식약처, 대체약 없는 의약품 수입절차 간소화

• 특허등재료 미납 사유 인정 시 납부기한 연장 조치도

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국내에 대체약이 없는 의약품 수입 절차를 단순화하는 등 의약품 규제를 합리적으로 정비했다.

의약품 특허권등재자가 납부기간 내 등재료를 내지 않은 부득이할 사유가 있다고 인정되면 1개월 범위 내 납부기간을 연장, 특허권 보호 기회를 보장하는 조치도 이뤄진다.

8일 식품약처는 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 개정, 공포했다.

이번 개정으로 국내에 대체의약품이 없는 국가필수의약품 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 대체할 수 있는 근거가 마련됐다.

의약품의 품목허가나 신고 후 발급되는 종이 허가증 대신 온라인으로 상시 열람할 수 있는 전자허가증 서비스 근거 조항도 생겼다.

특허권 등재자가 납부 기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 경우에도 부득이한 사유가 있다고 인정되면 1개월 범위에서 기간을 연장할 수 있도록 했다.

아울러 식약처는 거짓으로 허가를 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준을 마련하는 등 안전관리를 강화했다.

안전성 정보의 보고 기한은 '15일 이내'지만, 외국 정부의 판매중지나 회수 등 조치 정보에 대해서는 그 기간을 '3일 이내'로 단축했다.

인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 미국·유럽 등과 같이 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP)을 적용하도록 해 관리를 강화했다.