[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자 본인이 직접 주사하는 '자가투여 주사제'의 안전한 사용을 위해 관련 정보를 제공한다고 27일 밝혔다. 주요 내용은 ▲자가투여 주사제를 사용하는 질환과 주사제 제형 설명 ▲주사방법 ▲자가투여 주사제 보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 및 이상반응(부작용) 등으로, 질환별 환자용 안내문(리플릿) 15종과 제형별 환자용 동영상(수어통역 포함) 6종을 제작·배포한다. 질환별 안내문은 총론, 건선치료제, 골다공증치료제, 난임치료제, 다발성 경화증 치료제, 당뇨병치료제, 류마티스관절염치료제, 면역증강제, 비만치료제, 성장호르몬제, 아토피피부염치료제, 염증성장질환치료제, 이상지질혈증치료제, 조혈제, 천식치료제로 구성되며, 제형별 동영상은 총론(일반·수어통역), 펜형, 프리필드시린지, 오토인젝터, 바이알에 대한 내용이 담겨있다. 식약처는 이번 안전사용 정보는 투약 편의성이 높은 자가투여 주사제의 사용이 확대됨에 따라 안전한 사용을 지원하기 위해 마련했으며, 의약품안전나라’nedrug.mfds.go.kr)의 '자가투여주사제 안전사용 정보'에서 확인할 수 있다고 전했다. 식약처 관계자는 "안전사용 정보를 제공함으로써 자가투여 주사제에 대한 환자들의 이해를 높이고 안전한 사용에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 안전 사용 기반을 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신일제약이 노인성치매와 뇌졸중 후 외기능장애 치료제로 개발한 세레뉴로주(돼지뇌펩티드)의 예정했던 보험급여 등재가 취소됐다. 지난해 시행된 제네릭 협상제도 이후 첫 급여취소 사례다. 콜린알포세레이트 품목 보유 업체들의 허가 자진취하 여파에 따라 이들의 보험급여목록 삭제가 확정됐다. 다만 통상 관례에 따라 유통돼 있는 제품은 반년간 급여를 보장받을 순 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 2월 '약제급여목록고시 일부개정·정정고시'를 최종 확정하고 26일 발령했다. 먼저 세레뉴로주는 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에서 이달 1일자로 등재를 9797원에 결정한 바 있는 약제다. 당시 이 약제는 새로 도입된 제네릭 등 산정약제 협상제도 적용 대상이었고, 생산 증빙자료를 이달 15일까지 건강보험공단에 제출하기로 했지만 업체 측 사정에 의해 발매 취소가 결정됐다. 즉, 제네릭 협상 내용이 제대로 이행되지 않은 것으로, 제도 시행 후 첫 '취소' 사례가 된 것이다. 이후 업체가 복지부에 자진취소 결정을 알리고 복지부도 이를 받아들여 급여취소를 하기로 했다. 식품의약품안전처 임상재평가 후폭풍으로 업체 스스로 품목허가 취하를 선택한 콜린알포세레이트 제품의 자동 급여삭제도 확정됐다. 2월 1일자로 급여삭제가 결정된 약제는 총 72품목이다. 다만 정부는 통상 시중에 유통돼 있는 약제의 급여삭제가 결정될 경우, 제품 소진과 환자 접근성을 감안해 6개월간 일종의 유예기간을 주고 있다. 이는 안전성 등 긴급한 상황의 제품 '회수'명령과 다른 것이기 때문에 가능한 조치다. 이 밖에 한국로슈가 유방암 치료제 퍼제타주(퍼투주맙)의 사용량 증가로 건보공단과 사용량-약가연동협상('가' 유형)을 벌여 현재의 보험약가 255만8000원보다 3.8% 낮춘 246만560원으로 내달 1일자로 인하 적용된다. 바이엘코리아의 항암제 넥사바정200mg(소라페닙토실레이트(미분화))은 정부 직권조정으로 같은 일자로 30% 약가가 내려가고, 이후 12월 1일자로 그간 가산을 부여받았던 혜택이 종료돼 더 떨어진다. 직권조정으로 내달 인하될 가격은 기존 1만8560원에서 1만2992원이다. 이후 오는 12월 1일자로 가산이 종료돼 조정되는 가격은 23.5% 떨어진 1만2992원에서 9939원이다. 동아ST의 폐경후 골다공증치료제 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)는 가산이 유지돼 오는 2023년 1월까지 31% 가까이 약가가 오른다. 가격은 현 4만3606원에서 5만7001원으로 30.7% 높다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관의 측근 공무원이 코로나19 확진자로 판명나 장관 일정에 차질뿐만 아니라 26일 현재까지 접촉했던 관계자들도 영향을 미칠 수 있어 긴장감이 돌고 있다. 접촉자에는 정세균 국무총리를 비롯해 최대집 의사협회장, 정영호 병원협회장, 신경림 간호협회장 등 3개 의료계 단체장, 정은경 질병관리청장과 양진영 식품의약품안전처 차장 등 보건·방역당국과 의료계 핵심 인사들이 포함돼 있다. 현재 권 장관은 음성으로 판명났지만 잠복기나 무증상 가능성을 배제할 수 없어 자가격리로 인한 업무 공백은 불가피할 것으로 전망된다. 26일 보건복지부에 따르면 권덕철 장관을 밀접하게 접촉하는 복지부 공무원이 이날 코로나19 확진 판정을 받았다. 확진자는 수행비서로 알려져 권 장관이 밀접접촉자로 분류될 가능성이 커졌다. 이에 따라 권 장관은 코로나19 진단검사 후 자가격리에 들어가 결과를 기다리고 있으며, 확진자에 대한 역학조사가 진행 중이다. 26일만 하더라도 권 장관의 일정은 매우 촘촘했다. 이날 권 장관은 정부세종청사에서 중앙재난안전대책본부 회의 후 국무회의, 코로나19 백신접종 의정공동위원회의 등을 소화했다. 중대본 참석자를 비롯해 정세균 국무총리와 장관들, 특히 의정공동위에 참석한 의사협회, 병원협회, 간호협회 단체장들, 평택박애병원 일부 의료진들과도 접촉을 했기 때문에 긴장감을 내려놓을 수 없는 상황인 것이다. 복지부에 따르면 다행히 권 장관은 음성으로 확인됐지만, 잠복기와 무증상이 있을 수 있어 2~3일 후 재검사를 할 예정이다. 통상 자가격리의 경우 2주 가량 진행되기 때문에 장관의 부재와 업무 차질은 불가피할 것으로 전망된다. 실제로 현재 복지부는 27일 있을 보건의료발전협의체 4차 실무회의와 의정협의체 7차 회의를 전격 취소했다. 한편 보건당국 주요 인사의 자가격리는 이번이 처음이 아니다. 지난해 코로나19가 막 발화했을 때, 김강립 당시 복지부 차관(현 식약처장)이 간담회 행사에서 만난 인사가 확진 판정을 받자, 접촉자로 분류되면서 긴급히 2주간 자가격리에 들어간 바 있다. 이후 김 차관은 최종 음성판정을 받았었다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신에 대한 해외 부작용 사례에 대한 우려가 제기되자 관련 학회가 나서 질환자들이 예방백신을 적극적으로 접종받아야 한다고 제언하고 나섰다. 대한당뇨병학회는 오늘(26일) 성명서를 내고 당뇨병 환자들의 적극적인 접종을 당부했다. 학회에 따르면 당뇨병을 포함한 만성질환자들은 코로나19에 취약하며 감염 시 예후가 안좋은 것으로 많은 국내외 연구에서 보고되고 있다. 실제로 전세계 코로나19 입원 환자의 5.3~26.4%, 우리나라 코로나19 환자의 14.5~21.8%가 당뇨병 환자였다. 국내 5000여명의 코로나19 환자를 대상으로 분석한 바에 따르면 당뇨병 환자가 코로나19 감염 시 당뇨병이 없는 사람에 비해 기계호흡이 필요한 경우가 1.93배, 사망률은 2.66배 높은 것으로 나타났다. 또한 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자들은 코로나19 감염의 위험이 25% 증가되는 것으로 보고되었다. 당뇨병학회는 "당뇨병 환자에서 코로나19 감염 위험을 줄이고 사망률을 낮추려는 노력이 반드시 필요하다"며 "이에 정부에서도 당뇨병환자를 비롯한 만성질환자에게 우선적으로 백신 접종을 계획하고 있다"고 설명했다. 최근 코로나19 백신의 효과와 안전성에 대한 많은 논란이 있는 것과 관련해서도 이 학회는 "모든 치료는 이득과 위해의 경중을 고려해 결정된다"며 "식약처 허가 하에 시행되는 백신 접종에 대해서는 신뢰를 가지고 참여하는 것이 코로나19를 예방하는 길"이라며 당뇨병 환자들의 적극적인 접종을 당부했다. 당뇨병학회는 "코로나19 극복을 위해 정부 관계 당국과 당뇨병 환자들의 협조를 부탁드리며 대한당뇨병학회는 500만 당뇨인이 이번 코로나19와의 싸움을 무사히 극복할 수 있도록 지속적인 노력을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이오시밀러 대조약 기준을 완화한다. 규제가 강화되고 있는 제네릭의약품과 차별된다는 반응이다. 식약처는 지난 21일 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고를 통해 바이오시밀러 대조약 기준을 신설했다. 기존 바이오시밀러(동등생물의약품)는 식약처가 공고한 의약품 중 대조약을 선정해 상업화 시험을 할 수 있었다. 하지만 이번 규정 신설로 품목허가를 신청한 자가 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가받은 의약품 중에서 선정할 수 있도록 했다. 바이오기업 등이 자율적으로 대조약을 선정할 수 있게 된 것이다. 다만 식약처는 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있도록 했다. 개정 규정은 공포 후 6개월이 경과한 날 시행한다는 방침이다. 이에따라 기업의 바이오시밀러 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 풀이된다. 다만 대조약으로 선정될 만한 바이오의약품은 많지 않다는 점에서 혜택을 받는 업체는 많지 않을 것으로 보인다. 이와관련 정부의 바이오시밀러 대조약 규제완화는 규제 강화 일변도인 합성의약품의 제네릭의약품과 비교된다는 지적이다. 제네릭의약품의 경우 식약처가 공고한 대조약과 동등성을 입증해야 생동성인정품목 지위를 받는다. 생동성인정품목에 오르면 약사 대체조제가 가능하다. 대조약 선정기준 자체도 까다롭다. 신약이고, 원개발사 품목이어야 하며, 이도 없으면 신약과 원개발사 품목을 대조약으로 해 생동성시험을 실시한 품목으로 제한된다. 작년에는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 한 저함량 품목은 앞으로 생동성인정품목에서 제외하기로 했다. 자사 품목이 아닌 공고 대조약으로 동등성 시험을 진행해야 한다는 게 식약처 방침이다. 물론 바이오의약품과 합성의약품의 성격이 다르다. 또한 바이오시밀러의 경우 제네릭처럼 동등성을 입증하고, 유효성도 확인해야 하는 까다로운 절차를 거쳐 상업화된다. 하지만 정부 기조가 바이오시밀러는 제도 지원, 제네릭의약품은 규제 강화가 이어지고 있다는 점에서 국내 합성의약품 기업들은 씁쓸함을 감추지 못하고 있다. 제약업체 한 관계자는 "최근에 국산 바이오시밀러가 해외에서도 선전하는데 반해 제네릭의약품은 내수시장에 머물러 있긴 하지만, 제네릭의약품이 오랫동안 국내 제약산업의 한 축을 담당해왔지 않냐"며 서운함을 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 소규모 영세사업자에 경제적 부담을 완화하기 위해 1월분 보험료부터 고용보험 및 산업재해보험료 연체금 상한선을 9%에서 5%로 인하 시행한다고 밝혔다. 이번 제도개선은 '고용보험 및 산업재해보상보험의 보험료징수에 관한 법률' 제25조의 개정으로 시행된다. 그동안 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대3%, 30일이 지난날부터 210일까지 최대 9%까지 연체금을 부담했다. 하지만 개정된 법률은 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대 2%, 30일이 지난날부터 210일까지 최대 5%로 낮아져 연체금 부담이 최고 4% 대폭 줄어든다. 건보공단 관계자는 "영세업자 등 생계형 미납자의 부담이 큰폭으로 줄어들 것으로 기대한다"며 "앞으로도 공단은 국민에게 다가가는 4대사회보험서비스 제공과 경제적으로 어려운 계층에 부담완화를 위해 지속적으로 제도개선을 해나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 대웅바이오 등 130개사와 진행 중인 콜린알포세레이트 제제 등 임상재평가 환수 협상 지속 여부가 이번 주 내 판가름 난다. 서울행정법원이 대웅바이오와 종근당이 각각 법무법인 광장과 세종을 선임하고 청구한 집행정지에 대한 결정을 내릴 예정이기 때문이다. 건보공단은 지난해 12월 14일 보건복지부 협상 명령에 따라 오는 2월 10일까지 임상재평가 환수 협상을 완료할 계획이지만 집행정지 인용 여부에 따라 일정이 중단되거나 연기될 수도 있는 상황에 놓였다. 건보공단의 임상재평가 조건부 환수 계약제 도입은 선제적으로 재정 누수를 차단하기 위해 기획됐다. 일련의 과정을 보면, 건보공단은 지난해 3월 임상재평가 약제 전수조사를 진행했다. 당시 총 821품목의 임상재평가 대상 약제 중 44%인 364품목이 급여에서 삭제됐고, 119품목(14.5%)에서 급여조정이 이뤄졌다. 허가사항이 유지된 품목은 단 5품목(0.6%) 뿐이었다. 이에 건보공단은 임상재평가 약제가 재정누수의 원인이라고 판단하고, 지난해 5월부터 보건복지부 및 국회와 업무 공유를 통해 임상재평가 조건부 환수 계약제 도입의 필요성을 강조했다. 신호탄은 국회에서 터졌다. 남인순 의원이 지난해 10월 국회 보건복지위원회 국정감사 기간 동안 '콜린알포 임상 실패 시 보험급여 환수' 목소리를 높였다. 복지부는 국민건강보험요양급여 기준에 관한 규칙 개정을 통해 법적 근거를 마련했다. 이와 동시에 복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원 및 정부법무공단 변호사 등으로 구성된 '협상결렬 및 집행정지 신청 등에 대한 소송 대응팀'을 운영하면서 건강보험법 개정안 등을 논의했다. 건보공단은 집행정지 및 행정소송 결과를 지켜보면서 콜린알포 등 임상재평가 품목에 대한 환수 협상을 진행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내·외 제약계와 식품의약품안전처가 필요성에 공감, 함께 기준을 만들기로 합의한 '안전상비의약품 점자표기·음성코드 의무화' 법안 시행에는 5년 간 약 442억원 가량 비용이 소요되는 것으로 집계됐다. 식약처가 시·청각장애인 의약품 안전사용을 위한 표시법·기준을 만들 조직·인력을 늘리고, 제약사에 행정적·재정적 지원을 하는데 드는 금액을 산출한 결과다. 25일 국회예산정책처는 더불어민주당 최혜영 의원의 점자표기 의무화 약사법 개정법률안 비용추계서를 통해 이같이 밝혔다. 최 의원 안은 약사법 내 안전상비의약품, 보건용 마스크 등 의약외품에 '점자와 음성·수어영상 변환용 코드 표시에 관한 교육·홍보 등(안 제65조의6)' 조항을 신설하는 게 핵심이다. 예산정책처는 통과 후 3년 경과 후 시행으로 정한 법안 부칙에 따라 2023년부터 2027년까지 향후 5년 간 드는 추가재정소요액을 따졌다. 예산정책처는 법안에 드는 비용이 2023년 374억9600만원, 2027년 17억2500만원 등 총 441억9100만원에 달할 것으로 내다봤다. 이를 연평균으로 따지면 한 해 88억3800만원으로 추계된다. 해당 비용추계는 의약품안전관리원 내 조직을 신설하고, 코드 등 표시를 지원하는데 드는 돈을 계산했다. 예산정책처는 법안 시행으로 점자나 음성·수어영상변환용 코드 교육·홍보, 실태조사·평가·연구개발 관련 업무량 증가 대응을 위한 한국의약품안전관리원 내 신규 조직이 생겼을 때 비용을 가정했다. 각 2개팀이 신설될 것으로 내다봤는데 교육홍보, 실태조사·평가·연구개발에 드는 추가재정은 신규 조직 인건비·기본경비·사업비 등으로 대체했다. 특히 안전상비약 13개 품목(33개 포장단위), 마스크 2706품목, 손소독제 1136품목에 대해 점자 등 표기 설비 구축 등 비용지원도 가정했다. 의약품안전관리원 내 조직 신설 비용은 2개 팀 신설 시 팀 당 3급 공무원 팀장 1명과 4급 2명, 5급 3명 등 총 12명으로 계산했다. 사업비는 식약처 제출자료를 토대로 올해 기준 표시방법·기준개발에 1억1000만원, 교육·홍보비 5억원을 가정하고 이후 연도는 국가예산처 물가상승률을 적용했다. 안전상비약 표시지원 비용추계를 세부적으로 살펴보면, 타이레놀정500mg 등 13개 품목(8개 업체), 33개 포장단위 마다 각 360만원을 지원하는 비용을 따지면 총 1억1900만원이 소요된다. 포장단위 별 지원금 360만원은 지난해 기준 포장 디자인 변경·동판제작 비용 350만원에 물가상승률을 적용한 결과다. 마스크, 손소독제 등 의약외품 표시지원 비용추계는 마스크의 경우 2706개 품목(610개 업체)에 마스크 제작단가 520만원(형압 동판 제작비)을 곱해 총 139억9500만원의 비용이 추계됐다. 손소독제는 351개 업체(1136개 품목)에 손소독제 제작단가 6210만원을 곱해 총 217억8400만원 비용이 나왔다. 손소독제 제작단가는 점자라벨 자동 부착을 위한 UV 3D프린터 설비 지원 등 비용산출 결과다. 결과적으로 의약품·의약외품 점자표기·음성코드 등 표시지원에 필요한 추가재정은 2023년에만 358억9900만원으로 추계됐다. 이후 추가재정은 2024년 16억2300만원, 2025년 16억5700만원, 2026년 16얼9100만원, 2027년 17억2500만원으로, 2023년부터 5년 간 총 441만9100억원의 비용이 필요하다는 게 예산정책처 셈법이다. 한편 민주당 최 의원안은 국민의힘 김예지 의원안과 함께 지난해 복지위 법안소위에 상정됐지만, 일정상 이유로 아직 심사되지 않았다. 올해 법안소위에서 심사 될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 기업 모더나와 화상회의를 열고 R&D와 생산 등 협력방안을 논의하고 있다. 앞으로 관련한 타 기업뿐만 아니라 미국 연구소 등과도 계속해서 개발 협력을 할 계획이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(26일) 낮 열린 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑 자리에서 이 같이 설명했다. 앞서 국립감염병연구소는 지난 25일 밤 10시 모더나 사장과 화상회의를 짧게 진행했다. 양 측은 백신의 개발 협력와 연구개발, 생산 등에 대해 서로의 제안 등을 주고 받으며 논의했다. 권 제2본부장은 "향후 실무협의 등을 통해 국립감염병연구소를 중심으로 모더나와 MOU 체결 등 협력방안을 더 세밀하게 진행할 예정"이라며 "모더나 외에도 미국 국립보건원 산하 국립감염병알레르기연구소 NIAID와 화상회의를 진행하는 한편, 더 나아가선 다른 백신 제조회사들과 개발 협력을 진행할 것"이라고 설명했다. 방역당국은 이후 실무협의후 성과나 결과물이 뚜렷하게 나타나게 되면 공개 브리핑 또는 자료를 배포해 공개할 예정이다.