[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 '배리트락스주(GC1109)'의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 22일 밝혔다.배리트락스주는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다.LSK Global PS는 배리트락스주의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했으며, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분야 간 원활한 협업을 조율하는 중추적 역할을 담당했다고 설명했다.특히 2상(Step 2) 임상시험 과정에서 코로나19 팬데믹과 맞물려 진행되는 어려운 상황에서도 LSK Global PS의 각 부서는 GC녹십자 임상팀과 함께 전문성과 긴밀한 협력을 바탕으로 성공적인 결과를 이끌어냈다고 덧붙였다.이번 '배리트락스주'의 허가로 LSK Global PS는 현재까지 국내에서 허가된 39개의 국산 신약 중 15개의 임상시험 수행 경험을 보유하게 됐다. 이는 전체 국산 신약의 약 40%에 해당하는 수치로, 국내 개발신약 3개 중 1개 이상은 LSK Global PS가 기여했다는 설명이다. 특히 2021년 이후 허가된 9개의 국산 신약 중 7개의 신약 허가에 기여하며 국내 신약개발의 최고의 파트너로서 입지를 확고히 했다고.이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 생물테러 대비 백신 개발에 중요한 이정표가 된 '배리트락스주'의 임상시험을 성공적으로 수행하고 국산 신약 39호 탄생에 기여하게 되어 뜻 깊게 생각한다. 앞으로도 LSK Global PS는 축적된 임상시험 경험과 전문성을 바탕으로 더 많은 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공을 지원하겠다"고 밝혔다.

이기신 심평원 디지털전략실장[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 요양기관 청구 데이터와 DUR(의약품안전사용서비스, Drug Utilization Review) 시스템 운영 등으로 매해 증가하는 데이터 저장 공간의 한계를 극복하기 위해 데이터 센터 증설·이전을 추진하고 있다.새로운 디지털클라우드센터는 올해 추석 이전 완료를 목표로 하고 있는 가운데, 이전에 따른 전산 공백을 최소하하기 위해 모의훈련도 실시하고 있다.특히 DUR 시스템이 이전에 따른 일시 중단이 불가피해 심평원은 중단 시간을 최대한 단축할 계획이다.이기신 건강보험심사평가원 디지털전략실장은 22일 전문기자단과 만나 디지털클라우드센터 확장·이전과 관련해 설명했다.심평원은 종전 1사옥에 있는 ICT센터를 2사옥으로 이전해 디지털클라우드센터로 확장·운영할 계획이다. 이전하는 기존 2사옥 공간은 창고 등으로 활용했었다.이 실장은 "강원원주혁신도시로 이전한 이후 연평균 12.8개의 랙(데이터가 저장돼 있는 캐비닛 박스)이 증가했으며, ICT 센터 전체 265개의 랙 중 253개를 사용해 사용률이 95.5%에 달했다"면서 "기존 ICT 센터 내 클라우드 도입을 위한 다량의 전력공급이 불가했고, 전력케이블 추가 및 UPS 증설 공간 역시 부족해 디지털 클라우드센터의 증설 및 이전이 불가피했다"고 설명했다.디지털클라우드센터 증설·이전 사업은 2023년 4월 기본계획 수립에 따라 그해 7월 임시조직을 구성해 사업을 추진하고 있다. 현재 건축·전기·소방 공사 및 정보화사업이 진행 중에 있으며, 디지털클라우드센터 본 이전은 2025년 추석연휴기간을 목표로 하고 있다.이전에 대비하기 위해 사전 모의훈련, 도상훈련 등을 계획하고, 시스템 중단에 따른 요양기관, 연계기관 등 혼란을 방지하고자 사전 안내 방안도 강구하고 있다는 설명이다.이 실장은 "이전 목표 기간인 추석연휴기간 동안 요양기관에 사전 설명을 통해 연휴기간은 피해 급여 청구를 해 달라고 요청할 계획"이라며 "계속 운영해야 하는 DUR의 경우 이전에 따른 60~70분 정도 일시정지가 예상되는데, 최대한 노력해 중단 기간을 단축하도록 모의훈련 등을 통해 노력하겠다"고 말했다.DUR 일시 중단 시 대형병원들은 원내 DUR 시스템을 통해 점검을 부탁할 계획이다.이 실장은 "이전하는데 대략 140시간 정도 걸릴 것 같다"며 "가급적 요양기관들이 피해가 없도록 추석 연휴 기간을 활용하고, DUR 본 시스템과 똑같은 기능을 하는 장애대응시스템을 미리 테스트해 불가피하게 중단되는 최소 시간을 제외하고 계속 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.디지털클라우드센터는 기존 대비 공간이 2.8배 넓어지고, 대내외 환경변화에 능동적인 대응이 가능하도록 설계된다.또한 공랭식 설계로 관리의 지속성을 강화하고, 자연재해 취약성에 대비했다. UPS 및 비상발전기용량은 각 3배, 2배 증가한다.배터리실 화재에 대비해 해당 구역을 내화벽체로 구성, 비상 시 2시간을 버틸 수 있도록 했고, 배터리 열폭주 화재확산방지 평가인증(UL9540A) 제품을 도입해 안전성을 극대화했다는 설명이다. 총 예산은 약 250억원이다. 기존 시설이 갖춰진 환경이기에 타 기관들에 비해 예산이 절감된 측면이 있다는 설명이다.이 실장은 "새로운 디지털클라우드센터가 개소되면 디지털로 혁신하고, 디지털로 진일보한 기관이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 개별 정부부처가 의사과학자 양성을 목표로 다양한 정책을 펴고 있지만, 되레 분산된 부처 별 프로그램이 의과학자 육성 효율성을 저해할 수 있다는 우려가 제기됐다.보건복지부, 과학기술정보통신부 등 각각의 정부부처가 예산 확보를 위해 저마다 프로그램을 만들면서 빠르게 변하는 바이오헬스 산업 생태계를 따라가지 못할 수 있다는 지적이다.아울러 개별 대학교를 단위로 의사과학자 지원 프로그램을 수립할 게 아니라 10년 이상 장기적인 국가 마스터플랜을 세울 수 있는 수준의 콘트롤타워를 구축해야 한다는 제언도 뒤따랐다.22일 인하대 의과대학 교수를 맡고 있는 박소라 재생의료진흥재단 원장은 더불어민주당 이개호 의원과 전진숙 의원이 개최한 '한국형 하버드-MIT 융합기술의학 모델 구축을 위한 국회토론회'에서 패널로 참석해 이같은 의견을 냈다.박소라 원장은 융합기술의학 모델을 만들기 위해 기존 사업들과 연계성을 극대화하고 시너지를 도출해야 한다고 운을 뗐다.일단 물리적으로 함께 할 수 있는 연구 인프라 확보를 제안했는데, 대표적인 사례로는 도쿄여자의과대학과 와세다대학이 공동설립한 첨단 생의학 연구소(TWIns)를 제시했다.TWIns가 단순히 행정직을 맡는 겸임교수 임용을 넘어 다양한 인력을 채용하고 활용에 유연하고 혁신적인 운영체계를 가동한 사례를 우리나라도 본 받을 필요가 있다는 취지다.박 원장은 보건복지부가 21개 의료기관을 연구중심병원으로 인증하고 있는 점을 들어 연구중심병원과 융합기술의학 모델 발굴 사업을 연계할 필요성도 지적했다.특히 의사과학자 육성과 관련해 박 원장은 복지부, 과기부가 제각기 다양한 프로그램을 운영중이라고 소개하며 "예산 확보를 위해 중복을 피하려는 노력들이 오히려 프로그램 효율성을 떨어뜨리고 빠르게 변하는 바이오헬스 산업 생태계를 따라가지 못하는 경직성을 제공할까 우려된다"고 강조했다.박 원장은 "개별 대학 단위 교육이나 연구지원 프로그램 수준이 아닌 10년 이상의 국가 장기 마스터플랜으로 지원할 수 있는 콘트롤타워를 구축해야 한다"며 "이 콘트롤타워는 한국의대·의학전문대학원협회, 한국의학교육협의회, 대한수련병원협의회, 교육부-과기부-복지부가 포함된 민-관 통합 거버넌스로 구축돼야 한다"고 피력했다.이어 "지원되는 프로그램은 의사 생애주기에서 의과대학생, 수련의, 전문의들이 주도적으로 연구를 진행할 수 있게 맞춤형 생애전주기 지원 프로그램으로 개발되길 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 도입으로 지난해 중증질환 치료제 심사 기간을 평균 115일에서 62.9일로 대폭 줄였다.또 지난 2022년 대비 혁신신약 허가 건수도 8건에서 25건으로 3.1배 증가한 것으로 나타났다.22일 식약처가 공개한 'GIFT 운영 현황 및 계획'을 보면 신속심사 대상 지정 건수는 2022년 6건에서 2024년 16건으로 증가했으며, 혁신신약 허가 품목도 대폭 증가했다. 특히 적극적인 제도 운영으로 법정처리기간(120일 기준) 75% 이내로 단축심사를 진행하고 있는데, 실제 심사기간은 62.9일로 나타났다.법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.식약처는 2020년 8월부터 진행하고 있는 신속심사제도를 운영 중이며, 2022년부터 중증질환 치료제 등을 대상으로 GIFT 제도를 도입했다.그동안 신속심사로 65건이 지정됐고, 항암제 29품목, 코로나19 백신 등 21품목 등으로 가장 많았다.여기에 지난해부터 첨단 바이오의약품까지 GIFT 지원 대상을 확대했으며, 혁신형 제약기업 개발 신약의 경우 GIFT 조기 진입을 지원하고 있다.특히 건강보험심사평가원이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정하면서 GIFT 지정 신약의 급여평가중 ICER(비용효과비) 임계값 평가시 '신약의 혁신성'을 인정 받게 됐다.중증 희귀질환 치료제의 신속한 공급을 위한 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 또한 GIFT 대상 품목을 시범사업 대상 약제에 선정토록 하는 등 혜택을 제공하고 있다.GIFT 13호인 레코르다티코리아의 소아 희귀암 치료제인 '콰지바주'의 경우 품목허가심사까지 89일의 시간이 소요됐으며, 허가 후 6개월 만에 급여등재가 이뤄졌다.올해 허가-평가-협상 병행 2차 시범사업은 GIFT 24호 품목인 '원레브에어', 30호 품목 '핀테플라액', 33호 품목 '림카토주'가 선정돼 진행 중이다.식약처는 "올해 3월 보건복지부 약제 결정 및 조정기준 개정으로 GIFT 지정 혁신형 제약기업 개발 신약의 약가 평가 기준이 신설됐다"며 "신약의 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선된 경우 비용 가산 등 비용효과성 평가 기준이 신설됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀질환 의약품과 의료기기, 특수식 생산·판매자에 대한 지원 방안을 논의하는 민관 정책협의체가 운영된다.질병관리청은 '희귀질환 지원 정책협의체' 구성과 운영의 근거를 마련한 희귀질환관리법 시행령 일부 개정안이 22일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.개정안은 희귀질환자의 진단과 치료에 관련된 의약품, 의료기기, 특수식이 안정적으로 공급될 수 있도록 생산·판매자를 행정적·재정적으로 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용을 보면 희귀질환 의약품, 의료기기 및 특수식 생산·판매자에 대한 행정적·재정적 지원의 대상·범위 및 절차 등 필요한 사항을 정하기 위해 관계 중앙행정기관 및 유관기관이 참여하는 '희귀질환 지원 정책협의체'를 구성·운영한다.협의체는 질병청 만성질환관리국장을 위원장으로 한다. 또 기획재정부, 농림축산식품부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계 중앙행정기관 및 희귀질환 관련 기관·단체의 임직원 등 총 10인 이내로 구성된다.협의체에서는 ▲행정적·재정적 지원을 위한 세부 지원방안 마련 및 점검에 관한 사항 ▲희귀질환 지원 현황에 대한 관계기관 간 정보 공유 및 활용 등에 관한 사항 ▲희귀질환의 진단 및 치료에 관한 행정적·재정적 지원의 대상·범위·절차 등을 정하기 위해 필요하다고 인정하는 사항 등을 협의·조정하게 된다.지영미 질병청장은 "희귀질환의 진단과 치료를 위한 의약품, 의료기기 및 특수식을 생산·판매하는 자에 대한 실질적 지원이 강화되기를 기대한다"며 "희귀질환 환자의 진단·치료·지원 전 과정에 대한 관리 체계 기반 마련을 위해 관계 부처 및 민간단체와 협력을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터 4월 15일자로 제 14대 김영림(59·서울대약대) 원장이 공식 취임했다고 밝혔다.김영림 원장은 서울대약대를 졸업하고 동 대학에서 약학박사까지 취득했으며, 지난해까지 식품의약품안전처에서 의약품심사부장을 역임했다.센터는 김 원장이 국내 의약품 심사 및 규제, 제약 산업 지원 등에서 오랜 기간 전문성과 경륜을 쌓아온 인물로, 센터의 공공성과 전문성을 강화하는데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.김 원장은 "희귀·필수의약품은 환자 개인의 삶은 물론, 사회 전체의 건강안전망을 지탱하는 중요한 요소"라며 "국민이 필요로 하는 의약품을 시의적절하게, 안전하게 공급할 수 있도록 센터의 역할을 강화하고 관련 유관기관과의 협력도 적극 추진해 나가겠다"고 밝혔다.이어 김 원장은 "환자의 입장에서 생각하며, 사명감을 가지고 모든 업무에 임하겠다"며 "국민 건강 및 국민보건 향상을 최우선으로 생각하며 센터의 운영 원칙을 이어가겠다"고 덧붙였다.한국희귀필수의약품센터는 식품의약품안전처 산하기관으로, 국내에서 공급이 원활하지 않거나 치료에 꼭 필요한 희귀·필수의약품을 수입 및 공급함으로써 의약품 접근성 향상과 환자의 생명권 보호에 중추적인 역할을 수행해오고 있다.센터는 김영림 원장의 풍부한 행정 경험과 의약품 분야에 대한 전문성을 바탕으로, 앞으로도 국민의 건강과 직결된 공공 의약품 정책을 보다 선도적으로 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 더불어민주당 이재명 대선 경선 후보가 큰 틀의 의료정책 공약을 공개했다. 당 대표를 사퇴하고 당내 경선에 나선 이 후보의 보건의료관련 첫 공약이다.이 후보는 22일 SNS에 "아플 때 국민 누구도 걱정 없는 나라, 제대로 치료받을 수 있는 사회를 만들겠다"고 말했다.이 후보는 "우리나라는 비교적 짧은 기간 내에 건강보험 보장성을 크게 향상시켰고, 수준 높은 의료서비스 체계를 구축했다. 그 중심에는 밤낮없이 현장을 지켜온 의료인의 헌신이 있었다"며 "하지만 여전히 '거주 지역'과 '민간보험 가입 여부'에 따라 의료서비스의 격차가 존재한다. 아파도 갈 병원이 주변에 없고, 병원 문턱은 점점 더 높아지고 있다. 의료접근성이 실질적인 환자의 필요보다 지역 여건, 소득 수준, 의료기관 분포에 더 크게 좌우되고 있기 때문"이라고 지적했다.그는 "'아프면 병원으로'라는 당연한 상식이 제대로 통용돼야 한다. 환자의 필요와 안전을 최우선으로 하는 의료개혁, 요양과 돌봄까지 이어지는 포괄적 개편이 필요하다"고 말했다.먼저 공공의료를 강화하겠다고 했다. 그는 "공공의대를 설립해 공공·필수·지역 의료 인력을 양성하고, 디지털 인프라를 기반으로 한 차세대 공공의료시스템을 갖춘 공공병원을 확충해 가겠다"며 "지역 간 의료 격차를 줄이고, 지방의료원에 대한 지원을 확대해 공공의료 거점기관으로 육성하겠다"고 약속했다.덧붙여 "응급·분만·외상치료 등 필수 의료는 국가가 책임지겠다. 건강보험 재정 안정과 효율적 사용을 위해 건강보험제도를 개혁하고, 환자의 권리와 안전을 최우선으로 보장할 수 있도록 의료 시스템을 강화하겠다"고 전했다.이 후보는 "의대 정원도 합리화하겠다며 지난 의료 대란은 모두에게 고통을 남겼다. 정부의 일방적 결정에 의료계는 대화의 문을 닫았고 결국 국민이 가장 큰 피해를 입었다"며 "이제 갈등과 대립, 정쟁을 끝내야한다. 국민의 생명과 건강을 중심으로, 모두가 머리를 맞대야 한다. 모든 이해당사자가 참여하는 사회적 합의에서 다시 출발해 AI와 첨단 과학기술 발달에 따른 시대 변화까지 고려해야 한다"고 강조했다.또한 이 후보는 통합돌봄 체계를 구축하겠다며 의료-요양-돌봄이 유기적으로 이어지는 시스템을 통해 내년에 시행되는 돌봄통합지원법을 기반으로 지속 가능한 지역사회 건강돌봄체계를 완성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 의료비 지출이 빠르게 증가하면서 건강보험 재정 지속가능성에 대한 우려가 커지고 있다. 그렇다면, 왜 이렇게 의료비 지출이 빠르게 늘어났을까?▲고령 인구 증가 ▲의료서비스 가격 상승 ▲의료서비스 이용 빈도가 증가 등 이 3가지 요인 중 건강보험 재정 지출에 가장 크게 영향을 준 것은 무엇일지 KDI가 분석을 했다.권정현 KDI 연구위원은 21일 '건강보험 지출 증가 요인과 시사점'에 대한 연구결과를 공개했다.2009년부터 2019년까지 건강보험 진료비 지출 증가에 가장 큰 영향을 준 건, 바로 가격 요인이었다. 시간이 갈수록 그 영향은 더 커져, 최근에는 전체 지출 증가의 70% 이상을 가격 요인이 설명하고 있다. 의료서비스 이용량을 나타내는 수량 요인은 한때 건강보험 지출 증가의 38%를 설명했지만, 지금은 15% 수준까지 영향이 줄었고, 인구 요인의 영향 역시 10% 내외에 그쳤다.고령화나 이용량보다는 가격이 더 큰 영향을 미치고 있었다는 것인데 요인별 변화를 좀 더 자세히 확인하기 위해 건강보험 진료비 지출을 외래서비스와 입원서비스로 나누어 살펴봤다.그 결과, 건강보험 진료비 지출 증가에 가장 큰 영향을 준 것은 외래서비스의 가격 요인이었다. 특히 상급종합병원에서 외래 이용이 입원에 비해 크게 늘었고, 외래 진료가 집중되는 의원급 의료기관의 수가 상승도 영향을 준 것으로 보인다.이어 병원 종류별로 건강보험 진료비 지출 요인을 분석해 봤다. 의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원 등 모든 의료기관 유형에서 가격 요인의 영향이 커지고 있었으며, 특히 의원급 의료기관, 즉 동네병원의 가격 요인이 약 25%로 가장 높은 기여도를 보였다.가격 요인에는 고비용 진료의 증가, 진료 강도의 변화가 영향을 미칠 수 있다. 문제는 현재 건강보험 지불구조가 의료서비스 하나하나에 가격을 매기는 ‘행위별 수가제’라는 건데 이런 구조에선 진료 강도를 높일수록 수입이 늘기 때문에, 과잉 진료를 통제할 유인이 거의 없다는 점이다. 권정현 연구위원은 "특히 당뇨와 같은 만성질환자가 늘어나면서, 의원급 의료기관이 일차의료 주치의로서 담당하는 역할이 중요해지고 있다. 그러나, 현재의 지불제도 구조에서는 만성질환의 예방이나 관리와 같은 주치의 역할을 수행하기 위한 경제적 유인을 제공하기 어렵습다"며 "질병의 예방과 지속적 관리에 대한 성과 보상이 가능하도록 묶음 지불제도나 성과 기반 보상제도를 활용해 행위별 수가제 중심의 지불제도를 보완할 필요가 있다"고 제안했다.한편, 인구 요인은 생각보다 영향이 적었다 고령 인구가 많아질수록 병원도 자주 가고, 건강보험 지출도 늘어날 것이라는 예상이 빗나간 것이다.이를 확인하기 위해 고령층 전반의 건강보험 진료비 지출을 살펴봤다. 인구 구조 변화가 가장 주요한 요인이었지만, 최근에 가격 요인의 비중이 조금씩 확대되는 모습이다.여기서 주목할 만한 점은, 75세 미만 고령층을 중심으로 의료서비스 이용량이 감소하고 있다는 점이다. 이는 우리나라에서 건강한 고령화가 진행되고 있을 가능성을 제시한다. 권 연구위원은 "고령층의 의료비 지출 증가가 점진적으로 하락하는 패턴은 우리보다 고령화를 먼저 겪은 일본이나 유럽 국가에서도 공통적으로 나타나는 현상"이라며 "새롭게 고령층으로 진입하는 세대에서 건강 개선과 그에 따른 질병 기간의 압축이 나타나고 있다면, 이러한 변화는 앞으로 고령 인구 증가에 따른 건강보험 지출 부담 증가를 일부 완화할 것으로 예상된다. 따라서 건강한 고령화 추세를 강화하기 위해 노화와 노쇠를 예방하기 위한 건강 증진에 적극적인 투자가 필요하다"고 주장했다.다만, 85세 이상의 고령층의 의료비 지출은 수량 요인 기여도의 하락이 뚜렷하지 않고, 즉 의료서비스 이용량이 빠르게 증가하는 모습이었다. 이는 건강한 고령화가 모든 고령층에서 나타나지 않으며, 의료비 지출 증가 시기가 늦춰지고 있을 가능성을 시사한다. 사망 전 의료비가, 이 시기에 집중되고 있음을 고려할 때 불필요한 연명의료 이용 등 생애 말 의료 서비스 이용 증가에 대한 관리 방안이 필요하다는 것이다. 권 연구위원은 "현재는 지출에 대한 재정통제가 없는 상황이다. 건강보험 진료비 지출에 영향을 미치는 주요 요인들에 대한 평가를 정례화하고 지출 관리 방안을 마련하는 과정을 공식화해야 한다"며 "이를 통해 쓰는 만큼 수입을 걷는 현재의 건강보험 재정 운영 방식을 지출 관리에 기반한 방식으로 전환해야 한다"고 조언했다.그는 "강보험 지출 증가가 단순히 인구 문제만은 아니었다. 이제는 가격과 진료 방식, 이용 행태 등을 정밀하게 분석하고, 이에 기반한 건강보험 재정 정책 마련이 필요한 시점"이라고 말했다.