[데일리팜=이혜경 기자] 은행엽엑스 등 생약제제 5개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 본격적으로 시작됐다. 건강보험심사평가원은 오는 19일까지 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 총 5개 주성분의 모든 제형 약제를 보유하고 있는 제약회사에 건강보험 약제 급여적정성 재평가 자료를 제출하라고 요청했다. 최근 열린 건강보험정책심의위원회에 보고된 내용에 따르면, 5개 성분 약제를 보유하고 있는 제약회사는 98곳으로 총 157개품목이 급여재평가 대상이다. 이들 제약회사는 재평가 대상 품목에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 심평원에 제출해야 한다. 임상적 유용성의 경우 ▲심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서 ▲학회 추천 임상진료지침 ▲정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서와 Cochrane 자료 등 HTA보고서 ▲SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등의 자료를 제출하면 된다. 비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을 중점으로, 사회적 요구도는 임상적 근거 외에 기타 고려가 필요한 사항 등 재정영향과 의료적 중대성 등을 고려해 재평가가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘(10일)부터 설 연휴 기간 동안 출고 되는 전문의약품의 공급내역 보고는 15일까지 완료하면 된다. 지난 2019년 1월 1일부터 시행된 의약품 일련번호 출하시 보고 의무화 제도로 인해 제조·수입·도매업체의 경우 공급내역을 보고하지 평균 보고율에 따라 행정처분을 받고 있다. 건강보험심사평가원은 "11일부터 13일까지 설 연휴에 따라 전문약 공급내역 출하시 보고기한을 15일까지로 한다"며 "2월에 출고한 일반의약품과 일련번호 생략 가능한 전문의약품은 3월 말까지 공급내역 보고를 완료하면 된다"고 안내했다. 일련번호 행정처분은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 70% 미만이다. 도매업체는 일련번호 의무화 당시 행정처분 기준이 50% 미만이었으나, 반기마다 5%씩 단계적으로 상향조정되면서 올해 상반기 보고율 행정처분 기준은 반기 평균 보고율 70% 미만이 됐다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월 단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시 보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국MSD의 골다공증치료제 '포사맥스정', 한국오츠카제약의 항혈소판제 '프레탈오디' 등 일부 오리지널 품목들이 실적부진을 이유로 한국시장을 떠난다. 이들 품목들은 다른 라인업의 제품이 처방의 다수를 차지해 국내 시장에서 입지가 좁았었다. 9일 식약처에 따르면 지난 8일자로 한국엠에스디의 '포사맥스정'알렌드론산나트륨), 한국오츠카제약의 '프레탈오디정100mg', '프레탈오디정50mg', '프레탈산20%'(이하 실로스타졸)이 허가를 취하했다. 알렌드론산나트륨 제제의 오리지널 브랜드 '포사맥스'는 비스포스포네이트 계열의 골다공증치료제로, 국내에서도 많이 사용되고 있는 의약품이다. 실로스타졸 성분의 오리지널 브랜드 프레탈 역시 항혈소판제 용도로 국내 점유율이 높다. 다만 이번에 허가취하된 품목들은 브랜드 라인업의 주력품목이 아니다. 포사맥스의 경우, 이번에 허가취하된 포사맥스정과 함께 단일제인 포사맥스70mg정, 복합제인 포사맥스플러스디정, 포사맥스플러스정이 있다. 이 가운데 포사맥스플러스디가 MSD의 주력품목이다. 포사맥스플러스디는 작년 유비스트 기준 원외처방액 109억원, 포사맥스플러스는 20억원, 단일제 포사맥스70mg정은 22억원의 원외처방액을 기록했다. 포사맥스정은 10mg으로, 아예 원외처방 실적이 없다. 이 약이 비급여약물이기 때문이다. 포사맥스정의 단일제 10mg과 70mg은 각각 1일1회, 1주1회 용법 제제이다. 당연히 편의성이 높은 1주1회 포사맥스70mg정에 대한 선호도가 높다. 이에 MSD도 포사맥스70mg에 대해 마케팅을 집중했고, 포사맥스정10mg은 결국 2018년 비급여로 전환되며 국내에서 사실상 처방이 중단됐다. 그리고 이번에 허가취하로 2008년 국내 진출 이후 시장에서 아예 사라지게 됐다. 포사맥스정10mg은 복용 편의성에서는 70mg에 비해 열세지만, 적응증이 더 넓다. 바로 글루코코르디코이드에 의한 골다공증 치료(에스트로겐을 복용하지 않은 폐경 후 여성에 한함)에 쓰이기 때문이다. 그럼에도 실적부진을 떨치지 못하고 끝내 시장철수를 선택했다. 프레탈 브랜드도 국내에 7개 제품이나 있다. 앞선 허가순서로 나열해보면 프레탈정50mg, 프레탈정100mg, 프레탈산20%, 프레탈서방캡슐, 프레탈오디정100mg, 프레탈오디정50mg, 프레탈서방캡슐200mg 등이 국내 시판승인 품목이다. 이 가운데 프레탈산20%, 프레탈오디정100mg, 프레탈오디정50mg이 이번에 허가를 취하했다. 모두 편의성을 위해 제형을 변화한 약물인데, 시장에서는 전략이 잘 통하지 않았다. 3품목 모두 비급여약물로, 허가만 받아놓고 제대로 시장판단도 해보지 않았다. 허가취하는 예정된 수순이었다. 다른 라인업의 제품들이 시장에서 높은 성적을 거두고 있기 때문에 오츠카로서도 타격이 크지 않다. 유비스트 기준 작년 원외처방액을 보면 3품목을 제외한 다른 품목들이 251억원의 실적을 기록했다. 실로스타졸 제네릭품목이 많이 나와있지만, 산제와 오디정은 오리지널 브랜드 외에는 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신이 국내에서 처음 승인된 가운데 다음주 해당 아스트라제네카 백신의 국가출하승인도 예상된다. 또한 식약처에서 65세 이상 고령층 접종에 제한을 두지 않았지만, 최종 사용여부는 질병관리청 예방접종위원회에서 결정할 방침이다. 다만 허가사항에 65세 이상도 사용이 가능하도록 전문가가 결정한만큼 예방접종위원회도 이를 따를 가능성이 높다. 김강립 식약처장은 10일 아스트라제네카 코로나19 백신 허가 브리핑에서 국가출하승인 다음주 최종 결정될 것이라고 설명했다. 김 처장은 "출하승인 절차는 현재 진행 중에 있다"며 "아마 다음주중 최종 결정되고, 승인이 날 것으로 생각하고 있다"고 말했다. 국가출하승인에서는 품질의 안전성을 보게 된다. 출하승인이 되면 해당 백신은 시판이 가능하다. 질병청은 19일까지 고령층 접종여부를 포함한 아스트라제네카 백신의 접종계획을 확정하고, 26일부터 접종을 시작할 것으로 알려졌다. 김 처장은 "65세 이상 고령층에 접종 제한을 둘 만큼의 배제할 이유를 찾지 못했다는 게 식약처 결론"이라며 "다만 사용에 있어 고령사항을 판단해 임상현장에서 적용할 것이고, 아마 질병청에도 전문가 의견을 듣고, 예방접종우원회 논의를 통해 합리적인 가이드라인이 제시될 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 한편 이번 백신은 향후 추가자료 제출을 조건으로 허가됐다. 김 처장은 "미국에서 진행되고 있는 임상시험의 중간보고서와 최종보고서를 요청했다"면서 "해당 임상시험은 3만명을 대상으로, 이 가운데 고령자가 약 7500명 포함돼 있다"고 전했다. 중간결과는 4월말까지 제출하도록 조건을 부과했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 국내에서 정식 허가됐다. 65세 이상을 포함한 18세 이상에 사용이 승인됐으며, 다만 고령자 사용은 신중하게 결정해야 한다는 내용이 '사용상의 주의사항'에 포함됐다. 식약처는 10일 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난 1월 4일 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중해 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다. 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정한다는 내용이다. 백신의 안전성에 대해서는 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다. 횡단성척수염은 면역매개반응으로 인해 척수에 발생한 염증으로 인해 생기는 다양한 증상들을 말한다. 예방효과는 영국(2·3상)·브라질(3상) 등 2건의 임상에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 평가한 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%의 예방율 나타냈다. 최종점검위원회는 백신 투여용량과 투여간격의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다. 따라서 투여용법은 표준용량 0.5 mL로 하고, 투여간격은 4∼12주 간격으로 2회 투여하기로 했다. 65세 이상 고령자 사용에 대해서는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 '효능·효과'는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미라고 식약처는 전했다. 앞서 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고 한 바 있다. 최종점검위원회는 검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고, 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기재하도록 결론내렸다. 김강립 식약처 처장은 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라며 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] A의원은 실제 수진자가 내원하지 않아 진료받지 않았음에도 불구하고, 내원해 진료받은 것으로 꾸미고 구입하지도 않은 약제로 처치한 것으로 둔갑시키는 수법 등으로 요양급여비용을 거짓청구했다가 보건당국으로부터 덜미를 잡혔다. 이 수법으로 A의원이 부당하게 거짓청구한 금액만 4528만원에 달했다. 또한 이곳은 내원일수를 증일하는 수법으로 1억1752만원을 거짓청구한 사실도 적발됐다. 독감예방주사 등 비급여 대상 진료를 한 후 790만원을 이중청구까지 했다. 이렇게 A의원이 거짓청구로 부당하게 편취한 건보재정은 36개월간 총 1억7070만원에 이른다. 이에 보건복지부는 A의원에 대해 부당이득금을 환수하고 업무정지 100일에 형법상 사기죄로 고발조치 하는 한편, 기관 명단을 공표하기로 했다. B의료기관은 비급여와 급여를 동시에 청구해 편취하는 이른바 이중청구 수법을 썼다가 덜미를 잡혔다. B의료기관은 15개월 간 비급여 대상인 체질개선과 해독주사 요법 등을 실시하고 그 비용을 수진자에게 징수해놓고도 진찰료 등 명목으로 무려 1억826여만원을 요양급여비용으로 거짓청구 했다. 이에 대해 정부는 B의료기관에 대해 건보법에 따라 부당이득금을 환수하고 업무정지 211일에 형법상 사기죄로 고발조치 하는 한편, 명단을 공표하기로 했다. 이렇게 건강보험제도를 비웃기라도 하듯, 거짓부당청구로 재정을 편취하는 일부 요양기관들의 범죄 행위에 정부가 악성 기관만 추려 명단을 홈페이지와 복지부 누리집 등에 정기적으로 공개하고 있다. 이번에 적발된 기관들의 공개 날짜는 오늘(10일) 낮 12시부터다. 이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 총 14개 기관으로 요양병원 1곳, 의원 7곳, 한의원 5곳, 약국 1곳이다. 이들은 지난해 12월 15일에 있었던 하반기 건보공표심의위원회 의결을 통해 확정된 요양기관으로, 동시에 공표처분에 대한 행정쟁송 결과 공표처분이 확정된 곳이다. 공표 내용은 요양기관 명칭과 주소, 종별, 의약사(대표자) 성명(법인의 경우 의료기관의 장), 성별, 면허번호, 위반행위, 행정처분 내용이다. 공표 방법은 복지부와 심사평가원, 건보공단 홈페이지와 관할 특별시, 광역시, 도, 특별자치도와 시군구 및 보건소 누리집에 오는 8월 9일까지 6개월 간 공고된다. 한편 건강보험 공표제도는 2008년 3월 28일 국민건강보험법 개정에 따라 도입된 제도로, 공표 대상기관은 관련 서류 위·변조로 요양급여비용을 거짓청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 건강보험공표심의위원회의 심의·의결을 거쳐 결정된다. 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 건보공표심의위원회의 재심의를 거쳐 최종 확정했다고 복지부는 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 핵심적인 보건의료기술을 2년마다 정기적으로 평가하고 기술수준 향상 시책을 세우는 법안이 추진된다. 질병 외 사고·재해·중독 등 신체·정신 건강 손상을 예방·관리하는 법안을 새로 만드는 입법도 시동이 걸렸다. 10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의당 최연숙 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원은 각각 이같은 내용의 '보건의료기술 진흥법' 일부개정안과 '손상 예방 및 관리에 관한 법률안'을 대표발의했다. 국민의당 최 의원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 기술동향을 반영하고 보건의료기술 R&D 사업 가이드로 활용하는 보건의료산업 기술수준 조사가 비정기적으로 시행된다고 지적했다. 실제 보건의료 기술수준 조사는 지난 2011년과 2016년에 비정기적으로 실시됐다. 최 의원은 빠르게 변하는 보건의료기술 최신 동향을 반영하고 보건의료기술 개발을 촉진하려면 기술수준 조사·평가를 정기적으로 시행해야 한다고 주장했다. 이에 최 의원은 2년마다 핵심적인 보건의료기술 수준을 평가하고 해당 기술수준 향상을 위한 시책을 세워 추진하는 법안을 냈다. 민주당 정 의원은 질병을 제외한 각종 사고, 재해 또는 중독 등 외부 위험요인으로 발생하는 신체적·정신적 건강상 문제인 '손상'에 집중했다. 손상은 암, 순환기계 질환과 함게 국내 3대 사망원인 중 하나이자 청·장년층 사망원인 1위라는 게 정 의원 설명이다. 정 의원은 그런데도 현행 법 체계는 응급의료에 관한 법률 등에서 사고나 재해 발생 후 대응 시 응급의료 체계만을 규정하고 있고 손상을 예방하는 법이 없다고 했다. 미국, 유럽 등 해외 선진국은 이미 손상 발생을 초래하는 위험요소를 적절히 감시·통제해 사전 예방하는 국가 차원의 관리체계를 담은 법률이 있는 것과 견줘 우리나라도 관련 법을 제정해야 한다는 취지다. 이에 정 의원은 국가가 손상을 체계적으로 예방·관리하는 법적 근거를 마련해 개인적 고통과 사회적 부담을 줄이는 제정법안을 국회 제출했다. 법안에는 복지부장관이 국가손상관리위원회 심의를 거쳐 5년마다 손상관리종합계획을 수립하고, 중앙행정기관장과 시·도지사, 시장·군수·구청장은 계획에 맞춰 매년 시행계획을 수립하는 조항이 담겼다. 복지부장관과 시·도지사는 손상 위험요인 규명과 예방·관리 기술 연구·개발 사업을 시행하고, 손상에 따른 사망률·장애발생률 등 조사·통계사업을 시행하는 내용도 포함됐다. 나아가 효율적인 손상관리를 위해 질병관리청에 중앙손상관리센터를, 시·도에 광역손상관리센터를 설치하고 시·군·구 관할보건소에 기초손상관리센터를 두게 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약과 코오롱제약이 자사 간판 일반의약품에 제형을 추가하며 시장 확대에 나선다. 동국은 상처치료제 마데카솔에 겔 제형을, 아프니벤큐로 구내염치료제 시장을 리딩하고 있는 코오롱은 스프레이 제형을 선보였다. 식약처는 9일 동국제약 '마데카솔겔'(센텔라정량추출물)과 코오롱제약 '아프모겐인후스프레이'(디클로페낙)를 각각 허가했다. 동국제약 마데카솔겔은 마데카솔 브랜드에 새로 선보이는 겔 제형 제품이다. 현재 마데카솔 브랜드는 마데카솔분말, 복합마데카솔연고, 마데카솔케어연고, 마데카솔연고 등 4개 품목이 있다. 연고제 중심으로 분말 제품이 하나 있는데, 여기에 겔 제형 품목이 추가되는 것이다. 마데카솔겔은 기존 마데카솔연고와 마찬가지로 상처, 피부궤양의 보조적 부분 치료제 사용되며, 질환 부위에 1일 1~2회 적량 적용된다. 연고 느낌에 거부감이 있는 환자에게 겔 제형이 대안이 될 전망이다. 소염진통 성분의 디클로페낙으로 구내염 치료 가글액 '아프니벤큐액'으로 시장 1위에 올라선 코오롱제약이 이번엔 스프레이 제형을 선보인다. 9일 허가받은 아프모겐인후스프레이는 아프니벤큐와 같은 디클로페낙 성분의 구강인두 염증 치료제이다. 효능·효과도 동일하다. 치은염(잇몸염), 구내염(입안염), 인두염 등의 구강인두의 염증과 치과 보존치료 또는 발치 후 사용된다. 1회 2번 환부에 분사 도포하고, 1일 3회 사용하면 된다. 디클로페낙 성분의 스프레이 제형은 아프모겐이 처음이다. 이 약은 이탈리아에 있는 ITC Farma가 제조한다. 마데카솔과 아프니벤큐는 아이큐비아 기준 2019년 판매액이 각각 124억원과 41억원으로 관련 시장 상위권에 위치해 있다. 하지만 경쟁품목이 많아 점유율 유지가 쉽지 않은 상황이다. 때문에 새로운 제형의 신제품으로 돌파구를 찾는 것으로 풀이된다. 아프니벤큐는 최근 일동제약과 공동판매도 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자가 치료 과정에서 약값을 모두 지급하고, 추후 환급 받는 위험분담계약(RSA) 약제 24개가 안내됐다. 건강보험공단은 최근 위험분담계약(RSA) 약제 전액본인부담 환자 환급 안내를 진행했다. 이들 약제를 투여 받은 환자의 경우 계약 시작일부터 투약기간 내 전액본인부담분을 환급 받을 수 있다. 만약 현재 RSA 계약이 종료됐더라도, 환자가 계약기간 내 투약 받았다면 환급 가능하다. 건보공단은 일정 주기별로 RSA 청구자료를 모니터링하고, 계약 내용에 따라 위험분담환급액 및 금융비용을 산출해 제약회사에 고지하고 있다. 이번에 안내된 전액본인부담 RSA 약제 명단은 병·의원 및 약국 등 요양기관을 대상으로 고지가 이뤄졌다. 전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 이 과정에서 전액본인부담환자가 차액 환급 사실을 알 수 있도록 요양기관에 환급 대상 약제 및 환급처를 안내한 것이다. 24개 중 11개는 환급과 관련해 회사에 연락하면 되지만, '얼비툭스' 등 13개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의하면 한다. 건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다. 한편 병원, 약국 등 요양기관은 RSA 약제를 전액 환자본인부담으로 처방 또는 조제 시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100/100)으로 청구해야 한다. ▶전액본인부담 환급 대상 약제 명단 얼비툭스주, 엑스탄디연질캡슐, 스티바가정, 포말리스트캡슐, 옵디보주, 키트루다주, 입랜스캡슐. 키프롤리스주, 사이람자주, 다잘렉스주, 스핀라자주, 퍼제타주, 듀피젠트프리필드주, 임핀지주, 스트렌식주, 버제니오정, 바벤시오주, 키스칼리정, 벤리스타주, 피레스파정, 레블리미드캡슐, 잴코리캡슐, 솔리리스주, 나글라자임주