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한국 코로나 백신 출하승인, 미·유럽보다 수준 높아[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신 국가출하승인이 미국, 유럽보다 까다롭게 진행될 것이라고 밝혔다. 아스트라제네카 백신은 총 10종, 화이자 백신은 총 12종의 검정시험을 실시할 방침이다. 이는 제조원의 시험성적 검토만으로 허용하는 미국과 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하는 유럽보다 검증수준이 높다. 식약처는 2월부터 코로나19 백신의 국가출하승인을 시작할 예정이라고 29일 밝혔다. 국가출하승인은 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가해 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도로, 세계보건기구(WHO)도 각국에 권고하고 있다. 이에 미국, 유럽, 일본, 중국 등 대부분 국가에서 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 진행하고 있다. 하지만 코로나19 백신의 경우 긴급성을 감안해 많은 국가들이 유통 전 검정시험을 축소하고 있다. 미국은 긴급사용 승인 후 제조원의 시험성적 검토만으로 사용을 허용하고 있고, 유럽은 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하고 있다. 식약처도 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축할 예정이다. 그렇다고 검정시험 항목을 줄이진 않겠다며 철저한 검증을 예고했다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다. 계절독감백신의 7개 검정시험보다 항목이 오히려 많다. 이를 위해 식약처는 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련해왔다. 또한 첨단 분석장비를 긴급구매하고, 냉동보관 백신을 위한 보곤품실 공사를 완료했다는 설명이다. 아울러 전문인력 보강도 했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "국내 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2021-01-29 09:35:38이탁순 -
작년 하반기 처방·조제 장려금 537억…약국 12곳 혜택[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기 병·의원, 약국 등 요양기관이 자율적으로 처방행태를 개선해 2296억원의 약품비를 절감했다. 데일리팜이 건강보험심사평가원에 요청한 자료에 따르면 지난해 하반기 1만705개 기관(상급종합병원·종합병원·병원·의원·약국)이 정부의 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도에 동참한 가운데 6405개 기관에 장려금 537억원이 지급될 예정이다. 심평원은 최근 장려금 대상 요양기관에 '2020년 하반기(12차) 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과'를 통보하고 오는 29일 지급할 예정이라고 밝혔다. 장려금 산출 대상은 2020년 1~6월 진료분이다. 병·의원, 약국 등 요양기관에서는 12차 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과를 심평원 E-평가자료제출시스템(http://aq.hira.or.kr >평가활용 >적정성평가 >처방·조제 약품비 절감 장려금)에서 확인할 수 있다. 심평원은 지난해 상반기 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 6405곳을 대상으로 장려금 537억원을 지급한다. 장려금은 사용량감소 160억원(5405개 기관), 저가구매 377억원(1399개 기관)으로 구분·지급되며, 약국은 이 중 저가구매 장려금만 받을 수 있다. 약국은 저가구매 장려금 지급 대상 요양기관 1399곳 중 12곳(0.9%)에 그쳤다. 인센티브는 전체 금액의 0.02% 수준인 876만원이다. 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)를 곱한 금액으로 지급하고 있다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우, 지급대상에서 제외되면서 소규모로 의약품을 구입 후 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 빠지게 된다. 지난해 하반기 처방·조제 장려금 규모를 살펴보면, 상급종합병원 42개 기관 227억원(42.3%), 종합병원 222개 기관 144억원(26.8%), 의원 5309개 기관 117억원(21.8%), 병원 820개 기관 49억원(9.7%), 약국 12개 기관 876만원(0.02%) 등의 순으로 지급됐다. 한편 1~12차 처방·조제 장려금 사업 결과를 보면, 누적 약품비 절감액은 2조3278억원으로 국민의료비 절감액 1조7853억원, 본인부담절감액 6070억원으로 총 보험자 부담 절감액이 1조1782억원에 달했다. 심평원은 지난 8차 사업(상반기 진료분)부터 처방·조제 약품비 장려금 사업 활성화를 위해 사업대상 기간 마지막 진료 월 기준 3개월까지 심사 결정된 건강보험 요양급여비용 청구명세서를 대상으로 장려금 산출 방식을 변경했다.2021-01-28 18:16:22이혜경 -
"국산 백신 플랫폼 기술 확보, 코로나 위기 생존책""전통 방식으로 개발한 에볼라 백신은 약 15년의 시간이 소요됐지만, 신규 플랫폼 기술을 적용한 코로나 백신은 12개월이란 매우 짧은 시간 내 개발을 마쳤다. 우리나라도 mRNA 백신 등 연구기초단계 플랫폼 기술을 확보하는데 제약사 도전과 국가 지원이 필요하다." 독자적인 백신 제조법(플랫폼) 기술 확보가 우리나라의 코로나19 위기를 극복할 생존전략이란 주장이 나왔다. 국내 제약사들이 코로나19 백신·치료제 마라톤을 완주해 개발 경험을 쌓을 때 비로소 1년 넘게 지속중인 팬더믹 사태를 끊어 낼 대응무기를 갖출 수 있다는 지적이다. 27일 국민의힘 조명희 의원이 개최한 '코로나19 전쟁, 대한민국의 생존전략은 무엇인가' 토론회에서는 감염병 전문가와 보건당국, 제약산업 전문가들이 모여 현실적인 코로나 타개책 모색에 머리를 맞댔다. 정부 "mRNA 플랫폼 기술 확보·발전 전력" 비대면 온라인으로 진행된 이날 토론회에서 국립보건연구원 국립감염병연구소 감염병백신연구과 김도근 과장은 백신 플랫폼 기술 확보의 중요성에 방점을 찍었다. 김 과장은 모더나와 화이자가 핵산 mRNA 코로나 백신, 제넥신과 진원생명과학이 DNA 백신, 노바백스와 SK바이오사이언스가 재조합 항원 백신, 아스트라제네카가 바이러스 벡터를 사용한 전달체 백신을 개발중이라고 소개했다. 그러면서 우리나라의 mRNA 백신 연구기초단계가 초기 수준으로, 플랫폼 기술 확보와 발전이 매우 중요하다고 강조했다. 글로벌 제약사와 견줘 상대적으로 취약한 신규 백신 플랫폼 기술 확보에 제약사와 정부가 힘을 합쳐야 한다는 취지다. 김 과장은 플랫폼 기술의 중요성을 설명하는 과정에서 에볼라바이러스 백신과 코로나바이러스 백신 개발 소요기간을 대조했다. 전통 방식대로 개발한 에볼라 백신이 15년에 걸쳐 완성된 대비, 신규 플랫폼 기술을 적용한 코로나 백신은 12개월이란 초 단기 시간 내 개발에 성공했다는 것이다. 이처럼 코로나 위기를 직접 타개하고 포스트 코로나 시대 대응무기를 갖추려면 신규 플랫폼 기술 모색과 발전이 관건이라는 게 김 과장 설명이다. 김 과장은 "신종 감염병은 이제 단순한 감염질환이 아니라 안보위협으로 인식되고 있다. 나아가 백신 주권까지 확보할 수 있는 플랫폼 기술을 자급화하는 게 포스트 코로나 필수 과제"라며 "우리나라는 mRNA 백신 연구가 기초단계라 이를 확보하고 발전시키는 게 매우 중요하다"고 강조했다. 김 과장은 "전통 방식의 에볼라 백신은 개발에 15년, 신규 플랫폼 코로나 백신은 12개월이 걸렸다. 국립감염병연구소도 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발에 적극적으로 임할 것"이라며 "신규 플랫폼 확보와 백신 개발을 위해서는 인력·연구개발력·투자의지를 갖춘 회사와 국가 지원이 필수다. 플랫폼 기술 확보에서부터 임상, 허가에 이르기까지 최선을 다하겠다"고 피력했다. 제약협 "국내제약 개발 경험, 포스트코로나 대응력과 직결" 한국제약바이오협회 엄승인 상무는 국내 제약사들이 국산 코로나19 백신·치료제 개발에 성공해야 신종 감염병 대응력을 강화할 수 있다고 피력했다. 국내사들이 중도포기하지 않고 끝까지 완주해야 ?후 신종 감염병 팬더믹이 재발하거나 변종 코로나 국내 유입 시 이를 해결할 백신·치료제 개발력을 가질 수 있다는 분석이다. 또 해외 국가의 민간 투자액과 국내 투자액을 비교할 때 국산 코로나 의약품 개발 속도가 절대 뒤쳐지지 않았다고도 했다. 먼저 엄 상무는 미국, 영국 등 해외 코로나 백신·치료제 개발 상황과 우리나라를 직접 비교하는 자체가 무리라고 했다. 엄 상무는 미국의 경우 정부가 화이자, 모더나, 노바백스 등 민간 제약사에 코로나 백신·치료제 개발지원 비용으로 지급한 금액이 12조원에 달하는 대비 우리나라 지원금은 채 1조원이 안되는 수 천억원 수준이라고 소개했다. 12조원과 수 천억원이란 산술적 차이를 고려하지 않은 채 단순히 우리나라 백신·치료제 개발 속도가 해외 대비 더디다는 비판을 제기하는 것은 불합리하다는 취지다. 나아가 지금까지 국내 제약사는 고용 유지·창출과 매출을 위해 언제 수익이 날지 알기 힘든 필수 백신에 연구개발비용을 투자하기 불가능했다는 설명도 곁들였다. 국가 차원의 지원이 희박한 환경 속 제약사가 수익 손실이란 위험을 감내하며 백신 개발에 매달릴 수 없었지만, 코로나 팬더믹 상황이 국가 지원이 확대 될 수 있는 환경을 만든 측면이 있다는 것이다. 특히 엄 상무는 국내사들이 코로나 백신·치료제 완제품 개발에 성공해야 훗날 돌연변이 코로나 바이러스나 신종 감염병 위기 재발 시 대응무기를 갖출 수 있다고도 했다. 엄 상무는 "우리나라 코로나 백신·치료제는 정부의 민간 투자 현실을 살필 때 절대 늦지 않았다. 미국은 국가가 화이자, 모더나, 노바백스 등 민간 제약사에 12조원 가량의 예산을 투자했다"며 "우리나라가 끝까지 백신·치료제를 개발해야 하는 이유는 코로나가 계절성 유행질환으로 만성화 될 수 있고, 변종도 계속 발생하기 때문"이라고 강조했다. 엄 상무는 "지금 개발중인 코로나 백신·치료제 플랫폼 등 기반기술 발전은 곧 국내 제약사의 경험이자 자산"이라며 "백신·치료제를 한 번 개발한 경험을 추후 개발 때 연구개발비 축소 등 실제적 효과로 나타난다. 개발을 완주해 완제품을 가져야 하는 이유"라고 말했다. 이어 "코로나는 독감 치료제 타미플루처럼 딱 떨어지는 치료제가 없다. 현재 개발중인 치료제들이 3상임상을 끝냈을 때 좋은 약으로 자리잡을 수 있을 것"이라며 "지금까지 국내 제약사는 필수 백신에 투자할 여력이 없었다. 코로나를 계기로 국제적 성격의 백신 개념이 뭔지 생각해야 한다. 더 진보적이고 신 유형의 백신 기술개발을 지속해야 한다"고 덧붙였다. 최재욱 "백신 부작용 피해보상, 법원-정부 괴리 해소 시급" 고려대의대 예방의학과 최재욱 교수는 코로나 백신 예방접종 후 발생할 부작용·장애 관련 법 개정 시급성을 거듭 강조했다. 최 교수는 현재 국가 예방접종 후 부작용 관련 사법부 판례와 행정부 정책운영 현실 간 괴리가 매우 크다고 지적했다. 사법부는 예방접종과 부작용 간 인과관계가 입증되지 않더라도 접종자 보호 차원에서 모든 피해를 보상해줘야 한다는 판결을 내리고 있지만, 정부 정책운영 기준인 감염병 예방·관리법은 피해보상 관련 조항이 모호해 충돌이 일어날 수 있다는 얘기다. 이는 결국 국민의 백신 피해보상 관련 편견이나 불신을 조장해 자칫 백신 접종 거부 사태를 촉발하고 부작용 환자들의 집단 행정소송으로 이어질 수 있다는 게 최 교수 견해다. 최 교수는 문제해결을 위해 예방접종 후 부작용 보상을 규정한 감염병예방법 71조와 대통령령 개정으로 보상 폭을 명확히 해야 한다고 제언했다. 나아가 국민과 정부, 민간의료 전문가가 함께 참여하는 코로나 국가예방접종위원회를 구성해 백신 접종 전략, 부작용 심의를 해야 국민 오해를 최소화 할 수 있을 것이라고 내다봤다. 최 교수는 "백신 부작용과 접종 간 판단이 매우 중요하다. (보건당국은) 예방접종 관련 대법원 판례를 꼭 들여다봐야 한다"며 "대법은 예접 후 부작용·장애에 대해 직접 인과관계가 없어도 입증할 필요 없이 추정만으로 보상하라고 판단 중"이라고 설명했다. 최 교수는 "시간적 관련성만 명확하다면 인과 입증 안 돼도 약자 보호 차원에서 피해를 보상하라는 게 사법부 판단인데, 행정부 정책 현실과 괴리가 크다"며 "이는 국민의 백신 피해보상 불신을 조장하고 행정소송 등을 폭발적으로 늘리는데 작용할 수 있다"고 부연했다. 이어 "백신 접종 후 부작용에 대해 감염병예방법과 하위 대통령령을 개정해야 한다. 국민 불신과 접종 거부를 막는 길"이라며 "코로나 국가예방접종위원회에 국민과 정부, 민간 의료 전문가를 모두 포함시켜 정책을 짜야 사회적 오해를 사지 않을 것"이라고 덧붙였다.2021-01-28 17:48:08이정환 -
AZ 고령자 임상 부족…"허가심사 시 고려해 반영"[데일리팜=김정주 기자] 국내 백신 접종 세부 일정과 계획이 발표된 가운데, 도입이 예정된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 고령자 임상데이터가 부족해 해외에서도 제한된 접종 논의가 이어지고 있어서 추후 우리 허가당국의 심사 결과가 주목된다. 식품의약품안전처는 이를 모두 감안해 통계적 검토를 진행하되 업체 측 효과성 추론자료가지 모두 검토해 최종 허가를 결정할 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 오늘(28일) 낮 ‘코로나바이러스감염증-19’ 정례브리핑을 통해 이 같이 설명했다. 현재 식약처는 AZ가 코로나19 백신 제품 허가를 신청함에 따라 심사를 진행 중이다. 그러나 고령층 임상데이터가 부족해 업체와 독일에서도 이를 인식해, 젊은층 접종방안 등 얘기도 나오고 있는 상황이다. AZ 측은 우리나라 허가를 신청할 때 젊은 층과 고령층에 용량 조정이 필요하지 않다는 내용의 자료와 영국과 브라질 임상시험 결과 자료, EU 허가당국에 신청 시 제출했던 자료도 일부 제출했다. 김 국장은 ”외부전문가가 참여해 백신 안전성과 효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종 점검위원회에서 고령자를 대상으로 임상대상자 제한 시 적절성을 철저하게 검토할 것“이라며 ”현재 제출된 임상 결과 자료에선 고령 임상시험자 수가 충분하지 않아 통계적인 검토가 필요한 상황“이라고 밝혔다. 다만 식약처는 AZ 측에서 EU 허가신청 당시 제출했었던 면역원성 자료도 식약처에 함께 제출했기 때문에 효과성 추론 부분도 함께 검토, 검증할 계획이다. 한편 AZ 제품의 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)가 전세계 공급 물량과 시기를 취합, 추후 각 나라별로 통보할 예정이기 때문에 방역당국은 이 일정과, 식약처 허가 제한여부 등을 연동 반영해 구체적 접종계획을 확정할 방침이다.2021-01-28 15:06:47김정주 -
안국약품 시네츄라 '급성 기관지염' 적응증 추가하나[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품의 간판 진해거담제 품목인 시네츄라시럽이 '급성기관지염' 적응증 추가에 한발짝 다가선 것으로 전해진다. 적응증 추가에 확보하면 매출상승을 기대해 볼만 하다는 분석이다. 27일 업계에 따르면 식약처는 최근 시네츄라시럽의 급성기관지염 적응증 추가와 관련해 사전검토에 돌입했다. 안국약품은 지난 2019년 8월 급성기관지염 환자를 대상으로 한 시네츄라시럽의 임상3상시험계획서를 승인받고, 적응증 추가에 나선 바 있다. 안국은 3상시험에서 급성 기관지염 환자 200여명을 대상으로 유효성을 검증했다. 현재 해당 임상은 종료되고, 식약처 검토가 진행 중이라는 설명이다. 시네츄라는 안국약품이 지난 2011년 허가받은 천연물신약으로, 아이비엽과 황련이 주성분이다. 현재 적응증은 급성 상기도 감염과 만성 염증성 기관지염으로 인한 기침, 가래다. 급성 기관지염 적응증은 같은 천연물약인 펠라고니움시도이데스 제제(오리지널 제품명 : 움카민시럽)이 보유하고 있다. 시네츄라가 급성 기관지염 적응증을 추가로 획득한다면 펠고니움시도이데스 제제와 경쟁하며 시장지분을 나눠가질 수 있을 것으로 전망된다. 시네츄라는 특히 조성물 특허가 2029년 4월 10일 만료 예정이어서 안국약품은 시장독점을 당분간 계속 유지할 수 있다. 따라서 적응증 추가는 시네츄라의 상승동력을 키울 수 있을 것이란 분석이다. 시네츄라는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 218억원으로, 2019년 329억원보다 33% 하락했다. 코로나19 유행으로 개인 위생에 신경쓰면서 상기도염 환자가 크게 감소해 실적하락으로 이어졌다. 진해거담 시럽제가 증가하고 있다는 부분도 실적약화 요인이다. 앞서 펠라고니움시도이데스 제제가 2011년 오리지널 독점구도가 깨진 이후 83품목까지 증가했으며, 최근엔 복합제도 등장하고 있다. 이런 상황에서 적응증 추가는 시네추라에게는 구원투수가 될 수 있다는 분석이다. 안국약품은 시네츄라가 회사에서 가장 판매액이 높은 간판 제품이라는 점에서 적응증 추가 탑재 이후 경쟁품목에 맞서 대대적 반격에 나설 것으로 보인다.2021-01-28 14:24:11이탁순 -
백신 5600만명분 계약완료…의약사 접종 2분기부터[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 계약과 국민 예방접종 계획이 최종 수립됐다. 방역당국은 일단 전국민을 커버할 수 있는 여러 종류의 코로나19 백신 5600만분을 계약 완료했으며, 내달 코로나19 치료 의료진을 시작으로 국민 예방접종을 본격화 한다. 특히 코로나19 치료를 하지 않는 일반 의사 등 의료기관 종사자와 약국 약사 등 약국 종사자는 접종 '나'군으로 분류돼 2분기부터 백신을 맞게 된다. 이들 접종대상 보건의료인은 약 38만4800명, 이 중 약사 등 약국 종사자는 2만2200명으로 추산된다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 사망자를 최소화하고 지역사회 전파 차단을 위해 11월까지 집단 면역 형성을 목표로 하는 코로나19 예방접종을 2월부터 차례대로 시행할 계획이라고 오늘(28일) 낮 밝혔다. 예방접종은 과학적 근거에 기반한 합리적 방역 목표와 형평성을 고려해 시행하며, 충분한 백신을 도입하고 콜드체인 유지 등 빈틈없이 관리해 국민들이 가까운 곳에서 안전하게 예방접종을 받을 수 있도록 할 방침이다. 예방접종 목표와 순서 예방접종은 고령층에 치명률이 높은 코로나19 특성을 고려해 사망자를 최소화하고 감염취약시설 등을 통한 지역사회 전파 차단을 최우선 목표로 한다. 이달 24일을 기준으로 코로나19 연령별 치명률을 보면 80대 이상 20.24%, 70대 6.38%, 60대 1.35%, 50대 0.30% 순으로 나타났다. 여기에 사망자 비율을 비교해보면 80대 이상 56.2%, 70대 27.6%, 60대 11.9%, 50대 3.2% 순이다. 이를 위해 정부는 예방접종 순서는 코로나19 감염 시 중증 진행 위험, 의료와 방역체계 유지, 코로나19 전파 특성을 고려했으며 해외사례, 백신의 효능 및 안전성 검토 후 전문가, 의료계 등과 함께 사전에 긴밀히 논의하고 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 확정했다. 외국의 경우 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 의료진과 요양시설 거주자, 영국의 코로나19 백신 지침에서는 요양원 거주자와 종사자부터 예방접종을 권장하고 있다. 이에 따라 우리나라에서는 코로나19 환자 치료 의료진부터 예방접종을 시작하며 국내 첫 접종임을 고려해 국립중앙의료원(중앙감염병전문병원)에 마련된 중앙 예방접종센터에서 수도권 소재 의료기관 의료진 중심으로 예방접종을 시행한다. 다만 이들에게 개인별 백신 선택권은 부여하지 않기로 했다. 정부는 이후 3개 권역별 거점 예방접종센터(중부, 호남, 영남 권역 감염병전문병원)로 확대 시행하면서, 개별 코로나19 전담병원 등으로 백신을 배송해 의료 기관에서 자체 예방접종을 진행할 계획이다. 이와 함께 요양병원과 요양시설 입원(입소)자와 종사자를 대상으로 예방접종을 시행하며 이 경우 의료기관은 자체 예방접종하되 요양시설은 거동이 불편한 입소자를 고려해 방문 접종을 시행한다. 이후 중증환자의 이용이 많은 의료기관(상급종합병원, 종합병원 등)의 보건 의료인과 코로나19 1차 대응요원(119 구급대, 검역관, 역학조사관 등)으로 대상을 확대할 예정이다. 2분기에는 65세 이상 국민들과 노인재가복지시설, 장애인 거주·이용시설 등 취약시설 입소자와 종사자에게 예방접종을 시행한다. 특히 이 시기에는 의원, 치과·한방 병·의원 근무 의료인과 약국 근무 약사 등 보건의료인 약 38만4800명이 접종 대상에 포함된다. 의약사 등 보건의료인별로 살펴보면 의원 의료인 20만5400명, 치과병의원 의료인 9만2300명, 한방병의원 의료인 5만4800명, 약국 보건의료인 2만2200명이다. 하반기부터는 백신 도입 일정 조정과 상반기 예방접종 상황 등을 종합적으로 고려해 모든 국민을 대상으로 예방접종 대상을 확대한다. 정부는 "예방접종 순서는 코로나19 확산 상황, 백신 도입 일정·물량 등 변화에 따라 예방접종전문위원회 심의를 통해 수정해 반영한다"고 설명했다. 필수적인 공무나 중요 경제활동으로 긴급 출국이 필요한 경우 엄격한 절차를 거쳐 예방접종이 가능하도록 하되 악용 사례를 예방하기 위한 대책도 마련된다. 정부는 예방접종의 안전하고 신속한 시행을 위해 백신의 도입부터 허가, 유통, 예방접종 시행, 이상반응 관리까지의 전 과정을 범정부의 가용 자원을 총동원해 준비하였으며 앞으로도 총력 대응한다고 밝혔다. 백신 도입 그간 정부는 코백스 퍼실리티(COVAX facility) 및 개별 제약사(아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나)와 전 국민 예방접종에 충분한 총 5천 600만 명분의 다양한 종류별 백신을 구매 계약했다. 또한, 백신 수급의 불확실한 상황에 대비하기 위해 추가 백신 확보를 위한 노력도 지속하고 있다. 현재 노바백스 백신 2000만명분 계약을 추진 중이다. 개별 제약사를 통해 계약한 백신을 살펴보면 아스트라제네카는 1분기부터, 얀센과 모더나는 2분기부터, 화이자는 3분기부터 단계적으로 도입할 예정이며 범부처 차원에서 모든 역량을 동원해 도입 시기를 앞당기기 위해 노력하고 있다. 코백스를 통해서 1분기부터 도입될 예정인 화이자, 아스트라제네카 백신의 공급시기와 물량은 조만간 확정될 예정이다. 안전성과 유효성 관리 국내 개별 제약사를 통해 도입되는 백신은 식품의약품안전처에서 별도의 전담심사팀이 3중의 외부 전문가 자문절차*를 거쳐 안전성과 효과성을 충실히 검토한 후 허가와 출하승인을 시행한다. 개별 백신 허가 전 코백스를 통해 조기에 도입되는 백신은 WHO 긴급사용 승인 현황을 참고하고 질병청·식약처 합동으로 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입을 통해 국내에 도입되는 방안을 검토할 예정이다. 특례수입은 약사법에 따라 감염병 대유행 상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 지난해 렘데시비르 국내 도입 시에도 활용한 바 있다. 유통 관리 코로나19 백신은 제조사별 보관과 유통 조건이 다르고 백신별 예방접종 장소도 다양하므로, 백신 국내 도착 후 예방접종까지 민·관·군 합동으로 안전한 백신의 유통과 보관 체계를 마련한다. 유통관리체계 구축(SK바이오사이언스)과 초저온 냉동고 확충(대한과학, 일신바이오베이스, 써모피셔사이언티픽)을 위한 민간업체 계약도 체결됐 단계별 사전 준비를 본격적으로 추진 중이다. 특히 콜드체인 유지가 핵심인 백신의 배송과 보관의 전 과정은 사물인터넷(IoT) 기반 통합관제센터 구축으로 온도 유지와 배송 위치 추적의 실시간 관리를 추진한다. 우리 군은 수송지원본부(본부장 박주경 중장)를 중심으로 예기치 못한 다양한 위기를 관리하고 신속히 대응할 뿐만 아니라, 백신 수송을 위한 군 인력·호송·경계 등 지원 임무도 함께 수행해 국민이 안심할 수 있는 백신 유통 체계를 견고히 할 방침이다. 예방접종 관리와 인력 예방접종은 백신의 종류에 따라 예방접종센터(약 250개, mRNA 백신)와 위탁 의료기관(약 1만 개, 바이러스벡터백신)으로 구분 시행되며 노인요양시설, 중증 장애인시설 입소자와 같이 거동이 불편한 분들을 위해서는 찾아가는 방문 예방접종팀을 운영한다. 의료기관은 자체 예방접종도 가능하다. 예방접종센터(시·군·구 단위)는 초저온 냉동고 설치, 예진과 이상반응 관찰, 동선 분리와 거리두기가 가능한 충분한 공간을 확보하고 자가발전시설, 장애인 편의시설 등을 갖춘 공공시설 중심 대형 실내체육관 또는 대강당 등을 활용해 운영하게 된다. 위탁 의료기관은 기존의 인플루엔자 등 국가예방접종 참여 의료기관 중 지정기준을 충족하고 코로나19 백신 예방접종 교육을 이수한 의료기관을 위주로 선정한다. 예방접종 의료인력은 우선 지자체에서 지역 의료계와 협의체를 구성해 확보하되, 중앙에서도 인력수급 상황에 따라 지원할 예정이다. 이와 관련해 정부는 지난 26일자로 의료계와 긴밀한 협의를 위해 복지부를 중심으로 의정공동 위원회를 구성해 운영하고 있으며 의료인력 지원 외에도 예방접종 관련 교육 추진에 있어 긴밀한 협력을 지속할 예정이다. 접종 후 관리 정부는 이상반응을 예방하기 위해 예방접종 전 반드시 예진을 실시해 예방접종이 가능한지 확인하고, 예방접종을 마친 후에는 일정 시간(15~30분) 예방 접종기관에 머물며 이상반응 발현 여부를 관찰할 계획이다. 이후에도 이상반응의 신속한 인지와 대응을 위해 의료인 신고 외에도 피접종자의 적극적 이상반응 모니터링을 실시하고, 중증 이상반응 발생 시 신속하고 투명한 예방접종과의 인과성 판단을 실시할 계획이다. 이를 위해 정부는 시·도 민간 합동 신속대응팀과 예방접종피해조사반을 운영하기로 했다. 아울러 이상반응 중 역학조사 결과 예방접종과 인과성이 인정되는 피해사례는 ‘예방접종피해보상제도’에 따라 국가가 보상(치료비, 병간호비, 장애 및 사망 일시보상금 등) 한다. 정은경 단장은 "코로나19 예방접종이 재난 상황 중 국가적인 계획에 따라 차례대로 진행되므로 국민 모두가 바라온 일상 회복을 위해 예방접종에 참여해 달라고 요청했다"면서 "예방접종이 시작되더라도 집단면역이 형성되기 전까지는 마스크 착용, 거리두기와 같은 방역 수칙은 준수해야 한다"고 강조하며 지금까지와 같은 국민의 적극적인 참여와 실천을 당부했다.2021-01-28 14:10:01김정주 -
시민단체 "정부, 의원급 비급여 관리 강화해달라"[데일리팜=김정주 기자] 시민사회단체가 정부를 향해 의원급 의료기관 비급여관리 강화를 요청했다. 보장성이 강화되고 있음에도 여전히 의료소비자들의 부담을 가중시키는 비급여를 관리 강화하고 합리적으로 이용할 수 있도록 충분히 정보를 제공해달라는 주문이다. 보건복지부는 오늘(28일) 오전 서울 소재 건강증진개발원에서 시민사회단체들과 함께 '이용자 중심의 의료혁신협의체' 제7차 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 이창준 보건의료정책관을 포함해 민주노총, 한국노총, 경실련, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석해 ▲비급여 관리강화방안 ▲보건의료인력지원 관련 사업 추진계획 등을 논의했다. 복지부는 이 자리에서 건강보험 비급여 관리 종합대책과 관련해 합리적 비급여 이용 촉진, 적정 비급여 공급기반 마련, 비급여 표준화 등 효율적 관리기반 구축, 비급여 관리 거버넌스 연계협력 강화방안 등을 설명했다. 시민사회단체는 국민 의료비 부담이 실질적으로 감소할 수 있도록 비급여 설명제도의 충실한 이행, 의원급 의료기관 비급여 관리강화, 신규 비급여 발생관리, 본인부담상한제 환급금의 실손보험 미보장 문제 개선 등에 대한 의견을 제시했다. 또한 복지부는 보건의료인력지원 사업 추진계획과 관련해 보건의료인력지원법에 따른 보건의료인력정책심의위원회 구성과 운영 계획, 보건의료인력지원전문기관 운영계획과 주요업무 등을 설명햇다. 시민사회단체는 국내 의사수 부족 현황과 의사인력 확대 필요성을 강조하며, 의사 수급 불균형을 해소하기 위한 지역공공의사 양성과 의대정원 증원에 대한 세부 방안에 대한 의견을 제시했다. 이창준 보건의료정책관은 "국민들이 필요한 비급여를 합리적으로 선택하여 이용할 수 있는 환경을 조성하고, 적정 비급여 관리를 통해 실질적인 보장성 강화 효과를 달성할 수 있도록 노력하겠다"면서 "보건의료인력지원법의 취지에 따라 원활한 보건의료인력의 수급을 지원하고, 의료인력의 근무환경 개선과 복지 향상, 우수 인력 양성을 위해 제도를 세밀하게 설계하겠다"고 강조했다.2021-01-28 12:20:34김정주 -
코로나시대 외래 방문 8.5%p '뚝'…"감염 불안" 15%[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 시대에 비대면 진료가 활성화 되고 있는 가운데 지난해 외래 방문 환자 수가 전년대비 8.5%p 줄었다. 의료기관을 이용하는 동안 감염 불안을 느낀 외래 환자는 14.7% 늘어 유사한 비율로 불안감이 더 커진 것으로 나타났다. 입원의 경우 환자 수 감소는 0.7%p에 불과했지만 감염 불안감을 느낀 환자는 9.6%p 늘어 두드러졌다. 보건복지부는 국내 의료서비스와 제도에 대한 전반적인 인식을 파악해 국민 중심의 보건의료체계 수립을 위한 자료로 활용하기 위해 실시한 '2020 의료서비스경험조사' 결과를 오늘(28일) 발표했다. 의료서비스경험조사는 환자가 직접 체감하는 의료서비스 질을 파악해 경제협력개발기구(OECD)로 제출되는 국가승인통계다. 이번 조사는 지난해 7월 8일부터 10월 9일까지 전국 6000가구의 만 15세 이상 가구원 1만2000여명을 대상으로 실시됐다. 전반적 건강수준과 의료서비스 이용 현황 ◆이용 경험 = 조사시점 기준으로 1년 동안 진료를 위해 병·의원(한방, 치과 포함)을 최소 1번 이상 방문한 15세 이상 인구 비율은 외래 60.8%, 입원 3.5%로 2019년에 비해 각각 8.5%p, 0.7%p 감소했다. 2020년 외래서비스 이용 경험을 연령별로 보면 '60세 이상' 인구 85.9%, 50대가 69.1%가 외래 진료를 목적으로 의료기관을 방문했다. 가구소득이 상대적으로 적은 계층(1분위)에서 의료 이용이 많은 편(외래진료 76%, 입원진료 5.7%)으로 나타났다. 지역별로는 상대적으로 노인인구의 비중이 높은 읍·면 지역 외래서비스 이용 경험이 62.8%로 동 지역보다 높게 집계됐다. ◆만성질환 보유 여부와 주관적 건강수준 = 지난 1년 동안 주요 만성질환으로 진료를 받은 인구 비율은 25%로 2019년(29.8%)에 비해 4.8%p 감소했다. 만성질환은 국가가 제도적(수가 항목)으로 규정해 만성질환 관리료 지급 대상이 되는 질환이며 고혈압, 당뇨병, 정신 및 행동질환(간질포함), 호흡기 결핵, 심장질환, 뇌혈관질환, 신경계질환, 암, 갑상선의 장애, 간의 질환(만성 바이러스 간염 포함), 만성신부전증이 해당된다. 현재 자신이 건강한 편이라고 주관적으로 생각하는 인구 비율은 73.8%로 2019년(68.7%)에 비해 5.1%p 증가했다. 또한 가구소득이 1분위(낮음)인 경우 54.4%가 스스로 건강하다고 응답(2019년 34.2%)한 반면, 가구소득 5분위(높음)는 82.6%가 건강하다고 응답(2019년 74%)했다. 외래 진료 ◆의사와 간호사 서비스 = '보건의료의 질'을 평가하는 주요 요인 중 하나인 '담당의사의 태도 및 서비스'에 대해 긍정적으로 평가한 비율은 2019년에 비해 전반적으로 개선됐다. 외래 진료 서비스를 이용한 응답자 중 95.1%가 '담당의사가 예의를 갖추어 대함'이라고 응답해 2019년(91.8%)에 비해 3.3%p 높아졌다. '받게 될 치료의 효과 및 부작용 등을 알기 쉽게 설명함' 91%, '검사나 치료방법 결정 시 내 의견을 반영함' 87.6%로 2019년에 비해 각각 4.7%p, 3.2%p 높아졌다. 질문이나 관심사를 말할 수 있도록 배려(88.6%), 의사와 충분히 대화(75.1%), 불안에 대해 공감(82.7%) 모두 2019년에 비해 높아졌다. 간호사 서비스의 경우 담당 간호사가 '예의를 갖추어 대한다'는 응답자 비율은 2019년 89.5%에서 2020년 93.5%로 4%p 증가했다. 또한, '진료절차 등을 알기 쉽게 설명함'도 88.9%에서 91.8%로 2.9%p 증가했다. ◆환자 안전과 진료 대기 = 외래 진료 중 감염에 대한 불안감을 느낀 사람은 14.7%로 2019년(6%)보다 8.7%p 증가한 것으로 조사됐다. 이 중 남성의 경우 13.8%, 여성의 경우 15.5%로 2019년보다 각각 7.3%p, 10%p 올랐다. 연령별로 보면 모든 연령 층에서 감염에 대한 불안을 느낀 가운데 15~19세(19.7%)가 2019년에 비해 14.4%p, 20~29세(17.1%)가 10%p 증가해 젊은 층에서 불안을 더 느낀 것으로 나타났다. 외래 진료 중 '의료진이 진료 전 환자 신분 확인'은 97.8%로 2019년(94.3%)에 비해 3.5%p 증가했다. 또한 '약과 관련된 부작용 경험'은 8.4%로 2019년(7.1%)에 비해 1.3%p 증가했다. 외래 진료를 받은 사람 중에서 예약없이 당일에 받은 경우는 69.7%로 2019년 대비 5.2% 감소, 희망일에 예약해 받은 경우는 29%으로 4.7%p 증가했다. 또한, 진료 당일에 접수 후 대기 시간은 평균 17.2분(2019년보다 2.7분 단축)이었다. 입원 진료 ◆의사와 간호사 서비스 = 담당의사의 태도 및 서비스에 대해 긍정적으로 평가한 입원을 경험한 응답자 비율은 2019년에 비해 전반적으로 개선됐다. 의사가 '예의를 갖추어 대한다'고 응답한 비율은 94.0%로 2019년(92.8%)에 비해 1.2%p 높아졌고 '받게 될 치료의 효과 및 부작용 등을 알기 쉽게 설명함' 91.8%, '검사나 치료방법 결정 시 내 의견을 반영함' 86.3%로 2019년에 비해 각각 3.7%p, 1.6%p 높아졌다. '질문이나 관심사를 말할 수 있도록 배려함'(90.1%)과 '건강 상태에 대한 불안감에 공감함'(83.3%)도 2019년에 비해 높아졌다. 다만 '입원 중 의사와의 면담이 용이함'은 84.6%로 2019년(84.9%)에 비해 0.3%p 낮아졌다. 간호사의 경우 담당 간호사가 '예의를 갖추어 대한다'는 응답자 비율은 2019년 92.1%에서 2020년 94.4%로 2.3%p 증가했다. '진료절차 등을 알기 쉽게 설명함' 92.4%로, '연락(콜) 시 바로 응대함' 87.5%로 2019년에 비해 각각 2.1%p, 3.1%p 증가했다. 반면에 '퇴원 후 주의 사항에 대해서 상세히 설명함'은 90.2%에서 89.6%로 0.6%p 감소했다. ◆입원 경로와 대기 = 입원 진료를 받은 사람의 입원 경로를 보면 예약한 날짜에 입원(44.3%), 외래 진료 후 당일 입원(32.1%), 응급실을 통해 곧바로 입원(20.2%) 순으로 나타났다. 해당 질병의 치료를 위해 입원하기 전, 다른 의료기관을 이용한 경우는 17.5%이었다. 입원 진료를 받은 사람 중에서 예약없이 당일에 받은 경우는 44.4%, 희망일에 예약해 받은 경우는 48.3%으로 2019년 대비 각 0.3%p, 1.0%p 감소했다. 입원을 기다렸던 사람들의 대기 기간은 본인이 희망하는 날로부터 평균 11.6일(2019년보다 3.1일 증가)이었다. 입원 대기 사유는 '입원 병상이 없어서'가 50.8%, '수술 일정 때문'이 34.1%, '특정 전문의사의 처치를 받기 위해' 14.8% 등의 순이었다. ◆환자 안전과 간병 서비스 = 입원 환자 중 비상구, 소화기 위치 등 의료기관 내 안전시설을 확인한 사람은 32.4%로 2019년(29.3%)에 비해 3.1%p 증가했다. '입원 중 본인이 낙상하거나(침대에서 떨어짐) 다른 환자의 낙상을 목격'한 비율은 8.9%로 2019년(18.2%)에 비해 9.3%p 감소했다. 또한, '감염에 대한 불안감'을 느낀 비율은 18.1%, '약에 대한 부작용'을 경험한 비율은 15.9%로 2019년에 비해 각각 9.6%p, 6.5%p 증가했다. 입원 진료를 받은 사람 중 간병을 위해 개인 간병인을 고용한 경우는 7.6%, 고용 기간은 평균 7.2일로 2019년(각 11.7%, 12.3일)과 비교해서 보다 낮았으며, 일평균 8만5579원을 지불해 2019년(8만3745원)보다 많았다. 또한, 간호·간병 통합 서비스 병동*을 이용한 사람의 비율은 16.9%로 2019년(9.8%)에 비해 7.1%p 증가했다. 보건의료제도 ◆제도 인식과 인지 = 우리나라 보건의료제도에 대해 국민의 76.3%가 신뢰해 2019년(65.9%)에 비해 10.4%p 높게 나타났다. 국민의 75.6%가 보건의료제도에 대해 만족해 2019년(66.1%)에 비해 9.5%p 높게 나타났다. 보건의료제도의 변화 필요성에 대해서 공공의료기관 확대(71.5%), 의료취약지역에 의료지원 강화(68.8%), 환자의 대형병원 몰림 방지(67.2%) 등 '보건의료제도 변화가 필요하다'고 응답했다. 우리나라의 전반적인 보건의료제도에 대해 '잘 알고 있다'고 응답한 국민은 39.7%로 2019년(31.5%)에 비해 8.2%p 높았다. 세부적으로 '동네의원 만성질환 관리서비스'는 31.4%, '연명의료결정제도'에 대해서는 46.9%가 잘 알고 있는 것으로 나타났다. 노형준 정책통계담당관은 "이번 조사 결과는 우리나라 보건의료제도와 의료서비스의 현주소를 국민의 눈으로 살펴보고, 이용자 관점에서 '의료의 질'을 향상시킬 수 있는 방안을 모색하는데 기초자료로 활용되는 것에 의미가 있다"라고 말했다.2021-01-28 12:00:01김정주 -
"병의원·약국 내달 요양급여비 지급일 확인하세요"[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 28일 '2월 요양급여비 지급예정일'을 안내했다. 건보공단은 코로나19 감염증 확산으로 심사평가원 청구 접수 내역에 대해 공휴일을 포함해 10일 이내 90%를 우선지급하는 조기지급제도를 시행 중이다. 2월 1일부터 지급되는 요양급여비는 지난 1월 22~23일 청구분이다. 건보공단은 요양급여비를 전자매체(EDI)로 청구하는 병·의원, 약국 등 전체 요양기관에 대해 청구금액의 90%를 조기지급하고 있다. 조기지급을 원하지 않는 요양기관은 가지급제외신청서를 제출하면 된다. 기존에는 EDI 청구분 중 심평원 법정심사기간(EDI 기준 15일) 초과분에 대해청구액의 90%를 우선 지급 한 후 심사결과 통보 시 정산했었다. 요양급여비 조기지급은 심평원 접수 후 공휴일 포함 10일 이내 지급되며, 정산은 1차 지급 심사결과 통보시 이뤄진다. 지급예정일을 보면 2월 1~2일에는 1월 22~23일 청구분이 2~3일에는 1월 25일 청구분이 지급된다. 요양급여비 지급일자는 심사완료분(심사차수), 조기지급(심평원 접수일)로 예정일자 확인이 가능하다. 채권이 설정돼 있으면 지급예정일 다음날 지급된다. 지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 건보공단 사정과 심평원의 심사통보 자료 인수 및 요양기관 변경자료 등 수신 사정에 따라 변경 될 수 있다.2021-01-28 11:36:02이혜경 -
공단 사회복지사·치매전문교육 만족도 평균 9.2% ↑[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 온라인 교육 콘텐츠를 개발해 지난해 12월부터 재가기관 사회복지사 교육과 치매전문교육을 온라인 방식으로 실시한 결과 교육 만족도가 대폭(9.2%)향상됐다고 밝혔다. 건보공단은 그동안 사회복지사 교육 및 치매전문교육은 집합교육 방식으로 전국 6개 지역본부 권역별로 실시했으나, 2020년도 코로나19의 지역사회 확산 방지를 위해 온라인교육을 도입했다. 사회복지사교육 대상은 재가기관 사회복지사에서 간호(조무)사 및 시설장 등으로 직종을 확대하여 전면 온라인교육으로 실시해 총 5441명이 이수했다. 치매전문교육은 이론은 온라인으로, 실습 및 시험은 집합으로 하는 혼합방식으로 전환했으며, 교육대상을 월 평균 약 3500명에서 9595명으로 확대하는 시범운영을 실시했다. 온라인 학습은 총 33차시로 구성했으며, 45일의 학습기간을 부여한 결과 교육 대상 9595명 중 9340명(97.3%)이 이수?으며, 온라인교육 이수자는 3월까지 순차적으로 7~11시간의 실습 및 시험을 거쳐 최종 수료하게 된다. 또한 교육생을 대상으로 실시한 설문조사에서 사회복지사 온라인교육 만족도는 89.3%로, 전년도 집합교육 만족도 78.5% 대비 10.8%p가 상승했다. 치매전문교육의 온라인교육 만족도도 90.9%로, 전년도 집합교육 만족도 83.4% 대비 7.5%p가 상승했다. 건보공단 관계자는 "코로나19 상황에도 불구하고, 사회복지사 교육 및 치매전문교육의 온라인 방식 도입을 통해 전문성을 향상하고 수준 높은 장기요양 서비스 제공을 위한 현장의 목소리를 확인할 수 있었다"고 밝혔다.2021-01-28 11:17:41이혜경
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