[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 감염병 유행 이후 일반 국민 다수가 보건산업의 중요성이 커질 것으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 산업계는 정부 지원이 필요하다는데 응답이 높았으며, 의료계는 보건산업이 감염병 사태 대웅에 중요한 산업이라고 인식하는 비율이 많았다. 한국보건산업진흥원은 최근 '보건산업 대국민 인식조사'를 실시하고 6일 결과를 발표했다. 이번 조사는 기술 발전에 따른 패러다임 변화에 코로나19의 충격까지 더해진 보건산업의 환경변화에 대한 정책적 대응방안을 모색하고자 실시됐다. 일반국민(1000명), 산업계(300개 업체), 의료계(200명) 등 총 1500명을 대상으로 ▲보건산업에 대한 인식 ▲첨단 보건의료기술에 대한 경험과 인식 ▲보건산업 정책에 대한 인식 ▲코로나19 상황 하 보건산업에 대한 인식 등 4개 영역, 총 17개 문항에 대해 9월 23일부터 10월 30일까지 약 한달 간 진행했다. 조사 결과 일반국민, 산업계, 의료계 모두 보건산업의 중요성에 공감하는 것으로 나타났다. 일반국민, 산업계, 의료계 모두 포스트코로나 시대 보건산업의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망했으며, 보건산업이 감염병 사태 대응에 중요(산업계 92%, 의료계 90.5%, 일반국민 81.8%)하다는 인식도 높게 나타났다. 또한 산업계·의료계뿐만 아니라 일반국민도 보건산업 발전을 위해 정부지원이 필요(산업계 95.4%, 의료계 88%, 일반국민 84.5%)하다는 점에 공감하고 있었다. 웨어러블 기기, 유전자검사, 첨단재생의료 등 첨단 보건의료기술의 활용과 관련해 일반국민(69.6%)과 의료계(68%)는 비용에 대한 부담을, 산업계는 안전성에 대한 검증 부족(66%)을 주요 문제로 인식하고 있었다. 보건산업 규제 갈등의 주요 원인으로는 일반국민, 산업계, 의료계 모두 안전성 문제를 꼽았으며, 규제갈등 해소를 위해서 일반국민(34.5%)과 의료계(33%)는 전문가집단의 검증이, 산업계는 사회적 합의의 장 마련(42.7%)이 가장 중요하다고 응답했다. 첨단 보건의료기술의 인지도는 유전자검사(87.6%), 건강관리 앱(78.4%)이 높게 나타났으며, 이용의사는 건강관리 앱(70.5%), 웨어러블 기기(46.6%), 정밀의료(42.6%) 순으로 조사됐다. 특히, 가구 구성원 중 기저질환자가 포함된 경우 첨단 보건의료기술에 대한 인지도와 이용의사가 높게 나타났다. 첨단 보건의료기술의 규제에 대해서는 안전성이 떨어지더라도 일정한 관리를 전제로 허용해야 한다는 의견과(51.5%) 안전성이 100% 확보되어야 한다는 의견(41.5%)이 대립해 신중한 정책 추진이 필요함이 확인됐다. 또한, 코로나19 극복을 위한 보건산업 과제로 치료제·백신 개발을 선택하였으며(중요도 70.1%, 긴급성 69.3%), 마스크(87.9%), 손세정제(79.4%) 등을 효과적인 코로나 예방수단으로 신뢰하고 있음을 알 수 있었다. 산업계 50.7%가 코로나19가 보건산업에 부정적 영향을 미쳤다고 답했으며, 코로나19 장기화시 가장 우려되는 점으로 소비 심리 위축에 따른 매출 감소(66.3%)를 꼽았다. 업종별로는 의약품 39.2%, 의료기기 51.6%, 화장품 71.6%가 코로나19가 부정적 영향을 미쳤다고 응답해 화장품 업종이 가장 부정적으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 한편 응답자 중 39.4%는 코로나19의 긍정적 측면도 인식하고 있었는데, 코로나19를 계기로 첨단 기술 관련 산업 규모 확대(35.3%), 신규 사업 및 아이템 발굴 기회 증가(33.7%) 등이 예상된다고 답했다. 코로나19 및 포스트코로나 대비 신규사업 추진을 위해서는 연구개발 지원(30.0%), 금융지원 및 세제혜택(28.3%), 전문인력 확보 지원(16.7%) 등이 필요한 것으로 나타났다. 의료계는 의료기관 내 첨단 보건의료기술 도입에 대하여 53.5%가 도움이 될 수 있으며, 39%가 필수적이며 도입이 확대되어야 한다고 응답해 긍정적 인식을 보였다. 현재 첨단 보건의료기술을 활용하지 않는 의료기관 중 57.4%가 추후 활용 계획을 갖고 있으나, 전반적으로 비용에 대한 부담(68%)이 첨단 보건의료기술 활용에 가장 큰 우려 요인으로 나타났다. 한편 응답자의 81.5%가 코로나19 이후 첨단 보건의료기술의 임상 적용이 증가할 것이라고 응답하여, 코로나19를 계기로 첨단 보건의료기술의 도입이 가속화될 것으로 예상된다. 한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "2020년은 코로나19로 인해 사회 전반적으로 예상치 못한 많은 변화를 겪었으며, 지금은 이러한 경험과 인식에 대한 정확한 조사를 통해 새해는 물론 이후 포스트코로나 시대를 대비하는 새로운 준비를 해야 하는 중요한 시점"이라며 "그러한 측면에서 이번 조사를 통해 국민, 산업계, 의료계에서 필요로 하는 이슈들을 파악하고, 2021년 사업에 반영할 수 있는 계기가 된 점에 의미가 있다고 생각한다"고 말했다. 한 단장은 "다만 이번 인식조사는 코로나19의 영향이 컸던 만큼, 향후 정기적인 조사를 통해 보건산업 전반에 대한 국민들의 인식 변화를 지속적으로 파악할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 의료기관 가운데 가장 오랫동안 진찰하는 기관은 종합병원으로, 환자 1인당 평균 12.4분을 진료하는 것으로 나타났다. 의원급 의료기관은 9분 수준으로 가장 짧았지만, 의사들의 평일 평균 근무시간은 8.3시간으로 종별 중 가장 길었다. 이는 한국보건사회연구원이 지난해 심사평가원의 의뢰를 받아 진행한 ‘3차 상대가치개편을 위한 기본진료료 개선방안 마련 및 상대가치 개발연구(연구책임자 신영석 보사연 선임연구위원)’ 속 기본진료로 개편을 위한 의사대상 설문조사에서 나타난 결과다. 이번 설문은 지난해 연구 수행기관인 보사연 측에서 전국 의사 1079명을 대상으로 진행해, 이 중 분석 가능한 1068건을 채택해 분석했다. 응답한 의사들의 주요과목을 살펴보면 1068명 응답자 중 내과 의사가 394명(36.9%)으로 가장 많이 참여했고, 소아청소년과 의사 347명(32.5%)으로, 두 진료과목은 총 응답자 수의 69.4%를 차지했다. 응답한 의사들 중 의원급 기관에 근무하는 의사가 843명으로 전체 응답자의 78.9%를 차지했다. 의원급 의사 주평균 1일 7.6시간 근무…상종급 소청과 22.9분 진찰 먼저 초진과 재진량을 조사한 결과, 요양기관 종별로 평일 하루 평균 초진은 11명, 재진은 42명이었고, 주말 하루 평균 초진은 8명, 재진은 28명으로 나타났으며, 예상대로 모든 요양기관 종별의 하루 평균 환자 수는 초진보다 재진환자가 더 많고, 주말보다 평일에 환자가 더 많은 경향을 보였다. 근무시간을 조사한 결과, 의원 평일 근무시간 8.3시간으로 가장 긴 반면, 상급종합병원의 평일 평균 근무시간은 6.6시간으로 가장 짧았다. 주말 평균 근무시간을 살펴보면, 병원이 5.2시간으로 가장 길었으며, 상급종합병원이 2.9시간으로 가장 짧았다. 주 평균 하루 근무시간은 의원급이 7.6시간으로 가장 길었고, 상급종합병원은 6.4시간으로 가장 짧게 나타났다. 이를 종별로 구분하면 종합병원에서 환자 1명당 진찰시간이 12.4분으로 가장 많은 시간이 소요되고 있었다. 다음으로 병원 12분, 의원 9분으로 나타났다. 한편 상급종합병원에서 환자 1명당 5.7분으로 가장 짧은 시간이 소요되는 것으로 조사됐다. 환자 1명당 평균 진찰시간 진료과목별 요양기관 종별 간의 격차를 살펴보면, 신경과, 외과의 환자 1명당 진찰시간은 의원급 가장 길었으며 이어 병원, 종합병원, 상급종합병원 순으로 짧아진 경향이 보였다. 반대로 소아청소년과의 경우 환자 1명당 진찰시간은 상급종합병원이 22.9분으로 가장 길었으며 병원이 7.8분으로 가장 짧았다. 이비인후과의 경우 상급종합병원과 병원은 환자 1명당 진찰시간은 각 5.6분, 5.2분 유사하게 소요되며 의원 8.4분으로 가장 길었으며 종합병원 3.2분으로 가장 짧게 소요됐다. 상급종합병원의 정형외과는 환자 1명당 1.1분 진찰해 전체 종별 진료과목 중 가장 짧은 것으로 나타났다. 이는 군부대 등 기타 의료기관은 포함하지 않은 수치다. 환자 1명당 초진 평균 19분 소요...재진은 12.8분 짧아 초진과 재진 시간을 조사한 결과 초진의 경우 환자 1명당 평균 19분이 소요되며, 진찰 중 시간이 9.2분으로 가장 많이 차지했다. 그 다음 진찰 전 5분, 진찰 후 4.8분이 소요됐다. 재진의 경우 환자 1명당 진찰시간은 12.8분이 소요되며, 이 가운데 진찰 중 시간은 6.1분으로 가장 많이 차지했다. 그 다음 진찰 전, 진찰 후 각각 3.2분, 3.5분이 소요되는 것으로 나타났다. 초진과 비교할 때 재진은 초진보다 전체 진찰시간은 6.2분 덜 소요되며, 진찰 전, 중, 후 시간은 초진보다 각각 3.1분, 1.8분, 1.3분 더 짧게 소요됐다. 의사들 95% “저수가, 진찰 시간에 악영향...개편 필요” 연구진은 실제 진찰시간 외 의사들이 생각하는 환자 1명당 적정 진찰시간에 대해 질문했다. 진료과목으로 구분한 경우 마취통증의학과가 22.5분으로 가장 길었고, 피부과 10.5분으로 가장 짧았다. 종별로 구분한 결과 종합병원이 17.4분으로 가장 길었고, 의원이 13.4분으로 가장 짧았다. 기본진찰료 개편의 필요성에 대해 질문한 결과 대다수인 94.5%에 달하는 의사들이 진찰료 개편이 필요하다고 응답했다. 진찰료 개편이 필요하다고 생각하는 응답자 중 30.8%이 진찰료 개편 관련 사항이라고 응답했고, 시급히 개선돼야 할 문제는 ‘진찰료 산정 시 진찰시간에 대한 고려가 없다’고 생각하고 있었다. 기타 의견 중에서 소아 또는 고령 환자 등 ‘진찰 대상의 난이도가 미반영됐다’, ‘진찰료 수가가 낮다’, ‘초·재진 통합이 필요하다’ 등 의견이 많았다고 연구진은 설명했다. 응답한 의사 중 절반을 웃도는 54.1%가 요양기관 종별에 상관없이 동일한 진찰료를 적용하는 것에 대해 반대했다. 이 중 상급종합병원 의사 중 반대하는 비율이 84.2%으로 가장 많았고 의원급 의사들은 찬반 의견이 반반으로 갈리는 경향을 보였다. 우리나라 진찰시간이 다른 국가에 비해 낮은 이유가 무엇이라고 생각하는지에 대한 선다형 질문에는 응답한 총 1559명 중 59.2%가 ‘낮은 진찰 수가로 짧은 시간 안에 많은 환자를 진료해야 수익이 발생하기 때문’이라고 답했다. 반면 ’환자 대비 진찰 의료진이 부족하다’고 답한 의사들은 1%에 그쳤다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 예고대로 이달 의사국가시험(의사국시) 1차 시행을 위해 의료법에 '긴급충원법안'을 곧 포함시킨다. 의사국시를 법적 시한에 구애받지 않고 시행·공고하기 위한 방편인데, 코로나19 등 감염병 팬더믹으로 인한 비상상황에서 정부가 조치할 수 있는 예외적 권한을 적시한 법적 근거가 된다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 의료법 시행령 일부개정령(안)을 입법예고하고 곧 시행에 들어갈 예정이다. 이번 개정은 지난해 전공의 파업 사태에 가담해 거부한 의과대학생들을 구제하고 코로나19로 인한 의료인 인력 확충을 위해 정부가 올해만 예외적으로 의사국시를 2회 실시하기로 한 가운데, 법 충돌 문제를 해결하기 위해 마련됐다. 정부는 이번 개정에 대해 "코로나19와 같은 감염병 위기 상황이 발생할 경우, 국민의 건강·생명권 보호와 상황의 안정적인 대응을 위해 의료현장 인력은 필수사항이기 ??문에 복지부장관이 필요한 경우 의료인 면허시험 공고기간을 단축해 신속한 의료현장 대응을 하려는 것"이라고 밝혔다. 원래 의료법 관련 시행령에 따르면 정부와 관련 산하기관 의사국시 90일 전에 국시에 필요한 상황을 공고하도록 '강행규정'화 돼 있다. 이는 이달 시행될 2021년도 의사국시 1차 실기시험 시기를 고려할 때 매우 촉박한 것으로서, 이대로라면 법과 실제 제도 시행 사이에 충돌이 발생하게 된다. 개정안에는 '복지부장관은 국민건강 보호를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공고기간을 단축할 수 있다'는 예외조항이 신설된다. 정부는 이에 대한 의견조회를 마치고 곧 개정된 내용을 공포할 예정이다. 개정령은 공포와 동시에 시행된다. 한편 정부는 이달 의사국시 1차 실기시험 응시자들에게는 지역 공공의료기관 인턴 전형 등으로 유도해 공공의료인력을 확충할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 집단면역 형성과 직결되는 백신의 '허가심사'와 '국가출하' 동시 승인을 목표로 전력질주 할 방침이다. 현행 법·규정이 허락하는 최대한을 활용해 식약처는 코로나19 팬더믹 위기 속 허가심사와 함께 국가출하승인 절차를 신속 병행하겠다는 포부다. 4일 한국아스트라제네카가 'AZD1222' 품목허가 신청서를 접수하면서 지금까지 임상시험자료 정식 검토에 앞선 '사전검토'였던 상황이 '실질심사'로 전환된 게 영향을 미쳤다. 그렇다면 식약처는 정말 AZD1222를 포함한 코로나 백신의 허가심사와 출하승인을 동시 진행할 수 있을까. 현행 규정을 들여다 보면 충분히 가능하다. 먼저 국가출하승인약은 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제를 범위로 한다. 허가심사, 출하승인 병행과 신속 출하승인은 식약처 고시인 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 명문화됐다. 구체적으로 해당 고시의 '제2장 출하승인신청' 내 제4조 제출자료 등과 '제4장 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등' 내 제12조 신속 출하승인에서 근거를 찾을 수 있다. '제4조 제출자료 등' 제3항에 따르면 국민 보건, 감염병 대유행 등 이유로 국가출하승인이 신속하게 필요한 품목은 허가심사 도중이라도 출하승인 신청을 할 수 있다. 다만, 허가 전 GMP(품질기준) 평가를 위해 제조한 3개 이상의 제조번호에 대한 '기준 및 시험방법 심사'를 완료해야 하는 선결조건을 충족해야 한다. 즉 3개 이상 로트넘버 백신의 기시법 심사를 마치고 해당 자료를 확보한다면, 나머지 인허가 심사와 함께 국가출하승인을 병행 할 수 있는 환경이 마련되는 셈이다. 제12조 신속 출하승인 조항은 식약처장이 생물테러감염병이나 대유행 감염병 예방 백신 등 국민보건, 국방상 이유로 신속출하승인이 필요하면 검정항목을 별도로 정해 다른 출하승인에 우선해 처리할 수 있다. 이는 코로나 백신과 비교해 상대적으로 긴급성이나 위급성이 떨어지는 국가출하승인 의약품에 앞서 코로나 백신을 우선 출하승인 할 수 있는 근거다. 식약처는 위 두 가지 조항을 포함한 약사법·규정을 공격적으로 운용해 국민의 코로나 백신 실질 접종 시기를 최대한 앞당기고 집단면역 신속 형성에 기여 할 계획이다. 이론적으로 가능하고 이상적인 코로나 백신 허가·국가출하 동시 승인을 실현하겠다는 의지다. 물론 허가·출하 동시 승인이 가시화하려면 아스트라제네카 등 백신 개발사의 적극적인 자료제출과 함께 식약처의 기민하고 면밀한 허가심사·출하 행정이 융합돼야 한다. 식약처는 이미 제약사 별 개발중인 코로나 백신 기전에 따라 전담 심사팀을 분류한 상태다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카, 존슨앤드존슨(얀센) 품목을 전담 심사하고 핵산 백신팀은 화이자, 모더나 품목을 맡는다. 실제 이번에 허가신청 된 AZD1222은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신인 만큼 바이러스벡터팀이 심사한다. 이와 동시에 거의 모든 식약처 바이오허가심사 공무원들이 사실상 코로나 백신 단일 품목별 '올 코트 프레스'식 심사에 협력 할 방침이다. 앞서 식약처 김상봉 바이오생약국장은 "코로나 백신 허가심사와 출하승인 인프라를 지난해부터 구축했다. 사전검토에 이어 실질 심사, 출하까지 속도를 최대한 단축할 것"이라며 "허가심사와 출하승인을 동시에 병행, 백신 실질 접종·상용화 시점을 앞당기겠다"고 피력했다. 다른 식약처 관계자도 "이미 식약처 고시에서 코로나 등 신종감염병의 전세계 대유행 시 시판허가에 앞서 국가출하승인 절차를 밟을 수 있도록 규정해 놨다"며 "신속출하승인 트랙으로 다른 의약품에 우선해 코로나 백신 출하심사를 할 수도 있는 상황이다. 결국 이론적으로 가능한 가장 이상적인 상황은 아스트라 백신이 시판허가와 함께 출하승인되는 것"이라고 부연했다. 한편 식약처는 코로나 백신·치료제의 신속 심사를 위해 '고(GO)-신속 프로그램'과 함께 '허가전담심사팀'을 구성·운영중이다. 아울러 코로나 백신·치료제 전문가 협의체를 구성, 신속 심사와 함께 전문성과 객관성, 투명성을 갖춘 심사 환경까지 마련한 상태다. 또 전담심사조직인 '신속심사과'를 지난해 8월 31일 신설하고, 백신 종류별 '출하승인 전담반'을 구성해 국가출인 관련 만반의 준비를 끝냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의·한 협진 시범사업이 3단계까지 진행됐지만, 의과에서 한의과로의 협진 의뢰는 시범사업이 진행될 수록 줄고 있는 것으로 나타났다. 한의과에서 의과로 협진이 의뢰된 경우 1, 2, 3단계 각각 59.60%, 89.89%, 98.33%로 큰 비중을 차지한 반면, 의과에서 한의과로 협진이 의뢰된 경우 1단계 40.40%에서 2, 3단계에서는 각각 10.11%, 1.67%로 대폭 감소했다. 이 같은 내용은 대구대학교 산학협력단(연구책임자 황진섭 수리빅데이터학부 교수)이 건강보험심사평가원으로 부터 위탁 받아 수행한 '의·한 협진 3단계 시범사업 평가 연구' 결과를 통해 드러났다. 지난해 10월 15일부터 올해 4월 30일까지 의·한 협진 3단계 시범사업 기간 동안 한방병원 51개소, 상급종합병원 2개소, 종합병원 11개소, 병원 11개소, 의원 3개소, 한의원 1개소 등 총 79개소가 시범사업에 참여했다. 협진 진료 건수는 8만3405건(2만8406명)으로, 등통증 환자가 20.14%로 가장 많이 차지했다. 이어 기타 추간판장애, 요추 및 골반의 관절 인대의 탈구·염좌 및 긴장이 각각 15.55%, 14.94%를 차지했다. 시범사업 기간 동안 의·한 협진으로 청구된 금액은 57억300만원으로 같은 기간 시범사업 참여기관에서 청구된 전체 청구금액 1657억1000만원의 3.44%를 차지했다. 일차 및 지속 협의진료료가 청구된 건수는 총 7만건으로 그중 일차 협의진료료가 5만1021건(72.88%), 지속 협의진료료가 1만8983건(27.12%)으로 나타났다. 일차 협의진료료의 경우 의과와 한의과의 일차 협의진료료 청구 건수는 각각 2만5626건, 2만5395건으로 유사했으며, 마찬가지로 의과와 한의과의 지속 협의진료료 청구 건수도 각각 9479건, 9504건으로 유사했다. 반면 일차 협의진료료와 지속 협의진료 청구금액은 의과보다 한의과에서 더 많이 청구했다. 의& 8231;한 협진 3단계 시범사업 단계별 정책효과 주요 연구 결과 뇌경색증과 뇌내출혈 질환에서는 내원일수 및 금액에 대해서 사업 전에 비해 유의한 기울기 감소를 나타내고 있으며, 이외의 질환들에서는 사업 전에 비해 유의한 기울기의 감소를 나타내는 질환은 없었다. 질환별 전체 연구 대상자를 중심으로 협진 군과 비협진 군을 비교한 결과, 견갑대의 관절 및 인대의 탈구, 염좌 및 긴장을 제외한 모든 질환에서 협진 군의 평균 치료기간이 비협진 군의 평균 치료기간보다 짧았다. 총 치료비용에서 협진 군의 협의진료료를 포함하는 경우 뇌경색에서 협진 군의 평균이 비협진 군보다 적게 발생하는 것으로 나타났으며, 총 치료비용에서 협진 군의 협의진료료를 제외하는 경우 경추간판장애,뇌경색, 기타 골부착부병증, 기타 근장애에서 협진 군의 평균이 비협진 군보다 적게 발생했다. 내원 1일당 평균비용에서 협의진료료를 포함하는 경우와 포함하지 않는 경우 모두 협진 군의 평균이 비협진 군보다 컸다. 연구팀은 "의& 8231;한 협진 본 사업이 추진된다면 중국과 마찬가지로 인증 시점에서의 등급별 단순한 수가 차이뿐 아니라 향후 주기적인 평가를 통해 인증기관에서 철회 등의 조치와 좋은 평가를 받을 시 등급의 상향 등을 추가하는 것이 필요하다"고 판단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 의약품 허가 품목수는 2019년에 비해 크게 감소한 것으로 나타났다. 위탁생동 연계 약가인하 이전 품목허가를 서둘렀던 2019년과 달리 2020년 7월 규제가 실제 시행되면서 안정화된 것으로 풀이된다. 반면 허가취하 개수는 크게 늘었는데, 약가인하 따른 수익성 악화를 우려해 제약업체들이 구조조정에 나섰기 때문으로 보인다. 약가인하 규제로 전문약 허가 감소…자료제출의약품 증가 풍선효과 4일 식약처 의약품안전나라를 통해 2020년 의약품 허가품목을 분석한 결과, 총 허가품목수는 3350개, 취하품목은 4097개로 나타났다. 2019년과 비교하면 허가품목수는 1543개 감소했고, 취하 품목은 1153개 증가했다. 2019년은 위탁생동 1+3 제한과 이와 맞물린 약가제도가 시행되기 직전 해였기 때문에 허가품목이 늘었다. 2018년에 비해 2배 이상 증가한 수치다. 하지만 규제가 시행된 2020년에는 그런 열기가 다소 꺾였다. 전년도보다 불확실성이 해소됐기 때문으로 풀이된다. 위탁생동 1+3 제한 제도는 국무조정실 규제개혁위원회에 폐기됐고, 약가인하는 7월 예정대로 시행됐기 때문이다. 취하품목이 늘어난 건 약가인하 영향으로 보인다. 새로운 약가 제도는 자체 생동성시험한 품목이 아니면 인하 기전이 작용하기 때문에 타사에 위탁생산을 맡긴 품목들이 대거 허가를 취하한 것으로 보인다. 약가인하 규제는 또다른 풍선 효과를 낳았다. 바로 자료제출의약품 품목허가가 증가한 것이다. 이는 타사에 위탁생산을 맡긴 자료제출의약품은 약가인하 제도를 적용받지 않기 때문에 허여 품목이 대거 증가한 것이다. 문제는 이러한 자료제출의약품이 허가를 선점하면서 생동성시험을 거친 제네릭약물이 피해를 보고 있다는 점이다. 새로운 약가제도는 동일성분약물이 20개 이상 넘어가면 새로 품목이 나올 때마다 약가가 떨어지게 된다. 때문에 자료제출의약품이 20개를 선점하고, 이후 PMS(신약 재심사) 종료 이후 허가신청되는 생동 제네릭은 기대 약가를 보장받지 못하게 된다. 때문에 일각에서는 위탁생동뿐만 아니라 자료제출의약품의 허여(또는 공동임상)도 제한해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 자료제출의약품 허가 개수는 2018년 252개, 2019년 215개에서 작년에는 361개로 껑충 뛰었다. 반면 전체 전문의약품 허가수는 2614개로 작년(4193개)에 비해 크게 줄었다. 자료제출의약품과 달리 위탁생산을 맡긴 제네릭약물이 크게 감소한 탓이다. 일반의약품 허가는 증가세…2년 연속 국산신약 제로 전문의약품이 약가인하에 따른 수익성에 빨간불이 켜지면서 반대로 일반의약품 허가개수는 증가하고 있다. 작년 일반의약품은 736개가 허가받아 작년보다 36개, 2018년에 비해서는 무려 185개가 증가했다. 제약사들이 보험약가에서 자유로운 일반의약품으로 수익성 개선에 나선 것으로 풀이된다. 작년 신약은 총 23개 성분이 나왔다. 하지만 작년에 이어 올해도 국산신약은 없었다. 국산신약은 2018년 30호 '케이캡'(HK이노엔)이 허가받은 이후 아직까지 잠잠 무소식이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관에서 중대한 환자 안전사고가 발행했을 경우 이를 주관부처에 허위로 보고하면 해당 병원장이나 의료기관 장에게 최대 300만원의 과태료를 부과하는 법 개정이 추진된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '환자안전법 시행령 일부개정령안'을 시행할 계획이다. 이 개정은 병원 등에서 의료사고, 즉 중대한 환자안전사고가 발생한 사실을 보건복지부장관에게 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 의료기관장에게 과태료를 부과하며 그 기준을 새롭게 정하는 것이 주골자다. 신설되는 과태료 수위는 1차 위반시 100만원, 2차 위반시 200만원, 3차 위반시 300만원으로 정해졌다. 정부는 지난달 21일까지 입법예고를 거쳐 특기할 사항이 없다고 판단하고 오는 30일부터 시행하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 내달 백신과 치료제 상용화·공급이 가시화 되면서 코로나19를 보다 공격적으로 대응할 수 있을 것이라 내다봤다. 특히 국산 치료제 개발도 조건부 사용승인을 신청하는 등 상용화가 된다면 방역과 백신, 치료제 세 박자를 모두 갖춘 모범국가가 될 것이라고 전망했다. 청와대에 따르면 문 대통령은 오늘(5일) 새해 첫 국무회의를 주재하고 코로나19 조기극복과 민생안정 등에 대해 발언했다. 문 대통령은 "올해 대한민국의 최우선 과제는 코로나의 긴 터널에서 하루속히 벗어나는 것"이라며 "확산세가 정점을 지나 조금씩 억제되는 모습을 보이고 있지만 방심은 금물이다. 정부는 확실한 감소세가 이어지도록 방역의 고삐를 더욱 단단히 죄겠다"고 강조했다. 그러면서 "이 고비를 잘 넘기면 다음 달부터는 백신과 치료제를 통해 보다 공격적인 대응이 가능할 것이다. 국산 치료제 개발도 조건부 사용승인을 신청하는 등 가시권에 들어섰다"며 "치료제가 상용화된다면 대한민국은 방역·백신·치료제 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 될 수 있다. 빠른 '일상 회복'이 새해의 가장 큰 선물이 될 수 있도록 정부는 최선을 다하겠다"고 말했다. 이와 함께 문 대통령은 "바이오헬스 등 3대 신산업 분야 수출이 두 자릿수로 성장해 미래 전망을 더욱 밝게 하고 있다"고 평가하고 "위기 속에서 더욱 강해진 우리 경제의 긍정적 변화를 최대한 살려나가면서 특히 미래 신산업과 벤처기업 육성에 매진해 우리 경제의 미래 경쟁력과 역동성을 더욱 키워 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 2021년 새해에도 코로나19 방역과 백신 국내 수급·접종을 둘러싼 정치권 공방이 지속될 전망이다. 정부와 청와대, 여당이 오는 2월부터 아스트라제네카 코로나 백신을 시작으로 국내 접종 개시를 예고한 반면 야당은 코로나 백신 도입 지연으로 천문학적 경제피해가 유발됐다며 현안질의를 요구했다. 5일 정치권에 따르면 지난 4일 아스트라제네카가 식품의약품안전처에 코로나 백신 허가신청서를 접수하면서 여야는 국내 백신 접종 일정·계획 점검에 나섰다. 식약처의 백신 허가심사·국가검정(출하승인) 계획에서부터 보건복지부, 질병관리청의 접종계획에 이르기까지 전 과정이 국민적 관심사가 되면서 여야도 세부 내역 확인에 새해부터 발 빠르게 움직인 셈이다. 일단 아스트라 백신 AZD1222 허가접수로 근시일 내 국내 접종이 가시화하면서 여야는 백신을 둘러싼 정치적 발언을 잠시 멈추고 숨고르기에 들어간 분위기다. 그럼에도 새해 여야 백신공방이 이어질 것이란 전망이 지배적이다. 오는 4월 7일 치러질 서울시장·부산시장 보궐선거는 여야 모두 물러설 수 없는 승부처인데다 여론조사 전문기관 리얼미터가 문재인 대통령 국정 수행 지지율이 36.6%로 취임 후 최저치를, 부정평가는 60%에 달한다는 여론조사 결과를 발표하면서 코로나 백신의 정치쟁점화가 불가피한 이유에서다. 이미 여야는 새해에도 코로나 국가 방역과 백신을 놓고 공방 조짐을 보인 상태다. 특히 국민의힘은 지난해 30일 김성원 원내수석부대표가 '백신수급상황 및 접종시기에 관한 긴급현안질문요구서'를 국회 의안과에 제출하면서 정부 대응 비판에 나섰다. 국민의힘 주호영 원내대표도 지난 4일 비상대책위원회의에서 정부의 코로나 백신 대응이 늦어 50조원 이상 경제적 피해가 유발됐다고 지적했다. 주 원내대표는 "세계 다른 나라는 질 좋은 백신을 접종하며 집단면역을 형성하고 있다. 우리는 백신이 언제 도착한다는 예정도 없고 다른나라보다 5개월 이상 늦어질 것으로 보인다"며 "정부의 무능과 안일한 대응으로 50조원 이상 경제 손해가 예상된다"고 말했다. 주 대표는 "언제, 어떤 순서로 백신이 접종되는지 더불어민주당에 백신수급 관련 긴급현안질의를 요구했다"며 "정부의 책임있는 당국자들의 말이 달라 혼란이 크다. 정확한 계획과 예상을 밝히는 게 도리다. 민주당이 현안질의를 수용하지 않는다면 백신 정부정책 실패를 시인하는 셈"이라고 피력했다. 민주당은 야당의 현안질의에 수용할 이유가 없다는 입장이다. 이미 정부가 실시간으로 현안 진행사항을 대국민 설명중인데다 자칫 불필요한 정쟁을 촉발할 수 있다는 게 민주당 논리다. 민주당 최인호 수석 대변인은 "국민 안전을 볼모로 한 국익 저해행위가 즉각 중단돼야 한다"고 꼬집었다. 강선우 민주당 대변인도 "코로나 전쟁에 있어 국민의 참여방역이 최고의 무기라면 3단계 격상은 최후의 보루다. 2월부터 이뤄질 백신 접종이 신속, 안전, 공정 3원칙에 따라 이뤄지도록 만전을 기해달라"며 "백신 콜드체인 인프라를 꼼꼼히 점검하고 해외에서 이미 벌어진 백신 새치기 등 사회적 문제 대책을 사전에 마련해야 할 것"이라고 말했다.