를 통솔한다. 의약품 등재부터 사후관리까지 보험급여의약품 생애를 관리, 정책을 수행하는 의약품전주기관리부는 TF 형식으로 운영되며 이희원 부장이 보직변경돼 부서를 이끈다.