[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단 기술을 적용한 '마이크로니들 의약품'의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 제정한다고 25일 밝혔다. 마이크로니들 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품을 말한다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲마이크로니들 타입별 분류 ▲품질 규격 설정 시 고려사항 ▲특성이나 기능 등을 설정하기 위한 제제학적 시험 항목 등이다. 마이크로니들 의약품은 통증이 매우 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있는 등의 장점으로 기존 주사제나 경구용 제제의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대되고 있다. 마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모는 퓨처마켓인사이트 리포트 2020에 따르면 2015년 4억7000만 달러(5279억 원)에서 2019년에는 6억2160만 달러(6916억 원)로 확대됐고, 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억 원)에 이를 것으로 전망된다. 현재까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없으나 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노 파마社(미국)가 개발에 가장 앞서 있으며, 국내에서는 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상을 진행하고 있는 등 현재 국내외에서 다양한 약물을 적용한 마이크로니들 의약품이 활발하게 개발되고 있다. 식약처는 이번 가이드라인이 국내 제약업체나 벤처기업의 임상시험 진입 등 마이크로니들 의약품 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계에서 필요로 하는 최신 정보를 반영해 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 제1법안소위원회가 아동학대 의무 신고자에 약사와 한약사를 추가하는 조항을 뺀 '정인이법'을 의결한 것으로 확인됐다. 다만 법사위 제1법안소위는 아동학대 살해죄를 신설, 살인죄보다 무거운 사형이나 무기징역 또는 7년 이상 징역에 처하는 조항을 통과시켰다. 25일 국회 법사위 관계자에 따르면 제1법안소위는 지난 24일 회의에서 이같은 내용의 '아동학대범죄 처벌 특례법' 개정안을 의결했다. 해당 개정안은 법사위 전체회의를 거쳐 26일 본회의 회부, 표결통과하면 최종 처리된다. 이로써 약사를 아동학대 의무 신고자 추가하는 법안은 일단 폐기 수순을 밟게 됐다. 해당 법안은 양부모 학대로 숨진 16개월 정인이 사건으로 사회적 이슈가 됐다. 지난해 7월 더불어민주당 신동근 의원이 대표발의한 아동학대 의무 신고자에 약사와 한약사, 가정방문 학습교사 등을 추가하는 법안도 정인이 사건으로 재조명됐다. 신동근 의원안에는 아동학대치사죄 법정형을 사형, 무기징역 또는 10년 이상의 징역으로, 중상해의 경우 5년 이상으로 형량을 상향조정하는 조항도 담겼었다. 법사위 1법안소위원들은 약사를 의무 신고자에 추가하는 것에 합의하지 않아 해당 조항을 제외한 대안을 의결한 것으로 알려졌다. 법사위는 25일 오후 전체회의에서 소위 심사·의결 안건을 26일 열릴 본회의로 회부하는 절차를 밟을 전망이다. 결과적으로 아동학대 의무 신고자에 약사를 추가하는 법안은 추후 법안이 재발의되지 않는 한 국회에서 논의될 가능성은 사라졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 지난해 하반기 의약품 일련번호 보고율 처분 기준을 미달한 업체 29곳을 대상으로 행정처분을 의뢰할 예정이다. 행정처분 의뢰 기준에 미달 업체는 제조·수입사 11개소, 도매업체 18개소다. 심?원은 25일 의약품 출하 시 일련번호 보고율’이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체에 대해 내달 9일까지 소명기회를 부여한다고 밝혔다. 소명내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다. 지난해 하반기 행정처분 의뢰기준은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 65% 미만이다. 행정처분 의뢰 대상을 보면 제약사 11곳은 모두 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 기준에 부합했고, 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상에 해당되는 업체는 없었다. 의약품 출하시 일련번호 보고 현황을 보면 제약사는 평균 99.86%, 도매업체는 평균 93.9%로 나타났다. 미보고율은 각각 0.01%, 4.8%로 총 4.81%다. 소명을 원하는 업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 김철수 의약품관리종합정보센터장은 "도매업에 적용하는 행정처분 의뢰 기준 출하 시 일련번호 보고율 기준이 기존 2020년 하반기 65%에서 2021년 상반기부터는 70%로 5% 상향 조정된다"며 "의약품 공급업체의 정확한 보고가 이루어질 수 있도록 노력해주시길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 고객센터 파업사태의 원만한 해결을 위해 23일( 노사관계 분야의 권위 있는 기관인 한국노동연구원(원장 황덕순)의 자문과 의견을 나누기 위해 만남을 가졌다고 밝혔다. 건보공단은 민간위탁으로 고객센터를 위탁 운영하고 있으나, 고객센터 노조는 위탁이 아닌 공단의 직고용을 요구하며 지난 2월1일부터 파업에 돌입하였다. 이번 만남은 고객센터 파업 이후 노사당사자인 고객센터 협력사와 고객센터 노조 간 해결의 진전이 없는 가운데 공단이 파업 당사자인 고객센터 노조와 직접 만날 수 없는 상황에서, 사회적으로 책임 있는 자세로 대화에 임하기 위해 김용익 이사장이 지난 17일 시민사회단체 대표들과 면담을 가진 데 이어서 이뤄졌다. 건보공단 관계자는 "공단은 폭넓은 의견 수렴을 위해 앞으로도 다양한 대화채널을 통해 전문가, 노조와 직원들 의견을 광범위하게 수렴하고, 고객센터의 고용관계는 공단의 기본원칙을 지켜나가면서 단계를 거쳐야 할 문제"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 식품의약품안전처에 코로나19 등 신종감염병 백신을 전담해 검정하는 조직을 한시적으로 신설하는 직제개편안을 25일 승인·공포했다. 신종감염병 백신검정과 한시적 신설과 전담인력 23명 증원으로 코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 지원하는 게 목표다. 문 대통령은 이같은 내용의 식약처와 그 소속기관 직게 일부개정령을 국무회의 심의를 거쳐 공포했다. 눈에 띄는 부분은 식약처 식품의약품안전평가원에 신종감염병 백신검정과를 새로 만드는 부분이다. 인력도 23명 늘린다. 해당 과는 오는 2022년 2월 28일까지 존속하는 한시조직이다. 구체적으로 신종감염병 백신검정과에 배치될 인력은 4급 1명, 연구관 8명, 연구사 14명이다. 신종감염병 백신 국가출하승인 검토·승인, 시험법 검토·확립, 국가표준품 확립·표준시험법 개발, 신종감염병 백신 관련 국내·외 협력 총괄 등이 주무다. 식약처 소속기관에 의약품 해외제조소 현지실사 지원 등을 위해 필요한 인력 7명(연구관 1명, 연구사 1명, 6급 5명)을 증원한다. 마스크 등 의약외품 안전관리를 위해 필요한 인력 7명(4급 또는 5급 1명, 5급 3명, 6급 3명)도 증원한다. 의약외품 연구 업무 수행을 위해 필요한 인력 1명(연구사 1명)을 한시적으로 증원한다. 식약처에 평가대상 조직으로 설치한 의약품안전국 1개 정책관과 1개 과의 평가기간을 각 2021년 2월 28일에서 2022년 2월 28일까지로 1년 연장한다. 체외진단의료기기 전문가위원회 운영 등을 위해 의료기기안전국 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하면서 필요한 인력 4명(4급 1명, 5급 2명, 6급 1명)을 증원한다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼일제약 알잘정과 에이치케이이노엔 알말정 등 아로티놀롤염산염이 동일제제 등재 약제의 회사 수가 3개사 이하여서 가산이 2년간 유지되고, 이후엔 최고 23.6%까지 떨어진다. 보령제약의 세프디토렌피복실 제제 보령메이액트세립이 직권조정으로 30% 인하된다. 이 약제는 내년에 가산 혜택까지 종료돼 직권조정 가격에서 23.5%가 더 떨어질 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 가산과 직권조정 적용 약제들의 인하 가격을 반영한 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용시기는 3월 이후로, 품목마다 다르다. ◆가산유지 품목과 종료 = 내달 1일자로 가산이 유지되는 품목은 총 4품목이다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하면 가산을 유지해주고 있다. 품목은 아로티놀롤염산염 제제로 삼일제약 알잘정 5mg 함량과 10mg 함량 제품, 에이치케이이노엔 알말정 5mg과 10mg 함량 제품이다. 약가는 알잘정 5mg 154원, 10mg 함량 238원, 알말정 5mg 182원, 10mg 함량 280원이다. 이들 제품은 2년 후에 가산이 종료된다. 정부는 이들 약제 가산을 유지할 때 동일제품 회사 수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 추가 2년 가산유지를 가능하도록 했다. 2~3년차는 3개사 이하인 경우에 적용하고 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 심의 후에 연장여부를 결정하고 있다. 2023년 3월 1일자로 인하율은 알잘정 5mg은 9.7%, 10mg 10.1%이며 알말정은 함량별 각각 23.6%씩 떨어질 예정이다. ◆직권조정 품목과 가산종료= 정부 직권조정으로 인하되는 품목은 1개다. 정부는 제네릭이 등재되는 경우 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 다만 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 최초제네릭 등재일부터 1년간 70%로 가산해주고 있다. 이번에 직권조정이 예정된 약제는 보령제약 세프디토렌피복실 제제 보령메이액트세립으로, 1년간 70% 가산을 적용받는 약제다. 이 약제는 정부 직권조정으로 내달 5일부터 현재 1088원에서 762원으로 30% 떨어진다. 이후 보령메이액트세립은 1년 후 가산 받았던 부분이 종료되면서 또 다시 약가가 떨어지게 된다. 2022년 2월 1일자로 가산종료되는 가격은 762원에서 583원으로 23.5% 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 코센틱스 제품들이 사용량-약가연동제도에 의해 각각 7.3%씩 떨어진다. 한국아스텔라스제약의 베타미가서방정도 함량별 각각 5.5%씩, 엑스탄디연질캡슐40mg은 2.8% 인하가 예정됐다. 업계에 따르면 이들 업체는 최근까지 건보공단과 사용량-약가연동협상을 통해 보험가격 인하에 합의했다. 이를 토대로 보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 3월 5일자로 적용된다. 항목별 약가인하 추진 내용을 살펴보면 먼저 한국아스텔라스제약 엑스탄디연질캡슐40mg이 사용량-약가인하 연동 유형 '가'에 해당돼 건보공단과 업체간 협상을 벌였다. 보험가격은 현 2만2850원에서 2만2210원으로 2.8% 떨어진다. 유형 '가'는 약가협상으로 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우다. 동일제품군은 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 말한다. 한국노바티스 코센틱스주사와 코센틱스센소레디펜, 코센틱스프리필드시린지는 현 가격인 68만2938원에서 63만3084원으로 각각 7.3%씩 떨어진다. 한국릴리 탈츠프리필드시린지주와 탈츠오토인젝터주도 현 83만1860원에서 80만2800원으로 각각 3.5%씩 인하가 예정됐다. 유형 '나'에 해당돼 약가협상을 벌여 내달 등재되는 약제는 한국아스텔라스 제품 총 3품목이다. 이들 제품은 '유형 가'에 따라 약가가 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약으로, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30%이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군이 해당된다. 건보공단은 이 중 ▲청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 업체와 협상을 벌인다. 해당 제품을 살펴보면 베타미가서방정50mg은 712원에서 673원으로 5.5%, 25mg 함량 제품은 475원에서 449원으로 5.5% 떨어진다. 레프라갈주는 현재 가격인 240만3718원에서 224만7476원으로 6.5% 인하될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부는 코로나19 백신 자급력을 키우기 위해 해외 개발 백신의 위탁생산을 지원하고, 국내 개발 백신의 연구지원을 확대하겠다고 밝혔다. 복지부는 24일 국회 보건복지위원회 의원들의 서면질의 답변에서 이같이 밝혔다. 강기윤 국민의힘 의원이 "모더나, 화이자 백신 위탁생산 필요성"을 언급한데 대해 복지부는 "해외 개발 백신의 국내 위탁생산 확대 필요성에 대해 공감한다"면서도 "국내 위탁생산을 위해서는 해당 개발 기업의 협력 의향 등이 중요하다"고 답했다. 그러면서 "정부는 글로벌 제약사와 협력관계 구축 등을 통해 보다 많은 백신이 국내에서 위탁생산 될 수 있도록 적극 노력하겠다"며 "공동 연구 등 협력 의향서(MOU) 체결 추진, 국내 위탁생산 가능 기업 후보군 확보 및 해외기업과 매칭 지원 등을 하겠다"고 전했다. 국내 개발 코로나19 백신에 대한 지원 확대 방침도 밝혔다. 남인순 더불어민주당 의원 질의에 복지부는 "치료제·백신 개발 임상시험 본격화 및 대규모 임상3상 확대 등을 고려해 국가감염병 임상시험 센터를 작년 3개 컨소시엄에 이어 금년 5개로 확대할 계획"이라며 "임상 수행 가이드라인 마련 등 운영 내실화를 위해서도 지속 노력할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 "운영 실적 등을 고려해 지원 기간과 지원규모 확대 등을 위해 재정당국 등과 지속 협의해 나가겠다"고 강조했다. 한편 백신 담당 기관이 식약처와 질병청이 이원화돼 있다는 백종헌 국민의힘 의원 지적에 복지부는 "정부조직법상 부처간 기능 조정 문제는 전반적인 의약품 관리 등 차원에서 검토돼야 하는 사안으로 신중한 접근이 필요하다"면서 "정부는 범정부적 협력을 통해 백신 확보 및 접종이 차질없이 추진될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 설명했다. 최근 아스트라제네카 코로나19 백신을 두고 식약처는 65세 이상에도 사용할 수 있도록 명시했지만, 질병청은 65세 이상 접종을 유보하기로 하면서 엇박자를 낸 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 65세 고령자 접종이 유보된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신에 대해 식약처 법정자문 기구인 중앙약심에서도 격론이 벌어진 것으로 나타났다. 65세 이상을 포함한 18세 이상 성인에게 투여하지만, 고령층은 사용상의 주의사항에 "접종을 신중하게 결정해야 한다"고 명시하자는 게 이날 회의에서 모아진 의견이었다. 하지만 질병청 예방접종위원회에 65세 접종 여부를 논의하도록 권고하는 것을 포함하면서 어찌됐든 결론을 미루는 모양새가 됐다. 중앙약심의 확신없는 모습은 질병청이 허가사항과 달리 65세 접종을 유보하는 결정을 내리는 데 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처는 지난 4일 진행된 AZ 코로나19 백신 허가에 대한 중앙약심 자문 회의록을 23일 전격 공개했다. AZ 코로나19 백신은 지난 10일 중앙약심 자문대로 추후 미국임상 자료 제출을 조건부로 18세 이상에게 접종을 허가했다. 다만 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재했다. 65세 이상으로 한정하면 임상 자료가 부족하다는 이유였다. 어쨌든 허가사항에서 가장 중요한 단락인 효능·효과와 함께 용법·용량에 18세 이상으로 정하면서, 65세 이상 고령자도 접종의 길을 열어놓은 것이다. 중앙약심에서도 65세 이상 고령층이 접종할 수 있도록 길을 열어놓을지, 아예 닫아놓을지에 대한 찬반 논쟁이 뜨거웠다. 다수 의견은 일단은 65세 이상도 접종할 수 있도록 해야 한다는 것이었다. 한 위원은 "백신 공급 측면에서 다른 백신의 공급 타임라인이 타이트해 다른 백신 공급이 원활하지 않을 수 있다"며 "고령자에서의 중증 이환에 대한 우려을 줄이기 위해 허가를 고려해야 한다"고 주장했다. 또다른 위원도 "임부는 위험하니까 제한을 두는 것이나, 65세 이상에게는 효과가 떨어질까봐 제한하는 것은 달리 고려해야 한다"며 "백신 수급을 고려해 18세 이상으로 허가하고, 65세 이상에서는 효과가 떨어질 수 있음에 대해 기재하는 것이 좋겠다"고 전했다. 하지만 반론도 컸다. 모 위원은 "백신은 면역반응이 좋다고 해서 허가하지 않는다"며 "고령자에서의 효과는 알 수가 없다"고 주장했다. 그러면서 "질병청은 허가사항을 거부하기 어려우므로, 고령자 사용 제한이 허가사항에 포함되는 것이 필요하다"고 피력했다. 다른 위원은 "환자에게 이익이 있는 것을 부정하는 게 아니라 미국 임상시험 결과의 영향력을 고려해야 한다"며 "미국 임상시험 결과를 기다리는 게 합리적"이라며 목소리를 높였다. 이날 회의에서는 65세 이상 접종여부에 대한 의견을 모으기는 좀처럼 쉽지 않았다. 첫번째 안건 논의 때 단일안이 마련되지 않자, 다른 안건을 논의하고 또다시 논의할 정도였다. 결국 위원장이 "상당부분 의견이 절충되었다"며 "허가의 길을 열되, 안전장치 마련 및 고령자에서 사용할 수 있는 기회를 주자는 것"이라고 언급하며 단일안을 만들었다. 하지만 식약처가 정리한 단일안에 65세 이상 접종 관련 사용상의 주의사항 문구를 놓고도 마지막까지 설전이 어어졌다. 한 위원은 "65세 이상에서는 추가적인 증거가 있을 때까지 권장하지 않는 것으로 기술하기로 했는데, 표현이 약한 것 같다"고도 말했다. 또한 "효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 효과성이 검증될 때까지 신중하게 결정해야 한다"로 수정 제안하는 의견도 있었고, 이에 대해 식약처는 "허가사항에 '효과성이 검증될 때까지는'이라는 표현을 사용하면 효과성이 검증되지 않았는가에 대해 추가 설명이 필요할 수 있다"고 반론을 펼쳤다. 이날 연결된 AZ 관계자는 "임상시험 계획에 따라 진행했고, 65세 이상을 포함한 연구대상에서 안전성·유효성을 보인 것으로 판단한다"며 "미국자료 분석 결과는 4월말 나올 예정이며, 영국의 노인 유효성 자료는 55%이고, P-value 0.005로 젊은 성인과 유사했고, 영국 규제당국에서 모니터링 중"이라고 설명했다. 첨가제 및 침팬지 아데노바이러스 논란에 대해서는 "폴리소르베이트 80은 다른 백신에서 사용되는 첨가제이며, 안전성 프로파일이 좋다"며 "mRNA 백신에 사용된 PEG는 아나필락시스 반응과 관련 있었다"고 설명했다. 또한 "침팬지 아데노바이러스는 기존 면역이 형성되지 않은 바이러스를 전략적으로 선정한 것이며, 다른 임상시험인 결핵, 에볼라, HIV, 말라리아 백신 등에서 대규모로 평가됐고, 안전성 우려는 없었다"고 설명했다. 한편 이날 중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명, 식약처에서 8명이 참석했다. 식약처는 중앙약심 권고대로 10일 허가했지만, 질병청은 15일 허가사항과는 달리 65세 이상 고령층의 접종을 유보했다. 이를 두고 '여론 눈치보기' 또는 '정치적 결정'이라는 지적이 일고 있다. AZ 백신은 코로나19 백신으로는 국내 최초로 오는 26일 오전 10시부터 접종이 시작된다.